BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1

2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Previcox 57 mg tuggtabletter för hund Previcox 227 mg tuggtabletter för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller: Aktiv substans: Firocoxib 57 mg Firocoxib 227 mg Hjälpämne(n): Järnoxider (E172) Sockerkulör (E150d) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Tuggtablett Brun, rund, konvex, graverad tablett med skåra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag Hund. 4.2 Indikationer, specificera djurslag Smärtlindring och inflammationshämning i samband med osteoartrit hos hund. Postoperativ smärtlindring och inflammationshämning i samband med mjukdels-, ortopedisk- och dentalkirurgi hos hund. 4.3 Kontraindikationer Skall inte användas till dräktiga eller lakterande tikar. Skall inte användas till djur yngre än 10 veckor eller som väger mindre än 3 kg. Skall inte användas till djur med gastrointestinala blödningar, bloddyskrasi eller blödningsrubbningar. Skall inte användas samtidigt med andra antiinflammatoriska icke-steroida läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider. 4.4 Särskilda varningar Inga. 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Överskrid inte den rekommenderade dosen enligt doseringstabellen. 2

3 Behandling av mycket unga djur, eller djur med misstänkt eller konstaterad nedsatt njur-, hjärt- eller leverfunktion kan innebära en ökad risk. Om behandling inte kan undvikas kräver dessa djur noggrann övervakning av veterinär. Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur då en potentiellt ökad risk för njurtoxicitet föreligger. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas. När risk för gastrointestinal blödning föreligger, eller om djuret tidigare uppvisat intolerans mot NSAID, skall behandling med denna produkt noggrant övervakas av veterinär. Njur- och/eller leverrubbningar har i mycket sällsynta fall rapporterats hos hundar som administrerats rekommenderad dos. En del av dessa fall kan ha haft subklinisk lever-eller njursjukdom innan behandlingen påbörjades. Lämpliga laboratorietester för att fastställa utgångsvärden för biokemiska parametrar för njur- eller leverfunktion rekommenderas därför innan och peroidvis under behandling. Behandlingen skall avbrytas om följande symptom inträffar: upprepade diarréer, kräkning, ockult blod i avföringen, plötslig viktminskning, anorexi, letargi eller förändringar av biokemiska parametrar för njur- eller leverfunktion. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet. Vid oavsiktligt intagande, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Förvara delade tabletter i blisterförpackningen och utom räckhåll för barn. 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)* Kräkningar och diarréer har rapporterats. Dessa är biverkningar är i de flesta fall av övergående natur och försvinner då behandlingen avbryts. Njur- och/eller leverrubbningar har i mycket sällsynta fall rapporterats hos hundar som administrerats rekommenderad dos. I sällsynta fall har störningar i centrala och perifera nervsystemet rapporterats hos behandlade hundar. Om biverkningar som kräkning, upprepade diarréer, ockult blod i avföringen, plötslig viktminskning, anorexi, letargi eller förändringar i biokemiska parametrar för njur- eller leverfunktion inträffar skall behandlingen avbrytas och veterinär rådfrågas. Som med andra NSAID kan allvarliga biverkningar inträffa, som i mycket sällsynta fall kan vara fatala. * Frekvensen av möjliga biverkningar definieras enligt följande konvention: Sällsynt (påverkar 1 till 10 av djur) Mycket sällsynt (påverkar färre än 1 av djur) 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Skall inte användas under dräktighet och laktation Laboratoriestudier på kanin har visat fetotoxiska och modertoxiska effekter vid doser motsvarande rekommenderad dos för hund. 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Förbehandling med andra antiinflammatoriska läkemedel kan resultera ytterligare eller ökad frekvens av biverkningar. Om andra antiinflammatoriska läkemedel används skall därför en behandlingsfri period på minst 24 timmar iakttas innan behandling med Previcox påbörjas. Vid bestämning av den behandlingsfria perioden skall också det första läkemedlets farmakokinetiska egenskaper beaktas. Previcox skall ej ges tillsammans med andra NSAID eller kortikosteroider. Gastrointestinala sår hos djur behandlade med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel kan förvärras av kortikosteroider. 3

4 Samtidig behandling med läkemedel som påverkar det renala flödet, t.ex. diuretika eller ACEhämmare, skall övervakas kliniskt. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas då en ökad risk för njurtoxicitet kan föreligga. Då anestesimedel kan påverka det renala flödet skall parenteral vätsketerapi övervägas vid kirurgi för att minska risken för njurpåverkan vid perioperativ NSAID-behandling. Samtidig behandling med andra substanser som har hög proteinbindning kan konkurrera med firocoxibs proteinbindning och därmed orsaka toxiska effekter. 4.9 Dos och administreringssätt Oral användning. Osteoartrit: Dosera 5 mg per kg kroppsvikt en gång per dag enligt tabellen nedan. Tabletter kan administreras med eller utan foder. Behandlingstidens längd avgörs av observerad respons. Data från fältstudier om behandling längre än 90 dagar i föreligger inte. Behandling i mer än 90 dagar skall därför noga övervägas och regelbundet övervakas av veterinär. Postoperativ smärtlindring: Med start cirka 2 timmar före kirurgi, dosera 5 mg per kg kroppsvikt en gång per dag i upp till 3 dagar enligt tabellen nedan. Efter ortopedisk kirurgi kan behandling med samma dagliga dos fortsätta längre än 3 dagar beroende på observerad respons och efter bedömning av behandlande veterinär. Kroppsvikt (kg) Antal tuggtabletter per styrka mg/kg 57 mg 227 mg 3,0 5,5 0,5 5,2 9,5 5, ,7 10,2 10,1 15 1,5 5,7 8,5 15,1 22 0,5 5,2 7,5 22, ,0 10,3 45,1 68 1,5 5,0 7,5 68, ,0 6, Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Hos hundar som var 10 veckor vid studiestart och behandlade med minst 25 mg/kg/dag (5 gånger rekommenderad dos) under 3 månader observerades följande biverkningar: viktminskning, aptitlöshet, leverförändringar (fettackumulering), hjärnförändringar (vakuolisering), förändringar i duodeum (sår) och även dödsfall. Liknande biverkningar observerades vid doser om minst 15 mg/kg/dag (3 gånger rekommenderad dos) under 6 månader, dock med lägre frekvens och allvarlighetsgrad samt avsaknad av duodenalsår. De observerade biverkningarna i dessa studier var reversibla hos en del hundar när behandlingen avbröts. Hos hundar som var 7 månader vid studiestart och behandlade med minst 25 mg/kg/dag (5 gånger rekommenderad dos) under 6 månader observerades gastrointestinala biverkningar (kräkning). Överdosering är inte studerad på djur äldre än 14 månader. Om symptom på överdosering observeras skall behandlingen avbrytas Karenstid(er) Ej relevant. 4

5 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel ATCvet-kod: QM01AH Farmakodynamiska egenskaper Firocoxib är en antiinflammatorisk icke-steroid substans (NSAID) tillhörande gruppen coxiber. Firocoxib verkar genom selektiv hämning av cyklooxygenas-2 (COX-2) -medierad prostaglandinsyntes. Cyklooxygenas deltar i bildningen av prostaglandiner. COX-2 är den isoform som visats induceras av pro-inflammatoriska stimuli och antas vara primärt ansvarig för syntesen av prostanoida mediatorer för smärta, inflammation och feber. Coxiber uppvisar därmed analgetiska, antiinflammatoriska och antipyretiska egenskaper. Det finns indikationer på att COX-2 är involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosis, samt funktioner i centrala nervsystemet (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiva funktioner). I in vitro tester (hund helblodstest) uppvisade firocoxib c:a 380 gånger mer selektivitet för COX-2 över COX-1. Koncentrationen av firocoxib som krävs för att inhibera 50% av COX-2 enzymet (d.v.s. IC 50 ) är 0,16 (± 0,05) µm, medan IC 50 för COX-1 är 56 (± 7) µm. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Efter peroral tillförsel till hund av rekommenderad dos 5 mg per kg kroppsvikt absorberas firocoxib snabbt, och tid till maximal koncentration (T max ) är 1,25 (± 0,85) timmar. Maximal koncentration (C max ) är 0.52 (± 0,22) µg/ml (motsvarande c:a 1,5 µm), area under kurvan (AUC 0-24 ) 4,63 (± 1,91) µg x tim/ml, och oral biotillgänglighet 36,9 (± 20,4) %. Halveringstid för eliminering (t ½ ) är 7,59 (± 1,53) timmar. Firocoxib är till cirka 96 % bundet till plasmaproteiner. Vid upprepad peroral administrering uppnås steady-state vid den tredje dagsdosen. Firocoxib metaboliseras företrädelsevis i levern genom dealkylering och glukorinidering. Eliminering sker främst via gallan och mag-tarmkanalen. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Laktosmonohydrat Cellulosa, mikrokristallin Rökarom Hydroxipropylcellulosa Kroskarmellosnatrium Magnestiumstearat Sockerkulör E150d Kiseldioxid, colloidal Järnoxider (E172) 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år. Delade tabletter kan förvaras i originalförpackningen i upp till 7 dagar. 5

6 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 30 C. Förvaras i originalförpackningen. 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Kartong med blisterförpackning (transparant PVC film/aluminiumfolie). Förpackningsstorlekar: 57 mg: En kartong innehållande en blisterkarta a 10 tabletter. En kartong innehållande 3 blisterkartor a 10 tabletter. En kartong innehållande 18 blisterkartor a 10 tabletter. 227 mg: En kartong innehållande en blisterkarta a 10 tabletter. En kartong innehållande 3 blisterkartor a 10 tabletter. En kartong innehållande 18 blisterkartor a 10 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, Lyon, Frankrike 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/04/045/ DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på hemsida FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant. 6

7 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Previcox 8,2 mg/g oral pasta för häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En spruta om 7,32 g pasta innehåller: Firocoxib 8,2 mg/g För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Oral pasta. Vit till gråvit pasta. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag Häst 4.2 Indikationer, specificera djurslag Smärtlindring, inflammationshämning och reduktion av hälta i samband med osteoartrit hos häst. 4.3 Kontraindikationer Skall inte användas till djur med gastrointestinala störningar eller blödningar, nedsatt lever-, njureller hjärtfunktion eller till djur med blödningsrubbningar. Skall inte användas till djur i avel, dräktiga eller lakterande djur. Skall inte användas samtidigt med andra antiinflammatoriska icke-steroida läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider. 4.4 Särskilda varningar <för respektive djurslag> Inga. 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Skall inte användas till djur yngre än 10 veckor. Om biverkningar inträffar bör behandlingen avbrytas och veterinär rådfrågas Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur då en potentiellt ökad risk för njurtoxicitet föreligger. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas. Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingstid. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur 7

8 Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Undvik kontakt med hud eller ögon. Vid kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart med vatten. Tvätta händerna efter användning. Kvinnor i fertil ålder skall undvika kontakt med preparatet, alternativt använda skyddshandskar för engångsbruk vid administrering. 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) Lesioner (sår) i munslemhinnan och kring munnen kan i sällsynta fall observeras hos behandlade djur. Dessa lesioner är i allmänhet lindriga och försvinner utan behandling, men orala lesioner kan vara associerat med salivering och läpp- och tungödem. 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Inga data finns tillgängliga för häst. Laboratoriestudier har visat embryofetotoxiska effekter, missbildningar, fördröjd födsel och minskad överlevnad på avkomman. Skall därför inte användas till djur i avel, dräktiga eller lakterande djur. 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Andra NSAID, diuretika och substanser som har hög proteinbindning kan konkurrera om bindning och därmed orsaka toxiska effekter. Skall ej ges tillsammans med andra NSAID eller kortikosteroider. Förbehandling med andra antiinflammatoriska läkemedel kan resultera i ytterligare eller ökad frekvens av biverkningar. En behandlingsfri period skall därför iakttas efter behandling med dessa preparat. Vid bestämning av den behandlingsfria perioden skall det första läkemedlets farmakologiska egenskaper beaktas. Samtidig behandling med läkemedel som påverkar det renala flödet, t.ex. diuretika, skall övervakas kliniskt. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas då en ökad risk för njurtoxicitet kan föreligga. 4.9 Dos och administreringssätt Oral administrering. Dosera 0,1 mg firocoxib per kg kroppsvikt en gång om dagen. Behandlingstidens längd avgörs av observerad respons men skall ej överstiga 14 dagar. För att administrera Previcox vid dosen 0,1 mg firocoxib per kg, skall sprutans kolv ställas in på rätt dos för hästens vikt. Varje dosmarkering på sprutans kolv ger tillräckligt med firocoxib för att behandla 100 kg kroppsvikt. Innehållet i en spruta räcker till en behandling av en häst som väger 600 kg. Hästens vikt bör uppskattas så noggrant som möjligt för att säkerställa korrekt dos och undvika överdosering. För att administrera rätt dos firocoxib, lås upp kolvringen på sprutans kolvstång genom att vrida den ¼ varv. För kolvringen längs kolvstången till dosmarkeringen motsvarande hästens vikt. Kolvringen låses därefter genom att vridas ¼ varv. Kontrollera att kolvringen är låst. Tillse att hästens mun är fri från foderrester. Tag av plastlocket och stick in sprutan mellan lanerna. Tryck ut pastan på tungbasen. 8

9 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Lesioner (sår) i munslemhinnan och kring munnen kan i sällsynta fall observeras hos djur behandlade med rekommenderad dos. Dessa lesioner är i allmänhet lindriga och försvinner utan behandling, men orala lesioner kan vara associerat med salivering och läpp- och tungödem. Incidensen orala/hudlesioner ökar med ökad dos. Vid långtidsbehandling med höga doser (3 ggr rekommenderad dos under 42 dagar och 2,5 ggr rekommenderad dos under 92 dagar, administrering en gång om dagen) observerades milda till måttliga njurlesioner. Om kliniska symptom observeras bör behandlingen avbrytas och symptomatisk behandling sättas in Karenstid(er) Kött och slaktbiprodukter: 26 dagar. Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel. ATCvet-kod: QM01AH Farmakodynamiska egenskaper Firocoxib är en antiinflammatorisk icke-steroid substans (NSAID) tillhörande gruppen coxiber. Firocoxib verkar genom selektiv hämning av cyklooxygenas-2 (COX-2) -medierad prostaglandinsyntes. Cyklooxygenas deltar i bildningen av prostaglandiner. COX-2 är den isoform som visats induceras av pro-inflammatoriska stimuli och antas vara primärt ansvarig för syntesen av prostanoida mediatorer för smärta, inflammation och feber. Coxiber uppvisar därmed analgetiska, antiinflammatoriska och antipyretiska egenskaper. Det finns indikationer på att COX-2 är involverat i ovulation, implantation och slutning av ductus arteriosis, samt funktioner i centrala nervsystemet (feberinduktion, smärtupplevelse och kognitiva funktioner). In vitro (häst helblodstest) uppvisade firocoxib 222 till 643 gånger mer selektivitet för COX-2 över COX-1. Koncentrationen av firocoxib som krävs för att inhibera 50 % av COX-2 enzymet (d.v.s. IC 50 ) är 0,0369 till 0,12 µm, medan IC 50 för COX-1 är 20,14 till 33,1 µm. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Efter peroral tillförsel till häst av rekommenderad dos 0,1 mg per kg kroppsvikt absorberas firocoxib snabbt, och tid till maximal koncentration (T max ) är 3,9 (± 4,4) timmar. Maximal koncentration (C max ) är 0,075 (± 0,033) µg/ml (motsvarande c:a 0,223 µm), area under kurvan (AUC 0-24 ) 0,96 (± 0,26) µg x tim/ml, och oral biotillgänglighet 79 (± 31) %. Halveringstid för eliminering efter engångsdosering (t ½ ) är 29,6 (± 7,5) timmar, och 50,6 timmar efter 14 dagars dosering. Firocoxib är till cirka 97 % bundet till plasmaproteiner. Vid upprepad peroral administrering uppnås steady-state vid den åttonde dagsdosen. Firocoxib metaboliseras företrädelsevis i levern genom dealkylering och glukorinidering. Eliminering sker främst via exkret (primärt urinen), med viss eliminering via gallan. 9

10 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Titandioxid (E 171) Glyceroltriacetat Kiseldioxid, kolloidal, vattenfri Magnesiumsubkarbonat, tungt Makrogol Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år. Hållbarhet efter det att sprutan öppnats första gången: 3 månader. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Sätt tillbaka locket efter användning. Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Förfylld oral spruta av polypropen med lock av polyeten, en kolvtopp av gummi och en kolvstav av polypropen. Varje spruta innehåller 7,32 g oral pasta och är graderad i 100 kg dosintervall. Varje spruta är individuellt packad i kartong. 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall bortskaffas enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MERIAL 29 Avenue Tony Garnier Lyon Frankrike. 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/04/045/ DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

11 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på hemsida FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant. 11

12 BILAGA II A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH> INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER 12

13 A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS Namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats MERIAL S.A.S. 4 chemin du Calquet TOULOUSE FRANKRIKE B. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING Receptbelagt. C. VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING INKLUSIVE BEGRÄNSNINGAR MED HÄNSYN TILL SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING Ej relevant. D. FÖRTECKNING ÖVER HÖGSTA TILLÅTNA RESTMÄNGDER (MRL) Den aktiva substansen i Previcox 8.2 mg/g oral pasta för häst är en tillåten substans beskriven i tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 enligt följande: Farmakolog iskt aktiv(a) substans(er) Markörsub stans Djurslag MRL Målvävnad Övriga bestämmelser Farmakoterapeutisk grupp Firocoxib Firocoxib Häst 10 µg/kg 15 µg/kg 60 µg/kg 10 µg/kg Muskel Fett Lever Njure Antiinflammatoriska medel/ Icke-steroida antiinflammatoriska medel De hjälpämnen som listas Produktresumén avsnitt 6.1 är tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens Förordning (EU) 37/2010 indikerar att inga MRL-värden krävs. 13

14 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL 14

15 A. MÄRKNING 15

16 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Previcox 57 mg tuggtabletter för hund 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Firocoxib 57 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Tuggtablett 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 tabletter 30 tabletter 180 tabletter 5. DJURSLAG Hund 6. INDIKATION(ER) Smärta och inflammation i samband med osteoartrit. Peri-operativ smärtbehandling. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Oral användning. Dosera 5 mg per kg kroppsvikt en gång per dag. 8. KARENSTID Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning. 16

17 10. UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ} Delade tabletter kan förvaras i originalförpackningen i upp till 7 dagar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 C. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln före användning. 13. TEXTEN FÖR DJUR SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall För djur - receptbelagt. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, Lyon, Frankrike 16. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/04/045/001: 10 tabletter EU/2/04/045/002: 30 tabletter EU/2/04/045/005: 180 tabletter 17. TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot 17

18 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Previcox 227 mg tuggtabletter för hund 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Firocoxib 227 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Tuggtablett 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 tabletter 30 tabletter 180 tabletter 5. DJURSLAG Hund 6. INDIKATION(ER) Smärta och inflammation i samband med osteoartrit. Peri-operativ smärtbehandling 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Oral användning. Dosera 5 mg per kg kroppsvikt en gång per dag. 8. KARENSTID Ej relevant. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning. 18

19 10. UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ} Delade tabletter kan förvaras i originalförpackningen i upp till 7 dagar. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 30 C. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln före användning. 13. TEXTEN FÖR DJUR SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall För djur - receptbelagt. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, Lyon, Frankrike 16. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/04/045/003: 10 tabletter EU/2/04/045/004: 30 tabletter EU/2/04/045/006: 180 tabletter 17. TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot 19

20 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS {FÖRPACKNINGSTYP} 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Previcox 57 mg tuggtabletter Firocoxib 2. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MERIAL 3. UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ} 4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot 20

21 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS {FÖRPACKNINGSTYP} 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Previcox 227 mg tuggtabletter Firocoxib 2. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MERIAL 3. UTGÅNGSDATUM EXP {MM/ÅÅÅÅ} 4. TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot 21

22 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Previcox 8.2 mg/g oral pasta för häst 2. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Firocoxib 8,2 mg/g 3. LÄKEMEDELSFORM Oral pasta 4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 1 spruta 5. DJURSLAG Häst 6. INDIKATION(ER) Smärtlindring, inflammationshämning och reduktion av hälta i samband med osteoartrit hos häst. 7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Oral administrering 8. KARENSTID Karenstid: Kött och slaktbiprodukter: 26 dagar. Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion. 9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Läs bipacksedeln före användning. 22

23 10. UTGÅNGSDATUM EXP{månad/år} Bruten förpackning används inom 3 månader. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Inga särskilda förvaringsanvisningar. Sätt på locket efter användning. 12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL) ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Läs bipacksedeln före användning. 13. TEXTEN FÖR DJUR SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall För djur - tillhandahålls endast efter förskrivning från veterinär. 14. TEXTEN FÖRVARAS UTOM SYN- OCH RÄCKHÅLL FÖR BARN Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, Lyon, Frankrike. 16. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/04/045/ BATCHNUMMER Lot 23

24 UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Spruta 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Previcox 8,2 mg/g oral pasta för häst 2. MÄNGD AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Firocoxib 8,2 mg/g 3. MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 7,32 g oral pasta 4. ADMINISTRERINGSSÄTT Oral administrering 5. KARENSTID Karenstid: Kött och slaktbiprodukter: 26 dagar. Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion. 6. BATCHNUMMER Lot 7. UTGÅNGSDATUM EXP{månad/år} Bruten förpackning används inom 3 månader. 8. TEXTEN FÖR DJUR För djur. 24

25 B. BIPACKSEDEL 25

26 BIPACKSEDEL Previcox 57 mg tuggtabletter för hund Previcox 227 mg tuggtabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, Lyon, Frankrike Tillverkare: MERIAL, 4 Chemin du Calquet, Toulouse, Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Previcox 57 mg tuggtabletter för hund Previcox 227 mg tuggtabletter för hund 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En tablett innehåller: Firocoxib 57 mg Firocoxib 227 mg Järnoxider (E172) Sockerkulör (E150d) 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN Smärtlindring och inflammationshämning i samband med osteoartrit hos hund. Postoperativ smärtlindring och inflammationshämning i samband med mjukdels-, ortopedisk- och tandkirurgi hos hund. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till dräktiga eller lakterande tikar. Laboratoriestudier på kanin har visat skadliga effekter på foster och moderdjur vid doser motsvarande rekommenderad dos för hund. Skall inte användas till djur yngre än 10 veckor eller som väger mindre än 3 kg. Skall inte användas till djur med gastrointestinala blödningar, sjukliga blodbildsförändringar eller blödningsrubbningar. Skall inte användas samtidigt med andra antiinflammatoriska icke-steroida läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider. 26

27 6. BIVERKNINGAR* Kräkning och diarré har rapporterats. Dessa biverkningar är i de flesta fall av övergående natur och försvinner då behandlingen avbryts. Njur- och/eller leverrubbingar har i mycket sällsynta fall rapporterats hos hundar som administrerats rekommenderad dos. I sällsynta fall har störningar i centrala och perifera nervsystemet rapporterats hos behandlade hundar. Avbryt behandlingen och kontakta din veterinär om följande symptom inträffar: kräkning, upprepade diarréer, blod i avföringen, plötslig viktminskning, anorexi, håglöshet eller förändringar av biokemiska parametrar för njur- eller leverfunktion. Som med andra NSAID kan allvarliga biverkningar inträffa, som i mycket sällsynta fall kan vara fatala. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna information, tala om det för veterinären. * Frekvensen av möjliga biverkningar definieras enligt följande konvention: Sällsynt (påverkar 1 till 10 av djur) Mycket sällsynt (påverkar färre än 1 av djur) 7. DJURSLAG Hund 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) 5 mg per kg en gång om dagen. Vid smärtlindring och inflammationshämning efter kirurgi kan djuren doseras med start cirka 2 timmar före kirurgin och därefter i upp till 3 dagar. Efter ortopedisk kirurgi kan behandling med samma dagliga dos fortsätta längre än 3 dagar beroende på observerad respons och efter bedömning av behandlande veterinär. Ges oralt enligt tabell nedan. Kroppsvikt (kg) Antal tuggtabletter per styrka 57 mg 227 mg 3,0 5,5 0,5 5, ,1 15 1,5 15,1 22 0,5 22, ,1 68 1,5 68, ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Tabletter kan administreras med eller utan foder. Överskrid inte rekommenderad dos. Behandlingstidens längd avgörs av observerad respons. Data från fältstudier om behandling längre än 90 dagar i föreligger inte. Behandling i mer än 90 dagar skall därför noga övervägas och regelbundet övervakas av veterinär. 27

28 10. KARENSTID Ej relevant. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 30 C. Fuktkänsligt. Förvaras i originalförpackningen. Används före utgångsdatumet som finns på förpackningen. Delade tabletter kan förvaras i originalförpackningen i upp till 7 dagar. 12. SÄRSKILDA VARNINGAR Behandling av mycket unga djur, eller djur med misstänkt eller konstaterad nedsatt njur-,hjärt- eller leverfunktion kan innebära en ökad risk. Om behandling inte kan undvikas kräver dessa djur noggrann veterinärövervakning. Lämpliga laboratorietester rekommenderas innan behandling för att upptäcka subklinsk (asymptomatisk) njur- eller leversjukdom som kan öka risken för biverkningar. Undvik behandling av uttorkade djur eller djur med lågt blodtryck då det kan leda till en ökad risk för njurskador. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas. När det finns risk för gastrointestinal blödning, eller om djuret tidigare uppvisat intolerans mot icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), skall behandling med denna produkt noggrant övervakas av veterinär. Avbryt behandlingen om följande symptom observeras: upprepade diarréer, kräkning, blod i avföringen, plötslig viktminskning, anorexi, håglöshet eller förändringar av biokemiska parametrar för njur- eller leverfunktion. Då anestesimedel kan påverka det renala flödet skall parenteral vätsketerapi övervägas vid kirurgi för att minska risken för njurpåverkan vid perioperativ NSAID-behandling. Förbehandling med andra antiinflammatoriska läkemedel kan resultera i ytterligare eller ökad frekvens av biverkningar. Om andra antiinflammatoriska läkemedel använts skall därför en behandlingsfri period på minst 24 timmar iakttas innan behandling med Previcox påbörjas. Vid bestämning av den behandlingsfria perioden skall också det första läkemedlets farmakokinetiska egenskaper beaktas. Använd inte Previcox samtidigt med andra antiinflammatoriska icke-steroida läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider. Gastrointestinala sår hos djur behandlade med antiinflammatoriska ickesteroida läkemedel kan förvärras av kortikosteoider. Samtidig behandling med läkemedel som påverkar det renala flödet, t.ex. diuretika eller så kallade ACE-hämmare, skall övervakas kliniskt. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas då det kan leda till en ökad risk för njurskador. Samtidig behandling med andra substanser som har hög proteinbindningsgrad kan konkurrera med firocoxibs proteinbindning och därmed orsaka biverkningar. Vid oavsiktligt intagande, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Tvätta händerna efter hantering av läkemedlet. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska destrueras enligt gällande anvisningar. 28

29 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Verkningssätt: Firocoxib är ett antiinflammatoriskt icke-steroid läkemedel (NSAID) som verkar genom selektiv hämning av cyklooxygenas-2 (COX-2) -medierad prostaglandinsyntes. COX-2 är den isoform av enzymet som antas vara primärt ansvarig för syntesen av prostanoida förmedlare av smärta, inflammation och feber. I laboratoriestudier på hundblod har firocoxib visat sig vara c:a 380 gånger mer selektivt för COX-2 än för COX-1. Previcox tuggtablett är delbar för att underlätta korrekt dosering. Previcox innehåller smakämnen (sockerkulör och röksmak) för att underlätta administrering. Förpackningsstorlekar: 57 mg: En kartong innehållande en blisterkarta a 10 tabletter. En kartong innehållande 3 blisterkartor a 10 tabletter. En kartong innehållande 18 blisterkartor a 10 tabletter. 227 mg: En kartong innehållande en blisterkarta a 10 tabletter. En kartong innehållande 3 blisterkartor a 10 tabletter. En kartong innehållande 18 blisterkartor a 10 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 29

30 BIPACKSEDEL Previcox 8,2 mg/g oral pasta för häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: MERIAL, 29 avenue Tony Garnier, Lyon, Frankrike. Tillverkare: MERIAL, 4 chemin du Calquet, Toulouse, Frankrike. 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Previcox 8.2 mg/g oral pasta för häst 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Firocoxib 8,2 mg/g 4. INDIKATION(ER) Smärtlindring, inflammationshämning och reduktion av hälta i samband med osteoartrit hos häst. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till djur med gastrointestinala störningar eller blödningar, nedsatt lever-, njureller hjärtfunktion eller till djur med blödningsrubbningar. Skall inte användas till djur i avel, dräktiga eller lakterande djur. Skall inte användas samtidigt med andra antiinflammatoriska icke-steroida läkemedel (NSAID) eller kortikosteroider. 6. BIVERKNINGAR Lesioner (sår) i munslemhinnan och kring munnen kan i sällsynta fall observeras hos behandlade djur. Dessa lesioner är i allmänhet lindriga och försvinner utan behandling, men orala lesioner kan vara associerat med salivering och läpp- och tungödem. Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären. 7. DJURSLAG Häst 30

31 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) 0,1 mg firocoxib per kg kroppsvikt en gång om dagen i upp till 14 dagar. Oral administrering. 9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING För att administrera Previcox vid dosen 0,1 mg firocoxib per kg, kall sprutans kolv ställas in på rätt dos för hästens vikt. Varje dosmarkering på sprutans kolv ger tillräckligt med firocoxib för att behandla 100 kg kroppsvikt. Innehållet i en spruta räcker till en behandling av en häst som väger 600 kg. För att administrera rätt dos firocoxib, lås upp kolvringen på sprutans kolvstång genom att vrida den ¼ varv. För kolvringen längs kolvstången till dosmarkeringen motsvarande hästens vikt. Kolvringen låses därefter genom att vridas ¼ varv. Kontrollera att kolvringen är låst. Tillse att hästens mun är fri från foderrester. Tag av plastlocket och stick in sprutan mellan lanerna. Tryck ut pastan på tungbasen. 10. KARENSTID Kött och slaktbiprodukter: 26 dagar. Ej tillåtet för användning till lakterande djur som producerar mjölk för humankonsumtion. 11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Sätt tillbaka locket efter användning. Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Hållbarhet efter det att sprutan öppnats första gången: 3 månader. 12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Om biverkningar inträffar bör behandlingen avbrytas och veterinär rådfrågas. Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur då en potentiellt ökad risk för njurtoxicitet föreligger. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas. Skall inte användas till djur yngre än 10 veckor. Överskrid inte rekommenderad dos eller behandlingstid. Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten. Undvik kontakt med hud eller ögon. Vid kontakt med hud eller ögon, skölj omedelbart med vatten. Tvätta händerna efter användning. Gravida kvinnor skall undvika kontakt med preparatet. Andra NSAID, diuretika och substanser som har hög proteinbindning kan konkurrera om bindning och därmed orsaka toxiska effekter. Skall ej ges tillsammans med andra NSAID eller kortikosteroider. 31

32 Förbehandling med andra antiinflammatoriska läkemedel kan resultera i ytterligare eller ökad frekvens av biverkningar. En behandlingsfri period skall därför iakttas efter behandling med dessa preparat. Vid bestämning av den behandlingsfria perioden skall det första läkemedlets farmakologiska egenskaper beaktas. Samtidig behandling med läkemedel som påverkar det renala flödet, t.ex. diuretika, skall övervakas kliniskt. Samtidig behandling med potentiellt njurtoxiska läkemedel bör undvikas då en ökad risk för njurtoxicitet kan föreligga. Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under dräktighet eller laktation hos häst. Skall därför inte användas till djur i avel, dräktiga eller lakterande djur. 13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES Utförlig information om denna produkt finns tillgänglig på hemsida ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Firocoxib är en antiinflammatorisk icke-steroid substans (NSAID) tillhörande gruppen coxiber. Firocoxib verkar genom selektiv hämning av cyklooxygenas-2 (COX-2) -medierad prostaglandinsyntes. Varje spruta är individuellt packad i kartong. 32