Pressmeddelande 2005-10-28 DELÅRSRAPPORT FÖR PERIODEN JANUARI SEPTEMBER 2005 Glycorex Transplantation AB (publ) är ett medicintekniskt företag som bedriver forskning, utveckling och försäljning inom framförallt området organtransplantation. Företaget har utvecklat den kolhydratbaserade produkten GlycoSorb -AB0, som minskar risken för avstötning av transplanterade organ och möjliggör transplantationer över blodgruppsgränsen. Antalet transplantationsmöjligheter ökar därmed. Denna produkt, som är certifierad inom EC-området, har etablerats på flera sjukhus i Sverige och är under lansering i Europa samt föremål för prövning för godkännande på den amerikanska marknaden av Food and Drug Administration i USA. Glycorex Transplantation AB (publ) har sitt säte på Ideon i Lund och är noterat på NGM Equity sedan september 2001. Omsättningen för perioden januari-september 2005 ökade till 6,0 MSEK (2,6 MSEK motsvarande period föregående år). Omsättningen från enbart transplantationsapplikationerna ökade från 1,7 MSEK till 6,0 MSEK. Omsättningen i Sverige har mer än fördubblats perioden januariseptember jämfört med motsvarande period föregående år. Omsättningen i EU utom Sverige har fördubblats och var dubbelt så stor som i Sverige perioden januari-september 2005. Utmärkta kliniska resultat av transplantationer över blodgruppsgränsen med användande av bolagets produkt har presenterats av flera transplantationscentra från Sverige och Tyskland vid en kongress (med fokus på AB0-inkompatibla transplantationer) i Göteborg i september med deltagare från Europa, Australien, Japan, USA och Kanada. Omfattande kompletteringar har inlämnats under kvartal tre och oktober för att få produkten godkänd i USA av FDA. Testerna befäster ytterligare funktion och säkerhet hos produkten. Resultat efter finansiella poster uppgick till -13,0 MSEK (-15,1 MSEK) inkluderat planenlig avskrivning med 4,2 MSEK (4,2 MSEK) på tidigare aktiverad utvecklingskostnad. Resultat per aktie blev -0,26 SEK (-0,31 SEK). Efter periodens slut har styrelsen fattat beslut att genomföra en riktad emission vilket tillfört bolaget 15 MSEK före avdrag för emissionskostnader.
Verksamheten GlycoSorb -AB0 möjliggör transplantationer över blodgruppsgränsen. Det betyder att organ kan transplanteras mellan individer med skilda blodgrupper utan att avstötning sker. Glycosorb -AB0 är certifierad för marknadsföring och försäljning inom EC-området och används av ett ökande antal transplantationscentra i Europa. Produkten har framgångsrikt använts för njur-, lever- och hjärttransplantation över blodgruppsgränsen. Transplantation oavsett blodgrupp ökar möjligheterna avsevärt att bli transplanterade i tid. Mer än 100 000 patienter väntar på njurtransplantation i Europa och USA, men endast ca 30 000 patienter blir transplanterade per år. Väntetiderna är ofta mellan 4 till 6 år och dödligheten är relativt hög med alternativa behandlingsformer, Transplantation leder till bättre livskvalitet för patienten och transplantation är dessutom väsentligt billigare för samhället än alternativa behandlingar. Kongress AB0-inkompatibla transplantationer Kliniska resultat med transplantation över blodgruppsgränsen med användande av bolagets produkt har under perioden presenterats vid ett transplantationsmöte i Göteborg med deltagare från Europa, Australien, Japan, USA och Kanada. Njurtransplantationer över blodgruppsgränsen (där mottagare och givare har icke kompatibla blodgrupper) presenterades av Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge och Sahlgrenska Universitetssjukhuset, samt av två tyska transplantationscentra. Njurar från givare av blodgrupp A, AB eller B har framgångsrikt transplanterats till mottagare av blodgrupp 0, A eller B. Mottagarna var från 1 år upp till 66 år gamla. Resultaten ansågs vara bättre eller lika bra som vid transplantationer från avlidna blodgruppskompatibla givare. Dessutom möjliggör denna nya typ av transplantation att många patienter kan transplanteras med avsevärt kortare väntetider. Universitetssjukhuset i Lund presenterade utmärkta resultat av hjärttransplantation över blodgruppsgränsen. För att eliminera avstötningsproblematiken orsakad av de olika blodgrupperna hos mottagare och givare behandlades patienterna med GlycoSorb -AB0. Behandlingarna var effektiva och utan sidoeffekter. Glycosorb -AB0 har även framgångsrikt använts vid levertransplantationer över blodgruppsgränsen. Utmärkta resultat presenterades vid en kongress i Ghent i mars. Detta är betydelsefullt för vår fortsatta marknadsföring och vi har under perioden noterat ett starkt ökande intresse från större centra i Europa. Arbete pågår att få produkten GlycoSorb -AB0 godkänd i USA av FDA (Food and Drug Administration). FDA styr denna process och förfarandet är mer omfattande än i Europa. FDA har under perioden begärt ytterligare kompletteringar. Detta har inneburit ett mycket omfattande arbete. Testerna befäster ytterligare funktion och säkerhet hos produkten. Resultaten har sammanställts och inlämnats till FDA. 2
Ett flertal tester har visat att Glycorex Transplantations produkter även lämpar sig för framtagning av så kallad universell plasma, det vill säga blodplasma som kan ges till patienter oavsett blodgrupp. Vi bedömer marknadspotentialen som betydande för denna applikation. Något godkännande för denna applikation finns dock inte och på grund av begränsade resurser prioriterar vi arbetet med att uppnå ett godkännande för våra transplantationsapplikationer på ytterligare geografiska marknader. En större europeisk aktör har fördjupat diskussioner med oss om vidare samarbete kring denna applikation. Applikationer av Glycorex Transplantations teknikplattform har också identifierats avseende andra blodrelaterade produkter. Ett globalt europeiskt läkemedelsbolag påbörjade under 2004 utvärdering av Glycorex Transplantations produkter för produktion av vissa blodrelaterade produkter i större skala. Dessa tester pågår. Marknad Bolagets fokus är för närvarande marknadsföring och försäljning av GlycoSorb -AB0 inom EU-området. Marknadspotentialen i Europa bedöms vara mer än tillräcklig för att företaget skall uppnå en god lönsamhet. Svenska sjukhus har varit pionjärer i användandet av produkten och har med hjälp av produkten utvecklat en ny transplantationsmetodik som möjliggör fler transplantationer, kortare väntetider och stora vinster för patient och samhälle. I takt med att produkten nu etableras på fler sjukhus på de större marknaderna i Europa räknar bolaget med en fortsatt ökning av omsättningen. Enbart den tyska marknaden bedöms vara minst 20 gånger större än den svenska med mer än ca 25 gånger fler patienter på väntelistorna för njurtransplantation och med väntetider kring 6 år (Sverige 2 år). Den potentiellt största enskilda marknaden för GlycoSorb -AB0 är USA, bland annat beroende på ett aktivare program för att öka antalet transplantationer. De har även genomfört transplantationer över blodgruppsgränsen med hjälp av plasmabyte och splenektomi (borttagande av patientens mjälte). Detta innebär betydande risker för patienten. Vår produkt har visat sig möjliggöra en skonsam och effektiv behandling utan sidoeffekter och utan splenektomi. Bolaget arbetar med processen syftande till att uppnå ett godkännande i USA. Utveckling av resultat och ställning Nettoomsättningen uppgick under perioden till 6,0 MSEK (2,6 MSEK motsvarande period föregående år). Rörelsekostnaderna, exklusive förändring av lager produkter, uppgick till -18,8 MSEK (-18,1). I rörelsekostnaderna ingår planenlig avskrivning på tidigare aktiverad utvecklingskostnad för GlycoSorb -AB0 med 4,2 MSEK (4,2 MSEK). Totalt under åren 1997- -2002-12-31 har 45,2 MSEK aktiverats för GlycoSorb -AB0. Aktiveringen motsvarar företagets nedlagda kostnader på produktutveckling, inkluderat tillverkningsprocesser och preklinisk testning 3
samt skälig andel av indirekta kostnader under perioden. Kostnader för fortsatt produktionsutveckling av GlycoSorb -AB0 har fr. o. m. år 2002 kostnadsförts löpande eftersom bolaget inlett den kommersiella fasen. Periodens kostnad för produktionsutveckling av GlycoSorb -AB0 har varit ca 3,7 MSEK (5,9 MSEK). Investering i materiella tillgångar uppgick under perioden januari - september till 101 TSEK (49 TSEK). Resultat efter finansiella poster blev -13,0 MSEK (-15,1 MSEK). Periodens kassaflöde blev -7,8 MSEK (-12,3 MSEK för samma period år 2004 exkluderande likvid på 8,8 MSEK från riktad nyemission, -3,5 MSEK inkluderande). Soliditeten uppgick till 85 % (92 %, 2004-09-30). Likviditeten inklusive kortfristig placering uppgick till 1,6 MSEK (11,9 MSEK) vid periodens slut. Emissioner Efter periodens slut, den 3 oktober, fattade styrelsen för Glycorex Transplantation AB beslut att genomföra en s k riktad emission. Beslutet skedde med stöd av det bemyndigande som erhölls på ordinarie bolagsstämma den 25 maj 2005. Beslutet omfattade 1 500 000 aktier av serie B med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt enligt aktiebolagen. Emissionskursen uppgick till 10,0 kronor. Bolaget har genom emissionen tillförts 15,0 MSEK före avdrag för emissionskostnader och aktiekapitalet ökar med 75 000 kronor. Efter emissionen motsvarar de nya aktierna 2,9 % av kapitalet och 1,9 % av rösterna. De nya finansiella resurserna skall användas så att en fortsatt internationell marknadssatsning kan genomföras för att möta kundernas efterfrågan. Efter emissionen uppgår bolagets aktiekapital till 2 565 734 kronor och antalet aktier till 51 314 678 varav 3 268 000 A-aktier och 48 046 678 B- aktier. Utsikter En utveckling av produktionen till de ökande behoven genomförs fortsatt under innevarande år. Produktionen och försäljningen förväntas öka i takt med etablerandet av produkten GlycoSorb -AB0 på nya marknader i Europa. Företaget räknar med en ökande omsättning och minskad förlust jämfört med tidigare år men att den löpande verksamheten inte ger någon vinst i år. Redovisningsprinciper Denna rapport är upprättad i enlighet med Redovisningsrådets rekommendation RR 20 Delårsrapportering. Samma redovisningsprinciper och beräkningsmetoder har använts i delårsrapporten som i den senaste årsredovisningen. Det registrerade dotterbolaget i Australien har inte bedrivit någon verksamhet och har inga 4
tillgångar och skulder. Då bolaget inte har någon koncernredovisning medför undantagen från IFRS enligt RR 32 att det inte blir någon materiell påverkan på bolagets redovisning enligt IFRS-reglerna gentemot Redovisningsrådets rekommendationer 1-29. Kommande rapporttillfällen Bokslutskommuniké 2006-01-31 Lund 2005-10-28 Styrelsen i Glycorex Transplantation AB (publ) Denna rapport har ej varit föremål för granskning av bolagets revisorer. 5
Resultaträkning juli-sept juli-sept jan-sept jan-sept Belopp TSEK 2005 2004 2005 2004 2004 Nettoomsättning 2 401 695 5 967 2 620 3 987 Förändring av lager, produkter i arbete -66-204 -240 217 501 Övrig intäkt 0 0 5 2 11 Rörelsekostnader -4 131-4 188-14 301-13 585-19 157 Avskrivningar -1 518-1 518-4 547-4 551-6 070 Rörelseresultat -3 314-5 215-13 116-15 297-20 728 Finansiella poster Resultat från finansiella poster 2 36 72 247 339 Resultat efter finansiella poster -3 312-5 179-13 044-15 050-20 389 Periodens resultat -3 312-5 179-13 044-15 050-20 389 Resultat per aktie -0,26-0,31-0,42 Genomsnittligt antal aktier 49 814 678 48 643 612 48 941 175 Nettoomsättning per segment (sekundärsegment) jan-sept jan-sept Belopp TSEK 2005 2004 2004 Sverige 1 892 714 919 EU utom Sverige 3 858 1 906 3 068 Övriga Europa 217 0 0 5 967 2 620 3 987 Balansräkning Belopp TSEK 2005-09-30 2004-09-30 2004-12-31 Immateriella anläggningstillgångar 25 002 30 652 29 240 Materiella anläggningstillgångar 682 988 890 Omsättningstillg. exkl. likvida medel 2 104 2 388 3 177 Kortfristig placering 1 333 8 373 8 424 Likvida medel 285 3 548 932 Summa tillgångar 29 406 45 949 42 663 Eget kapital och skulder Eget kapital 25 117 42 430 38 161 Långfristiga skulder 0 222 169 Kortfristiga skulder 4 289 3 297 4 333 Summa eget kapital och skulder 29 406 45 949 42 663 6
Kassaflödesanalys jan-sept jan-sept Belopp TSEK 2005 2004 2004 Resultat efter finansiella poster -13 044-15 050-20 389 Justering för poster som ej ingår i kassaflödet 4 492 4 683 6 151 Kassaflöde från förändringar i rörelsekapital 1 029-1 784-467 Kassaflöde från investeringsverksamheten -101-49 -58 Kassaflöde från finansverksamheten -169 8 691 8 638 Periodens kassaflöde -7 793-3 509-6 125 Likvida medel, kortfr. placering vid årets början 9 356 15 562 15 562 Kursdifferens i kortfristig placering 55-132 -81 Likvida medel och kortfr. placering vid årets slut 1 618 11 921 9 356 Likvida medel vid periodens slut 285 3 548 932 Kortfristig placering 1 333 8 373 8 424 Förändring av eget kapital jan-sept jan-sept Belopp TSEK 2005 2004 2004 Belopp vid periodens början 38 161 48 633 48 633 Nyemissioner 0 8 847 9 917 Periodens resultat -13 044-15 050-20 389 Belopp vid periodens slut 25 117 42 430 38 161 jan-sept jan-sept Nyckeltal 2005 2004 2004 Rörelsemarginal, % neg neg neg Avkastning på eget kapital, % -55,0-44,1-47,0 Avkastning på totalt kapital, % -48,3-40 7-42,8 Soliditet, % 85 92 89 Genomsnittligt antal aktier 49 814 678 48 643 612 48 941 175 Antal aktier vid periodens slut 49 814 678 49 814 678 49 814 678 Resultat per aktie (genomsnittligt antal) -0,26-0,31-0,42 Resultat per aktie, vid periodens utgång -0,26-0,30-0,41 Eget kapital per aktie vid periodens slut 0,50 0,85 0,77 Medelantalet anställda 11 10 10 Nominellt värde: 5 öre per aktie Glycorex Transplantation AB (publ) Organisationsnummer 556519-7372 Sölvegatan 41 223 70 LUND Telefon: 046-2865780 Fax: 046-2865781 E-post: glycorex.transplantation@glycorex.ideon.se www.glycorextransplant.se 7