Vancomycin Orion , Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Transkript

1 Vancomycin Orion , Version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Vancomycin Orion är ett intravenöst administrerat glykopeptidantibiotikum. Det är avsett för behandling av allvarliga, potentiellt livshotande infektioner orsakade av mikroorganismer som är resistenta mot andra effektiva antibiotika (så som penicilliner och cefalosporiner) eller som inte har svarat på sådan behandling. Användning av vankomycin bör begränsas till fall där det finns en specifik indikation för att minimera risken för uppkomst av resistens. Vankomycin används för behandling av olika svåra infektioner i den inre hjärtmembranen eller hjärtklaffarna, lungorna, skelettet eller mjukdelarna orsakade av vankomycinkänsliga mikroorganismer. Vankomycin kan även användas före kirurgiska ingrepp för att förebygga infektioner. Vancomycin Orion är ett generiskt läkemedel. Det antas ha samma fördelar och risker som referensläkemedlet. VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Endokardit, även kallad infektiv endokardit, är en inflammation i den inre hjärtmembranen eller i hjärtklaffarna. Den vanligaste typen, bakteriell endokardit, förekommer när mikrober tränger in i hjärtat. Dessa mikrober kommer med blodomloppet från andra delar av kroppen, ofta från munnen. Bakteriell endokardit kan skada hjärtklaffarna. Om tillståndet inte behandlas kan det bli livshotande. Det är sällsynt i friska hjärtan. Riskfaktorer är en abnormal eller skadad hjärtklaff, klaffprotes eller medfödda hjärtfel. (1) Liksom andra kroppsdelar kan skelettet bli infekterat. Infektionerna är ofta bakteriella men kan även orsakas av svampinfektion. De kan spridas till skelettet från närliggande hud eller muskler eller från andra delar av kroppen via blodomloppet. Störst risk för skelettinfektioner löper personer med diabetes, dålig blodcirkulation eller nyligen inträffad skelettskada eller hemodialyspatienter. (2) Lunginflammation är infektion i en eller båda lungorna. Många mikrober så som bakterier, virus och svampar kan orsaka lunginflammation. Symtomen på lunginflammation varierar från lindriga till svåra. Störst risk löper personer över 65 år eller under 2 år eller personer som redan har hälsoproblem. (3) Infektion i huden och underliggande bindväv kallas cellulit. Infektionen orsakas vanligen av bakterier så som stafylokocker eller streptokocker som normalt finns på huden eller på näsans eller munnens inre ytor hos annars normala och friska personer. Infektionen utvecklas när det finns en spricka i huden så som ett sår eller en hudskada som kan vara liten eller rentav osynlig. Detta gör det möjligt för bakterier att tränga in i huden och växa och därmed orsaka infektion och svullnad. Många fall av cellulit är lindriga och läker fullständigt med antibiotikabehandling. Vissa fall av cellulit kan dock vara svåra och leda till allmän infektion. (4) VI.2.2 Sammanfattning av nyttan av behandlingen Vankomycin bidrar till att bekämpa allvarliga och livshotande bakterieinfektioner som inte kan behandlas med andra antibiotika eller som inte har svarat på sådan behandling. Vankomycin dödar bakterier genom att hämma biosyntesen i bakteriernas cellväggar. Det nedsätter också permeabiliteten i bakteriernas cellmembran och RNA-syntesen. VI.2.3 Okända faktorer för nyttan av behandlingen Ej relevant. Referenser:

2 1. (hämtat ) 2. (hämtat ) 3. (hämtat ) 4. (hämtat ) VI.2.4 Sammanfattning av säkerhetsfrågor Viktiga kända risker Risk Vad är känt Förebyggande möjligheter Toxiska effekter på öronen Toxisk effekt på öronen som kan vara övergående eller permanent har rapporterats hos patienter med tidigare hörselnedsättning; patienter som har fått intravenösa överdoser av vankomycin; eller patienter som samtidigt får behandling med andra läkemedel som har toxiska effekter på öronen, så som aminoglykosider. Dövhet kan föregås av tinnitus (ringningar i öronen). Erfarenhet av användning av andra antibiotika tyder på att hörselnedsättning kan tillta trots avbruten behandling. Vankomycin bör undvikas hos patienter med tidigare hörselnedsättning. Om patienten har en akut skada i innerörat får vankomycin användas endast om det är absolut nödvändigt och om inga andra säkrare alternativ finns tillgängliga. För att minska risken för toxiska effekter på öronen bör blodkoncentrationerna av vankomycin kontrolleras regelbundet och regelbundna hörseltester rekommenderas. Regelbundna kontroller av blodkoncentrationen av vankomycin är motiverade vid långvarig behandling, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion eller nedsatt hörsel samt vid samtidig behandling med läkemedel som har toxiska effekter på öronen. Äldre patienter är särskilt mottagliga för hörselskador och bör genomgå upprepade hörseltester vid ålder över 60 år. Användning av andra neurotoxiska ämnen före, under eller efter behandling bör undvikas. Användning av andra potentiellt neurotoxiska aktiva substanser före, under eller efter behandling, särskilt aminoglykosider, amfotericin B, viomycin, bacitracin, polymyxin B, kolistin och cisplatin kan förstärka de toxiska effekterna på öronen av vankomycin och därför krävs noggrann övervakning av patienten. Toxiska effekter på njurarna Efter intravenös tillförsel Vankomycindosen bör anpassas

3 Risk Vad är känt Förebyggande möjligheter utsöndras vankomycin till största delen med urinen. Biverkningar på njurarna har rapporterats, så som störningar i njurfunktionen främst uttryckt som förhöjda koncentrationer av serumkreatinin eller serumurea och i sällsynta fall som en viss typ av njurinflammation (interstitiell nefrit) och akut njursvikt. individuellt med hänsyn till patientens vikt, ålder och njurfunktion. Dosen måste justeras hos patienter med njursvikt. Om patienten har ett sådant akut tillstånd att han/hon inte producerar urin alls eller mycket litet urin, får vankomycin användas endast om det är absolut nödvändigt och om inga andra säkrare alternativ finns tillgängliga. Hjärtstillestånd (hjärtat slutar slå) Snabb intravenös tillförsel av detta läkemedel kan utlösa kraftigt blodtrycksfall som kan leda till chock och i sällsynta fall till hjärtstillestånd (hjärtat slutar slå). Vancomycin kan förstärka anestesiframkallad förlamning av hjärtmuskeln. Vankomycin måste användas med försiktighet hos patienter med njursvikt eftersom risken för utveckling av toxiska effekter är mycket högre vid långvarigt höga blodkoncentrationer. Vid behandling av dessa patienter och patienter som får samtidig behandling med andra njurtoxiska aktiva substanser (dvs. aminoglykosider), måste regelbundna kontroller av njurfunktionen genomföras och åtföljas av lämpliga dosregimer för att minska risken för njurtoxicitet till ett minimum. Regelbundna kontroller av blodkoncentrationen av vankomycin är motiverade vid långvarig behandling, särskilt hos patienter med nedsatt njurfunktion samt vid samtidig behandling med njurtoxiska läkemedel. Användning av andra potentiellt njurtoxiska aktiva substanser före, under eller efter behandling, särskilt aminoglykosider, amfotericin B, viomycin, bacitracin, polymyxin B, kolistin och cisplatin kan förstärka de njurtoxiska effekterna av vankomycin och därför krävs noggrann övervakning av patienten. Vankomycin ska infunderas långsamt som spädd lösning över minst 60 minuter för att undvika reaktioner relaterade till snabb infusion. När infusionen avbryts upphör vanligen dessa reaktioner omgående. Under anestesi måste doserna vara väl utspädda och ges

4 Risk Vad är känt Förebyggande möjligheter Anafylaxi Överväxt av mikrober (t.ex. bakterier eller svampar) som inte är vankomycinkänsliga Inflammation i tarmkanalen (kolit) i samband med antibiotikabehandling Hjärtstillestånd anges som en mycket sällsynt möjlig biverkning av vankomycin. Sällsynta fall av svåra överkänslighetsreaktioner (anafylaktiska reaktioner) har rapporterats. Samtidig användning av vankomycin och anestesimedel har associerats med rodnad, histaminliknande plötslig rodnad och anafylaktoida reaktioner. Dessa effekter kan minskas genom att vankomycin ges under 60 minuter innan anestesi inleds. Användning av antibiotika kan ibland leda till överväxt av mikrober (superinfektion) som inte reagerar på det aktuella antibiotikumet, dvs. ett visst antibiotikum har ingen effekt på dem. Antibiotikarelaterad tarminflammation har rapporterats med nästan alla antibakteriella läkemedel (även vankomycin) och kan variera i svårighetsgrad från lindrig till livshotande. långsamt med noggrann hjärtövervakning. Patienten bör stanna kvar i samma ställning tills infusionen är avslutad. Detta läkemedel får inte ges till patienter som är allergiska/överkänsliga mot vankomycin. Vid allvarliga akuta överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaktisk reaktion) måste behandlingen med vankomycin omedelbart avbrytas och sedvanliga akutåtgärder insättas (t.ex. antihistaminer, kortikosteroider och om nödvändigt konstgjord andning). Om det krävs profylaktisk behandling med vankomycin före en operation är det tillrådligt att ge de anestetiska medlen först efter avslutad vankomycininfusion. Patienterna bör övervakas regelbundet. Om en superinfektion utvecklas under behandling ska lämpliga åtgärder vidtas. Det är viktigt att kontakta läkare vid diarré under eller strax efter antibiotikabehandling. Läkemedel som gör tarmrörelserna långsammare (vissa läkemedel mot diarré) får inte användas. Viktiga eventuella risker Risk Pediatriska patienter Vad är känt (även varför den anses vara en eventuell risk) Vankomycin ska användas med särskild försiktighet hos för tidigt födda spädbarn och barn på grund av deras ofullständigt utvecklade njurfunktion och risken för ökad serumkoncentration av vankomycin. Koncentrationen av vankomycin i blodet ska därför övervakas noggrant. Samtidig användning av vankomycin och anestesimedel hos barn har associerats med rodnad och anafylaktoida reaktioner. Om det krävs profylaktisk behandling med vankomycin före en operation är det tillrådligt att ge de anestetiska medlen först efter avslutad vankomycininfusion. Vankomycin passerar över i bröstmjölk och kan eventuellt påverka ett barn som ammas. Försiktighet ska iakttas vid användning av vankomycin hos ammande mödrar på grund av risken för biverkningar hos barnet (störningar i tarmfloran med diarré, jästliknande svampkolonier och eventuellt påföljande

5 Risk Vad är känt (även varför den anses vara en eventuell risk) sensibilisering). Beslut om att avbryta amningen bör övervägas. Toxiska effekter på blodcellerna Lågt antal blodplättar och lågt antal av/brist på vissa typer av vita blodkroppar anges som sällsynta möjliga biverkningar. Alla patienter som får vankomycin bör genomgå regelbundna kontroller av blodet. Antalet vita blodkroppar ska kontrolleras regelbundet särskilt hos patienter som får långtidsbehandling med vankomycin eller samtidig behandling med vankomycin och andra läkemedel som kan orsaka liknande effekter på blodcellerna. Återstående information Risk Graviditet Vad är känt Erfarenhet av säkerheten av vankomycin under graviditet är otillräcklig. Reproduktionstoxikologiska studier på djur tyder inte på några effekter på utveckling av embryon och foster eller på dräktighet. Vankomycin passerar emellertid placenta och en potentiell risk för toxiska effekter på öron och njurar hos embryon och nyfödda barn kan inte uteslutas. Vankomycin bör därför enbart användas vid graviditet om det är helt nödvändigt och efter noggrant övervägande av förhållandet mellan nytta och risk. I en studie hos nyfödda där kvinnor gavs vankomycin under graviditet, har ingen sensorineural hörselnedsättning eller njurtoxicitet rapporterats. Ett spädbarn vars mor fick vankomycin i tredje trimestern upplevde konduktiv hörselnedsättning, men inget orsaks-verkanssamband kunde fastställas. VI.2.5 Sammanfattning av riskminimeringsåtgärder För alla läkemedel finns det en produktresumé som ger läkare, apotekspersonal och annan hälso- och sjukvårdspersonal information om hur läkemedlet används, risker gällande användning och rekommendationer för minimering av dem. En allmänspråklig kortversion av produktresumén finns i form av bipacksedel. Åtgärderna som anges i produktresumén och bipacksedeln är rutinmässiga riskminimeringsåtgärder. Produktresumén och bipacksedeln för Vancomycin Orion kan läsas på Fimeas webbplats Detta läkemedel har inte några ytterligare riskminimeringsåtgärder. VI.2.6 Utvecklingsplan efter godkännande för försäljning Ej relevant. VI.2.7 Sammanfattning av uppdateringar i riskhanteringsplanen Avsevärda uppdateringar i riskhanteringsplanen Version Datum Säkerhetsfrågor Anmärkning

6