BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Alenat Veckotablett 70 mg tabletter (alendronsyra)

Transkript

1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Alenat Veckotablett 70 mg tabletter (alendronsyra) Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. - Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar dina. - Om några biverkningar blir värre om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare apotekspersonal. - I denna bipacksedel finner du information om: 1. Vad Alenat Veckotablett är och vad de används för 2. Innan du tar Alenat Veckotablett 3. Hur du tar Alenat Veckotablett 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Alenat Veckotablett ska förvaras 6. Övriga upplysningar 1. VAD ALENAT VECKOTABLETT ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Alendronsyra tillhör en grupp av icke hormonella läkemedel som kallas bisfosfonater, som förhindrar förlust av benmassa från skelettet. Alendronsyra används för att behandla ett tillstånd som kallas osteoporos (benskörhet). Detta tillstånd är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet. Ju tidigare en kvinna kommer i klimakteriet, desto större är risken att hon utvecklar osteoporos. Utan behandling kan osteoporos leda till att skelettbenen blir tunnare och svagare, vilket kan leda till benbrott (frakturer), oftast i höftbenen, ryggkotorna och handlederna. Hos människor med osteoporos kan frakturer lätt uppstå under vanliga vardagssysslor, som tunga lyft, i samband med mindre skador fall. Alendronsyra bidrar till att förhindra förlust av benmassa och till att bygga upp benmassa som redan kan ha gått förlorat på grund av osteoporos. På så vis kan det minska risken för frakturer i rygg och höfter. Alendronsyra som finns i Alenat kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. INNAN DU TAR ALENAT VECKOTABLETT Ta inte Alenat Veckotablett Om du är allergisk (överkänslig) mot alendronsyra. Om du är allergisk mot något av övriga innehållsämnen i tabletterna (se förteckningen i avsnitt 6, Övriga upplysningar). 1

2 Om du är allergisk mot någon annat bisfosfonat (läkemedel som används för att behandla olika skelettsjukdomar). Om du har vissa tillstånd i esofagus (dvs. matstrupen, som går från munnen till magsäcken), Om din läkare har sagt till dig att du har låg kalciumhalt i blodet. Om du inte kan stå sitta upprätt i minst 30 minuter i sträck. Var särskilt försiktig med Alenat Veckotablett Innan du tar de här tabletterna ska du tala om för din läkare: Om du har svårt att svälja om det gör ont när du sväljer. Om du har inflammation i magsäckens slemhinna i tolvfingertarmen (första delen av tunntarmen). Om du har magsår andra matsmältningsbesvär, inklusive blödning i magsäcken. Om du har genomgått en operation i magsäcken matstrupen under det senaste året (bortsett från pylorusplastik, som är en operation på den plats där utloppet från magsäcken vidgas). Om din läkare har talat om för dig att du har Barretts esofagus (ett tillstånd med förändringar av cna i den nedre delen av matstrupen). Om du har någon gång har haft njurbesvär. Om du har någon gång har haft låga D-vitaminvärden. I så fall kanske din läkare vill kontrollera ditt D-vitaminvärde under behandlingen med alendronsyra. Om du har har haft ett tillstånd som kallas hypoparatyreoidism (ett tillstånd som innebär att bisköldkörteln inte fungerar som den ska). Om du genomgår tandläkarbehandling du ska genomgå en tandoperation. Om du har cancer, genomgår kemoterapi strålterapi, tar steroider, inte går regelbundet till tandläkaren, har någon tandlossningssjukdom röker. Det är viktigt att upprätthålla en god munhygien vid behandling med Alenat. Du kan få rådet att genomgå tandkontroll innan behandling med Alenat inleds. Dessutom bör du genomgå regelbundna tandkontroller under hela din behandling. Tala om för din läkare tandläkare om du upplever några problem med din mun tänder såsom smärta, svullnad domningar i käken, en "tyngdkänsla" i käken tandlossning, eftersom detta kan vara tecken på osteonekros (benvävsdöd). Intag av andra läkemedel Ta inte några andra läkemedel oralt (via munnen) samtidigt som du tar Alenat Veckotablett. Du ska låta det gå minst 30 minuter mellan dosen av Alenat Veckotablett och andra orala läkemedel. Det är viktigt att du följer alla anvisningar som lämnas i avsnitt 3 Hur du tar Alenat Veckotablett. Du ska prata med din läkare innan du tar Alenat Veckotablett om du för närvarande tar ett läkemedel som tillhör gruppen icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID). Tala om för läkare apotekspersonal om du tar nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Intag av Alenat Veckotablett med mat och dryck 2

3 Dessa tabletter måste tas på fastande mage eftersom mat och dryck kan försämra läkemedlets effekt avsevärt. Du måste ta tabletterna med ett helt glas vanligt vatten minst 30 minuter innan du äter dricker något. Det är viktigt att du följer alla anvisningar som lämnas i avsnitt 3 Hur du tar Alenat Veckotablett. Graviditet och amning Ta inte Alenat Veckotablett om du är gravid, tror att du kan vara gravid om du ammar. Körförmåga och användning av maskiner Inga studier på körförmågan har utförts. Vissa biverkningar som kan förekomma vid behandling med Alenat Veckotablett kan dock påverka din förmåga att köra bil och andra fordon samt din förmåga att använda maskiner (se avsnitt 4 - Eventuella biverkningar). Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/ biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare apotekspersonal om du är osäker. Viktig information om något innehållsämne i Alenat Veckotablett Dessa tabletter innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar denna medicin. 3. HUR DU TAR ALENAT VECKOTABLETT Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare apotekspersonal om du är osäker. Alenat Veckotablett 70 mg måste tas en gång i veckan. Följande anvisningar är särskilt viktiga för att säkerställa att läkemedlet är effektivt och för att minska sannolikheten att läkemedlet irriterar din matstrupe. Välj den veckodag som passar dig bäst att ta tabletten. Ta en Alenat Veckotablett varje vecka på den valda veckodagen. Ta Alenat Veckotablett på fastande mage omedelbart efter det du har stigit upp på morgonen. Tabletten måste tas med ett helt glas vanligt vatten (inte mindre än 200 ml) och den ska tas minst 30 minuter innan du äter dricker något tar någon annan medicin. Ta inte tabletten med te, kaffe, mineralvatten juice. Tabletten måste sväljas hel. Du får inte krossa, tugga suga på tabletten låta den lösas upp i munnen. Vänta i minst 30 minuter efter det att du har tagit tabletten innan du dricker äter dagens första mål tar någon annan medicin (detta inkluderar kalciumtillskott, vitaminer och antacider (som används mot matsmältningsbesvär). Lägg dig inte ned när du har tagit Alenat Veckotablett. Du måste hålla dig upprätt (sitta, stå gå) i minst 30 minuter efter det att du har svalt tabletten. Det är också viktigt att du inte lägger dig ned innan du har ätit dagens första måltid. Ta inte tabletten vid sängdags innan du stiger upp på morgonen. Om du tycker att det är svårt och/ det gör ont att svälja, om det gör ont bakom bröstbenet, om du får halsbränna din halsbränna förvärras, ska du sluta att ta tabletterna och kontakta läkare. 3

4 Läkaren kanske också uppmanar dig att ta tillskott av vitamin D kalcium medan du tar Alenat Veckotablett. Följ i så fall läkarens råd noga. Det är viktigt att du fortsätter att ta Alenat Veckotablett så länge som läkaren rekommenderar det. Du måste fortsätta att ta tabletterna för att Alenat Veckotablett ska vara en effektiv behandling mot din osteoporos. Alenat Veckotablett ska inte ges till barn och ungdomar. Om du har tagit för stor mängd av Alenat Veckotablett, kan du få orolig mage, halsbränna, inflammation i matstrupen magsäcken, kramp i muskler och magsäck, spasmer, kraftlöshet och krampanfall. I så fall ska du dricka ett helt glas mjölk och omedelbart kontakta närmaste läkare akutmottagning. Försök inte framkalla kräkning och lägg dig inte ner. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Om du har glömt att ta Alenat Veckotablett, ta en tablett nästa morgon när du har stigit upp. Ta inte två tabletter på samma dag för att kompensera för glömd tablett. Återgå till att ta en tablett i veckan på den veckodag som du bestämde dig för från början. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare apotekspersonal. 4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR Liksom alla läkemedel kan Alenat Veckotablett orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Du ska sluta ta Alenat Veckotablett och omedelbart kontakta din läkare om du får något av följande symtom: svullnad av ansikte, läppar, och tunga och/ svalg, svårigheter att svälja, nässelutslag och andningssvårigheter. Detta är tecken på angioödem. svårighet och/ att det gör ont att svälja, om det gör ont bakom bröstbenet, om du får halsbränna din halsbränna förvärras. Om du nonchalerar dessa symtom och fortsätter att ta tabletterna, är risken stor att de förvärras. smärta, svaghet obehag i lår, höft ljumske eftersom detta kan vara ett tidigt tecken på ett eventuellt lårbensbrott. smärta i munnen och/ i käken, svullnad sår i munnen, domningar tyngdkänsla i käken tandlossning. Detta kan vara tecken på benskador i käken (osteonekros) vanligtvis förenade med fördröjd läkning och infektioner, ofta efter tandutdragning. Följande biverkningar har rapporterats: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Muskel-, led- och benvärk, ibland svår Vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 100 personer) Huvudvärk, yrsel Svindel 4

5 Magont, matsmältningsbesvär, förstoppning, diarré, gasbildning, sura uppstötningar, uppblåst uppkörd mage Smärta svårigheter att svälja, sår i matstrupen Håravfall Klåda Ledsvullnad Kraftlöshet energibrist Vätskeöverskott (svullnad), vanligen i benen (perifert ödem) Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 100 personer) Smakförändringar Ögoninflammation med dimsyn, smärta rodnad i ögat Illamående och kräkning Inflammation i magsäcken Inflammation och/ frätskador i matstrupen Svart, tjärartad avföring Hudutslag, hudrodnad Övergående influensaliknande symtom (muskelvärk, allmän sjukdomskänsla och, i sällsynta fall, feber) vanligen i början av behandlingen Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 1000 personer) Överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, svullnad i ansikte, läppar, tunga och/ svalg. Låga kalciumvärden, vilket kan orsaka muskelkramper spasmer och stickningar i fingrarna runt munnen Förträngning i matstrupen Sår i munnen och/ svalget Sår i magsäcken på annat ställe i magtarmkanalen (ibland allvarliga med blödning) Hudutslag med ljuskänslighet Allvarliga hudreaktioner med hud och slemhinneförändringar och hudskador. Smärta i munnen och/ i käken, svullnad sår i munnen, domningar tyngdkänsla i käken tandlossning. Detta kan vara tecken på benskador i käken (osteonekros). Ovanliga lårbensbrott. Mycket sällsynta Tala med läkare om du har öronsmärta, flytning från örat och/ en öroninfektion. Detta kan vara tecken på en benskada i örat. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare apotekspersonal sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via Läkemedelsverket, Box 26, SE Uppsala. Webbplats: Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. 5. HUR ALENAT VECKOTABLETT SKA FÖRVARAS Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. 5

6 Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat.:. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration: Den aktiva substansen är alendronsyra. Varje tablett innehåller 70 mg alendronsyra som natriumalendronattrihydrat. Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium och magnesiumstearat. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Alenat Veckotablett 70 mg är vita till benvita ovala tabletter präglade med AN 70 på ena sidan och > på andra sidan. Tabletterna är förpackade i triplex blister, kalenderförpackningar (PVC/PE/PVDC/Al) med 2, 4, 8, 12 och 40 tabletter. Plastburk (HDPE) med förslutning (PP) endast för dosdispensering om 30, 50, 100 och 200 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ, Storbritannien För ytterligare upplysning om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Teva Sweden AB Box Helsingborg Tillverkare: Arrow Pharm (Malta) Limited, HF 62, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000, Malta Selamine Ltd. t/a Arrow Generics, Ireland, Unit 4, Willsborough Cluster, Clonshaugh, Dublin 17, Irland. Qualiti (Burnley) Limited, Talbot Street, Briercliffe, Burnley, BB102JY, Storbritannien 6

7 Juta Pharma GmbH, Gutenbergstrasse 13, Flensburg, Tyskland Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ Storbritannien Actavis Ltd. BLB 016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 3000, Malta Denna bipacksedel godkändes senast: