GLYCOREX TRANSPLANTATION AB (publ) Pressmeddelande 2005-08-26 DELÅRSRAPPORT FÖR PERIODEN JANUARI JUNI 2005 Glycorex Transplantation är ett medicintekniskt företag som bedriver forskning, utveckling och försäljning inom området organtransplantation. Företaget har utvecklat den kolhydratbaserade produkten GlycoSorb -ABO, som minskar risken för avstötning av transplanterade organ och möjliggör transplantationer över blodgruppsgränsen. Antalet transplantationsmöjligheter ökar därmed. Denna produkt, som är certifierad inom EC-området, har etablerats på flera sjukhus i Sverige och är under lansering i Europa samt föremål för prövning för godkännande på den amerikanska marknaden av Food and Drug Administration i USA. Baserat på samma tekniska plattform som GlycoSorb -ABO bedriver företaget även utveckling av produkter för framtagning av universell blodplasma och vissa andra blodrelaterade produkter samt av produkter som kan underlätta så kallade xenotransplantationer (transplantationer från djur till människa). Glycorex Transplantation AB har sitt säte på Ideon i Lund och är noterat på NGM Equity sedan september 2001. Omsättningen för perioden januari-juni 2005 ökade till 3,6 MSEK (1,9 MSEK motsvarande period föregående år). Omsättningen för enbart transplantationsapplikationerna ökade från 1 MSEK till 3,6 MSEK. Omsättningen i Sverige har fördubblats första halvåret 2005 jämfört med motsvarande period föregående år. Omsättningen av GlycoSorb -ABO i EU utom Sverige är nu större än omsättningen i Sverige. Bolagets produkt har under perioden blivit godkänd av den australiska myndigheten. Ytterligare komplettering av ansökan pågår för att få produkten godkänd i USA av FDA (Food and Drug Administration). Resultatet efter finansiella poster uppgick till -9,7 MSEK (-9,9 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning med 2,8 MSEK på tidigare aktiverad utvecklingskostnad. Resultatet per aktie blev -0,20 SEK (-0,21 SEK). Verksamheten GlycoSorb -ABO möjliggör transplantationer över blodgruppsgränsen. Det betyder att organ kan transplanteras mellan individer med skilda blodgrupper
utan att avstötning sker. Glycosorb -ABO är certifierad för marknadsföring och försäljning inom EU-området. GlycoSorb -ABO används extrakorporalt, det vill säga utanför kroppen, och är baserad på kolhydrater, vilka generellt är kända som effektiva och ogiftiga biologiska substanser. Principen är att patientens blod kontinuerligt behandlas med produkten så att de ämnen hos patienten som reagerar på annan blodgrupp effektivt och selektivt avlägsnas. Detta för att förhindra en avstötning av det transplanterade organet. GlycoSorb -ABO ansluts till existerande utrustning på transplantationskliniken, och kräver således inga tilläggsinvesteringar för att kunna användas. GlycoSorb -ABO används av ett ökande antal transplantationscentra i Europa. GlycoSorb -ABO har under perioden blivit godkänt av den australiska myndigheten och kan nu även användas av australiska transplantationscentra. Ett dotterbolag bildades för registrering av produkten där. Arbete pågår att få produkten GlycoSorb -ABO godkänd i USA av FDA (Food and Drug Administration). FDA styr denna process och förfarandet är mer omfattande än i Europa. FDA har begärt kompletteringar och ett omfattande testarbete har genomförts. Detta sammanställs tillsammans med övrig begärd information. Ett flertal tester har visat att Glycorex Transplantations produkter även lämpar sig för framtagning av så kallad universell plasma, det vill säga blodplasma som kan ges till patienter oavsett blodgrupp. Vi bedömer marknadspotentialen som betydande för denna applikation. Något godkännande för denna applikation finns dock inte och på grund av begränsade resurser prioriterar vi arbetet med att uppnå ett godkännande för våra transplantationsapplikationer på ytterligare geografiska marknader. En större europeisk aktör har fördjupat diskussioner med oss om vidare samarbete kring denna applikation. Applikationer av Glycorex Transplantations teknikplattform har också identifierats avseende andra blodrelaterade produkter. Ett globalt europeiskt läkemedelsbolag påbörjade under 2004 utvärdering av Glycorex Transplantations produkter för produktion av vissa blodrelaterade produkter i större skala. Dessa tester pågår. Marknad Det finns ett ökande behov av transplantationer. Svenska sjukhus har varit pionjärer i användandet av produkten och har med hjälp av produkten utvecklat en ny transplantationsmetodik som möjliggör fler transplantationer, kortare väntetider och stora vinster för patient och samhälle. Bolagets fokus är för närvarande marknadsföring och försäljning av GlycoSorb -ABO inom EU-området. Marknadspotentialen i Europa bedöms vara mer än tillräcklig för att företaget skall uppnå en god lönsamhet. Den tyska marknaden bedöms vara minst 20 gånger större än den svenska med mer än 20 gånger fler patienter på väntelistorna för njurtransplantation och med väntetider kring 6 år (Sverige 2 år). 2
Hittills har produkten levererats till transplantationskliniker i sex länder. Totalt sexton sjukhus har nu erfarenhet av produkten. Den australiska marknaden bedöms vara en fjärdedel av den tyska marknaden. Den potentiellt största enskilda marknaden för GlycoSorb -ABO är USA, bland annat beroende på ett aktivare program för att öka antalet transplantationer. De har även genomfört transplantationer över blodgruppsgränsen med hjälp av plasmabyte och splenektomi (borttagande av patientens mjälte). Detta innebär betydande risker för patienten. Vår produkt har visat sig möjliggöra en skonsam och effektiv behandling utan sidoeffekter och utan splenektomi. Bolaget arbetar med processen syftande till att uppnå ett godkännande i USA. Utveckling av resultat och ställning Nettoomsättningen uppgick under perioden till 3,6 MSEK (1,9 MSEK motsvarande period föregående år). Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager av produkter, uppgick till -13,2 MSEK (-12,4). I rörelsekostnaderna ingår planenlig avskrivning på tidigare aktiverad utvecklingskostnad för GlycoSorb -ABO med 2,8 MSEK (2,8 MSEK). Totalt under åren 1997--2002-12-31 har 45,2 MSEK aktiverats för GlycoSorb -ABO. Aktiveringen motsvarar företagets nedlagda kostnader på produktutveckling, inkluderat tillverkningsprocesser och preklinisk testning samt skälig andel av indirekta kostnader under perioden. Periodens kostnad för fortsatt produktionsutveckling av produkten GlycoSorb -ABO, ca 2,5 MSEK (4,0 MSEK) har fr.o.m. år 2002 kostnadsförts eftersom bolaget inlett den kommersiella fasen. Investering i materiella tillgångar uppgick under perioden januari- juni till 79 TSEK (37 TSEK). Resultat efter finansiella poster blev -9,7 MSEK (-9,9 MSEK). Periodens kassaflöde blev -5,6 MSEK (0,3 MSEK inkluderande likvid från riktad nyemission). Soliditeten uppgick till 85 % (93 %, 2004-06-30). Likviditeten inklusive kortfristig placering uppgick till 3,7 MSEK (15,7 MSEK) vid periodens slut. Utsikter Produktionen och försäljningen förväntas öka i takt med etablerandet av produkten GlycoSorb -ABO på nya marknader i Europa. Nettoomsättningen har nära dubblats jämfört med samma period föregående år. Företaget räknar med en fortsatt ökad omsättning men att den löpande verksamheten inte ger någon vinst i år. Redovisningsprinciper Denna rapport är upprättad i enlighet med Redovisningsrådets rekommendation RR 20 Delårsrapportering. Samma redovisningsprinciper och beräkningsmetoder har använts i delårsrapporten som i den senaste årsredovisningen. Det registrerade dotterbolaget i Australien har inte bedrivit någon verksamhet och har inga 3
tillgångar och skulder. Då bolaget inte har någon koncernredovisning medför undantagen från IFRS enligt RR 32 att det inte blir någon materiell påverkan på bolagets redovisning enligt IFRS-reglerna gentemot Redovisningsrådets rekommendationer 1-29. Kommande rapporttillfällen Delårsrapport januari-september 2005-10-28 Lund 2005-08-26 Styrelsen i Glycorex Transplantation AB (publ) Jag har översiktligt granskat denna delårsrapport enligt den rekommendation som Föreningen Auktoriserade Revisorer FAR utfärdat. En översiktlig granskning är väsentligt begränsad jämfört med en revision. Det har inte framkommit något som tyder på att delårsrapporten inte uppfyller kraven enligt börs- och årsredovisningslagarna. Lund 2005-08-26 Sten Humble Auktoriserad revisor 4
Resultaträkning april-juni april-juni jan-juni jan-juni Belopp TSEK 2005 2004 2005 2004 2004 Nettoomsättning 2 025 1 376 3 566 1 925 3 987 Förändring av lager, produkter i arbete 2 388-174 421 501 Övrig intäkt 11 1 11 2 11 Rörelsekostnader -5 301-4 859-10 176-9 397-19 157 Avskrivningar -1 515-1 517-3 029-3 033-6 070 Rörelseresultat -4 778-4 611-9 802-10 082-20 728 Finansiella poster Resultat från finansiella poster 36 184 70 211 339 Resultat efter finansiella poster -4 742-4 427-9 732-9 871-20 389 Periodens resultat -4 742-4 427-9 732-9 871-20 389 Resultat per aktie, SEK -0,20-0,21-0,42 Genomsnittligt antal aktier 49 814 678 48 058 079 48 941 175 Nettoomsättning per segment (sekundärsegment) jan-juni jan-juni Belopp TSEK 2005 2004 2004 Sverige 1 344 714 919 EU utom Sverige 2 111 1 211 3 068 Övriga Europa 111 0 0 3 566 1 925 3 987 Balansräkning Belopp TSEK 2005-06-30 2004-06-30 2004-12-31 Immateriella anläggningstillgångar 26 415 32 065 29 240 Materiella anläggningstillgångar 765 1 080 890 Omsättningstillg. exkl. likvida medel 2 676 2 359 3 177 Kortfristig placering 3 528 8 331 8 424 Likvida medel 187 7 379 932 Summa tillgångar 33 571 51 214 42 663 Eget kapital och skulder Eget kapital 28 429 47 609 38 161 Långfristiga skulder 0 275 169 Kortfristiga skulder 5 142 3 330 4 333 Summa eget kapital och skulder 33 571 51 214 42 663 5
Kassaflödesanalys jan-juni jan-juni Belopp TSEK 2005 2004 2004 Resultat efter finansiella poster -9 732-9 871-20 389 Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 3 027 3 207 6 151 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital 1 310-1 721-467 Kassaflöde från investeringsverksamheten -79-37 -58 Kassaflöde från finansverksamheten -169 8 744 8 638 Periodens kassaflöde -5 643 322-6 125 Likvida medel, kortfr. placering vid årets början 9 356 15 562 15 562 Kursdifferens i kortfristig placering 2-174 -81 Likvida medel och kortfr. placering vid årets slut 3 715 15 710 9 356 Likvida medel vid periodens slut 187 7 379 932 Kortfristig placering vid årets slut 3 528 8 331 8 424 Förändring av eget kapital jan-juni jan-juni Belopp TSEK 2005 2004 2004 Belopp vid periodens början 38 161 48 633 48 633 Nyemissioner 0 8 847 9 917 Periodens resultat -9 732-9 871-20 389 Belopp vid periodens slut 28 429 47 609 38 161 Nyckeltal jan-juni jan-juni 2005 2004 2004 Rörelsemarginal, % neg neg neg Avkastning på eget kapital, % -58,5-41,0-47,0 Avkastning på totalt kapital, % -51,1-38,0-42,8 Soliditet, % 85 93 89 Genomsnittligt antal aktier 49 814 678 48 058 079 48 941 175 Antal aktier vid periodens slut 49 814 678 49 814 678 49 814 678 Resultat per aktie, (genomsnittligt antal) -0,20-0,21-0,42 Resultat per aktie, vid periodens utgång -0,20-0,20-0,41 Eget kapital per aktie vid periodens slut 0,57 0,96 0,77 Medelantalet anställda 11 10 10 Nominellt värde: 5 öre per aktie Glycorex Transplantation AB (publ) Organisationsnummer 556519-7372 Sölvegatan 41 223 70 LUND Telefon: 046-2865780 Fax: 046-2865781 E-post: glycorex.transplantation@glycorex.ideon.se www.glycorextransplant.se 6