Bipacksedel: Information till användaren Bundisarin 10 mg depottabletter alfuzosinhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Bundisarin är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Bundisarin 3. Hur du tar Bundisarin 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Bundisarin ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Bundisarin är och vad det används för Bundisarin tillhör en läkemedelsgrupp som kallas alfa-1-blockerare. Bundisarin används för behandling av måttliga till svåra symtom vid godartad prostataförstoring. Detta är ett tillstånd då prostatakörteln förstoras, men tillväxten är inte elakartad som vid cancer. Tillståndet drabbar främst äldre män. Prostatakörteln är placerad nedanför urinblåsan och omsluter urinröret (röret genom vilket urinen passerar på väg ut ur kroppen). Prostatakörteln kan bli större med stigande ålder, och trycker därmed på urinröret så det blir trängre. Detta kan ge urineringsbesvär som tätare urineringsbehov och svårigheter att kasta vatten. Bundisarin gör att muskulaturen i prostatakörteln slappnar av vilket leder till att urinröret kan vidgas och det blir lättare att kasta vatten. Alfuzosin som finns i Bundisarin kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekpersonal eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Bundisarin Ta inte Bundisarin om du är allergisk mot alfuzosinhydroklorid eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Symtom på allergisk reaktion innefattar hudutslag, svullnad av läppar, svalg eller tunga, svårigheter att svälja eller andas. om du är allergisk mot alfuzosinliknande substanser (t.ex. terazosin, doxazosin). om du får eller tidigare har fått lågt blodtryck när du ställer dig upp från sittande eller liggande ställning (det medicinska ordet för detta är ortostatisk hypotoni). Tillståndet kan göra att du känner dig yr, svimfärdig eller svimmar när du reser dig upp eller sätter dig upp snabbt. om du har leverbesvär.
om du redan använder andra alfa-1-blockerare (t.ex. terazosin, doxazosin). Se avsnittet Andra läkemedel och Bundisarin nedan. Tala med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Bundisarin: om du tar andra läkemedel för behandling av högt blodtryck. I så fall kommer din läkare att kontrollera blodtrycket regelbundet, särskilt i början av behandlingen. om du drabbas av yrsel, svaghet eller svettning inom några timmar efter att du tagit Bundisarin. Du ska då lägga dig ner med benen i upphöjt läge tills symtomen har gått över. Dessa symtom är vanligen kortvariga och förekommer i början av behandlingen. Behandlingen behöver vanligen inte avbrytas (se avsnitt 4). om du tidigare har fått ett påtagligt blodtrycksfall efter att du har använt något annat läkemedel från gruppen alfablockerare. I det fallet kommer din läkare att inleda behandlingen med alfuzosin med en låg dos som gradvis ökas. om du har en sjukdom som gör att dina njurar knappt fungerar (allvarliga njurproblem) om du har akut hjärtsvikt (otillräcklig pumpförmåga av hjärtat). om du har bröstsmärtor (kärlkramp) och behandlas med ett nitratläkemedel (läkemedel som vidgar blodkärlen i kroppen och gör det lättare för blodet att cirkulera), eftersom detta kan öka risken för blodtrycksfall. Diskutera med läkare om du bör fortsätta eller avbryta behandlingen med Bundisarin, framför allt om bröstsmärtorna återkommer eller förvärras. om du ska genomgå ögonkirurgi på grund av grå starr (grumlighet av ögonlinsen) ska du informera din ögonspecialist före operationen att du använder Bundisarin eller har tidigare använt alfablockare. Detta för att användning av Bundisarin kan orsaka komplikationer under operationen vilka kan hanteras om din ögonspecialist är informerad. om du har en rubbning i hjärtrytmen eller om du använder läkemedel som kan ge en sådan rubbning i hjärtrytmen (det medicinska ordet för detta är QTc-förlängning). I så fall ska läkaren kontrollera dig före och under behandlingen med Bundisarin. om du är över 65 år. Detta på grund av att äldre personer har större risk för att utveckla lågt blodtryck (hypotoni) och relaterade biverkningar. Andra läkemedel och Bundisarin Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Använd inte Bundisarin samtidigt med andra alfablockerare t.ex. doxazosin, prazosin, terazosin eller tamsulosin (se avsnittet Ta inte Bundisarin ). Om du använder ett läkemedel mot högt blodtryck eller läkemedel mot bröstsmärtor (nitrater) samtidigt med Bundisarin kan detta orsaka yrsel, svaghet eller svettning inom några timmar efter att du tagit detta läkemedel. Om detta inträffar, ligg ner tills symtomen försvinner helt. Tala om för läkare eftersom dosen kan behövas ändras (Se avsnittet Varningar och försiktighet ). Om du ska genomgå en operation som kräver narkos, tala om för läkare att du använder Bundisarin före operationen. Läkaren kan besluta att avbryta behandlingen med Bundisarin 24 timmar före operationen. Detta beror på att det annars kan vara farligt eftersom detta läkemedel kan sänka ditt blodtryck. Effekten och biverkningarna av alfuzosin kan öka vid samtidig användning av vissa läkemedel mot svampinfektioner (t.ex. ketokonazol, itrakonazol), vissa antibiotika (t.ex. klaritromycin, erytromycin) och läkemedel för behandling av HIV (t.ex. ritonavir). Bundisarin med mat, dryck och alkohol Du kan känna dig yr eller svag under behandlingen med Bundisarin. I sådana fall ska du inte dricka alkohol. Graviditet, amning och fertilitet Detta avsnitt tillämpas inte efter som Bundisarin endast används av män.
Körförmåga och användning av maskiner Du kan känna dig yr eller svag när du tar Bundisarin. Framför inte fordon och använd inte maskiner eller verktyg innan du vet hur din kropp reagerar på behandlingen. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Bundisarin Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Svälj tabletten hel med tillräcklig mängd vätska (t.ex. ett glas vatten) Dela, krossa eller tugga inte tabletterna. Detta kan påverka frisläppningen av läkemedlet ut i kroppen. Första dosen av läkemedlet ska tas vid sänggående. Ta läkemedlet direkt efter måltid (omedelbart efter samma måltid varje dag dvs. vid samma tidpunkt varje dag). Ta inte tabletten på tom mage. Vuxna: Rekommenderad dos är en Bundisarin 10 mg depottablett en gång dagligen. Äldre patienter (över 65 år): Rekommenderad dos är en Bundisarin 10 mg depottablett en gång dagligen. Dosen behöver inte ändras för äldre personer (över 65 år). Patienter med milda till måttliga njurbesvär Dosen behöver inte ändras vid milda till måttliga njurbesvär. Om du har tagit för stor mängd av Bundisarin Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel.112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med detta informationsblad eller några depottabletter så att läkare vet vad du har tagit. Tala om för läkare hur många depottabletter du tagit. Ligg ner så mycket som möjligt för att stoppa biverkningarna. Försök inte köra själv till sjukhuset. Om du har glömt att ta Bundisarin Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett eftersom detta kan ge upphov till plötsligt blodtrycksfall. Hoppa över den glömda tabletten och ta nästa tablett enligt anvisningarna. Om du slutar att ta Bundisarin Du bör inte avbryta eller avsluta behandlingen med Bundisarin utan att först tala med din läkare. Ta tabletterna enligt ordination och så länge som de ordinerats. Sluta inte ta dem även om du känner dig bättre, eftersom symtomen kan komma tillbaka. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningarna inträffar vanligen i början av behandlingen.
Följande biverkningar kan förekomma: Mycket allvarliga biverkningar Har rapporterats mycket sällan (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) Snabb svullnad av ögonlock, ansikte, läppar, mun och tunga, svårigheter att andas eller svälja, hudutslag, nässelutslag och klåda. Dessa är symtom på en mycket allvarlig allergisk reaktion (det medicinska ordet för dessa symtom är angioödem). Åtstramnings-, tyngd- eller obehagskänsla eller svår smärta bakom bröstbenet och som kan sprida sig ut i armar, hals och käke. (Detta kan vara tecken på kärlkramp). Normalt inträffar detta endast om du har haft kärlkramp förut. Om någon av ovanstående biverkningar uppkommer, sluta ta Bundisarin och kontakta läkare omedelbart eller uppsök närmaste sjukhus. Andra biverkningar är: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) Yrsel eller svimningskänsla när du reser dig upp eller sätter dig upp snabbt Huvudvärk Illamående Magsmärta Svaghetskänsla eller trötthet (asteni). Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) Snabbare hjärtslag (takykardi) och medvetenhet om hjärtslagen (palpitationer) Bröstsmärta Dåsighet Kräkningar Lös avföring (diarré) Muntorrhet Hudutslag och nässelutslag Rodnad Vattenansamling i kroppen (kan ge svullna armar och ben) Sjukdomskänsla Onormal syn Oförmåga att hålla urin (urininkontinens) Rinnande näsa. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer) Kliande, upphöjda utslag även kallade nässelutslag (urtikaria). Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) Vid en ögonoperation på grund av grumlighet i linsen (katarakt), kan pupillen (den svarta punkten i mitten av dina ögon) vidga sig dåligt och iris (den färgade delen av ögat) kan förlora spänsten under operationen. Långvarig och smärtsam erektion av penis, som inte är relaterad till sexuell aktivitet (detta kan vara tecken på ett medicinskt tillstånd kallat priapism). Gulfärgning av hud och ögonvitor med minskad aptit och magsmärta (detta kan vara tecken på leverbesvär) Du kan få fler infektioner än vanligt. Detta kan vara orsakat av en minskat antal vita blodkroppar (neutropeni).
Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Bundisarin ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg. dat. eller EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration Den aktiva substansen är alfuzosinhydroklorid. Varje depottablett innehåller 10 mg alfuzosinhydroklorid. Övriga innehållsämnen är: hypromellos (E464), hydrerad vegetabilisk olja, povidon (E1201), kalciumvätefosfat (E341), karbomer, kiseldioxid, kolloidal, vattenfri (E551), magnesiumstearat (E470b), propylenglykol (E1520), titandioxid (E171). Tabletten är en depottablett, vilket innebär att den aktiva substansen inte frisätts från tabletten omedelbart utan gradvis och därmed verkar under längre tid. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Bundisarin 10 mg depottabletter är vita till benvita, runda bikonvexa tabletter med filmdragering och ett X präglat på ena sida och 47 på den andra sidan. Bundisarin 10 mg depottabletter finns tillgängliga i transparent PVC/PVdC aluminiumfolie blisterförpackningar och HDPE-behållare med kiseldioxidgel torkmedel. Förpackningsstorlekar: Transparent PVC/PVdC aluminiumfolie blisterförpackningar: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 och 100 tabletter HDPE-burk: 30 och 1 000 tabletter Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Amneal Pharma Europe Limited 70 Sir John Rogerson s Quay Dublin 2
Irland Representant: Amneal Nordic ApS Kanalholmen 14-18 2650 Hvidovre Danmark Tillverkare APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta Denna bipacksedel ändrades senast 2016-03-02