Terapeutiskt: Neurologiska sjukdomar: Akuta skov vid multipel skleros. Infantila spasmer med hypsarytmi.

Relevanta dokument
1 LÄKEMEDLETS NAMN Synacthen 0,25 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

Kenacort-T 10 mg/ml injektionsvätska, suspension är inte avsedd för intravenös, intraokulär, epidural eller intratekal injektion (se avsnitt 4.4).

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

Denna produktresumé används även som bipacksedel

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller dexametasonnatriumfosfat 1,1 mg motsvarande dexametasonfosfat 1,0 mg

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongsbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit. Symtomatisk behandling vid näspolypos.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Deltison. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: Prednison 50 mg.

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Glypressin 1 mg injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Avsett som tilläggsbehandling för hund och katt vid tillstånd då anabol behandling anses vara fördelaktig.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Precortalon aquosum 25 mg, pulver till injektionsvätska, lösning

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Aktiv substans: 1 ml injektionsvätska innehåller: dexametasonisonikotinat 1 mg (motsvarande 0,7888 mg dexametason).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Kenacort-T 40 mg/ml injektionsvätska, suspension

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

PRODUKTRESUMÉ. Butorphanol-romifidin kombination: Kombinationen skall inte användas under dräktighetens sista månad.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN. Typhim Vi 25 mikrogram/ 0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Thacapzol 5 mg tabletter. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 tablett innehåller: tiamazol 5 mg.

Bör inte användas vid behandling av patienter med septisk chock och låg hjärtminutvolym.

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

PRODUKTRESUMÉ. Vid tumörbehandling, i vissa fall av akut leukemi, lymfom, cancer mammae och cancer prostatae.

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

4.1 Terapeutiska indikationer Säsongbunden och perenn allergisk rinit samt vasomotorisk rinit.

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (0,05 ml) innehåller budesonid 32 mikrogram respektive 64 mikrogram

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

3 LÄKEMEDELSFORM Vit till benvit, oval tablett märkt med kolv och skål, skåra och 10 på en sida, slät på den andra sidan.

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur

PRODUKTRESUMÉ. 25 Lf / 30 IE 7 Lf / 40 IE

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Dinolytic vet. 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 0,2 milligram Al

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

PRODUKTRESUMÉ. Influvac 2009 injektionsvätska, suspension (influensavaccin, ytantigen, inaktiverat)

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

Denna information är avsedd för vårdpersonal. Voltaren Ophtha 1 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

4.1 Terapeutiska indikationer Loratadin Hexal är avsett för symptomatisk behandling av allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

4.2 Dosering och administreringssätt Dosering 1 droppe 4 gånger dagligen med början första dagen efter kirurgi.

Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.

PRODUKTRESUMÉ. Adjuvans: Paraffinolja...18,2 mg/dos. Hjälpämnen: Tiomersal...0,2 mg/dos

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g rektalsalva innehåller: Prednisolonkaproat 1,9 mg, cinkokainhydroklorid 5 mg.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Junyelt, koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Denna information är avsedd för vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Loratadin ratiopharm 10 mg tabletter

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Prednisolon EQL Pharma 5 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. Ljusbrun tablett med bruna prickar, rund och konvex smaksatt tablett med kryssformad brytskåra på ena sidan.

Vid tumörbehandling, i vissa fall av akut leukemi, lymfom, cancer mammae och cancer prostatae.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Vamin 14 g N/l elektrolytfri infusionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. Varje medicinskt plåster innehåller 10 % metylsalicylat (105 mg) och 3 % levomentol (31,5 mg).

BIPACKSEDEL: Vetemex vet 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar och katter

En filmdragerad tablett innehåller glukosaminsulfat-kaliumklorid motsvarande 595 mg glukosamin.

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Synacthen Depot 1 mg/ml injektionsvätska, suspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 1 mg tetrakosaktid adsorberat till zinkfosfat. Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. Mjölkvit suspension 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Diagnostiskt: Som test på binjurebarkfunktionen "Synacthen Depot 5-timmarstest" eller "Synacthen Depot 3-dagars test" (se under dosering). Terapeutiskt: Neurologiska sjukdomar: Akuta skov vid multipel skleros. Infantila spasmer med hypsarytmi. 4.2 Dosering och administreringssätt Diagnostiskt: Test på binjurefunktionen där Synachten 30-minuters test har givit tveksamma resultat är Synacthen Depot 5-timmars test indicerat. 5-timmars test: Värdet för plasmakortisol bestäms omedelbart före en injektion av 1 mg Synacthen Depot intramuskulärt och sedan efter 0,5, 1, 2, 3, 4 och 5 timmar. Vid normal binjurebarkfunktion fördubblas utgångsvärdet (normalt >200 nmol/l), under första timmen, och fortsätter sedan att öka sakta för att efter 5 timmar vara ca 1000-1800 nmol/l. För att ytterligare differentiera mellan primär och sekundär binjurebarkinsufficiens kan Synacthen Depot 3-dagars test göras. 3-dagars test: Synacthen Depot 1 mg/dag injiceras intramuskulärt på morgonen 3 dagar i följd. Dygnsmängden av kortisolmetaboliter i urin, 17-oxogena steroider (ogs) och fritt kortisol, bestämms under 2 dagar före injektionerna samt under de 3 injektionsdagarna. Vid normal binjurebarkfunktion fördubblas utgångsvärdet av 17-ogs under första injektionsdagen och ökar sedan långsammare. Terapeutiskt: Vuxna: Behandlingen påbörjas med 1 ml (1 mg) intramuskulärt dagligen. Vid akuta, kritiska sjukdomstillstånd kan behandlingen påbörjas med 1 ml var 12:e timme. Sedan de akuta manifestationerna klingat av, utgör underhållsdosen i regel 1 ml (1 mg) varannan till var tredje

dag. Hos patienter, som svarar väl på behandlingen, är det ofta möjligt att reducera dosen ned till 0,5 ml (0,5 mg) varannan till var tredje dag, eller 1 ml en gång i veckan. Barn under 2 år: Initialt 0,25 ml (0,25 mg) intramuskulärt dagligen. Som underhållsdos 0,25 ml (0,25 mg) varannan till var åttonde dag. Barn 2-6 år: Initialt 0,25-0,5 ml (0,25-0,5 mg) intramuskulärt dagligen. Som underhållsdos 0,25-0,5 ml (0,25-0,5 mg) varannan upp till var åttonde dag. Barn 6-14 år: Initialt 0,25-1 ml (0,25-1 mg) intramuskulärt dagligen. Som underhållsdos 0,25-1 ml (0,25-1 mg) varannan upp till var åttonde dag. Om en allvarlig anafylaktisk reaktion skulle uppträda, rekommenderas omedelbara åtgärder: 0,1-0,5 mg adrenalin (beroende på kroppsvikt) ges intravenöst tillsammans med stora intravenösa doser av kortikosteroider; vid behov upprepas dosen. Behandlingskontroll Hos små barn som behandlas med Synacthen Depot skall ekokardiografi tas regelbundet p g a risken för reversibel hjärtmuskelförstoring vid långtidsbehandling. Med individuell dosjustering är det osannolikt men ej uteslutet att Synacthen Depot hämmar kroppstillväxten hos barn. Vid långtidsbehandling av barn skall därför tillväxten kontrolleras. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot tetrakosaktid, ACTH eller mot något hjälpämne. Terapeutiskt: Akuta psykoser, infektionssjukdomar som inte samtidigt behandlas med antiobiotika, ulcus pepticum, Cushings syndrom, binjurebarkinsufficiens, adrenogenitalt syndrom och hjärtinsufficiens. Skall aldrig användas för behandling av astma eller andra allergiska sjukdomar. Synacthen Depot skall aldrig ges till nyfödda, speciellt prematura barn p g a sitt innehåll av bensylalkohol som hos dessa kan ge allvarliga förgiftningar. 4.4 Varningar och försiktighetsmått Hos patienter med allergiska sjukdomar, framför allt hos astmatiker, skall behandling med tetrakosaktid påbörjas endast om andra terapiåtgärder ej gett önskat resultat och patientens tillstånd är tillräckligt allvarligt för att motivera ytterligare åtgärd. Synacthen Depot-testen skall på dessa patienter endast göras om de tidigare aldrig utsatts för ACTH. Injektioner av Synacthen Depot skall alltid ges under medicinskt överinseende och efter det att patienten rutinmässigt tillfrågats om anamnes på allergiska sjukdomar, speciellt astma, och eventuella tidigare reaktioner på tetrakosaktid eller annat läkemedel. Efter injektionen skall patienten observeras under adekvat tidsrymd. Patienter under behandling för diabetes eller hypertoni skall bli föremål för dosjusteringar om behandling med Synacthen Depot påbörjas. Salt- och vattenretention kan ofta undvikas eller motverkas med föreskrifter om saltfattig kost. Under långtidsbehandling kan någon gång kaliumsubstitution erfordras. Vaccination med levande vacciner skall undvikas, om ej särskilda skäl föreligger.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Den aktiva substansen tetrakosaktid kan påverka analysresultaten vid dopingkontroll av idrottsmän. 4.6 Graviditet och amning Graviditet I djurförsök har kortikosteroider visat sig kunna ge upphov till missbildningar av olika slag (gomspaltor, skelettmissbildningar) men dessa djurexperimentella resultat förefaller inte ha någon relevans för människa. Efter långtidsbehandling har hos människa och djur konstaterats reducerad placenta- och födelsevikt. Dessutom föreligger vid långtidsbehandling risk för binjurebarksuppression hos det nyfödda barnet. Under graviditet bör därför kortikosteroider ges först efter särskilt övervägande. Amning Uppgift saknas om peptidhormoner passerar över i modersmjölk, men absorption i barnets mag-tarmkanal av den intakta peptiden är ytterst osannolik. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Eftersom Synacthen Depot kan ha effekt på det centrala nervsystemet bör särskild försiktighet iakttas under bilkörning eller vid arbete med maskiner. 4.8 Biverkningar Då Synacthen Depot används i terapeutiskt syfte kan biverkningar förekomma hos ca 10% av patienterna. Då Synacthen Depot används i diagnostiskt syfte är biverkningar sällsynta. I sällsynta fall kan benzylalkohol i Synacthen Depot ge upphov till överkänslighetsreaktioner. Tetrakosaktid kan också ge upphov till överkänslighetsreaktioner. Hos patienter med allergiska sjukdomar, framför allt astma, kan dessa ta sig uttryck i form av svåra anafylaktiska reaktioner, oftast inträdande inom 30 minuter efter tillförsel. Sådana reaktioner inkluderar uttalad rodnad och ömhet på injektionsstället, urtikaria, pruritus, generell hudrodnad, takykardi, yrsel, illamående, kräkningar, dyspné och Quinckeödem. Frekvensindelning: mycket vanliga > 10%, vanliga > 1% till < 10%, mindre vanliga > 0,1 % till < 1%, sällsynta > 0,01% till < 0,1%, mycket sällsynta < 0,01%. Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: Natrium- och vattenretention Mindre vanliga: Anafylaktisk chock, ökad aptit, viktuppgång. Sällsynta: Ökad risk för utveckling av IgG-antikroppar medförande minskad effektivitet, leukocytos. Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Psykiska förändringar Sällsynta: Pseudotumor cerebri, yrsel, huvudvärk

Endokrina systemet Vanliga: Glukokortikoida, mineralkortikoida samt androgena symtom vid långvarig behandling, Cushingliknande symtombild, menstruationsstörning, tillväxthämning hos barn. Sällsynta: Sekundär binjurebarks- och hypofysinsufficiens Enstaka fall av binjureblödningar har rapporterats i samband med Synacthen Depot. Magtarmkanalen Vanliga: Ulcus pepticum. Sällsynt: Pankreatit, ulcerativ esofagit. Metabolism och nutrition Vanliga: Hypokalemi, hyperglukemi, försämrad glukosintolerans, latent diabetes kan bli manifest. Mindre vanliga: Negativ kvävebalans. Muskuloskeletala systemet och bindväv Vanliga: Osteoporos, myopati, senruptur. Mindre vanliga: Aseptisk bennekros. Hjärtat Vanliga: Hjärtinkompensation. Sällsynta: Reversibel hjärtmuskelförstoring hos små barn. Blodkärl Vanliga: Blodtrycksstegring. Sällsynta: Vaskulit. Hud och subkutan vävnad Vanliga: Hyperpigmentering (långvarig behandling), petekier, eckymoser, acne, hirsutism. Mindre vanliga: Lokal allergisk reaktion, försämrad sårläkning, hudatrofi. Ögon Mindre vanliga: Subkapsulär katarakt, glaukom, exoftalmus, ökat intraokulärt tryck. Övriga Vanliga: Ökad infektionskänslighet. Efter utsättande av ACTH kan symptom på binjurebarksinsufficiens uppträda. 4.9 Överdosering Tecken och symtom: Överdosering av Synacthen Depot kan temporärt leda till tecken på vattenretention (ökad kroppsvikt) eller på ökad binjurebarksaktivitet (Cushings syndrom). I sådana fall skall Synacthen Depot sättas ut för någon tid alternativt ges i reducerad dos. Dosen av Synacthen Depot kan då antingen halveras eller intervallet mellan injektionerna förlängas till t ex 5-7 dagar. Hos små barn som behandlas med höga doser i längre perioder kan i enstaka fall reversibel hjärtmuskelförstoring uppträda. Behandling: Det finns ingen känd antidot. Behandlingen är symtomatisk.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Hypofysframlobens hormoner och analoger, ACTH ATC-kod: H01AA02 Tetrakosaktid är en helt syntetiskt framställd polypeptid, som innehåller de första 24 av de 39 aminosyrorna i molekylen för naturligt förekommande kortikotropin (ACTH). Tetrakosaktid besitter alla de endogena hormonets farmakologiska egenskaper, d. v. s. i den normalt fungerande binjurebarken stimulerar den syntes av glukokortikoider, mineralkortikoider och i mindre omfattning också androgener. Tetrakosaktid verkar huvudsakligen genom att stimulera binjurebarkfunktionen. Under behandling med tetrakosaktid fortsätter binjurebarken att fungera på ett effektivt sätt och insöndring sker av nödvändiga steroider inkluderande i synnerhet kortisol. Hos patienter med normalt fungerande binjurebark är i regel en ampull Synacthen Depot tillräcklig för att åstadkomma en uttalad stimulering av kortisolinsöndringen. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Tetrakosaktid har en distributionsvolym i kroppen på 0,4 l/kg. Halveringstiden för tetrakosaktid är 7 minuter. I serum metaboliseras tetrakosaktid först till inaktiva oligopeptider och därefter till fria aminosyror. Efter en intravenös dos av radiojod märkt beta 1-24 - kortikotropin återfinns 95-100% av radioaktiviteten i urinen inom 24 timmar. Efter en injektion av 1 mg Synacthen Depot intramuskulärt ligger halten tetrakosaid i plasma på mellan 200 och 300 pg/ml under 12 timmar, och förblir förhöjt under 24-32 timmar. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter - 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Zinkklorid, dinatriumfosfatdodekahydrat, natriumklorid, bensylalkohol 10 mg/ml, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor. 6.2 Inkompatibiliteter - 6.3 Hållbarhet 3 år. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2-8 C). Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Ampuller av glas 10 1 ml.

6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Ampullen skall skakas före användning. Ej använt läkemedel och avfall skall hanteras enligt gällande anvisningar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Alfasigma S.p.A. Viale Sarca, n. 223 20126 Milano (MI) Italien 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 8350 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Första godkännande: 1969-02-28 Förnyat godkännande: 2010-10-30 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2018-01-02