PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Aberela 0,025 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g gel innehåller 0,25 mg tretinoin. Hjälpämne: Butylhydroxytoluen 0,5 mg/g För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Gel. 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Medel mot akne. 4.2 Dosering och administreringssätt Före behandling skall huden rengöras noga med vatten och en mild, neutral tvål. Torka huden försiktigt och fullständigt utan att gnugga. Vänta 20 30 minuter innan behandling med Aberela påbörjas. Stryk in gelen i ett tunt lager på det angripna hudområdet en gång dagligen, t ex före sänggåendet varje kväll. Minsta möjliga mängd gel som täcker hudområdet skall användas. Gelen stryks in med hjälp av kompress, bomullstuss eller rena fingertoppar. Skulle det bli nödvändigt att tillfälligt upphöra med behandlingen eller minska behandlingstillfällena, skall dessa återupptas när patienten kan tolerera behandlingen. Terapeutisk effekt kan ses efter 2 3 veckors behandling. I vissa fall kan 6 veckors behandling behövas innan en klar förbättring är synlig. Kosmetika och fuktighetskrämer/lotioner kan användas under behandling med Aberela. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot tretinoin eller mot något hjälpämne. Patienter med akuta eksem eller hudinfektioner, rosacea eller perioral dermatit skall ej behandlas med Aberela. 4.4 Varningar och försiktighet Behandling med Aberela kan orsaka kortvarig sveda och värmekänsla.
Vid en regelbunden behandling med Aberela uppstår vanligen en lätt och kortvarig hudrodnad liknande den som uppstår vid lätt solsveda. Under de första veckornas behandling kan en skenbar försämring av inflammationerna ske men behandlingen skall inte avbrytas. Så snart ett tillfredsställande behandlingsresultat uppnåtts kan detta bibehållas med färre applikationer. Flera dagliga behandlingar eller större mängd gel än vad som rekommenderats, ger varken bättre eller snabbare resultat. Tvärtom kan det resultera i hudirritationer i form av hudrodnad, hudfjällning, pruritus. Använd Aberela med försiktighet tillsammans med andra läkemedel för lokalt bruk i ansiktet. För att minska risken för ytterligare irritation skall man undvika att Aberela kommer i kontakt med ögon, ögonlock, näsborrar, mun eller slemhinnor. Hårborttagning (t ex genom plockning med pincett, elektrolysbehandling eller hårborttagningsmedel) skall undvikas samma kväll som behandling skall ske med Aberela eftersom detta kan ge upphov till hudirritation. Hårpermanentvätskor, vaxpreparat, medicinska tvålar och schampon kan verka irriterande, och försiktighet bör iakttas så att dessa preparat inte kommer i kontakt med hud som behandlas med Aberela. Lokal irritation: Vid tecken på hudirritation, t ex erytem, fjällning, pruritus och vid solbränna, skall inte behandling med Aberela påbörjas eller återupptas förrän symtomen har avtagit. Samtidig användning av Aberela och hygienprodukter som har en uttorkande effekt eller som innehåller höga halter av alkohol, kryddor eller lime liksom adstringerande preparat skall ske med försiktighet, liksom samtidig användning av medicinska eller slipande tvålar/rengöringsprodukter liksom preparat som innehåller svavel, resorcinol eller salicylsyra. Det är tillrådligt att låta patientens hud få "vila" tills effekten av sådana preparat försvunnit före användning av Aberela. Extrema väderförhållanden såsom vind, kyla eller låg luftfuktighet kan också ge upphov till irritation och öka hudens torrhet under behandling med Aberela. Exponering för solljus: Exponering för solljus, inklusive UV-lampor, kan framkalla ytterligare irritation. Därför skall exponering undvikas eller minskas under tretinoin-behandling. Om solbestrålning inte kan undvikas, skall solskyddskräm och skyddande kläder, t ex solhatt användas. Aberela innehåller butylhydroxitoluen som kan ge lokala hudreaktioner (t ex kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner - 4.6 Graviditet och amning Graviditet Klinisk erfarenhet av gravida kvinnor är begränsad. Det finns enstaka rapporter om fosterskador hos nyfödda till kvinnor som behandlats med tretinoin under graviditeten. I en retrospektiv kohortstudie av nyfödda till kvinnor som exponerats för lokal tretinoin under den första trimestern av graviditeten fann man inte flera fosterskador hos nyfödda vid jämförelse med nyfödda till kvinnor i samma kohort som inte exponerats på liknande sätt. Tills ytterligare erfarenhet erhållits bör man inte använda Aberela under graviditetens första trimester. Amning Uppgifter om tretinoin passerar över i modersmjölk är otillräckliga för att bedöma risken för barnet. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Aberela har inga eller obetydliga effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Initialt uppträder biverkningar i form av rodnad och fjällning hos flertalet patienter. Hos patienter med ömtålig hud kan initialt en tillfällig försämring av den kliniska bilden ses. Vanliga Hud: Rodnad, fjällning, torr hy, pruritus, värmekänsla, (>1/100) Brännkänsla, hudutslag, stickande/svidande reaktion. Hypo-, hyperpigmentering. Mindre vanliga (>1/1000, <1/100) Hud: Blåsor eller sårskorpor i huden, ödem. Ögon: Ögonirritation. 4.9 Överdosering - 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakodynamisk grupp: Medel mot akne, ATC-kod: D10AD01 Verkningsmekanismen är ännu ej helt klarlagd. Det är dock känt att tretinoin aktiverar genreplikationen för många viktiga proteiner genom att binda sig till specifika retinoidreceptorer i cellkärnan.
Med hjälp av ljusmikroskop har man sett, att kollagen av typ 1 har ökat, medan ultrastrukturella studier har visat ett ökat antal av stödjande fibriller i papillär dermis i tretinoinbehandlad solskadad hud. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Vid lokal behandling med Aberela penetrerar tretinoin både epidermis och dermis. Medelvärdet för den perkutana absorptionen av tretinoin i en uppmjukande kräm var mindre än 2% hos friska manliga försökspersoner och fysiologiska koncentrationer av tretinoin och dess viktigaste metaboliter var oförändrade. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Vid upprepad dermal applikation sågs hos mus och kanin hudförändringar som erytem, hyperkeratos och epidermal hyperplasi. I en tvåårig dermal karcinogenicitetsstudie på mus sågs benigna och maligna hudtumörer vid högdosexponering som också orsakade svår hudirritation. En svag ökning av antalet benigna och maligna levertumörer samt hemangiosarkom i flera organ i samma studie kan troligen också förknippas med långtidsadministration av tretinoin. Tumörfynden bedöms ha liten klinisk relevans eftersom systemexponeringen för tretinoin är mycket låg vid normal terapeutisk användning av Aberela. Hos hårlösa albinomöss har dermalt applicerat tretinoin förstärkt den karcinogena effekten av simulerat solljus. Verkningsmekanismen för denna effekt och dess kliniska relevans är okända. Ingen förstärkning av solljusets karcinogena effekt sågs i studien med pigmenterade möss. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Butylhydroxitoluen, klucel HF, etanol. 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant 6.3 Hållbarhet 4 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminiumtub innehållande 30 g. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Janssen-Cilag AB, Box 7073, 192 07 Sollentuna 8 GODKÄNNANDENUMMER 9163 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 1976-04-28 / 2005-06-25 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2007-09-17