Bipacksedel: Information till användaren Nortriptyline RIA 10 mg tabletter Nortriptyline RIA 25 mg tabletter nortriptylin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Nortriptyline RIA är och vad de används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Nortriptyline RIA 3. Hur du tar Nortriptyline RIA 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nortriptyline RIA ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Nortriptyline RIA är och vad de används för Nortriptyline RIA innehåller den aktiva substansen nortriptylin som är ett tricykliskt antidepressivt medel. Nortriptyline RIA används för att behandla depression hos vuxna. Nortriptylin som finns i Nortriptyline RIA kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälsooch sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion 2. Vad du behöver veta innan du tar Nortriptyline RIA Ta inte detta läkemedel: - om du är allergisk mot nortriptylin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du nyligen har haft en hjärtinfarkt - om du har hjärtproblem såsom störningar av hjärtrytmen och som ses på ett elektrokardiogram (EKG), hjärtblock eller kranskärlssjukdom - om du tar läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) - om du har tagit MAO-hämmare under de senaste 14 dagarna - om du har tagit moklobemid dagen innan - om du har en svår leversjukdom. Om du behandlas med Nortriptyline RIA, ska du sluta ta detta läkemedel och vänta 14 dagar innan du påbörjar behandling med en MAO-hämmare.
Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Hjärtrytmstörningar och lågt blodtryck (hypotoni) kan uppstå om du får höga doser av nortriptylin. Detta kan uppkomma även vid vanliga doser om du redan har en hjärtsjukdom. Förlängt QT-intervall Ett hjärtproblem som kallas förlängt QT-intervall (som visas på ditt elektrokardiogram, EKG) och hjärtrytmstörningar (snabba och oregelbundna hjärtslag) har rapporterats med detta läkemedel. Tala om för läkaren om du: - har långsam hjärtfrekvens - har eller har haft problem med att hjärtat inte orkar pumpa runt blodet i kroppen så bra som det borde (ett tillstånd som kallas hjärtsvikt) - tar andra läkemedel som kan orsaka hjärtproblem - har en låg nivå av kalium eller magnesium, eller en hög nivå av kalium i blodet - har en operation planerad, eftersom det kan vara nödvändigt att avbryta behandlingen med nortriptylin innan du får bedövning; vid akut operation ska narkosläkaren informeras om att du får behandling med nortriptylin - har en överaktiv sköldkörtel eller får läkemedel för sköldkörteln. Självmordstankar och försämring av din depression Om du är deprimerad kan du ibland ha tankar på att skada dig själv eller ta ditt liv. Dessa tankar kan tillta när du först börjar ta antidepressiva medel, eftersom alla dessa läkemedel behöver tid för att fungera, vanligtvis cirka två veckor men ibland längre. Det är mer troligt att du drabbas av dessa tankar: - Om du tidigare har haft tankar på att ta ditt liv eller skada dig själv. - Om du är ung vuxen. Information från kliniska studier har visat en ökad risk för självmordsbeteende hos vuxna under 25 år med psykiska sjukdomar som behandlades med ett antidepressivt medel. Om du har tankar på att skada dig själv eller ta ditt liv, ska du omedelbart kontakta läkare eller uppsöka sjukhus. Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad, och be dem läsa den här informationen. Du kan be dem tala om för dig om de tycker att din depression försämras, eller om de är oroliga för förändringar i ditt beteende. Episoder av mani Vissa patienter med bipolär sjukdom kan gå in i en manisk fas. Denna kännetecknas av många och snabbt skiftande idéer, överdriven glädje och överdriven fysisk aktivitet. I sådana fall är det viktigt att du kontaktar läkaren som sannolikt kommer att ändra din medicinering. Tala om för läkaren om du har, eller tidigare har haft, problem med läkemedel, särskilt om du har - trångvinkelglaukom (synnedsättning på grund av onormalt högt tryck i ögat) - epilepsi, tidigare kramper eller anfall - svårigheter att kissa - förstorad prostata - sköldkörtelsjukdom - bipolär sjukdom - schizofreni
- pylorusstenos (förträngning av nedre magmunnen) och paralytisk ileus (stopp i tarmen) - diabetes, eftersom du kan behöva justera dina läkemedel mot diabetes. Om du använder antidepressiva medel såsom selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI-preparat) kan läkaren överväga att ändra dosen av läkemedlet (se även avsnitt 2 Andra läkemedel och Nortriptyline RIA och avsnitt 3). Om du har mycket hög feber (hyperpyrexi). Om du ska få elchockbehandling Om du tidigare har fått en allergisk reaktion mot andra tricykliska antidepressiva medel. Det är mer troligt att äldre drabbas av biverkningar, såsom yrsel när du reser dig upp på grund av lågt blodtryck (se även avsnitt 4 Eventuella biverkningar). Barn och ungdomar Ge inte detta läkemedel till barn och ungdomar under 18 år eftersom säkerhet och effekt inte har fastställts för denna åldersgrupp. Andra läkemedel och Nortriptyline RIA Vissa läkemedel kan påverka effekten av andra läkemedel och detta kan ibland orsaka allvarliga biverkningar. Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. - monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) t.ex. moklobemid, fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid eller tranylcypromin (används för att behandla depression) eller selegilin (används för att behandla Parkinsons sjukdom); dessa ska inte tas samtidigt som Nortriptyline RIA (se avsnitt 2 Andra läkemedel och Nortriptyline RIA) - adrenalin, efedrin, isoprenalin, noradrenalin, fenylefrin och fenylpropanolamin (dessa kan finnas i hostmediciner eller förkylningsläkemedel och i vissa bedövningsmedel) - läkemedel för att behandla högt blodtryck såsom kalciumkanalblockerare (t.ex. diltiazem och verapamil), guanetidin, debrisokin, betanidin, klonidinreserpin och metyldopa - antikolinergika såsom läkemedel för att behandla Parkinsons sjukdom och sjukdomar i magtarmkanalen (t.ex. atropin, hyoscyamin) - tioridazin (används för att behandla schizofreni) - tramadol (smärtstillande) - läkemedel för att behandla svampinfektioner (t.ex. flukonazol, terbinafin, ketokonazol och itrakonazol) - lugnande medel (t.ex. barbiturater) - antidepressiva medel (t.ex. SSRI-preparat [fluoxetin, paroxetin, fluvoxamin] och bupropion) - läkemedel för vissa hjärtsjukdomar (t.ex. betablockare och antiarytmika) - cimetidin (används för att behandla magsår) - metylfenidat (används för att behandla ADHD) - p-piller - rifampicin (för att behandla infektioner) - fenytoin och karbamazepin (används för att behandla epilepsi) - johannesört (hypericum perforatum) ett naturläkemedel som används för nedstämdhet - sköldkörtelläkemedel.
Tala också om för läkaren om du har tar eller nyligen har tagit läkemedel som kan påverka hjärtrytmen, t.ex.: - läkemedel för att behandla oregelbunden hjärtrytm (t.ex. kinidin och sotalol) - astemizol och terfenadin (används för att behandla allergier och hösnuva) - läkemedel för att behandla vissa psykiska sjukdomar (t.ex. pimozid och sertindol) - cisaprid (används för att behandla vissa typer av matsmältningsbesvär) - halofantrin (används för att behandla malaria) - metadon (används för att behandla smärta och för avgiftning) - diuretika (vätskedrivande tabletter, t.ex. furosemid), Om du ska genomgå en operation eller få narkos eller lokalbedövning, ska du tala om för läkaren att du tar detta läkemedel. Du ska även tala om för tandläkaren att du tar detta läkemedel om du ska få lokalbedövning. Nortriptyline RIA med alkohol Du bör inte dricka alkohol under behandling med detta läkemedel eftersom det kan öka den lugnande effekten. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Nortriptyline RIA ska inte användas under graviditet om inte läkaren anser att det är absolut nödvändigt och endast efter noggrant övervägande av nyttan och risken. Om detta läkemedel tas under graviditetens senare del kan det nyfödda barnet få abstinenssymtom såsom irritabilitet, ökad muskelspänning, skakningar, oregelbunden andning, dåligt vätskeintag, hög gråt, urinretention och förstoppning. Läkaren ger dig råd om du ska börja/fortsätta/sluta amma eller sluta använda detta läkemedel genom att beakta fördelen av amning för barnet och fördelen av behandling för dig. Körförmåga och användning av maskiner Detta läkemedel kan orsaka dåsighet och yrsel, särskilt i början av behandlingen. Kör inte bil och arbeta inte med maskiner om du är påverkad. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Nortriptyline RIA innehåller laktos Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.
3. Hur du tar Nortriptyline RIA Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Vuxna Rekommenderad dos är 25 mg tre eller fyra gånger dagligen eller så ska du ta dosen en gång per dag, vanligtvis på kvällen. Dosering ska påbörjas med en låg dos, t.ex. 10 mg tre eller fyra gånger dagligen och ökas successivt vid behov. Den maximala dosen är 150 mg per dag. Äldre Rekommenderad dos är 30 till 50 mg/kg/dag i uppdelade doser. Behandling ska påbörjas med en låg dos (10-20 mg) som kan ökas vid behov upp till den maximala dosen 50 mg. Om du behöver en dos på 50 mg eller mer, kommer läkaren att beställa en registrering av hjärtat (EKG) och blodprover. Behandlingstid I likhet med andra läkemedel för behandling av depression kan det ta några veckor innan du upplever någon förbättring. Vid behandling av depression är behandlingstiden individuell och vanligtvis minst 6 månader. Läkaren bestämmer behandlingstid. Fortsätt att ta detta läkemedel så länge läkaren rekommenderar det. Den underliggande sjukdomen kan kvarstå under en lång tid. Om du slutar behandlingen för tidigt kan symtomen återkomma. Nedsatt njurfunktion Vid nedsatt njurfunktion kommer läkaren att öka eller minska dosen noggrant och successivt. I de flesta fall ges den vanliga dosen. Nedsatt leverfunktion Patienter med leversjukdomar eller personer som har låg aktivitet av leverenzymer och därför inte kan bryta ner läkemedlet effektivt får vanligtvis lägre doser. Läkaren kan ta blodprover för att fastställa nivån av nortriptylin i blodet. Användning till barn och ungdomar Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar för att behandling av depression. För mer information, se avsnitt 2. Administreringssätt Svälj tabletterna med ett glas vatten. Om du har tagit för stor mängd av Nortriptyline RIA Kontakta omedelbart läkare eller närmaste akutmottagning. Gör detta även om du inte har några tecken på obehag eller förgiftning. Ta med dig läkemedelsbehållaren om du uppsöker läkare eller sjukhus. Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Symtomen på överdosering inkluderar: - dimsyn - snabba eller oregelbundna hjärtslag - svårigheter att kissa - torr mun och tunga - stopp i tarmen - kramper - feber - agitation - förvirring - hallucinationer - okontrollerade rörelser - lågt blodtryck, svag puls, blekhet - andningsbesvär - blå missfärgning av huden - minskad hjärtfrekvens - dåsighet - medvetslöshet - koma - olika hjärtsymtom såsom hjärtblock, hjärtsvikt, kardiogen chock, metabol acidos, hypokalemi. Om du har glömt att ta Nortriptyline RIA Ta nästa dos vid vanlig tid. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Om du slutar att ta Nortriptyline RIA Läkaren beslutar när och hur du ska avsluta behandlingen för att förhindra obehagliga symtom som kan uppstå om du slutar abrupt (t.ex. huvudvärk, sjukdomskänsla, sömnlöshet och irritabilitet). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om du drabbas av något av följande symtom ska du omedelbart kontakta läkare: - Attacker av återkommande dimsyn, regnbågssyn och ögonsmärta. Du ska omedelbart göra en ögonundersökning innan behandlingen med detta läkemedel kan fortsätta. Detta tillstånd kan vara tecken på akut glaukom.(mycket sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare). - Ett hjärtproblem som kallas förlängt QT-intervall (som visas på ditt elektrokardiogram, EKG). (Vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare). - Kraftig förstoppning, svullen mage, feber och kräkningar. Dessa symtom kan bero på att delar av tarmen blir förlamad. (Sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare). - Gulfärgad hud eller ögonvitor (gulsot). Levern kan vara påverkad. (Sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare).
- Blåmärken, blödning, blekhet eller ihållande halsont och feber. Dessa symtom kan vara de första tecknen på att blodet eller benmärgen är påverkade. Effekter på blodet kan vara minskat antal röda blodkroppar (som transporterar syre runt i kroppen), vita blodkroppar (som bekämpar infektion) och blodplättar (som hjälper blodet att koagulera). (Sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare). - Självmordstankar eller självmordsbeteende. (Sällsynt biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare). Biverkningar som anges nedan har rapporterats med följande frekvenser: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) - sömnighet/dåsighet - skakningar i händer eller andra kroppsdelar - yrsel - huvudvärk - oregelbundna, hårda eller snabba hjärtslag - yrsel när du reser dig upp på grund av lågt blodtryck (ortostatisk hypotoni) - muntorrhet - förstoppning - illamående - kraftig svettning - viktökning - sluddrigt eller långsamt tal - aggression - nästäppa - ackommodationsstörningar i ögonen. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - förvirring - sexuella störningar (nedsatt sexlust, erektionsproblem) - uppmärksamhetsstörningar - smakförändringar - domningar eller stickningar i armar eller ben - koordinationsstörningar - dimsyn (dilaterade pupiller) - hjärtblock - trötthet - låg natriumkoncentration i blodet - agitation - urineringsbesvär - törst. Mindre vanliga (kan förekomma hos upp 1 av 100 användare) - upphetsning, ångest, sömnbesvär, mardrömmar - kramper - tinnitus - ökat blodtryck - diarré, kräkningar - hudutslag, nässelutslag (urtikaria), svullnad av ansikte och tunga - svårigheter att kissa - ökad produktion av bröstmjölk eller flöde av bröstmjölk utan amning
- ökat tryck i ögongloben - kollapstillstånd - försämring av hjärtsvikt - nedsatt leverfunktion (t.ex. kolestatisk leversjukdom). Sällsynta (kan förekomma upp till 1 av 1 000 användare) - nedsatt aptit - svår förvirring, så kallad delirium (särskilt hos äldre patienter), hallucinationer (särskilt hos patienter med schizofreni) - avvikande hjärtrytm, eller hjärtslagsmönster - svullna spottkörtlar - håravfall - ökad känslighet för solljus - bröstförstoring hos män - feber - viktminskning - avvikande resultat på leverfunktionstester. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) - hjärtmuskelsjukdom - inre rastlöshet och tvingande behov att vara i ständig rörelse - sjukdomar i perifera nerver - akut ökat tryck i ögat - särskilda typer av avvikande hjärtrytm (så kallade torsades de pointes) - allergisk inflammation av lungalveoler och av lungvävnad. Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) - avsaknad av aptit - ökning eller minskning av blodsockernivåer - paranoia (vanföreställningar) - rörelsestörningar (ofrivilliga rörelser eller minskade rörelser) - inflammation i hjärtmuskeln på grund av överkänslighet - leverinflammation - blodvallning - en sjukdom med ökad produktion av antidiuretiskt hormon(siadh). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Nortriptyline RIA ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
- Om läkaren ber dig avbryta behandlingen, ska du lämna tillbaka återstående tabletter till apoteket för säker kassering. - Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. - Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Varje tablett innehåller 10 mg eller 25 mg nortriptylin (som nortriptylinhydroklorid). Övriga innehållsämnen är: Majsstärkelse Laktosmonohydrat Magnesiumstearat Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar: Nortriptyline RIA 10 mg tabletter Bikonvexa, vita runda tabletter, märkta med 10 på den ena sidan (diameter: 5,5 ± 0,20 mm) Nortriptyline RIA 25 mg tabletter Bikonvexa, vita runda tabletter, märkta med 25 på den ena sidan (diameter: 8,0 ± 0,20 mm) Nortriptyline RIA finns i blisterförpackningar med 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 40, 42, 45, 50, 56, 60, 70, 75, 80, 84, 90, 98 och 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning RIA Generics Limited, 36 Ingleby Way, Wallington, Surrey SM6 9LR, Storbritannien Tillverkare Wave Pharma Limited., 4th floor, Cavendish House, 369 Burnt Oak, Broadway, Edgware, Middlesex HA8 5AW, Storbritannien Om du önskar denna bipacksedel i ett annat format, kontakta innehavaren av godkännandet för försäljning som anges ovan. Den bipacksedel ändrades senast i 2018-06-29