Bruksanvisning. Intravenös blodvärmare Vätskor och spolvätskor REF AFP300 REF AFP302. Best. Nr Rev. 04 (E)

Transkript

1 Bruksanvisning Intravenös blodvärmare Vätskor och spolvätskor REF AFP300 REF AFP302 Best. Nr Rev. 0 (E) STIHLER ELECTRONIC GmbH 059 Stuttgart Tyskland

2 Fylls i av användaren: Serienummer Inventarienummer Uppställningsplats Datum för idrifttagande Tillverkare: STIHLER ELECTRONIC GmbH Julius-Hoelder-Strasse Stuttgart TYSKLAND Tel. +9 (0) Fax +9 (0) E-post: info@stihlerelectronic.de STIHLER ELECTRONIC GmbH, Stuttgart, förklarar under eget ansvar att denna produkt (endast VAC-modeller) uppfyller kraven i direktiv 93/2/EEG angående medicintekniska produkter. Utfärdande myndighet: DEKRA Certification GmbH, licensnummer 012.

3 Innehåll 1 Inledning INFORMATION OM DEN HÄR BRUKSANVISNINGEN ANVÄNDNINGSSPECIFIKATION VIKTIGA SÄKERHETSUPPLYSNINGAR Risker Varningar Försiktighetsåtgärder Anvisningar SYMBOLER ÖVERENSSTÄMMELSE MED INTERNATIONELLA NORMER GARANTIBESTÄMMELSER ANSVAR AVFALLSHANTERING AV APPARATEN RETURNERA ANVÄND PRODUKT SERVICEINFORMATION Produktbeskrivning INLEDNING TEKNISK BESKRIVNING VÄRMARENS KOMPONENTER Driftförhållanden STANDBY-LÄGE LÄGE PÅ (VÄRMAREN ÄR PÅKOPPLAD) UPPVÄRMNINGSLÄGE (VÄRMAREN HAR STARTATS) LÄGE FÖR HÖJNING/SÄNKNING AV INSTÄLLD TEMPERATUR ÄNDRING AV LÄGE LJUSSTYRKA PÅ DISPLAYEN... 2 Installation FÖRSTA KÖRNING Idrifttagande FÖRBEREDELSER FÖRE ANVÄNDNING FYLLA INFUSIONSLEDNING, LÄGGA I DEN OCH STARTA INFUSION EFTER ANVÄNDNING RENGÖRING OCH DESINFEKTION Larm ochfelsökning UNDERTEMPERATURLARM ÖVERTEMPERATURLARM KABELBROTTSLARM... 3 LARM OM EGENTEST ANSLUTNINGSLARM FEL - STANDBY-LÄGE... 3 FEL - LÄGE PÅ... 3 Snabböversikt driftsförhållanden/meddelanden/larm Underhåll FÖREBYGGANDE UNDERHÅLL UPPREPNINGSTEST FÖRBEREDELSER FÖR VERIFIERING AV ELSÄKERHET TESTPROTOKOLL Tekniska data Beställningsuppgifter Riktlinjer och tillverkarförsäkran... 50

4 ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning 1 Inledning 1 Inledning 1.1 Information om den här bruksanvisningen Läs bruksanvisningen noga innan du använder den här produkten! Om inte bruksanvisningen följs kan det leda till produkt-, material- och/eller personskador. Bruksanvisningen innehåller viktig information så att ASTOFLO PLUS ECO används på ett säkert sätt. Läs hela bruksanvisningen, inklusive varningar och försiktighetsåtgärder innan du använder ASTOFLO PLUS ECO. Om inte varningar, försiktighets- och bruksanvisningar följs kan det få till följd att patienten avlider eller skadas allvarligt. Värmaren ASTOFLO PLUS ECO består av en styrenhet och en värmeprofil. Denna bruksanvisning gäller för modellerna ASTOFLO PLUS ECO REF AFP300, AFP302. Bruksanvisningen är avsedd för personer som utbildats i hälso- och sjukvårdsyrken. 1.2 Användningsspecifikation Avsedda medicinska indikationer ASTOFLO PLUS ECO är avsedd för specifik uppvärmning av blod, blodprodukter, infusioner och spolvätskor och är indikerad för undvikande och behandling av peri- och postoperativ hypotermi. Bland användningsområdena märks transfusioner, infusioner, dialys, hemofiltrering och aferes. Användningsområdet omfattar hela sjukhusområdet, larmcentraler och dialyscentra Kontraindikationer Det finns inga kända kontraindikationer vid uppvärmning av blod, intravenösa vätskor och spolvätskor Möjliga biverkningar Om du använder STOFLO PLUS ECO som värmare för det bakåtströmmande blodet i en hemfiltrerings-, hemodialys- eller hemodiafiltreringsapparat, ska du för hela systemet säkerställa: Att vid låga avlopps-/flödeskvoter (<500 ml/h) och hos patienter med en kroppsvikt under 30 kg, högsta möjliga temperaturinställning (3 C) väljs med omsorg. I sådant fall kan det leda till en allmänt positiv värmebalans och till patientuppvärmning. Under sådana omständigheter ska inte värmaren användas med minskad temperatur. Vid placering av värmeprofil och nätkabel ska du se till att inga vågar, vätskepåsar eller vågkrokar påverkas.

5 1 Inledning ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning 1.2. Avsedda patientgrupper För de förutsedda patientgrupperna finns det inskränkningar Avsedda användare av värmaren Värmaren får användas bara av medicinskt utbildad fackpersonal. För funktion och hantering hänvisas till denna handbok Avsedda användningsförhållanden Värmaren får bara användas i utrymmen som är avsedda för medicinsk behandling. För användningen gäller relevanta, tillämpliga regler för hygien vid användning av medicintekniska produkter. 1.3 Viktiga säkerhetsupplysningar Den här bruksanvisningen definierar och hänvisar till följande säkerhetsupplysningar. FARA Betecknar en maximal risk på grund av en situation som, om den inte undviks, omedelbart kan leda till allvarliga eller dödliga skador. VARNING Betecknar en farlig situation som, om den inte undviks, kan leda till dödliga skador. OBS! Betecknar en farlig situation som, om den inte undviks, kan leda till medelsvåra skador. Betecknar varning för sakskador. TIPS Risker FARA Explosionsrisk! Använd inte ASTOFLO PLUS ECO-värmaren i en explosionsbenägen omgivning eller om det finns antändningsbara narkosmedel i närheten. 5

6 ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning 1 Inledning Varningar VARNING Risk för personskador! ASTOFLO PLUS ECO-värmaren får endast användas under ledning av läkare. Läs och följ alla instruktioner, etiketter och följedokument som kommer med den medicinska enheten. Om inte anvisningarna inklusive varnings- och säkerhetsanvisningarna följs kan det leda till felaktig användning eller att patienter skadas, att användare eller medicinsk personal skadas, att enheten får skador eller till andra sakskador. Apparaten får endast användas och underhållas på de sätt som beskrivs i den här bruksanvisningen och tillämpliga normer, regler och riktlinjer. Tillverkaren ansvarar inte för användarens och patientens säkerhet om andra än publicerade åtgärder/metoder används vid drift, underhåll eller upprepningstest. Den personal som hanterar och underhåller apparaten ska ha lämplig utbildning och vara kvalificerad för sina uppgifter. Använd inte ASTOFLO PLUS ECO innan följande fel åtgärdats: skadade eller slitna kablar, kontakter eller uttag skadat hölje, skadad eller lös manöverpanel styrenheten har fallit i golvet eller utsatts för kraftig skakning värmaren har utsatts för vätska alarm utan synbar orsak skadad värmeprofil skadade eller felande etiketter på styrenheten och/eller värmeprofilen. Använd inte enheten om det gula larmet och det akustiska larmet inte aktiveras automatiskt när du trycker på Standby -knappen. Vid övertemperaturslarm ska du göra så här: 1. Övertyga dig om att säkerhetssystemet för ASTOFLO PLUS ECO har avaktiverat värmefunktionen och att temperaturen sjunker under 3 C. Stoppa genastvätsketillförseln till patienten om temperaturen inte sjunker. Avlägsna genast motsvarande slang från värmeprofilen Kvalificerad medicinsk personal (som läkare) ska undersöka om blodet som finns i slangen kan återföras till patienten. 2. Överväg möjliga orsaker till larmet. Närmare upplysningar hittar du i kapitel 6 Larm och felsökning. Använd inte värmaren i tveksamma fall. Värmaren ASTOFLO PLUS ECO innehåller inga delar som användaren kan reparera. Försök därför inte att reparera värmaren ASTOFLO PLUS ECO på egen hand. Vänd dig i stället till den lokala återförsäljaren. 6

7 1 Inledning ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning VARNING Risk för personskador! Alla typer av reparationsåtgärder och modifikationer av apparaten får utföras endast av kvalificerade och av tillverkaren auktoriserade personer. Det är inte tillåtet att ändra apparaten. VARNING Risk för överhettning. Lägg inte in infusionsslangen med felaktig flödesriktning. Flödesriktningen går från styrenheten till värmeprofilens fria ände. Värmeprofilen får inte vikas, täckas över (inte heller delvis) eller rullas ihop under användning. Temperatursensorområdet (de sista 0 cm av värmeprofilens fria ände) får inte kylas ne-d kraftigt. VARNING Hemolysrisk! Se till att infusionsslangen läggs utan att böjas. VARNING Risk för luftemboli! Vid uppvärmning av vätskor kan det frigöras gas (blåsbildning). Notera möjligheten att det bildas en gasbolus vid användning av blod- och vätskevärmare. Fyll alla filter, slangar och infusionskanyler med vätska innan infusionen påbörjas. Kontrollera att alla anslutningar i vätskesystemet är åtdragna, detta för att förhindra oavsiktligt läckage av vätska och att luft tränger in i vätskeflödet. Värm inte infusioner som innehåller upplöst gas (t.ex. bikarbonat). Se till att patienten aldrig uppnår gasbolus. VARNING Infektionsrisk! Använd aseptisk metod. Rengör och desinficera utrustningen efter varje användning och innan du skickar den på reparation.

8 ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning 1 Inledning VARNING Risk för elektriska stötar! För att undvika risken för elektriska stötar får denna enhet bara anslutas till ett distributionsnät med skyddsledare. Du får inte använda nätadapter som bryter skyddsledaren. Öppna inte höljet på ASTOFLO PLUS ECO. Vid kombination och sammankoppling med ytterligare apparater (till exempel grenuttag) får inte summan av läckströmmarna överskrida tillåtet gränsvärde (se gällande nationella bestämmelserner). Följ kraven i IEC angående medicinska, elektriska system. Alla elektriska installationer ska följa gällande elektriska normer och de av tillverkaren angivna specifikationerna. För att helt koppla bortastoflo PLUS ECO från elnätet ska du dra ut kontakten ur uttaget Försiktighetsåtgärder OBS! Risk för personskador! När du fäster värmaren på en hållarenhet (t.ex. droppställning) ska du uppmärksamma den nominella belastningen och risken att välta. På normala droppställningar bör ASTOFLO PLUS ECO placeras på en höjd av upp till 165 cm. Om du använder de stabila droppställningarna ASTOSTAND kan apparaten placeras på en höjd av 2 m. Använd uteslutande CE-märkta infusionssatser Använd inte klämmor eller vassa föremål som kan skada värmeprofilen eller den insatta infusionsslangen. Strömkabeln får inte röra patienten och hindra behandlingspersonalen. OBS! Hypotermirisk! Om värmaren inte kan startas eller om patientens temperaturregister är otillräckligt, ska du överväga att använda alternativa uppvärmningsmetoder för att undvika/reducera hypotermi eller förbättra patientens välbefinnande. OBS! Risk för nålförskjutning. Värmeprofilens vikt drar i patientens infusionsslang. Se till att det finns säker dragavlastning vid vaskulär tillgång. Fäst värmeprofilen med lämpliga metoder (t.ex. tejp, plåster eller kardborreband). 8

9 1 Inledning ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning OBS! Risk på grund av radiostörning! Enligt normen IEC / EN kräver medicinsk, elektrisk utrustning särskilda försiktighetsåtgärder med hänsyn till elektromagnetisk kompatibilitet (EMC). Installera och använd därför medicinsk utrustning enligt EMCinformationen i medföljande dokument. Bärbara och mobila RFkommunikationsenheter kan påverka medicinska, elektriska apparater. Denna enhet/detta system kan orsaka radiostörningar eller kan störa enheter i närheten. Det kan bli nödvändigt att vidta lämpliga åtgärder, till exempel ny inriktning, nytt arrangemang av ASTOFLO PLUS ECO eller skärmen Anvisningar TIPS Så här undviker du skador på värmaren: sänk aldrig ner styrenheten och/eller värmeprofilens adapter i vätska. Desinficera inte värmaren med spray, ånga (t.ex. i autoklaver), het luft eller termokemiska rengöringslösningar desinficera värmeprofilen enbart med desinfektionsmedel baserat på alkohol använd endast bruksfärdiga desinfektionsmedel baserade på alkohol, med låg aldehydhalt (<0,2 %) Vid returer är kunden ansvarig för korrekt förpackning och märkning. 9

10 ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning 1 Inledning 1. Symboler Följande symboler kan finnas på lämplig platser på värmaren, förpackningen, typskylten och i bifogade dokument. Defibrilleringsskyddad användningsdel av typen CF enligt IEC IPX 1 Droppvattenskyddad enligt IEC Följ bruksanvisningen!/beakta bruksanvisningen! Allmänna varnings-/risksignaler REF SN Beställningsnummer Serienummer Larmvillkor när den gula LED-lampan lyser. Knappen Standby : Skiftar mellan Standby-läge och läge På. Värmaren är i Standby-läge när den blå LED-lampan lyser. Knappen Start : Slår på Uppvärmningsläge. Värmaren är i Uppvärmningsläge när den gröna LED-lampan lyser. SET Knappen Set : Ändrar inställd temperatur (= börtemperatur) för värmeprofilen stegvis med 1,0 C. Om knappen Set och knappen Test trycks ner samtidigt går det att ändra ljusstyrkan på displayen i tre steg Knappen Test : Startar säkerhetstest Begränsat justeringsområde för inställd temperatur Energiutgång för utbytbar värmeprofil Energiingång för utbytbar värmeprofil Tillverkningsår Tillverkare Förbjudet: Täck inte över värmeprofilen - risk för överhettning! 10

11 1 Inledning ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning 5JA MEDICAL GENERAL MEDICAL EQUIPMENT Ta hänsyn till vätskans flödesriktning till patienten annarsrisk för överhettning av en vätska! Symbol på kontakten för potentialutjämning enligt IEC/EN Elektriska apparater innehåller återvinningsbart material och får efter nyttjandet inte kastas som hushållsavfall! Den här apparaten stämmer överens med rådets EG-direktiv 93/2/EWG om Medicinska produkter av Det anmälda organet DEKRA Certification GmbH (ID 012) övervakar kvalitetsledningssystemet för tillverkaren. CEmärkningen gäller för värmaren ASTOFLO PLUS ECO. Engångsdelar som är lämpliga för användning tillsammans med denna enhet (t.ex. infusionssats) ska ha egna CE-märkningar. MEDICAL GENERAL MEDICAL EQUIPMENT AS TO ELECTRICAL SHOCK, FIRE AND MECHANICAL HAZARDS ONLY IN ACCORDANCE WITH standards ANSI/AAMI ES (2005, 3rd ed.), CAN/CSA-C22.2 No Control No. 5JA Extra information Märkning för tillåtet temperaturintervall under lagring och transport. Märkning för tillåtet fuktintervall under lagring och transport. Märkning för tillåtet lufttrycksområde under lagring och transport. Transporteras upprätt; uppåt i pilens riktning! Aktas för fukt Obs! Bräcklig, skyddas mot stötar Akustist larm Inget akustiskt larm 11

12 ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning 1.5 Överensstämmelse med internationella normer 1 Inledning Norm IEC/EN ANSI/AAMI ES CAN/CSA C22.2 No IEC/EN IEC/EN IEC/EN ASTM F Titel Elektrisk utrustning för medicinsk användning - del 1: Allmänna bestämmelser beträffande säkerhet och väsentliga funktioner Elektrisk utrustning för medicinsk användning - del 1-2: Allmänna bestämmelser beträffande säkerhet inklusive väsentliga funktioner - tilläggsstandard Elektromagnetisk kompatibilitet; krav och tester Elektrisk utrustning för medicinsk användning - del 1-6: Allmänna bestämmelser beträffande säkerhet inklusive väsentliga funktioner - tilläggsstandard: Lämplig användning. Elektrisk utrustning för medicinsk användning - del 1-8: Allmänna bestämmelser beträffande säkerhet inklusive väsentliga funktioner - tilläggsstandard: Larmsystem - Allmänna bestämmelser, test och riktlinjer för larmsystem i medicinska, elektriska apparater för medicinsk användning och i medicinska system Standardspecifikation för blodvärmare/värmare av intravenös vätska/spolvätskevärmare 1.6 Garantibestämmelser Garantitiden är 12 månader. Under garantiperioden åtgärdar tillverkaren kostnadsfritt alla defekter orsakade av material- eller tillverkningsfel genom reparation eller utbyte av delar. Andra skador omfattas inte av denna garanti. Vid missbruk eller felaktig hantering, våldsanvändning eller skador på grund av normalt slitage gäller inte garantin. Det gäller också vid insatser av personer som inte godkänts av tillverkaren eller vid förändringar av det ursprungliga konstruktionen. I händelse av skada under garantiperioden, ska du skicka tillbaka rengjord utrustning till närmaste återförsäljare eller direkt till STIHLER ELECTRONIC GmbH. Relaterade transport- och förpackningskostnader betalas av avsändaren. 1. Ansvar Tillverkaren ansvarar för apparatens säkerhet, tillförlitlighet och kapacitet endast under följande förutsättningar: Tillverkarens samtliga anvisningar angående drift, underhåll och kalibrering ska följas och dessa åtgärder genomföras av utbildad och kvalificerad personal. Om komponenter behöver bytas, får endast original reservdelar användas. Montering och reparationer får bara utföras av auktoriserad personal eller auktoriserad serviceverkstad. Alla elektriska installationer ska uppfylla gällande lokala föreskrifter och IEC-krav. Apparaten får 12

13 1 Inledning ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning användas endast på avsett sätt och på lämplig plats i överensstämmelse med bruksanvisningen. På begäran ställer STIHLER ELECTRONIC GmbH en reparationsanvisning till förfogande, med vars hjälp utbildad och kvalificerad personal kan reparera de delar av utrustningen som tillverkaren klassar som reparerbara. Om tekniska underlag eller reservdelar ställs till förfogande, innebär det ingen auktorisering från tillverkarens sida att öppna eller reparera apparaten. 1.8 Avfallshantering av apparaten Elektriska apparater innehåller återvinningsbart material och får inte kastas som hushållsavfall efter användning. Följ de lokala bestämmelserna för avfallshantering av förbrukade produkter eller sänd apparaten i rengjort och desinficerat skick, med tydlig anvisning, antingen till STIHLER ELECTRONIC GmbH eller närmaste återförsäljare. På så sätt säkerställer du kostnadseffektiv och fackmässig avfallshantering av den uttjänta produkten. Nationella bestämmelser för avfallshantering av medicinska produkter ska beaktas. 1.9 Returnera använd produkt Vid returnering av apparaten ska en rapport bifogas med en exakt beskrivning av omständigheterna och, om möjligt, uppgift om orsaken till returen. Sänd apparaten antingen i originalförpackning eller i ett annat skyddande emballage för att undvika transportskador. VARNING Infektionsrisk! Rengör och desinficera utrustningen efter varje användning och innan du skickar den på reparation. TIPS Vid returer är kunden ansvarig för korrekt förpackning och märkning Serviceinformation För service eller teknisk support ska du kontakta det lokala försäljningskontoret eller: STIHLER ELECTRONIC GmbH Tel. +9 (0) Julius-Hoelder-Strasse 36 Fax +9 (0) Stuttgart TYSKLAND E-post: info@stihlerelectronic.de 13

14 ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning 2 Produktbeskrivning 2 Produktbeskrivning 2.1 Inledning ASTOFLO PLUS ECO är en mikroprocessorstyrd enhet, med vilken blod och vätskor tillförs patienten via transfusion, infusion eller spolning och kan värmas specifikt. Vätskeuppvärmning används främst för förebyggande och behandling av hypotermi under eller efter operation och i icke-operativa områden för patientens välbefinnande under längre processer som dialys, hemofiltrering och aferes. Tillämpningar av ECO PLUS ASTOFLO omfattar därför transfusion, infusion, dialys, hemofiltrering och aferes. Om patienter intravenöst tillförs vätskor med låga flödeskvoter (0 till 2000 ml/h resp.0 till 30 ml/min) kan dessa värmas upp med värmaren ASTOFLO PLUS ECO (se bild 1 till 3). Även vid mycket höga flödeskvoter håller ASTOFLO PLUS ECO förvärmda vätskor varma fram till patienten. Värmeprofilen betraktas som Användningsdel (IEC/EN ). 2.2 Teknisk beskrivning Under drift av värmaren hettas den flexibla värmeprofilen upp genom en inbyggd värmeledare. Kommersiellt tillgängliga infusionsslangar kan lätt föras in i värmeprofilens flexibla spår. Värmeprofilens värme överförs via infusionsslangen till den vätska som ska värmas upp. Värmeprofilens temperatur övervakas av en temperaturkontroll och två oberoende larmsystem som gör operatören uppmärksam på larmreaktioner. Vid alltför höga temperaturer stängs värmen av automatiskt Under drift visas värmeprofilens inre temperatur (denna är inte lika med temperaturen hos den vätska som ska värmas). ASTOFLO PLUS ECO reglerar inte den faktiska temperaturen hos mediet som ska värmas. Mediets (vätskans) temperatur beror av olika andra faktorer: Rumstemperatur och ventilation Vätskans inloppstemperatur (uppvärmd eller kall) Flödeshastighet (flow) Infusionsslangsmaterial (PVC, EVA, PU) 1

15 2 Produktbeskrivning ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning Typiska temperaturkurvor visas på följande bilder. Bild 1 Vätskans utloppstemperatur vid 20 C inloppstemperatur, Inställd temperatur3 C, PVC Bild 2: WP31 Vätskans utloppstemperatur vid 20 C inloppstemperatur, Inställd temperatur 3 C och olika ledningsmaterial. Bild 3: WP31 Vätskans utloppstemperatur vid 3 C inställd temperatur, olika rums- och inloppstemperaturer 15

16 ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning 2.3 Värmarens komponenter 2 Produktbeskrivning Bild ASTOFLO PLUS ECO REF AFP300 Nr. Beteckning Beskrivning 1 Fästanordning Fäster styrenheten på droppställningen 2 Manöverpanel Kontroller och displayer (se kapitel 3 Driftförhållanden). 3 Flexibel värmeprofil, Överför värme från värmeledaren via den insatta utbytbar infusionsledningen till det medium som ska värmas. Nätanslutningsledning Försörjer styrenheten med nätspänning via ett uttag. 5 Anslutningskabel Anslutning mellan styrenhet och den utbytbara värmeprofil värmeprofilen 6 Profilklämma Sätter fast värmeprofil/insatt infusionsledning Värmeprofilens adapter Anslutning mellan värmeprofil och anslutningskabel Tabell ASTOFLO PLUS ECO framsida 16

17 2 Produktbeskrivning ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning a 2 5 a b c Bild 5 ASTOFLO PLUS ECO Fästanordning med stjärnskruv höger (a)/vänster (b) eller universalfästanordning (c) Nr. Beteckning Beskrivning 1 Fästanordning För säkring av styrenheten vid infusionsställningar För säkring av styrenheten vid 1a Universalfästanordning infusionsställningar eller vid den medicinska DIN-skenan. 2 Stjärnvred För anpassning av fästanordningen till droppställningar av olika diametrar. Vid utförande enligt a & b kan stjärnskruven och profilklämman monteras växelvis på båda sidorna. 3 Profilklämma Sätter fast värmeprofil/insatt infusionsledning Den extra potentialutjämningen har till uppgift att minska arbetet med att kompensera möjligheterna för olika metalldelar som kan beröras samtidigt eller potentiella skillnader som kan uppstå mellan kroppar, elektrisk utrustning för medicinsk användningoch främmande, Anslutning för ledande delar. potentialutjämning Anslutningen sker via grön-gula isolerade kablar (minst mm²) till standardiserade kontaktstift och uttag. När du ansluter/kombinera ME enheter till ett ME-system ska kraven i IEC / EN beaktas. 5 Räfflad skruv Förhindra oavsiktlig borttagning av enheten från DIN-skenan. Tabell ASTOFLO PLUS ECO baksida 1

18 ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning 3 Driftförhållanden 3 Driftförhållanden Bild. 6 Manöverpanel Nr. Element LED-lampan 1 Standby 2 3 Knappen Standby LED-lampan Start Knappen Start : Beskrivning Lyser när styrenheten är i Standby-läge. Tryck på knappen för att koppla till Standby-läge från alla lägen. Tryck på denna knapp för att koppla från Standby-läge till läge På. I sådant fall: blinkar displayens alla segment och alla LED-lampor. Den akustiska larmsignalen ljuder en gång för att bekräfta att styrenheten fungerar som den ska. blinkar den inställda temperaturen i ungefär 3 sekunder. visas värmeprofilens aktuella temperatur. 3 blinkar LED-lampan Start. Blinkar om styrenheten är i läge På (uppvärmningen har inte startat ännu). Lyser om enheten är i Uppvärmningsläge (knappen Start har tryckts ner). Tryck på denna knapp för att starta uppvärmningen när enheten är i läge På eller läge Larm. Tryck på denna knapp för att starta testet om enheten är i läge Test. 18

19 3 Driftförhållanden ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning Nr. Element LED-lampan 5 Alarm 6 Knappen Set Beskrivning Lyser och akustiska larmsignaler ljuder automatiskt när det finns larm. Tryck kort en gång på knappen för att visa den aktuella inställda temperaturen och tryck på knappen flera gånger för att välja en inställd temperatur när enheten är i läge På eller i Uppvärmningsläge. Tryck på denna knapp för att starta testet om enheten är i läge Test. Tryck på denna knapp för att välja ljusstyrka på displayen 8 efter att ha samtidigt ha tryckt på knapparna Test och 6 Set. Display Informerar användaren om temperaturen, test- och felvillkor. Tryck på denna knapp för att skifta till temperatursensortest 8 Knappen om enheten är i läge På. Test : Tryck på denna knapp för att skifta till läge Test om enheten är i Uppvärmningsläge. De enskilda driftslägena beskrivs i följande avsnitt. Detta inkluderar en beskrivning av användarens och enhetens åtgärder för varje driftstillstånd. 19

20 ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning Standby-läge 3 Driftförhållanden Manöverpanel Åtgärd Apparatens svar Anslut nätsladden till ett vägguttag så att styrenheten är i Standby-läge eller 2 Tryck på knappen Standby så att enheten från ett godtyckligt läge kopplas på Standby-läge. Display slocknar. 3 LED-lampan Start slocknar. 5 LED-lampan Alarm slocknar. 1 LED-lampan Standby tänds. Efter strömbortfall kopplar enheten automatiskt på Standby-läge. I Standby-läge skiljs endast elektroniken och värmeprofilen från spänningsförsörjningen. Men styrenheten är fortfarande ansluten till nätet. 20

21 3 Driftförhållanden ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning Läge På (Värmaren är påkopplad) Manöverpanel x 2 Åtgärd Tryck på knappen Standby så att enheten från Standby-läge kopplas till läge På. 1 LED-lampan Standby slocknar. Enheten gör ett egentest. Alla segment på displayen och alla lysdioder blinkar en gång och det akustiska larmet ljuder en gång som bekräftelse på att styrenheten fungerar korrekt. 3 LED-lampan Start blinkar och displayen visar i ungefär tre sekunder blinkande den inställda temperaturen. Apparatens svar Därefter visas värmeprofilens aktuella temperatur (t.ex. 25,1 C). Om aktuell temperatur ligger under 18 C visar displayen Om den aktuella temperaturen ligger över 8 C visar displayen 21

22 ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning Uppvärmningsläge (värmaren har startats) 3 Driftförhållanden Manöverpanel Åtgärd Apparatens svar Tryck på knappen Start för att koppla enheten från läge På till Uppvärmningsläge och starta uppvärmningen av värmeprofilen. 3 LED-lampan Start lyser. Egentest genomförs Under detta test aktiveras övertemperatur- och kabelbrottslarm en gång, som kontroll av att avkopplingarna fungerar säkert. Temperaturregleringen aktiveras. Displayen visar värmeprofilens aktuella temperatur (t.ex. 3,8 C). Om den aktuella temperaturen ligger under 18 C visar displayen Om den aktuella temperaturen ligger över 8 C visar displayen Enheten kan startas tidigast 3 sekunder efter det att kontakten satts i. Om knappen "Start" trycks ner för tidigt kan självtestet Alarm lösas ut (på displayen visas "E"). Koppla då först 2 från värmaren med knappen "Standby" och koppla sedan in den igen och upprepa förloppet. 22

23 3 Driftförhållanden ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning Läge för höjning/sänkning av inställd temperatur Manöverpanel x 6 Tryck kort på knappen Set, medan enheten slås på (läge På) eller startas (Uppvärmningsläge). Åtgärd Apparatens svar Medan displayen blinkar kan du genom att trycka på 6 knappen Set ställa in godtycklig temperatur mellan 33 C och 3 C i steg om 1 C. Efter 3 C börjar urvalet åter på 33 C. Den inställda temperaturen visas och blinkar i ungefär 3 sekunder (t.ex. 1,0 C). När du gjort ditt val blinkar den inställda temperaturen i ytterligare 3 sekunder för att därefter visa aktuell temperatur. En kort signal bekräftar att den nya, inställda temperaturen gäller. Om enheten återgår till Uppvärmningsläge arbetar temperaturregleringen med den nya, inställda temperaturen. Även när strömförsörjningen kopplats bort sparas den inställda temperatur som använts senast. Den inställda temperaturen kan hela tiden kontrolleras 6 med ett tryck på knappen Set. Under drift visas värmeprofilens inre temperatur (denna är inte lika med temperaturen hos den vätska som ska värmas). ASTOFLO PLUS ECO reglerar inte den faktiska temperaturen hos mediet som ska värmas. 23

24 ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning Ändring av läge Ljusstyrka på displayen 3 Driftförhållanden Manöverpanel Tryck samtidigt kort på knappen Test och Set när enheten är i läge På eller Uppvärmningsläge. Åtgärd Displayen visar Apparatens svar 6 Tryck sedan inom 2 sekunder på knappen Set en eller flera gånger för att välja displayens ljusstyrka. Displayens ljusstyrka ändras. Det går att välja mellan låg, medel och hög ljusstyrka. När displayens ljusstyrka ändrats visas värmeprofilens aktuella temperatur igen. 2

25 Installation ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning Installation.1 Första körning Före första användning ska följande kontroller göras: Visuell kontroll (se kapitel 8.2 Upprepningstest) Nationella bestämmelser kan kräva helt olika tester före första idrifttagande. Om ytterligare tester krävs för elsäkerhet, ska de genomföras i enlighet med kapitel 8.2 Upprepningstest, 8.3 Förberedelser för verifiering av elsäkerhet och 8. Testprotokoll. 25

26 ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning 5 Idrifttagande 5 Idrifttagande Kapitlet är indelat i fyra avsnitt. Läs varje avsnitt innan du använder värmaren. För att uppnå maximal effekt ska ASTOFLO PLUS ECO installeras tillräckligt nära patienten så att värmeprofilens ände räcker fram till injektionsstället. För att värma upp värmeprofilen kan ASTOFLO ECO PLUS redan före användning kopplas på Uppvärmningsläge. Uppvärmningstiden är ungefär minuter vid ca 20 C rumstemperatur. Placera inte enheten så att det är svårt att koppla från den med hjälp av kontakten. 5.1 Förberedelser före användning VARNING Risk för personskador! Använd inte ASTOFLO PLUS ECO innan följande fel åtgärdats: skadade eller slitna kablar, kontakter eller uttag skadat hölje, skadad eller lös manöverpanel styrenheten har fallit i golvet eller utsatts för kraftig skakning. värmaren har utsatts för vätska alarm utan synbar orsak skadad värmeprofil skadade eller felande etiketter på styrenheten och/eller värmeprofil. 1. Fäst styrenheten med fästanordningen på droppställningen. OBS! Risk för personskador! När du fäster värmaren på en hållarenhet (t.ex. droppställning) ska du uppmärksamma den nominella belastningen och risken att välta. På normala droppställningar bör ASTOFLO PLUS ECO placeras på max 165 cm höjd. Om du använder de stabila droppställningarna ASTOSTAND kan apparaten placeras på en höjd av 2 m. Strömkabeln får inte röra patienten och hindra behandlingspersonalen. 2. Sätt styrenhetens kontakt i ett uttag (LED-lampan Standby lyser, styrenheten befinner sig istandby-läge). 26

27 5 Idrifttagande ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning Fig. Anslutning av värmeprofilen 3. Anslut värmeprofilen till styrenheten enligt figur.. Tryck på knappen Standby för att koppla ASTOFLO PLUS ECO på läge På. VARNING Risk för personskador! Använd inte enheten om det gula lysdiodslarmet och det akustiska larmet inte aktiveras automatiskt när du trycker på Standby -knappen. 5. Kontrollera hörbara och synliga signaler och displayen: Alla segment på displayen och alla lysdioder blinkar en gång och det akustiska larmet ljuder en gång som bekräftelse på att styrenheten fungerar korrekt. LED-lampan Start blinkar och temperaturdisplayen visar blinkande för tillfället inställd temperatur i ungefär 3 sekunder. Därefter visas värmeprofilens aktuella temperatur. 6. Tryck på knappen Set om du behöver ställa in en annan inställd temperatur.. Tryck på knappen Start för att ställa ASTOFLO PLUS ECO på Uppvärmningsläge. Så länge värmeprofilens temperatur ligger under 18 C visar displayen L. Det går alltid att ändra värmeprofilens temperatur under drift (se kapitel 3 Driftförhållanden- avsnitt Läge för höjning/sänkning av inställd temperatur). 5.2 Fylla infusionsledning, lägga i den och starta infusion VARNING Risk för överhettning. Lägg inte in infusionsslangen med felaktig flödesriktning. Flödesriktningen går från styrenheten till värmeprofilens fria ände. 2

28 ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning 5 Idrifttagande VARNING Risk för luftemboli! Vid uppvärmning av vätskor kan det frigöras gas (blåsbildning). Notera möjligheten att det bildas en gasbolus vid användning av blod- och vätskevärmare. Fyll alla filter, slangar och infusionskanyler med vätska innan infusionen börjar. Kontrollera att alla anslutningar i vätskesystemet är åtdragna, detta för att förhindra oavsiktligt läckage av vätska och att luft tränger in i vätskeflödet. Värm inte infusioner som innehåller upplöst gas (t.ex. bikarbonat). Se till att patienten aldrig uppnår gasbolus. VARNING Hemolysrisk! Se till att infusionsslangen läggs utan att böjas. 1. Fyll infusionsslangen innan den läggs in i värmeprofilen: Låt vätskan flyta tills det inte längre finns någon luft i infusionsslangen och ledningen är helt uppfylld av vätska. För att underlätta införandet av infusionsslangen kan värmeprofilen behandlas med kommersiella pulver eller talk (från apotek eller drugstore). Fig. 8 Lägga in infusionsförlängning 2. Börja med att sätta in infusionsslangen vid uppvärmningsprofilens fria ände, ca 3 till 5 cm bakom infusionssatsens förskruvning av luertyp (bild 8 A). 3. Tryck med tummen in infusionsslangen i värmeprofilens spår (bild 8 B).. Den bästa värmeöverföring uppnås när så mycket som möjligt av förlängningssatsen laddas i värmeprofilen. Rullklämmor kan sättas på önskat ställe på värmeprofilen (bild 8 C). 28

29 5 Idrifttagande ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning Fig. 9 Fixera värmeprofil 5. Fäst värmeprofilen/infusionsslangen i önskad längd med klämman (bild 9 A). Spårets öppning ska vändas framåt så infusionsslangen kan dras jämnt och utan att böjas. 6. Anslut infusionsslangen till patientkanylen och fixera värmeprofilens på patientsidan med exempelvis en tejpremsa(bild 9 B). Värmeprofilen hänger då fritt mellan den på patienten fixerade änden och styrenheten och avvändningen kan påbörjas. OBS! Risk för nålförskjutning. Värmeprofilens vikt drar i patientens infusionsslang. Se till att det finns säker dragavlastning vid vaskulär tillgång. Fäst värmeprofilen med lämpliga metoder (t.ex. tejp, plåster eller kardborreband). VARNING Risk för överhettning. Värmeprofilen får inte vikas, täckas över (inte heller delvis) eller rullas ihop under användning. Temperatursensorområdet (de sista 0 cm av värmeprofilens fria ände) får inte kylas ned kraftigt. 29

30 ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning 5 Idrifttagande 5.3 Efter användning 1. Avsluta infusionen. 2. Tryck på knappen Standby för att koppla från ASTOFLO PLUS ECO (alla displayer slocknar, LED-lampan Standby lyser). För att helt koppla bort ASTOFLO PLUS ECO från elnätet, drar du ut kontakten. 3. Ta bort infusionsslangen från kanylen och dra ut infusionsslangen ur ASTOFLO PLUS ECO värmeprofil.. Rengör och desinficera styrenheten och värmeprofilen efter varje behandling och vid behov Fig. 10 Koppla bort värmeprofilen från styrenheten Följ figur 10 för att koppla bort värmeprofilen från styrenheten. 30

31 5 Idrifttagande ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning 5. Rengöring och desinfektion TIPS Så här undviker du skador på värmaren: sänk aldrig ner styrenheten och/eller värmeprofilens adapter i vätska. desinficera inte värmaren med spray, ånga (t.ex. i autoklaver), het luft eller termokemiska rengöringslösningar desinficera värmeprofilen enbart med desinfektionsmedel baserat på alkohol använd endast bruksfärdiga desinfektionsmedel baserade på alkohol, med låg aldehydhalt (<0,2 %) Rengör och torkdesinficera styrenheten och värmeprofilen vid behov eller om det finns föroreningar på följande sätt. 1. Dra ut stickkontakten ur eluttaget. 2. Rengör alla ytor, inklusive spåret i den flexibla värmeprofilen, med mjuk trasa eller bomullspinne tillsammans med en mild tvållösning. 3. Desinficera styrenheten (inte värmeprofilen) antingen med: ett färdigblandat desinfektionsmedel med desinfektionsmedel baserat på alkohol med låg (< 0,2 %) aldehydhalt ¼ procents blekmedelslösning (natriumhypoklorit). Desinficera värmeprofilen uteslutande med desinfektionsmedel baserat på alkohol eller ett desinfektionsmedel som är klart att användas. För att underlätta införandet av infusionsledningen kan värmeprofilen behandlas med kommersiella produkter som pulver och talk (från apotek eller liknande). Lista över föreskrivna användningsklara desinfektionsmedel*: Meliseptol ClearSurf Biguamed Perfekt N Clinell Universal Sanitising Wipes Mikrozid Liquid Clinell Alcohol Wipes Bacillol Plus Incidin Plus 0,5 % Mikrobac forte Följ instruktionerna ibruksanvisningarna. *I USA ska enbart desinfektionsmedel, som tillåtits av EPA (U.S. Environmental Protection Agency) eller av FDA (Federal Drug Administration) användas. TIPS Operatören bör inte använda andra rengörings- eller desinficeringsprocesser än de som tillverkaren har rekommenderat! 31

32 ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning 6 Larm ochfelsökning 6 Larm ochfelsökning Avsnittet innehåller information om hur du identifierar larm, vad som utlöser larm och vad du gör för att åtgärda larmtillstånden. Enligt normen IEC/EN definieras larmen som Larm av lägre prioritet. Undertemperaturlarm Manöverpanel Apparatens svar Larmförhållande Möjliga orsaker Nödvändiga åtgärder Nödvändiga åtgärder för återställande Displayen visar efter 10 minuten alternerande den aktuella temperaturen och LO. 3 LED-lampan Start lyser. 5 LED-lampan Alarm tänds. Efter 10 minuter aktiveras den akustiska larmsignalen. Därefter ljuder den var 16:e sekund. Värmeelementet är inte frånkopplat. Detta larm visas när värmeprofilens aktuella temperatur i Uppvärmningsläge ligger 3 C under inställd temperatur i mer än 10 minuter. Omgivningstemperaturen är för låg. Välj en varmare plats. Värmeprofilen är defekt. Skicka värmaren till den lokala återförsäljaren. Värmeprofilens anslutningskabel är defekt. Skicka värmaren till den lokala återförsäljaren. - 32

33 6 Larm ochfelsökning ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning Övertemperaturlarm Manöverpanel Apparatens svar Larmförhållande Möjliga orsaker Nödvändiga åtgärder Nödvändiga åtgärder för återställande Displayen visar alternerande aktuell temperatur och HI 3 LED-lampan Start blinkar. 5 LED-lampan Alarm tänds. Var 16:e sekund ljuder under kort tid den akustiska larmsignalen. Värmeelementet kopplas ur. Larmförhållandet kan inte upphävas så länge temperaturen ligger över larmgränsen. Detta larm utlöses om värmeprofilens temperatur stiger över larmgränsen på 3,6 C ± 0,5 C. Påverkan av en extern värmekälla som solljus eller värmeapparat. Åtgärda värmekällan eller välj en svalare plats. Omgivningstemperatur för hög. Åtgärda värmekällan eller välj en svalare plats. Styrenheten eller värmeprofilen är defekt. Skicka styrenheten/värmaren till den lokala återförsäljaren. 2 Tryck på knappen Standby för att ställa enheten på Standby-läge. Tryck på knappen Start för att ställa enheten på Uppvärmningsläge. För att förhindra en eventuell överhettning på grund av fel i temperaturreglering är ASTOFLO PLUS ECO utrustad med två oberoende övertemperaturfrånkopplingar. Om infusionsslangen under drift dras ut ur profilen, kommer övertemperaturlarmet att utlösas. Om apparaten kopplas från nätet i ungefär en sekund utlöses högtemperaturlarmet. 33

34 ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning Kabelbrottslarm 6 Larm ochfelsökning Manöverpanel Apparatens svar Larmförhållande Möjliga orsaker Nödvändiga åtgärder Nödvändiga åtgärder för återställande Displayen visar C. 3 LED-lampan Start blinkar. 5 LED-lampan Alarm tänds. Var 16:e sekund ljuder under kort tid den akustiska larmsignalen. Uppvärmningen slås av. Detta larm utlöses om någon av temperatursensorerna eller kopplingen för kabelbrottsidentfiering avbryts. Värmeprofilen skildes från styrenheten under drift i Uppvärmningsläge. Återanslut värmeprofilen till styrenheten och tryck på knappen Start så att värmaren ställs i Uppvärmningsläge. Styrenheten/värmeprofilen är defekt. Skicka styrenheten/värmaren till den lokala återförsäljaren. 2 Tryck på knappen Standby för att ställa enheten på Standby-läge. Tryck på knappen Start för att ställa enheten på Uppvärmningsläge. 3

35 6 Larm ochfelsökning ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning Larm om egentest Manöverpanel Apparatens svar Larmförhållande Möjliga orsaker Nödvändiga åtgärder Nödvändiga åtgärder för återställande Displayen visar E. 5 LED-lampan Alarm tänds. Var 16:e sekund ljuder under kort tid den akustiska larmsignalen. Styrenheten kan inte startas. Detta alarm löser ut när ett elektroniskt fel detekteras vid växling från läge Standby till läge På eller från läge På till läge Uppvärmning, eller när knappen "Start" tryckts ner för tidigt efter inkopplingen. Fel i styrenhetens elektronik. Sänd värmaren till den lokala återförsäljaren. Knappen "Start" har tryckts ner för tidigt. Upprepa processen när larmet återställts. 2 Tryck på knappen Standby för att ställa enheten på Standby-läge. 35

36 ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning Anslutningslarm 6 Larm ochfelsökning Manöverpanel Apparatens svar Larmförhållande Möjliga orsaker Nödvändiga åtgärder Nödvändiga åtgärder för återställande Displayen visar C0. 3 LED-lampan Start blinkar. 5 LED-lampan Alarm tänds. Var 16:e sekund ljuder under kort tid den akustiska larmsignalen. Detta larm utlöses om värmeprofilen i Uppvärmningsläge skiljs från styrenheten eller om ingen värmeprofil är ansluten till styrenheten och knappen Start tryckts ner. Ingen värmeprofil är ansluten eller värmeprofilen har kopplats från styrenheten. Anslut värmeprofilen till styrenheten och tryck på knappen Start så att värmaren ställs på Uppvärmningsläge. - 36

37 6 Larm ochfelsökning ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning Fel - Standby-läge Manöverpanel Apparatens svar Möjliga orsaker Nödvändiga åtgärder 1 LED-lampan Standby lyser inte och enheten går inte att ställa på läge På genom att trycka på knappen 2 Standby. Fel eller obefintlig matningsspänning. Kontrollera eluttaget/säkringen, jämför nätspänningen med märkplåten. Styrenhetens nätanslutningsledning är inte isatt. Anslut värmaren till ett fungerande eluttag. Tryck först på 2 knappen Standby och sedan på knappen Start för att ställa värmaren på Uppvärmningsläge. Styrenheten är defekt. Skicka värmaren till den lokala återförsäljaren. Fel - Läge På Manöverpanel Apparatens svar Möjliga orsaker Nödvändiga åtgärder 1 LED-lampan Standby lyser men enheten går inte att ställa på läge På genom att trycka på knappen 2 Standby. Styrenheten är defekt. Skicka värmaren till den lokala återförsäljaren. 3

38 ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning Snabböversikt driftsförhållanden/meddelanden/larm Snabböversikt driftsförhållanden/meddelanden/larm Driftstillstånd/ meddelande/ larm Display LED-lampan Standby (blå) LED-lampan Start (grön) LED-lampan Alarm (gul) Akustisk larmsignal Möjliga orsaker = LED-lampa av = LED-lampa lyser LED-lampa = blinkar Standby-läge - Ingen värmeprofil ansluten Modus På T < 18,0 C T > 8,0 C Uppvärmningsläge ljuder var 16:e s ljuder var 16:e s T < 18,0 C T > 8,0 C 38

39 Snabböversikt driftsförhållanden/meddelanden/larm ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning Driftstillstånd/ meddelande/ larm Display LED-lampan Standby (blå) LED-lampan Start (grön) LED-lampan Alarm (gul) Akustisk larmsignal Möjliga orsaker = LED-lampa av = LED-lampa lyser LED-lampa = blinkar Undertemperaturlarm omväxlande med T ljuder var 16:e s Undertemperatur på värmeprofilen längre än 10 minuter (T TSet - 3 C) Övertemperatur larm omväxlande med T ljuder var 16:e s T > 3,6 C Kabelbrottslarm ljuder var 16:e s Kabelbrott i värmeprofilen (temperatursensor) eller i anslutningskabeln. Egentest larm Anslutningslarm ljuder var 16:e s ljuder var 16:e s För tidig aktivering av knappen "Start" vid inkoppling eller fel på elektroniken Värmeprofilen inte korrekt ansluten T = Värmeprofilens aktuella temperatur, TSet = Inställd temperatur 39

40 ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning 8 Underhåll 8 Underhåll 8.1 Förebyggande underhåll ASTOFLO PLUS kräver inget förebyggande underhåll (t.ex. uppfyllning eller utbyte av vätskor eller komponenter). Upprepningstest ska utföras i enlighet med kapitel Upprepningstest Ett upprepningstest ska göras på ASTOFLO PLUS ECO minst var 2:e månad. Följ även alla tillämpliga nationella regler (t.ex. IEC/EN 62353) för kontroll av säkerheten för medicintekniska produkter och användning av kalibrerad testutrustning. Nödvändig mätutrustning: Standardiserade säkerhetstester för medicinprodukter Rumstermometer Följande avsnitt beskriver hur testen går till. För detta kan bifogade blad med testprotokollsformulär(se kapitel 8. Testprotokoll) användas. Test 1 Förlopp Test 2 Förlopp Resultat Visuell inspektion Kontrollera om följande delar av enheten är felfria och säkra: fullständiga och läsbara etiketter och dekaler kåpa utan skador frontpanel (frontpanelen förhindrar att vätska tränger in, så det är viktigt att panelen är i gott skick och helt häftar vid ytan på höljet) el kabelisoleringen och isoleringen kring kontakten är i perfekt skick. Kontakterna är rena och utan korrosion värmeprofilen utan skador, repor eller skärskador Skyddsledarmotstånd Mät resistansen mellan skyddsledaranslutningen på kontakten och potentialutjämningsanslutningen på baksidan av styrenheten. Utförligare upplysningar om hur testet ska utföras hittar du i kapitel 8.3 Förberedelser för verifiering av elsäkerhet. Testet räknas som godkänt om de i testprotokollet angivna gränsvärdena hålls. 0

41 8 Underhåll ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning Test 3.1 Alternativ till test 3.2 Förlopp Resultat Test 3.2 Alternativ till test 3.1 Förlopp Resultat Test.1 Alternativ till test.2 Förlopp Resultat Test.2 Alternativ till test.1 Förlopp Resultat Jordläckström (direktmätning) Mätden maximala jordläckströmmen (bruten PE). Mät alla kombinationer med nätompolning och avbruten nolledare (första fel) och tillhörande nolledare (normala fall). Utförligare upplysningar om hur testet ska utföras hittar du i kapitel 8.3 Förberedelser för verifiering av elsäkerhet. Testet räknas som godkänt om de i testprotokollet angivna gränsvärdena hålls. Enhetens avledningsström (extra mätning) Mät strömmen som flödar från de två (kortslutna) nätverksanslutningarna via skyddsledaren och användningsdelen. Utförligare upplysningar om hur testet ska utföras hittar du i kapitel 8.3 Förberedelser för verifiering av elsäkerhet. Testet räknas som godkänt om de i testprotokollet angivna gränsvärdena hålls. Läckström från användardelen (direktmätning) Mät den maximala patientjordledningsströmmen. Mät alla kombinationer med nätompolning (första fel) och tillhörande nolledare och skyddsledare (normala fall). Utförligare upplysningar om hur testet ska utföras hittar du i kapitel 8.3 Förberedelser för verifiering av elsäkerhet. Testet räknas som godkänt om de i testprotokollet angivna gränsvärdena hålls. För att underlätta denna mätning tas inte hänsyn till värmeprofilens silikonisolering. Annars bör den termiska profilen blötläggas i saltlösning eller lindas in i aluminiumfolie. Läckström från användningsdelen (reservmätning) Mät strömmen som flödar från skyddsledarens användningsdel och de två (kortslutna) nätanslutningarna. Utförligare upplysningar om hur testet ska utföras hittar du i kapitel 8.3 Förberedelser för verifiering av elsäkerhet. Testet räknas som godkänt om de i testprotokollet angivna gränsvärdena hålls. För att underlätta denna mätning tas inte hänsyn till värmeprofilens silikonisolering. Annars bör den termiska profilen blötläggas i saltlösning eller lindas in i aluminiumfolie. 1

42 ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning 8 Underhåll Test 5 Förberedelse Värmeprofilens temperatursensorer En säker drift av värmaren beror på exaktheten hos temperatursensorerna. De två sensorerna kan kontrolleras gemom att sensortemperaturerna jämförs med rumstemperaturen. Detta är möjligt när värmeprofilen kylts ner till rumstemperatur (20 C till 26 C). Mätningen är dock endast möjlig om rummet har en jämn temperatur och om värmeprofilen hängs upp som beskrivs nedan. Häng upp värmeprofilen i mitten och rumstermometern så som beskrivs på bilden. Sensorn för rumstermometern måste ligga på 0 cm avstånd från spetsen. 0cm På så sätt garanteras att temperatursensorerna i värmeprofilen snabbt kyls ner till rumstemperatur. Därefter kan kontrollen utföras. Ojämn temperaturfördelning genom öppna fönster eller dörrar, solinstrålning eller andra ojämna värmekällor (t.ex. värmefläktar) gör denna mätning omöjlig. Om testet förbereds enligt beskrivning, kan mätningen utföras efter ca 30 minuter. 2

43 8 Underhåll ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning Förlopp Resultat Korrekt funktion för temperatursensorerns kommer att granskas i följande steg: 1. Häng upp värmeprofilen och rumstermometern precis som beskrivs. 2. Anslut en värmeprofil med styrenhetens anslutningskabel. 3. Tryck på knappen Standby (läge På).. Tryck på knappen Test i minst 2 sekunder. Displayen visar temperaturen för den första temperatursensorn och LED-lampan Start slocknar. 5. Tryck på knappen Set Displayen visar temperatur för den andra temperatursensorn. 6. Varje gång knappen Set trycks ner visas temperaturen för den andra temperatursensorn.. Mät rumstemperaturen på angivet ställe. 8. Jämför de angivna temperaturerna hos de båda temperatursensorerna med rumstemperaturen. Tryck på knappen Standby (Standby-läge). Detta test gäller som godkänt om alla tre temperaturerna rör sig i ett intervallet på 1,2 C. (se kapitel 8. Testprotokoll) Test kan inte genomföras om: Ingen värmeprofil är ansluten. en temperatursensor i den anslutna värmeprofilen är defekt. I sådant fall: tänds LED-lampan Alarm. Var 16:e sekund ljuder under kort tid den akustiska larmsignalen. På displayen visas (ingen värmeprofil ansluten) eller C (defekt temperatursensor). 3

44 ASTOFLO PLUS ECO Bruksanvisning 8 Underhåll Test 6 Förlopp Resultat Manuell frånkoppling vid övertemperatur 1. Anslut en värmeprofil. 2. Tryck och håll knappen Test nere i minst 2 sekunder, medan enheten startas(uppvärmningsläge). 3. Tryck inom 5 sekunder en eller flera gånger på knappen Set tills önskat testnummer visas på displayen (E11, E12).. Tryck inom fem sekunder på knappen Start för att genomföra ett enskilt test. Testet gäller som godkänt om: LED-lampan Start blinkar. LED-lampan Alarm tänds. Den akustiska larmsignalen ljuder kort var 16:e sekund. På displayen visas omväxlande en temperatur i området från,0 C till,2 C och HI Alla enstaka test (E11 & E12) har godkänts. Testet gäller som icke godkänt om något av följande förhållanden föreligger: LED-lampan Start blinkar inte. LED-lampan Alarm tänds inte. Den akustiska larmsignalen ljuder inte. I displayen visas inte HI. En temperatur utanför området,0 C och,2 C visas. Test Förlopp Resultat Manuellt kabelbrott 1. Anslut en värmeprofil. 2. Tryck på knappen Start för att koppla enheten från läge På till Uppvärmningsläge och starta uppvärmningen av värmeprofilen. 3. Koppla värmeprofilen från styrenheten. Testet gäller som godkänt om: Displayen visar C0. LED-lampan Start blinkar. LED-lampan Alarm lyser. Var 16:e sekund ljuder under kort tid den akustiska larmsignalen. Testet gäller som icke godkänt om något av följande förhållanden föreligger: På displayen visas inte C0. LED-lampan Start blinkar inte. LED-lampan Alarm tänds inte. Den akustiska larmsignalen ljuder inte.