BOKSLUTSKOMMUNIKÉ. Juli - december 2016 IMMUNICUM AB (PUBL) ORG. NR: INNOVATION IN IMMUNO-ONCOLOGY

Transkript

1 BOKSLUTSKOMMUNIKÉ Juli - december 2016 IMMUNICUM AB (PUBL) ORG. NR: INNOVATION IN IMMUNO-ONCOLOGY

2 Sammanfattning av bokslutskommuniké julidecember 2016 Kvartal två (oktober-december) 2016 jämfört med samma period 2015 Rörelseresultatet uppgick till TSEK ( TSEK) Periodens resultat uppgick till TSEK ( TSEK) Resultat per aktie före och efter utspädning (vägt genomsnitt) uppgick till -0,96 SEK (-0,57 SEK) Räkenskapsåret juli-december 2016 jämfört med samma period 2015 Rörelseresultatet uppgick till TSEK ( TSEK) Periodens resultat uppgick till TSEK ( TSEK) Resultat per aktie före och efter utspädning (vägt genomsnitt) uppgick till -1,42 SEK (-0,96 SEK) Likvida medel och fondplacering uppgick per den 31 december 2016 till TSEK ( TSEK) Eget kapital per aktie uppgick till 3,94 SEK (2,26 SEK) Antal anställda var vid periodens slut 11 (7) Väsentliga händelser under andra kvartalet Vid Immunicums årsstämma den 26 oktober 2016 valdes Steven Glazer, Charlotte Edenius och Kerstin Valinder Strinnholm in som nya medlemmar i bolagets styrelse. Omval skedde av styrelseledamöterna Agneta Edberg, Martin Lindström, Magnus Nilsson samt Magnus Persson. Bengt Furberg avböjde omval. Agneta Edberg omvaldes som styrelsens ordförande. Årsstämman gav vidare styrelsen mandat att vid ett eller flera tillfällen under tiden fram till nästa ordinarie årsstämma, besluta om nyemission av högst aktier i Bolaget, med eller utan avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt. Årsstämman beslutade också om omläggning av bolagets räkenskapsår till kalenderår samt att förkorta det innevarande räkenskapsåret att omfatta perioden 1 juli 2016 till 31 december Vid Society for Immunotherapy of Cancer, SITCs årsmöte den 14 november 2016 presenterade Immunicum uppdaterade data från Bolagets kliniska fas I/II studie med INTUVAX på levercancerpatienter. Resultaten visade att 67% av de fullt behandlade patienterna med framskriden levercancer uppvisade en ökning av cirkulerande tumörspecifika CD8+ T-celler samt att dessa ökningar tycks korrelera med den förlängda överlevnad som visas i studien, jämfört med den historiska medianöverlevnad som dokumenterats i medicinsk litteratur. Vidare meddelades att samtliga sex patienter inkluderats i den godkända utökningen av studien. Dessa patienter har fått INTUVAX som förstahandsbehandling i kombination med standardbehandlingar. Den 13 december 2016 meddelades att den amerikanska läkemedelsmyndigheten Food and Drug Administration (FDA) har godkänt bolagets Investigational New Drug (IND)-ansökan för INTUVAX. Godkännandet innebär att Immunicum kan utöka sin pågående kliniska fas II-studie - MERECA (MEtastatic REnal cell CArcinoma) - till att omfatta behandling av patienter med metastaserad njurcancer även i USA. Väsentliga händelser efter räkenskapsårets utgång I februari 2017 rekryterades Karin Hoogendoorn som chef för CMC (Chemistry, Manufacturing and Controls) på Immunicum. Karin Hoogendoorn är farmacie doktor och en erfaren expert på utveckling av biotekniska produkter. Hon har lett framgångsrika CMC och regulatoriska insatser på en rad olika produkter inom bland annat Novartis, Janssen Biologics och Crucell Holland och kommer att spela en avgörande roll för kvaliteten i tillverkningen av Immunicums produkter. I februari 2017 meddelade Bolaget att Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) i Frankrike har godkänt bolagets kliniska prövningsansökan, Clinical Trial Application (CTA) för INTUVAX. Godkännandet gör att Immunicum kan inkludera patienter i Frankrike i sin pågående fas II-studie - MERECA (MEtastatic REnal Cell CArcinoma) - för behandling av metastaserade njurcancer. 2

3 VD har ordet Immunicum är inne i ett spännande skede när vi nu förbereder oss för ett 2017 som verkligen ska flytta bolaget framåt. Förutom att vi driver våra pågående kliniska prövningar med INTUVAX och förstärker Immunicums ledningsgrupp fortsätter vi också att förfina de närliggande målen för utvecklingen av våra samlade program och genomför en kontinuerlig översyn av bolagets samtliga aktiviteter för att säkerställa att vi har rätt team, rätt resurser och rätt fokus på plats för att bygga största möjliga värde för våra aktieägare. Sedan bolaget bildades har Immunicum lyckats bygga upp ett kliniskt utvecklingsprogram baserat på ett lovande immuno-stimulerande cancerbehandlingskoncept för ett antal solida tumörformer. Det är en stor prestation för en liten organisation som Immunicum att på detta sätt kunna ta en vetenskaplig upptäckt till ett antal kliniska studier. Som de flesta säkert känner till, är immuno-onkologi ett av de mest spännande områdena inom dagens läkemedelsforskning och läkemedelsutveckling, där de första godkända läkemedlen bevisar nyttan av konceptet. En viktig ingrediens i kampen mot cancer är att reaktivera patientens eget immunförsvar för att förstöra canceromvandlade celler. Immunicum har ett unikt angreppssätt inom immuno-onkologi och vi tror att det har potentialen att bli ett viktigt inslag i morgondagens behandling av solida tumörer. Vår strategi förblir att arbeta för ett lyckat genomförande av vårt kliniska program och säkra dessa studiers framgång. I det följande ges en översikt av den senaste informationen från studierna med INTUVAX för njurcancer och levercancer samt för GIST (gastrointestinal stromacellstumör). Metastaserad njurcellscancer: Rekryteringsprocessen för MERECA, vår pågående fas II-studie där patienter med nydiagnostiserad metastaserad njurcellscancer behandlas med INTUVAX i kombination med sunitinib, pågår nu över Europa. Hittills har totalt 43 patienter rekryterats vid 18 centra i sju europeiska länder. Det primära syftet med MERECA studien är att undersöka säkerheten samt den kliniska effekten uttryckt som överlevnadsfrekvensen efter 18 månader och medianöverlevnaden för samtliga patienter. Bolaget kommer också att studera tumörrespons efter påbörjad behandling med sunitinib, samt studera intratumoral infiltration av CD8 + T-celler i primärtumörer och tillgängliga metastaser, jämfört med i normal vävnad. Vår strategi förblir att arbeta för ett lyckat genomförande av vårt kliniska program och säkra dessa studiers framgång. 3

4 Inom ramen för denna öppna studie, kan vi konstatera att säkerheten ser fortsatt bra ut och att nivåerna för infiltration är i linje med vad vi har sett tidigare. Det är dock för tidigt att göra några ytterligare tolkningar av data, men vi kommer att presentera dessa data samt data från den fortsatta uppföljningen av patienter från fas I/II-studien i njurcellscancer vid internationella vetenskaplig konferenser och i vetenskapliga tidskrifter. Vi meddelade i december att vår Investigational New Drug (IND) ansökan till Food and Drug Administration (FDA) har godkänts och att vi därmed kan påbörja rekryteringen av njurcancerpatienter i USA som en del av MERECA-studien. Vi räknar med att starta rekryteringsprocessen under andra kvartalet För att nå detta mål har vi optimerat tillverkningen av produkten i en stor tillverkningsanläggning i Tyskland. Detta har varit en positiv utveckling för den pågående studien i EU liksom för våra förberedelser för att starta patientrekryteringen i USA. Primär levercancer: Uppdaterade immunologiska data och överlevnadsdata från vår kliniska fas I/II-studie på patienter med avancerad primär levercancer presenterades vid Society for Immunotherapy of Cancer s (SITC) årsmöte. Data visade att 67% av de fullt behandlade patienterna med framskriden levercancer fick en ökning av cirkulerande tumörspecifika CD8+ T-celler. Dessa ökningar tycks korrelera med den förlängda överlevnad som visas i studien, jämfört med den historiska medianöverlevnaden. I den utökade studien har vi nu inkluderat den sista av de ytterligare sex levercancerpatienter som ges INTUVAX i kombination med förstahands standardbehandlingar. Gastrointestinal stromacellstumör (GIST): Som tidigare rapporterats har den första patienten inkluderats i vår fas I/II-studie med INTUVAX vid behandling av GIST. På grund av att det är en speciell och sällsynt sjukdom har vi i samarbete med studieledarna vid Karolinska Institutet reviderat studiens protokoll. Protokollet har granskats och godkänts av Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden. Analys av den kliniska utvecklingsplanen: Den viktiga information vi kommer att få från dessa pågående studier kommer att komplettera vår pågående analys av cancerbehandlingslandskapet för att bestämma den mest framgångsrika vägen framåt för INTUVAX. De mest kritiska besluten omfattar vilka indikationer vi bör välja för programmets senare kliniska utvecklingsfaser. Det finns flera aspekter att överväga: patienternas behov, kliniska slutmål för studien och den övergripande potentialen att nå regulatoriskt godkännande. Under de senaste månaderna har vi övervägt möjligheten att utöka utvecklingsplanen med ytterligare fas I/II-studier i olika indikationer, såsom melanom, och i olika kombinationer, t.ex. med immune checkpoint-hämmare. Dessa överväganden pågår fortfarande och vi ser fram emot att ge en uppdatering av dem inom en snar framtid. Utvecklingsprogram och akademiska samarbeten: Immunicums huvudsakliga fokus är att främja de pågående kliniska studierna med INTUVAX. Vi kommer emellertid fortsätta att investera i djupare undersökning av två av våra applikationer i tidigare stadier: CD70 och adenovirusvektorprogrammet där utvecklingen bedrivs i samarbete med professor Magnus Essand vid Uppsala universitet. För CD70 utvärderar vi för närvarande möjligheterna till klinisk produktion och för vektorn genomförs för närvarande prekliniska studier på SUBCUVAX-konceptet. Dessa insatser kommer att göra det möjligt för oss att bygga ytterligare värde baserat på den hittillsvarande forskningen. Uppdateringar om bolaget och organisationen: Vi hade nyligen nöjet att tillkännage att Karin Hoogendoorn rekryterats som chef för CMC. Vi kommer fortsätta att stärka vår ledningsgrupp med experter inom produktutveckling och produktion, regulatorisk strategi och affärsutveckling för att ytterligare komplettera styrkan i det nuvarande ledarskapet och bygga ett bolag som är väl positionerat. Pågående kommunikationsaktiviteter: Vi kommer att behålla vårt fokus på att ge regelbundna uppdateringar till våra aktieägare såväl som att profilera företaget genom att delta i industriella och finansiella events likväl som i vetenskapliga och medicinska konferenser. Vi kommer återkommande annonsera vårt deltagande i sådana konferenser i Sverige, Europa och i USA. Vår vision för bolaget är att utöka vår samverkan inom den större biofarmaceutiska industrin samtidigt som vi upprätthåller vårt operativa fokus på att vidareutveckla våra program. Vårt mål är att hålla alla våra investerare uppdaterade på hur vår verksamhet utvecklas och jag vill tacka för ert fortsatta stöd och förtroende när vi tar Immunicum till nästa steg i bolagets utveckling. CARLOS DE SOUSA Verkställande direktör 4

5 Finansiell information RESULTAT Rörelseresultat och redovisat resultat uppgick till TSEK ( TSEK) respektive TSEK ( TSEK), varav andra kvartalet TSEK ( TSEK) respektive TSEK ( TSEK). Resultat per aktie före och efter utspädning uppgick till -1,42 SEK (-0,96 SEK), varav andra kvartalet -0,96 SEK (-0,57 SEK). Bolagets rörelsekostnader har markant ökat vid jämförelse mot föregående år på grund av ökade kostnader för kliniska prövningar, främst avseende den pågående kliniska fas II-studien MERECA. Fler antal anställda har medfört högre personalkostnader. Under andra kvartalet har engångskostnader om 724 TSEK belastat personalkostnaderna avseende lön och andra ersättningar till före detta verkställande direktör under en tidsperiod av tre månader efter att denne arbetsbefriats. Ytterligare engångskostnader om 927 TSEK har belastat andra kvartalets personalkostnader då Bolaget har åtagit sig att ersätta ny verkställande direktör Carlos de Sousa för ett belopp motsvarande dennes köp av aktier i Bolaget på aktiemarknaden genom löneutbetalning. Ersättningen kan högst uppgå till 1 MSEK inklusive sociala avgifter. Erhållet nettobelopp skall användas för köp av aktier i Bolaget. Löneutbetalningen är villkorad av att den verkställande direktören inte säljer aktierna inom en period av två år från det att köpet genomfördes. KASSAFLÖDE Kassaflödet som använts i den löpande verksamheten uppgick till TSEK ( TSEK), varav andra kvartalet TSEK ( TSEK). Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till - TSEK ( TSEK), varav andra kvartalet - TSEK ( TSEK). Kassaflöde från finansieringsverksamheten uppgick till TSEK (- TSEK), varav andra kvartalet - TSEK (- TSEK) och avser tecknat kapital i nyemission som ej var inbetalt per balansdagen 30 juni Bolagets likvida medel uppgick per 31 december 2016 till TSEK ( TSEK). Därutöver var TSEK (9 527 TSEK) placerat i fond hos svensk storbank. Totalt uppgick därmed likvida medel och fondplacering vid periodens slut till TSEK ( TSEK). EGET KAPITAL Totalt eget kapital uppgick per 31 december 2016 till TSEK ( TSEK), vilket motsvarar 3,94 SEK (2,26 SEK) per aktie. Bolagets soliditet vid periodens utgång var 84,2% (82,5%). Övrig information AKTIEN Aktien har handlats sedan den 22 april 2013 på Nasdaq First North under kortnamnet IMMU med ISIN-kod SE Från och med 4 maj 2016 är Bolagets aktier listade på segmentet First North Premier. ANTAL AKTIER Antalet aktier i bolaget uppgår per 31 december 2016 till ( ). UTDELNING Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret juli-december INCITAMENTSPROGRAM Det finns för närvarande inga utestående teckningsoptioner eller aktierelaterade incitamentsprogram i Bolaget. PERSONAL Immunicum har valt att driva verksamheten med ett begränsat antal anställda kompletterat med konsulter för att kunna hålla en hög flexibilitet och kostnadseffektivitet. Per den 31 december 2016 hade Bolaget 11 (7) anställda, varav 6 (4) kvinnor och 5 (3) män. AKTIEÄGARE PER ÄGARE Aktier Andel kapital/röster Holger Blomstrand Byggnads AB ,5% Loggen Invest AB ,6% Försäkringsaktiebolaget, Avanza Pension Swedbank Robur Fonder AB Nordnet Pensionsförsäkring AB Alex Karlsson-Parra inkl. närstående ,1% ,0% ,7% ,4% Bengt Andersson ,1% Jamal El-Mosleh ,5% Mats Dahlgren ,5% UBS Switzerland AG ,4% Totalt tio största aktieägarna ,8% Övriga aktieägare ,2% Totalt ,0% 5

6 INFORMATION OM TRANSAKTIONER MED NÄRSTÅENDE Bengt Furberg, styrelseledamot fram till årsstämman 26 oktober 2016, har erhållit 15 TSEK (15 TSEK) i arvode som medlem i Bolagets vetenskapliga råd. VALBEREDNING ÅRSSTÄMMA 2017 Immunicums valberedning inför årsstämma 2017 består av: Evert Carlsson, ordförande (utsedd av Swedbank Robur Fonder AB) UTSIKTER, RISKER OCH OSÄKERHETER Immunicum är ett utvecklingsbolag som befinner sig i ett tidigt skede. Bolaget har inte genererat några intäkter historiskt och förväntas inte heller göra det på kort sikt. Immunicum kommer även fortsättningsvis att behöva kapitaltillskott för att bedriva sin verksamhet. Det finns risk att nytt kapital inte kan anskaffas när behov uppstår, att det inte kan anskaffas på fördelaktiga villkor eller att det över huvud taget inte kan anskaffas. Bolagets vaccinkandidater och teknologiplattformar är beroende av forskning och utveckling och kan försenas och fördyras. Bolaget är beroende av att kunna ingå licens- och samarbetsavtal samt av ett stort antal olika tillstånd och ersättningssystem och därtill hörande lagar, regelverk, beslut och praxis (vilka kan förändras). Bolaget är vidare beroende av immateriella rättigheter. För en utförligare beskrivning av väsentliga riskfaktorer hänvisas till Immunicums senaste prospekt (Prospekt för företrädesemission 2016) som finns på bolagets hemsida Martin Lindström (utsedd av Loggen Invest AB) Bengt Andersson (utsedd av Bengt Andersson) Mats Dahlgren (utsedd av Mats Dahlgren) Agneta Edberg, styrelsens ordförande Utnämningen har skett enligt principer för utseende av valberedning som fastställdes vid årsstämma i Immunicum AB den 26 oktober FINANSIELL KALENDER Årsredovisning juli-december mars 2017 Årsstämma 26 april 2017 Delårsrapport Q maj 2017 Delårsrapport Q augusti 2017 Delårsrapport Q november 2017 Bokslutskommuniké februari 2018 CERTIFIED ADVISER Immunicums Certified Adviser är Redeye AB. 6

7 Totalresultaträkning i sammandrag BELOPP I SEK Övriga rörelseintäkter RÖRELSENS KOSTNADER Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar Övriga rörelsekostnader Rörelseresultat RESULTAT FRÅN FINANSIELLA POSTER Ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat efter finansiella poster RESULTAT FÖRE SKATT Skatt på årets resultat PERIODENS RESULTAT Totalresultatet överensstämmer med periodens resultat. Resultat per aktie före och efter utspädning -0,96-0,57-1,42-0,96 7

8 Balansräkning i sammandrag BELOPP I SEK TILLGÅNGAR ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Materiella anläggningstillgångar Inventarier Summa materiella anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Andra långfristiga värdepappersinnehav Summa finansiella anläggningstillgångar SUMMA ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Kortfristiga fordringar Skattefordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Summa kortfristiga fordringar Kortfristiga placeringar Kassa och bank SUMMA OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR SUMMA TILLGÅNGAR

9 Balansräkning i sammandrag forts. BELOPP I SEK EGET KAPTIAL OCH SKULDER EGET KAPITAL Bundet eget kapital Aktiekapital Summa Bundet eget kapital Fritt eget kapital Överkursfond Balanserat resultat Periodens resultat Summa Fritt eget kapital SUMMA EGET KAPITAL SKULDER Långfristiga skulder Övriga långfristiga skulder Summa långfristiga skulder Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa kortfristiga skulder SUMMA SKULDER SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER

10 Rapport över förändringar i eget kapital i sammandrag BELOPP I SEK Aktiekapital Överkursfond Balanserat resultat Årets resultat Totalt Ingående eget kapital Överföring av föregående års resultat Periodens resultat Eget kapital Ingående eget kapital Överföring av föregående års resultat Periodens resultat Eget kapital

11 Kassaflödesanalys i sammandrag BELOPP I SEK DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Rörelseresultat före finansiella poster Avskrivningar och andra icke kassaflödespåverkande poster Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändringar av rörelsekapitalet Ökning/minskning av övriga kortfristiga fordringar Ökning/ minskning av leverantörsskulder Ökning/ minskning av övriga kortfristiga skulder Förändring i rörelsekapitalet KASSAFLÖDE FRÅN DEN LÖPANDE VERSAMHETEN INVESTERINGSVERKSAMHETEN Försäljning av kortfristiga placeringar KASSAFLÖDE FRÅN INVESTERINGSVERKSAMHETEN FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemissioner KASSAFLÖDE FRÅN FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Årets kassaflöde Likvida medel vid periodens början LIKVIDA MEDEL VID PERIODENS SLUT

12 Not 1 Redovisningsprinciper Bolaget upprättar delårsrapport enligt IAS 34 med beaktande av det undantag från och tillägg till IFRS som anges i RFR2 samt årsredovisningslagen. Bolaget ingår inte i någon koncern, varför en fullständig IFRS-redovisning inte blir tillämplig. Redovisningsprinciper och beräkningsmetoder är oförändrade från de som tillämpades i årsredovisningen för 2015/2016. Upplysningar i enlighet med IAS A lämnas såväl i noter som på annan plats i delårsrapporten. Not 2 Verkligt värde för finansiella instrument Det redovisade värdet bedöms vara en rimlig uppskattning av det verkliga värdet för bolagets finansiella instrument. Bolagets innehav av kortfristiga placeringar värderas i enlighet med lägsta värdets princip. Not 3 Ställda säkerheter Ställda säkerheter uppgår till SEK ( SEK). GÖTEBORG DEN 16 FEBRUARI 2017 Immunicum AB (publ) Agneta Edberg Charlotte Edenius Steven Glazer STYRELSEORDFÖRANDE STYRELSELEDAMOT STYRELSELEDAMOT Martin Lindström Magnus Nilsson Magnus Persson STYRELSELEDAMOT STYRELSELEDAMOT STYRELSELEDAMOT Kerstin Valinder Strinnholm STYRELSELEDAMOT Carlos de Sousa VERKSTÄLLANDE DIREKTÖR 12

13 För ytterligare information, vänligen kontakta: Carlos de Sousa, VD Grafiska Vägen Göteborg info@immunicum.com Organisationsnr: Denna information är sådan information som bolaget är skyldigt att offentliggöra enligt EUs marknadsmissbruksförordning. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktperson, för offentliggörande den 17 februari 2017 kl KONTAKT info@immunicum.com KONTOR Grafiska vägen , Göteborg INNOVATION IN IMMUNO-ONCOLOGY