BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tramadol Retard Medartuum 100 mg depottabletter Tramadol Retard Medartuum 150 mg depottabletter Tramadol Retard Medartuum 200 mg depottabletter tramadolhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med din läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Tramadol Retard Medartuum är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Tramadol Retard Medartuum 3. Hur du tar Tramadol Retard Medartuum 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tramadol Retard Medartuum ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TRAMADOL RETARD MEDARTUUM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tramadol den aktiva substansen i Tramadol Retard Medartuum är ett smärtstillande läkemedel och tillhör en klass opioider som verkar på det centrala nervsystemet. Det lindrar smärta genom att hämma vissa ämnen i centrala nervsystemet (i hjärnan och ryggmärgen). Tramadol Retard Medartuum används vid behandling av måttlig till svår smärta. Tramadolhydroklorid som finns i Tramadol Retard Medartuum kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR TRAMADOL RETARD MEDARTUUM Ta inte Tramadol Retard Medartuum - om du är allergisk mot tramadolhydroklorid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - vid akut förgiftning med alkohol, sömntabletter, smärtstillande medel eller psykofarmaka (läkemedel som påverkar sinnesstämning/humör och känsloliv). - om du samtidigt använder MAO-hämmare (vissa läkemedel för behandling av depression) eller har tagit sådana läkemedel 14 dagar innan behandling med Tramadol Retard Medartuum (se Andra läkemedel och Tramadol Retard Medartuum ). - om du lider av epilepsi som inte är väl kontrollerad genom medicinering. - som substitut vid drogavvänjning. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Tramadol Retard Medartuum om: - du misstänker att du är beroende av andra smärtstillande medel (opioider). - du lider av nedsatt medvetandegrad (om du känner dig svimfärdig). - du befinner dig i chocktillstånd (kallsvettning kan vara ett tecken på detta). 1

2 - du har ökat tryck i huvudet (efter skall- eller hjärnskada). - du lider av njur- eller leversjukdom. - du har andningssvårigheter. - du har en tendens att få epilepsi eller kramper, eftersom risken för anfall kan öka. Epileptiska kramper har rapporterats hos patienter som tar tramadol i rekommenderad dos. Risken kan öka, när tramadoldosen överskrider den högsta rekommenderade dygnsdosen (400 mg). Tramadol omvandlas i levern av ett enzym. Vissa personer har en variation av detta enzym och det kan påverka olika personer på olika sätt. Vissa personer får kanske inte tillräcklig smärtlindring, medan andra löper större risk för allvarliga biverkningar. Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart uppsöka läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, dålig aptit. Observera att Tramadol Retard Medartuum kan ge upphov till fysiskt och psykiskt beroende. Då Tramadol Retard Medartuum tas under en längre tid kan effekten minska och högre doser bli nödvändiga (toleransutveckling). Patienter med tendens till läkemedelsmissbruk eller med läkemedelsberoende bör endast behandlas med Tramadol Retard Medartuum under korta perioder och under strikt medicinsk övervakning. Kontakta läkare om något av ovanstående gäller dig eller har gjort det tidigare. Barn och ungdomar Tramadol rekommenderas inte till barn och ungdomar med andningsbesvär eftersom symtomen på tramadolförgiftning kan vara värre hos dessa barn och ungdomar. Andra läkemedel och Tramadol Retard Medartuum Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel. Tramadol Retard Medartuum ska inte tas tillsammans med MAO-hämmare (en sorts läkemedel för behandling av depression). Samtidig användning av Tramadol Retard Medartuum och lugnande läkemedel eller läkemedel mot sömnbesvär såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Tramadol Retard Medartuum samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren. Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom. Den smärtlindrande effekten av Tramadol Retard Medartuum kan försvagas och/eller förkortas om du också tar läkemedel som innehåller: karbamazepin (används vid behandling av epilepsi) buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (smärtstillande läkemedel) ondansetron (används mot illamående) Läkaren bedömer om du kan använda Tramadol Retard Medartuum och med vilken dos. Risken för biverkningar ökar: om du tar läkemedel som kan orsaka kramper (anfall), såsom vissa antidepressiva läkemedel och antipsykotiska läkemedel. Risken för att få ett anfall kan öka om du samtidigt tar 2

3 Tramadol Retard Medartuum. Din läkare talar om för dig om Tramadol Retard Medartuum är rätt för dig. Om du tar vissa antidepressiva läkemedel. Tramadol Retard Medartuum kan påverka dessa läkemedel och du kan uppleva symtom som ofrivilliga, rytmiska sammandragningar av muskler, inklusive de muskler som kontrollerar ögats rörelser, oro, svår svettning, skakningar, överdrivna reflexer, ökad muskelspänning och kroppstemperatur över 38 C. om du tar antikoagulantia av kumarintyp (blodförtunnande läkemedel) t ex warfarin tillsammans med Tramadol retard Medartuum. Dessa mediciners påverkan på blodets förmåga att levra sig kan påverkas och blödning kan uppstå. om du samtidigt använder lugnande medel, sömnmedel, andra smärtlindrande läkemedel som morfin och kodein (även som hostmedicin), samt alkohol medans du tar Tramadol Retard Medartuum. Du kan känna dig väldigt dåsig eller svimfärdig. Om detta händer skall du informera läkaren. Tramadol Retard Medartuum med mat och dryck Drick inte alkohol under behandling med Tramadol Retard Medartuumeftersom dess effekt kan förstärkas. Mat påverkar inte effekten av Tramadol Retard Medartuum. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Det finns väldigt lite information om säkerheten vid användning av Tramadol Retard Medartuum under graviditet. Du bör därför inte använda Tramadol Retard Medartuum om du är gravid. Långvarig behandling under graviditet kan ge upphov till abstinensbesvär hos nyfödda. Amning Tramadol utsöndras i bröstmjölken. Du bör därför inte ta Tramadol Retard Medartuum mer än en enstaka gång under amning. Eller alternativt, om du tar Tramadol Retard Medartuum mer än en enstaka gång bör du sluta amma. Körförmåga och användning av maskiner Tramadol Retard Medartuum kan orsaka dåsighet, yrsel och dimsyn och kan därför försämra din reaktionsförmåga. Kör inte bil eller andra fordon, använd inte elektriska verktyg eller maskiner om du känner att din reaktionsförmåga påverkas. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. HUR DU TAR TRAMADOL RETARD MEDARTUUM Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bör anpassas till hur svår smärta du har och din individuella smärtkänslighet. Vanligtvis bör du ta den lägsta dosen som ger smärtlindring. Om läkare ej ordinerat något annat är rekommenderad dos: Vuxna och ungdomar över 12 år: En Tramadol Retard Medartuum 100 mg tablett två gånger dagligen (motsvarar 200 mg tramadolhydroklorid per dag), företrädesvis på morgonen och på kvällen. 3

4 En Tramadol Retard Medartuum 150 mg tablett två gånger dagligen (motsvarar 300 mg tramadolhydroklorid per dag), företrädesvis på morgonen och på kvällen. En Tramadol Retard Medartuum 200 mg tablett två gånger dagligen (motsvarar 400 mg tramadolhydroklorid per dag), företrädesvis på morgonen och på kvällen. Din läkare kan ordinera en annan, mer passande dosering av Tramadol Retard Medartuum om nödvändigt. Du bör inte ta mer än 400 mg tramadolhydroklorid per dag utan läkares ordination. Användning för barn Tramadol Retard Medartuum skall inte ges till barn under 12 år. Äldre patienter För äldre patienter (över 75 år) kan det ta längre tid för tramadol att försvinna ur kroppen. Om detta berör dig kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna. Allvarlig lever- eller njursvikt/ dialyspatienter Patienter med allvarlig lever- och/eller njursvikt, ska inte ta Tramadol Retard Medartuum. Om du har en mild eller måttlig lever- och/eller njursvikt, kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna. Hur och när du tar Tramadol Retard Medartuum: Tramadol Retard Medartuum tabletter skall tas via munnen. Svälj alltid tabletten hel utan att dela eller tugga den, med tillräkligt med vätska, helst på morgonen och på kvällen. Tabletterna kan tas på tom mage eller i samband med måltid. Hur länge du skall ta Tramadol Retard Medartuum Använd inte Tramadol Retard Medartuum längre än nödvändigt. Om du behöver behandlas under en längre tid, kommer din läkare att kontrollera med jämna mellanrum (och om nödvändigt göra avbrott under behandlingen) ifall du skall fortsätta behandlingen med Tramadol Retard Medartuum och med vilken dos. Prata med läkare eller apotekspersonal om du upplever att effekten av Tramadol Retard Medartuum är för stark eller svag. Om du har tagit för stor mängd av Tramadol Retard Medartuum Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har tagit ytterligare en dos av misstag, kommer detta i allmänhet inte har några negativa effekter. Du bör ta din nästa dos som ordinerats. Möjliga symtom som kan uppkomma vid överdoser är: små pupiller, kräkningar, blodtrycksfall, hjärtklappning, kollaps, påverkat medvetande inklusive koma (djup medvetslöshet), epileptiska anfall och andningssvårigheter eller andningsuppehåll. I dessa fall ska läkare omedelbart tillkallas! Om du har glömt att ta Tramadol Retard Medartuum Om du glömmer att ta tabletterna kommer smärtan sannolikt tillbaka. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos, fortsätt bara att ta läkemedlet som tidigare. Om du slutar att ta Tramadol Retard Medartuum Du bör inte plötsligt sluta ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om du vill sluta ta ditt läkemedel ska först diskutera det med läkaren, särskilt om du har tagit det under lång 4

5 tid. Läkaren kommer att berätta för dig när och hur du kan sluta, vilket kan ske genom att gradvis sänka dosen för att minska risken för att utveckla onödiga biverkningar (abstinenssymtom). Generellt uppkommer inga följdeffekter när behandlingen med Tramadol Retard Medartuum avslutas. I sällsynta fall har det emellertid hänt att personer som abrupt slutat att ta Tramadol Retard Medartuum upplevt obehag. De kan uppleva rastlöshet, ångest, nervositet och skakighet. De kan bli förvirrade, hyperaktiva, ha svårigheter att somna och uppleva besvär från magtarmkanalen. Ett fåtal personer kan drabbas av panikattacker, hallucinationer, vanföreställningar, förföljelse mani (paranoia) eller personlighetsförändring. De kan uppleva ovanliga förnimmelser såsom klåda, stickningar och domningar och öronringningar (tinnitus). I mycket sällsynta fall har även ovanliga symtom från centrala nervsystemet observerats, såsom förvirring, vanföreställningar, förändrad personlighetsuppfattning (depersonalisering), förändrad verklighetsuppfattning (derealisation), och förföljelses mani (paranoia). Rådgör med läkare om du upplever några av dessa obehag efter att ha slutat använda Tramadol Retard Medartuum. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan den här medicinen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Frekvensen på biverkningarna klassificeras enligt följande: mycket vanliga: (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare), vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), mindre vanliga: (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare), sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare), mycket sällsynta: (kan förekomma hos upp till 1 av användare), inte känd (frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data). Du ska omedelbart kontakta din läkare om du får symtom av allergiska reaktioner t ex svullnad av ansikte, tunga och / eller svalg och / eller svårigheter att svälja eller nässelutslag tillsammans med andningssvårigheter. De vanligaste biverkningarna vid behandling med Tramadol Retard Medartuum är illamående och yrsel, vilka förekommer hos fler än 1 av 10 patienter. Hjärta och blodcirkulation Mindre effekter på hjärtat och blodcirkulationen (snabba starka hjärtslag, snabb puls, vanliga: svimningskänsla eller kollaps). Dessa biverkningar förekommer företrädesvis hos patienter som hastigt reser eller sätter sig upp eller som är under fysisk ansträngning. långsam puls, ökat blodtryck. Metabolism och nutrition Ingen känd sänkning av blodsockernivå. frekvens: Nervsystemet Mycket vanliga: Vanliga: yrsel. huvudvärk, dåsighet. aptitförändringar, onormala känsloförnimmelser (t ex klåda, stickningar, domningar), darrning, långsam andning, epileptiska anfall, muskelryckningar, okoordinerade rörelser, övergående medvetandeförlust (synkopé). 5

6 Ingen känd frekvens: Om den rekommenderade dosen överskrids, eller om något läkemedel som sänker hjärnfunktionen tas samtidigt, kan andningshastigheten minska. Epileptiska anfall har förekommit huvudsakligen vid höga doser tramadol eller när tramadol tagits samtidigt med andra läkemedel som kan framkalla anfall. talsvårigheter. Psykiska sjukdomar hallucinationer, förvirring, sömnstörningar, delirium, ångest och mardrömmar. Psykologiska besvär kan uppkomma vid behandling med Tramadol Retard Medartuum. Deras intensitet och natur varierar individuellt (beroende på patientens personlighet och behandlingstid). Besvären kan uppträda i form av humörsvängningar (mestadels höjd sinnesstämning, tillfälligtvis irriterad sinnesstämning), förändring i aktivitet (sänkt aktivitet, men ibland ökad aktivitet) och minskad uppfattningsförmåga och försämrad förmåga att fatta beslut, vilket kan leda till felbedömningar. Beroende kan förekomma. Ögon Ingen känd frekvens: dimsyn, pupillsammandragning (mios). pupillutvidgning (mydrias). Luftvägar andnöd (dyspné). Försämring av astma har rapporterats, det är dock inte klarlagt om detta orsakats av tramadol. Magtarmkanalen Mycket illamående. vanliga: Vanliga: kräkningar, förstoppning, muntorrhet. Mindre kväljningar, magbesvär (tryckkänsla i magen, uppsvälldhet), diarré. vanliga: Hud Vanliga: Mindre vanliga: Muskler svettningar. hudreaktioner (t ex klåda, utslag). muskelsvaghet. Lever och galla Mycket förhöjda levervärden. sällsynta: Urinvägar Allmänna Vanliga: blåstömningsbesvär (svårigheter eller smärtsamt att kasta vatten), minskad urinmängd. trötthet. allergiska reaktioner (svårighet att andas, pipande ljud vid andning, svullnad av huden) 6

7 och chock (plötslig cirkulationskollaps) har inträffat i mycket sällsynta fall.. Om behandlingen avbryts hastigt kan utsättningssymtom uppkomma (se Om du slutar att använda Tramadol Retard Medartuum ). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. HUR TRAMADOL RETARD MEDARTUUM SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Använd inte denna medicinen efter utgångsdatum som anges på blisterkartan och/eller burken efter Utg.dat.:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. FÖRPACKNINGENS INNEHÅLL OCH ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är tramadolhydroklorid. - En tablett Tramadol Retard Medartuum 100 mg innehåller 100 mg tramadolhydroklorid. - En tablett Tramadol Retard Medartuum 150 mg innehåller 150 mg tramadolhydroklorid. - En tablett Tramadol Retard Medartuum 200 mg innehåller 200 mg tramadolhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är kalciumvätefosfat (E341), hydroxipropylcellulosa (E463), kolloidal kiseldioxid (E551) och magnesiumstearat (E470b). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tramadol Retard Medartuum 100 mg tabletter är benvita, runda, bikonvexa tabletter. Tramadol Retard Medartuum 150 mg tabletter är benvita, kapselformade tabletter. Tramadol Retard Medartuum 200 mg tabletter är benvita, kapselformade tabletter. Tramadol Retard Medartuum 100 mg: förpackningar om 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 eller 500 tabletter i blisterkartor eller i plastburk. Tramadol Retard Medartuum 150 mg: förpackningar om 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 eller 500 tabletter i blisterkartor eller i plastburk. Tramadol Retard Medartuum 200 mg: förpackningar om 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 eller 500 tabletter i blisterkartor eller i plastburk. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 7

8 Innehavare av godkännande för försäljning: Medartuum Medical AB Göteborg Tillverkare: Farmaceutisch Analytisch Laboratorium Duiven BV Dijkgraaf 30 NL-6921 RK Duiven Nederländerna eller: Medochemie Ltd Facility A-Z, Mich. Erakleous Ayios Athanassios Industrial Area Limassol Cypern Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen: Nederländerna: - Tramadol HCl Retard 100 mg - Tramadol HCl Retard 150 mg - Tramadol HCl Retard 200 mg Cypern: - Mabron Retard 100 mg - Mabron Retard 150 mg - Mabron Retard 200 mg Litauen: - Mabron Retard 100 mg - Mabron Retard 150 mg - Mabron Retard 200 mg Malta: - Mabron Retard 100 mg - Mabron Retard 150 mg - Mabron Retard 200 mg Sverige: - Tramadol Retard Medartuum 100 mg - Tramadol Retard Medartuum 150 mg - Tramadol Retard Medartuum 200 mg Storbritannien: - Tramulief SR 100 mg - Tramulief SR 150 mg - Tramulief SR 200 mg Denna bipacksedel ändrades senast den