Etanercept från Biogen STARTHÄFTE FÖR BENEPALI

Etanercept från Biogen STARTHÄFTE FÖR

05 1. Vad är? 06 2. Vad din patient behöver veta om 08 2.1 Varningar och försiktighetsåtgärder med din patient 08 2.2 Andra läkemedel och 09 2.3 till särskilda patientgrupper 09 2.4 Eventuella biverkningar av som patienten bör vara medveten om 10 3. Att använda 12 4. Hantering av 13 5. Därför ska du välja till dina patienter 14 5.1 Tillverkas av BIOGEN världsledande inom bioteknik 14 5.2 prekliniska och kliniska data 14 PATIENTSTÖD 19 1. riskminimeringsmaterial 20 2. ytterligare patientmaterial 21 PATIENTSTÖD 3. träning av självinjektion 22 3.1 Bra att veta om injektionshjälpmedel 22 3.2 Rekommendationer för träning av självinjektion med 22 4. Självinjektion i tre enkla steg med hjälp av förfylld injektionspenna 24 5. Självinjektion i tre enkla steg med hjälp av förfylld spruta 26 29 1. Frågor som dina patienter kan ställa om biosimilarer, och byte från ett annat läkemedel 30 1.1 Biosimilarer 30 1.2 31 1.3 Byte till från ENBREL 32 ENBREL är ett registrerat varumärke som tillhör Pfizer Inc. 2 3

VAD DU BEHÖVER VETA ETANERCEPT FRÅN BIOGEN PATIENTSTÖD Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. 5

1. VAD ÄR? innehåller den aktiva substansen etanercept och är en biosimilar till referensläkemedlet ENBREL. 1 är indicerat för behandling av vuxna med: reumatoid artrit psoriasisartrit axial spondylartrit (ankyloserande spondylit och icke-radiografisk axial spondylartrit) plackpsoriasis är indicerat för behandling av barn och ungdomar som väger över 62,5kg med: Juvenil idiopatisk artrit Psoriasisartrit Entesitrelaterad artrit Kronisk svår plaquepsoriasis 1.1 Injektionshjälpmedel och förpackningsstorlekar är en klar och färglös eller svagt gul injektionslösning och finns som: 50 mg injektionslösning i en förfylld spruta - 27-gauge-nål av rostfritt stål - Inga latexkomponenter finns i förpackningar med 4 förfyllda injektionssprutor, ett patientkort och en bipacksedel (information till användaren). 50 mg injektionslösning i en förfylld injektionspenna - Injektionspennan innehåller en spruta som är förfylld med - 27-gauge-nål av rostfritt stål - Inga latexkomponenter Inga latexkomponenter Inspektionsfönster där patienten kan granska lösningen och kontrollera att hela dosen har injicerats finns i förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor, ett patientkort och en bipacksedel (information till användaren). Klickljud som markerar när injektionen börjar och slutar Inga knappar tryck för att injicera PATIENTSTÖD ENBREL är ett registrerat varumärke som tillhör Pfizer Inc. 1. Produktresumén till, februari 2017 6 7

2. VAD DIN PATIENT BEHÖVER VETA OM ska inte användas om patienten: 1,2 är allergisk mot etanercept eller något annat ämne i har eller löper risk att utveckla sepsis har någon typ av infektion 2.1 Varningar och försiktighetsåtgärder med din patient 1,2 Allergiska reaktioner: Om patienten känner av några allergiska reaktioner, som tryck över bröstet, väsande andning, yrsel eller utslag, ska han/hon sluta injicera och omedelbart kontakta läkare. Infektioner/operationer: Om patienten utvecklar en ny infektion eller ska genomgå en större operation, kan det vara lämpligt att läkaren övervakar behandlingen med. Infektioner/diabetes: Det finns en ökad risk för infektion om patienten har en anamnes på återkommande infektioner eller lider av diabetes eller andra sjukdomar som ökar risken för infektioner. Infektioner/uppföljning: Vid resor utanför Europa måste patienten omedelbart underrätta sin läkare vid tecken på infektion, såsom feber, frossa eller hosta. Tuberkulos: Fråga om patienten har haft tuberkulos eller har haft nära kontakt med någon som har haft eller har haft tuberkulos. Om patienten får symtom på tuberkulos (t.ex. ihållande hosta, viktnedgång, slöhet, lätt feber) eller tecken på någon annan infektion under eller efter behandlingen, måste detta genast rapporteras till sin läkare. Läkaren måste kontrollera att patienten inte har några tecken eller symtom på tuberkulos innan sätts in.resultaten av dessa undersökningar ska antecknas på patientkortet. Hepatit B: Behandling med kan leda till reaktivering av hepatit B hos patienter som tidigare infekterats med hepatit B-virus. Om detta inträffar måste patienten sluta använda. Patientens läkare måste testa för förekomst av hepatit B-infektion innan behandling med påbörjas. Hepatit C: Om patienten har hepatit C, är det lämpligt att läkaren övervakar behandlingen med, för den händelse att infektionen förvärras. Blodsjukdomar: Instruera patienten omedelbart söka läkare vid tecken eller symtom som ihållande feber, halsont, blåmärken, blödningar eller blekhet. Sådana symtom kan tyda på potentiellt livshotande blodsjukdomar, som kan kräva att behandlingen med avbryts. Sjukdomar i nervsystem och ögon: Patientens läkare avgör om är en lämplig behandling för en patient med multipel skleros, optikusneurit (synnervsinflammation) eller transversell myelit (inflammation i ryggmärgen). Hjärtsvikt: måste användas med försiktighet om patienten har en anamnes på kronisk hjärtsvikt. Cancer: Fråga patienten om patienten har eller någon gång har haft lymfom (en typ av blodcancer) eller någon annan cancer innan behandling med påbörjas. Patienter med svår reumatoid artrit, som har haft sjukdomen länge, kan löpa större risk än genomsnittet att utveckla lymfom. barn och ungdomar som behandlats med etanercept eller andra läkemedel som fungerar på samma sätt som etanercept har i vissa fall utvecklat cancer, inklusive ovanliga typer ibland med dödlig utgång. Vissa patienter som behandlats med etanercept har utvecklat hudcancertumörer. Patienten måste rapportera till läkaren om han/hon får någon typ av hudförändring eller några utväxter på huden. Vattkoppor: Om patienten exponeras för vattkoppor under behandlingen med, avgör läkaren om förebyggande behandling mot vattkoppor behöver sättas in. Alkoholmissbruk: får inte användas för behandling av hepatit som är relaterad till alkoholmissbruk. Wegeners granulomatos: rekommenderas inte för behandling av Wegeners granulomatos (en sällsynt inflammatorisk sjukdom). Antidiabetika: Om patienten har diabetes eller tar läkemedel för behandling av diabetes, kan läkaren besluta att patienten ska minska intaget av detta antidiabetikum under behandlingen med. Vaccinationer: Vissa vacciner, t.ex. oralt poliovaccin, får inte ges under behandling med. Patienten bör uppmanas att rådgöra med sin läkare innan han/ hon får några vaccinationer. 2.2 Andra läkemedel och 1,2 Din patient får inte använda tillsammans med läkemedel som innehåller den aktiva substansen anakinra eller abatacept. Fråga om din patient tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. PATIENTSTÖD 8 9

2.3 till särskilda patientgrupper 1,2 Nedsatt njur- och leverfunktion: Ingen dosjustering krävs vid nedsatt njureller leverfunktion. Äldre: Ingen dosjustering krävs för äldre ( 65 år); dosering och administrering är den samma som för vuxna i åldern 18 64 år. Pediatrisk population: är indicerat för behandling av vuxna och ungdomar som väger minst 62,5 kg. Graviditet och amning: Användning av under graviditet rekommenderas ej. Fråga patienten vid misstänkte graviditet eller om patienten planerar att skaffa barn. Kvinnor som behandlas med ska inte amma. 2.4 Eventuella biverkningar av som patienten bör vara medveten om 1,2 Likt andra läkemedel kan orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. De vanligaste rapporterade biverkningarna är reaktioner på injektionsstället (som smärta, svullnad, klåda, rodnad och blödning på punktionsstället) infektioner (som övre luftvägsinfektioner, bronkit, cystit och hudinfektioner) allergiska reaktioner utveckling av autoantikroppar klåda feber Allergiska reaktioner: Om något av nedanstående inträffar får inget ytterligare injiceras. Instruera patienten att omedelbart rapportera sådana händelser eller att åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus. Svårigheter att svälja eller att andas Svullnad i ansikte, hals, händer eller fötter Känsla av nervositet eller oro, bultande känsla, plötslig rodnad i huden och/eller värmekänsla Allvarliga biverkningar: Om patienten märker något av följande kan han/hon behöva akut vård. Tecken på allvarlig infektion, som hög feber vilken kan åtföljas av hosta, andfåddhet, frossa, svaghetskänsla, eller ett varmt, rött och ömt område i huden eller vid lederna Tecken på blodsjukdom, som blödning, blåmärken eller blekhet Tecken på neurologisk sjukdom, som domningar eller stickningar, synförändringar, ögonsmärta eller nyligen uppkommen muskelsvaghet i en arm eller ett ben Tecken på hjärtsvikt eller försämrad hjärtsvikt, som trötthet eller andnöd vid aktivitet, svullna vrister, en känsla av svullen nacke eller buk, andnöd eller hosta nattetid, blåaktig färg på naglar eller läppar Tecken på cancer: Cancer kan drabba alla delar av kroppen, även huden och blodet, och symtomen beror på cancertyp och placering. Det kan röra sig om viktnedgång, feber, svullnad (med eller utan smärta), ihållande hosta och knutor eller utväxter på huden Tecken på autoimmuna reaktioner (då det bildas antikroppar som kan skada kroppens normala vävnader), t.ex. smärta, klåda, svaghet och avvikande andning, tankar, sinnesförnimmelser eller syn Tecken på SLE eller lupusliknande syndrom, som viktförändringar, solkänsliga ihållande utslag på kinder eller armar, feber, led- eller muskelsmärta eller trötthet Tecken på inflammation i blodkärlen, som smärta, feber, rodnad eller värmekänsla i huden, eller klåda Detta är sällsynta eller mindre vanliga biverkningar, men de är allvarliga (en del av dem kan i undantagsfall ha dödlig utgång). Instruera din patient att omedelbart kontakta dig eller åka till akutmottagningen på närmaste sjukhus om någon av ovanstående biverkningar skulle uppstå. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet har godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytto riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkan via det nationella rapporteringssystemet. PATIENTSTÖD Svåra hudutslag, klåda eller nässelfeber (upphöjda röda eller bleka hudfläckar, som ofta kliar) 1. Produktresumén till, februari 2017 2. Bipacksedeln till, juni 2016. 10 11

3. ATT ANVÄNDA administreras genom subkutan injektion. 1 Efter injektion absorberas etanercept långsamt från injektionsstället och når maximal koncentration ungefär 48 timmar efter en engångsdos. Etanercept har en halveringstid på cirka 70 timmar. dosering och doseringsschema* för barn och ungdommar med en vikt över 62,5kg samt för vuxna med Reumatoid artrit* Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom)* Icke radiografisk axial spondylartrit* Psoriasisartrit* Juvenil idiopatisk artrit, psoriasisartrit, entesitrelaterad artrit och kronisk svår plaquepsoriasi Plackpsoriasis 1 gång/vecka 1 gång/vecka 2 gånger/vecka under de 12 första veckorna * För patienter som inte svarar på behandlingen inom 12 veckor måste man noga ompröva om behandlingen ska fortsätta. Behandlingen ska avbrytas till patienter som inte uppvisar något svar efter 12 veckor. Administrering av Efter instruktion och träning av sjukvårdspersonal kan patienten själv administrera med hjälp av antingen förfyllda spruta eller förfylld injektionspenna. Det finns ett antal olika material från BIOGEN som är till för att hjälpa patienterna att lära sig korrekt teknik för självinjektion. 4. HANTERING AV Etanercept är en läkemedelssubstans som härrör från och renas från levande celler (ett biologiskt läkemedel) och som utgörs av en komplex proteinmolekyl. Liksom de flesta andra biologiska läkemedel är det känsligt för fysikaliska betingelser (temperatur, och ljus) och måste hanteras varsamt. Använd följande anvisningar som en vägledning 1 Förvara i kylskåp (2 8 C). FÅR EJ FRYSAS. UNDVIK SNABBA TEMPERATURFÖRÄNDRINGAR. Före injektion: låt successivt anta rumstemperatur (vilket tar cirka 30 minuter). ska användas så snart som möjligt och senast 4 veckor efter att det har antagit rumstemperatur. LÄGG INTE TILLBAKA I KYLSKÅPET OM DEN ANTAGIT RUMSTEMPERATUR. Förvara i ytterkartongen för att SKYDDA DET MOT LJUS. FÅR INTE SKAKAS. Kassering Hela -sprutan eller -pennan bör kasseras i en godkänd behållare för stickande och skärande avfall. Kasta inte behållaren för stickande och skärande avfall bland hushållsavfall. Får ej återvinnas. Förvara alltid behållaren utom syn- och räckhåll för barn. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. PATIENTSTÖD 1. Produktresumén till, februari 2017 1. Produktresumén till, februari 2017 12 13

5. DÄRFÖR ÄR ETT BRA VAL TILL DINA PATIENTER 5.1 Tillverkas av BIOGEN världsledande inom bioteknik BIOGEN är ett av de äldsta oberoende bioteknikföretagen i världen och har med stor framgång levererat komplexa biologiska originalläkemedel under nästan fyra decennier. Vi tog fram de första monoklonala antikropparna mot cancer 1 och multipel skleros. 2 Nu drar vi nytta av vår omfattande kunskap och expertis inom utveckling och tillverkning av avancerade biologiska läkemedel för att framställa biosimilarer. 5.2 prekliniska och kliniska data 3-7 fick godkännande för försäljning inom EU baserat på: Omfattande prekliniska jämförelsestudier som slog fast den molekylära och biologiska likvärdigheten mellan och referensläkemedlet ENBREL. 3 Data från randomiserade kontrollerade kliniska studier som bekräftade jämförbar effekt och säkerhetsprofil hos och ENBREL. 4-7 Fas I-studie 4 Ekvivalent farmakokinetik med referensläkemedlet I fas I-studien på 138 friska försökspersoner jämfördes de farmakokinetiska profilerna för och ENBREL (ursprung EU och USA). Resultaten var jämförbara för alla tre studieläkemedlen. Direkt jämförande fas III-studie 5,6 Kliniskt jämförbar med referensläkemedlet I fas III-studien jämfördes säkerhet och effekt för och ENBREL hos patienter med reumatoid artrit trots metotrexatbehandling (n=596). Studien gav robust evidens för ekvivalent effekt hos och ENBREL. I båda studiearmarna uppvisade ett jämförbart antal patienter 20 % förbättring enligt kriterierna från American College of Rheumatology (= ACR20-svar; 78,1 % och ENBREL 80,3 %). Effekten av de båda behandlingarna fortsatte att vara jämförbar fram till vecka 52 ( 80,8 % och ENBREL 81,5 %). Säkerhetsprofilen för i denna randomiserade fas III-studie var jämförbar med den för referensläkemedlet. FREKVENS ACR20-SVAR (%) 100 80 60 40 20 0 Frekvens ACR20-svar efter 24 veckor (primärt effektmått) 5 Frekvens ACR20-svar efter 52 veckor 6 78,1 80,3 80,8 81,5 50 MG N = 247 ENBREL 50 MG N = 234 PER-PROTOCOL-GRUPPEN JUSTERAD SKILLNAD: 2,2 95 % CI ( 9,41; 4,98) 50 MG N = 224 PER-PROTOCOL-GRUPPEN JUSTERAD SKILLNAD: 0,74 95 % CI ( 8,03; 6,56) 0 2 4 6 8 10 12 0 2 4 PATIENTER (%) ENBREL 50 MG N = 216 Behandlingsrelaterade oönskade händelser som rapporterades hos 2 % av patienterna, enligt rekommenderade termer 5 50 MG N=299 ENBREL 50 MG N=297 Övre luftvägsinfektion Förhöjt alaninaminotransferas Nasofaryngit Huvudvärk Hypertoni Förhöjt aspartataminotransferas Virusinfektion Reumatoid artrit Erytem på injektionsstället Bronkit Diarré Faryngit Urinvägsinfektion Lågt antal lymfocyter Yrsel Hosta Erytem Utslag på injektionsstället Reaktion på injektionsstället PATIENTSTÖD ENBREL är ett registrerat varumärke som 14 15

Fas III-studie efter läkemedelsbyte till 7 Säkerhet på lång sikt och efter läkemedelsbyte 245 patienter som fullföljde den 52 veckor långa ekvivalensstudien rekryterades till en öppen 48-veckors fortsättningsperiod. Patienterna fick antingen fortsätta med eller byta från ENBREL till. Under hela studietiden var effekten av jämförbar hos patienter som hade bytt från ENBREL till och dem som fortsatte på. Dessutom tolererades väl under hela studietiden på 100 veckor, och säkerhetsprofilen var jämförbar för de båda studiearmarna. Jämförbara ACR-svar från vecka 52 till vecka 100 FREKVENS ACR-SVAR (%) 100 90 80 70 60 50 40 30 20 10 0 52 76 100 TID (VECKOR) ACR20 ACR50 ACR70 FORTSATTE PÅ (SB4/SB4); N = 126 BYTTE TILL (ETN/SB4); N = 119 ENBREL är ett registrerat varumärke som tillhör Pfizer Inc. ACR20/50/70: 20/50/70 % svar enligt American College of Rheumatology 1. Oldham R, Dillman R. Monoclonal antibodies in cancer therapy: 25 years of progress. J Clin Oncol. 2008; 26(11):1774-1777. 2. Selewski DT, Shah GV, Segal BM, Rajdev PA, Mukherji SK. Natalizumab (Tysabri). AJNR Am J Neuroradiol. 2010;31(9):1588-1590. 3. Cho IH, Lee N, Song D et al. Evaluation of the structural, physicochemical, and biological characteristics of SB4, a biosimilar of etanercept. MABs 2016;8(6):1136-55.doi: 10.1080/19420862.2016.1193659. 4. Lee YJ, Shin D, Kim Y, et al. Br J Clin Pharmacol. 2016; 82(1):64 73. 5. Emery P, Vencovský J, Sylwestrzak A, et al. Ann Rheum Dis. 2015;0:1 7. doi:10.1136/annrheumdis-2015-207588. 6. Vencovský J, Sylwestrzak A, Leszczynski P, et al. Arthritis Rheumatol. 2015;67(Suppl 10):2444 2446. [abstract no. 2055]. 7. Emery P, Vencovský J, Sylwestrzak A, Leszczyński P, Porawska W, Stasiuk B, et al. Ann Rheum Dis. 2016;EULAR Abstract THU0150. doi:10.1136/annrheumdis-2016-eular.3137. PATIENTSTÖD 16 17

PATIENT- MATERIAL PATIENTSTÖD ETANERCEPT FRÅN BIOGEN Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. 19

Tack vare introduktionen av biologiska läkemedel för behandling av kroniska inflammatoriska sjukdomar finns det nu effektiva behandlingsalternativ för många patienter. För en del av dessa läkemedel har patentet löpt ut, och snarlika versioner (biosimilarer) av dessa referensläkemedel finns nu på marknaden. är den första biosimilaren till referensläkemedlet ENBREL som godkänts i Europa kan utgöra ett kostnadseffektivt behandlingsalternativ, vilket kan leda till att potentiellt fler patienter i behov av biologisk behandling kan få detta. 1. RISKMINIMERINGSMATERIAL Det är viktigt att patienter som påbörjar behandling med får den information som krävs för att säkerställa en säker och effektiv användning av läkemedlet, och att de lär sig att hantera utvalda risker på korrekt sätt. Denna information finns både i bipacksedeln och i ytterligare riskminimeringsmaterial. Patientkort Patientkortet finns i förpackningen med och innehåller viktig säkerhetsinformation, som patienterna måste vara medvetna om före och under behandlingen med, till exempel: Ökad risk för opportunistiska infektioner, och en varning mot att använda om patienten får en infektion Behovet av screening mot tuberkulos (tbc) innan sätts in Försiktighet vid användning av till patienter med kronisk hjärtsvikt (CHF) Patienten ska alltid ha med sig ett ifyllt patientkort, t.ex. i plånboken, som kan visas för läkare vid andra behandlingar, eller vid en akutsituation. snabbguide Denna guide är framtagen för att ge en kort handledning i hur man injicerar på ett säkert och effektivt sätt. Det finns en version för injektionspenna och en för den förfyllda sprutan.guiderna kan användas när du lär patienten att självinjicera och hantera. Patienten bör också få en snabbguide att ta med hem. övningspenna Övningspennan används för att visa patienten hur man injicerar med injektionspenna på korrekt sätt. Den gör också att patienten kan träna utan risk för en oavsiktlig självinjektion. Övningspennan är endast avsedd för demonstrationsändamål. Den kan användas upp till 100 gånger innan den kasseras. 2. YTTERLIGARE PATIENTMATERIAL De flesta patienter har frågor om sin sjukdom eller sitt läkemedel när de påbörjar en ny behandling. Därför har BIOGEN tagit fram ytterligare material. patientbroschyr I den här broschyren förklarar vi vad är och vad patienterna behöver veta innan de använder det: Anvisningar för hur man använder injektionspennan eller sprutan, och hur man förvarar och hanterar på rätt sätt. Patienten bör få med sig en patientbrochyr med sig hem. Steg-för-steg-video som visar injektionen Denna instruktionsvideo visar hur man på rätt sätt självadministrerar med hjälp av -injektionspennan. Filmen finner du på www.fass.se under injektionspenna. Resecertifikat På resecertifikatet kan behandlande läkare fylla i patientens personuppgifter och intyga att patienten behöver medföra för att behandla sjukdomen under resor. Patientdagbok Detta häfte hjälper patienterna att föra bok över behandling och symtom, och att förbereda sig för läkarbesöken. PATIENTSTÖD ENBREL är ett registrerat varumärke som tillhör Pfizer Inc. 20 21

3. TRÄNING AV SJÄLVINJEKTION På följande sidor hittar du tips för hur du på ett effektivt sätt kan lära patienten självinjektion. 3.1 Bra att veta om injektionshjälpmedel: Patienten får inte använda om du märker att han/hon har symtom på någon typ av infektion. 1 finns som en 50 mg förfylld spruta eller en 50 mg förfylld injektionspenna. förfylld spruta och injektionspenna ska förvaras i kylskåp men bör få anta rumstemperatur under cirka 30 minuter före en planerad injektion. 1 kan förvaras utanför kylskåp vid maximalt 25 C under en enstaka period på upp till fyra veckor. Om läkemedlet inte används inom denna period måste det kasseras. 1 injektionspenna är knappfri man behöver bara trycka pennan mot huden för att injicera. Pennan fungerar med hjälp av hydrauliskt tryck. Det är viktigt att patienten håller pennan stadigt tryckt mot injektionsstället under tillräckligt lång tid för att få den rekommenderade dosen. 1 injektionspenna och förfylld injektionsspruta innehåller inga komponenter av latex. 1 3.2 Rekommendationer för träning av självinjektion med Det har visat sig att en omfattande träning i självinjektion och regelbunden uppföljning från sjukvårdsteamet leder till bättre behandlingsutfall. 2 Nedanstående rekommendationer är avsedda att ge stöd för en framgångsrik träning i självinjektion med förfylld spruta eller injektionspenna. Före träningssessionen 1. Föreslå att patienten tar med en anhörig eller nära vän till träningen. Denna person kan vara ett stöd, och det är bra om ytterligare en person får se och lära sig tekniken, om patienten av någon anledning skulle bli oförmögen att utföra injektionen själv. 2. Planera om möjligt in gruppträningar. Det kan spara tid att instruera mer än en patient samtidigt, men ännu viktigare är att patienterna får möjlighet att dela sina erfarenheter med andra människor i en liknande situation. Under träningssessionen 1. Ge patienterna tillfälle att ställa frågor innan du påbörjar träningssessionen. 2. Gå igenom injektionsproceduren med hjälp av snabbguiden. Börja med att beskriva hela injektionsproceduren först, innan du går igenom varje enskilt steg mer i detalj. 3. När patienter som byter från ett annat läkemedel till ska du betona de saker som inte förändras jämfört med deras nuvarande behandling, Ägna ägna särskild uppmärksamhet åt det som är annorlunda. 4. Använd övningspenna när du instruerar dina patienter. Låt patienterna öva självinjektion med hjälp av övningspennan flera gånger innan de gör sin första riktiga självinjektion. övningspenna övningspenna hjälper patienterna att lära sig att administrera läkemedlet i hemmet på ett korrekt och säkert sätt. Den kan beställas från http://biogenpro.se. 5. Be patienten att demonstrera de olika stegen i självinjektionsproceduren för dig, så att de fastnar bättre i patientens minne. 6. Fråga om det fortfarande är något som patienten undrar över. Efter träningssessionen Uppmana dina patienter att till nästa besök skriva ner alla eventuella frågor om behandlingen som dyker upp. PATIENTSTÖD ENBREL är ett registrerat varumärke som tillhör Pfizer Inc. 1. Produktresumén till, februari 2017 2.Saunders 1, Caon C, Smrtka J, Shoemaker J. Factors that influence adherence and strategies to maintain adherence to injected therapies for patients with multiple sclerosis.j Neurosci Nurs.2010;42(5 Suppl):S10-18. 22 23

4. SJÄLVINJEKTION I TRE ENKLA STEG MED HJÄLP AV FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA STEG 1: FÖRBEREDELSER INFÖR INJEKTIONEN STEG 2: INJEKTIONSPROCEDUREN Tvätta händerna med tvål och vatten. Granska den förfyllda injektionspennan Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda injektionspennans etikett. - Använd inte den förfyllda injektionspennan efter utgångsdatum. - Använd inte den förfyllda injektionspennan om du har tappat den på en hård yta. Komponenterna inuti pennan kan ha gått sönder. - Använd inte den förfyllda injektionspennan om nålskyddet saknas eller om det inte sitter fast ordentligt. Granska lösningen Titta på läkemedlet genom inspektionsfönstret. - Läkemedelslösningen ska vara klar eller svagt opaliserande, färglös eller svagt gul, och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein. - Använd inte lösningen om den är missfärgad eller grumlig eller om den innehåller andra partiklar än de som beskrivs ovan. Låt läkemedlet anta rumstemperatur Ta ut en förfylld injektionspenna ur kartongen som förvaras i kylskåp och låt pennan ligga i rumstemperatur i minst 30 minuter innan du injicerar. - Lägg injektionspennan tillsammans med en spritsudd och en bomullsboll eller kompress på en ren yta med bra belysning. - Ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera. - Använd inte värmekällor, som mikrovågsugn eller varmt vatten, för att värma upp den förfyllda injektionspennan. 90 Dra nålskyddet rakt ut och släng det i soporna. Torka av huden på injektionsstället med en spritsudd. Sträck huden försiktigt på det rengjorda injektionsstället. Placera den förfyllda injektionspennan i cirka 90 graders vinkel mot huden. Tryck in den förfyllda injektionspennan stadigt i huden på injektionsstället för att starta injektionen. Det hörs ett klickljud när injektionen börjar. Fortsätt att hålla den förfyllda injektionspennan stadigt tryckt mot injektionsstället. Det hörs ett andra klickljud. Efter det andra klickljudet räknar du långsamt till 15 för att injektionen säkert ska gå färdigt. PATIENTSTÖD Välj ett injektionsställe Den förfyllda injektionspennan är avsedd för en subkutan injektion. Den ska injiceras i låret, buken eller baksidan av överarmen. - Byt ställe för varje injektion. Vid injektion i buken ska du välja ett ställe som ligger minst 5 cm från naveln. - Injicera inte i hudområden som är rodnade, hårda, ömma eller har blåmärken. - Injicera inte i ärrvävnad eller hudbristningar. - Om du har psoriasis, injicera inte i upphöjda, tjocka, röda eller fjällande hudområden eller utslag. STEG 3: EFTER INJEKTIONEN Ta bort den tomma injektionspennan från huden. Kontrollera att du ser den gula kolvstången i fönstret som en bekräftelse på att hela dosen har injicerats. Om det blöder på injektionsstället, tryck med en kompress. Vid behov sätt på ett plåster. Kassera den tomma injektionspennan i en godkänd behållare för stickande och skärande avfall. Fråga din läkare hur du ska kassera den fulla avfallsbehållaren på rätt sätt. Behållare för stickande och skärande avfall finns på apoteket. För ytterligare information, se bipacksedeln i förpackningen till injektionspenna. 24 25

5. SJÄLVINJEKTION I TRE ENKLA STEG MED HJÄLP AV FÖRFYLLD SPRUTA! STEG 1: FÖRBEREDELSER INFÖR INJEKTIONEN Granska den förfyllda sprutan Kontrollera utgångsdatumet på den förfyllda sprutans etikett. - Använd inte den förfyllda sprutan efter utgångsdatum. - Använd inte den förfyllda sprutan om du har tappat den på en hård yta. Komponenterna inuti sprutan kan ha gått sönder. - Använd inte den förfyllda sprutan om nålskyddet saknas eller om det inte sitter fast ordentligt. Granska lösningen Titta på läkemedlet genom inspektionsfönstret. - Läkemedelslösningen ska vara klar eller svagt opaliserande, färglös eller svagt gul, och kan innehålla små vita eller nästan genomskinliga partiklar av protein. - Använd inte lösningen om den är missfärgad eller grumlig eller om den innehåller andra partiklar än de som beskrivs ovan. Låt läkemedlet anta rumstemperatur Ta ut en förfylld spruta ur kartongen som förvaras i kylskåp och låt sprutan ligga i rumstemperatur i minst 30 minuter innan du injicerar. - Lägg sprutan tillsammans med en spritsudd och en bomullsboll eller kompress på en ren yta med bra belysning. - Ta inte av nålskyddet förrän du är redo att injicera. - Använd inte värmekällor, som mikrovågsugn eller varmt vatten, för att värma upp den förfyllda sprutan. Välj ett injektionsställe Den förfyllda sprutan är avsedd för en subkutan injektion. Den ska injiceras i låret, buken eller baksidan av överarmen. - Byt ställe för varje injektion. Vid injektion i buken ska du välja ett ställe som ligger minst 5 cm från naveln. - Injicera inte i hudområden som är rodnade, hårda, ömma eller har blåmärken. - Injicera inte i ärrvävnad eller hudbristningar. - Om du har psoriasis, injicera inte i upphöjda, tjocka, röda eller fjällande hudområden eller utslag. STEG 2: INJEKTIONSPROCEDUREN 45 STEG 3: EFTER INJEKTIONEN Tvätta händerna med tvål och vatten. Torka av huden på injektionsstället med en spritsudd. Dra nålskyddet rakt ut och släng det i soporna. Nyp försiktigt ihop huden på det rengjorda injektionsstället. Håll den förfyllda sprutan i 45 graders vinkel mot huden. Tryck in nålen helt i huden med en snabb, snärtig rörelse. Tryck långsamt ner kolven så att all -lösning injiceras. När sprutan är tom drar du ut nålen ur huden i samma vinkel som den fördes in. Om det blöder på injektionsstället, tryck med en kompress. Vid behov sätt på ett plåster. Kassera den tomma sprutan i en godkänd behållare för stickande och skärande avfall. Fråga din läkare hur du ska kassera den fulla avfallsbehållaren på rätt sätt. Behållare för stickande och skärande avfall finns på apoteket. PATIENTSTÖD För ytterligare information, se bipacksedeln i förpackningen till -sprutan. 26 27

FRÅGOR SOM DINA PATIENTER KAN STÄLLA ETANERCEPT FRÅN BIOGEN Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. 29

1. FRÅGOR SOM DINA PATIENTER KAN STÄLLA OM BIOSIMILARER, OCH BYTE FRÅN ENBREL TILL 1.1 Biosimilarer F: Vad är ett biologiskt läkemedel? S: Biologiska läkemedel är läkemedel som tillverkas av biologiskt material, t.ex. levande celler eller bakterier, eller genom användning av genteknik. De biologiska läkemedel som används för behandling av autoimmuna sjukdomar (t. ex. reumatoid artrit och psoriasis) är mycket stora och komplexa molekyler jämfört med traditionella läkemedel, som tillverkas på kemisk väg. Termen biologiskt läkemedel används både för det biologiska originalläkemedlet (även kallat referensläkemedel) och för biosimilarer till detta. F: Vad är en biosimilar? S: En biosimilar är ett läkemedel som är mycket likt ett biologiskt originalläkemedel som redan är godkänt för användning (det så kallade referensläkemedlet ). Båda läkemedlen innehåller därför samma aktiva substans.till exempel utgör en biosimilar till sitt referensläkemedel, som heter ENBREL, och båda dessa läkemedel innehåller den aktiva substansen etanercept. F: Varför är en biosimilar mycket lik sitt referensläkemedel men inte identisk med det? S: Biologiska läkemedel är mycket komplexa molekyler, som tillverkas av levande celler. Under tillverkningsprocessen gör cellerna små förändringar i molekylerna, så alla biologiska läkemedel varierar en liten smula mellan olika tillverkningssatser.detta är helt normalt och förväntat, och det sker hela tiden en noggrann övervakning för att garantera att läkemedlet alltid uppfyller de mycket strikta specifikationer som hälsovårdsmyndigheterna har fastställt.på grund av denna naturliga variation hos biologiska läkemedel är det omöjligt att göra en fullständigt identisk kopia, men vi kan skapa en mycket snarlik version en biosimilar som också uppfyller de stränga specifikationer som har satts upp för referensläkemedlet. F: Är biosimilarer mindre effektiva, eller kanske mindre säkra, än mitt nuvarande läkemedel? S: Det är den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) och Läkemedelsverket som godkänner biosimilarer, och endast godkända biosimilarer får säljas i Sverige. EMA har en speciell, rigorös process för godkännande av biosimilarer. Det krävs olika testmetoder och prövningar för att jämföra en biosimilar med referensläkemedlet.under denna omfattande utvärdering måste biosimilaren visa att den inte skiljer sig från referensläkemedlet vad gäller kvalitet, effekt, biverkningar och säkerhet. F: Har man testat biosimilarer så noga att man kan garantera att de är jämförbara med referensläkemedlet? S: Företagen som utvecklar biosimilarer ser till att skräddarsy molekylerna så att de ska vara så lika referensläkemedlet som är tekniskt möjligt. Först måste bolaget bevisa att biosimilaren är jämförbar med originalläkemedlet på molekylnivå. För att göra detta använder man avancerade analysverktyg och metoder. Därefter genomgår biosimilaren prövningar på människor, där den jämförs med referensläkemedlet vad gäller effekt, biverkningar, immunogenicitet och säkerhet För att biosimilaren ska kunna godkännas måste man bevisa att den är jämförbar med originalläkemedlet både på molekylär nivå och i kliniska prövningar. F: Varför är biosimilarer billigare? S: Att upptäcka och utveckla ett nytt biologiskt läkemedel är en besvärlig, kostsam och långdragen process, fylld av trial and error. I själva verket är det så att hela 95 % av alla läkemedel där man påbörjar utvecklingsarbete aldrig når ut på marknaden. 1 Men när man tar fram en biosimilar krävs mycket mindre investeringar, i kliniska prövningar eftersom vi redan vet hur referensmolekylen ser ut. Fokus ligger därför på att skapa en liknande version, inte på att upptäcka en helt ny molekyl. Så även om detta fortfarande kräver en betydande investering, gör de lägre utvecklingskostnaderna att biosimilarerna kan få ett lägre pris än motsvarande referensläkemedel. 1.2 2 F: Är lika effektivt och säkert som ENBREL? S: Den aktiva substansen i, etanercept, är helt jämförbar i de båda läkemedlen och förväntas därför ha samma effekt, biverkningar och säkerhetsprofilt. För att de europeiska och svenska läkemedelsmyndigheterna skulle godkänna som en biosimilar till ENBREL krävdes det att läkemedelsbolaget bevisade att var fullständigt jämförbar med ENBREL. F: Kan jag använda tillsammans med andra artritläkemedel (t.ex. metotrexat eller smärtstillande medel)? S: I den kliniska prövning som bekräftade att är en biosimilar till referensläkemedlet, behandlades patienterna enligt gängse medicinsk praxis. Då ingick metotrexat och smärtstillande medel. Kombinationen av etanercept och metotrexat ledde inte till några oväntade fynd med avseende på säkerhet. Din läkare kommer att tala om för dig vilka andra läkemedel du bör ta utöver. F: Är det större risk att man blir immun mot än mot ENBREL? S: En liten andel av patienterna får en immunreaktion mot biologiska läkemedel, så kallad immunogenicitet. Immunförsvaret hos dessa patienter uppfattar läkemedlet som främmande och bildar antikroppar, som kan leda till bristande effekt av läkemedlet eller till biverkningar. Eftersom detta kan hända vid behandling med referensläkemedlet räknar man med att det också kan inträffa med biosimilaren. F: Hur ska jag förvara och hantera? S: Förvara i ytterkartongen för att skydda det mot ljus och i kylskåp vid 2 8 C. Under en enstaka period på upp till fyra veckor kan det förvaras utanför kylskåp vid maximalt 25 C. Om det inte används inom denna period får det inte kylförvaras igen utan måste kasseras. 2 ENBREL är ett registrerat varumärke som tillhör Pfizer Inc. 30 31

F: Vad betyder den svarta triangeln på förpackningen och bipacksedeln till? S: På förpackningen och bipacksedeln finns en svart triangel och en tillhörande förklarande mening Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Alla biologiska läkemedel inklusive biosimilarer som har godkänts av Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) efter den 1 januari 2011 är föremål för sådan utökad övervakning. Det beror generellt sett på att det finns mindre information om dem jämfört med andra läkemedel. Endast om ett läkemedel i kliniska prövningar har visat sig ha större fördelar än risker kan det godkännas av EMA. Men för att ytterligare skydda folkhälsan införde myndigheten denna ytterligare övervakningsprocedur: Kliniska prövningar omfattar vanligen ett begränsat antal patienter under en begränsad tidsperiod och under kontrollerade förhållanden.i den verkliga sjukvården är det en större och mer varierad grupp av patienter som använder läkemedlet. De kan ha andra sjukdomar och de kan ta andra läkemedel. Vissa, mindre vanliga, biverkningar kanske inte upptäcks förrän ett läkemedel har använts under lång tid av ett stort antal människor. Det är därför viktigt att vi fortsätter att övervaka säkerheten för alla läkemedel så länge de finns ute på marknaden. För ytterligare information, gå in på www.ema.europa.eu. 1.3 Byte till från ENBREL F: Hur påverkas effekt och säkerhet hos min behandling om jag byter till? S: Den aktiva substansen i är samma som i ENBREL.Därför förväntas inte några skillnader i effekt och säkerhet. F: Vad ska jag göra om jag inte längre får någon effekt av? S: har visat sig ha lika bra effekt som Enbrel. Om en patient inte längre får kontroll över sin sjukdom med har sjukdomen förmodligen förvärrats, och man bör då försöka ta fram och diskutera en annan behandlingsstrategi. FÖRSKRIVNINGSINFORMATION: (ETANERCEPT) Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Tag noga ta del av informationen på bipacksedeln eller, i tillämpliga delar, den yttre förpackningen. Benepali (Rx) (F) (etanercept) L04AB01 Selektivt immunosuppresivt medel. SPC 01/2017 Benepali är endast avsett för vuxna samt barn och ungdomar som väger över 62,5kg. Indikationer: Reumatoid artrit: (RA): Måttlig till svår aktiv RA, där svaret vid behandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), inklusive metotrexat (såvida inte kontraindicerat), varit otillräckligt. Svår, aktiv progressiv RA utan tidigare metotrexatbehandling. Psoriasisartrit (PsA): Aktiv och progressiv PsA där svaret vid tidigare behandling med DMARD varit otillräckligt. Ankyloserande spondylit (AS): Behandling av svår aktiv AS hos vuxna med otillräckligt svar på konventionell terapi. Icke-radiografiskaxial spondylartrit (nr-axspa): Behandling av vuxna med svår nr-axspa med objektiva tecken på inflammation genom förhöjt C-reaktivt protein (CRP) och/eller magnetröntgen (MR) och som inte har svarat tillräckligt på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAIDs). Plaquepsoriasis (PP): Behandling av måttlig till svår plaquepsoriasis hos vuxna som inte svarat på eller som har en kontraindikation mot, eller som är intoleranta mot annan systemisk behandling inkluderande ciklosporin, metotrexat eller psoralen och UVA-strålning (PUVA). Juvenil idiopatisk artrit (JiA): Polyartrit (reumatoidfaktorpositiv eller -negativ) och utvidgad oligoartrit hos barn och ungdomar som väger över 62,5 kg med otillräckligt svar på eller intolerans mot metotrexat. Psoriasisartrit (PsA), Entesitrelaterad artrit (EA) hos ungdomar från 12 års ålder som väger över 62,5 kg med otillräckligt svar på eller intolerans mot metotrexat. Kronisk svår plaquepsoriasis (PP) hos barn och ungdomar från 6 års ålder som väger över 62,5 kg med otillräcklig effekt av, eller som är intoleranta mot, andra systemiska behandlingar eller ljusbehandling Dosering: Reumatoid artrit, psoriasisartrit, ankyloserande spondylit samt nr-axspa: Subkutan injektion 50 mg en gång per vecka. Vid Plaquepsorias: 50 mg en gång per vecka, alternativt kan 50 mg ges två gånger i veckan i upp till 12 veckor. Benepali finns bara som 50 mg förfylld spruta och förfylld injektionspenna. Det är således inte möjligt att administrera Benepali till pediatriska patienter som kräver mindre än en hel dos på 50 mg, varför patienten måste väga över 62,5 kg Kontraindikationer: Sepsis eller risk för sepsis, samt överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne. Aktiva kroniska eller lokala infektioner. Varningar och försiktighet: Utvecklar patienten en allvarlig infektion, eller återkommande kroniska infektioner under behandlingstiden med Benepali skall behandlingen avbrytas. Tuberkulos-, HBV och Hepatit C-tester skall utföras innan behandling med Benepali initieras. Samtidig behandling med anakinra och abatacept. Känd hjärtsvikt eller demyeliniserande sjukdomar. Benepali är inte avsett för användning till barn och ungdomar. Patienter som behandlas med Benepali skall tilldelas det patientkort som medföljer i förpackningen. Det skall i patientjournalen antecknas att patienten får Benepali. Tillverkningsnumret från förpackningen skall också anges i patientjournalen. Graviditet: Benepali rekommenderas inte under graviditet. Fertila kvinnor bör rådas att använda lämpligt preventivmedel för att undvika att bli gravida under behandlingen med Benepali och i tre veckor efter avslutad behandling. Förpackningar: Injektionsvätska i förfylld injektionspenna 50 mg (4x1). Injektionsvätska i förfylld spruta 50 mg (4x1). För mer information om kontraindikationer, försiktighet, biverkningar, dosering och pris se www.fass.se Biogen Sweden AB, Kanalvägen 10A, 194 61 Upplands Väsby. Tel: 08-594 113 60 F: Måste jag ändra injektionsschema eller dos när jag byter till? S: Nej. har samma dosering och injektionsschema som ENBREL. F: Krävs det någon speciell övergångsperiod när jag byter till? S: Nej. Eftersom är helt jämförbart med referensläkemedlet ENBREL, byter du bara ut ENBREL mot, utan någon övergångsperiod. F: Riskerar jag att få fler eller värre biverkningar om jag byter till? S: Nej. Eftersom är en godkänd biosimilar har det samma kvalitet, samma säkerhetsprofil och samma effekt som referensläkemedlet. ENBREL är ett registrerat varumärke som tillhör Pfizer Inc. 1. Blackstone EA, Joseph PF. The Economics of Biosimilars. Am Health Drug Benefits. 2013;6(8):469-478. 2. Produktresumén till, februari 2017 32 33

www.biogen.com/biosimilars 03/2017 BEN-SWE-0047 Biogen Sweden AB Kanalvägen 10A, 7tr 194 61 Upplands Väsby