Bipacksedel: Information till patienten. Colrefuz 500 mikrogram tabletter. kolkicin

Transkript

1 Bipacksedel: Information till patienten Colrefuz 500 mikrogram tabletter kolkicin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Colrefuz är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Colrefuz 3. Hur du tar Colrefuz 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Colrefuz ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Colrefuz är och vad det används för Den aktiva substansen i Colrefuz tabletter är kolkicin. Kolkicin är en substans mot gikt. Colrefuz tabletter används för att behandla giktattacker hos vuxna. De används också för att förebygga giktutbrott hos vuxna när behandling med andra läkemedel som allopurinol, probenecid och sulfinpyrazon påbörjas. Kolkicin som finns i Colrefuz kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Colrefuz Ta inte Colrefuz tabletter: - om du är allergisk mot kolkicin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har allvarlig blodsjukdom - om du är gravid - om du ammar - om du är en kvinna i fertil ålder och inte använder en effektiv preventivmetod - om du har allvarliga njur- eller leverproblem - om du genomgår hemodialys - om du har njur eller leverproblem och du tar vissa mediciner (se Andra läkemedel och Colrefuz) Om du är osäker på om det som anges ovan gäller för dig, prata med läkare eller apotekspersonal innan du tar Colrefuz. 1

2 Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Colrefuz om du - har problem med ditt hjärta, njurar eller mag-tarmkanalen - är äldre och svag - har en blodsjukdom Colrefuz kan vara giftigt så det är viktigt att du inte tar mer än den dos din läkare har förskrivit till dig. Det är bara en liten skillnad mellan den effektiva dosen av Colrefuz och en överdos. Om du får symtom som illamående, kräkningar, magsmärtor och diarré, måste du därför sluta ta Colrefuz och omedelbart kontakta läkare (se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar ). Colrefuz kan orsaka en allvarlig minskning av benmärgsfunktion vilket leder till en minskning av vissa vita blodkroppar (agranulocytos), en minskning av röda blodkroppar och pigment (aplastisk anemi), och/eller ett lågt antal blodplättar (trombocytopeni). Du ska regelbundet ta blodprover för att övervaka eventuella förändringar. Om du utvecklar symtom som feber, inflammation i munnen, halsont, förlängd blödningstid, blåmärken eller hudproblem, sluta ta detta läkemedel och kontakta din läkare omedelbart. Detta kan vara tecken på att du har allvarliga problem med blodet och din läkare kan vilja ta blodprov omedelbart (se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar ). Andra läkemedel och Colrefuz Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Att ta andra läkemedel samtidigt som du tar Colrefuz-tabletter kan påverka hur Colrefuz eller den andra medicinen fungerar i kroppen. När Colrefuz tabletter tas tillsammans med något av följande läkemedel är det större risk för biverkningar på grund av kolkicin-toxicitet och dessa kan vara allvarliga och livshotande: - Vissa antibiotika såsom klaritromycin, erytromycin, telitromycin och azitromycin (används för att behandla infektioner) - Läkemedel mot virusinfektion såsom ritonavir, atazanavir och indinavir (används för att behandla HIV-infektion) - Ciklosporin (används för att motverka frånstötning av organ efter transplantation, vid psoriasis och vid reumatism) - Läkemedel mot svampinfektion som ketokonazol, itrakonazol och vorikonazol - Vissa hjärtläkemedel som verapamil och diltiazem - Disulfiram (används för behandling av alkoholism) Om du tar något av läkemedlen ovan kan din läkare vilja justera din dos Colrefuz eller tillfälligt göra uppehåll i din behandling med Colrefuz. Om du har lever- eller njurproblem och du tar något av ovanstående läkemedel ska du inte ta Colrefuz. Det är också viktigt att berätta för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - Cimetidin (används för att minska magsyra), eftersom det kan öka mängden kolkicin i ditt blod - Tolbutamid (används för att kontrollera blodsockret), eftersom det kan öka mängden kolkicin i ditt blod. - Digoxin (används för att behandla vissa hjärtsjukdomar) och fibrater (läkemedel som används för att sänka kolesterol), eftersom de kan öka risken för en muskelsjukdom som kallas rabdomyolys. Att ta Colrefuz samtidigt som med ciklosporin eller statiner ökar också risken för att utveckla denna sjukdom. Tala med läkare innan du tar Colrefuz om du tar något läkemedel som kan skada dina njurar, lever eller blod. Rådfråga läkare om du är osäker. Colrefuz kan minska kroppens förmåga att ta upp vitamin B12 genom tarmen. 2

3 Colrefuz med mat och dryck Grapefruktjuice kan öka mängden kolkicin i blodet. Därför ska du inte dricka grapefruktjuice medan du tar Colrefuz. Graviditet och amning Om du är gravid, tror du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ta inte detta läkemedel. Om du är kvinna i fertil ålder ta inte detta läkemedel om du inte använder ett effektivt preventivmedel. Kolkicin passerar över i bröstmjölk. Om du ammar, ta inte detta läkemedel. Körförmåga och användning av maskiner Risken för att bli dåsig och yr ska tas i beaktande. Om du påverkas, kör inte eller använd inte maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Colrefuz innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. Hur du tar Colrefuz Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Din läkare kommer berätta för dig hur många Colrefuz tabletter du ska ta och hur länge du ska ta dem. Colrefuz tabletter ska sväljas hela med ett glas vatten. Användning hos vuxna Dosering för behandling av giktattack: Den rekommenderade dosen är en startdos på 2 tabletter, åtföljt av 1 tablett en timme senare. Ingen mer tablett ska sedan tas på 12 timmar. Vid behov, kan behandlingen med Colrefuz tabletter sedan fortsätta med en maximal dos på 1 tablett tre gånger dagligen tills symtomen upphört. Behandlingen ska sluta när symtomen lättat eller när totalt 12 tabletter Colrefuz har tagits. Du ska inte ta mer än 12 tabletter Colrefuz under en behandling. Efter att ha slutfört en kur med Colrefuz tabletter ska du inte påbörja en ny förrän efter minst 3 dagar. Dos för att förebygga giktattack när behandling med annat läkemedel påbörjas Den rekommenderade dosen är 1 tablett Colrefuz två gånger dagligen. Din läkare kommer att informera dig om hur lång tid din behandling med Colrefuz ska pågå. Om du har njur- eller leverproblem Din läkare kan minska din dos Colrefuz tabletter och du ska övervakas noggrant för biverkningar. Ta inte Colrefuz tabletter om du har allvarliga njur- eller leverproblem. 3

4 Om du har tagit för stor mängd av Colrefuz Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med denna bipacksedel och de Colrefuz tabletter du har kvar. En för hög dos Colrefuz kan vara allvarligt skadligt, till och med dödligt. Tidiga symtom på överdos (som uppkommer i genomsnitt efter 3 timmar men kan ta längre tid) inkluderar illamående, kräkningar, magsmärtor, blodig diarré och lågt blodtryck. Om du har glömt att ta Colrefuz Om du glömmer att ta en dos, ta den så snart du kommer ihåg. Om det nästan är tid för din nästa dos, ta inte den missade dosen alls. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Ta inte Colrefuz tabletter med ett kortare intervall än förskrivet av din läkare. Om du har några ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du märker av några av följande biverkningar, sluta ta Colrefuz och kontakta omedelbart läkare, närmsta sjukhus eller akutmottagning: - Illamående, kräkningar, magsmärta och diarré (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet ). Dessa biverkningar är vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Symtom så som feber, inflammation i munnen, ont i halsen, förlängd blödningstid, blåmärken eller hudproblem. Detta kan vara tecken på att du har ett allvarligt problem med blodet på grund av nedsatt benmärgsfunktion (se även avsnitt 2 Varningar och försiktighet). Dessa biverkningar har ingen känd frekvens (förekommer hos ett okänt antal användare). Andra biverkningar som har rapporterats är (förekommer hos ett okänt antal användare): - Inflammation i nerverna vilket kan orsaka smärta, svaghet, stickningar och avdomningar - Nervskada - Blödningar i magtarmkanalen - Leverskada - Håravfall - Utslag - Muskelsmärta eller muskelsvaghet - Onormal nedbrytning av muskulatur som kan leda till njurproblem (rabdomyolys) - Njurskada - Uteblivna menstruationer - Smärtsamma menstruationer - Minskad förmåga att producera sperma (lågt eller obefintligt spermieantal) Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 4

5 5. Hur Colrefuz ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är kolkicin. Varje tablett innehåller 500 mikrogram kolkicin. - Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, pregelatiniserad stärkelse, natriumstärkelseglykolat, magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Colrefuz 500 mikrogram tabletter är vita till benvita, runda, 6 mm i diameter, platta tabletter märkta med 0,5 på ena sidan. Förpackningsstorlek Blisterförpackningar om 20 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Actavis Group PTC ehf Reykjavikurvegur Hafnarfjördur Island Tillverkare Actavis UK Limited Whiddon Valley Barnstaple N Devon EX32 8NS Storbritannien Denna bipacksedel ändrades senast