Bipacksedel: Information till användaren. Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning. Mepivakainhydroklorid

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Scandonest 30 mg/ml, injektionsvätska, lösning Mepivakainhydroklorid Läs noga igenom hela denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller tandläkare. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller tandläkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Scandonest är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Scandonest 3. Hur du använder Scandonest 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Scandonest ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Scandonest är och vad det används för Scandonest är en lokalbedövning (medel som minskar eller tar bort känseln i ett visst område). Läkemedlet används för lokalbedövning inom tandvården vid mindre behandlingar. 2. Vad du behöver veta innan du använder Scandonest Använd inte Scandonest: - om du är allergisk mot mepivakain eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är allergisk mot andra läkemedel för lokalbedövning som tillhör samma grupp (t.ex. bupivakain, lidokain). - om du lider av hjärtrytmrubbningar. Be din läkare om råd, eftersom Scandonest kanske inte är lämpligt för dig. - om du har epilepsi som inte är väl kontrollerad av behandling, - om du har akut intermittent porfyri (ärftlig sjukdom som påverkar nervsystemet och orsakar neurologiska sjukdomar). - till barn under fyra år (ca. 20 kg). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller tandläkare innan Scandonest används: - Om du har allvarlig eller obehandlad hypertoni (högt blodtryck), - Om du har en allvarlig hjärtsjukdom, - Om du har allvarlig blodbrist, - Om du har en allvarlig leversjukdom,

2 - Om du har allvarligt nedsatt njurfunktion, - Om du har nedsatt blodcirkulation, - Om du har en blodkoaguleringssjukdom eller om du tar antikoagulantia (läkemedel som hämmar blodets koagulering), - Om ditt allmänna hälsotillstånd är försämrat, - Om du har hjärtrytmrubbningar, - Om du har ett område i munnen som är inflammerat eller infekterat. - Idrottsutövare bör vara medvetna om att den aktiva substansen i produkten kan ge ett positivt resultat vid antidopningstester. Andra läkemedel och Scandonest Tala om för läkare eller tandläkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Scandonest bör användas med försiktighet om du redan tar vissa läkemedel för behandling av hjärtrytmrubbningar (så kallade klass 1B antiarytmika, t ex Lidokain) eftersom det ökar risken för biverkningar. Var försiktig vid användning tillsammans med centraldämpande medel, som kan förstärka effekterna. Tillsammans med vissa desinfektionsmedel kan lokal irritation, svullnad och vätskeansamling uppstå. Läkemedel som hämmar blodets koagulering (läkemedel som förhindrar att blodet levrar sig) och antiinflammatoriska läkemedel kan öka risken för blödning. Scandonest med mat, dryck och alkohol Undvik tuggummi och alla typer av livsmedel så länge bedövningen sitter i. På grund av risken för bitskador (läppar, käkar, tunga) rekommenderas att du inte äter något innan du har fått tillbaka känseln i munnen. Hög alkoholkonsumtion kan minska känsligheten för bedövningsmedel. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller tandläkare innan du använder detta läkemedel. Det finns begränsad klinisk erfarenhet av användning av detta läkemedel under graviditet. Scandonest ska endast användas under graviditet på din tandläkares inrådan. Scandonest passerar över i modersmjölk, men vid användning av rekommenderade doser påverkar det troligen inte barn som ammas. Scandonest kan användas vid amning. Körförmåga och användning av maskiner

3 Scandonest har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Scandonest innehåller natriumklorid och natriumhydroxid. Scandonest innehåller mindre än 23 mg natrium per cylinderampull, dvs. är näst intill natriumfritt. 3. Hur du använder Scandonest Scandonest ges till dig som en injektion av läkare eller tandläkare. Tandläkaren anpassar doseringen efter din ålder, vikt och ditt allmänna hälsotillstånd. Om du fått mer Scandonest än du borde Vid överdosering kan biverkningar som rör hjärt-kärlsystemet eller centrala nervsystemet uppstå: oro, domningskänsla i läppar och tunga, domning runt munnen, yrsel, syn- och hörselstörningar och ett ringande ljud i öronen. Svårigheter att prata, muskelstelhet och muskelryckningar är mer allvarliga symptom som föregår krampanfall. Om någon av dessa biverkningar uppstår eller om du känner att din hjärtrytm ändras ska du omedelbart informera tandläkaren eftersom injektionen av Scandonest omedelbart måste avbrytas. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Scandonest orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Sällsynta biverkningar: förekommer hos färre än 1 av 1000 användare Allergiska reaktioner inklusive allvarliga reaktioner (s.k. anafylaktisk chock), som kan inkludera utslag, andningssvårigheter samt svullnad av tunga och svalg, utbrott av kliande nässelutslag (urtikaria, angioödem) Hjärtpåverkan och hjärtstillestånd (vid överdosering). Medvetslöshet och krampanfall (vid överdosering). Methemoglobinemi: abnormitet i hemoglobin (medfödd eller orsakad av förgiftning). Nervpåverkan (t ex kvarstående domningskänsla och andra känselrubbningar) har förekommit. Det är inte med säkerhet fastställt i vilken utsträckning dessa symptom beror på tekniska faktorer (t ex injektion i nerv) eller på bedövningsmedlet. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller tandläkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket, Box 26, Uppsala. Webbplats:

4 5. Hur Scandonest ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Cylinderampullerna är för engångsbruk. Oanvänd lösning ska kasseras. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen eller tandläkare hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är mepivakainhydroklorid 30 mg/ml. - Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlek: Scandonest är förpackat i cylinderampuller. Förpackningen som säljs innehåller 50 x 1,8 ml cylinderampuller. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: SEPTODONT 58, rue du Pont de Créteil Saint-Maur-des-Fossés Frankrike Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn: ÖSTERRIKE, TYSKLAND: SCANDONEST 3% OHNE VASOKONSTRIKTOR BELGIEN, LUXEMBURG: SCANDONEST 3% SANS VASOCONSTRICTEUR BULGARIEN, ESTLAND, LITAUEN, NORGE, RUMÄNIEN, STORBRITANNIEN: SCANDONEST 3% PLAIN GREKLAND, IRLAND, SLOVAKIEN: SCANDONEST 3%, DANMARK: SCANDONEST FINLAND, UNGERN, MALTA, POLEN, PORTUGAL, SPANIEN: SCANDONEST 30 mg/ml FRANKRIKE: SCANDONEST 30mg/mL FRANKRIKE: XECAINE 3 POUR CENT SANS VASOCONSTRICTEUR ITALIEN: SCANDONEST 3% SENZA VASOCOSTRITTORE LETTLAND: SCANDONEST PLAIN 30 mg/ml NEDERLÄNDERNA: SCANDONEST 3 % ZONDER VASOCONSTRICTOR SLOVENIEN: SCANDICAINE 30 mg/ml Denna bipacksedel ändrades senast

5 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Administreringssätt: Lokal injektion (blockad eller infiltration). Försiktighetsåtgärder som bör vidtas innan produkten injiceras: För att undvika intravaskulär injektion måste alltid aspirationskontroll i minst två plan (nålen roteras 180º) utföras noggrant även om ett negativt aspirationsresultat inte helt utesluter en oavsiktlig och ej observerad intravaskulär injektion. Injektionshastigheten bör inte överskrida 1 ml per minut. Större systemiska reaktioner beroende på oavsiktlig intravaskulär injektion kan undvikas i de flesta fall med korrekt injektionsteknik. Efter aspiration injiceras 0,1-0,2 ml långsamt och tidigast efter 30 sekunder till 1 minut injiceras resten långsamt.