Active Biotech AB Kvartalsrapport juli-september 2001

Transkript

1 Active Biotech AB Kvartalsrapport juli-september 2001 Internationell expertis leder effektstudier (Fas II) avseende SAIK-MS Tillstånd väntas inom kort för start av TTS Fas II-prövningar i Storbritannien (njurcancer) Framgångar för samarbetet med Johns Hopkins University, USA, kring prostatacancer - substans visar signifikant anti-tumöreffekt i experimentell modell Realisationsvinst avseende försäljningen av SBL Vaccin uppgick till totalt 342 Mkr Periodens resultat efter finansiella poster uppgick till Mkr (-32.7) Internationell expertis leder effektstudier avseende SAIK-MS Active Biotech utvecklar ett unikt läkemedel, SAIK-MS, för behandling av multipel skleros(ms). SAIK-MS antas verka via en ny mekanism, vilket förväntas ge förbättrat behandlingsresultat jämfört med de läkemedel som finns på marknaden idag. Produkten har dessutom den stora fördelen att vara tillgänglig i tablettform, i motsats till dagens behandling som ges i form av injektioner. Som företaget rapporterade den 25 oktober 2001 ( blir professor Chris Polman på VU Medical Centre i Amsterdam, Holland, Principal Investigator för den kommande Fas II-studien av SAIK-MS. Chris Polman är professor i neurologi vid det Fria Universitetet i Amsterdam, såväl som Clinical och Scientific Director för Multiple Sclerosis Centre vid VU Medical Centre. Professor Polman är en av Europas ledande MSspecialister. Målet med studien är att påvisa SAIK-MS effekt på multipel skleros. Den primära mätpunkten för denna effekt kommer vara att med hjälp av magnetröntgen (MRI) bestämma hur behandlingen påverkar graden av inflammation i hjärnan. Även funktionsmässiga förbättringar kommer noteras via kliniska undersökningar. Behandlingen av patienter i denna studie förväntas kunna inledas under första kvartalet Enligt plan ska prövningen pågå i 18 månader. MS är en kronisk, invalidiserande sjukdom, orsakad av en autoimmun reaktion. Denna reaktion innebär att kroppens eget immunförsvar angriper det isolerande skikt som omger nervtrådarna i centrala nervsystemet och därmed stör nervimpulserna. Sjukdomen har ett utdraget förlopp och patienterna försämras ofta i skov med mellanliggande stabila perioder. 1

2 Det första orala MS-läkemedlet som når marknaden har stor potential att erövra en betydande andel av MS-marknaden. Idag är över en miljon människor drabbade av MS, och antalet förväntas öka med 30 % de närmaste fyra åren. Den totala MS-marknaden uppgår för närvarande till 2.3 miljarder US dollar (källa: UBS Warburg Pharmaceuticals & Biotechnology April 2001). TTS-projektet fortskrider enligt plan Inom TTS(Tumour Targeted Superantigens)-projektet utvecklas läkemedel som bekämpar cancer via ett nytt angreppssätt. Produkten stimulerar patientens eget immunförsvar till att angripa tumören. Det som gör Active Biotechs produkt unik, är förmågan att kunna aktivera kroppens T-lymfocyter till att avdöda cancerceller lokalt i tumören. Fas I klinisk prövning har genomförts med övertygande resultat, vilket rapporterades i juni I studien ingick patienter med långt framskriden icke små-cellig lungcancer, med det primära målet att studera produktens säkerhet. I studien kunde även påvisas en antitumöreffekt, trots att studien i sig inte var optimerad för att mäta detta. Projektet löper enligt plan, och tillstånd för start av Fas II-prövning för indikationen njurcancer förväntas inom kort från brittiska myndigheter. Behandling av patienter beräknas starta före årsskiftet. Fas II-prövning för bukspottkörtel- och lungcancer beräknas starta första halvåret Dessutom planeras en ny läkemedelskandidat gå in i Fas I-prövning under Icke små-cellig lungcancer (NSCLC) är en av de vanligast förekommande maligna (elakartade) sjukdomarna. NSCLC är en av de sjukdomar som har högst dödlighet i västvärlden, idag drabbas cirka en halv miljon personer varje år. Tillräckligt effektiva behandlingsmetoder saknas. NSCLC behandlas idag primärt med cellgifter och kirurgi. Njurcancer (RCC) drabbar cirka personer årligen och det medicinska behovet är stort, då det i dagsläget inte finns någon tillfredsställande behandling. Marknaden för NSCLC och RCC uppskattas till 3.7 respektive 0.6 miljarder US dollar. Framgångar inom projektet mot prostatacancer Active Biotech samarbetar med Johns Hopkins University i Baltimore, USA, med målet att utveckla ett läkemedel mot prostatacancer. Arbetet har avancerat snabbt och uppvisar lovande resultat. Sex substanser har testats och samtliga uppvisar signifikant anti-angiogen effekt, d.v.s. de stryper näringstillförseln till tumören. Hittills har en av substanserna dessutom testats i en experimentell modell för prostatacancer och visat god anti-tumöreffekt. Bedömningen är att val av läkemedelskandidat för att gå in i kliniska prövningar, skall kunna göras i början av Det finns idag ingen effektiv behandling av långt framskriden prostatacancer. I ett tidigt skede, då sjukdomen är hormonberoende, behandlar man vanligen med kirurgisk eller kemisk kastrering. När sjukdomen framskrider och övergår i en icke-hormonberoende fas finns idag inga effektiva behandlingsmetoder att tillgå. 2

3 B-plattformen Active Biotechs B-plattform innefattar projekt som rör utveckling av läkemedel för behandling av bl.a. inflammatoriska tarmsjukdomar och reumatoid artrit. Cytokinen TNF-alfa (ett protein som utsöndras av makrofager och T-celler) har visat sig påverka dessa sjukdomsförlopp. Injektioner av antikroppar riktade mot denna cytokin används idag för behandling med god effekt. Dock innebär en sådan behandling en bundenhet för patienten till följd av injektionerna, samt oönskade bieffekter i form av en ökad infektionskänslighet. Active Biotech avser utveckla läkemedel med förmågan att sänka halterna av TNF-alfa och som dessutom har den stora fördelen att kunna ges i tablettform. Dessutom har Active Biotechs substanser en annan verkningsmekanism som undviker en sänkt immunfunktion för de behandlade patienterna. Crohns Sjukdom och Ulcerös Colit är inflammatoriska tarmsjukdomar som drabbar unga människor. Den mest vanliga tiden för insjuknande är mellan åldrarna 15 och 35 år, alltså unga, annars friska personer, i arbetsför ålder. Crohns Sjukdom drabbar vanligtvis sista delen av tunntarmen, ileum terminale, men kan, till skillnad från Ulcerös Colit, förekomma var som helst i hela mag-tarmkanalen. Ulcerös Colit är en kronisk inflammation i tjocktarmen. Totalt är närmare en halv miljon människor i Europa drabbade av någon av dessa tarmsjukdomar (ref. Avyttringen av SBL Vaccin Active Biotech avyttrade den 3 juli 2001 dotterbolaget SBL Vaccin AB till det engelska vaccinbolaget PowderJect Pharmaceuticals Plc. Köpeskillingen uppgick till maximalt 70 MUSD varav 50 MUSD erhölls vid undertecknandet av avtalet tilläggsköpeskilling om 5-10 MUSD erhålls vid registrering av Dukoral i Europa tilläggsköpeskilling om 5-10 MUSD erhålls vid registrering av ETEC vaccinet i USA därutöver kommer Active Biotech erhålla royalty på framtida försäljning av Dukoral samt ETEC. maximalt 20 MUSD på årlig försäljning av Dukoral överstigande 40 MUSD maximalt 20 MUSD på årlig försäljning av ETEC-vaccin överstigande 60 MUSD Avyttringen av SBL Vaccin har en omfattande påverkan på koncernens finansiella rapportering vilket medför att jämförelser mot niomånadersperioden januariseptember, 2000 ej blir meningsfulla. Koncernens finansiella utveckling kommenteras därför i huvudsak enbart för det tredje kvartalet, som tilläggsinformation bifogas även proformajusterad resultaträkning. 3

4 Finansiell information Koncernens resultat, kassaflöde och finansiell ställning juli-september, 2001 Med hänsyn till förändring av verksamhetsinriktning kommenteras den finansiella utvecklingen enbart mot proformajusterat resultat motsvarande period föregående år. Resultatet efter finansiellt netto förbättrades från ett underskott på Mkr i tredje kvartalet föregående år till ett överskott, på Mkr, vilket till fullo förklaras av realisationsvinsten från SBL Vaccin-försäljningen. Rörelseresultat för tredje kvartalet, inkluderande realisationsvinst vid avyttring av SBL Vaccin, uppgick till Mkr, motsvarande period föregående år redovisades en förlust om Mkr. Exklusive realisationsvinst uppgick rörelseresultatet i tredje kvartalet till 65.8 Mkr. Koncernen redovisade inga intäkter under tredje kvartalet, att jämföras med 10.7 Mkr motsvarande period föregående år, av vilket 10.0 Mkr avsåg intäkter för kontraktsforskning. Förändringen förklaras av Active Biotechs förvärv av rättigheterna till TTS-projektet från Pharmacia, vilket bl.a. innebar att ersättning för kontraktsforskning från Pharmacia upphörde vid utgången av Koncernens rörelsekostnader uppgick i tredje kvartalet till 65.8 Mkr att jämföras med 58.3 Mkr motsvarande period föregående år. Kostnadsökningen är hänförlig till den planenligt fortsatta kliniska utvecklingen av SAIK-MS och TTS, med en ökande andel externa kliniska prövningskostnader som följd. Den slutligt beräknade realisationsvinsten från försäljningen av SBL Vaccin AB uppgick till totalt 342 Mkr och överstiger därmed väsentligt den preliminära bedömning (190 Mkr) som tidigare meddelats. Realisationsvinstberäkningen inkluderar ej framtida engångsbelopp vid eventuell registrering av Dukoral i Europa eller ETEC i USA, ej heller framtida royaltyintäkter på försäljning av ovanstående produkter. Realisationsvinsten kvittas mot ackumulerade förlustavdrag och blir därmed skattefri. Koncernens kassaflöde för tredje kvartalet uppgick till Mkr, att jämföras med -0.8 Mkr motsvarande period föregående år. Den första delen av köpeskillingen vid avyttringen av SBL Vaccin uppgick till Mkr, och under redovisningsperioden har en reglering av fordringar och skulder relaterade till avvecklingen av vaccinverksamheten genomförts. Därmed uppbär koncernen vid periodens utgång inga externa lån. Periodens investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till 0.5 Mkr. Periodens finansiella netto uppgick till 3.8 Mkr, att jämföras med 14.7 Mkr motsvarande period föregående år, där 11.0 Mkr avsåg realisationsvinst vid avyttring av aktier i Lifco AB. 4

5 Finansiell ställning Som en följd av avyttringen av SBL Vaccin uppgick koncernens kortfristiga placeringar och likvida medel till Mkr vid periodens utgång, att jämföras med Mkr motsvarande period föregående år, och Mkr i december, Likviditet per aktie uppgick till kr, att jämföras med kr/aktie vid utgången av Eget kapital Koncernens egna kapital uppgick vid periodens utgång till Mkr, att jämföras med Mkr vid utgången av föregående år. Tredje kvartalets positiva resultat förklarar denna ökning. Koncernens soliditet vid utgången av perioden uppgick till 93.6 %, vilket är en kraftig förbättring jämfört med utgången 2000, då soliditeten uppgick till 74.3%. Motsvarande siffror för moderbolaget Active Biotech AB var 60.9 % vid periodens utgång samt 59.5% vid utgången av år Prognos innevarande år Verksamheten under det fjärde kvartalet fokuseras på att, i egen regi, säkerställa starten av Fas II-studierna för SAIK-MS och TTS-projekten. Även övriga projekt inom företagets forskningsportfölj förväntas fortlöpa enligt plan. Inga potentiella engångsintäkter relaterade till samarbetsavtal har inkluderats i prognosen för Resultatet för helåret, inklusive SBL Vaccin, för perioden januari-juni, förväntas visa ett överskott på cirka 30 Mkr. Kommande rapporttillfällen Active Biotechs bokslutskommuniké lämnas den 14 februari, Rapporten finns per detta datum tillgänglig på under rubriken News. Redovisnings- och värderingsprinciper Denna delårsrapport har upprättats enligt samma principer som senaste årsredovisning och redovisningsrådets rekommendationer. Beroende av bolagets struktur med stora forsknings- och utvecklingskostnader är bolaget inte i skatteposition. Bolagets ackumulerade underskottsavdrag, inklusive den ännu ej fastställda taxeringen år 2000, uppgår till 246 Mkr. Lund den 6 november, 2001 Active Biotech AB (Publ) Sven Andréasson Verkställande direktör Denna delårsrapport är ej granskad av bolagets revisorer. 5

6 För ytterligare information, vänligen kontakta: Sven Andréasson, VD, telefon , Hans Kolam, Finansdirektör, telefon , Cecilia Hofvander, Informationsansvarig, telefon , Active Biotech AB är ett bioteknikföretag fokuserat på forskning och utveckling av läkemedel. Företaget har en stark forskningsportfölj med fokus i första hand på autoimmuna/inflammatoriska sjukdomar och cancer. Huvudprojekten innefattar unika substanser med immunmodulerande egenskaper(saik), avsedda för behandling av bl.a. multipel skleros, samt ett nytt koncept för behandling av cancer(tts). Active Biotech AB Box 724, Lund Tel Fax e-post info@activebiotech.com 6

7 A c t i v e B i o t e c h - k o n c e r n e n Resultaträkning (inklusive SBL Vaccin för perioden jan-juni,2001 ) juli-sept juli-sept jan-sept jan-sept Helår senaste Mkr mån. Nettoomsättning Kostnad för sålda varor Bruttoresultat Försäljningskostnader Administrationskostnader Forskning- och utvecklingskostnader Övriga intäkter/kostnader Jämförelsestörande poster Realisationsvinst vid avyttring av dotterbolag Rörelseresultat Finansnetto Resultat efter finansiella poster Skatt på årets resultat Periodens resultat Avskrivningar ingår med Investeringar i materiella anläggningstillgångar Vinst/aktie Antal aktier Resultaträkning (exklusive SBL Vaccin) juli-sept juli-sept jan-sept jan-sept Helår senaste Mkr mån. Nettoomsättning Kostnad för sålda varor Bruttoresultat Försäljningskostnader Administrationskostnader Forskning- och utvecklingskostnader Övriga intäkter/kostnader Realisationsvinst vid avyttring av dotterbolag Rörelseresultat Finansnetto Resultat efter finansiella poster Skatt på årets resultat Periodens resultat Avskrivningar ingår med Investeringar i materiella anläggningstillgångar Vinst/aktie (Kr) Antal aktier

8 A c t i v e B i o t e c h - k o n c e r n e n Balansräkning sept. 30, sept. 30, dec. 31, Mkr Immateriella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Summa anläggningstillgångar Varulager Kortfristiga fordringar Kortfristiga placeringar & likvida medel Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar Eget kapital* Avsättningar Långfristiga skulder Kortfristiga skulder Summa eget kapital och skulder *Förändring av eget kapital Belopp vid periodens ingång Utdelning till aktieägarna Omräkningsdifferenser Periodens resultat Belopp vid periodens utgång A c t i v e B i o t e c h - k o n c e r n e n Kassaflödesanalys juli-sept juli-sept jan-sept. jan-sept. Helår Mkr Resultat efter finansiella poster Justeringar för poster som inte ingår i kassaflödet, m.m. Betald skatt Kassaflöde från den löpande verksamheten före Förändringar av rörelsekapital Förändringar i rörelsekapital Kassaflöde från den löpande verksamheten Nettoinvestering i anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten Upptagna lån/amortering av låneskulder Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Likvida medel vid periodens början Kursdifferens i likvida medel Likvida medel vid periodens slut

9 jan-sept. jan-sept. Helår N Y C K E L T A L Eget kapital per aktie, Kr Disponibel likviditet, Mkr Soliditet i moderbolaget, % Soliditet i koncernen, % Medelantal årsanställda (jan-sept,2001 exkl. SBL Vaccin) A c t i v e B i o t e c h - k o n c e r n e n Resultaträkning "proformajusterad" Helår Helår Mkr 1999 janmars Apriljuni juli-sept okt-dec 2000 jan-mars april-juni juli-sept Nettoomsättning Kostnad för sålda varor Bruttoresultat Försäljningskostnader Administrationskostnader Forskning- och utvecklingskostnader Övriga intäkter/kostnader Jämförelsestörande poster Realisationsvinst vid avyttring av dotterbolag Rörelseresultat Finansnetto Resultat efter finansiella poster Skatt på årets resultat Periodens resultat Avskrivningar ingår med Principer för proformajusteringar 1. Dotterbolaget SBL Vaccin har åren redovisats som ett externt bolag och debitering av administrativa tjänster, uppgående till cirka 1,8 Mkr/år, mellan moderbolaget och SBL Vaccin har i proformaresultaträkningen redovisats som externa tjänster. 2. Det finansiella nettot i proformaresultaträkningen har ej justerats för en fiktiv avkastning på en alternativ placeringen av köpeskillingen vid förvärvet av SBL Vaccin. 3. Avyttringen av SBL Vaccin är i proformaresultaträkningen skattemässigt neutral då koncernbidrag från moderbolaget skulle utnyttjats av övriga bolag i koncernen. 9