http://www.sis.se http://www.sis.se http://www.sis.se http://www.sis.se http://www.sis.se Provläsningsexemplar / Preview SVENSK STANDARD SS-EN ISO/IEC 17025:2005 Fastställd 2005-07-19 Utgåva 2 Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier General requirements for the competence of testing and calibration laboratories ICS 03.120.20; 19.020 Språk: engelska, svenska Publicerad: augusti 2005 Copyright SIS. Reproduction in any form without permission is prohibited.

Upplysningar om sakinnehållet i standarden lämnas av SIS, Swedish Standards Institute, telefon 08-555 520 00. Standarder kan beställas hos SIS Förlag AB som även lämnar allmänna upplysningar om svensk och utländsk standard. Postadress: SIS Förlag AB, 118 80 STOCKHOLM Telefon: 08-555 523 10. Telefax: 08-555 523 11 E-post: sis.sales@sis.se. Internet: www.sis.se

Europastandarden EN ISO/IEC 17025:2005 gäller som svensk standard. Detta dokument innehåller den officiella engelska versionen av EN ISO/IEC 17025:2005 med svensk översättning. Denna standard ersätter SS-EN ISO/IEC 17025, utgåva 1. The European Standard EN ISO/IEC 17025:2005 has the status of a Swedish Standard. This document contains the official English version of EN ISO/IEC 17025:2005 with a Swedish translation. This standard supersedes the Swedish standard SS-EN ISO/IEC 17025, edition 1.

EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN ISO/IEC 17025 May 2005 ICS 03.120.20 Supersedes EN ISO/IEC 17025:2000 English version General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais (ISO/IEC 17025:2005) Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien This European Standard was approved by CEN and CENELEC on 15 March 2005. CEN and CENELEC members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the CEN Management Centre or to any CEN or CENELEC member. This European Standard exists in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN or CENELEC member into its own language and notified to the CEN Management Centre has the same status as the official versions. CEN and CENELEC members are the national standards bodies and national electrotechnical committees, respectively, of Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom. CEN Management Centre: CENELEC Central Secretariat: rue de Stassart, 36 B-1050 Brussels rue de Stassart, 35 B-1050 Brussels 2005 CEN/CENELEC All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members and for CENELEC Members. Ref. No. EN ISO/IEC 17025:2005 E

EUROPASTANDARD EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM EN ISO/IEC 17025 Maj 2005 ICS 03.120.20 Ersätter EN ISO/IEC 17025:2000 Svensk version Allmänna kompetenskrav för provnings- och kalibreringslaboratorier Exigences générales concernant la compétence des laboratoires d'étalonnages et d'essais General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Allgemeine Anforderungen an die Kompetenz von Prüf- und Kalibrierlaboratorien Denna standard är den officiella svenska versionen av EN ISO/IEC 17025:2005. För översättningen svarar SIS. Denna Europastandard antogs av CEN och CENELEC den15 mars 2005. CENs och CENELECs medlemmarna är förpliktade att följa fordringarna i CEN/CENELECs interna bestämmelser som anger på vilka villkor denna Europastandard i oförändrat skick skall ges status som nationell standard. Aktuella förteckningar och bibliografiska referenser rörande sådana nationella standarder kan på begäran erhållas från CENs centralsekretariat eller från någon av CENs eller CENELECs medlemmar. Denna Europastandard finns i tre officiella versioner (engelsk, fransk och tysk). En version på något annat språk, översatt under ansvar av en CENeller CENELEC-medlem till sitt eget språk och anmäld till CENs centralsekretariat, har samma status som de officiella versionerna. CENs och CENELECs medlemmar är de nationella standardiseringsorganen och nationalkommittéerna i Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Schweiz, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike. CEN CENELEC CEN Management Centre: rue de Stassart 36, B-1050 BRUSSELS CENELEC Central Secretariat: rue de Stassart 36, B-1050 BRUSSELS 2005 CEN/CENELEC All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national Members and for CENELEC Members Ref. Nr. EN ISO/IEC 17025:2005 Sv

EN ISO/IEC 17025:2005(E) Contents Page Foreword... iv Introduction...v 1 Scope... 1 2 Normative references... 2 3 Terms and definitions... 2 4 Management requirements... 2 4.1 Organization... 2 4.2 Management system... 3 4.3 Document control... 4 4.3.1 General... 4 4.3.2 Document approval and issue... 4 4.3.3 Document changes... 5 4.4 Review of requests, tenders and contracts... 5 4.5 Subcontracting of tests and calibrations... 6 4.6 Purchasing services and supplies... 6 4.7 Service to the customer... 6 4.8 Complaints... 7 4.9 Control of nonconforming testing and/or calibration work... 7 4.10 Improvement... 7 4.11 Corrective action... 8 4.11.1 General... 8 4.11.2 Cause analysis... 8 4.11.3 Selection and implementation of corrective actions... 8 4.11.4 Monitoring of corrective actions... 8 4.11.5 Additional audits... 8 4.12 Preventive action... 8 4.13 Control of records... 9 4.13.1 General... 9 4.13.2 Technical records... 9 4.14 Internal audits... 9 4.15 Management reviews... 10 5 Technical requirements... 10 5.1 General... 10 5.2 Personnel... 11 5.3 Accommodation and environmental conditions... 12 5.4 Test and calibration methods and method validation... 12 5.4.1 General... 12 5.4.2 Selection of methods... 13 5.4.3 Laboratory-developed methods... 13 5.4.4 Non-standard methods... 13 5.4.5 Validation of methods... 14 5.4.6 Estimation of uncertainty of measurement... 14 5.4.7 Control of data... 15 5.5 Equipment... 15 5.6 Measurement traceability... 17 5.6.1 General... 17 5.6.2 Specific requirements... 17 5.6.3 Reference standards and reference materials... 18 5.7 Sampling... 19 ii

EN ISO/IEC 17025:2005 (Sv) Innehåll Förord... iv Orientering... v 1 Omfattning... 1 2 Normativa hänvisningar... 2 3 Termer och definitioner... 2 4 Krav på ledningssystem... 2 4.1 Organisation... 2 4.2 Ledningssystem... 3 4.3 Dokumentstyrning... 4 4.3.1 Allmänt... 4 4.3.2 Godkännande och utfärdande av dokument... 4 4.3.3 Ändringar i dokument... 5 4.4 Genomgång av förfrågningar, offerter och kontrakt... 5 4.5 Kontraktering av provningar och kalibreringar från underleverantörer... 6 4.6 Inköp av tjänster och varor... 6 4.7 Samarbete med kunden... 6 4.8 Klagomål... 7 4.9 Styrning av avvikande provnings- och/eller kalibreringsarbete... 7 4.10 Förbättringar... 7 4.11 Korrigerande åtgärder... 8 4.11.1 Allmänt... 8 4.11.2 Orsaksanalys... 8 4.11.3 Val och tillämpning av korrigerande åtgärder... 8 4.11.4 Kontroll/övervakning av korrigerande åtgärder... 8 4.11.5 Tilläggsrevisioner... 8 4.12 Förebyggande åtgärder... 8 4.13 Styrning av redovisande dokument... 9 4.13.1 Allmänt... 9 4.13.2 Redovisande tekniska dokument... 9 4.14 Interna revisioner... 9 4.15 Ledningens genomgång... 10 5 Tekniska krav... 10 5.1 Allmänt... 10 5.2 Personal... 11 5.3 Lokaler och miljöförhållanden... 12 5.4 Provnings- och kalibreringsmetoder och metodvalidering... 12 5.4.1 Allmänt... 12 5.4.2 Val av metoder... 13 5.4.3 Metoder utvecklade av laboratoriet... 13 5.4.4 Icke-standardiserade metoder... 13 5.4.5 Validering av metoder... 14 5.4.6 Skattning av mätosäkerhet... 14 5.4.7 Styrning av data... 15 5.5 Utrustning... 15 5.6 Mätningars spårbarhet... 17 5.6.1 Allmänt... 17 5.6.2 Särskilda krav... 17 5.6.3 Referensnormaler och referensmaterial... 18 5.7 Provtagning... 19 Sida ii

EN ISO/IEC 17025:2005(E) 5.8 Handling of test and calibration items...19 5.9 Assuring the quality of test and calibration results...20 5.10 Reporting the results...20 5.10.1 General...20 5.10.2 Test reports and calibration certificates...20 5.10.3 Test reports...21 5.10.4 Calibration certificates...22 5.10.5 Opinions and interpretations...22 5.10.6 Testing and calibration results obtained from subcontractors...23 5.10.7 Electronic transmission of results...23 5.10.8 Format of reports and certificates...23 5.10.9 Amendments to test reports and calibration certificates...23 Annex A (informative) Nominal cross-references to ISO 9001:2000...24 Annex B (informative) Guidelines for establishing applications for specific fields...26 Bibliography...27 iii

EN ISO/IEC 17025:2005 (Sv) 5.8 Hantering av prov- och kalibreringsobjekt... 19 5.9 Kvalitetssäkring av provnings- och kalibreringsresultat... 20 5.10 Rapportering av resultat... 20 5.10.1 Allmänt... 20 5.10.2 Provningsrapporter och kalibreringsbevis... 20 5.10.3 Provningsrapporter... 21 5.10.4 Kalibreringsbevis... 22 5.10.5 Synpunkter och tolkningar... 22 5.10.6 Provnings- och kalibreringsresultat från underleverantörer... 23 5.10.7 Elektronisk överföring av resultat... 23 5.10.8 Utformning av rapporter och bevis... 23 5.10.9 Ändringar i provningsrapporter och kalibreringsbevis... 23 Bilaga A (informativ) Korsreferenser till ISO 9001:2000... 24 Bilaga B (informativ) Vägledning för utveckling av tillämpningsdokument för specifika områden... 26 Litteraturförteckning... 27 iii

EN ISO/IEC 17025:2005(E) Foreword This document (EN ISO/IEC 17025:2005) has been prepared by Technical Committee ISO/CASCO "Committee on conformity assessment" in collaboration with Technical Committee CEN/CLC/TC 1 Criteria for conformity assessment bodies, the secretariat of which is held by SN. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by November 2005, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by November 2005. This document supersedes EN ISO/IEC 17025:2000. According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, Switzerland and United Kingdom. Endorsement notice The text of ISO/IEC 17025:2005 has been approved by CEN and CENELEC as EN ISO/IEC 17025:2005 without any modifications. iv

EN ISO/IEC 17025:2005 (Sv) Förord Detta dokument (EN ISO/IEC 17025:2005) har utarbetats av den tekniska kommittén ISO/CASCO "Committee on conformity assessment" i samarbete med den tekniska kommittén CEN/CLC/TC 1 "Criteria for conformity assessment bodies" vars sekretariat hålls av SN. Denna Europastandard skall ges status av nationell standard, antingen genom publicering av en identisk text eller genom ikraftsättning senast november 2005, och motstridande nationella standarder skall upphävas senast november 2005. Detta dokument ersätter EN ISO/IEC 17025:2000. Enligt CEN/CENELECs interna bestämmelser skall följande länder fastställa denna Europastandard: Belgien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Schweiz, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland, Ungern och Österrike. Ikraftsättningsnotering Texten i den internationella standarden ISO/IEC 17025:2005 har godkänts av CEN och CENELEC som EN ISO/IEC 17025:2005 utan någon ändring. iv