Avgifter för bekämpningsmedel

Transkript

1 Rapport Nr 5/13 En rapport från Kemikalieinspektionen Avgifter för bekämpningsmedel Redovisning av ett regeringsuppdrag KEMIKALIEINSPEKTIONEN

2

3 Avgifter för bekämpningsmedel Redovisning av ett regeringsuppdrag

4 ISSN: Best.nr Sundbyberg, september 2013 Utgivare: Kemikalieinspektionen Beställningsadress: CM-Gruppen, Box 11063, Bromma Tel: , fax , e-post: Rapporten finns som nedladdningsbar pdf på

5 Förord Kemikalieinspektionen fick i regleringsbrevet för budgetår 2013 i uppdrag att se över vissa bekämpningsmedelsavgifter. Uppdraget avser avgifter för ansökningar som rör utvidgat produktgodkännande för mindre användningsområden, små odlingsarealer, dispenser för att undanröja fara och biologiska växtskyddsmedel. I uppdraget ingår att motivera eventuella subventioner och att bedöma subventionens storlek. Följande personer har deltagit i arbetet med uppdraget, Carina Carlsson-Ross, Jordbruksverket, Anneli Widenfalk, Livsmedelsverket och från Kemikalieinspektionen Catarina Svärd, Karin Abrahamsson, Lena Hansson, Åsa Thors och Margareta Persson. LRF, representanter för odlarna och Svenskt Växtskydd har bidragit med synpunkter, särskilt när det gäller tillgången till växtskyddsmedel för användning på grödor som odlas i liten omfattning.

6

7 Innehåll Sammanfattning... 7 Summary Regeringsuppdrag om avgifter för bekämpningsmedel Inledning Förslag Kommentarer till förslaget Uppdraget Syfte Avgränsningar Samordning med andra uppdrag eller aktiviteter Problemet Kostnadstäckning för prövningsverksamheten Tillgång till växtskyddsmedel Uppdragets bakgrund Om förslaget som lämnades Kort historik om hur avgifterna ändrats Prövningen Regler Växtskyddsmedel Biocidprodukter Nematoder, insekter eller spindeldjur Gällande bestämmelser för de ärendetyper som omfattas av uppdraget Nytt, förnyat och ändrat produktgodkännande av växtskyddsmedel Produktgodkännande av växtskyddsmedel genom ömsesidigt erkännande Utvidgat produktgodkännande av växtskyddsmedel för mindre användningsområde Utvidgat produktgodkännande av växtskyddsmedel för mindre användningsområde genom ömsesidigt erkännande Parallellhandelstillstånd för växtskyddsmedel Anståndsperiod för växtskyddsmedel Dispens från kraven på produktgodkännande av växtskyddsmedel Dispens från kravet på produktgodkännande av biocidprodukter Ärendetyper för nematoder, insekter och spindeldjur Gällande avgiftsbestämmelser för prövning och tillsyn av bekämpningsmedel Gällande avgiftsbestämmelser för de ärendetyper som omfattas av uppdraget Kemiska växtskyddsmedel Biologiska växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer Biocidprodukter Prövningens omfattning Kemikalieinspektionens prövning Livsmedelsverkets prövning Jordbruksverkets prövning Ärendeflöden Utvidgat produktgodkännande för mindre användningsområde...31

8 3.6.2 Liten odlingsareal Dispenser för undanröjande av fara Biologiska växtskyddsmedel Övriga ärenden Intressenter Trädgårdsnäringen Produktion av trädgårdsgrödor Distribution och förädling av trädgårdsprodukter Konsumtion av trädgårdsprodukter Åtgärder Minska problemet EU-stöd Nationellt stöd Konsekvensanalys Referensalternativet - Ingen ändring av nuvarande avgifter Bedömning av underskott per ärendetyp Kemiska växtskyddsmedel Biologiska växtskyddsmedel Biocidprodukter Alternativ 1- Ansökningsavgifterna höjs till samma nivå som jämförbara ärenden Konsekvenser av höjda ansökningsavgifter Konsekvenser för små grödor Konsekvenser för ekologiska grödor Branschens bild av konsekvenserna Effekter på livsmedelsproduktionen Effekter för konsumenterna Alternativ 2 - Ändring enligt förslag Kemiska växtskyddsmedel Biologiska växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer Konsekvenser Litteraturförteckning Bilaga 1. Förslag till ändring i förordning (2013:63) om bekämpningsmedelsavgift Bilaga 2. Ansökningsavgifter en jämförelse

9 Sammanfattning I regleringsbrevet för 2013 fick Kemikalieinspektionen i uppdrag att utreda avgifterna för prövning av vissa bekämpningsmedel. Uppdraget avser avgifter för ansökningar som rör mindre användningsområden, små odlingsarealer, dispenser för att undanröja fara och biologiska växtskyddsmedel. I uppdraget ingår att föreslå nya avgifter och motivera eventuella subventioner samt att bedöma subventionens storlek. Samtliga ärendetyper som ingår i uppdraget, utom en, avser växtskyddsmedel som används i liten omfattning eller på grödor som odlas i liten omfattning. Undantaget är ärendetypen: dispens från kravet på godkännande av biocidprodukt. För den typen av ansökningar har utredningen dock inte identifierat några behov att ändra avgiften. Kemikalieinspektionen föreslår att vissa av avgifterna för växtskyddsmedel höjs medan andra inte ändras. Förslaget innebär att avgifterna justeras så att kostnaderna för administrationen av ärendena som de prövande myndigheterna (Kemikalieinspektionen, Livsmedelsverket och Jordbruksverket) har för dessa ska täckas. Vårt förslag innebär dock inte att kostnaderna för hela prövningen täcks av avgifterna. I några fall föreslår vi en differentiering som speglar resursåtgången för en viss ärendetyp även om man inte heller då uppnår full kostnadstäckning för prövningen. En ökning av avgifterna till nivåer som motsvarar kostnadstäckning har utretts. Slutsatsen som drogs efter den utredningen var att tillgången till lämpliga växtskyddsmedel för de aktuella användningarna kan påverkas negativt av en sådan höjning. Minskad tillgång till växtskyddsmedel skulle i sin tur påverka odlingen av vissa grödor och kunna resultera i att den yrkesmässiga odlingen av dessa grödor upphör i Sverige. Tillgången till godkända växtskyddsmedel för vissa grödor är begränsad redan idag. Orsakerna är flera och avgifterna för prövningen är i många fall inte den avgörande faktorn. Den som söker godkännande för växtskyddsmedel för mindre användningsområden behöver stöd, det framgår av reglerna om växtskyddsmedel. Kemikalieinspektionen anser att ytterligare insatser krävs för att öka tillgången till växtskyddsmedel för mindre användningsområden i Sverige. Vårt förslag innebär att kostnaderna för prövningen inte heller i fortsättningen kommer att täckas av avgifterna. Kemikalieinspektionens underskott i prövningsverksamheten täcks inte av avgifterna för bekämpningsmedel. Det får konsekvenser för annan verksamhet på Kemikalieinspektionen och bidrar till ett ackumulerat underskott i vår redovisning. Prövningsverksamheten behöver därför subventioneras. Inga hinder för att subventionera ansökningarna har identifierats. Kemikalieinspektionen har samrått med Livsmedelsverket och Jordbruksverket vid genomförandet av detta uppdrag. 7

10 Summary In the appropriation directions for 2013 the Swedish Chemicals Agency was assigned with the task to review the fees for certain pesticides. The assignment regards fees for applications related to minor uses, small crop acreage and derogation in emergency situations, and biological plant protection products. The assignment includes proposing new fees and, if necessary, motivate and estimate subsidies. All types of applications included in this assignment except one concern plant protection products used on small growing areas or on crops grown on a small scale. The exception is applications for emergency derogation of biocidal products for which no need to change the fees has been identified. The Swedish Chemicals Agency proposes that some of the fees be increased while others remain unchanged. The proposal aims to adjust the fees so that the administrative costs for the evaluating authorities (the Swedish Chemicals Agency, the National Food Administration and the Swedish Board of Agriculture) are covered. In some cases, a differentiation is proposed to reflect the resources required for evaluating a particular application type, even if the cost of the evaluation is still not fully covered. An increase of fees that would lead to full coverage of costs has been considered and it was concluded that the availability of suitable plant protection products could be adversely affected by such an increase. Reduced availability of plant protection products would affect the cultivation of certain crops. It could result in the professional cultivation of these crops coming to an end. The number of suitable plant protection products for certain crops are limited already. The reasons behind this situation are many. The application fees are often not the crucial point. The applicants need support when applying for extension of authorization of plant protection products for minor uses. The Swedish Chemicals Agency is of the opinion that more efforts are needed to increase the accessibility of plant protection products for minor uses in Sweden. Our proposal will not lead to a situation where the application fees cover the cost of the evaluation that is needed for an application. The fees should therefore be subsidized. No obstacles to subsidies applications have been identified. The assignment has been carried out in consultation with the Swedish Board of Agriculture and the National Food Agency. 8

11 1 Regeringsuppdrag om avgifter för bekämpningsmedel 1.1 Inledning I regleringsbrevet för 2013 fick Kemikalieinspektionen i uppdrag att utreda avgifterna för prövning av ärenden om vissa bekämpningsmedel. Uppdraget avser avgifter för ansökningar som rör mindre användningsområden, små odlingsarealer, dispenser för att undanröja fara och biologiska växtskyddsmedel. I uppdraget ingår att föreslå nya avgifter och motivera eventuella subventioner samt att bedöma subventionens storlek. Samtliga ärendetyper som ingår i uppdraget, utom en, avser växtskyddsmedel som används i liten omfattning eller på grödor som odlas i liten omfattning. Utredningen omfattar inte avgifter för prövning av ansökningar om bekämpningsmedel som består av nematoder, insekter eller spindeldjur. Naturvårdsverket har fått i uppdrag att se över reglerna för användning av dessa organismer i bekämpningsmedel och för andra tekniska syften. I det uppdraget ingår att analysera kostnaderna för den prövning som föreslås. 1.2 Förslag Kemikalieinspektionen föreslår att avgiften för prövning av dispens från kravet på godkännande av biocidprodukter förblir oförändrade inget behov av ändring har identifierats det bör utredas hur arbetet ska bedrivas, inom ramen för artikel 51.3 i förordningen (EG) nr 1107/2009, för att ytterligare öka tillgången till växtskyddsmedel för mindre användningsområden i Sverige. I en utredning bör det ingå att klargöra ansvarsfördelningen mellan olika myndigheter kriterierna ses över för reducerade avgifter kopplade till ansökningar som avser liten odlingsareal delar av kostnaderna för prövningen av de ärenden som avses i uppdraget täcks av subventioner. Subventionerna uppskattas till 8,35 miljoner per år. avgifterna för prövningen av de aktuella ärendetyperna justeras så att åtminstone kostnaderna för administrationen 1 av ärendena täcks med avgift förordningen (2013:63) om bekämpningsmedelsavgifter ändras enligt Kemikalieinspektionens förslag. Förslag till ändring av förordningen om bekämpningsmedelsavgifter återfinns i bilaga Kommentarer till förslaget Resursåtgången vid prövningen varierar kraftigt mellan olika ärenden av samma ärendetyp beroende på underlagets kvalité, antalet grödor och antalet verksamma ämnen som ingår i produkten som ansökan avser. Resursåtgången är också beroende av vilken typ av ansökan det är och om delar av ansökan redan bedömts i ett annat ärende om samma produkt. 1 Med administrationen av ärenden menas bland annat; registrering av inkommande och utgående handlingar, hantering av betalning av ansökningsavgift, fördelning av ärenden. I administrativ hantering ingår inte prövningen av sakfrågan. 9

12 Kemikalieinspektionen ansvarar för prövningen av ansökningar. Vissa delar av bedömningen görs av Livsmedelsverket och Jordbruksverket. En kort beskrivning av prövningens omfattning finns i avsnitt De regler som tillämpas vid prövningen beskrivs kortfattat i avsnitt Regeringsuppdraget omfattar avgifter för utvidgat produktgodkännande för mindre användningsområde, ärenden som avser användning på små odlingsarealer, dispenser för att undanröja fara, och ärenden som avser biologiska växtskyddsmedel. Vissa typer av ärenden innebär samma prövning och därmed samma arbetsinsats som ärenden om produktgodkännande och ändring av produktgodkännande. Det gäller till exempel de ärenden som kvalificerar sig i kategorin liten odlingsareal. För andra ärenden, till exempel utvidgat produktgodkännande för mindre användningsområde, är kraven för bifall inte lika omfattande som för en ändring av ett produktgodkännande. För utvidgat produktgodkännande behöver till exempel inte effektiviteten bedömas och därmed är inte heller prövningen lika omfattande. Utvidgat produktgodkännande för mindre användningsområde är exempel på ärenden som är kopplade till produkter som redan är godkända. Ett beslut om utvidgning av produktgodkännandet kan innebära en ökad försäljning av produkten som i sin tur resulterar i en ökning av årsavgiften för produkten. Detta bidrar i sådana fall till kostnadstäckningen för prövningen av ansökan. Bidraget bedöms i praktiken vara försumbart eftersom det rör mindre användningsområden. Kemikalieinspektionen föreslår att avgifter för prövning av ansökningar om bekämpningsmedel som består av nematoder, insekter eller spindeldjur (NIS) förblir oförändrade tills en ny reglering av dessa bekämpningsmedel införs. Förslag till eventuella ändringar bör kopplas till de förslag som Naturvårdsverket presenterar i sin redovisning av uppdraget om översyn av bestämmelser om import, införsel, utsläppande och användning av nematoder, insekter och spindeldjur (NIS) i bekämpningssyfte eller något annat tekniskt syfte. De nuvarande reglerna om avgifter bör vara oförändrade tills det finns en ny modell för prövningen av NIS för utsläppande och användning för tekniska syften. Det är inte i dagsläget möjligt att bedöma kostnaden för den prövning som kan komma att vara aktuell. Det är inte heller möjligt att bedöma vilka instanser som behöver vara involverade i en sådan prövning. 10

13 2 Uppdraget Uppdraget att utreda avgifter för prövning av vissa typer av ärenden gavs till Kemikalieinspektionen i Regleringsbrev för budgetåret Uppdraget ska genomföras i samråd med Jordbruksverket och Livsmedelsverket. Uppdraget formulerades på följande sätt; Avgifter för den nationella prövningen av bekämpningsmedelsavgifter Kemikalieinspektionen ska se över bekämpningsmedelsavgifterna i de delar som rör mindre användningsområden, små odlingsarealer, dispenser för att undanröja fara, och biologiska växtskyddsmedel och föreslå en konstruktion för de olika typerna av avgifter samt en motivering till eventuella subventioner och förslag om hur omfattande subventionerna ska vara. Uppdraget ska innehålla en konsekvensutredning. Uppdraget ska genomföras i samråd med Jordbruksverket och Livsmedelsverket. Kemikalieinspektionen ska redovisa uppdraget till Regeringskansliet (Miljödepartementet) senast den 2 september Prövningssystem för nematoder, insekter och spindeldjur Ett parallellt uppdrag om att se över prövningssystem för nematoder, insekter och spindeldjur (NIS) för teknisk användning pågår. Naturvårdsverket ansvar för det uppdraget. I det uppdraget ingår även prövningen av NIS som bekämpningsmedel. Uppdraget ska genomföras i samråd med Kemikalieinspektionen och Jordbruksverket. I underlaget till Kemikalieinspektionens förslag 2 år 2012 om ändrade ansökningsavgifter gjordes en bedömning att ytterligare utredning skulle behövas för att föreslå nya avgiftsnivåer för vissa typer av ärenden. Det gällde de ärendetyper som omfattas av detta uppdrag. 2.1 Syfte Syftet med uppdraget är att föreslå ett system som innebär kostnadstäckning för myndigheternas verksamhet alternativt att motivera subventioner av ansökningsavgifterna för de aktuella ärendetyperna om avgiften inte kan sättas till en nivå som innebär kostnadstäckning. Uppdraget innebär att: Beräkna nuvarande ansökningsavgifters kostnadstäckningsgrad i relation till andra ärenden som innebär motsvarande arbetsinsatser vid prövning. Bedöma i vilken utsträckning årsavgifter som betalas för de produkter som berörs av ärendet kan bidra till att täcka kostnaderna för prövning och tillsyn. Beskriva, i korthet, vilka arbetsinsatser och därmed resurser som krävs för att handlägga ärenden om utvidgning av produktgodkännande för mindre användningsområden, handlägga ärenden som rör en liten odlingsareal, 2 Förslag till nytt avgiftssystem för prövning och tillsyn av bekämpningsmedel, PM Kemikalieinspektionen, diarienummer H

14 handlägga dispenser för att undanröja fara både när det gäller användning av växtskyddmedel och när det gäller biocidprodukter, handlägga ärenden om biologiska växtskyddsmedel, som innehåller verksamma ämnen som är mikroorganismer. Beskriva ärendeflödet av ovan nämnda ärenden samt om förändringar över tid förväntas. Beskriva hur nya regler förändrar möjligheterna att få tillgång till växtskyddsmedel en jämförelse mellan äldre och nya regler. Beskriva övriga faktorer av betydelse för tillgång till växtskyddsmedel. Beskriva hur ändringen av tillgång till växtskyddsmedel påverkar konsumenter. Reflektera över konkurrens, sortiment, prisbild och eventuella effekter på riskbilden. Beskriva vilka andra effekter ändrad tillgång på växtskyddsmedel kan få. Kan den påverka odlingens diversitet i Sverige, odlingsföljd, ekologisk odling och odlingslandskapet? Påverkas hela grenar av livsmedelsnäringen (vissa typer av odlingar men också livsmedelsproduktionen i Sverige)? Föreslå eventuella ändringar av avgifter för de aktuella ärendetyperna samt redovisa vilka effekter det får. Bedöma eventuella subventioners storlek samt motivera varför subventioner bör införas. Göra en konsekvensbedömning där effekterna av förslagen på både konventionell och ekologisk odling bedöms. Identifiera olika möjliga förslag till åtgärder för att hantera de problem som identifierats. Motivera föreslagna ändringar av ansökningsavgifter och motivera skälen till andra förslag till åtgärder. 2.2 Avgränsningar Utredningen omfattar inte ändringar av avgifter som tas ut för prövning av biologiska bekämpningsmedel som består av nematoder, insekter eller spindeldjur. Det framgår av det uppdrag som getts till Naturvårdsverket att frågan om full kostnadstäckning ska tas om hand i den utredningen, se avsnitt Endast biologiska växtskyddsmedel som innehåller mikroorganismer ingår i utredningen. Konsekvensanalysen omfattar inte konsumentanvändning av växtskyddsmedel, utan enbart yrkesanvändning. 2.3 Samordning med andra uppdrag eller aktiviteter Naturvårdsverket fick i uppdrag i sitt regleringsbrev för 2013 att genomföra en översyn av nuvarande bestämmelser om bland annat användningen av nematoder, insekter och spindeldjur som bekämpningsmedel. Följande är ett citat ur Naturvårdsverkets regleringsbrev: Naturvårdsverket ska genomföra en översyn av nuvarande bestämmelser om import, införsel, utsläppande och användning av insekter, nematoder och spindeldjur som används i bekämpningssyfte eller något annat tekniskt syfte. I uppdraget ingår att föreslå en ny nationell reglering av dessa organismgrupper med hänsyn till EU-gemensamma införselregler. 12

15 Avsikten är att åstadkomma en samlad reglering för dessa organismgrupper som syftar till att stärka skyddet för den biologiska mångfalden i landet och samtidigt, genom regelförenkling, även underlätta marknadsintroduktion och användning av dessa organismer som alternativ till kemiska växtskyddsmedel. Naturvårdsverket ska även vid behov mot bakgrund av vad som framkommer om regleringen, analysera frågan om full kostnadstäckning och föreslå ett kostnadstäckningsmål, samt motiv till detta. Arbetet ska ske i samråd med Kemikalieinspektionen samt Statens jordbruksverk. Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Miljödepartementet) senast den 9 september Uppdragen löper parallellt vilket innebär att endast en viss överföring av information mellan uppdragen är möjlig. Eventuella ändringar av ansökningsavgifter för bekämpningsmedel som består av nematoder, insekter eller spindeldjur analyseras i anslutning till de förslag som Naturvårdsverket presenterar i sitt uppdrag. De nuvarande reglerna om avgifter för prövning av NIS som bekämpningsmedel bör därför vara oförändrade tills en ny modell för prövningen av NIS för utsläppande och användning för tekniska syften finns. 2.4 Problemet Denna utredning fokuserar på att föreslå ett system som innebär att myndigheternas kostnader för prövning och tillsyn av bekämpningsmedel täcks. Förslaget får dock inte innebära att odlingen av trädgårdsgrödor indirekt påverkas av att tillgången till växtskyddsmedel minskar tillföljd av ändrade avgifter. Flera faktorer förutom ansökningsavgifterna påverkar odlarnas möjlighet att få tillgång till lämpliga bekämpningsmetoder för produktion av trädgårds- och lantbruksprodukter. Ett förslag bör vara utformat så att det inte försämrar tillgången till lämpliga bekämpningsmetoder. För att få problembilden om tillgången till växtskyddsmedel belyst har Kemikalieinspektionen samrått med representanter för odlarna och växtskyddsmedelsföretagen. Livsmedelsverket och Jordbruksverket har också bidragit med underlag, analys och texter till rapporten. 2.5 Kostnadstäckning för prövningsverksamheten En förutsättning när det gäller myndigheternas prövning och tillsyn av bekämpningsmedel är att verksamheten ska vara kostnadstäckande. Det framgår inte bara av avgiftsförordningen (1992:191) utan också av de gemensamma reglerna om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden 3, 4. Beslutet om förordning (2013:63) om bekämpningsmedelsavgifter (senast ändrad genom SFS 2013:296) innebär att målet om kostnadstäckning inte uppnås för vissa typer av prövningsärenden. De nya reglerna började tillämpas den 26 mars Ansökningsavgiften är inte tillräcklig för att täcka kostnaderna för prövningen av vissa ärenden idag. Kostnaderna täcks delvis genom de årsavgifter som betalas av innehavare av 3 Polluter pays principle 4 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/4141/EEG 13

16 produktgodkännande eller av de som har fått ett parallellhandelstillstånd. Reglerna om avgifter innebär att det finns ärenden i samtliga ärendetyper där ansökningsavgiften inte är tillräcklig för att täcka kostnaderna för prövningen. För de typer av ärenden som omfattas av denna utredning är ansökningsavgiftens relativa kostnadstäckning i förhållande till andra ärenden lägre eller betydligt lägre. En jämförelse mellan de aktuella ärendetyperna och ärenden med motsvarande prövning har gjorts, se avsnitt 1.10 Konsekvensanalys. Flera myndigheter deltar vid utvärderingen av en ansökan om ett bekämpningsmedel. Prövningens omfattning varierar beroende på typ av ärende och de krav som ställs på prövningen av dessa i de gemensamma reglerna. Kemikalieinspektionen ansvarar för prövningen som helhet men när det gäller bedömningen av resthalter och konsumentsäkerhet, samt effektivitet, selektivitet och fytotoxicitet är det Livsmedelsverket respektive Jordbruksverket som bedömer dessa frågor. Utgångspunkten i utredningen är att kostnaderna för de aktuella ärendena behöver täckas i samma grad som ansökningsavgifterna gör för andra ärenden. Frågan är om kostnaderna ska täckas genom ansökningsavgifter eller genom subventioner. 2.6 Tillgång till växtskyddsmedel Om ansökningsavgifter, för de ärenden som är aktuella i denna utredning, skulle införas som motsvarar full kostnadstäckning skulle det få effekt på tillgången på bekämpningsmedel. Hur stora effekterna skulle bli, är svårt att förutsäga. Beroende på vilka grödor som berörs är det ekonomiska utrymmet för ökade avgifter mycket olika. För vissa typer av grödor är utrymmet för ökade kostnader mycket litet medan det för andra är betydligt större. Ansökningsavgiftens storlek kan ha betydelse för tillgången till växtskyddsmedel och anges ofta vara problemet när det saknas växtskyddsmedel för vissa ändamål. Om tillgången på biologiska medel påverkas negativt kan det få följdkonsekvenser. Biologiska bekämpningsmedel bedöms allmänt innebära betydligt mindre risker för hälsa och miljö än de kemiska medlen och användning av dessa ligger i linje med miljökvalitetsmålet Giftfri Miljö. De utgör även ett viktigt inslag i integrerad bekämpning som ska tillämpas av alla odlare från januari 2014 för att uppfylla direktivet om hållbar användning. Ansökningsavgiften är dock bara en del av de kostnader som är förknippade med en ansökan om prövning av ett bekämpningsmedelsärende. Kostnaderna för det underlag som krävs för prövning är ofta höga och varierar mycket beroende på typ av ärende. Kostnaderna för marknadsintroduktionen är en ytterligare faktorer som har betydelse för introduktion av nya växtskyddsmedel eller nya användningsområden. Bekämpningsmedelsföretagens strategier och deras bedömning av marknaden påverkar också tillgången till medel. Frågan är i vilken utsträckning tillgången till växtskyddsmedel påverkas av ansökningsavgiften och vilka andra faktorer som kan vara avgörande för tillgången på medel. Intressenterna anser att för höga avgifter kommer att resultera i bristande tillgång till växtskyddsmedel för vissa ändamål. Detta skulle i sin tur innebära att växtodlingen skulle försvåras. Intressenterna har redovisat farhågor att höjda ansökningsavgifter bland annat skulle kunna leda till försämrade konkurrensförhållanden, resistensproblem och risk att 14

17 svensk förädlingsindustri flyttar utomlands. Detta framkom vid beredningen av det förslag till ändrade avgifter som Kemikalieinspektionen lämnade till regeringen våren Intressenterna anser också att andelen svenskodlade produkter som erbjuds konsumenterna kommer att minska inom vissa segment. När det gäller de produkter som produceras inom trädgårds- och jordbrukssektorn är marknaden inom EU gemensam. Tillgången till växtskyddsmedel påverkar konkurrensförhållandet mellan odlare i Sverige och närliggande medlemsstater. När det gäller tillgången till bekämpningsmedel är inte EU en gemensam marknad sett till vilka växtskyddsmedel som finns att tillgå i respektive medlemsstat. De grundläggande förutsättningarna vid prövningen av ansökan om produktgodkännande är lika och reglerna innebär att ett godkännande eller ett tillstånd krävs för att ett växtskyddsmedel ska få släppas ut på marknaden och användas i en medlemsstat. Prövningen görs enligt de principer som är gemensamma inom EU. Skyddet för människors och djurs hälsa och för miljön är det mål som har högre prioritet än målet att förbättra växtproduktionen 5. En förutsättning för att få ett produktgodkännande beviljat är att vissa villkor är uppfyllda. Dessa villkor är desamma i samtliga medlemsstater och innebär bland annat att risken vid användningen av medlet ska vara acceptabel för människor, djur och miljön. Användningen får inte heller innebära risker för konsumenter. Förutsättningarna för odlingen skiljer sig mellan medlemsländerna både när det gäller klimat och miljö, vilket får till konsekvens att ett växtskyddsmedel som är godkänt i en medlemsstat inte alltid kan godkännas i en annan medlemsstat. De förutsättningar som råder i medlemsstaten där medlet ska släppas ut är därför viktiga faktorer vid prövningen av växtskyddsmedel. Dessa kan vara ett skäl till att ett växtskyddsmedel inte är godkänt för ett visst användningsområde. Tillgången till växtskyddsmedel påverkar vilka jordbruksprodukter som kan produceras i Sverige. Problemet att växtskyddsmedel saknas för vissa användningsområden finns redan idag. Orsakerna till detta kan vara flera. Reglerna för prövning av växtskyddsmedel har ändrats över tid vilket också har inneburit att kraven för att ett växtskyddsmedel ska kunna godkännas har ändrats. Det gäller inte bara de villkor som ska vara uppfyllda för att ett produktgodkännande ska kunna ges utan också kraven när det gäller underlag för en ansökan 6. Bland annat kan nämnas att antalet verksamma ämnen som får ingå i godkända växtskyddsmedel har reducerats kraftigt under perioden Som en del av införandet av EU-gemensamma regler för växtskyddsmedel inrättades ett program för prövning av de verksamma ämnena på EU-nivå. Programmet omfattade de ämnen som fanns på marknaden när reglerna trädde i kraft. Endast cirka en fjärdedel av de verksamma ämnen som fanns på marknaden vid översynens början har blivit godkända. En stor andel av ämnena har fallit bort på grund av ofullständig ansökan eller ingen ansökan alls. Sverige är en relativt liten marknad när det gäller växtskyddsmedel för vissa ändamål. Det innebär att kostnaderna för växtskyddsmedelsföretagen att introducera ett medel eller utöka användningsområdet kan bedömas som för höga i förhållande till de intäkter som kan förväntas. Det kan få till följd att ingen ansökan lämnas eller att en ansökan inte omfattar 5 Beaktandesats 8 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG 6 Strategi för växtskyddsmedel Förslag till en arbetsmetod, Jordbruksverket, Rapport 2011:38. Se särskilt kapitel 2 Godkännande av växtskyddsmedel. 15

18 vissa användningsområden. Det ökade samarbetet mellan medlemsländerna som följer av förordning (EG) nr 1107/2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden 7 kan möjligen påverka tillgången på medel för vissa användningar på ett positivt sätt. Genom de nya reglerna i förordningen introduceras nya förutsättningar och procedurer för att öka tillgången på växtskyddsmedel. De nya möjligheterna innebär också att kraven på aktörerna ändras. Förändringarna av regelverket återfinns i avsnitt 1.7 Regler. Tillgången på växtskyddsmedel påverkas också av växtskyddsmedelsföretagens agerande när det gäller deras bedömning av marknaden. Odling av vissa typer av grödor har en så liten omfattning att den mängd växtskyddsmedel som skulle behövas är så liten att det inte är ekonomiskt försvarbart för något växtskyddsmedelsföretag att ta fram underlag för en ansökan. Odlarnas möjligheter att själva påverka tillgången till växtskyddsmedel har ändrats genom de nya reglerna. Odlarna har hittills bara utnyttjat möjligheten när det gäller utvidgning av produktgodkännande för mindre användningsområde men inte ömsesidigt erkännande av ett mindre användningsområde. En ansökan ska åtföljas av en dokumentation som stödjer ansökan. Odlarna kan ha svårt att förutse tillgången på växtskyddsmedel för vissa användningsområden särskilt i samband med att ett produktgodkännande behöver förnyas. Innehavare av produktgodkännande ansöker inte alltid om ett förnyat godkännande. De stödjer inte heller alltid samtliga tidigare användningsområden när de ansöker om förnyat produktgodkännande. Detta gäller särskilt när det är aktuellt att tillämpa nya krav efter att de verksamma ämnena i produkten prövats och godkänts på EU-nivå. En konsekvens av att ett produktgodkännande inte förnyas eller har samma omfattning som det tidigare godkännandet kan orsaka brist på tillgång på lämpliga bekämpningsmedel för en viss användning. Bristen på växtskyddsmedel får effekter på produktion av grödor som i sin tur kan påverka sysselsättningen inom svenskt jordbruk och svensk livsmedelsproduktion. Det kan också få följdeffekter för den svenska förädlingsindustrin och för konsumenterna. I övrigt kan både reglers utformning och stödåtgärder verka både negativt och positivt på tillgången till växtskyddsmedel. 2.7 Uppdragets bakgrund Regeringen beslutade den 14 februari 2013 om en ny förordning om bekämpningsmedelsavgifter. Den ersätter stora delar av 6 kap. förordning (1998:940) om avgifter och tillsyn enligt miljöbalken. Den nya förordningen trädde i kraft den 26 mars De nya ansökningsavgifterna för växtskyddsmedel tillämpas från samma dag medan ansökningsavgifterna för biocidprodukter först börjar tillämpas den 1 september 2013 vilket är samma dag som den nya biocidförordningen 8 ska börja tillämpas. När det gäller de nya reglerna om årsavgifter ska övergångsbestämmelser tillämpas under år 2013 och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG. 8 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter, EUT L 167, , s

19 2.8 Om förslaget som lämnades 2012 Regeringens beslut om ändringar av avgifterna föregicks av ett förslag från Kemikalieinspektionen. Syftet med förslaget var att uppnå full kostnadstäckning och att tillräckliga resurser ska finnas tillgängliga för handläggning av ärenden inom de tidsfrister som anges i regelverken. Detta innebar bland annat att särskilda avgifter föreslogs för den del av prövningen som Livsmedelsverket och Jordbruksverket utför. Kemikalieinspektionens förslag om en ny avgiftskonstruktion innebar att varje ansökan i princip skulle bära sina kostnader via ansökningsavgiften. Principen var att en preliminär ansökningsavgift skulle tas in vid ansökningstillfället och att en slutlig avgift baserad på kostnaderna för prövningen skulle fastställas när ärendet avslutats. I några fall föreslogs att fasta avgifter skulle tas ut. Förslaget innebar att ansökningsavgifterna för prövningen skulle disponeras av Kemikalieinspektionen medan årsavgifterna skulle redovisas mot inkomsttitel. Nivåerna på de avgifter som ingår i denna utredning täcker endast en andel av kostnaderna för myndighetens prövning. Vid beredningen av underlaget till Kemikalieinspektionens förslag stod det klart att det inte var möjligt att inhämta ett tillräckligt underlag för att föreslå ett kostnadstäckande system också för dessa ärenden och därmed undantogs de i Kemikalieinspektionens förslag Ett nytt avgiftssystem beslutades, förordning (2013:63) om bekämpningsmedelsavgifter, som innebär att ansökningsavgifter för prövning av ärenden om produktgodkännande är fasta. De är satta till lägre nivåer än de som föreslogs av Kemikalieinspektionen. Det innebär att kostnaderna för prövningen av en ansökan inte ensamt täcks av ansökningsavgiften utan att årsavgifterna kommer, precis som tidigare, täcka en del av kostnaderna. Årsavgifterna för biologiska bekämpningsmedel och kemiska bekämpningsmedel beräknas på olika sätt. För biologiska bekämpningsmedel beräknas årsavgiften utifrån försäljningsvärdet på samtliga biologiska bekämpningssmedel som företaget har godkännande för. För kemiska bekämpningsmedel beräknas årsavgiften utifrån försäljningsvärdet per produkt. 2.9 Kort historik om hur avgifterna ändrats Den grundläggande principen när avgiftssystemet för prövning av bekämpningsmedel skapades på 1980-talet var att ansökningsavgiften skulle vara låg och att kostnadstäckning av den prövande myndighetens verksamhet skulle uppnås genom att en årsavgift togs ut för godkända bekämpningsmedel. Detta skulle ge företagen bättre förutsättningar att introducera sina produkter på marknaden. Det som brister i det systemet är att produkter som, av ett eller annat skäl, inte godkänns inte heller bidrar till kostnadstäckningen genom en årsavgift. Detta gäller också de ärenden som inte har någon koppling till ett produktgodkännande. För dessa tas inga ytterligare avgifter ut som kan täcka underskott. En annan brist med systemet är att det inte ger förutsättningar för resursförstärkningar av Kemikalieinspektionens arbete under de år då bekämpningsmedelsreglerna genererar arbetstoppar eftersom finansieringen uppkommer i efterhand. Ytterligare beskrivning av avgiftssystemets utveckling fram till år 2002 återfinns i Ekonomistyrningsverkets rapport 2003:11. Kemikalieinspektionens förslag till ett nytt avgiftssystem som lämnades till regeringen våren 2012 innehåller en beskrivning av förändringarna efter

20 3 Prövningen 3.1 Regler Som regel ska bekämpningsmedel godkännas innan de får släppas ut på marknaden eller användas i Sverige. Bekämpningsmedel kan vara kemiska eller biologiska och delas in i växtskyddsmedel och biocidprodukter. Med växtskyddsmedel avses bekämpningsmedel som främst används inom jordbruk, trädgårdsnäring och skogsbruk. Med biocidprodukter avses alla bekämpningsmedel som inte är växtskyddsmedel. Biocidprodukter har en bred användning och används inom många olika områden, exempelvis för att förhindra påväxt av skadliga organismer på båtskrov, för att bekämpa råttor och andra skadedjur och för att motverka att virke bryts ner av rötsvampar och skadliga insekter. Kemikalieinspektionen ansvarar för prövning och tillsyn av biocidprodukter och växtskyddsmedel. Livmedelsverket och Jordbruksverket gör bedömningen av vissa delar av ansökningarna, se avsnitt Växtskyddsmedel Krav som gäller för utsläppande på marknaden och användning av växtskyddsmedel finns i förordning (EG) nr 1107/2009. Den började tillämpas den 14 juni Innan dess gällde rådets direktiv 91/414/EEG (växtskyddsmedelsdirektivet) 9. Förordningen innehåller en utförlig reglering av prövningsprocessen på EU-nivå av verksamma ämnen och för prövningen av växtskyddsmedel på nationell nivå. I övrigt finns bestämmelser om växtskyddsmedel i förordningen (2006:1010) om växtskyddsmedel och Kemikalieinspektionens föreskrifter (KIFS 2008:3) om bekämpningsmedel. Syftet med förordning (EG) nr 1107/2009 är att säkerställa en hög skyddsnivå för människors och djurs hälsa och för miljön samt att förbättra den inre marknadens funktionssätt genom att harmonisera reglerna för utsläppande på marknaden av växtskyddsmedel och samtidigt förbättra jordbruksproduktionen. De grundläggande principerna för prövningen av växtskyddsmedel i växtskyddsmedelsdirektivet finns kvar i förordning (EG) nr 1107/2009. Förordningen innehåller dock flera nyheter i sak. Ett viktigt inslag är att medlemsstaterna ska samarbeta vid prövningen av ansökan om produktgodkännande. Det gäller de medlemsstater som ingår i den zon där prövningen ska göras. Sverige ingår i norra zonen tillsammans med Finland, Danmark, Estland, Lettland och Litauen. Ansökningar om produktgodkännande ska samtidigt lämnas till de länder inom zonen där det är aktuellt att släppa ut produkten på marknaden. En av myndigheterna inom zonen ( den prövande medlemsstaten ) ska göra en fullständig bedömning av underlaget och skicka ett utkast av bedömningsrapporten till övriga stater inom zonen för synpunkter (samråd). Den prövande medlemsstaten ska därefter slutföra bedömningen och fatta beslut om den produktansökan som lämnats till det landet. Myndigheter i övriga stater 9 Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden 18

21 inom zonen ska därefter bevilja eller avslå ansökningar med utgångspunkt från den slutliga bedömningsrapporten och produktgodkännandet från den prövande medlemsstaten. Genom förordningen (EG) nr 1107/2009 kom prövningen också att utvidgas. Det gäller bland annat allmänkemikalier och vissa nya typer av produkter så kallade hjälpämnen (artikel 23 och artikel 58). Vidare tillkom ett antal nya prövningsförfaranden, bl.a. prövning av ansökan om parallellhandelstillstånd. Enligt artikel 52 i förordning (EG) nr 1107/2009 kan en medlemsstat godkänna parallellinförsel från andra medlemsstater av växtskyddsmedelmedel som är godkända i ursprungslandet, under förutsättning att växtskyddsmedlet är identiskt med ett medel som är godkänt i mottagarlandet. I och med de nya EU-reglerna kan odlarorganisationer också ansöka om produktgodkännande genom ömsesidigt erkännande (artikel 40.2). En annan viktig förändring jämfört med det tidigare gällande regelverket som bör nämnas är att Sverige inte längre kunde ha kvar sin bestämmelse om undantag från kravet på godkännande för växtskyddsmedel som enbart verkar på fysikaliskt väg (4 kap. 3 i KIFS 2008:3 i dess lydelse före den 1 augusti 2011). Detta eftersom Sverige inte har rätt att ha kompletterande nationella bestämmelser om krav på godkännande av växtskyddsmedel och någon motsvarande undantagsbestämmelse fanns heller inte i förordning (EG) nr 1107/2009. Kemikalieinspektionen kan idag tolka EU-reglerna så, att växtskyddsmedel som endast fungerar som en fysisk barriär mot skadegöraren, inte bör vara prövningspliktiga. Exempel på sådana barriärer kan vara odlingsvävar och nät som förhindrar skadeinsekter och fåglar att nå grödan. Kemikalieinspektionen kan emellertid inte göra en motsvarande generell tolkning för de växtskyddsmedel som är i gråzonen, exempelvis olika typer av såpor och växtoljor. För dessa måste bedömningen av om medlet omfattas av EU-förordningen ske i varje enskilt fall. Det finns idag flera fettsyror, växtoljor och paraffinoljor som är godkända som verksamma ämnen i växtskyddsmedel inom EU. Några av dessa ingår även i godkända växtskyddsmedel i Sverige Biocidprodukter De krav som gäller för utläppande på marknaden och användning av biocidprodukter finns i den nya förordningen (EU) nr 528/ Den började tillämpas den 1 september Förordningen ersätter rådets direktiv 98/8/EG 11 (biociddirektivet) som upphörde gälla vid samma tidpunkt. I likhet med förordning (EG) nr 1107/2009 innehåller förordning (EU) nr 528/2012 en utförlig reglering av processen för godkännande på EU-nivå av verksamma ämnen och för prövningen av biocidprodukter på nationell nivå. I övrigt finns bestämmelser om biocidprodukter i förordningen (2000:338) om biocidprodukter och i KIFS 2008:3. Syftet med förordning (EU) nr 528/2012 är att förbättra den fria rörligheten för biocidprodukter inom unionen samtidigt som en hög skyddsnivå för både människors och djurs hälsa och miljön säkerställs. Reglerna om godkännande av biocidprodukter i förordningen är dock bara tillämpliga på biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som har utvärderats och godkänts. För 10 Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter 11 Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden 19

22 biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som ännu inte har utvärderats ska nationella regler om godkännande fortfarande gälla. Detta innebär att de svenska reglerna om godkännande av biocidprodukter kommer att leva kvar under en relativt lång övergångsperiod. De svenska reglerna finns i 14 kap. miljöbalken, förordningen (2000:338) om biocidprodukter och i KIFS 2008:3. Huvuddragen i den nya EU-förordningen är oförändrade jämfört med tidigare regler. Liksom tidigare gäller att de verksamma ämnena som ska ingå i biocidprodukter prövas centralt på EU-nivå, medan prövningen av biocidprodukterna huvudsakligen sker på nationell nivå. En biocidprodukt måste vara godkänd innan den får göras tillgänglig på marknaden eller användas. För att en biocidprodukt ska kunna godkännas enligt förordningen måste det verksamma ämnet som biocidprodukten innehåller vara utvärderad och godkänd inom EU. Alla godkända verksamma ämnen tas upp på en särskild konsoliderad lista (inte längre på bilaga I till direktiv 91/414/EEG). Godkännanden av verksamma ämnen liksom godkännande av biocidprodukter utgår alltjämt från indelningen i produkttyper (bilaga V). Förordningen innehåller dock flera nyheter i sak. Ett viktigt inslag är att den europeiska kemikaliemyndigheten Echa får en utökad roll i och med att arbetet med biocidprodukter flyttas dit. Echa kommer bland annat att ansvara för biocidproduktskommittén, databaser och unionsgodkännanden. Echa kommer också att ta emot ansökningar om godkännanden enligt det förenklade förfarandet och godkännanden av verksamma ämnen. Ett antal nya prövningsförfaranden har tillkommit. Enligt förordningen är det exempelvis nu möjligt att även ansöka om ett godkännande som gäller inom hela EU. Det kallas för unionsgodkännande. Ytterligare en ny möjlighet är ansökan enligt det förenklade förfarandet. De biocidprodukter som uppfyller vissa krav och som innehåller ett verksamt ämne som är upptaget på bilaga I till förordningen kan enligt artikel 25 godkännas enligt ett förenklat förfarande. Denna prövning ska göras snabbare (90 dagar) än vanliga ansökningar. Efter att en biocidprodukt är godkänd enligt det förenklade förfarandet får produkten tillhandahållas inom hela EU utan efterföljande ömsesidigt erkännande. När det gäller ömsesidiga erkännanden är reglerna i stort desamma som i biociddirektivet. Reglerna om ömsesidiga erkännanden innehåller dock två parallella system för ömsesidigt erkännande. Det ena förfarandet används om man redan vid ansökan om godkännande vet att man kommer ansöka om ömsesidigt erkännande i andra länder (parallella ömsesidiga erkännanden, artikel 34). Det andra förfarandet används i övriga fall (på varandra följande ömsesidiga erkännanden, artikel 33). I förordningen är det endast möjligt att ha ett nationellt godkännande för en biocidprodukt. Liksom enligt förordning (EG) nr 1107/2009 finns regler om parallellhandel i den nya EUförordningen om biocidprodukter. En av de största nyheterna med förordningen är reglerna om behandlade varor. Reglerna innebär att en behandlad vara inte får släppas ut på marknaden om inte den biocidprodukt som varan var behandlad med innehåller enbart verksamma ämnen som är godkända inom EU Nematoder, insekter eller spindeldjur Biologiska bekämpningsmedel som helt eller delvis består av eller innehåller nematoder, insekter eller spindeldjur faller utanför de nämnda EU-rättsakternas tillämpningsområde. Sådana biologiska bekämpningsmedel används främst inom växtodling och trädgårdsodling 20

23 och framförallt i växthus. De används även för vissa andra ändamål till exempel bekämpning av flugor i stallar. För dessa gäller endast nationella bestämmelser om krav på godkännande enligt 14 kap. miljöbalken. Ytterligare bestämmelser om prövning av sådana bekämpningsmedel finns i förordningen (2000:338) om biocidprodukter, förordningen (2006:1010) om växtskyddsmedel och i KIFS 2008: Gällande bestämmelser för de ärendetyper som omfattas av uppdraget Nytt, förnyat och ändrat produktgodkännande av växtskyddsmedel Enligt artikel 29 förordning (EG) nr 1107/2009 får en medlemsstat godkänna ett växtskyddsmedel bland annat om växtskyddsmedlet innehåller ett verksamt ämne som är godkänt enligt förordning (EU) nr 540/ , det, vid tillämpning av de enhetliga principerna i förordning (EU) nr 546/ , kan fastställas bland annat att växtskyddsmedlet inte har några skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på grundvattnet, växtskyddsmedlet inte har några oacceptabla effekter på miljön, samt att växtskyddsmedlet är effektivt Det är sökanden som ska visa att villkoren ovan är uppfyllda via sin dokumentation till ansökan. Dokumentationen om växtskyddsmedlet och dess verksamma ämne ska uppfylla kraven enligt förordning (EU) nr 545/ respektive förordning (EU) nr 544/ Ett produktgodkännande kan gälla cirka år och kan förnyas efter ansökan, om förutsättningarna enligt artikel 29 fortfarande är uppfyllda. Under godkännandeperioden får produktgodkännandet ändras på begäran av innehavaren som då ska motivera detta. (Artiklarna 32, 43 och 45 i förordning (EG) nr 1107/2009) Produktgodkännande av växtskyddsmedel genom ömsesidigt erkännande En innehavare av ett produktgodkänt växtskyddsmedel i en annan medlemsstat än Sverige får ansöka om godkännande genom ömsesidigt erkännande av den andra medlemsstatens beslut om produktgodkännande. Ett sådant produktgodkännande kan ges för samma växtskyddsmedel, för samma användning och enligt jämförbar jordbrukspraxis. 12 Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 540/2011 av den 25 maj 2011 om tillämpning av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller förteckningen över godkända verksamma ämnen 13 Kommissionens förordning (EU) nr 546/2011 av den 10 juni 2011 om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller enhetliga principer för utvärdering och godkännande av växtskyddsmedel 14 Kommissionens förordning (EU) nr 545/2011 av den 10 juni 2011 om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller uppgiftskrav för växtskyddsmedel. 15 Kommissionens förordning (EU) nr 544/2011 av den 10 juni 2011 om genomförande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 vad gäller uppgiftskrav för verksamma ämnen 21

24 Officiella eller vetenskapliga organ på jordbruksområdet, jordbruksorganisationer eller yrkesmässiga användare, så kallade odlarorganisationer, får också ansöka om produktgodkännande genom ömsesidigt erkännande. Det är möjligt om innehavaren inte har ansökt om och fått produktgodkännande i Sverige för ett växtskyddsmedel (artikel 40.2 förordning (EG) nr 1107/2009). Detta gäller under förutsättning att sökanden får ett medgivande av innehavaren om att få ansöka om produktgodkännande av ett sådant växtskyddsmedel, och sökanden kan visa att användningen av växtskyddsmedlet är av allmänt intresse i den medlemsstat som mottagit ansökan Utvidgat produktgodkännande av växtskyddsmedel för mindre användningsområde En odlarorganisation eller en innehavare av ett godkännande kan enligt artikel 51 i förordning (EG) nr 1107/2009 begära att ett produktgodkännande utvidgas till att gälla för mindre användningsområden som ännu inte omfattas av det produktgodkännandet. En medlemsstat kan bevilja ett utvidgat produktgodkännande, om bland annat den avsedda användningen är av begränsad karaktär, om kraven ur hälso- och miljösynpunkt är uppfyllda enligt artikel 4.3 b, d och e och artikel 29.1 i, samt det utvidgade produktgodkännandet är av allmänt intresse inom den yrkesmässiga odlingen Enligt artikel 51.2 d i förordningen ska sökanden lämna dokumentation till stöd för den sökta användningen, särskilt uppgifter om mängden av resthalter. Sökanden behöver inte lämna in dokumentation för effektivitet och fytotoxicitet. Den som använder ett växtskyddsmedel enligt godkänd utvidgad användning har ansvaret när det gäller bristande effektivitet eller fytotoxicitet. Regler som möjliggjorde att odlarorganisation eller motsvarande kunde ansöka om att få använda ett godkänt växtskyddsmedel på andra grödor eller på ett annat sätt än som beslutats i produktgodkännandet, så kallad of-label. Besluten gällde i allmänhet så länge som växtskyddsmedlet var godkänt. Skillnaden mellan direktivets regler och förordningens är att innehavaren av ett produktgodkännande också kan få ansöka om utvidgat produktgodkännande för ett mindre användningsområde. En annan skillnad är att det är tydligare krav på vad sökanden behöver visa för att kunna få ett bifall på sin ansökan. Men å andra sidan får medlemsstaterna enligt artikel 51.3 vidta åtgärder för att underlätta eller uppmuntra inlämnandet av ansökningar om utvidgat produktgodkännande för mindre användningsområde Utvidgat produktgodkännande av växtskyddsmedel för mindre användningsområde genom ömsesidigt erkännande Enligt artikel 51.7 i förordning (EG) nr 1107/2009 kan en odlarorganisation eller innehavaren av ett produktgodkännande få ett utvidgat produktgodkännande av ett redan godkänt växtskyddsmedel för ett mindre användningsområde i enlighet med förfarandet för ömsesidigt erkännande i artikel Detta är ett nytt sätt att få ett godkännande för en ytterligare användning jämfört med det tidigare gällande växtskyddsmedelsdirektivet. Enligt artikel