Qutenza vägledning för förskrivare

Qutenza vägledning för förskrivare

NEUROPATISK SMÄRTA OCH QUTENZA ÖVERSIKT INTRODUKTION TILL NEUROPATISK SMÄRTA Neuropatisk smärta definieras som smärta orsakad av en skada eller sjukdom i det somatosensoriska systemet, antingen från det centrala nervsystemet eller det perifera nervsystemet. 1 Perifer neuropatisk smärta medieras av nociceptorer d.v.s. specialiserade sensoriska nervändar med liten diameter, som huvudsakligen finns i epidermis. Nociceptorerna reagerar normalt på kemiska och mekaniska stimuli samt på värme och kyla, 2 men kan aktiveras spontant vid skada eller sjukdom orsakad av nedsatt aktiveringströskel, vilket leder till upplevelse av smärta. 3,4 INTRODUKTION TILL QUTENZA plåster med 8% kapsaicin Lokal topikal behandling av perifer neuropatisk smärta ger smärtlindring samtidigt som problem som är förknippade med systemisk behandling kan undvikas, t.ex. biverkningar, läkemedelsinteraktioner och risk för tillvänjning. Kapsaicin är en mycket selektiv agonist för Transient Receptor Potential Vanilloid 1-receptorn(TRPV1), en ligandstyrd icke-selektiv jonkanal som huvudsakligen finns i sensoriska neuron med liten diameter (C-fibrer och i mindre omfattning i Aδ-fibrer). 5 Aktivering av TRPV1-uttryckande nociceptorer med kapsaicin ger initialt depolarisering, aktionspotentialsinitiering och transduktion av smärtsignalen. 2 Fortsatt exponering för höga koncentrationer av kapsaicin ger förlängd, reversibel defunktionalisering i de nociceptiva sensoriska axonerna. Denna defunktionalisering av hyperaktiva nociceptorer tros ligga bakom smärtlindringen som ses efter exponering för höga lokala koncentrationer av kapsaicin. 6 QUTENZA är ett avancerat dermalt applikationssystem som innehåller 8 viktprocent kapsaicin och som är optimerat för snabb tillförsel via huden. Det tillhandahålls som ett tunt, 14 x 20 cm, transparent adhesivt plåster med kapsaicin i en mikroreservoarberedning som gör att plåstret kan klippas till utan risk för att kapsaicin övergår i aerosolform. En särskild rengöringsgel medföljer QUTENZA. Den höga koncentrationen av kapsaicin i beredningen ger en reversibel defunktionalisering i TRPV1-uttryckande kutana sensoriska nervändar och minskning i nervfibertätheten i epidermis. 7 Smärtlindringen som uppnås är långverkande, upp till 12 veckor, eventuellt längre hos vissa patienter, efter en enda behandling. 8-12 Upprepade behandlingar med QUTENZA ger också en jämn och reproducerbar smärtlindring utan toleransutveckling eller påverkan på behandlingens säkerhetsprofil. 10,11,13

NEUROPATISK SMÄRTA OCH QUTENZA ÖVERSIKT QUTENZA är en behandling utvecklad för att ge långvarig lindring på det ställe där den perifera neuropatiska smärtan finns. QUTENZA möjliggör snabb tillförsel av en hög dos kapsaicin till hyperaktiva smärtreceptorer. En enda behandling med QUTENZA ger en snabb, selektiv och långvarig defunktionalisering hos nociceptorerna. Långvarig defunktionalisering hos nociceptorerna ger minskad smärta under upp till 12 veckor, eventuellt längre hos vissa patienter. QUTENZA ger snabb och långvarig effekt efter en enda behandling. 8-10,12,14 Hos patienter med postherpetisk neuralgi (PHN) uppnås fullständig klinisk effekt inom 2 dagar efter behandling. 8 Signifikant smärtlindring jämfört med kontrollgrupp upp till vecka 12. 8 12 veckor efter behandling med QUTENZA upplevde majoriteten av patienterna med PHN fortfarande en effekt. 8 Upprepad behandling med QUTENZA ger patienter en jämn och fortsatt 10, 11, 13 smärtlindring. Patienter som fått upp till tre QUTENZA-behandlingar upplevde lika stor smärtlindring efter 10, 11 varje behandling. Antalet biverkningar eller negativa effekter på den sensoriska funktionen ökade inte vid 10, 13 upprepad behandling. 10, 11 QUTENZA kvarstår som vältolererad behandling efter varje upprepad applikation. QUTENZA är en effektiv behandling som inte begränsar patienternas levnadssätt. 8-14 De vanligaste rapporterade biverkningarna är övergående och relaterade till applikationen. 8-10,12,14 Obehag vid applikationsstället är vanligen av lätt till medelsvår intensitet och försvinner inom 2-3 dagar. 8-14 QUTENZA har inga kända läkemedelsinteraktioner, vilket möjliggör kombinationsbehandling med andra läkemedel. 14 REFERENSER 1. IASP task force on taxonomy. Neuropathic Pain Definition. 2011. Tillgänglig från: http://www.iasp-pain.org/content/ NavigationMenu/GeneralResourceLinks/PainDefinitions/ default.htm (tillgänglig 2013-04-05). 2. Caterina MJ, Julius D. The Vanilloid Receptor: A molecular gateway to the pain pathway. Annu Rev Neurosci 2001;24:487 517. 3. Campbell JN, Meyer RA. Mechanisms of Neuropathic Pain. Neuron 2006;52(1):77 92. 4. Woolf CJ, Mannion RJ. Neuropathic pain: Aetiology, symptoms, mechanisms, and management. Lancet 1999;353(9168):1959 1964. 5. Pingle SC, et al. Capsaicin receptor: TRPV1 a promiscuous TRP channel. Handb Exp Pharmacol 2007;179:155 171. 6. Knotkova H, et al. Capsaicin (TRPV1 Agonist) therapy for pain relief: Farewell or Revival? Clin J Pain 2008;24(2):142 154 7. McCormack PL. Capsaicin dermal patch:in non-diabetic peripheral neuropathic pain. Drugs 2010;70(14):1831 1842. 8. Backonja M, et al. NGX-4010, a high-concentration capsaicin patch, for the treatment of postherpetic neuralgia: a randomised, double-blind study. Lancet Neurol 2008;7(12):1106 1112. 9. Simpson DM, et al. Controlled trial of high-concentration capsaicin patch for treatment of painful HIV neuropathy. Neurology 2008;70:2305 2313. 10. Backonja M, et al. NGX-4010, a highconcentrationcapsaicin patch, for the treatment of postherpetic neuralgia: Arandomised, double-blind, controlled studywith an open-label extension. Pain Med 2010;11(4):600 608. 11. Simpson DM, et al. NGX-4010, a capsaicin 8% dermal patch, for the treatment of painful HIV-associated distal sensory polyneuropathy: Results of a 52-week open-label study. Clin J Pain 2013 Feb 26 [Epub ahead of print]. 12. Irving GA, et al. A multicenter, randomized, doubleblind, controlled study of NGX-4010, a highconcentration capsaicin patch, for the treatment of postherpetic neuralgia. Pain Med 2011;12(1):99 109. 13. Simpson DM, et al. Long-term safety of NGX-4010, a high-concentration capsaicin patch, in patients with peripheral neuropathic pain. J Pain Symptom Manage 2010;39(6):1053 1064. 14. Astellas Pharma Europe Ltd. Summary of product characteristics: Qutenza 179 mg cutaneous patch. European Commission: Community register of medicinal products for human use. Available from: http://ec.europa.eu/health/documents/ communityregister/2013/20130311125355/anx_125355_en.pdf (tillgänglig 2013-04-05).

QUTENZA: VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET QUTENZA: VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET HANTERING OCH DESTRUKTION Använd alltid nitrilhandskar vid hantering av QUTENZA och vid rengöring av behandlingsytor. Använd INTE latexhandskar eftersom de inte ger tillräckligt skydd. Håll inte plåstren nära ögon eller slemhinnor. Undvik direktkontakt med QUTENZA, med använd gasbinda och med använd rengöringsgel. Användning av munskydd och skyddsglasögon bör övervägas, särskilt vid avlägsnandet av plåstret. Använda och oanvända plåster samt allt annat material som har varit i kontakt med den behandlade hudytan ska kasseras och läggas i en polyetenpåse för läkemedelsavfall som förseglas och placeras i lämplig behållare för läkemedelsavfall. VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET QUTENZA ska endast användas på torr, intakt (oskadad) hud. QUTENZA ska inte användas i ansiktet, på skalpen ovanför hårfästet och/eller i närheten av slemhinnor. QUTENZA ska användas med försiktighet till patienter som sedan tidigare har förändringar i sensoriska funktioner, på grund av ökad risk för ytterligare mindre och temporära förändringar (t.ex. i värmedetektion). För patienter med instabil eller dåligt kontrollerad hypertoni eller som nyligen har drabbats av hjärt-kärlhändelser ska risken för oönskade hjärt-kärlreaktioner på grund av behandlingsprocedurens stressutlösande potential beaktas före behandling med QUTENZA. Blodtrycket bör övervakas före och under behandlingen. Reaktioner på applikationsstället, såsom övergående lokal smärta, erytem eller klåda, är vanliga eller mycket vanliga. Fall av brännskador, inklusive andra gradens brännskada, har rapporterats hos patienter som behandlats med kapcaicinplåster. Hos patienter som upplever svår smärta bör plåstret tas bort och huden undersökas med avseende på brännskador. Patienter som upplever ökad smärta bör få stödbehandling, t.ex. lokal kylning, efter att plåstret avlägsnats, eller orala analgetika (t.ex. korttidsverkande opioider). För patienter som använder höga doser av opioider Var uppmärksam på att orala opioidanalgetika kanske inte är effektiva när de används för att behandla akut smärta under och efter behandlingen. Ta en detaljerad anamnes innan behandlingen påbörjas. En alternativ strategi för smärtlindring ska finnas i förväg vid behandling med QUTENZA på patienter som misstänks ha hög opioidtolerans. Rengöringsgelen till QUTENZA innehåller butylhydroxianisol, som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) eller vara irriterande för ögon och slemhinnor.

QUTENZA: VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET CHECKLISTA FÖR FÖRSKRIVAREN AV QUTENZA Denna checklista är avsedd att vara en påminnelse till förskrivaren om olika egenskaper hos QUTENZA. Detta för att säkerställa att produkten används på rätt sätt. Kontrollera checklistan före administrering av QUTENZA på patienten. För ytterligare information, se produktresumén. KONTRAINDIKATIONER: om följande gäller för patienten, förskriv INTE QUTENZA Är patienten överkänslig mot den aktiva substansen eller något innehållsämne*? Ja Nej VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET: Har patienten förhöjt blodtryck? Ja Nej Lider patienten av kardiovaskulär sjukdom? Ja Nej Är patienten opioidtolerant? Ja Nej Om patienten har en instabil eller dåligt kontrollerad hypertoni eller nyligen har drabbats av hjärt-kärlhändelser ska risken för oönskade hjärt-kärlreaktioner utvärderas före behandling med QUTENZA. Detta då behandlingsproceduren har en stressutlösande potential. Patienter som använder höga doser av opioider riskerar att inte svara på orala opioidanalgetika när sådana används för att behandla akut smärta under och efter behandlingen. En detaljerad anamnes ska tas innan behandlingen påbörjas och en alternativ strategi för smärtlindring ska finnas i förväg vid QUTENZA-behandling av patienter som misstänks ha hög opioidtolerans. Övervaka patientens blodtryck före och under behandling med QUTENZA Upplys patienten om den ökade risken för övergående förändringar i känselfunktioner (t. ex. förmågan att känna värme) före behandling med QUTENZA. Upplys patienten om den ökade risken för övergående lokala hudreaktioner (t. ex. kontaktdermatit) samt irritation i ögon och slemhinnor före behandling med QUTENZA. Upplys patienten före behandling med QUTENZA om att behandlingsrelaterat obehag kan förekomma under och ibland efter applicering av plåstret. PRAKTISKA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER: Undvik direktkontakt med QUTENZA-plåstret Håll inte QUTENZA-plåstret nära ögon eller slemhinnor Använd inte QUTENZA på skadad hud Använd inte QUTENZA på följande ytor: i ansiktet, på skalpen ovanför hårfästet och/eller i närheten av slemhinnor Använd alltid nitrilhandskar (inte latex) vid hantering av QUTENZA. Överväg också att använda munskydd och skyddsglasögon, särskilt vid avlägsnandet av plåstret. Kassera alla QUTENZA-plåster och annat tillhörande material efter användning i en försluten polyetenpåse för läkemedelsavfall *Plåstren består av ett matrix som innehåller: silikonadhesiv, dietylenglykolmonoetyleter, silikonolja, etylcellulosa N50 (E462). Ytterskikt: polyesterfilm, tryckfärg som innehåller Pigment White 6 Borttagbar skyddsfilm: polyesterfilm 50 g rengöringsgel till QUTENZA innehåller: 0,2 mg/g butylhydroxianisol (E320), dinatriumedetat, natriumhydroxid (E524), renat vatten, karbomer, makrogol.

INSTRUKTIONER FÖR ADMINISTRERING AV QUTENZA 1 Behandlingsmiljön Ett behandlingsrum med avslappande och tyst miljö samt med rinnande vatten är optimalt. Ge patienten möjlighet till distraktion under behandlingen, såsom t.ex. TV eller litteratur, eller råd patienten att ta med sig något hemifrån. 2 Informera patienten Innan behandlingen påbörjas, ge patienten relevant information och säkerställ att de känner sig bekväma med behandlingsproceduren. Ge en balanserad information gällande vad man kan förvänta sig inför behandlingen. Detta tenderar att minska upplevelsen av eventuell behandlingsrelaterad smärta. Informera patienten om att reaktioner på behandlingsstället inte alltid uppstår. Området kan bli rött, men blir det inte alltid. Patienten kan, men måste inte nödvändigtvis, uppleva en brännande känsla med djup hetta som kan liknas vid solbränna, men utan fysisk skada och behov av krämer eller lotioner. Se till att patienten förstår att det inte finns någon korrelation mellan eventuella lokala reaktioner på behandlingsstället och QUTENZAs effekt. Informera patienten att effekten kan vara långvarig och att en behandling kan ge smärtlindring i upp till 12 veckor, eller eventuellt längre för vissa patienter. 3 Lokalisera Behandlingsområdet skall bestämmas genom att identifiera områden med allodyni och andra smärtsamma områden som sträcker sig utanför området med allodyni. Lokalisera det smärtande området och markera ut det med en märkpenna. Var uppmärksam på att markeringen inte försvinner under behandlingen. Överför området till ett kalkerpapper eller direkt på QUTENZA-plåstret. Gör anatomiska markeringar för att säkerställa att plåstret appliceras i korrekt position.

INSTRUKTIONER FÖR ADMINISTRERING AV QUTENZA 4 Förbereda Avlägsna eventuell behåring genom att klippa bort den. Raka inte. Behandlingsytan kan förbehandlas med ett lokalanestetika, alternativt kan patienten ges ett peroralt analgetikum, innan Qutenza appliceras, för att minska eventuella obehag i samband med applikationen. Vid kliniska prövningar förbehandlades patienterna med topikalt lidokain (4%), lidokain (2,5%)/prilokain (2,5%) eller med 50 mg tramadol. Lokalanestetika och perorala smärtstillande medel ska användas enligt instruktionen i produktinformationen. Om lokalanestetika används ska denna tas bort innan QUTENZA appliceras. Innan Qutenza-plåstret appliceras, ska huden tvättas och torkas noggrant. 5 Applicera QUTENZA är ett genomskinligt plåster för engångsbruk och kan klippas för att passa storleken och formen på behandlingsområdet. Klipp QUTENZA-plåstret innan skyddsfilmen tas bort. Avlägsna inte skyddsfilmen förrän precis före applikationen. Det finns en diagonal skåra i skyddsfilmen för att underlätta avlägsnandet. Vik och avlägsna en bit av skyddsfilmen. Placera sedan den vidhäftande sidan av QUTENZA-plåstret på behandlingsområdet. Håll QUTENZA på plats, ta bort skyddsfilmen långsamt och försiktigt, QUTENZAplåstret slätas samtidigt ut på huden med hjälp av den andra handen. Låt plåstret sitta på plats i 30 minuter på fötter och 60 minuter på andra hudområden. Om möjligt, undvik att lämna patienten ensam under behandlingen. Men om det är nödvändigt ge patienten möjlighet att kontakta någon snabbt. Om patienten skulle uppleva en brännande känsla i ögon, hud eller luftvägar, bör patienten lämna platsen där behandlingen ägt rum. Spola ögon och slemhinnor med vatten. Ge adekvat medicinsk behandling om andningssvårigheter skulle uppstå.

INSTRUKTIONER FÖR ADMINISTRERING AV QUTENZA Tips för bra vidhäftning För att QUTENZA ska fungera optimalt är det av yttersta vikt att det är fullständig kontakt mellan plåstret och huden, utan luftbubblor och fukt. Strukturen på plåstret är sådan att extra noggrannhet krävs för att försäkra sig om en optimal kontakt mellan plåster och hud, speciellt på svårbehandlade områden. För att förbättra vidhäftningen kan man använda tryck på plåstret, genom att bandagera med gasbinda, låta patienten använda tättsittande sockor, använda vikter eller sandpåsar, eller be patienten ligga på behandlingsområdet. Andra tekniker för att förbättra vidhäftning kan vara att dela plåstret i mindre bitar eller att göra skåror i det, göra huden spänd innan applicering, samt att värma kalla hudytor, särskilt kalla fötter. 6 Avlägsna Avlägsna QUTENZA-plåstret långsamt och försiktigt genom att lossa i kanten och rulla inåt. Detta minimerar risken för att kapsaicin frigörs i form av aerosol. Placera allt material i för ändamålet avsedd avfallspåse.

INSTRUKTIONER FÖR ADMINISTRERING AV QUTENZA 7 Rengöra Applicera rengöringsgelen och låt verka i minst 1 minut. Torka bort rengöringsgelen med en torr gasbinda och tvätta med tvål och vatten. Låt inte kapsaicin-kontaminerat vatten komma i kontakt med huden runt om behandlingsområdet. 8 Ge råd Informera patienten om att det behandlade hudområdet kan vara känsligt (för värme, varma duschar/bad, direkt solljus, ansträngande träning etc.) under några dagar. Det är särskilt viktigt att försäkra sig om att patienten förstår att den brännande känslan kan öka på natten om behandlingsområdet blir varmt i sängen. Detta kan avhjälpas genom att kyla området eller använda oralt analgetikum för att hantera obehagen, se avsnitt 9. All pågående behandling för neuropatisk smärta bör fortsätta enligt ordination. Det kan fortsätta att läcka kapsaicin från huden i det behandlade området även efter rengöring och patienten bör därför undvika att röra vid området under dagarna efter behandlingen. Patienter som får behandling på händerna kan rådas att använda handskar under 1-2 dagar efter behandlingen. Om möjligt, ge patienten ett informationsblad med dessa råd att ta med sig hem som en påminnelse.

INSTRUKTIONER FÖR ADMINISTRERING AV QUTENZA 9 Hantera behandlingsrelaterat obehag Kylning är ett effektivt sätt att hantera behandlingsrelaterat obehag. Lokal kylning kan användas tillsammans med orala analgetikum (t.ex. kortverkande opioider), vid behov för att behandla akut smärta under och efter behandlingen. Kylning bör endast utföras efter att plåstret tagits bort. Om det är absolut nödvändigt för att patienten ska fullfölja hela behandlingen, kan kylningsåtgärder sättas in mot slutet av Qutenza-applikationen. Användandet av våta kompresser i samband med applicering av QUTENZA bör undvikas eftersom fukt kan påverka plåstrets vidhäftningsförmåga på huden. Använd kalla, inte frusna, kylklampar vid kylning efter QUTENZA-behandlingen. Linda in kylklamparna i t ex en handduk för att undvika direkt kontakt med huden. Förse patienten med kylklampar för att kunna hantera smärtan hemma. Ge även råd om andra kylmetoder såsom att gå på kalla golvplattor eller använda ljummet vatten. Ge patienter rådet att de kan använda receptfria smärtstillande läkemedel hemma om inte kylning ger tillräcklig smärtlindring. 10 Uppföljning Nya förskrivare av Qutenza bör följa upp sina patienter regelbundet, men om återkopplingen är positiv för de 5-10 första patienterna kan uppföljningen reduceras till en gång 2-3 veckor efter behandling. Patienter bör ges ett nummer att ringa utifall de behöver assistans. Informera patienterna om att de skall inte reducera sin pågående smärtmedicinering utan instruktioner från läkaren som ansvarar för förskrivningen av dessa läkemedel.

INSTRUKTIONER FÖR ADMINISTRERING AV QUTENZA Lokalisera och förbereda Applicera Förbättra vidhäftning Avlägsna Rengöra CHECKLISTA FÖR VÅRDGIVARE SOM ADMINISTRERAR QUTENZA Följande lista kan användas för att kontrollera att patienten har fått all nödvändig information efter behandlingen. Denna lista kan ges till patienten för att ta med hem. Fortsätt med analgetikum enligt ordination. Rör inte vid och klia inte på det behandlade området. Låt inte barn eller djur röra det behandlade området. Rodnad kan uppstå i det behandlade området. Använd endast ljummet bad- eller duschvatten på det behandlade området under behandlingsdagen. Den brännande känslan kan öka igen under natten om behandlingsområdet blir varmt. Använd lokal kylning eller vanliga smärtstillande läkemedel för att hantera eventuellt obehag. Biverkningar som ökad känslighet eller inflammation är normala och brukar minska under de första 7 dygnen. Om smärtan ökar betydligt, kontakta behandlande läkare eller klinik. Återgå till normala dagliga aktiviteter. QUTENZA-behandlingen kan repeteras var tredje månad eller enligt behov. Patienten kan vilja ta med sitt informationsblad till sin primärvårdsläkare som information.

Astellas Pharma AB Box 21046 200 21 Malmö. Telefon 040-650 15 00 Fax 040-650 15 01 info.se@astellas.com. QTZ-141173-SE