Bipacksedel: Information till användaren. Azathioprin Actavis 50 mg filmdragerade tabletter. azatioprin

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Azathioprin Actavis 50 mg filmdragerade tabletter azatioprin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Azathioprin Actavis är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Azathioprin Actavis 3. Hur du tar Azathioprin Actavis 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Azathioprin Actavis ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Azathioprin Actavis är och vad det används för Azathioprin Actavis tillhör en grupp läkemedel som kallas immunosuppressiva medel och som verkar genom att hämma kroppens immunförsvar och hämma celldelningen. Dessa läkemedel används för att behandla en mängd olika sjukdomar (t ex hudsjukdomen lupus erythematosus) då immunsystemet behöver dämpas eller efter en organtransplantation. Azathioprin som finns i Azathioprin Actavis kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Azathioprin Actavis Ta inte Azathioprin Actavis - om du är allergisk mot azatioprin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), eller om du är allergisk mot substansensom azatioprin bryts ned till i kroppen (6- merkaptopurin). - om du har en allvarlig infektion. - om du lider av allvarlig lever- eller benmärgsfunktionsnedsättning. - om du har bukspottkörtelinflammation. - om du är gravid (såvida inte fördelarna överväger riskerna). - om du ammar. Du ska inte bli vaccinerad med levande vaccin (gäller speciellt tuberkulos (BCG), smittkoppor och gula febern) under tiden som du behandlas med Azathioprin Actavis. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Azathioprin Actavis: - om du har sårbildning i svalget, feber, infektioner, oväntat uppkomna blåmärken, blödningar eller andra tecken på nedsatt benmärgsfunktion. - om du har brist på enzymet tiopurinmetyltransferas (TMPT). 1

2 - om du lider av en sjukdom som kallas Lesch-Nyhans syndrom. - om du genomgår immunsuppressiv behandling och tar Azathioprin Actavis kan detta öka din risk för: tumörer, inräknat hudcancer. När du tar Azathioprin Actavis bör du därför undvika överdriven solning samt bära skyddande kläder och använda solskyddsmedel med hög skyddsfaktor. lymfoproliferativa störningar o behandling med Azathioprin Actavis ökar din risk för att få en typ av cancer som kallas lymfoproliferativ störning. Vid behandlingskurer som innehåller flera immunsuppressiva läkemedel (inräknat tiopuriner) kan detta leda till dödsfall. o En kombination av flera samtidigt använda immunsuppressiva läkemedel ökar risken för störningar i lymfsystemet till följd av en virusinfektion (lymfoproliferativa störningar som har samband med Epstein-Barr virus (EBV)). Att ta Azathioprin Actavis kan öka din risk för: - utveckling av ett allvarligt tillstånd som kallas makrofagaktiveringssyndrom (överdriven aktivering av vita blodkroppar förknippade med inflammation), som vanligtvis inträffar hos personer som har vissa typer av artrit. Behandlingen ges endast av läkare som är specialister inom området immunologiska sjukdomar samt av läkare med specialkompetens inom din sjukdom. Under de första 8 veckornas behandling ska fullständig kontroll av antalet blodkroppar i blodet göras minst en gång per vecka: - om du får hög dos - om du är äldre - om du har mild till måttligt nedsatt lever- eller benmärgsfunktion - om du har nedsatt njurfunktion - om du har onormal blodsammansättning Därefter kan antalet kontroller av blodkroppar i blodet göras mera sällan, ungefär en gång per månad eller minst en gång var 3:e månad. Du ska kontrolleras regelbundet om du har kraftigt nedsatt leverfunktion. Noggranna kontroller av antalet blodkroppar i blodet är nödvändigt om du samtidigt behandlas med något av följande läkemedel: - allopurinol, oxipurinol eller tiopurinol (läkemedel som används för behandling av gikt) - mesalazin, olsalazin eller sulfasalazin (läkemedel som används för behandling av tarmsjukdomar och gikt) - ACE-hämmare (läkemedel som används för behandling av högt blodtryck) - trimetoprim/sulfametoxazol (läkemedel som används för behandling av urinvägsinfektioner) - cimetidin (läkemedel som används för behandling av magsår) - indometacin (läkemedel som används för behandling av gikt) - läkemedel med celldödande/benmärgshämmande effekt Om du ska opereras ska du tala om för narkosläkaren att du använder Azathioprin Actavis eftersom läkemedlet kan påverka vissa muskelavslappnande läkemedel som används vid narkos. Du ska kontrolleras noggrant om du samtidigt behandlas med blodförtunnande läkemedel av kumarintyp. Behandling med azatioprin kan öka risken för att utveckla hudcancer. Detta gäller speciellt hudområden som exponeras för sol. Du ska avhålla dig från att sola eller använda solarium. Använd skyddande kläder och hög solskyddsfaktor samt kontrollera huden regelbundet. Du ska inte låta akuta infektioner vara obehandlade. Rådgör med din läkare. 2

3 Du ska kontrolleras noggrant av läkare om du samtidigt behandlas med andra cancermediciner. NUDT15-genmutation Om du har en ärftlig mutation i NUDT15-genen (en gen som är involverad i nedbrytningen av Azathioprin Actavis i kroppen), så är risken högre för att du ska få infektioner och håravfall och läkaren kan i detta fall ge dig en lägre dos. Andra läkemedel och Azathioprin Actavis Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Det är speciellt viktigt att du talar om för din läkare om du behandlas med följande läkemedel: - allopurinol, oxipurinol eller tiopurinol (används för behandling av gikt). - D-tubokurarin, kurare, pankuronium eller succinylkolin (muskelavslappnande läkemedel som inte får användas i kombination med azatioprin vid narkos). - ciklosporin eller takrolimus (används för att hämma immunsystemet). - olsalazin, mesalazin och sulfasalazin (läkemedel som används för behandling av tarmsjukdom och gikt). - warfarin och fenprokumon (blodförtunnande läkemedel). - ACE-hämmare (används för behandling av högt blodtryck). - trimetoprim/sulfametoxazol (används för behandling av urinvägsinfektioner). - cimetidin (som används för behandling av magsår). - indometacin (används för behandling av gikt. - läkemedel mot cancer eller andra mediciner med benmärgshämmande effekt. - vaccination med levande vaccin(gäller speciellt tuberkulos (BCG), smittkoppor och gula febern). - avdödade (försvagade) vaccin (hepatit B; gulsot som smittar via blodet). - infliximab ((läkemedel som används för behandling av Crohns sjukdom). Informera din läkare. Dosen kan behöva justeras. Tala med din läkare innan du påbörjar behandlingen eftersom det finns risker förknippade med Azathioprin Actavis. Du kan behöva regelbundna kontroller beträffande biverkningar och ickeönskvärda effekter under hela behandlingen med Azathioprin Actavis. Azathioprin Actavis med mat och dryck Ta Azathioprin Actavis i samband med måltid. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Använd inte Azathioprin Actavis om du är gravid, såvida inte din läkare anser det vara absolut nödvändigt. Amning Du ska inte använda Azathioprin Actavis om du ammar eftersom azatioprin utsöndras i modersmjölk. Fertilitet Kvinnor i fertil ålder och män måste använda tillförlitligt preventivmedel under behandling med azatioprin och i minst 3 månader efter avslutad behandling. Azatioprin har rapporterats hämma intrauterina preventivmedel ( t ex plastspiral, metallring, kopparspiral, hormonspiral). Körförmåga och användning av maskiner 3

4 Inga studier beträffande påverkan på körförmåga och användning av maskiner har utförts. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel, på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker 3. Hur du tar Azathioprin Actavis Dosering Ta alltid Azathioprin Actavis enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Transplantation Vuxna Rekommenderad dos är mellan 1-5 mg/kg/dag, den högsta dosen ges i början av behandlingen. Läkaren kan besluta att lägga till behandling med binjurbarkshormon för att förebygga avstötning. Om behandlingen avbryts efter flera års behandling finns risk för avstötningsreaktion. Användning för barn och ungdomar Dosen bestäms av läkaren som anpassar den individuellt för dig. Doseringen är densamma som för vuxna (se ovan). Hudsjukdom (Lupus erythematosus) Vuxna: Dosen bestäms av läkaren som anpassar den individuellt för dig. Vanlig dos är mellan 1-3 mg/kg/dag. Om du tål behandlingen kan den fortsätta som långtidsbehandling. Användning för barn och ungdomar Azatioprin rekommenderas inte som behandling av hudsjukdom (Lupus erythematosus) till barn och ungdomar under 18 år. Användning för patienter med nedsatt njur- och leverfunktion Läkaren minskar dosen (vid nedsatt njurfunktion och måttligt nedsatt leverfunktion). Du får inte ta azatioprin om du har kraftigt nedsatt leverfunktion. Användning för äldre Läkaren bestämmer om minskad dos. Följ alltid läkares ordination. Dosen varierar mellan patienter. Förändring eller avbrytande av behandlingen ska alltid göras enligt läkares anvisning eftersom det ska ske gradvis och kontrolleras noggrant. Hur du tar tabletterna Tabletterna är filmdragerade och ska sväljas hela tillsammans med ett stort glas vatten. Om du behöver dela tabletten i två delar, undvik hudkontakt med den brutna sidan eller med tablettdammet. Andas heller inte in tablettdammet när du sväljer den halva tabletten. Även sjukvårdpersonal, speciellt gravida kvinnor, ska vidta säkerhetsåtgärder för att undvika hudkontakt med tablettdammet. Om du har tagit för stor mängd av Azathioprin Actavis 4

5 Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t ex ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Symtom på överdosering inkluderar infektioner, feber och sårbildning i svalget. Det kan dessutom uppstå blåmärken, blödningar samt trötthetskänsla. Om du har glömt att ta Azathioprin Actavis Ta nästa dos som planerat om du glömt ta en dos av Azathioprin Actavis. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Azathioprin Actavis Om du ska avbryta behandlingen med Azathioprin Actavis, ska detta göras långsamt och under noggrann övervakning av läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Sluta omedelbart att ta Azathioprin Actavis och kontakta läkare direkt om du märker någon av följande allvarliga biverkningar. Du kan behöva akut sjukvård. - allergisk reaktion. Tecken på detta kan vara: - allmän trötthetskänsla, yrsel, illamående, kräkningar eller diarré - hög kroppstemperatur (feber), darrningar och frossa - hudrodnad eller hudutslag - led- eller muskelsmärtor - förändringar i urinens mängd och färg (njurproblem) - yrsel, förvirring, att du känner dig snurrig eller svag på grund av lågt blodtryck - du har lättare att få blåmärken eller upptäcker ovanliga blödningar - du har hög kroppstemperatur (feber) eller andra tecken på infektion - du känner dig extremt trött - du upptäcker knölar på ett eller flera ställen på kroppen - du upptäcker hudförändringar, till exempel blåsor eller att huden flagnar - din hälsa försämras plötsligt - du kommer i kontakt med någon som har vattkoppor eller bältros Om du uppplever något av ovanstående ska du omedelbart sluta ta Azathioprin Actavis och kontakta läkare. Andra biverkningar kan vara följande: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - infektioner (hos njurtransplanterade patienter) - minskning av antalet vita blodkroppar vilket gör infektioner mer sannolika - illamående och kräkningar - aptitförlust. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - ökat känslighet för infektioner hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom - minskat antal blodplättar vilket ökar riskerna för blödningar och blåmärken - minskning av antalet röda blodkroppar i blodet (anemi), vilket kan innebära att du blir trött, får huvudvärk, blir andfådd, känner dig yr och blir blek 5

6 - minskning av antalet vita blodkroppar hos patienter med reumatoid artrit - leversjukdom - vissa typer av cancer (lymfom, cancer i livmoderhals, blygdläpparna och huden (speciellt i områden som exponeras för sol)) är vanliga hos patienter efter njurtransplantation - inflammation i bukspottskörteln, vilket kan orsaka svår smärta i buken och ryggen. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - infektioner hos patienter med reumatoid artrit - blodstörningar efter transplantationskirurgi - illaluktande avföring som är riklig, lös och fet - håravfall (alopeci) - leverproblem hos patienter med reumatoid artrit - leverproblem, vilket kan innebära ljus avföring, mörk urin, klåda och gulfärgad hud och ögonvitor. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): - ett tillstånd där benmärgen inte kan producera blodceller i tillräckligt antal (aplastisk anemi) vilket kan leda till blekhet, trötthet eller andfåddhet - inflammation i dina lungor vilket orsakar andnöd, hosta och feber - efter transplantation: magsår (som kan vara blödande), och sjukdomar som kan orsaka halsbränna, kräkningar, allmän obehagskänsla i magen - efter transplantation: magproblem som leder till diarré, buksmärtor och förstoppning - blod- och benmärgssjukdomar (inklusive granulocytopeni, pancytopeni, megaloblastisk anemi, erytrohypoplasi och agranulocytos) - allvarlig leverskada vilket kan bli livshotande - olika typer av cancersjukdomar såsom blod-, lymf- eller hudcancer - känslighet för solljus vilket kan orsaka missfärgning av eller utslag på huden Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av användare): - blodsjukdomar (inklusive akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom). Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - plötslig hudåkomma med plommonfärgade, upphöjda, smärtsamma sår som vanligtvis påverkar huvud, hals, armar och ben, så kallat "Sweets syndrom (eller akut febril neutrofil dermatos). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Azathioprin Actavis ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter Utg.dat.. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 6

7 Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är azatioprin. Varje tablett innehåller 50 mg azatioprin. - Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, mannitol, majsstärkelse, povidon, kroskarmellosnatrium, natriumstearylfumarat, hypromellos och makrogol 400. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Azathioprin Actavis är ljusgula, runda filmdragerade tabletter med en skåra och märkta med AZA och 50 på varsin sidan av skåran. Tabletterna är släta på den andra sidan. Förpackningsstorlekar: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98 och 100 tabletter i blisterförpackningar. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf. Reykjavíkurvegi Hafnarfjörður Island Tillverkare Actavis Group PTC ehf Reykjavíkurvegur IS-220 Hafnarfjörður Island Ombud Teva Sweden AB Box Helsingborg Denna bipacksedel ändrades senast Övriga informationskällor Ytterligare information om detta läkemedel finns på Läkemedelsverkets webbplats Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal : - Det föreligger inga risker vid hantering av tabletter med intakt filmdragering. I sådana fall är inga speciella försiktighetsåtgärder nödvändiga. - Om tabletterna delas ska instruktionerna för hantering av cytotoxiska medel följas noggrant. Detta gäller speciellt gravid personal. - Såväl överblivet läkemedel som kontaminerade produkter ska temporärt förvaras i tydligt märkta behållare och därefter destrueras på säkert sätt. Förbränning vid hög temperatur rekommenderas. - Lokala regler och gällande lagar ska efterföljas beträffande hantering av cytostatika. 7