PAKKAUSSELOSTE. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NeisVac-C-rokotteen

Transkript

1 PAKKAUSSELOSTE NeisVac-C injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa C-ryhmän meningokokkipolysakkarideja sisältävä konjugaattirokote, adsorboitu Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin otat rokotteen. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4. Tässä pakkausselosteessa esitetään: 1. Mitä NeisVac-C on ja mihin sitä käytetään. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NeisVac-C-rokotteen. 3. Miten NeisVac-C-rokote otetaan. 4. Mahdolliset haittavaikutukset. 5. NeisVac-C-rokotteen säilyttäminen. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa. 1. Mitä NeisVac-C on ja mihin sitä käytetään NeisVac-C kuuluu lääkeryhmään, jota nimitetään rokotteiksi, ja joita käytetään tarttuvien tautien ehkäisyssä. NeisVac-C-rokotteen tarkoitus on estää C-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteerin (meningokokki) aiheuttamaa vaikeaa tautia. Rokote saa kehon muodostamaan omia vasta-aineita, jotka antavat suojan yllä mainittua C-ryhmän bakteeria vastaan. C-ryhmän Neisseria meningitidis -bakteeri voi aiheuttaa sellaisia vakavia ja joskus hengenvaarallisiakin infektioita kuin aivokalvontulehdus ja verenmyrkytys (septikemia). NeisVac-C antaa suojan vain C-ryhmän meningokokin aiheuttamaa aivokalvontulehdusta vastaan. Se ei anna suojaa muiden meningokokkiryhmien tai muiden organismien aiheuttamaa aivokalvontulehdusta ja verenmyrkytystä vastaan. Muiden rokotteiden tavoin myöskään NeisVac-C ei pysty estämään C-ryhmän meningokokki-infektioita kaikissa rokotetuissa. 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat NeisVac-C-rokotteen Älä ota NeisVac-C-rokotetta jos olet saanut allergisen reaktion tämän rokotteen aiemmasta annoksesta tai rokotteen apuaineista, kuten tetanustoksoidista (ks. kohta 6). Allergisen reaktion oireita ovat kutiava ihottuma, kasvojen tai kurkun turvotus, hengitysvaikeudet, kielen tai huulten sinertyminen, alhainen verenpaine ja pyörtyily. jos sinulla on ollut muiden C-ryhmän meningokokkirokotusten aiheuttamia allergisia oireita. NeisVac-C-rokotusta voidaan joutua siirtämään, jos sinulla on jokin akuutti kuumeinen tai kuumeeton sairaus. Tässä tapauksessa lääkäri voi neuvoa siirtämään rokotuksen siihen asti, että voit paremmin. Varoitukset ja varotoimet

2 Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat NeisVac-C-rokotteen. Ole erityisen varovainen NeisVac-C-rokotteen suhteen jos sinulla on hemofilia tai jokin muu sairaus, joka estää veren hyytymistä, tai jos käytät verenohennuslääkkeitä. jos sinulla on autoimmuunisairaus tai muista syistä heikko immuunijärjestelmä. esim. elimistösi ei tuota tehokkaasti vasta-aineita käytät lääkkeitä, jotka alentavat vastustuskykyäsi tulehduksia vastaan (kuten syöpälääkkeet tai suuret kortikosteroidiannokset) jos pernasi on poistettu tai se ei toimi kuten sen pitäisi. jos sinulla on munuaissairaus, jossa virtsaan menee suuria proteiinimääriä (nefroottinen oireyhtymä). Joidenkin raporttien mukaan tämä tila voi uusiintua rokotuksen jälkeen. Lääkäri päättää, voitko kuitenkin saada NeisVac-C-rokotuksen. Päätös riippuu munuaisongelmasi yksityiskohdista. jos olet yli 65-vuotias. Puhu mainituissa tapauksissa lääkärin kanssa ennen rokotusta, koska rokotus ei mahdollisesti sovi sinulle. Sinut voidaan mahdollisesti rokottaa, mutta et saisikaan kovin hyvää suojaa C-ryhmän bakteereita vastaan. Tämän lääkevalmisteen annoksessa on alle 1 mmol (23 milligrammaa) natriumia eli ei juuri lainkaan. Muut lääkevalmisteet ja NeisVac-C Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä. Lääkäri neuvoo, voitko saada rokotuksen samanaikaisesti muiden pistettävien rokotteiden kanssa. NeisVac-C voidaan pistää samanaikaisesti, mutta pistetään eri injektioina eri kohtiin kuin seuraavat rokotteet - poliorokote - tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkorokote (MMR) - kurkkumätä-, jäykkäkouristus- ja hinkuyskärokote - Haemophilus influenzae (Hib) -rokote - pneumokokkirokotteet. NeisVac-C voidaan antaa imeväisille samanaikaisesti kuin tietyt hepatiitti B -rokotteet. Lääkäri neuvoo tarpeen vaatiessa ja kertoo mikä rokote sopii. NeisVac-C voidaan pistää samanaikaisesti kuin annetaan suun kautta rotavirus-infektioilta suojaava rokotus. Raskaus, imetys ja hedelmällisyys - Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä. Lääkäri voi kuitenkin rokottaa NeisVac-C-rokotteella, jos infektiovaara on suuri. Ajaminen ja koneiden käyttö

3 Rokote ei todennäköisesti heikennä ajokykyä tai koneiden käyttökykyä. 3. Miten NeisVac-C-rokotetta otetaan NeisVac-C-annos on 0,5 ml (puoli millilitraa - hyvin pieni nestemäärä). NeisVac-C pistetään lihakseen. - Tavallisesti injektio pistetään pikkulapsilla reisilihakseen ja vanhemmilla lapsilla, nuorilla ja aikuisilla olkavarren lihakseen. Rokotetta ei saa pistää ihon alle tai verisuoneen, minkä terveydenhuoltohenkilöstö ottaa huomioon. Lapset 2 4 kk: Kaksi 0,5 ml annosta, joiden väli on vähintään 2 kk. Yli 4 kk ikäiset vauvat, vanhemmat lapset, nuoret ja aikuiset: Yksi 0,5 ml annos. Kun kaikki perusimmunisaatioon tarvittavat rokotukset on annettu 2-12 kk ikäisille vauvoille, tehosterokotus tulisi antaa noin kk iässä, kuitenkin aikaisintaan 6 kk kuluttua edellisestä NeisVac-C-rokotteesta. Toistaiseksi ei ole selvillä, tarvitaanko myöhemmin tehosterokotuksia henkilöille, jotka olivat yli vuoden vanhoja saadessaan ensimmäisen rokotuksen. NeisVac-C-rokotetta ei saa sekoittaa samassa ruiskussa muihin rokotteisiin. Jos annetaan useampia rokotteita yhtä aikaa, ne on pistettävä eri paikkoihin. Jos käytät enemmän NeisVac-C:tä kuin sinun pitäisi NeisVac-C-rokotteen yliannostuksesta ei ole kokemuksia. On kuitenkin erittäin epätodennäköistä saada yliannos, koska rokotteen antaa terveydenhoitoalan ammattilainen kerta-annoksena ruiskulla. Jos unohdat ottaa NeisVac-C-rokotuksen tai lopetat rokotussuunnitelman noudattamisen Lääkäri kertoo rokotussuunnitelmasta. Jos et ota suositeltua annosta tai lopetat rokotussuunnitelman noudattamisen, suoja on epätäydellinen. Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekin puoleen. 4. Mahdolliset haittavaikutukset Kuten kaikki lääkkeet, myös NeisVac-C-rokotekin voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa. Kuten kaikilla pistettävillä rokotteilla, allergisia reaktioita voi esiintyä. Vaikka ne ovat hyvin harvinaisia, ne voivat olla vakavia. Kaiken varalta tehokas hoito ja valvonta pitää olla aina saatavilla riittävän pitkän ajan rokotuksen jälkeen. Pahojen allergisten reaktioiden merkkejä ja oireita ovat - huulien, suun ja kurkun turpoaminen, mistä voi seurata nielemis- ja hengitysvaikeuksia - käsien, jalkojen ja nilkkojen ihottuma ja turpoaminen - tajunnan menetys verenpaineen laskun takia.

4 Nämä merkit ja oireet ilmaantuvat tavallisesti nopeasti pistoksen jälkeen, kun rokotettu vielä on lääkärin vastaanotolla. Mikäli jokin oire ilmaantuu sen jälkeen, kun olet lähtenyt rokotuspaikalta, ota HETI yhteys lääkäriin. Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu: Hyvin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin 1:llä 10:stä) kaikissa ikäryhmissä - punoitus, turvotus, arkuus ja pistoskohdan kipu imeväisillä/pikkulapsilla - kuume, ärtyneisyys, uneliaisuus, väsymys, itkeskely, oksentelu, ruokahalun menetys, antopaikan kovettuminen lapsilla ja aikuisilla - päänsärky. Yleiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1:llä 10:stä) imeväisillä/pikkulapsilla ja lapsilla - kurkkukipu, nenän vuotaminen, yskä, ripuli, ihottuma imeväisillä/pikkulapsilla: - huonounisuus, ärtyneisyys, hikoilu lapsilla ja aikuisilla - kuume, pahoinvointi, oksentelu lapsilla - väsymys, uneliaisuus, uupumus, heitehuimaus, pahoinvointi, mahakipu, raajakivut, kutina, punaiset läikät ihon alla, ihottuma. Melko harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1:llä 100:sta) imeväisillä/pikkulapsilla ja lapsilla - paikallinen turvotus, punehtuminen, vilunväreet imeväisillä/pikkulapsilla - mahakipu, ruoansulatushäiriöt, pahoinvointi, raajakivut, ihon punoitus lapsilla ja aikuisilla - turvonneet imusolmukkeet lapsilla - ärtyneisyys, voimattomuus, lihas- ja niveljäykkyys, niska-, lihas-, nivel- ja selkäkipu, allergiset reaktiot (mukaan luettuna hengitysvaikeudet), tuntoaistin muutokset ja heikentyminen, pyörtyminen, itkeskely, kohtaukset, ruokahalun menetys, silmäluomien turvotus, nenän tukkoisuus, ihottuma, hikoilu aikuisilla - influenssan kaltaiset oireet. Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin 1:llä 1000:sta) imeväisillä/pikkulapsilla - allergiset reaktiot (mukaan luettuna hengitysvaikeudet), silmäluomien turvotus, pyörtyminen, ihotulehdus, punaiset läikät ihon alla, lihas- ja niveljäykkyys lapsilla - influenssan kaltaiset oireet. Seuraavia haittavaikutuksia on myös raportoitu - lihasjänteyden häviäminen tai velttous imeväisillä - aivo/selkäydinärsytys - kohtaukset - punaiset tai purppuranväriset mustelmaa muistuttavat täplät tai läiskät ihon alla

5 - ihottuma, joka voi peittää suuren osan kehosta ja muodostaa rakkuloita tai kuoriutua; ihottumaa voi olla myös suun sisäosassa ja silmissä - vakavat allergiset reaktiot - huulten, suun ja kurkun turvotus, mikä voi aiheuttaa hengitysvaikeuksia. Jos lääkäri on kertonut aiemmin, että sairastat nefroottista oireyhtymää (munuaissairaus, josta voi seurata turvotusta, varsinkin kasvoissa ja silmien ympärillä, valkuaista virtsassa ja siten vaahtoavaa virtsaa ja/tai painon lisäys), voi olla lisääntyneenä vaarana tämän tilan uusiutuminen joitakin kuukausia rokotuksen jälkeen. Kerro lääkärille, jos havaitset tällaisia oireita rokotuksen jälkeen. Jos haittavaikutus on vakava, tai jos havaitset sellaisen haittavaikutuksen, jota ei ole mainittu tässä selosteessa, kerro siitä lääkärillesi tai apteekkiin. Hyvin aikaisin (28. raskausviikolla tai sitä aiemmin) syntyneillä keskosilla hengityksen välit voivat olla normaalia pidemmät 2 3 päivää rokotuksen jälkeen. Tämä rokote ei voi aiheuttaa C-ryhmän meningokokkisairautta. Jos sinä tai lapsesi saatte jonkin meningokokki-infektion oireen - niskakipu - niskan jäykkyys - valoarkuus - uneliaisuus - sekavuus - punaiset, mustelmaa muistuttavat läiskät, jotka eivät vaalene painettaessa ota heti yhteys lääkäriin tai päivystyspoliklinikkaan. Haittavaikutuksista ilmoittaminen Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan (ks. yhteystiedot alla). Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta. www-sivusto: Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL FIMEA 5. NeisVac-C:n säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville. Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän Käyt. viim. jälkeen. Ellei päivää ole merkitty, tarkoitetaan päivämäärällä kuukauden viimeistä päivää. Säilytä jääkaapissa (2 C 8 C). Ei saa jäätyä. Säilytä ruisku pahvipakkauksessa valolta suojattuna. Kestoajan puitteissa valmistetta voidaan säilyttää huoneenlämpötilassa (alle 25 C) yhtäjaksoisesti korkeintaan 9 kuukautta. Näiden 9 kuukauden aikana valmiste voidaan panna takaisin jääkaappiin 2 C 8 C asteeseen. Kun otat NeisVac-C-valmisteen jääkaapista huoneen lämpöön, kirjaa päivämäärä (= alkupäivämäärä) samoin kuin uusi, muutettu Käyt. viim. päivämäärä (= alkupäivämäärä + 9 kuukautta) pakkaukseen. Tämän ajan kuluessa huoneenlämpötilassa säilytetty valmiste on joko käytettävä tai päivämäärän umpeuduttua valmiste on hävitettävä.

6 Lääkkeitä ei tule heittää viemäriin eikä hävittää talousjätteiden mukana. Käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä kysy apteekista. Näin menetellen suojelet luontoa. 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä NeisVac-C sisältää Vaikuttavat aineet 0,5 ml:n rokoteannoksessa on 10 mikrogrammaa C-ryhmän meningokokkipolysakkarideja, jotka on konjugoitu mikrogrammaan tetanustoksoidia ja adsorboitu hydratoituun alumiinihydroksidiin (0,5 mg Al 3+ ). Muut aineet ovat natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi ja hydratoitu alumiinihydroksidi. Hydratoitu alumiinihydroksidi on rokotteessa adsorboivana aineena parantamassa ja/tai pidentämässä rokotteen suojaavia vaikutuksia. Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot NeisVac-C injektioneste, suspensio, on hieman opalisoiva ja valkoinen tai luonnonvalkoinen. NeisVac-C-rokotteessa voi säilytettäessä erottua valkoinen saostuma ja kirkas neste. Rokote on ravistettava hyvin ennen sen käyttöä, jotta saadaan tasa-aineinen suspensio. Jos vieraita hiukkasia tai värjäytymiä nähdään ruiskussa, terveydenhuollon ammattilaisten pitää hävittää se. NeisVac-C-rokoteannos on 0,5 ml injektionestettä esitäytetyssä kerta-annosruiskussa. Pakkauskoot ovat 1, 10 tai 20 esitäytettyä ruiskua. Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä. Jokainen esitäytetty ruisku on pakattu läpipainopakkaukseen. Läpipainopakkauksen sinetti tulee avata, jotta kosteus tasapainottuu suositellun lämmitysvaiheen aikana ennen rokotteen antoa. Poista ruisku läpipainopakkauksesta avaamalla pakkauksen kansi. Älä paina ruiskua läpipainopakkauksen läpi. Yhden ruiskun pakkauksessa voi olla kaksi erikokoista neulaa. Mikäli kaksi neulaa on tarjolla, suositellaan käyttämään pientä neulaa rokotettaessa lapsia ja suurta neulaa aikuisten rokotukseen. Esitäytetty ruisku on lateksiton. Myyntiluvan haltija: Pfizer Oy Tietokuja Helsinki Valmistaja: Pfizer Manufacturing Austria GmbH Uferstrasse Orth an der Donau Itävalta Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

7 Bipacksedel: Information till användaren NeisVac-C Injektionsvätska suspension i förfylld spruta Meningokock grupp C- polysackaridkonjugatvaccin, adsorberat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna bipacksedel tills du är klar med vaccinationen, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats åt dig eller ditt barn. Ge det inte till andra. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad NeisVac-C är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får NeisVac-C 3. Hur du ges NeisVac-C 4. Eventuella biverkningar 5. Hur NeisVac-C ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad NeisVac-C är och vad det används för NeisVac-C tillhör en grupp av läkemedel kallad vacciner, som används som skydd mot infektionssjukdomar. NeisVac-C används för att förebygga sjukdom orsakad av bakterier av typen Neisseria meningitidis grupp C. Vaccinet fungerar genom att få kroppen att producera sitt eget skydd (antikroppar) mot grupp C -bakterier. Neisseria meningitidis grupp C-bakterier kan orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner, som t.ex. meningit (hjärnhinneinflammation) och sepsis (blodförgiftning). Vaccinet skyddar enbart mot sjukdom orsakad av meningokock grupp C -bakterier. Det skyddar inte mot andra typer av meningokocker, eller andra organismer som orsakar meningit och blodförgiftning. Liksom för andra vacciner kan inte NeisVac-C fullständigt förebygga infektion med meningokock grupp C hos alla personer som har blivit vaccinerade. 2. Vad du behöver veta innan du använder NeisVac-C Använd inte NeisVac-C om du någon gång har haft en allergisk reaktion i samband med en tidigare dos av detta vaccin eller något innehållsämne i vaccinet inklusive tetanustoxoid (stelkrampsvaccin, anges i avsnitt 6). Symtom på en allergisk reaktion inkluderar hudutslag, svullnad av ansikte och hals, andningssvårigheter, blåfärgad tunga eller läppar, lågt blodtryck och kollaps. om du någon gång har fått en allergisk reaktion för något annat vaccin som används för att skydda mot meningokocker grupp C -infektioner. Vaccinering med NeisVac-C kan behöva skjutas upp om du har en akut sjukdom med eller utan feber. I så fall kan din läkare föreslå att du skjuter upp vaccineringen tills du är friskare. Varningar och försiktighet

8 Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får NeisVac-C. Var särskilt försiktig med NeisVac-C om du har blodsjukdomen hemofili, tar blodförtunnande läkemedel eller har något annat problem som kan hindra blodet från att koagulera normalt om du har fått information om att du har en autoimmun sjukdom eller om du har ett dåligt immunförsvar av någon annan anledning som exempelvis: - att du har fått information om att du inte producerar antikroppar tillräckligt bra - att du tar medicin som försämrar ditt immunförsvar mot infektioner (som läkemedel mot cancer eller höga doser av kortikosteroider) om du har fått mjälten bortopererad eller om du har blivit informerad om att din mjälte fungerar dåligt om du har en njursjukdom som gör att du har mycket protein i urinen (så kallat nefrotiskt syndrom). Det finns rapporterat att detta tillstånd kan återkomma efter vaccinering. Din läkare kommer att berätta om du kan vaccinera dig med NesVac-C. Vad läkaren råder dig till beror på vilken typ av njurproblem du har. om du är äldre än 65 år. Tala med läkaren innan vaccinering i ovanstående fall eftersom vaccinet kanske inte är lämpligt för dig. Du kan kanske fortfarande bli vaccinerad men du kan få ett sämre skydd mot infektioner orsakade av grupp C -bakterier. Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos och kan därför anses vara natriumfritt. Andra läkemedel och NeisVac-C Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar/använder, nyligen har tagit/använt eller kan tänkas ta/använda andra läkemedel. Din läkare ger dig råd om du behöver få andra vacciner injicerade samtidigt med NeisVac-C. NeisVac-C kan ges samtidigt, men som separata injektioner vid olika injektionsställen, som vacciner mot: Polio (avdödat poliovaccin) Mässling, vattkoppor och röda hund (MMR) Difteri, stelkramp och kikhosta Haemophilus influenzae (Hib) Pneumokockinfektioner. NeisVac-C kan ges till spädbarn samtidigt med vissa typer av vacciner som skyddar mot hepatit B infektioner. Din läkare kommer att informera dig om detta gäller dig och vilka vacciner som är lämpliga. NeisVac-C kan även ges samtidigt som vaccin som drickvaccin som skyddar mot rotavirusinfektion. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. NeisVac-C kan ändå ges till dig av din läkare om risken för infektion anses vara hög.

9 Körförmåga och användning av maskiner Det är osannolikt att vaccinet försämrar en persons förmåga att köra bil eller använda maskiner. 3. Hur du ges NeisVac-C En dos av NeisVac-C är 0,5 ml (en halv ml en mycket liten mängd vätska). NeisVac-C kommer att injiceras i en muskel. Den ges vanligtvis i låret på spädbarn, och i armen på äldre barn, ungdomar och vuxna. Vaccinet får inte injiceras under skinnet eller i ett blodkärl och läkaren eller sjuksköterskan kommer att vara uppmärksamma på detta när de vaccinerar. För spädbarn från 2 till 4 månaders ålder bör två doser NeisVac-C ges med minst två månaders mellanrum. För spädbarn från 4 månaders ålder, äldre barn, ungdomar och vuxna ska en dos ges. Efter fullföljd primärimmunisering hos spädbarn i åldern 2 månader upp till 12 månaders ålder ska en påfyllnadsdos ges vid ungefär månaders ålder med ett intervall på minst sex månader efter den senaste vaccineringen med NeisVac-C. Behovet av påfyllnadsdoser för personer i åldern 12 månader eller äldre efter den första immuniseringen har ännu inte fastställts. NeisVac-C får ej blandas med andra vacciner i samma spruta. Separata injektionsställen bör användas om fler än ett vaccin administreras. Om du får mera NeisVac-C än vad du borde Det finns ingen erfarenhet av överdosering av NeisVac-C vaccin. Överdosering av vaccinet är mycket osannolikt, eftersom det ges som en endosspruta av sjukvårdspersonal. Om du har glömt att ta NeisVac-C Din läkare kommer att informera dig om hur vaccinationsschemat ska följas. Om du glömmer en rekommenderad dos eller slutar följa det rekommenderade vaccinationsschemat kan detta resultera i ett försämrat skydd. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan NeisVac-C orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Liksom för alla injicerbara vacciner kan allergiska reaktioner förekomma. Fastän det är mycket sällsynt kan det vara allvarligt. För att vara förberedd ska alltid effektiv medicinsk behandling och övervakning finnas tillgänglig tillräckligt länge efter vaccineringen. Tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner innefattar: svullna läppar, mun och hals vilket kan ge svårigheter att svälja och andningsbesvär hudutslag och svullna händer, fötter och vrister svimning orsakat av ett blodtrycksfall. Dessa tecken och symtom utvecklas vanligtvis snabbt efter injektionen när patienten som drabbas fortfarande av kvar på kliniken eller mottagningen. Om några av dessa symtom uppkommer efter det att personen har lämnat platsen där injektionen gavs måste läkare OMEDELBART kontaktas. Följande biverkningar har rapporterats: Mycket vanliga biverkningar (förekommer hos fler än 1 av 10 personer)

10 För alla åldersgrupper: - Rodnad, svullnad, ömhet och smärta på injektionsstället För spädbarn/småbarn: - Feber, retlighet, dåsighet, sömnighet, gråt, kräkningar, minskad aptit, förhårdnad vid injektionsstället För barn och vuxna: - Huvudvärk. Vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 10 personer) För spädbarn/småbarn och barn: - Halsont, rinnsnuva, hosta, diarré, utslag För spädbarn/småbarn: - Dålig sömn, retlighet, svettning För barn och vuxna: - Feber, sjukdomskänsla, kräkningar För barn: - Trötthet, dåsighet, sömnighet, yrsel, illamående, magsmärta, smärta i armar och ben, klåda, blåröda fläckar under huden, utslag. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 personer) För spädbarn/småbarn och barn: - Lokal svullnad, vallningar, frossa För spädbarn/småbarn: - Magsmärta, magbesvär, sjukdomskänsla, smärta i armar och ben, hudrodnad För barn och vuxna: - Svullna lymfkörtlar För barn: - Retlighet, svaghet, stela muskler och leder, nacksmärta, muskel- och ledsmärta, ryggsmärta, allergisk reaktion (inklusive svårigheter att andas), onormala eller minskade sinnesförnimmelser, svimning, gråt, krampanfall, svullna ögonlock, täppt näsa, utslag, svettning För vuxna: - Influensaliknande sjukdom. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 personer) För spädbarn/småbarn: - Allergisk reaktion (inklusive svårigheter att andas), svullna ögonlock, kollaps, inflammation i huden, blåröda fläckar under huden, stela muskler och leder För barn: - Influensaliknande sjukdom. Följande biverkningar har också rapporterats: - Minskad muskelkraft eller slapphet hos spädbarn - Hjärnhinneirritation - Anfall (kramper) - Röda eller blåröda blåmärkesliknande fläckar eller märken under huden. - Hudutslag som kan täcka stora delar av kroppen och leda till blåsbildning och avflagning. Munnens insida och ögonen kan också drabbas. - Allvarlig allergisk reaktion - Svullnad av läppar, mun eller hals, vilket kan orsaka svårigheter att andas.

11 Om du tidigare har fått veta av din läkare att du lider av nefrotiskt syndrom finns det en ökad risk för att detta återkommer inom ett par månader efter vaccineringen. Nefrotiskt syndrom är en njursjukdom som kan orsaka svullnad speciellt kring ansiktet och ögonen, protein i urinen som kan göra att det skummar och/eller viktökning. Du ska informera din läkare om du lägger märke till några liknande symtom efter vaccineringen. Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal. Hos barn som fötts mycket för tidigt (vid eller före 28 veckors graviditet) kan längre pauser mellan andetagen än normalt inträffa i 2 3 dagar efter vaccineringen. Detta vaccin kan inte orsaka någon meningokockinfektion, grupp C. Om du eller ditt barn upplever något av följande symtom på en meningokockinfektion, t.ex. nacksmärta nackstelhet ljusskygghet dåsighet förvirring röda eller lilafärgade fläckar som inte bleknar vid tryck ska du omedelbart kontakta din läkare eller Sjukvårdsupplysningen. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. webbplats: Säkerhets och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimea Biverkningsregistret PB FIMEA 5. Hur NeisVac-C ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras i kylskåp (2 o C 8 o C). Får ej frysas. Förvara sprutorna i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Produkten kan förvaras i rumstemperatur (upp till 25 C) under en enstaka period på maximalt 9 månader inom hållbarhetstiden. Under denna period kan produkten sättas tillbaka i kylskåpet (2 o C 8 o C). Startdatum för förvaring i rumstemperatur och det reviderade utgångsdatumet ska antecknas på förpackningen. Under inga förhållanden får det reviderade utgångsdatumet för förvaring i rumstemperatur överskrida det utgångsdatum som avser den totala hållbarhetstiden för produkten. När hållbarhetstiden har överskridits ska produkten kasseras. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

12 Innehållsdeklaration Den aktiva substansen in en vaccindos (0,5 ml) är 10 mikrogram meningokock grupp C (stam 11) polysackaridkonjugat bundet till10 till 20 mikrogram tetanustoxoidprotein, adsorberat till hydratiserad aluminiumhydroxid (0,5 mg Al 3+ ). Övriga innehållsämnen är natriumklorid (koksalt) och vatten för injektionsvätskor och hydratiserad aluminiumhydroxid. Hydratiserad aluminiumhydroxid är tillsatt i detta vaccin som en adsorbent för att förbättra och/eller förlänga vaccinets effekt. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar NeisVac-C injektionsvätska, suspension är halvgenomskinlig och vit till benvit. Under lagring kan en vit fällning och en klar supernantant bildas. Vaccinet måste därför skakas väl innan användning för att bli homogent. Om främmande partiklar eller missfärgning kan ses i sprutan ska vaccinet kasseras av sjukvårdspersonal. NeisVac-C tillhandahålls som 0,5 ml (en dos) injektionsvätska, suspension i en förfylld spruta. Förpackningsstorleken som finns är 1, 10 eller 20 förfyllda sprutor. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Varje förfylld spruta är förpackad i en blisterförpackning. Öppningen i förslutningen av blisterförpackningen möjliggör utjämning av fukt vid den rekommenderade uppvärmningen före administrering av vaccinet. Öppna blisterförpackningen genom att avlägsna locket för att ta ut sprutan. Pressa inte ut sprutan genom blisterförpackningen. Förpackningen med en spruta kan innehålla två injektionsnålar av olika storlekar. Om två nålar finns tillgängliga rekommenderas den mindre nålen för användning till barn och den större för vaccination av vuxna. Den primära förpackningen är latexfri. Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer Oy Datagränden Helsingfors Tillverkare: Pfizer Manufacturing Austria GmbH Uferstrasse Orth an der Donau Österrike Denna bipacksedel ändrades senast den