För delegationerna bifogas dokument D029597/03.

Relevanta dokument
(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 6 september 2010 (OR. en) 12963/10 DENLEG 79

För delegationerna bifogas dokument D036607/01.

För delegationerna bifogas dokument D034098/02. Bilaga: D034098/ /14 /ss DGB 4B. Europeiska unionens råd Bryssel den 23 juli 2014 (OR.

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 11 augusti 2011 (OR. en) 13422/11 DENLEG 114 AGRI 558

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 3 augusti 2012 (6.8) (OR. en) 13055/12 DENLEG 73 AGRI 528

För delegationerna bifogas dokument D043609/02.

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 9 juli 2010 (13.7) (OR. en) 12032/10 DENLEG 68

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 14 november 2013 (OR. sv) 16181/13 DENLEG 129 SAN 448 AGRI 743

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU)

Europeiska unionens råd Bryssel den 3 maj 2016 (OR. en)

(Text av betydelse för EES) (9) På grundval av de framlagda uppgifterna fann myndigheten

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 11 augusti 2011 (OR. en) 13421/11 DENLEG 113 AGRI 557

Europeiska unionens råd Bryssel den 4 maj 2016 (OR. en)

Europeiska unionens officiella tidning. (Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 25 januari 2012 (26.1) (OR. en) 5672/12 DENLEG 3 AGRI 37

(Text av betydelse för EES)

För delegationerna bifogas dokument D038040/01.

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EG)

Uwe CORSEPIUS, generalsekreterare för Europeiska unionens råd

För delegationerna bifogas dokument D034099/02.

(Text av betydelse för EES)

Europeiska unionens råd Bryssel den 3 juli 2014 (OR. en)

Europeiska unionens råd Bryssel den 13 januari 2016 (OR. en)

Europeiska unionens råd Bryssel den 4 maj 2017 (OR. en)

För delegationerna bifogas kommissionens dokument D021995/02.

Europeiska unionens råd Bryssel den 20 augusti 2014 (OR. en)

Europeiska unionens råd Bryssel den 10 mars 2017 (OR. en)

Europeiska unionens råd Bryssel den 14 oktober 2015 (OR. en) Jeppe TRANHOLM-MIKKELSEN, generalsekreterare för Europeiska unionens råd

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 27 maj 2013 (28.5) (OR. en) 10126/13 DENLEG 52 AGRI 339

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 3 december 2013 (OR. en) 17261/13 DENLEG 146 SAN 502 AGRI 812

Europeiska unionens råd Bryssel den 17 juli 2017 (OR. en)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 31 juli 2013 (1.8) (OR. en) 12878/13 ENER 381 ENV 760

Europeiska unionens officiella tidning

För delegationerna bifogas dokument D043211/04.

Europeiska unionens råd Bryssel den 11 december 2017 (OR. en)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 11 mars 2013 (OR. en) 7141/13 ENV 174 ENT 71 FÖLJENOT. Europeiska kommissionen. mottagen den: 4 mars 2013

Europeiska unionens råd Bryssel den 31 augusti 2015 (OR. en)

Europeiska unionens råd Bryssel den 27 januari 2015 (OR. en)

Europeiska unionens råd Bryssel den 27 mars 2017 (OR. en)

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 25 februari 2013 (26.2) (OR. en) 6820/13 DENLEG 16 AGRI 113

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 2 september 2013 (3.9) (OR. en) 13245/13 DENLEG 100 DELACT 44

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 6 november 2013 (7.11) (OR. en) 15732/13 ENV 1011 MI 961 DELACT 73

För delegationerna bifogas dokument D052916/02.

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr / av den XXX

Europeiska unionens officiella tidning. (Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR

För delegationerna bifogas dokument D042245/03.

Europeiska unionens råd Bryssel den 10 december 2014 (OR. en)

Europeiska unionens råd Bryssel den 12 november 2015 (OR. en)

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU)

Europeiska unionens råd Bryssel den 4 april 2017 (OR. en)

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) / av den

(Text av betydelse för EES)

KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU)

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONEN EUROPAPARLAMENTET ENV 383 CODEC 955

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 2 oktober 2013 (OR. en) 14313/13 STATIS 95 SOC 763. FÖLJENOT Europeiska kommissionen mottagen den: 1 oktober 2013

Europeiska unionens råd Bryssel den 5 september 2017 (OR. en) Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare

(Text av betydelse för EES) (9) Efter en ansökan från McNeil Nutritionals, inlämnad enligt

Europeiska unionens råd Bryssel den 12 maj 2016 (OR. en)

KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU. av den

(Text av betydelse för EES)

Europeiska unionens råd Bryssel den 13 juli 2015 (OR. en)

(Text av betydelse för EES)

Europeiska unionens officiella tidning

Europeiska unionens råd Bryssel den 23 augusti 2017 (OR. en) Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 12 maj 2011 (13.5) (OR. en) 10014/11 DENLEG 72 AGRI 363

Europeiska unionens officiella tidning

Europeiska unionens råd Bryssel den 18 februari 2016 (OR. en)

Europeiska unionens officiella tidning

KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU. av den

Europeiska unionens råd Bryssel den 6 juli 2017 (OR. en)

Europeiska unionens officiella tidning. (Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR

Europeiska unionens officiella tidning FÖRORDNINGAR

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU)

***I EUROPAPARLAMENTETS STÅNDPUNKT

(Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR

Europeiska unionens råd Bryssel den 13 januari 2016 (OR. en)

Europeiska unionens officiella tidning FÖRORDNINGAR

Europeiska unionens råd Bryssel den 29 maj 2015 (OR. en) Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare

EUROPEISKA UNIONENS RÅD. Bryssel den 29 september 2011 (4.10) (OR. en) 14914/11 STATIS 67 SOC 831

EUROPEISKA UNIONEN EUROPAPARLAMENTET

Europeiska unionens råd Bryssel den 13 juli 2015 (OR. en)

Europeiska unionens råd Bryssel den 24 mars 2017 (OR. en) Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare

(Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR

L 302/28 Europeiska unionens officiella tidning

KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV.../ /EU. av den

(Text av betydelse för EES)

EUROPEISKA UNIONEN EUROPAPARLAMENTET

Europeiska unionens officiella tidning FÖRORDNINGAR

För delegationerna bifogas dokument D043371/02.

Europeiska unionens råd Bryssel den 26 november 2015 (OR. en) Jordi AYET PUIGARNAU, direktör, för Europeiska kommissionens generalsekreterare

Europeiska unionens råd Bryssel den 25 juli 2016 (OR. en)

L 337/100 Europeiska unionens officiella tidning DIREKTIV

(Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION MEDDELANDE FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET. i enlighet med artikel andra stycket i EG-fördraget

Europeiska unionens officiella tidning L 77/25

För delegationerna bifogas dokument COM(2015) 166 final.

Allmänna principer som skall respekteras om ordalydelsen i ett godkänt hälsopåstående har ändrats.

Transkript:

Europeiska unionens råd Bryssel den 23 juli 2014 (OR. en) 12132/14 DENLEG 134 AGRI 510 SAN 294 FÖLJENOT från: inkom den: 22 juli 2014 till: Komm. dok. nr: D029597/03 Ärende: Europeiska kommissionen Uwe CORSEPIUS, generalsekreterare för Europeiska unionens råd KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr / av den XXX om ickegodkännande av vissa andra hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa För delegationerna bifogas dokument D029597/03. Bilaga: D029597/03 12132/14 /ss DGB 4B SV

EUROPEISKA KOMMISSIONEN Bryssel den XXX SANCO/11586/2013 Rev. 2 (POOL/E4/2013/11586/11586R2- EN.doc) D029597/03 [ ](2014) XXX draft KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr / av den XXX om icke-godkännande av vissa andra hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (Text av betydelse för EES) SV SV

KOMMISSIONENS FÖRORDNING (EU) nr / av den XXX om icke-godkännande av vissa andra hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel 1, särskilt artikel 18.5, och av följande skäl: (1) Enligt förordning (EG) nr 1924/2006 är hälsopåståenden om livsmedel förbjudna, såvida de inte godkänts av kommissionen i enlighet med den förordningen och ingår i en förteckning över tillåtna påståenden. (2) I förordning (EG) nr 1924/2006 anges det också att livsmedelsföretagare kan sända ansökningar om godkännande av hälsopåståenden till den behöriga nationella myndigheten i en medlemsstat. Den behöriga nationella myndigheten ska vidarebefordra giltiga ansökningar till Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (Efsa), nedan kallad myndigheten, för en vetenskaplig bedömning samt till kommissionen och medlemsstaterna för kännedom. (3) Myndigheten ska avge ett yttrande om hälsopåståendet i fråga. (4) Kommissionen ska med beaktande av myndighetens yttrande fatta beslut om huruvida hälsopåståenden ska godkännas. (5) Efter en ansökan från EJP Pharmaceutical ApS, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om zink och förebyggande av dålig andedräkt (fråga nr EFSA-Q- 2010-01092) 2. Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: 1 2 EUT L 404, 30.12.2006, s. 9. The EFSA Journal, vol. 9(2011):6, artikelnr 2169. SV 2 SV

Förebygger dålig andedräkt genom att neutralisera flyktiga svavelföreningar i munnen och munhålan. (6) Den 1 juni 2011 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att hälsopåståendet Förebygger dålig andedräkt genom att neutralisera flyktiga svavelföreningar i munnen och munhålan avser andedräktens lukt snarare än en kroppslig funktion, vilket krävs enligt artikel 13 i förordning (EG) nr 1924/2006. Under utvärderingen av påståendet ombads sökanden klargöra hur det föreslagna påståendet är kopplat till en kroppslig funktion. Sökanden hävdade att produktionen av flyktiga svavelföreningar och halitosis som en del av munnens och munhålans bakterieflora är kopplad till munnens och munhålans funktion, och följaktligen till en kroppslig funktion. Myndigheten konstaterade dock att de belägg som lagts fram inte visade att den kemiska neutraliseringen av flyktiga svavelföreningar i munnen, i syfte att förbättra dålig andedräkt, utgör en fysiologisk effekt i förhållande till en kroppslig funktion. Sökanden kunde därför inte styrka att zink har en fysiologisk effekt i förhållande till en kroppslig funktion, vilket krävs enligt artikel 13.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. (7) Efter en ansökan från Leiber GmbH, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) Yestimun och försvaret mot patogener i de övre luftvägarna (fråga nr EFSA-Q- 2012-00761) 3. Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: Dagligt intag av Yestimun bidrar till att bibehålla kroppens försvar mot patogener. (8) Den 8 april 2013 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av Yestimun ((1,3)-(1,6)-β- D-glukaner från cellväggen hos öljäst) och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. (9) Efter en ansökan från Vivatech, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) Transitech och en förbättrad tarmfunktion som bibehålls efter det att konsumtionen av livsmedlet har upphört (fråga nr EFSA-Q-2013-00087) 4. Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: Förbättrar och reglerar varaktigt tarmpassagen. (10) Den 13 juni 2013 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av Transitech och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. (11) Efter en ansökan från Clasado Limited, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) 3 4 The EFSA Journal, vol. 11(2013):4, artikelnr 3159. The EFSA Journal, vol. 11(2013):6, artikelnr 3258. SV 3 SV

Bimuno GOS och minskade mag-tarmbesvär (fråga nr EFSA-Q-2012-01007) 5. Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: Regelbundet dagligt intag av 1,37 g galaktooligosackarider från Bimuno kan minska magbesvär. (12) Den 18 juni 2013 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att ett hälsopåstående om Bimuno GOS och minskade mag-tarmbesvär redan hade fått en negativ bedömning av myndigheten 6 och att de kompletterande uppgifter som sökanden lämnat inte kunde användas som vetenskapliga belägg för påståendet. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. (13) Efter en ansökan från Fuko Pharma Ltd, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) Lactobacillus rhamnosus GG och bibehållande av normal avföring vid antibiotikabehandling (fråga nr EFSA-Q-2013-00015) 7. Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: Lactobacillus rhamnosus GG för bibehållande av normal avföring vid oral antibiotikabehandling. (14) Den 18 juni 2013 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av Lactobacillus rhamnosus GG och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. (15) Efter en ansökan från Gelita AG, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) VeriSol P och en förändring i hudens elasticitet som leder till en förbättring av hudens funktion (fråga nr EFSA-Q-2012-00839) 8. Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: Karakteristisk kollagenpeptidblandning (kollagenhydrolysat) som bidrar till normal kollagen- och elastinsyntes och har en gynnsam fysiologisk effekt på bibehållandet av hudhälsan, vilket märks genom ökad hudelasticitet och minskad rynkvolym. (16) Den 20 juni 2013 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av Verisol P och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. (17) Efter en ansökan från Pharmatoka S.A.S., inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) proantocyanidiner i Urell och minskning av bakteriell kolonisering i urinvägarna (fråga nr EFSA-Q-2012-00700) 9. Det påstående som sökanden föreslog hade bl.a. 5 6 7 8 9 The EFSA Journal, vol. 11(2013):6, artikelnr 3259. The EFSA Journal, vol. 9(2011):12, artikelnr 2472. The EFSA Journal, vol. 11(2013):6, artikelnr 3256. The EFSA Journal, vol. 11(2013):6, artikelnr 3257. The EFSA Journal, vol. 11(2013):7, artikelnr 3326. SV 4 SV

följande lydelse: Proantocyanidiner från Urell bidrar till att stödja försvaret mot sjukdomsframkallande bakterier i nedre urinvägarna. (18) Den 26 juli 2013 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga inte kunde fastställa något orsakssamband mellan intag av proantocyanidiner i Urell och den påstådda effekten. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. (19) Efter en ansökan från Institute of Cellular Pharmacology (ICP) Ltd, inlämnad enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, ombads myndigheten avge ett yttrande om ett hälsopåstående om Preservation och snabb återhämtning av cellernas aktivitet efter stress (fråga nr EFSA-Q-2013-00021) 10. Det påstående som sökanden föreslog hade följande lydelse: Förbättrar den fysiologiska responsen mot stress genom att påskynda uppkomsten av stressproteiner (HSP) och bibehåller en effektiv HSP-nivå så att organismen är redo om cellen stöter på ytterligare stress. (20) Den 26 juli 2013 mottog kommissionen och medlemsstaterna det vetenskapliga yttrandet från myndigheten, som fann att den påstådda effekten som sökanden angivit är allmän och ospecifik samt att de hänvisningar som sökanden lämnat inte tillhandahöll uppgifter som kunde användas för att fastställa en specifik gynnsam fysiologisk effekt. Eftersom påståendet inte uppfyller kraven i förordning (EG) nr 1924/2006 bör det inte godkännas. (21) Hälsopåståendena i den här förordningen är hälsopåståenden enligt artikel 13.1 a i förordning (EG) nr 1924/2006 och omfattas av den övergångsperiod som avses i artikel 28.5 i den förordningen tills förteckningen över tillåtna hälsopåståenden har antagits, förutsatt att de uppfyller kraven i den förordningen. (22) Förteckningen över tillåtna hälsopåståenden fastställdes genom kommissionens förordning (EU) nr 432/2012 11 och är tillämplig sedan den 14 december 2012. När det gäller påståenden enligt artikel 13.5 i förordning (EG) nr 1924/2006, för vilka myndighetens utvärdering eller kommissionens bedömning inte hade avslutats senast den 14 december 2012 och som enligt den här förordningen inte tas upp i förteckningen över tillåtna hälsopåståenden, bör det fastställas en övergångsperiod då de fortfarande får användas, så att både livsmedelsföretagarna och de behöriga nationella myndigheterna kan anpassa sig till ett förbud mot sådana påståenden. (23) De synpunkter som sökandena och allmänheten lämnat till kommissionen enligt artikel 16.6 i förordning (EG) nr 1924/2006 har beaktats vid fastställandet av åtgärderna i den här förordningen. (24) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för livsmedelskedjan och djurhälsa. 10 11 The EFSA Journal, vol. 11(2013):7, artikelnr 3330. Kommissionens förordning (EU) nr 432/2012 av den 16 maj 2012 om fastställande av en förteckning över andra godkända hälsopåståenden om livsmedel än sådana som avser minskad sjukdomsrisk och barns utveckling och hälsa (EUT L 136, 25.5.2012, s. 1). SV 5 SV

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 1. Hälsopåståendena i bilagan till denna förordning ska inte tas upp i den unionsförteckning över tillåtna påståenden som avses i artikel 13.3 i förordning (EG) nr 1924/2006. 2. De hälsopåståenden som avses i punkt 1 och som användes före denna förordnings ikraftträdande får dock fortsätta att användas i högst sex månader efter det att denna förordning har trätt i kraft. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den På kommissionens vägnar José Manuel BARROSO Ordförande SV 6 SV