Bipacksedel: Information till användaren. Apodorm 5 mg tabletter. nitrazepam

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Apodorm 5 mg tabletter nitrazepam Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Apodorm är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Apodorm 3. Hur du använder Apodorm 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Apodorm ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Apodorm är och vad det används för Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre. Apodorm används främst vid sömnsvårigheter men också vid behandling av olika typer av epilepsi. Apodorm är sövande, lugnande, muskelavslappande och även kramplösande. Vid sömnsvårigheter förkortar Apodorm insomningstiden och minskar benägenheten för spontant uppvaknande under natten. Vid epilepsi förhindrar Apodorm att signaler (som utlöser ett epileptiskt anfall), sprids i hjärnan. Därigenom dämpas pågående anfall och nya anfall förhindras. Nitrazepam som finns i Apodorm kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Apodorm. Använd inte Apodorm: - Om du är allergisk mot nitrazepam eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - Om du lider av sömnapné (andningsuppehåll under sömnen). - Om du lider av Myasthenia gravis (svårartad muskelsvaghet). - Om du lider av nedsatt andningsfunktion. - Om du lider av allvarlig leverinsufficiens. Apodorm ska användas med försiktighet av äldre personer.

2 Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Apodorm: - Om du är över 65 år. - Om du lider av nedsatt andningsfunktion. - Om du har en dåligt fungerande lever. - Om du lider av depression. - Om du har eller har haft ett alkohol-eller drogmissbuk. - Du ska vara uppmärksam på följande: Risk för vanebildning finns med Apodorm. Använd därför inte Apodorm mer än vad läkaren har ordinerat. Användning av Apodorm mot sömnsvårigheter bör inte överstiga 4 veckor, inklusive nedtrappningen. När fysiskt beroende en gång utvecklats kommer plötsliga utsättande att åtföljas av abstinensbesvär. Långvarig användning av Apodorm kan leda till tillvänjning och beroende av medicinering. Risken är större om du någon gång har haft alkohol- eller drogmissbruk. Om du är beroende, kan du få abstinensbesvär efter abrupt utsättning av behandling (se "Om du slutar att ta Apodorm"). När du tagit Apodorm, försök sova ostört i 7-8 timmar. Detta minskar risken för minnesluckor. Kombination av nitrazepam och narkotiska analgetika kan göra att man upplever en förstärkning av eufori, vilket leder till en ökning av risken för psykiskt beroende. Andra läkemedel och Apodorm Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Vissa läkemedel kan påverka effekten av Apodorm och Apodorm kan även påverka effekten av andra läkemedel. Behandlande läkare behöver därför känna till annan samtidig medicinering såsom: - Läkemedel som innehåller erytromycin (som är ett antibiotikum) en dosanpassning kan krävas. - Andra läkemedel som påverkar det centrala nervsystemet (som t.ex. neuroleptika, hypnotika, ångestdämpande/lugnande, antidepressiva läkemedel, narkotiska analgetika, anti-epileptiska läkemedel, anestetiska och sedativa antihistaminer). - Starka smärtstillande läkemedel (t.ex morfin). - Läkemedel som hämmar leverenzymet. Fråga din läkare eller apotekare vilka mediciner som har denna effekt. Samtidig användning av Apodorm och opioidläkemedel (starka smärtstillande läkemedel, läkemedel för behandling av opioidberoende och vissa hostmediciner) ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om läkaren förskriver Apodrom samtidigt med opioidläkemedel, ska dosen och behandlingstiden begränsas av läkaren. Tala om för läkaren om du tar något opioidläkemedel och följ noga läkarens dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera vänner eller anhöriga om att vara uppmärksamma på de tecken och symtom som är beskrivna ovan. Kontakta läkare om du upplever något av dessa symtom. Apodorm med alkohol Alkohol ska undvikas i samband med Apodorm-behandling, eftersom Apodorm förstärker alkoholens effekt.

3 Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Risk finns att fostret påverkas. Rådgör därför alltid med läkare före användning av Apodorm under graviditet. Amning Apodorm går över i modersmjölk, Apodorm bör inte användas av ammande mödrar. Körförmåga och användning av maskiner Vid behandling med Apodorm kan reaktionsförmågan nedsättas. Detta bör beaktas då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning eller precisionsbetonat arbete. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Apodorm innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du ta denna medicin. 3. Hur du använder Apodorm Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen bestäms av läkaren, som avpassar den individuellt för dig. Den rekommenderade dosen ska inte överskridas. Tabletterna kan tas hela eller delas. Vanlig dos: - Sömnrubbningar: Vuxna 2,5 mg ½ timme före sänggåendet. - Äldre personer ska i regel ha halverad dos jämfört med yngre. - Vid epilepsi bestäms dosen efter ålder och vikt. Hos äldre kan förvirringstillstånd förekomma vid för hög dosering. Behandlingen med Apodorm ska vara så kort som möjlig. Om du har använt för stor mängd av Apodorm Symtom till överdos kan variera från dåsighet till koma. I lindriga fall är symtomen dåsighet, mental förvirring och onormal psykisk trötthet (letargi). I allvarligare fall kan symtomen vara; svårighet att koordinera muskler (ataxi), onormalt lågt blodtryck (hypotoni), yrsel, muskelsvaghet, talsvårigheter, aggressivitet eller hallucinationer. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att använda Apodorm Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

4 Om du slutar att använda Apodorm Avbryt inte behandling själv utan att rådfråga din läkare. Om du plötsligt slutar att ta Apodorm, kan du få abstinensbesvär. Symtomen kan vara: - huvudvärk, muskelsmärta, ångest, spänning, rastlöshet, förvirring och irritabilitet. I svåra fall kan följande symtom uppträda: - desorientering i tid och rum - låg självbild - ökad känslighet för ljud, ljus och fysisk kontakt. - stickningar i armar och-/eller ben, domningar i huden. - hallucinationer - epileptiska anfall Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare ): - I början av behandlingen kan man känna sig lite dåsig, men det går vanligen över efter några dagar. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - Svårighet att samordna kroppsrörelser - Huvudvärk - Koncentrationssvårigheter - Yrsel - Muskelsvaghet - Minnesluckor Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): - Andningssvårigheter - Allergisk hudreaktion - Uppjagad sinnesstämning - Aggressivitet - Hallucinationer - Ökad salivproduktion - Ökad produktion av slem i luftvägarna. Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - Störningar i magtarm-funktionen - Anterograda minnesluckor (minnesluckor från en specifik tidpunkt) Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala Webbplats:

5 5. Hur Apodorm ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen i Apodorm är nitrazepam 5 mg. En Apodorm 5 mg tablett innehåller 5 mg nitrazepam. - Övriga innehållsämnen är: Laktosmonohydrat 136 mg, magnesiumstearat, majsstärkelse, pregelatiniserad stärkelse, hypromellos, mikrokristallin cellulosa och talk. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar 5 mg tabletter: vita, ovansida med mittskåra märkt 'AL', undersida märkt 'A5'. Förpackningsstorlekar: Tabletter 5 mg: Blister: 98x1 st, endos, 20 st, 50 st, 100 st Plastburk: 100 st Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Actavis Group hf. Reykjavikurvegi IS-220 Hafnarfjordur Island Denna bipacksedel ändrades senast