årsredovisning SANIONA AB ÅRSREDOVISNING

Transkript

1 årsredovisning 2014 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING

2 2 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2014

3 INNEHÅLLSFÖRTECKNING Innehållsförteckning 2014 i korthet... 4 Saniona på två minuter... 6 VD kommenterar... 8 Affärsmodell och strategi Pipeline Partners Medarbetare Aktien, aktiekapital och ägarbild ÅRSREDOVISNING Förvaltningsberättelse Resultaträkning i sammandrag koncernen Balansräkning i sammandrag koncernen Rapport över förändring eget kapital i sammandrag koncernen Kassaflödesanalys i sammandrag koncernen Resultaträkning i sammandrag moderbolaget Saniona AB Balansräkning i sammandrag moderbolaget Saniona AB Rapport över förändring eget kapital i sammandrag moderbolaget Saniona AB Kassaflödesanalys i sammandrag moderbolaget Saniona AB Noter Styrelsens försäkring Revisionsberättelse Styrelse Ledning och revisorer Finansiell kalender och kontakt SANIONA AB ÅRSREDOVISNING

4 2014 I KORTHET 2014 i korthet Listning på AktieTorget och listningsemission om cirka 17 MSEK före emissionskostnader I mars 2014 genomför Saniona en nyemission inför notering på AktieTorget. Den tecknas till cirka 668 procent. Bolaget tillförs 17 MSEK och får cirka 770 nya aktieägare i samband med listningen på AktieTorget i april. Motivet är att accelerera tillväxten i Bolaget dels i forskningsoch utvecklingsarbetet, dels i etablering av nya samarbeten med välrenommerade läkemedelsbolag. Nytt forsknings- och utvecklingssamarbete med Pfizer I februari 2014 inleder Pfizer och Saniona ett samarbete kring forskning och utveckling av små molekyler för behandling av neurologiska sjukdomar. Saniona kan få upp till 51,75 miljoner USD i förskottsoch milstolpsbetalningar och har även rätt till royalty på kommersialiserade produkter. Under 2014 har Saniona mottagit 1,5 miljoner USD. Samarbetet med Janssen Pharmaceuticals NV förlängs i 2014 för att senare avslutas i februari 2015 I augusti 2014 förlängs samarbetet om GABAa5-programmet med ytterligare 12 månader. I februari 2015 avslutas samarbetet dock i sin helhet då programmet ligger utanför ramen för Janssens nuvarande neurovetenskapliga verksamhet. Saniona återfår alla rättigheter till programmet inklusive AN470, som är programmets lead compound. Saniona undersöker möjligheterna att utveckla AN470 till att bli first in class av behandlingar av schizofreni med potentiellt bättre effekt och biverkningsprofil än aktuella antipsykosläkemedel, särskilt när det gäller behandling av de kognitiva symptomen på schizofreni. Sanionas spin-out Ataxion säkras upp till 17 miljoner USD i finansiering och uppnår viktig milstolpe Biogen och Atlas Ventures beslutar att investera upp till 17 miljoner USD i Sanionas spin-out Ataxion, som är baserat på Sanionas forsknings- och utvecklingsprojekt för behandling av ataxi. Dessutom uppnås en viktig milstolpe i forskningen och samarbetet mellan Ataxion och Saniona förlängs med ytterligare 12 månader i oktober Saniona startar egna utvecklingsprojekt och initierar preklinisk utveckling av AN363 Under sommaren meddelar Saniona att Bolaget avser att utvärdera läkemedelskandidaterna AN363, för behandling av neuropatisk smärta, och AN346, för behandling av inflammatoriska tarmsjukdomar, för intern utveckling. Bolaget inleder därefter preklinisk utveckling av AN363 med målet att inleda kliniska fas 1-studier på människa under fjärde kvartalet Saniona förvärvar substansen tesofensine och utvärderar behandling av fetma och typ-2 diabetes Tesofensine har i fas 2-studier visat på betydande viktminskningseffekter hos överviktiga patienter och utgör en potentiellt unik medicinsk behandling for fetma och typ 2-diabetes. Förvärvet gör det möjligt för Saniona att snabbt bli ett fas 2-bolag. Banbrytande forskningsresultat presenteras I augusti presenteras nya forskningsresultat av forskare vid universiteten i Sydney och Köpenhamn som visar på att Sanionas nikotinreceptor-modulatorer ger möjligheter för ny behandling av demens och smärta. 4 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2014

5 2014 I KORTHET Beslut om företrädesemission för finansiering av AN363 och positionering av tesofensine Saniona ligger före tidplan och i syfte att finansiera och tidigarelägga kliniska studier för AN363, positionera tesofensine samt finansiera fortsatt intern utvärdering av AN346 beslutar Bolaget att genomföra en företrädesemission om 24,3 MSEK, som avslutades i februari 2015 med en täckningsgrad om cirka 226 procent. FINANSIELL ÖVERSIKT mån Koncernen mån Saniona A/S Cirka 13 mån Saniona A/S Nettoomsättning (KSEK) Summa rörelsens kostnader (KSEK) Rörelseresultat (KSEK) Övriga externa kostnader (KSEK) Personalkostnader Periodens resultat (KSEK) Rörelsemarginal (%) Materiella anläggningstillgångar (KSEK) Finansiella anläggningstillgångar (KSEK) Omsättningstillgångar (KSEK) Eget kapital (KSEK) Långfristiga skulder (KSEK) Kortfristiga skulder (KSEK) Balansomslutning (KSEK) Soliditet (%) 57 Negativ Negativ Kassa och bank (KSEK) Kassaflöde från den löpande verksamheten (KSEK) Periodens kassaflöde (KSEK) Likvida medel vid periodens slut (KSEK) Utdelning (KSEK) Omräkning av beloppen som här anges för Saniona A/S har skett med periodens genomsnittliga valutakurs för resultaträkning och med valutakursen på balansdagen for balansräkning utifrån den danska årsredovisningen med beloppen i danska kronor, vilka varit föremål för revision, till de belopp som här redovisas i tusental svenska kronor och i enlighet med årsredovisningslagen (1995:1554). Definitioner Rörelsemarginal: Soliditet: Rörelseresultat dividerat med intäkter. Justerat eget kapital dividerat med balansomslutning. SANIONA AB ÅRSREDOVISNING

6 SANIONA PÅ TVÅ MINUTER Saniona på två minuter Saniona är ett forsknings- och utvecklingsbolag som bedriver läkemedelsutveckling för behandling av sjukdomar i centrala nervsystemet, autoimmuna sjukdomar, metabola sjukdomar och smärtlindring i samarbete med läkemedelsbolag. Forskningen är inriktad på jonkanaler som är en etablerad måltavla för läkemedelsutveckling. Jonkanalerna är en unik proteinklass som bland annat styr muskler och nerver och är centrala för kroppens funktioner. Bolaget har för tillfället fem verksamma program. Bolaget utvecklar tre forskningsprogram internt där huvudkandidaten, vars fokus är neuropatisk smärta, förväntas gå in i fas 1-studier under fjärde kvartalet Utöver detta program driver Bolaget även två forskningsprogram i samarbete med Pfizer Inc. och Sanionas spin-out Ataxion Inc. som är finansierat av Atlas Venture Inc. och Biogen Inc. Bolaget har ytterligare tre program i klinisk fas i portföljen, där fortsatt utveckling kommer att ske i samarbete med andra bolag. Dessa inkluderar tesofensine, med avslutade kliniska fas 2b-studier för behandling av fetma, AN788 med en avslutad fas 1-studie med minskande dos för behandling av egentlig depression och AN761 som är redo för initiering av fas 1-studier för behandling av kognitiva sjukdomar. VISION Saniona ska vara en ledande läkemedelsinnovatör inom jonkanal-avhängiga sjukdomar. AFFÄRSIDÉ Saniona ska erbjuda bättre medicinska behand lingar inom områden med stora medicinska behov genom modulering av jonkanaler. ÖVERGRIPANDE MÅLSÄTTNING Sanionas övergripande målsättning är att i egen regi och tillsammans med partners utveckla och tillhandahålla nya läkemedel för svåra sjukdomar, mer specifikt inom sjukdomar i det centrala nervsystemet, autoimmuna sjukdomar, metabola sjukdomar och behandling av smärta. STRATEGI Egen läkemedelsutveckling i tidig fas. Samarbete med större läkemedelsbolag. Joint ventures, där Saniona och en finansiell partner går samman och bildar ett nytt bolag för att utveckla gemensamma projekt alternativt en spin-out som börsnoteras som ett eget bolag. MARKNAD Världsmarknaden för jonkanal-modulatorer är ett växande segment inom global läkemedelsutveckling och förväntas överstiga 21 miljarder USD under Inom jonkanaler finns det relativt få bioteknik-aktörer som tillhandahåller forsknings- och utvecklingsprojekt till stora läkemedelsbolag, vilket skapar möjligheter för Saniona. För avsevärd tid framöver kommer Saniona att vara beroende av stora läkemedelsbolags intresse för att köpa, utveckla och marknadsföra projekt och potentiella produkter från Sanionas pipeline av prekliniska och kliniska läkemedelsprogram. Samtidigt har Bolaget tagit beslut om att driva utvecklingsprojekt i egen regi i tidig fas, inte minst i syfte att öka värdet i dessa projekt innan avtal med extern partner. OMSÄTTNING PÅ VÄRLDSMARKNADEN Smärtlinding: > 6 miljarder USD 2 Schizofreni: > 4.8 miljarder USD 3 Fetma/diabetes: > 23 miljarder USD 4 IBD: > 5,9 miljarder USD Major markets 2012, Decision Resources 3 Schizophrenia Forecast 7 major market, Datamonitor, Marknaden för diabetes typ-2 uppskattades till 23,3 miljarder USD i de 7 störste marknader i 2014, Diabetes Type 2 Forecast, Datamonitor Major markets 2014, Datamonitor 6 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2014

7 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING

8 VD KOMMENTERAR Framgångar bådar gott inför framtiden För ett nystartat bolag som Saniona är en tillbakablick på året som gått inte alls lika intressant som framtiden. Men det går ändå inte att undvika en kort resumé av Sanionas 2014 ett år av framgångar. Den lyckade noteringen på AktieTorget med tillhörande nyemission på 17 MSEK före emissionskostnader; de avtal vi ingått med våra globala samarbetspartners och vår spin-out; och inte minst våra interna projekt som vi nu satt i gång och som vi hoppas ska skapa betydande värden för patienter och aktieägare. Allt detta och mycket mer har på kort tid skapat ett fundament för Bolagets fortsatta framgångar. Efter årets slut har vi med en lyckad nyemission lagt ytterligare ett fundament till framtiden. I januari tillfördes Bolaget 24 MSEK som huvudsakligen ska gå till utvecklingen av interna läkemedelskandidater och till positioneringen av tesofensine. Det är bredden av projekt som gör Saniona unikt i förhållande till andra liknande bolag. Vilket annat bioteknik-bolag som startades 2012 kan efter bara två år uppvisa så många projekt, med så stor potential? Detta, tillsammans med det fantastiska team av forskare som vi samlat i och kring Bolaget, gör att jag ser en mycket spännande framtid för Saniona. Låt mig lyfta fram två långt framskridna utvecklings projekt: AN363 - vårt interna utvecklingsprojekt som vi nu investerar i med hjälp av nyemissionen i januari och som vi räknar med ska kunna vara i fas 1 i slutet av AN363 ska utvecklas för att hantera neuropatisk smärta. Smärta som är på en nivå som oftast är närmast outhärdlig. Det är en relativt stor grupp globalt sett som i dag får påver eller ingen lindring alls med hjälp av nuvarande mediciner. AN363 har visat resultat i de prekliniska försöken och vi har gott hopp om utvecklingen. Nyligen köpte Biogen ett liknande preparat i fas 2 i och med köpet av bolaget Convergence. Köpesumman var 200 miljoner USD up-front och en möjlig tilläggsköpeskilling på 475 miljoner USD 6. Tesofensine - vårt preparat mot fetma och typ 2-diabetes som vi köpte ut från Neurosearch Tesofensine har i fas 2-studier visat sig mest effektivt i jämförelse med samtliga existerande fetma-preparat. I vårt nuvarande arbete ser vi på hur vi ska positionera tesofensine på marknaden. En intressant möjlighet är att positionera det som ett preparat riktat mot typ 2-diabetes. En överväldigande majoritet av alla patienter med typ 2-diabetes är överviktiga. Nyligen gjorda studier visar ett klart samband mellan nedgång i vikt och förbättring av sjukdomstillståndet eller att typ 2-diabetes till och med helt botas. Det finns en rad skäl att rikta in tesofensine på diabetes 6 Biogen press release SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2014

9 VD HAR ORDET typ 2. Marknaden är gigantisk och utvecklas kraftigt. Behandling är nödvändig eftersom det är en allvarlig och utbredd sjukdom som kan medföra samhällsekonomiska konsekvenser, vilket innebär att samhället ofta sanktionerar denna typ av medicin. Förutom interna projekt ser vi självklart fortsatt stor potential i våra partnerskap. Dels med Pfizer, där vårt omfattande samarbetsprojekt kan ge upp till cirka 52 miljoner USD i milstolpsbetalningar plus royaltyintäkter. I januari 2015 fick vi en första milstolpsbetalning på USD. Dels med Ataxion, vår spin-out som vi har med Atlas Ventures och Biogen. Här har vi rätt till 14% av betalningen utan utspädning om bolaget säljs till Biogen eller andra aktörer innan det har investerats 18 miljoner USD i det. Båda dessa projekt löper på och utgör en mycket viktig plattform för Saniona. De är också bevis på att vår strategi med låga driftskostnader och hög kvalitet fungerar väl. När det gäller alla övriga projekt kommer vi att fortsätta ta vara på de möjligheter som uppstår eller som vi själva kan få till stånd. Det kan exempelvis vara nya avtal, eller att genomföra spin-outs. Sammantaget ser vi stora möjligheter att inom relativt kort tid ta Bolaget från den prekliniska värld där vi nu huvudsakligen befinner oss till att vara ett fas 2-bolag. Det finns med andra ord en rad skäl att se ljust på framtiden. Jag vill rikta ett speciellt tack till alla våra duktiga medarbetare, aktieägare och partners för att de har valt att medverka på vår intressanta resa där vi nu har kommit en liten bit på vägen. Även om mycket av resan är kvar har vi kommit längre än jag hade vågat hoppas på. Jørgen Drejer, VD SANIONA AB ÅRSREDOVISNING

10 AFFÄRSMODELL OCH STRATEGI Affärsmodell och strategi Sanionas strategi är att bedriva läkemedelsforskning på tre sätt: Egen läkemedelsutveckling i tidig fas. Samarbete med större läkemedelsbolag. Joint ventures, där Saniona och en finansiell partner går samman och bildar ett nytt bolag för att utveckla gemensamma projekt, alternativt en spin-out som börsnoteras som ett eget bolag. Bolagets forskningsstrategi är således baserat på samarbetsavtal med läkemedelsbolag och riskkapitalbaserade avknoppningar. Denna strategi säkrar en hög intensitet i forskningen med ett måttligt kapitalbehov. Saniona uppnår en kritisk massa för de forskningsaktiviteter som Saniona fokuserar på och kan samtidigt utnyttja samarbetspartnernas kompetens inom klinisk utveckling och marknadsföring av läkemedel i ett stort antal sjukdomsområden. Dessutom har Saniona möjligheten att sprida riskerna på ett relativt stort antal projekt. Saniona avser dessutom att utveckla utvalda läkemedelskandidater internt med intentionen att skapa större värde i dessa program innan de utlicensieras till tredje part. Det är Sanionas mål på kort sikt att utveckla minst en läkemedelskandidat internt, i syfte att uppnå Proof-of-Concept i klinisk fas 2-studie, för att därefter utlicensiera läkemedels kandidaten till ett större läkemedelsbolag med ekonomiska möjligheter för vidare utveckling. Sanionas forskning i samarbete med läkemedelsbolag kommer vanligtvis vara fullt finansierade genom forskningsbidrag från Sanionas partners. Huvuddelen av intäkterna från samarbetsavtalen med läkemedelsföretag (till exempel Pfizer) förväntas dock att vara kliniska milstolpsbetalningar och därefter royalty på marknadsförda läkemedel, samt intäkter genom initiala engångskostnader i det fall avtal träffas med ytterligare partners. I fråga om projekt som utvecklas genom avknoppningar, spin-outs (till exempel Ataxion Inc), eller joint ventures förväntas de huvudsakliga intäkterna, vid sidan om forskningsfinansiering, tillfalla Saniona vid exit. I samband med väsentliga exits, till exempel från avknoppningar, och vid utbetalning av royalties på marknadsförda produkter, ska Saniona antingen använda dessa för fortsatt utveckling av Bolaget eller till att genomföra utdelningar till Bolagets aktieägare. SANIONAS PROJEKT PARTNERS EGEN UTVECKLING Pfizer AN363 AN346 AN470 Neurologi Smärta IBD Schizofreni Biogen/Atlas Ataxion Kaliumkanalmodulator Ataxi 10 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2014

11 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING

12 PIPELINE Pipeline Saniona har för tillfället fem verksamma projekt i pipeline. Vissa av dessa projekt kommer att bedrivas i egen regi till fas 2 då de beräknas att säljas för vidare utveckling i samarbete med ett större läkemedelsbolag, medan andra genomförs i samarbete med partners, eller i så kallade joint ventures/spin-outs. I egen regi: AN363, AN346 samt AN470. Partner: Pfizer-programmet och Ataxion-programmet (med Biogen och Atlas Ventures) Projekt för partnersamarbete eller avknoppning: AN761, AN788 och tesofensine. Preklinisk Preklinisk Klinisk Klinisk Produkt/program Indikation forskning utevckling fas 1 fas 2 Aktiva interna projekt och samarbetsprojekt AN363 Neuropatisk smärta AN346 Inflammation, IBD AN470 Schizofreni Ataxion-programmet Ataxi Pfizer-programmet Neurologiska sjukdomar Andra interna program CNS Projekt för eventuellt partnersamarbete eller avknoppning Tesofensine monoterapi Fetma Tesofensine kombinationsterapi Fetma AN788 Depression AN761 Försämrad kognition = Pågående = Status efter senaste aktiviter AN363 FÖR BEHANDLING AV NEUROPATISK SMÄRTA AN363 är en ny GABAA 2,3-subtypsselektiv kandidat för behandling av smärttillstånd. AN363 har visat påtaglig effekt i djurmodeller av neuropatisk smärta. AN363 fungerar specifikt genom att återuppbygga den spinala smärtkontroll som är skadad vid neuropatisk smärta. Saniona planerar att gå vidare till de första studierna på människa under fjärde kvartalet AN363 förväntas bli en effektiv first in class behandling vid smärttillstånd utan sederande effekt och missbruksrisk. AN346 FÖR BEHANDLING AV IBD (INFLAMMATORY BOWEL DISEASES) AN346 representerar en potentiell ny first in class antiinflammatorisk behandling mot IBD. I prekliniska modeller har IK-kanalsblockerare visat påtaglig aktivitet i olika djurarter. T-cellsaktiviteten regleras genom modulering av IK-kanaler som regleras upp i aktiverade T-celler och genererar drivkraften under aktivering och proliferation av Th-celler. Blockering av IK-kanaler är därför en ny potentiell behandlingsstrategi för behandling av perifera autoimmuna/inflammatoriska in- 12 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2014

13 PIPELINE dikationer som inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), reumatoid artrit, fibros och centrala neuroinflammatoriska sjukdomar som multipel skleros (MS). AN470 FÖR BEHANDLING AV SCHIZOFRENI AN470 är en ny GABAA-a5 subtypsselektiv kandidat för lindring av positiva och kognitiva symtom av schizofreni utan risk för att påverka motoriken på ett negativt sätt. I djurmodeller har AN470 visat aktivitet på hjärnans dopaminsystem samt förstärkning av synaptisk plasticitet och kognitiv flexibilitet och Saniona positionerar AN470 till att bli first in class för behandlingar av schizofreni med potentiellt bättre effekt och biverkningsprofil än aktuella antipsykosläkemedel, särskilt när det gäller behandling av de kognitiva symtomen på schizofreni. TESOFENSINE FÖR BEHANDLING AV FETMA OCH TYP-2 DIABETES Tesofensine är en monoaminupptagshämmare som fokuserar på behandling av fetma och typ 2-diabetes. Tesofensine har visat effektiva viktminskningseffekter i fas 2-studier med överviktiga patienter och förväntas också ha potential att häva förloppet av typ 2-diabetes genom en minskning av leverfetthalten. Fettavlagringar i levern är en stor riskfaktor för typ 2-diabetes och hämning av typ 2-diabetes har synts hos patienter som plötsligt haft en negativ kaloribalans exempelvis efter en obesitaskirurgi eller som resultat av en extrem viktminskningsdiet. Användandet av tesofensine medför en signifikant minskning av fettdepåer både hos överviktiga patienter och i övergödda råttor där det även verkar förbättra insulinkänslighet. Saniona utvärderar för närvarande eventuella kommande kliniska steg för utvecklingen av tesofensine, som för närvarande är öppet för samarbetspartners. AN761 FÖR BEHANDLING AV KOGNITIVA STÖRNINGAR I SCHIZOFRENI OCH ALZHEIMERS AN761 är en nikotinerg alfa7-agonist som ska utvecklas för kognitionsnedsättning vid schizofreni och Alzheimers. AN761 har visat effekt i flera olika djurmodeller för kognition och visar klar target engagement. Ett starkt back-up-program med ledande läkemedelskandidater stödjer AN761. De prekliniska toxicitetsstudierna är klara, det finns material för kliniska prövningar och AN761 är klar för fas 1-studier med en partner eller som investeringsmöjlighet för en spinoff. AN788 FÖR BEHANDLING AV DEPRESSION AN788 är en ny klinisk kandidat för behandling av egentlig depression. AN788 har en unik dubbel (serotonin-dopamin) profil för återupptagshämning som skiljer sig från de många monoamina återupptagshämmarna. Kliniska studier har visat att dopaminåterupptagshämmaren bupropion som tillägg för patienter som inte svarar tillräckligt väl på SSRI-preparat ger lindring av viktiga symtom. AN788 har administrerats till friska frivilliga och där visat en stabil farmakokinetik och gett bindningsgrader för serotonin- och dopamintransportörer som stödjer molekylen som en andra linjens behandling vid egentlig depression. AN788 är klar för ytterligare fas 1-studier med en partner eller som investeringsmöjlighet för en spinoff. SANIONA AB ÅRSREDOVISNING

14 PARTNERS Partners I dagsläget har Saniona två partners. Genom avtalen är Saniona berättigade till forskningsstöd för utveckling av de projekt som drivs tillsammans med dessa partners och royaltyintäkter på kommersialiserade produkter. Nedan följer en kort beskrivning av respektive partner och samarbete. PFIZER FOKUS PÅ NEUROLOGISKA SJUKDOMAR Pfizer redovisade för räkenskapsåret 2014 en läkemedelsförsäljning om cirka 45,7 miljarder USD 7 och är världens näst största läkemedelsföretag sett till omsättning Sedan 2014 har Saniona ett forskningsoch utvecklingssamarbete med Pfizer som omfattar utveckling av nya läkemedel för behandling av ett antal svåra neurologiska sjukdomar. I samarbetet bistår Saniona med sin unika teknikplattform för att identifiera nya läkemedelskandidater. Saniona är berättigade till betalningar för uppnådda forsknings- och utvecklingsmilstolpar. Det totala värdet av Sanionas milstolpsbetalningar uppgår till högst 51,75 miljoner USD och under 2014 har Saniona mottagit 1,5 miljoner USD. Saniona har även rätt till royalty på samtliga produkter som utvecklas och kommersialiseras som ett resultat av samarbetet med Pfizer. ATAXION BEHANDLING AV ATAXI Ataxion är ett spin-out från Saniona som är baserat på Sanionas ataxi-program. Ataxion etablerades 2013 i samarbete med Atlas Ventures med sikte på optimering av läkemedelskandidater för symtomatisk och sjukdomsmodifierande behandling av Ataxi, som innebär olika neurologiska symtom som ostadighet och koordinationsproblem. Ataxion har under 2014 säkrat fortsatt finansiering av Biogen och Atlas Ventures som kommer att investera totalt 17 miljoner USD i en eller flera omgångar i Ataxion. Biogen har i samband med avtalet fått en option på att förvärva Ataxion för fortsatt utveckling av ataxi-programmet efter avslutad fas 1-studie avseende multipel stigande dos (MAD) med redan förhandlade villkor, inklusive upfront- och milstolpsbetalningar. Enligt avtalet har Saninona rätt att behålla en ägardel på 14% utan ytterligare investeringar fram till dess att 18 miljoner USD har investerats i bolaget. Saniona kommer därför att motta 14% av upfront- och milstopsbetalningarna från Biogen, om Biogen tar över Ataxion efter fas-1-studien. Saniona har även rätt till royalty för varje framgångsrikt utvecklad och marknadsförd produkt från Ataxi-programmet. Saniona erhöll forskningsstöd från Ataxion om cirka 1 miljon USD Ataxion och Saniona förlängde samarbetet med ytterligare 12 månader hösten Saniona förväntas motta cirka 0,6 miljoner USD 2015 under det existerende avtalet med Ataxion. Ataxion har en option att förlänga samarbetet med Saniona mot en löpande betalning för Sanionas forskningsstöd, samtidigt som Ataxion ansvarar för vidareutveckling och kommersialisering av läkemedelskandidater. 7 Pfizer s Annual Report Datamonitor 14 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2014

15 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING

16 MEDARBETARE Medarbetare Saniona har ett av branschens mest erfarna forskningsteam. Teamet består av 18 medarbetare, varav nio män och nio kvinnor. Av de anställda är fyra deltidsanställda och 14 heltidsanställda och totalt är 16 verksamma i Bolagets forskning- och utvecklingsverksamhet. Personalens utbildningsnivå är hög. Inte mindre än elva av Sanionas medarbetare har en Ph. D, motsvarande 61 procent, 2 anställda har universitetsexamen, och övriga 3 anställda har laboratorieutbildning. Saniona har utöver de anställda en rad konsulter kontinuerligt knutna till verksamheten samt cirka 20 läkemedelskemister hos det indiska bolaget Syngene. KÖNSFÖRDELNING BLAND MEDARBETARE 50% män UTBILDNINGSNIVÅ 3 st laboratorieutbildning 11 st Ph. D 2 st universitetsexamen 50% kvinnor VAD ÄR DET BÄSTA MED ATT ARBETA PÅ SANIONA? att vi tillsammans kan vara med att göra livet lättare för människor som har det svårt att vi samarbetar med de största och bästa inom läkemdelsebranschen att vårt smärtprojekt är banbrytande och fantastiskt spännande att vara en del av att vi kan vara bland de bästa i världen inom vårt forsknings fält och samtidigt utveckla affären 16 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2014

17 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING

18 AKTIEN, AKTIEKAPITAL OCH ÄGARBILD Aktien, aktiekapital och ägarbild Saniona är noterat på AktieTorget sedan den 22 april Aktien handlas under kortnamnet SANION och ISIN-kod är SE OMSÄTTNING OCH KURSUTVECKLING Sedan noteringen den 22 april har aktier omsatts till ett värde om kronor. Vid utgången av året noterades Saniona-aktien till 7,70 kronor vilket är en uppgång med 54 procent i förhållande till listningsemissionen. Högsta betalkurs under året var 15 SEK och lägsta var 5,00 SEK Den genomsnittliga handeln per börsdag var aktier och SEK. Vid utgången av året uppgick börsvärdet till SEK. AKTIEKAPITAL OCH AKTIEKAPITALETS UTVECKLING Per den 31 december 2014 uppgick antalet aktier i Saniona till Det finns ett aktieslag. Varje aktie medför lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och resultat samt berättigar till en röst på bolagsstämman. Kvotvärdet på aktien uppgår till 0,05 SEK. Det finns inga utestående optioner eller optionsprogram. Notera att Saniona efter årets utgång har genomfört en nyemission som efter registrering hos Bolagsverket har ökat antalet aktier med aktier. Antalet aktier efter nyemissionen 2015 uppgår till ÄGARFÖRHÅLLANDEN Bolaget hade 777 aktieägare per den 31 december 2014 exklusive innehav i enbart kapitalförsäkringar samt utländska depåkunder. Sanionas 10 största ägare och fördelningen per den 31 december 2014 redovisas nedan: SANIONAS 10 STÖRSTA ÄGARE PER 31 DECEMBER 2014 Namn Antal aktier Andel av kapital och röster Jørgen Drejer ,6% Thomas Feldthus ,0% Palle Christophersen ,9% Anker Lundemose ,0% Claus Braestrup ,0% Svenska Handelsbanken Copenhagen* ,6% Avanza Pension Försäkringsaktiebolaget** ,6% Naheed Rohman Mirza ,5% Janus Schreiber Larsen ,5% W8Imy Clearstream Banking S.A.** ,9% Övriga ägare ,4% Totalt ,0% * Inkluderar styrelseledamot Leif Anderssons aktier ** Förvaltare, kapitalförsäkring. 18 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2014

19 AKTIEN, AKTIEKAPITAL OCH ÄGARBILD UTDELNINGSPOLICY OCH FÖRSLAG TILL UTDELNING Styrelsens avsikt är att utdelningsnivån skall anpassas till Bolagets och koncernens aktuella resultatsituation, finansiella ställning, kapitalbehov med beaktande av verksamhetens art, omfattning och risker samt konsolideringsbehov och ställning i övrigt. Mot bakgrund av att Saniona ännu inte har något läkemedel ute på marknaden föreslås att ingen utdelning lämnas för PERSONER MED INSYNSSTÄLLNING Alla medlemmar i styrelse och ledning har insynsställning. LIKVIDITETSGARANT Sedermera Fondkommission är likviditetsgarant (market maker) för Sanionas aktie på AktieTorget. PRIS- OCH VOLYMUTVECKLING 2014 Omsatt antal aktier i 1000-tal Aktiekurs Antal ( 000) kr April 2014 Maj 2014 Juni 2014 Juli 2014 Aug 2014 Sep 2014 Okt 2014 Nov 2014 Dec 2014 AKTIEFÖRDELNING PER 31 DECEMBER 2014 Innehav Antal ägare Antal aktier Innehav (%) Röster (%) ,28% 0,28% ,20% 2,20% ,01% 4,01% ,48% 2,48% ,19% 1,19% ,06% 1,06% ,78% 88,78% Summa ,00% 100,00% SANIONA AB ÅRSREDOVISNING

20 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Förvaltningsberättelse Styrelsen och verkställande direktör för Saniona AB (publ), org nr , får härmed avge årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 30 januari december Bolaget är registrerat i Sverige och har sitt säte i Skåne län, Malmö kommun. VERKSAMHETEN Saniona är ett forsknings- och utvecklingsbolag som bedriver läkemedelsutveckling av preparat som ska användas till sjukdomar i centrala nervsystemet, autoimmuna sjukdomar, metabola sjukdomar och smärtlindring. Forskningen är inriktad på jonkanaler som är en etablerad måltavla för läkemedelsutveckling. Jonkanalerna är en unik proteinklass som bland annat styr muskler och nerver och är centrala för kroppens olika funktioner. Med ett av världens, enligt styrelsens bedömning, mest meriterade och erfarna forskningsteam har Saniona etablerat samarbeten med några av de största aktörerna på den globala läkemedelsmarknaden. Bolaget har idag samarbetsavtal med Pfizer Inc. och Ataxion Inc. (finansierat av Biogen Inc. och Atlas Venture Inc.). Dessutom driver Bolaget egna utvecklingsprojekt. Saniona har sina rötter i NeuroSearch som är noterat på Nasdaq OMX Copenhagen. År 2012 köptes stora delar av forskningen inom NeuroSearch ut av Sanionas grundare och medarbetare. I utköpet ingick en betydande portfölj av forsknings- och läkemedelsprojekt med potentiella läkemedelskandidater i preklinisk fas och klinisk fas samt över kemiska substanser med ett tillhörande generiskt bibliotek. Bolaget har sin forskningssite och huvudkontor i Ballerup, utanför Köpenhamn, och har 18 medarbetare. Utöver dessa medarbetare har Saniona en rad konsulter kontinuerligt knutna till verksamheten samt cirka 20 läkemedelskemister hos det indiska bolaget Syngene. Bolagets läkemedelsforskning bedrivs huvudsakligen genom egen läkemedelsutveckling i tidig fas, genom samarbete med stora läkemedelsbolag och genom så kalllade Joint Ventures, vilket kortfattat innebär att företag går samman och bildar ett nytt bolag för att utveckla gemensamma projekt. Saniona har inte kommersialiserat något läkemedel men har genererat vissa intäkter via de samarbetsavtal Bolaget ingått. KONCERNEN Koncernen består av moderbolaget Saniona AB och det helägda dotterbolaget Saniona A/S med säte i Danmark. All verksamhet sker i dotterbolaget, varpå Saniona ABs enda operativa verksamhet är att äga dotterbolaget Saniona A/S. Dotterbolaget Saniona A/S (tidigare Saniona ApS och Aniona ApS) registrerades i november 2011 och startade sin verksamhet i september Verksamheten i Saniona AB, koncernens moderbolag, inleddes den 30 januari 2014 varvid samtliga aktier i dotterbolaget Saniona A/S förvärvades genom en apportemission. Således uppstod koncernförhållande den 30 januari Med anledning därav kan inga jämförande perioder avseende koncernen och moderbolaget uppvisas. VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER 2014 I februari inleder Pfizer och Saniona ett forsknings- och utvecklingssamarbete avseende Sanionas jonkanal-program. I mars nås överenskommelse om investering av upp till 17 miljoner USD av Biogen och Atlas Venture inom Sanionas jonkanal-program Ataxion. I mars genomför Saniona en nyemission inför notering på AktieTorget. Nyemissionen tecknas till cirka 668 procent och Bolaget tillförs 17 MSEK och cirka 770 nya aktieägare. 20 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2014

21 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE I maj fokuserar Saniona på två interna prekliniska projekt, med syftet att inom 6-12 månader välja ut minst en kandidat för preklinisk utveckling med GMP-produktion, toxikologi och säkerhetsstudier. Saniona beslutar sig i juli för att inleda preklinisk utveckling av läkemedelskandidaten AN363 för behandling av neuropatisk smärta. I juli presenterar Saniona, tillsammans med sina samarbetspartners, resultat från forskning om verkningsmekanismen bakom Sanionas nikotinreceptormodulatorer för behandling av demens och smärta. I augusti 2014 meddelar Saniona att det pågående forskningssamarbetet med Janssen Pharmaceutical NV förlängs till augusti I oktober förlänger Saniona samarbetet med Ataxion med upp till tolv månader. I oktober kommuniceras att Saniona förvärvat det kliniska programmet tesofensine, för behandling av fetma och typ 2-diabetes. Tesofensine har visat en djup och dosberoende viktminskning hos överviktiga patienter efter sex månaders behandling. Tesofensine verkar enligt de tester som hittills genomförts vara effektivare än de läkemedel som finns tillgängliga idag. Läkemedelskandidaten har ett omfattande säkerhetspaket baserat på kliniska studier av fler än patienter som doserats med tesofensine. Bolaget har för avsikt att positionera tesofensine för typ 2-diabetes och söka upp partner för utvecklingen. I november ingår Saniona ett avtal med den indiska tjänsteleverantören Syngene gällande preklinisk utveckling av AN363. Avtalet med Syngene innefattar riskdelning mellan parterna, innebärande att delar av utvecklingskostnaderna först betalas när fas 1-studierna kan inledas. I november presenterar Saniona effektdata i smärtmodeller för AN363 vid en konferens i Suzhou, Kina. I december meddelar Saniona att initiering av de kliniska fas 1-studierna avseende AN363 är förväntade att initieras under fjärde kvartalet 2015 vilket är tidigare än vad Bolaget tidigare kommunicerat. I december meddelade Saniona att Bolagets spin out Ataxion uppnått en milstolpe i sin forskning. Baserat på denna milstolpe investerade Biogen och Atlas Venture den andra delen av Serie A-finansieringen för ytterligare utveckling av projektet. VÄSENTLIGA HÄNDELSER EFTER RÄKENSKAPSÅRETS UTGÅNG Extra bolagsstämma i Saniona godkänner styrelsens beslut om företrädesemission. Bolaget kommer att erhålla en milstolpesbetalning om totalt 0,75 miljoner USD med anledning av att en specifik forskningsmilstolpe uppnåtts inom samarbetet avseende läkemedelsforskning med Pfizer. Sanionas företrädesemission kraftigt övertecknad. Bolaget tillförs cirka 24,3 MSEK före emissionskostnader. Saniona och Janssen avslutar avtalet om GABAa5-programmet. Saniona återfår alla rättigheter till programmet, inklusive AN470, som är programmets lead compound. SANIONA AB ÅRSREDOVISNING

22 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELL ÖVERSIKT mån Koncernen Nettoomsättning (KSEK) Summa rörelsens kostnader (KSEK) Rörelseresultat (KSEK) Övriga externa kostnader (KSEK) Personalkostnader Periodens resultat (KSEK) Rörelsemarginal (%) -57 Immateriella anläggningstillgångar (KSEK) - Materiella anläggningstillgångar (KSEK) Finansiella anläggningstillgångar (KSEK) 815 Omsättningstillgångar (KSEK) Eget kapital (KSEK) Långfristiga skulder (KSEK) - Kortfristiga skulder (KSEK) Balansomslutning (KSEK) Soliditet (%) 57 Kassa och bank (KSEK) Kassaflöde från den löpande verksamheten (KSEK) Periodens kassaflöde (KSEK) Likvida medel vid periodens slut (KSEK) Utdelning (KSEK) - Definitioner Rörelsemarginal: Soliditet: Rörelseresultat dividerat med intäkter. Justerat eget kapital dividerat med balansomslutning. 22 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2014

23 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE FINANSIELL UTVECKLING UNDER 2014 Intäkter och resultat Saniona hade 2014 en total intäkt på KSEK. Intäkterna bestod främst av tjänster som tillhandahålls enligt samarbetsavtal med Pfizer och Ataxíon. Rörelsekostnaderna uppgick till KSEK, varav övriga externa kostnader uppgick till KSEK, personalkostnader KSEK, råvaror och förnödenheter KSEK och avskrivningar på materiella anläggningstillgångar 710 KSEK. De övriga externa kostnaderna bestod främst av externa utvecklingskostnader följt av administrativa kostnader samt kostnader för lokal och förbrukningsvaror. Koncernens rörelseresultat uppgick till KSEK. Det finansiella netto uppgick till 516 KSEK. Årets resultat uppgick till KSEK. Finansiell ställning Koncernens totala tillgångar uppgick till KSEK, varav likvida medel vid årets slut uppgick till KSEK och kortfristiga fordringar KSEK. De kortfristiga fordringarna bestod främst av aktuell skattefordran om KSEK och övriga fordringar om KSEK. Koncernen hade inga långfristiga skulder. De kortfristiga skulderna uppgick till KSEK och bestod främst av övriga skulder om KSEK och leverantörsskulder KSEK. De övriga skulderna bestod av skuld till NeuroSearch. Eget kapital uppgick vid årets slut till KSEK och aktiekapitalet till 694 KSEK. Soliditeten var vid periodens slut 57 procent. Kassaflöde Koncernens kassaflöde för året uppgick till KSEK och påverkades främst negativt från den löpande verksamheten med KSEK. Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -881 KSEK och påverkades främst av investeringar i materiella anläggningstillgångar om -821 KSEK. Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till KSEK, vilket var en följd av att Saniona AB under perioden genomförde en nyemission inför notering på AktieTorget. Moderbolaget Huvuddelen av koncernens verksamhet sker i dotterbolaget Saniona A/S. Moderbolaget Saniona AB har under året haft en nettoomsättning om 0 KSEK. Rörelsekostnaderna uppgick till 576 KSEK och resultat från finansiella poster uppgick till 375 KSEK. I ränteutgifter ingår internt upplupen ränta på lån från dotterbolag om 29 KSEK. Skuld till dotterbolaget om KSEK avser kortfristigt lån. RISKER Ett antal riskfaktorer kan ha negativ inverkan på verksamheten i Saniona. Det är därför av stor vikt att beakta relevanta risker vid sidan av Bolagets tillväxtmöjligheter. Nedan beskrivs riskfaktorer utan inbördes ordning och utan anspråk på att vara heltäckande. Samtliga riskfaktorer kan av naturliga skäl inte bedömas utan att en allmän omvärldsbedömning har gjorts. Bolaget Kort historik Saniona A/S bildades 2011 och togs i drift under I januari 2014 bildades moderbolaget Saniona AB och koncernförhållande uppstod således. Bolagets kontakter med såväl kunder som leverantörer är relativt nyetablerade. Av denna anledning kan relationerna vara svåra att utvärdera och kan påverka de framtidsutsikter som Bolaget har. Det finns risk att exempelvis Bolagets kunder avslutar befintliga avtal om forskning och utveckling vilket kan ha negativ inverkan på Sanionas verksamhet genom till exempel reducerade intäkter på kort och lång sikt. Finansieringsbehov och kapital Sanionas forsknings- och utvecklingsarbete medför ökade, betydande kostnader för Bolaget. Saniona är således beroende av att kapital framöver kan anskaffas. Eventuella förseningar avseende kliniska studier eller produktutveckling, alternativt i förtid avbrutna samarbeten med Bolagets partners, kan komma att påverka kassaflödet negativt. Det finns risk att Bolaget inte kan anskaffa ytterligare kapital, behålla eller uppnå ytterligare SANIONA AB ÅRSREDOVISNING

24 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE partnerskap eller tillföras annan medfinansiering. Detta kan medföra att utvecklingen tillfälligt stoppas eller att Saniona tvingas bedriva verksamheten i lägre takt än önskat, vilket kan påverka Bolagets verksamhet negativt. I det fall Saniona inte kan anskaffa ytterligare kapital, uppnå ytterligare partnerskap eller annan medfinansiering finns risk att Bolaget inte kan finansiera ytterligare studier och därmed utveckling av sin verksamhet. I det fall Bolaget inte kan finansiera verksamheten finns risk för att Sanionas läkemedelsutveckling avstannar. Målsättningar och milstolpar Det finns risk att Bolagets målsättningar inte kommer att uppnås inom den tidsram som fastställts och det kan ta längre tid än planerat att nå de milstolpar styrelsen i Bolaget fastställt vilket kan påverka Sanionas verksamhet negativt. Kliniska studier Via studier måste säkerhet och effektivitet vid behandling av människor säkerställas för varje enskild indikation. Läkemedelsbranschen i allmänhet och kliniska studier i synnerhet är förknippade med stor osäkerhet och risker avseende förseningar och resultat i studierna. Resultat från tidiga prekliniska och kliniska studier överensstämmer inte alltid med resultat i mer omfattande studier. Det finns risk att Sanionas planerade kliniska studier inte kommer att indikera tillräcklig säkerhet och effekt för att Bolaget ska kunna erhålla nödvändiga myndighetstillstånd eller marknadsacceptans för att möjliggöra försäljning av produkter. Uteblivna godkännanden från myndigheter kan påverka Bolaget negativt genom bland annat utebliven marknadsacceptans och därmed utebliven kommersialisering samt reducerat eller uteblivet kassaflöde. Leverantörer Saniona har bland annat ingått avtal med den indiska tjänsteleverantören Syngene avseende preklinisk utveckling av AN363. Bolaget har även mindre omfattande avtal med andra verksamheter avseende studier av bland annat läkemedelsabsorption och effekt i specifika sjukdomsmodeller. Det kan inte uteslutas att en eller flera av Sanionas leverantörer väljer att avbryta sitt samarbete med Bolaget, vilket skulle kunna ha en negativ inverkan på verksamheten. Det finns bland annat risk att Sanionas leverantörer till fullo inte uppfyller de kvalitetskrav som Bolaget ställer. Det finns även risk att en etablering av nya leverantörer, eller byte av befintlig leverantör blir mer kostsam och/eller tar längre tid än vad Bolaget beräknar vilket kan påverka Bolagets verksamhet negativt. Registrering och tillstånd hos myndigheter För att marknadsföra och sälja läkemedel måste tillstånd erhållas och registrering ske hos berörd myndighet på respektive marknad, till exempel FDA i USA och EMA i Europa. I det fall Saniona, direkt eller via samarbetspartners, inte lyckas skaffa nödvändiga tillstånd och registreringar från myndigheter, finns risk för att Sanionas förmåga att generera intäkter kan komma att hämmas. Även synpunkter på Bolagets föreslagna upplägg på planerade kommande studier kan komma att innebära förseningar och/eller ökade kostnader för Bolaget. Nu gällande regler och tolkningar kan komma att ändras, vilket negativt kan komma att påverka Bolagets förutsättningar för att uppfylla myndighetskrav. Produktansvar Eftersom Saniona är verksamt inom läkemedelsbranschen aktualiseras risker med produktansvar. Det finns risk att Saniona kan komma att hållas ansvarigt vid eventuella händelser i kliniska studier, även för det fall kliniska studier genomförs av extern part. Om Saniona skulle hållas ansvarigt vid tillbud i klinisk studie finns det risk att Bolagets försäkringsskydd inte är tillräckligt för att täcka eventuella framtida rättsliga krav. Detta skulle kunna påverka Saniona negativt, såväl anseendemässigt som finansiellt. I det fall tillbud uppstår kan eventuell utredning även komma att förskjuta läkemedelsutvecklingen i Bolaget tidsmässigt vilket kan påverka Sanionas verksamhet negativt. 24 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2014

25 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Nyckelpersoner och medarbetare Sanionas nyckelpersoner och medarbetare har hög kompetens och lång erfarenhet inom Bolagets verksamhetsområde. En förlust av en eller flera nyckelpersoner eller medarbetare kan medföra negativa konsekvenser för Bolagets verksamhet och resultat. Det är inte möjligt att till fullo skydda sig mot obehörig spridning av information, vilket medför risk för att konkurrenter kan ta del av och dra nytta av den know-how som utvecklats av Saniona, vilket skulle kunna vara till skada för Bolaget. Det finns en risk att en förlust av en eller flera nyckelpersoner, medarbetare och konsulter medför förseningar i Bolagets arbete med att utveckla läkemedel. Eventuella förseningar kan medföra utökade kostnader för Bolaget. Det finns således även risk att förseningar negativt kan påverka Bolagets resultat. Konkurrenter Det råder hård konkurrens inom läkemedelsbranschen. Det finns många företag, universitet och forskningsinstitutioner som bedriver forskning och utveckling av läkemedel. En del av Bolagets konkurrenter är multinationella företag med stora ekonomiska resurser. En omfattande satsning och produktutveckling från en konkurrent kan medföra sämre marknadsförutsättningar för Saniona. Vidare kan företag med global verksamhet som i dagsläget arbetar inom närliggande områden även etablera sig inom Bolagets verksamhetsområde. Ökad konkurrens kan innebära negativa försäljnings- och resultateffekter för Bolaget i framtiden. Samarbetspartners Saniona har flera samarbetspartners av vilka bland annat Pfizer Inc., och Biogen Inc. (i samarbete med Atlas Ventures) bör nämnas. Utöver det kapital som inbringats via Bolagets listningsemission 2014 har huvuddelen av Sanionas aktiviteter finansierats via samarbetspartners. Det finns risk att en eller flera av dessa partners väljer att bryta sitt samarbete med Bolaget. I det fall en eller flera av Bolagets partners väljer att avbryta samarbetet med Saniona finns bland annat risk att Saniona inte enskilt kan driva vidare projektet som är knutet till respektive partner, alternativt att Saniona inte har de finansiella resurser som krävs för att driva vidare projektet i egen regi, eller att samarbete med ny partner måste ingås för vidare drift av projektet. Ovanstående skulle kunna ha negativ inverkan på verksamheten i Saniona genom att arbetet i ett projekt stagnerar, vilket i sin tur kan innebära att projektet förskjuts i tid och ökade kostnader för projektet. Därmed finns risk att Bolagets resultat i förlängningen påverkas negativt. Tecknade samarbetsavtal Saniona har tecknat samarbetsavtal med ett antal aktörer, som till exempel Pfizer Inc., och Biogen Inc. (i samarbete med Atlas Ventures). Inom ramen för dessa samarbeten är Saniona berättigad till milstolpsbetalningar avseende utveckling och royalties för framgångsrikt utvecklade och marknadsförda produkter. Det finns risk för att de läkemedelsprojekt som drivs tillsammans med partners inte kommer att leda till godkända läkemedel för försäljning. Det finns även risk för att de milstolpar som överenskommits inte kommer att uppnås. Således finns det risk för att samtliga milstolpsbetalningar och royalties inte kommer att utbetalas till Saniona vilket kan påverka Bolagets resultat negativt. Konjunkturutveckling och valutarisk Externa faktorer såsom inflation, valuta- och ränteförändringar, tillgång och efterfrågan samt låg- och högkonjunkturer kan ha inverkan på rörelsekostnader, försäljningspriser och aktievärdering. En del av Sanionas framtida försäljningsintäkter kan komma att inflyta i internationella valutor. Valutakurser kan väsentligen förändras. Det finns risk att Sanionas framtida rörelsekostnader, intäkter och aktievärdering kan blir negativt påverkade av dessa faktorer, vilka står utom Sanionas kontroll. SANIONA AB ÅRSREDOVISNING

26 FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE Patent och andra immateriella rättigheter I nuläget innehar Saniona 20 patentfamiljer, vilka även inkluderar ett antal patentansökningar av vilka de senaste inkom under Det finns risk för att eventuella framtida patentansökningar inte kommer att godkännas och det finns även risk för att ett godkänt patent inte kommer att utgöra ett fullgott kommersiellt skydd i framtiden. Patent har en begränsad livslängd. Om Bolaget tvingas försvara framtida patenträttigheter mot en konkurrent kan detta medföra betydande kostnader, vilket kan komma att påverka Bolagets verksamhet, resultat och finansiella ställning negativt. Vidare finns det inom den bransch Saniona är verksamt alltid risk för att Bolaget kan komma att göra eller påstås göra intrång i patent innehavda av tredje part. Andra aktörers patent kan även komma att begränsa möjligheterna för en eller flera av Bolagets framtida samarbetspartners att fritt använda berörd produkt eller produktionsmetod. Den risk som är förenad med patentskydd medför att utfallet av sådana tvister är svåra att förutse. Negativa utfall av tvister om immateriella rättigheter kan leda till förlorat skydd, förbud att fortsätta nyttja aktuell rättighet eller skyldighet att utge skadestånd. Dessutom kan kostnaderna för en tvist, även vid ett för Saniona fördelaktigt utfall, bli betydande, vilket skulle kunna påverka Bolagets resultat och finansiella ställning negativt. Ovanstående skulle kunna innebära svårigheter eller förseningar vid kommersialisering av framtida produkter och därmed även svårigheter att generera intäkter. Utvecklingskostnader Saniona kommer fortsättningsvis att nyutveckla läkemedelskandidater inom sitt verksamhetsområde. Tids- och kostnadsaspekter för läkemedelsutveckling kan vara svåra att på förhand fastställa med exakthet. Detta medför risk för att en planerad produktutveckling blir mer kostnadskrävande än planerat. Aktierelaterade risker Kursvariationer Saniona AB är noterat på AktieTorget. Det finns risk att aktiekursen genomgår stora variationer. Psykologiska faktorer Värdepappersmarknaden kan komma att påverkas av psykologiska faktorer som till exempel trender och rykten, vilket kan påverka handeln i Bolagets värdepapper. Bolagets värdepapper kan komma att påverkas på samma sätt som alla andra värdepapper som löpande handlas på olika listor. Psykologiska faktorer och dess effekter på kursutveckling är i många fall svåra att förutse och kan komma att påverka Bolagets aktiekurs negativt. Utdelning Under den period som omfattas av den finansiella historiken i denna årsredovisning har ingen utdelning lämnats av Saniona AB eller dess dotterbolag Saniona A/S. Det finns risk för att kommande bolagsstämmor inte kommer att besluta om framtida utdelningar. Aktieförsäljning från större aktieägare, styrelse och ledande befattningshavare Huvudägarna Jørgen Drejer och Thomas Feldthus har tillsammans med styrelseledamöterna, Claus Braestrup och Anker Lundemose, samt forskningschef Palle Christophersen förbundit sig att inte utan skriftligt medgivande från AktieTorget avyttra mer än 10 procent av sitt ägande under en tidsperiod om 12 månader från och med första handelsdagen på AktieTorget ( ). På längre sikt finns det dock en risk att de personer som tecknat lock up-avtal avyttrar delar av eller hela sina innehav i Bolaget. Det finns risk att eventuell avyttring från huvudägare, styrelseledamöter eller forskningschef påverkar handeln i Bolagets värdepapper och därmed aktiekursen i Saniona negativt. 26 SANIONA AB ÅRSREDOVISNING 2014