Bipacksedel: Information till användaren. Tramadol/Paracetamol Orion 37,5 mg/325 mg filmdragerade tabletter. tramadolhydroklorid/paracetamol

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Tramadol/Paracetamol Orion 37,5 mg/325 mg filmdragerade tabletter tramadolhydroklorid/paracetamol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Tramadol/Paracetamol Orion är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Tramadol/Paracetamol Orion 3. Hur du använder Tramadol/Paracetamol Orion 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tramadol/Paracetamol Orion ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Tramadol/Paracetamol Orion är och vad det används för Tramadol/Paracetamol Orion används för behandling av måttlig till svår smärta när läkare rekommenderar att en kombination av tramadolhydroklorid och paracetamol behövs. Tramadol/Paracetamol Orion är avsedd för vuxna och ungdomar över 12 år. Tramadol och paracetamol som finns i Tramadol/Paracetamol Orion kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Tramadol/Paracetamol Orion Använd inte Tramadol/Paracetamol Orion - om du är allergisk mot tramadol, paracetamol eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - vid akut förgiftning med alkohol, sömntabletter, smärtstillande läkemedel eller psykofarmaka (läkemedel som påverkar humör, känsloliv och sinnesstämning). - om du samtidigt tar läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller har tagit MAO-hämmare de senaste 14 dagarna innan behandling med Tramadol/Paracetamol Orion. MAO-hämmare används vid behandling av depression eller Parkinsons sjukdom. - om du har en allvarlig leversjukdom - om du har epilepsi som inte är väl kontrollerad med din nuvarande behandling. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Tramadol/Paracetamol Orion om du: - tar andra läkemedel som innehåller paracetamol eller tramadol - har leverproblem eller leversjukdom. Dina ögon och hud kan då bli gula, vilket kan tyda på gulsot - har njurproblem - har allvarliga andningssvårigheter, till exempel astma eller allvarliga lungproblem - har epilepsi eller tidigare har upplevt kramper eller krampanfall

2 - nyligen har drabbats av en skallskada, varit i chocktillstånd eller haft svår huvudvärk i samband med kräkningar - misstänker att du är beroende av något läkemedel (till exempel morfin) - tar andra läkemedel mot smärta som innehåller buprenorfin, nalbufin eller pentazocin - kommer att bli bedövad i samband med operation eller tandläkarbesök (tala om för läkare eller tandläkare att du tar Tramadol/Paracetamol Orion.) Informera din läkare om något av dessa problem uppkommer under behandlingen med Tramadol/Paracetamol Orion, eller om det förekommit tidigare. Var uppmärksam på att den aktiva substansen tramadol kan ge upphov till fysiskt eller psykiskt beroende. Effekten av tramadol kan avta med långvarig användning (toleransutveckling) och en ökning av dosen kan vara nödvändig. Patienter med tendens till läkemedelsmissbruk eller läkemedelsberoende bör endast behandlas med Tramadol/Paracetamol Orion under korta perioder och under strikt medicinsk övervakning. Tramadol omvandlas i levern av ett enzym. Vissa personer har en variation av detta enzym och det kan påverka olika personer på olika sätt. Vissa personer får kanske inte tillräcklig smärtlindring, medan andra löper större risk för allvarliga biverkningar. Om du får någon av följande biverkningar ska du sluta ta detta läkemedel och omedelbart uppsöka läkare: långsam eller ytlig andning, förvirring, sömnighet, små pupiller, illamående eller kräkningar, förstoppning, dålig aptit. Barn och ungdomar Användningen av Tramadol/Paracetamol Orion rekommenderas inte till barn under 12 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts i denna åldersgrupp. Användning hos barn med andningsbesvär Tramadol rekommenderas inte till barn med andningsbesvär eftersom symtomen på tramadolförgiftning kan vara värre hos dessa barn. Andra läkemedel och Tramadol/Paracetamol Orion Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria sådana. Tramadol/Paracetamol Orion innehåller paracetamol och tramadol. Tala om för din läkare om du tar något annat läkemedel som innehåller paracetamol eller tramadol. Överskrid inte den högsta dagliga dosen av tramadol eller paracetamol med detta läkemedel eller med andra läkemedel. Ta inte Tramadol/Paracetamol Orion med MAO-hämmare (se avsnitt "Ta inte Tramadol/Paracetamol Orion ). Tramadol/Paracetamol Orion rekommenderas inte tillsammans med följande läkemedel: - karbamazepin (läkemedel som används för behandling av epilepsi eller vissa typer av smärta) - isoniazid (läkemedel mot tuberkulos) - johannesört (Hypericum perforatum) - buprenorfin, nalbufin eller pentazocin (smärtstillande läkemedel (opioider)). Deras smärtstillande effekt kan minska. Tramadol/Paracetamol Orion kan öka risken för biverkningar om du tar följande läkemedel: - läkemedel som kan orsaka kramper (anfall), såsom vissa antidepressiva, antipsykotiska läkemedel eller bupropion (används också för att sluta röka). Risken att få ett anfall kan öka om du samtidigt tar Tramadol/Paracetamol Orion. Din läkare talar om för dig om Tramadol/Paracetamol Orion är rätt för dig. - vissa antidepressiva medel såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI) eller triptaner (används för migrän). Tramadol/Paracetamol Orion kan påverka dessa läkemedel och du kan uppleva symptom som ofrivilliga, rytmiska sammandragningar av muskler, inklusive de muskler som kontrollerar ögats rörelser, oro, svår svettning, skakningar, överdrivna reflexer, ökad muskelspänning och kroppstemperatur över 38 C.

3 - lugnande läkemedel, sömnmedel, andra smärtstillande läkemedel som morfin och kodein (även hostmedicin), baklofen (muskelavslappnande läkemedel), blodtryckssänkande läkemedel, läkemedel mot depression eller läkemedel mot allergier. Kontakta läkare om du känner dig dåsig eller svimfärdig. - warfarin eller fenprokumon (blodförtunnande läkemedel). Dessa läkemedels effekt på blodets koagulationsförmåga kan påverkas och blödning kan uppstå (se avsnitt 4). Informera din läkare om du får långvarig eller oväntad blödning. Samtidig användning av Tramadol/Paracetamol Orion och lugnande läkemedel såsom bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta bör samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Tramadol/Paracetamol Orion samtidigt med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren. Tala om för läkaren om du tar något lugnande läkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symptom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom. Effekten av Tramadol/Paracetamol Orion kan ändras om du tar följande läkemedel: - metoklopramid, domperidon eller ondansetron (läkemedel som används för behandling av illamående och kräkningar) - kolestyramin (läkemedel som används för att sänka kolesterolhalten i blodet) - ritonavir, ketokonazol eller erytromycin (läkemedel mot infektioner) - busulfan (läkemedel som används som behandling före transplantation) - diflunisal (läkemedel som används för att lindra smärta). Tramadol/Paracetamol Orion och alkohol Drick inte alkohol medan du tar Tramadol/Paracetamol Orion. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Ta inte Tramadol/Paracetamol Orion när du är gravid. Informera din läkare om du blir gravid under behandling med Tramadol/Paracetamol Orion. Tramadol utsöndras i bröstmjölk. Därför ska du inte ta Tramadol/Paracetamol Orion mer än en gång under amning, eller, om du tar Tramadol/Paracetamol Orion mer än en gång, ska du sluta amma. Körförmåga och användning av maskiner Om du känner dig dåsig när du tar Tramadol/Paracetamol Orion, kör inte bil, använd inga verktyg eller maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du använder Tramadol/Paracetamol Orion Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

4 Svälj tabletterna hela med tillräcklig mängd vätska. Dela eller tugga inte tabletterna. Använd Tramadol/Paracetamol Orion under så kort tid som möjligt och inte längre än läkaren har sagt. Dosen bör anpassas till hur svår smärta du har och din individuella smärtkänslighet. Vanligen bör du ta den lägsta dosen som ger smärtlindring. Användning för vuxna och ungdomar över 12 år Rekommenderad startdos är 2 tabletter, om inte annat ordinerats av läkaren. Vid behov kan ytterligare doser tas, enligt anvisningar från läkaren. Tid mellan intag av doserna bör vara minst 6 timmar. Ta inte mer än 8 tabletter under 24 timmar. Din läkare kan öka tiden mellan doserna om: - du är äldre än 75 år - du har njurproblem - du har leverproblem. Om du tror att effekten av Tramadol/Paracetamol Orion är för stark (du känner dig mycket dåsig eller har svårt att andas) eller för svag (du har inte tillräckligt med smärtlindring), kontakta din läkare. Användning för barn under 12 år Användning till barn under 12 år rekommenderas inte. Äldre patienter För äldre patienter (över 75 år) kan det ta längre tid för tramadol att försvinna ur kroppen. Om detta berör dig, kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna. Allvarlig lever- eller njursvikt/dialyspatienter Patienter med allvarlig lever- och/eller njursvikt, ska inte ta Tramadol/Paracetamol Orion. Om du har en mild eller måttlig lever- och/eller njursvikt, kan din läkare rekommendera dig att förlänga tiden mellan doserna. Om du använt för stor mängd av Tramadol/Paracetamol Orion Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Berätta exakt hur mycket av detta läkemedel som tagits. Ta med alla återstående tabletter och denna bipacksedel till läkaren. Överdosering av paracetamol kan orsaka allvarlig försämring av leverfunktionen eller leversvikt, som kan leda till döden. Om du har glömt att använda Tramadol/Paracetamol Orion Om du glömmer att ta tabletterna, är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Ta inte en dubbel dos för att kompensera för glömd dos; fortsätt bara att ta tabletterna som tidigare. Om du slutar att använda Tramadol/Paracetamol Orion Du bör inte plötsligt sluta ta detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det. Om du vill sluta ta ditt läkemedel ska du först diskutera det med läkaren, särskilt om du har tagit det under lång tid. Läkaren kommer att berätta för dig när och hur du kan sluta, vilket kan ske genom att gradvis sänka dosen för att minska risken för att utveckla onödiga biverkningar (abstinenssymtom). Om du avslutar eller abrupt avbryter behandlingen med Tramadol/Paracetamol Orion, är det sannolikt att smärtan kommer tillbaka. Kontakta din läkare om du vill avbryta behandlingen på grund av obehagliga biverkningar av läkemedlet,. Utsättning av behandling med Tramadol/Paracetamol Orion brukar inte följas av abstinensbesvär. Men efter en långtidsbehandling, kan dock symtom som rastlöshet, ångest, nervositet, panikattacker, hallucinationer, ovanliga känsloförnimmelser (klåda, stickningar, känselbortfall), öronsusningar (tinnitus), sömnlöshet, darrningar eller mag-och tarmstörningar förekomma hos vissa patienter. Kontakta din läkare, om något av dessa symtom uppstår efter du slutat ta Tramadol/Paracetamol Orion.

5 Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vissa biverkningar kan vara allvarliga. Kontakta läkare omedelbart om något av följande inträffar: - sällsynta fall av hudutslag, en allergisk reaktion, som kan utvecklas med plötslig svullnad av ansikte och hals, svårigheter att andas eller blodtrycksfall och svimning. Om detta händer dig, avsluta behandlingen. Ta inte läkemedlet igen. - förlängd eller oväntad blödning, från användningen av Tramadol/Paracetamol Orion tillsammans med läkemedel som används för att förtunna blodet (t.ex. warfarin, fenprocoumon). Dessutom, om någon av följande biverkningar blir värre, kontakta din läkare eller apotekspersonal. Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - illamående - yrsel, dåsighet. Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - kräkningar, matsmältningsproblem (förstoppning, gasbildning, diarré), magont, muntorrhet - klåda, svettning - huvudvärk, skakningar - förvirring, sömnstörningar, humörsvängningar (ångest, nervositet, överdriven och ogrundad känsla av fysisk och psykiskt välbefinnande). Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare) - ökning av puls eller blodtryck, hjärtfrekvens eller hjärtrytmrubbningar - svårigheter eller smärta när du kissar - hudreaktioner (t.ex. utslag, nässelutslag) - stickningar, domningar eller känsla av stickningar i armar och ben, ringningar i öronen, ofrivilliga muskelryckningar - depression, mardrömmar, hallucinationer (ser eller upplever saker som egentligen inte finns), minnesluckor - svårighet att svälja, blod i avföringen - frossa, blodvallningar, smärta i bröstkorgen - andningssvårigheter. Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) - krampanfall, okoordinerade rörelser - beroende - dimsyn. Dessutom har följande biverkningar rapporterats av personer som använder läkemedel som innehåller endast tramadol eller enbart paracetamol: - svimningskänsla när man reser sig upp från liggande eller sittande ställning, långsam hjärtrytm, svimning - aptitförändringar - muskelsvaghet, långsammare eller svagare andning - humörsvängningar, förändringar i aktivitetsnivå, förändringar i uppfattningsförmåga - försämring av astma - näsblod eller blödande tandkött, orsakat av ett lågt antal blodplättar. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

6 Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Tramadol/Paracetamol Orion ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn och ungdomar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är tramadolhydroklorid och paracetamol. Varje filmdragerad tablett innehåller 37,5 mg tramadolhydroklorid och 325 mg paracetamol. - Övriga innehållsämnen är: Tablettkärna: Pregelatiniserad stärkelse, cellulosapulver, natriumstärkelseglykolat (typ A), majsstärkelse, magnesiumstearat. Fimdragering: Hypromellos, titandioxid (E171), makrogol 400, gul järnoxid (E172), polysorbat 80 och renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Tramadol/Paracetamol Orion filmdragerade tabletter är ljusgula, kapselformade, ca 15,5 mm x 6,4 mm bikonvexa filmdragerade tabletter präglade med "C8" på ena sidan och släta på den andra sidan. Tabletterna är förpackade i blister. Tramadol/Paracetamol Orion finns i kartonger som innehåller 20, 60 eller 100 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Orion Corporation Orionintie 1 FI Espoo Finland Tillverkare Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI Espoo Finland

7 För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare för innehavaren av godkännandet för försäljning i Sverige: Orion Pharma AB medinfo@orionpharma.com Denna bipacksedel ändrades senast: