INJEKTIONSGUIDE (asfotase alfa) för injektion 40 mg/ml lösning för injektion 18 mg/0,45 ml 28 mg/0,7 ml 40 mg/1 ml 100 mg/ml lösning för injektion 80 mg/0,8 ml asfotas alfa Detta läkemedel står under utökad övervakning
Introduktion Innehåll Den här injektionsguiden är för patienter med hypofosfatasi som kan ha nytta av långtidsbehandling med enzymersättning och har fått Strensiq utskrivet. Denna guide innehåller detaljerade instruktioner, och tydliga figurer, om hur man ska välja injektionsställe och hur man ska utföra och dokumentera injektionen. Denna guide är tänkt som ett komplement till utbildningen som ni har fått av vårdpersonalen. Vid frågor, kontakta vårdpersonalen som är ansvarig för behandlingen. Viktig information Varningar och försiktighet Vad är Strensiq? Hur börjar man behandlingen med Strensiq? Vilken dos av Strensiq används? Hur ger man Strensiq? Att injicera Strensiq Förvaring av och att resa med Strensiq Lokala kontakter 4 5 7 8 14 15
Viktig information Genomför inte injektioner med Strensiq på dig själv innan du har fått utbildning av läkare eller specialistsjuksköterska. Kontrollera utgångsdatum på Strensiq innan behandlingen. Använd INTE om utgångsdatumet har passerats. Använd alltid en ny injektionsflaska och undersök noggrant vätskan så att den är klar och inte innehåller några partiklar. Om du misstänker att vätskan i injektionsflaskan är förorenad, använd den INTE och kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska för att få råd. Använd alltid den specifika dosen (i antal milligram) som har ordinerats av läkaren. Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk och ska punkteras endast en gång. Använda injektionsflaskor ska slängas efter utförd injektion. Sprutor och kanyler är endast för engångsbruk och ska hanteras varsamt. Förvara dem utom syn- och räckhåll för barn och släng dem i en speciell behållare för vassa föremål. Kanyler och sprutor får inte slängas i vanliga sopor. Förvara Strensiq injektionsflaskor i kylskåp vid en temperatur mellan 2 C och 8 C. Förvara INTE Strensiq i frysen eller nära ett frysfack och injicera aldrig Strensiq som du vet, eller misstänker, har varit fryst. Förvara Strensiq i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus. Varningar och försiktighet Om du behandlas med Strensiq, kan du få en reaktion vid injektionsstället under injektionen av läkemedlet eller under timmarna efter injektionen. Patienter som har fått asfotas alfa har fått allergiska reaktioner, däribland livshotande allergiska reaktioner liknande anafylaktiska reaktioner, vilka krävt medicinsk behandling. Patienter som fått anafylaxiliknande symtom har fått svårigheter att andas, kvävningskänsla, illamående, svullnader runt ögonen, och/eller yrsel. Reaktionerna inträffade inom minuter efter injektionen av asfotas alfa, och kan förekomma hos patienter som har behandlats med asfotas alfa under en tid (t.ex. mer än ett år). Om du får något av dessa symtom, avbryt omedelbart behandlingen med Strensiq och sök omedelbart sjukvård. Om du får en anafylaxtisk reaktion, eller liknande symtom, kommer din läkare diskutera vilka åtgärder som ska vidtas och möjligheten att börja med Strensiq igen under medicinsk övervakning. Följ alltid instruktionerna du får av din läkare. Vid regelbunden injektion, ska man variera mellan olika injektionställen på kroppen, för att minska smärta och irritation. Hudytor med ett tjockt underhudsfettslager är mest lämpliga för injektion (se figur på sidan 7). Diskutera de mest lämpliga injektionställena för dig med läkaren. Se produktinformationen, som du hittar i förpackningen, för mer detaljerad information gällande Strensiq. 4 5
Vad är Strensiq? Hur ger man Strensiq? Strensiq är ett läkemedel utvecklat som en långtidsbehandling med enzymersättning i patienter med hypofosfatasi. Det administreras subkutant, det vill säga under huden. Hur börjar man behandlingen med Strensiq? Strensiq måste skrivas ut av läkare. Din läkare eller sjuksköterska hjälper er med tillgängligt undervisningsmaterial om behandlingen. Denna injektionsguide, tillsammans med de animerade instruktionerna, kan vara till hjälp för att lära er hur man ska injicera ert barn. De animerade instruktionerna är tillgängliga genom att scanna QR-koden på bipacksedeln. Strensiq ges antingen tre eller sex gånger per vecka som subkutan injektion i fettlagret strax under huden. Denna del kallas hudens subkutana lager och ligger strax utanför muskeln. Hudytor med ordentlig mängd fett under huden (som visas i figuren) är de mest lämpliga ställena. Vid regelbunden injektion ska injektionen ges på olika ställen på kroppen eftersom detta kan minska smärta och irritation. Diskutera gärna vilka ställen som är mest lämpliga för just dig med din läkare eller sjuksköterska. Vilken dos av Strensiq används? När du har fått Strensiq utskrivet så ska du ge läkemedlet enligt den specifika dos (antal milligram) som bestämts av läkaren. armar Vilken dos du ska ta beror på din kroppsvikt. Rätt dos räknas ut av din läkare och består av totalt mg Strensiq per kg kroppsvikt och ges varje vecka som subkutan injektion. Beroende på läkarens rekommendation kan man ge antingen 1 mg/kg Strensiq sex gånger per vecka eller 2 mg/kg Strensiq tre gånger per vecka. mage lår skinkor Till exempel, du väger 40 kg, så kommer du få antingen 40 mg sex gånger per vecka eller 80 mg tre gånger per vecka. Maximal volym per injektion får inte överskrida 1 ml. Om en större volym än 1 ml behövs, får man istället ge upprepade injektioner direkt efter varandra. Observera att denna guide är tänkt som ett stöd till den utbildning som ni har fått av läkare eller sjuksköterska. 7
Injicera Strensiq Att injicera Strensiq Ta ut injektionsflaskan/injektionsflaskorna ur kylen innan du börjar. Läkemedlet ska nå rumstemperatur och användas inom högst en timme. Kom ihåg att injektionsflaskorna är avsedda endast för engångsbruk och ska punkteras endast en gång. Använda injektionsflaskor ska slängas efter användning. Tvätta händerna noga med tvål och vatten. Placera alla saker du behöver på en ren yta där du kan arbeta ostört. Där ska finnas: Injektionsflaskan/injektionsflaskorna med läkemedlet Sprutan En större kanyl (t.ex. 25G) En mindre kanyl (t.ex. 27 eller 29G, med en längd som passar för subkutan injektion) Sprittorkar(vid behov) Gasväv eller bomullstussar Behållare för vassa föremål* Plåster ellerbandage (vid behov) Injektionsdagbok (eller andra sätt att dokumentera) Välj injektionsställe (se figuren på sidan 7) och förbered det enligt de råd ni fåttfrån läkare eller sjuksköterska. *Läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att informera er om hur ni får tillgång till en behållare för vassa föremål och hur ni ska slänga detta material. 1 2 3 Använd alltid en ny injektionsflaska och undersök noggrant vätskan i injektionsflaskan så att den är klar och inte innehåller några partiklar. Ta bort skyddskapseln (visas i rött på bilden) från injektionsflaskan så att den sterila gummiförseglingen blir synlig. Sätt fast en stor kanyl, med skyddshylsan på (t.ex. 25G), på den tomma sprutan. Tryck ned och vrid kanylen medurs tills den sitter ordentligt fast på sprutan. Ta bort skyddshylsan från kanylen och kasta i behållaren för vassa föremål. Dra tillbaka sprutkolven och dra upp luft, motsvarande den dos som ska ges, i sprutan Håll sprutan och injektionsflaskan i en 45 graders vinkel, och stick kanylen igenom den sterila gummiförseglingen och in i injektionsflaskan. Tryck ned sprutkolven helt för att injicera luften i injektionsflaskan. 8 9
Att injicera Strensiq Att injicera Strensiq 4 Vänd på injektionsflaskan och sprutan. Med kanylen i lösningen, dra upp sprutkolven för att få upp rätt dos i sprutan. 7 Ta av den stora kanylen från sprutan genom att trycka nedåt och vrida moturs. Kasta kanylen i behållaren för vassa föremål. 5 Kontrollera att det inte finns några luftbubblor i sprutan innan du drar ut kanylen från injektionsflaskan. Om det skulle finns luftbubblor kvar i sprutan, håll sprutan med kanylen uppåt och knacka försiktigt på sidan av sprutan tills bubblorna stiger till toppen av sprutan. 8 Sätt på en mindre kanyl med skyddshylsan på (t.ex. 27 eller 29 G) på den fyllda sprutan, tryck ned och vrid kanylen medurs tills den sitter ordentligt fast på sprutan. Ta av skyddshylsan och kasta i behållaren för vassa föremål. När alla bubblorna samlats i toppen av sprutan, tryck in kolven försiktigt för att trycka ut bubblorna in i injektionsflaskan. 9 Håll sprutan med kanylen uppåt och knacka försiktigt på sidan av sprutan för att avlägsna luftbubblor. Nu är du klar för att injicera rätt dos. Efter ni har fått bort bubblorna, kontrollera att ni har rätt dos av läkemedel i sprutan. Ta bort kanylen från injektionsflaskan. 10 11
Att injicera Strensiq Att injicera Strensiq 10 Nyp försiktigt ihop huden på det valda injektionsstället mellan tummen och pekfingret. 13 Samla sprutorna, kanylerna och injektionsflaskorna i en behållare för vassa föremål. Injektionsflaskorna är enbart avsedda för engångsbruk och ska endast punkteras en gång. Vid behov, sätt på ett plåster eller bandage på injektionsstället. 11 12 Håll sprutan som en penna eller pil och för in kanylen i den upphöjda huden så att dess vinkel mot hudytan är mellan 45 och 90. För patienter som har lite fett under huden eller tunn hud kan en vinkel på 45 vara att föredra. Samtidigt som du håller kvar greppet om huden trycker du ned sprutkolven för att injicera läkemedlet medan du långsamt räknar till 10. Dra ut kanylen, släpp hudvecket och tryck försiktigt en bomullstuss eller gasväv mot injektionsstället under några sekunder. 14 Dokumentera alla detaljer kring injektionen i injektionsdagboken eller på annat sätt. Det rekommenderas att du dokumenterar följande: vilket injektionsställe som användes dos som injicerades om det var några reaktioner på injektionen Om du har några frågor eller någon oro gällande injektionsreaktioner, förberedelser eller administrering av läkemedlet, diskutera dessa med läkare eller specialistsjuksköterska. 12 13
Förvaring av och att resa med Strensiq Förvaring av Strensiq injektionsflaskor 14 Förvara Strensiq injektionsflaskor i kylskåp vid en temperatur mellan 2 C och 8 C. Förvara INTE Strensiq i frysen eller nära ett frysfack och injicera aldrig Strensiq som du vet, eller misstänker, har varit fryst. Förvara Strensiq i originalförpackningen för att skydda läkemedlet från ljus. Innan behandlingen, kontrollera utgångsdatum på Strensiq. Detanges på injektionsflaskans etikett. Använd INTE om utgångsdatum har passerats. Att resa med Strensiq injektionsflaskor Räkna ut hur många injektionsflaskor du kommer att behöva under resan. Ta med några extra ifall du blir borta längre än planerat. Kom ihåg att ta med dig en behållare för vassa föremål och några extra sprutor. Det rekommenderas att ta med tillbehören i handbagaget. Kontrollera att du har tillgång till kylskåp som du kan använda på resmålet. Det rekommenderas att du förvarar injektionsflaskorna i en kylväska när du reser. Kylväskan innehåller kylklampar som ser till att injektionsflaskorna håller rätt temperatur. Förvara kylklamparna i frysen så de är klara för användning när du ska ut och resa. Se till att kylklamparna inte är i direktkontakt med läkemedlet. Resa med flyg Det rekommenderas att ta med läkemedlet samt tillbehören i handbagaget. Du bör ha med ett intyg från din läkare som klargör att du måste ha med dig läkemedlet och tillbehören när du reser. Förvaring av och att resa med Strensiq Kontrollera med flygbolaget om det finns några speciella regler för att resa med injicerbara läkemedel och dess tillbehör på de flygplatser du kommer att besöka. Om du har några frågor eller känner oro inför att resa med dina läkemedel, diskutera detta med läkare eller specialistsjuksköterska. Lokala kontakter För mer information se: www.asfotaasialfa-potilas.fi Rapportering av biverkningar Om du får några biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna guide. Biverkningar (av läkemedlet) ska rapporteras. www sivusto: www.fimea.fi Lääkealan turvallisuus ja kehittämiskeskus Fimea Lääkkeiden haittavaikutusrekisteri PL 55 00034 FIMEA Genom att rapportera biverkningar kan du bidra med att öka informationen om detta läkemedels säkerhet. 15
Alexion Pharma Nordics AB Vasagatan 7 111 20 Stockholm Detta material var senast uppdaterat i juni 2017.