Memorandum N O V E M B E R 2 0 1 2 En bättre bild av patienten Erbjudande om teckning i nyemission EXINI Diagnostics AB (publ) Org. nr 556576-1995
ERBJUDANDET Erbjudandet i korthet Villkor Teckningskurs Två (2) befintliga aktier i EXINI berättigar till teckning av en (1) ny aktie. För varje (1) per avstämningsdagen den 2 november 2012 innehavd aktie, erhålls en (1) teckningsrätt. Två (2) teckningsrätter berättigar till teckning av en (1) ny aktie. Härutöver erbjuds möjlighet för investerare att teckna aktier utan företrädesrätt. 3,50 SEK per aktie Avstämningsdag 2 november 2012 Teckningstid 8-21 november 2012 Handel med teckningsrätter 8-16 november 2012 Handel med BTA Antal aktier i erbjudandet Teckningspost (vid teckning utan företräde) Antal aktier innan emissionen ISIN-Kod Handelsbeteckning 8 november 2012 fram till dess att nyemissionen registrerats av Bolagsverket, vilket beräknas ske i mitten av december. Högst 3676 216 st aktier Minsta teckningspost är 1000 aktier, vid teckning utan stöd av teckningsrätter. 7352433 aktier SE0001810284 EXINI Emissionen är fullt garanterad genom teckningsförbindelser och garantiåtaganden av huvudägaren, Bo Håkansson genom bolag. Allmän information I detta memorandum gäller följande definitioner om inget annat anges: Med Bolaget eller EXINI avses EXINI Diagnostics AB (publ) med organisationsnummer 556576-1995. Detta memorandum är undantaget från prospektskyldighet enligt lag (1991:980) om finansiella instrument 2 kapitel, 4, punkt 5. Undantaget gäller för emissioner som understiger 2,5 miljon euro. Det innebär att memorandumet inte har granskats och godkänts av Finansinspektionen. Memorandumets distributionsområde Aktierna är inte föremål för handel eller ansökan därom i något annat land än Sverige. Inbjudan enligt detta memorandum vänder sig inte till personer vars deltagande förutsätter ytterligare memorandum, registreringsåtgärder eller andra åtgärder än de som följer svensk rätt. Memorandumet får inte distribueras i Australien, Japan, Kanada, Nya Zeeland, USA eller något annat land där distributionen eller denna inbjudan kräver ytterligare åtgärder enligt föregående mening eller strider mot regler i sådant land. För memorandumet gäller svensk rätt. Tvist med anledning av innehållet i detta memorandumet eller därmed sammanhängande rättsförhållanden skall avgöras av svensk domstol exklusivt. Uttalanden om framtiden Uttalanden om framtiden och övriga framtida förhållanden i detta memorandum återspeglar styrelsens nuvarande syn avseende fram tida händelser och finansiell utveckling. Framåtriktade uttalanden uttrycker endast de bedömningar och antaganden som Bolaget gör vid tidpunkten för memorandumet. Dessa uttalanden är väl genomarbetade, men läsaren uppmärksammas på att dessa, såsom alla framtidsbedömningar, är förenade med osäkerhet. Även om styrelsen anser att de förväntningar som återspeglas i framåtriktade uttalanden är rimliga, kan inga garantier lämnas för att dessa förväntingar kommer att infrias. Framåtriktade uttalanden uttrycker endast styrelsens bedömningar och antaganden vid tidpunkten för memorandumet. Läsaren uppmanas att ta del av den samlade informationen i memorandumet och samtidigt ha i åtanke att framtida resultat, utveckling eller framgångar kan komma att skilja sig väsentligt från styrelsens förväntningar. EXINI Diagnostics AB (publ) gör inga utfästelser att offentligt uppdatera eller revidera framåtriktade uttalanden till följd av ny information, framtida händelser eller annat utöver vad som krävs enligt lag eller NASDAQ OMX First North:s regelverk. Memorandumet tillgängligt Memorandumet finns tillgängligt på EXINIs huvudkontor samt på Bolagets hemsida www.exini.com. 2
Erbjudandet i korthet... 2 Innehållsförteckning... 3 Inbjudan till teckning... 4 Villkor och anvisningar... 5 VD har ordet... 8 Bakgrund och motiv... 10 Riskfaktorer... 12 Verksamhet och marknad... 14 EXINI målbild och strategier... 14 Marknaden... 16 EXINI bone banar väg för ny och viktig biomarkör i behandlingen av prostatacancer... 18 Uppfinnarna av BSI kan nu själva använda EXINI bone... 20 Vi har funnit rätt strategi för att nå toppen... 21 Produkter... 22 Konkurrenter... 24 Regulatoriska godkännanden... 24 Patent... 25 Historik... 26 Styrelse och ledning... 28 Styrelse... 28 Ledningsgrupp... 30 Aktien... 32 Finansiell information... 34 EXINI Diagnostics AB (publ)... 34 Resultaträkning i sammandrag... 34 Balansräkning i sammandrag... 34 Eget kapital... 35 Kassaflödesanalys... 36 Nyckeltal... 36 Kommentarer till den finansiella utvecklingen... 37 Övriga upplysningar... 38 Bolagsordning... 40 Ordlista... 41
INBJUDAN TILL TECKNING Inbjudan till teckning EXINIs fokuserade satsning har under det senaste året gett många positiva resultat. Bolaget har fått ett antal mycket viktiga byggstenar på plats, så i byggandet av det framtida EXINI håller vi den tänkta takten. Exempel på detta är de stora framgångarna i Japan och det etablerade brohuvudet i USA. Bolaget vill nu med ytterligare kapital fortsätta denna satsning in i 2013 då en kraftigt ökad försäljning och ett positivt kassaflöde förväntas. Vid årsstämman i EXINI Diagnostics AB (publ), den 13 juni 2012 beslutades att bemyndiga styrelsen att fatta beslut om nyemission. Styrelsen i EXINI Diagnostics AB (publ), beslutade vid sammanträde den 23 oktober 2012 att utnyttja bolagsstämmans bemyndigande och genomföra en garanterad nyemission med företrädesrätt för befintliga aktieägare om högst 3676 216 aktier. Emissionskursen är fastställd till 3,50 kronor per aktie. Även allmänheten ges rätt att teckna aktier i emissionen. Fulltecknad nyemission tillför Bolaget högst 12 866 756 kronor före emissionskostnader. Emissionskostnaderna beräknas uppgå till cirka 1 200 000 kronor, varav cirka 522 000 kronor avser kostnader för emissionsgarantier. Härmed inbjuds aktieägare och allmänheten, i enlighet med villkoren i detta memorandum, till att teckna aktier i EXINI Diagnostics AB (publ) till en kurs av 3,50 kronor per aktie. Vid fulltecknad nyemission kommer aktiekapitalet att öka med 367 622 kronor, från 735243 kronor till 1102865 kronor och antalet aktier kommer att öka med 3676 216 aktier från 7352433 aktier till 11028649 aktier. Styrelsen har rätt att förlänga tiden för nyemissionen. Detta memorandum har upprättats av styrelsen för EXINI med anledning av nyemissionen. Styrelsen, som är ansvarig för innehållet i memorandumet, försäkrar att den har vidtagit alla rimliga försiktighetsåtgärder för att säkerställa att uppgifterna i memorandumet, såvitt styrelseledamöterna vet, överensstämmer med faktiska förhållanden och att ingenting är utelämnat som skulle kunna påverka den bild av EXINI som memorandumet förmedlar. Teckningsförbindelser och garantiåtaganden Huvudägaren Bo Håkansson, med ett totalt innehav om 49,3% genom bolag, ser ett långsiktigt ägande i EXINI och har förbundit sig att teckna sin andel i nyemissionen. Bo Håkansson genom bolag har även förbundit sig att teckna i emissionen i det fall aktieägare inte anmäler sitt intresse. Totalt uppgår erhållna teckningsförbindelser och garantiåtagande till 12,9 MSEK motsvarande 100 procent av nyemissionen. Lund 6:e november 2012 EXINI Diagnostics AB (publ) Styrelsen Bo Håkanssson Styrelseordförande Jan Erik Hedborg Styrelseledamot Henrik Perlmutter Styrelseledamot Olof Jarlman Styrelseledamot Fredrik Herslow Styrelseledamot Marcus Pramgård Styrelseledamot 4
VILLKOR OCH ANVISNINGAR Villkor och anvisningar Erbjudandet Styrelsen i EXINI Diagnostics AB (publ) beslutade den 23 oktober 2012, med stöd av bemyndigande från årsstämma den 13 juni 2012, att genom företrädesemission öka Bolagets aktiekapital med högst 367 621,60 kronor genom nyemission av högst 3676 216 aktier envar med ett kvotvärde om 0,10 kronor till en teckningskurs om 3,50 kronor per aktie. Det totala emissionsbeloppet uppgår till högst 12866756 kronor. Information till direktregistrerade aktieägare De som på avstämningsdagen är registrerade i den av Euroclear Sweden för Bolagets räkning förda aktieboken erhåller förtryckt emissionsredovisning med bifogad inbetalningsavi samt folder innehållande en sammanfattning av villkor för emissionen och hänvisning till fullständigt memorandum. Av den förtryckta emissionsredovisningen framgår bland annat antalet erhållna teckningsrätter och det hela antalet aktier som kan tecknas. Företrädesrätt till teckning De som på avstämningsdagen den 2 november 2012 är registrerade som aktieägare i EXINI Diagnostics AB äger företrädesrätt att teckna aktier. För varje befintlig aktie erhålls en (1) teckningsrätt. Innehav av två (2) teckningsrätter berättigar till teckning av en (1) ny aktie. Avstämningsdag Avstämningsdag hos Euroclear Sweden AB ( Euroclear Sweden ) för fastställande av vem som skall erhålla teckningsrätter i emissionen är den 2 november 2012. Sista dag för handel i Bolagets aktie inklusive rätt att erhålla teckningsrätter är den 30 oktober 2012 och första dag exklusive rätt att erhålla teckningsrätter är den 31 oktober 2012. Teckningsrätter Aktieägares företrädesrätt utövas med stöd av teckningsrätter. Den som är registrerad som aktieägare på avstämningsdagen den 2 november 2012 erhåller en (1) teckningsrätt för varje befintlig aktie. För teckning av en (1) ny aktie erfordras två (2) teckningsrätter. För att inte värdet på erhållna teckningsrätter skall gå förlorade måste aktieägaren antingen teckna aktier med stöd av teckningsrätter i EXINI Diagnostics AB senast den 21 november 2012 eller sälja teckningsrätterna senast den 16 november 2012. Handel med teckningsrätter Handel med teckningsrätter kommer att ske på NASDAQ OMX First North under perioden 8 november 16 november 2012. Teckningskurs De nya aktierna emitteras till en teckningskurs om 3,50 kronor per aktie. Courtage utgår ej. Den som är upptagen i den i anslutning till aktieboken förda förteckningen över panthavare m.fl. erhåller inte någon emissionsredovisning utan underrättas separat. Någon separat VP-avi som redovisar registrering av teckningsrätter på aktieägares VP-konto kommer ej att skickas ut. Information till förvaltarregistrerade aktieägare Aktieägare vars innehav är förvaltarregistrerat hos bank eller annan förvaltare erhåller varken emissionsredovisning eller särskild anmälningssedel, dock utsändes folder innehållande en sammanfattning av villkor för emissionen och hänvisning till fullständigt memorandum. Teckning och betalning ska ske i enlighet med instruktioner från respektive bank eller fondkommissionär. Teckningstid Teckning av aktier ska ske på nedan angivet sätt under perioden från och med den 8 november till och med den 21 november 2012. Observera att teckning av aktier ska ske senast kl. 15.00 den 21 november 2012. Efter teckningstidens utgång blir outnyttjade teckningsrätter ogiltiga och saknar därmed värde. Outnyttjade teckningsrätter kommer därefter, utan avisering från Euroclear Sweden, att avregistreras från aktieägarens VP-konto. Styrelsen för EXINI Diagnostics AB äger rätt att förlänga den tid under vilken anmälan om teckning och betalning kan ske. Meddelande om detta kommer i så fall att ske senast den 21 november 2012. Styrelsen i EXINI Diagnostics AB har inte förbehållit sig rätten att dra in erbjudandet permanent eller tillfälligt. Det är inte heller möjligt att dra tillbaka erbjudandet efter det att handel med värdepappren inletts. Teckning och betalning med stöd av teckningsrätter Anmälan om teckning med stöd av teckningsrätter skall ske genom samtidig kontant betalning senast kl. 15.00 den 21 november 2012. Observera att det kan ta upp till tre bankdagar för betalningen att 5
VILLKOR OCH ANVISNINGAR nå mottagarkontot. Anmälningssedlar som sänds med post bör avsändas i god tid före sista teckningsdagen. Teckning och betalning skall ske i enlighet med något av nedanstående alternativ: 1. Förtryckt inbetalningsavi från Euroclear Sweden I det fall samtliga på avstämningsdagen erhållna teckningsrätter utnyttjas för teckning av aktier skall den förtryckta inbetalningsavin från Euroclear Sweden användas som underlag för anmälan om teckning genom betalning. Den särskilda anmälningssedeln I skall därmed inte användas. Inga tillägg eller ändringar får göras i den på inbetalningsavin förtryckta texten. Anmälan är bindande. 2. Särskild anmälningssedel I I det fall teckningsrätter förvärvas eller avyttras eller om aktieägaren av andra skäl avser att utnyttja ett annat antal teckningsrätter än vad som framgår av den förtryckta inbetalningsavin från Euroclear Sweden, skall särskild anmälningssedel I användas. Anmälan om teckning genom betalning skall ske i enlighet med de instruktioner som anges på den särskilda anmälningssedeln I. Den förtryckta inbetalningsavin från Euroclear Sweden skall därmed inte användas. Särskild anmälningssedel I kan beställas från Sedermera Fondkommission AB via telefon eller e-post. Särskild anmälningssedel I skall vara Sedermera Fondkommission AB tillhanda senast kl. 15.00 den 21 november 2012. Endast en anmälningssedel per tecknare kommer att beaktas. Vid flera inlämnade anmälningssedlar gäller den senast inkomna. Ofullständigt eller felaktigt ifylld särskild anmälningssedel I kan komma att lämnas utan avseende. Anmälan är bindande. I det fall ett för stort belopp betalas in av en tecknare kommer EXINI att ombesörja att överskjutande belopp återbetalas. Ifylld särskild anmälningssedel skickas till eller lämnas till: Sedermera Fondkommission AB Emissionstjänster Importgatan 4 SE-262 73 Ängelholm Fax: +46 (0)431-47 17 21 E-post: nyemission@sedermera.se Teckning utan stöd av teckningsrätter För det fall inte samtliga aktier tecknas med företrädesrätt enligt ovan skall styrelsen, inom ramen för emissionens högsta belopp, besluta om tilldelning av aktier till annan som tecknat aktier utan stöd av företrädesrätt samt besluta hur fördelning mellan tecknare därvid skall ske. I första hand skall tilldelning av nya aktier som tecknats utan stöd av teckningsrätter ske till sådana tecknare som även tecknat nya aktier med stöd av teckningsrätter, oavsett om tecknaren var aktieägare på avstämningsdagen eller inte, och för det fall att tilldelning till dessa inte kan ske fullt ut, skall tilldelning ske pro rata i förhållande till det antal teckningsrätter som utnyttjats för teckning av nya aktier och, i den mån detta inte kan ske, genom lottning. I andra hand skall tilldelning av nya aktier som tecknats utan stöd av teckningsrätter ske till andra som tecknat utan stöd av teckningsrätter, och för det fall att tilldelning till dessa inte kan ske fullt ut skall tilldelning ske pro rata i förhållande till det antal nya aktier som var och en tecknat och, i den mån detta inte kan ske, genom lottning. Teckning av aktier utan företräde skall ske under samma period som teckning av aktier med företrädesrätt, det vill säga från och med den 8 november till och med den 21 november 2012. Anmälan om teckning utan stöd av teckningsrätter skall göras på avsedd särskild anmälningssedel II. Sådan anmälningssedel kan erhållas från Sedermera Fondkommission AB på nedanstående adress, hemsida eller telefonnummer samt på Bolagets hemsida (www.exini.com). Ifylld anmälningssedel skall vara Sedermera Fondkommission AB tillhanda på ovanstående adress, fax eller e-post senast kl. 15.00 den 21 november 2012. Endast en anmälningssedel per tecknare kommer att beaktas. Vid flera inlämnade anmälningssedlar gäller den senast inkomna. Ofullständigt eller felaktigt ifylld anmälningssedel kan komma att lämnas utan avseende. Anmälan är bindande. I det fall ett för stort belopp betalas in av en tecknare kommer EXINI att ombesörja att överskjutande belopp återbetalas. Besked om eventuell tilldelning lämnas genom utskick av avräkningsnota och betalning skall ske i enlighet med anvisningarna på denna. Avräkningsnotor är beräknade att skickas ut snarast efter avslutad teckningstid och betalning skall ske senast fyra bankdagar därefter. De som inte tilldelats några aktier får inget meddelande. 6
VILLKOR OCH ANVISNINGAR Aktieägare bosatta utanför Sverige Aktieägare som är bosatta utanför Sverige och som äger rätt att teckna aktier i emissionen kan vända sig till Sedermera Fondkommission AB på ovanstående telefonnummer för information om teckning och betalning. Observera att erbjudandet enligt detta memorandum inte riktar sig till personer som är bosatta i USA, Kanada, Nya Zeeland, Sydafrika, Japan, Australien eller andra länder där deltagande förutsätter ytterligare prospekt, registrering eller andra åtgärder än de som följer av svensk rätt. Betalning från utlandet skall erläggas till Sedermera Fondkommission AB:s bankkonto hos Swedbank: BIC: SWEDSESS IBAN: SE85 8000 0816 9592 3054 3556 Betalda tecknade aktier (BTA) Teckning genom betalning registreras hos Euroclear Sweden så snart detta kan ske, vilket normalt innebär upp till tre bankdagar efter betalning. Därefter erhåller tecknare en VP-avi med bekräftelse att inbokning av betalda tecknade aktier (BTA) har skett på tecknarens VP-konto. Aktieägare som har sitt innehav förvaltarregistrerat via depå hos bank eller fondkommissionär delges information från respektive förvaltare. Handel med BTA Handel med BTA kommer att ske på NASDAQ OMX First North från och med den 8 november 2012 fram till dess att Bolagsverket har registrerat emissionen. Denna registrering beräknas ske i mitten av december 2012. Leverans av aktier BTA kommer att ersättas av aktier så snart emissionen har registrerats av Bolagsverket. Efter denna registrering kommer BTA att bokas ut från respektive VP-konto och ersättas av aktier utan särskild avisering. I samband med detta beräknas de nyemitterade aktierna bli föremål för handel på NASDAQ OMX First North. Rätt till utdelning Vinstutdelning för de nya aktierna skall utgå på den avstämningsdag för utdelning som infaller efter aktiens registrering i den av Euroclear Sweden förda aktieboken. Emissionsresultatets offentliggörande Utfallet av emissionen kommer att offentliggöras genom ett pressmeddelande på Bolagets hemsida (www.exini.com), vilket beräknas ske under vecka 48, 2012. Handel med aktier Bolagets aktie är upptagen till handel på NASDAQ OMX First North. Aktien handlas under kortnamnet EXINI och ISIN-kod SE0001810284. De nyemitterade aktierna kommer att bli föremål för handel på NASDAQ OMX First North. En handelspost omfattar en (1) aktie. Emissionsinstitut Sedermera Fondkommission AB agerar emissionsinstitut med anledning av aktuell företrädesemission. Frågor Frågor med anledning av nyemissionen kan ställas till: EXINI Diagnostics AB (publ) Tel: +46 (0)46 286 54 20 E-post: info@exini.com Sedermera Fondkommission AB Tel: +46 (0)431 47 17 00 E-post: nyemission@sedermera.se Memorandum finns tillgängligt via Bolagets hemsida (www.exini.com) samt Sedermera Fondkommissions hemsida (www.sedermera.se). Memorandumet kan även erhållas kostnadsfritt från EXINI. 7
VD HAR ORDET VD har ordet EXINI skapar värden i en modern sjukvård genom världsledande teknik inom ett specialområde med hög potential därför är det en god idé att investera i EXINI. Behovet av imaging biomarkörer är stort och växande. Biomark örer spelar en allt viktigare roll i en växande cancersjukvård som allt oftare använder avancerad bildanalys som sitt spetsverktyg. Vår mjukvara EXINI bone BSI genererar imaging biomarkören Bone Scan Index (BSI). EXINI bone BSI och BSI används vid behandlingsuppföljning av prostata- och bröstcancer, de idag två vanligast förekommande och snabbast växande cancerformerna i världen. BSI-värdet räknar man med kommer att komplettera PSA-värdet på ett avgörande sätt för sin patientgrupp samtidigt som BSI tillför möjligheten att snabbt avgöra vilka kostsamma behandlingsformer som är verksamma för just den enskilde patienten. Vårt kunnande ligger rätt i tiden och EXINI har dessutom fördelen och styrkan av att ha en kunnig och mycket engagerad huvudägare. Framtiden ser spännande ut. Vi ser fram emot en affärsmässig utveckling av vår grundverksamhet, vi är rustade med en växande produkt- och patentportfölj, vi tar emot positiva data från kliniska studier, vi får god respons från välrenommerade referenssjukhus som vi har strategiska samarbeten med. Flera centrala byggstenar är på plats men självfallet återstår mängder med viktiga utmaningar; t.ex. fler kliniska referenser från vanliga sjukhus och regulatoriska godkännanden för nya produkter saker som skall ge en stabil intäktsökning på lång sikt. Vi har haft ett fantastiskt genomslag på den japanska marknaden genom vårt samarbete med FUJIFILM RI Pharma. Ett samarbete vi nu fördjupar, bland annat genom en fortsatt utvärdering av produkten EXINI heart. USA-marknaden öppnade sig för oss under hösten 2012 genom FDA-godkännandet av EXINI bone BSI, vår produkt med den unika kapaciteten att mäta just Bone Scan Index-värdet, (BSI). Parallellt banas nu nya vägar för framtida globala OEM-kontrakt. Vi har skapat stort intresse på den europeiska marknaden genom ett annat strategiskt beslut: att marknadsföra BSI-verktyget och därmed vända oss till kundens kund. Kundens kund utgör i detta avseende de läkare som möter och behandlar prostatacancerpatienter, alltså onkologer och urologer. Det är dessa läkare som via remisser beställer en mätning av BSI-värdet från den bildanalytiskt undersökningsansvariga avdelningen på respektive sjukhus. Den aktuella undersökningen genomförs för att studera eventuell utbredning av metastaser (dottertumörer) i skelettet. Analysen baseras på bilder som tas i en gammakamera, skelettscintigrafi (Bone Scan på engelska). Det är en utomordentligt avancerad kunskap som ligger i att tolka scintigrafibilder riktigt. Därför har onkologer och urologer stor nytta av ett konkret siffervärde i form av ett Bone Scan Index-värde (BSI) vilket genereras av vår mjukvara EXINI bone BSI. Specialisterna får på ett enkelt sätt värdefull information om eventuell spridning av prostatacancern till skelettet. Om en spridning till skelettet har skett, kan läkarna följa utvecklingen och avgöra om metastaserna blir fler, ökar i volym eller reagerar på behandlingar (tillbakabildas). Svaret ges i form av ett automatiskt genererat siffervärde. På några sekunder vet ansvarig läkare om behandlingen hjälper eller inte. I media har debatten rasat under hösten om att sjukvården av kostnadsskäl håller igen dyra behandlingar för patienter eftersom de inte kan mäta effekten med vårt verktyg får läkare nu ett hjälpmedel för att snabbare kunna välja rätt behandling till rätt patient. En annan viktig vinst är att läkaren bättre kan bedöma hur länge patienten kan leva med sin cancersjukdom. Detta är ett efterlängtat verktyg. Vi har fått många bevis på att vår roll i vårdkedjan faktiskt gör skillnad både för läkare och för patienter. Bone Scan Index (BSI) är högintressant för alla läkemedelsbolag som nu utvecklar nya läkemedel för behandling av avancerad prostatacancer. Expansionen i det segmentet skapar stora möjligheter för kommersiella samarbeten. EXINI genomför också en strategisk samarbetssatsning med finansiellt stöd från Vinnova. Syftet är att skapa en länk mellan teknik och vårdbehov för att kunna möta en ökande efterfrågan på våra produkter på ett kostnadseffektivt sätt avseende service och support. Sammanfattningsvis EXINI har nu skapat den bas som gör en internationell försäljningstillväxt möjlig och vi ser en mycket intressant utveckling av marknaden. Våra produkter ligger rätt i tiden. Vi står inför en period med ett växande antal patienter som kräver bra vård, samtidigt som antalet kvalificerad vårdpersonal med kunskap att tolka bilder är begränsat. Därmed blir våra produkter allt viktigare länkar i en kostnadseffektiv och patientsäkrare vårdkedja. Genom att investera i EXINI investerar man samtidigt i en bättre sjukvård. Magnus Aurell VD, EXINI Diagnostics AB (publ) 8
Våra produkter blir allt viktigare länkar i en kostnadseffektiv och mer patientsäker vårdkedja. Magnus Aurell, VD på EXINI
BAKGRUND OCH MOTIV Bakgrund och motiv Produkterna från EXINI Diagnostic AB (publ) är baserade på internationellt erkänd forskning från Lunds Universitet. Bolaget grundades 1999 med målsättningen att överföra forskningsresultat från Lunds Universitet för att skapa mjukvara med funktionen diagnostiskt beslutsstöd. Lars Edenbrandt, professor vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset, är grundare av företaget och kombinerar sitt arbete som professor med sitt arbete på företaget. EXINIs befintliga produktportfölj är utvecklad för användning inom nuklearmedicin med bilddata genererad ur gammakameror och används främst vid diagnostik och handläggning av patienter med cancer, kranskärlssjukdom och demens. EXINIs produkter: EXINI bone BSI, EXINI heart, EXINI brain och EXINI dat har utvecklats speciellt för att hjälpa läkare att tolka bilderna inom dessa sjukdomsområden. EXINIs mjukvaruprodukter bygger på avancerad bildbehandling som på ett automatiskt sätt känner igen olika organ och sjukliga förändringar. Den automatiska tolkningen av bildbehandlingens resultat sker sedan med artificiella neurala nätverk. Dessa nätverk har tränats att tolka bilder lika bra som de mest erfarna läkare. Denna inlärda kunskap nås genom att nätverken analyserar omfattande mängder diagnostiska bilder under en avancera tränings- och inlärningsprocess. Utifrån ett plattformstänkande utvecklar Bolaget ett antal användarvänliga mjukvaror med system för beslutsstöd åt sjukvården. Mjukvara integreras med befintlig kamerautrustning på sjukhusen. Bolagets produkter är kompatibla med gammakameror (SPECT) från samtliga större leverantörer. EXINI säljer mjuk vara, installerar denna och utbildar sjukvårdspersonalen i hanteringen. Genom att använda EXINIs produkter skapas en förbättrad diagnoskvalitet och en kostnadseffektiv sjukvård. I dagsläget erbjuder EXINI fyra CE godkända produkter varav en produkt, EXINI bone BSI, även har FDA 510(k) tillstånd. EXINI har under året fått ett kommersiellt genomslag i Japan med EXINI bone BSI. Produkten kombinerar på ett unikt sätt avancerad CADx-teknologi (Computer Aided Diagnosis) med en automatiserad matematisk volymberäkning som levererar ett Bone Scan Index-värde (BSI-värde). Potentialen är betydande, när man inser att Bone Scan Index (BSI) kan bli en lika viktig pusselbit som Prostataspecifikt antigen (PSA) för att optimera behandling av patienter med skelettmetastaserad prostatacancer. Metoden kan även användas för bröstcancerpatienter, vilket innebär att EXINI bone BSI tillför betydande värde vid behandlingen av de två vanligaste cancerformerna i världen. Andelen äldre personer förväntas öka kontinuerligt över de närmaste åren. Därmed ökar behovet av avancerade bildundersökningar som ger snabbare och säkrare diagnoser. En effektiv bildanalysavdelning är centralt för att hela sjukhuset skall kunna höja sin kvalitet och effektivitet. Därmed får också medicinsk bildanalys och diagnostik samt imaging biomarkörer en allt större betydelse för den moderna sjukvården. EXINIs fokuserade satsning har under de senaste åren gett många positiva resultat. Bolaget har fått ett antal mycket viktiga byggstenar på plats, därmed kan vi säga att byggandet av det framtida EXINI håller den tänkta takten. Exempel på detta är de stora framgångarna i Japan och det etablerade brohuvudet i USA. Bolaget vill nu med ytterligare kapital ge kraft åt en fortsatt satsning in i 2013 då en ökad försäljning och ett positivt kassaflöde förväntas uppnås. Styrelsen i EXINI Diagnostics AB (publ) Lund 6:e november 2012 10
Prostata- och bröstcancer är de största cancerformerna i västvärlden Adam Haglund / Folio
RISKFAKTORER Riskfaktorer En investering i aktier är förenat med risktagande. Det finns ett antal faktorer som påverkar och kan komma att påverka verksamheten i EXINI. Vid en bedömning av Bolagets framtida utveckling är det således centralt att inte bara fästa vikt vid de möjligheter till framtida vinster en positiv resultatutveckling kan ge, utan också beakta de risker en investering kan medföra. Nedan beskrivs utan inbördes rangordning de riskfaktorer som bedöms ha väsentlig betydelse för Bolagets framtida utveckling. Ytterligare risker som för närvarande inte är kända för Bolaget eller som idag uppfattas som oväsentliga kan få betydande inverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat. Alla riskfaktorer kan av naturliga skäl inte beskrivas utan en samlad utvärdering måste även innefatta övrig information i memorandumet samt en allmän omvärldsbedömning. Aktieägare i Bolaget löper risk att förlora hela eller delar av sitt investerade kapital. Marknadsrelaterade risker Lagstiftning och politiska beslut EXINI är verksamt i ett stort antal länder, framförallt inom Europa, i Japan och i USA. Risker kan uppstå genom förändringar av lagar, skatter, tullar, växelkurser och andra villkor i de länder där EXINI är verksamt och där Bolagets produkter säljs, vilket kan påverka verksamheten och resultatet negativt. Globala ekonomiska förhållanden EXINIs försäljning är beroende av den globala konjunkturen. En utdragen konjunkturnedgång med minskad konsumtion och minskade investeringar skulle kunna medföra en betydande minskning av EXINIs produkter. Detta kan föranleda att order inte läggs, dras tillbaka eller senareläggs. En försvagad ekonomi och konjunktur har således en negativ inverkan på Bolagets verksamhet. Sjukhus är ofta finansierade av staten via skatter, vilket gör att minskade skatteintäkter på grund av en försämrad ekonomi kan ha en negativ inverkan på försäljningen av EXINIs produkter. Konkurrens Bolaget bedriver nästan uteslutande utveckling och marknadsföring av nya teknologier och produkter. Det kan aldrig uteslutas att alternativa konkurrerande metoder utvecklas, vilket skulle kunna innebära ändrade förutsättningar för Bolagets verksamhet. Bolagsspecifika risker Långa beslutsprocesser Bolaget arbetar inom området sjukvård, medicinteknik och läkemedel. Inom detta område är ofta beslutsprocesserna och ledtiderna långa. Detta medför större svårigheter att förutsäga när i tiden affärer inträffar än i många andra brancher vilket leder till en risk att förseningar i förväntade intäkter kan inträffa. Marknadstillväxt Bolaget planerar att expandera kraftigt under de kommande åren, dels genom att öka marknadsandelarna i de länder och regioner man redan har etablerat sig i och dels genom att etablera sig i nya länder och regioner. En etablering i nya länder och regioner kan medföra problem och risker som är svåra att förutse. Vidare kan etableringar försenas och därigenom medföra intäktsbortfall. En snabb tillväxt kan även innebära att Bolaget gör förvärv av andra företag. Uteblivna synergieffekter och ett mindre lyckosamt integreringsarbete kan påverka såväl Bolagets verksamhet som resultatet på ett negativt sätt. En snabb tillväxt kan medföra problem på det organisatoriska planet. Dels genom svårigheter att rekrytera rätt personal, dels genom att en snabb expansion kan medföra problem för personal som framgångsrikt kan integreras i organisationen. Utvecklingskostnader Bolaget kommer fortsättningsvis att nyutveckla och vidareutveckla produkter inom sitt verksamhetsområde. Tids- och kostnadsaspekter för utveckling av produkter inom nya och oprövade områden kan vara svåra att på förhand fastställa med exakthet. Detta medför en risk att den planerade produktutvecklingen kan bli mer kostnadskrävande än planerat. Immateriella rättigheter Värdet i bolaget är delvis beroende av förmågan att erhålla och försvara patent. Det finns ingen garanti för att dessa patent kommer att ge tillräckligt skydd eller att de inte kommer att kringgås av andra. Regulatoriska godkännanden Verksamheten är beroende av regulatoriska godkännanden. Inga garantier kan lämnas för att dylika godkännanden kan erhållas eller upprätthållas över tiden. 12
RISKFAKTORER Bolaget beräknar att under prognosperioden erhålla ytterligare FDA-godkännande för USA-marknaden. Försenade godkännanden förskjuter försäljningsstart av dessa produkter i USA framåt i tiden. Produktansvar Marknadsföring och försäljning av produkter i Bolaget medför en risk gällande krav på produktansvar. Trots att produktansvarsförsäkringar tecknas kan inga garantier lämnas för att försäkringsskyddet är tillräckligt för att täcka eventuella krav. Felaktig diagnos EXINI säljer beslutsstödjande produkter som möjliggör snabbare och säkrare diagnos. Ansvaret för slutlig patientdiagnos ligger dock alltid hos läkaren. EXINI är inte juridiskt ansvariga för diagnoser, vilket tydligt framgår av användarföreskrifterna till Bolagets produkter. Eventuellt felaktigt beslutsstöd genererat från EXINIs produkter kan leda till negativ publicitet för Bolaget, vilket i sin tur kan medföra reducerad försäljning. Beroende av nyckelpersoner EXINI är beroende av nyckelpersoner och framtida resultat beror till del på förmågan att attrahera och behålla kvalificerad personal. Finansiella risker Beroende av expansionsfinansiering Bolagets verksamhet kan komma att behöva ytterligare kapital för sin fortsatta utveckling. Om EXINI skulle misslyckas med att skaffa finansiering vid ett sådant behov, finns risk för inskränkningar i bolagets verksamhet. Aktierelaterade risker Ägare med betydande inflytande Ett fåtal av Bolagets aktieägare äger en väsentlig andel av samtliga utestående aktier och kommer även efter förestående nyemission att ha ett betydande aktieinnehav i Bolaget. Följaktligen har dessa aktieägare, var för sig eller tillsammans, möjlighet att utöva ett väsentligt inflytande på ärenden som kräver godkännanden från aktieägarna, däribland utnämning och avsättning av styrelseledamöter och eventuella förslag till fusioner, konsolidering eller försäljning av tillgångar samt andra företagstransaktioner. Denna ägarkoncentration kan vara till nackdel för andra aktieägare, vilka kan ha andra intressen än majoritetsägarna. Kursvariationer och likviditetsbrist Historiskt har likviditeten i EXINI-aktien under perioder varit begränsad. Det är inte möjligt att förutse investerarnas framtid för Bolagets aktie. Om en aktiv och likvid handel inte utvecklas kan det innebära svårigheter att sälja större poster inom en kort period, utan att priset påverkas negativt för säljaren. Utebliven utdelning EXINI har ännu inte beslutat om någon utdelning till aktieägarna och det finns inga garantier för att Bolaget i framtiden kommer att kunna lämna utdelning. Tidpunkterna för eventuella framtida utdelningar föreslås av styrelsen och beslutas av bolagsstämman. Valutarisker EXINI är verksam på en global marknad och erhåller ersättning i andra valutor än svenska kronor. Externa faktorer såsom inflations-, valuta- och ränteförändringar kan ha inverkan på rörelsekostnader, försäljningspriser och aktievärdering. Bolagets framtida intäkter och aktievärdering kan bli påverkade av dessa faktorer, vilka står utom Bolagets kontroll. En stor del av försäljningsintäkterna kommer att inflyta i Euro och USD. Valutakurser kan väsentligen förändras. 13
VERKSAMHET OCH MARKNAD EXINI målbild och strategier Målbild 2017 EXINI är om fem år ett företag på NASDAQ OMX Small Cap listan. Huvudprodukten EXINI bone BSI och dess BSI-värde har blivit en standard vid skelettundersökningar i samband med såväl prostata- som bröstcancer och har utvecklats vidare för användning inom fler bilddiagnostiska områden. Våra marknader är i huvudsak Norra Europa och USA samt Japan via FUJIFILM RI Pharma. De sista åren har även försäljningen i Kina tagit fart. EXINI har utmärkt sig som ett företag med innovativa imaging biomarkörer vilket har lett till att ett fleratal kliniska prövningsföretag är kontrakterade partners. Förpackningen av produkterna och affärsmodellen har vidareutvecklats så att dessa erbjuds som molntjänster där man betalar vid användning. Denna lösning har möjliggjort för EXINI att hantera den stora volymsökningen med en begränsad kostnadsökning i support och servicefunktioner. Strategier Att satsa kraftfullt på EXINI bone BSI genom att rikta marknadsföringen avseende det unika BSI-värdet direkt till remitterande läkare. Att förvalta EXINIs stora framgångar på den japanska marknaden och expandera genom fokus på EXINI heart. Att sänka trösklarna för sjukhus att få on-linetillgång (via internet) till våra program för tester samt betalning per användning och automatiserad feedback. Att söka strategiska samarbeten för att bredda produktutbud och effektivisera marknadsbearbetningen. Att öka antalet säljkanaler via OEM kunder. Att fortsätta den kliniska dokumentationen: ett viktigt led i såväl strategisk marknadsföring som regulatorisk strategi, centralt för internationell framgång. Att expandera till PET/CT/MR för att därigenom bredda den potentiella kundbasen. 14
VERKSAMHET OCH MARKNAD Rikta marknadsföring av BSI I takt med att sjukvården blir bättre på att identifiera och behandla tumörer ökar behovet av nya så kallade biomarkörer inom den framtida cancervården. De remitterade läkarna, till exempel onkologer och urologer, vill veta hur de sjukliga förändringarna utvecklat sig sedan förra undersökningen. Har tumörer växt eller krympt? Finns det fler metastaser? EXINI bone BSI kan bedöma tumörers utveckling på ett nytt och unikt sätt, via en imaging biomarker: Bone Scan Index (BSI). BSI har i vetenskapliga studier visat sig vara ett värdefullt redskap för att bedöma tumörers utveckling. Målet är att med hjälp av resultaten från Memorial Sloan-Kettering Cancer Center (MSK) i New York övertyga urologer och onkologer om att använda BSI i den dagliga verksamheten. Då kommer majoriteten av alla nuklearmedicinska avdelningar att behöva leverera ett BSI-värde. Utveckla succén i Japan Samarbetet med den japanska partnern FUJIFILM RI Pharma är mycket lyckat och skall utvecklas vidare. Nästa steg är att full följa avsiktsförklaringen angående tester och utvärdering av EXINI heart för den japanska marknaden. Det finns sedan ytterligare ett antal spännande idéer att vidareutveckla tillsammans. Minimera trösklarna Inom dagens sjukvård finns en stark trend att efterfråga produkter som är oberoende av den plattform som sjukhuset för tillfället har. Tendensen har tidigare varit att de stora tillverkarna försöker binda in kunden till sina lösningar. Men open source-mentaliteten och appar har ändrat förutsättningarna, och nu vill kunden kunna få tillgång till nya produkter på ett enkelt, men ändå kontrollerat, sätt. Därför är det en möjlighet för EXINI att i framtiden kunna tillhandahålla sina prod ukter utifrån ett så flexibelt och enkelt sätt som möjligt, t ex som en molnlösning, och inte vara beroende av en viss plattform hos kunden. Strategiska samarbeten EXINI söker kontinuerligt strategiska samarbeten för att bredda produktutbud och effektivisera marknadsbearbetningen. I en global marknad ger detta bättre förutsättningar för en snabbare och effektivare marknadspenetration. Vi har fått en mycket bra respons från läkemedelsbolagen inom prostatacancerområdet. Detta strategiska partnerspår är mycket spännande och betyder att EXINI bone BSI och dess automatiska beräkning av BSI, bidrar med viktig information vid utvärdering av nya cancerläkemedel. Förutom EXINIs kommersiella möjligheter inom läkemedelsbranschen blir samarbetet också ett perfekt marknadsfönster mot den internationella sjukhusvärlden. Detta eftersom dessa kliniska prövningar görs på välrenommerade universitetssjukhus runt om i hela världen. Expansion OEM EXINI bearbetar tillverkare av gammakameror och arbetsstationer, tillverkare av bildarkiv- kommunikations- och röntgeninformationssystem (PACS/RIS) samt tillverkare av de radiopharmaceuptiska preparat som används vid SPECT och PET undersökningar. Marknaden kring OEM, och större kanaler såsom FUJIFILM, skall expanderas genom en målinriktad och anpassad strategi utifrån varje enskilt företags förutsättning. EXINIs välutbildade säljkår fokuseras till att fungera som säljstrategisk resurs med expertrådgivning till utvalda partners och OEM-kunder. Medarbetarna har den kompetens och erfarenhet, både av produktutbudet och av arbetssättet inom sjukhusens bilddiagnostiska avdelningar, som krävs för att på ett snabbt och professionellt sätt utbilda nya partners runt om i världen. Klinisk dokumentation Den kliniska dokumentationen är ett viktigt led i den strategiska marknadsföringen, och helt avgörande för internationell framgång för ett modernt Med Tech-bolag. Denna verksamhet är i vissa fall viktigare än patent. Patent går alltid att komma runt, men en gedigen klinisk dokumentation går aldrig att kopiera, utan måste uppvisas självständigt för varje mjukvara. EXINI har redan en unik situation i detta avseende, och kommer att fortsätta med klinisk dokumentation som en strategisk åtgärd för marknadsföring (stöd vid säljsamtal samt visualisering av EXINI vid vetenskapliga presentationer) samt för att behålla och vidareutveckla sina regulatoriska godkännanden. Bredda den potentiella kundbasen Framtidens mjukvaror är produkter som sammanfattar och effektiviserar en frågeställning, och som ger ett enkelt och snabbt svar till remittenterna. Detta visar EXINIs utveckling av det automatiska BSI-värdet. Via det framgångsrika BSI-konceptet finns möjligheter att expandera in i det avsevärt större radiologisegmentet (PET/CT/ MR) för att skapa nya produkter med potential till volymsförsäljningar liknande EXINI bone BSI. 15
VERKSAMHET OCH MARKNAD Marknaden Marknadsöversikt och trender Medicinsk bildanalys och diagnostik får en allt större betydelse i den moderna sjukvården. Befolkningsmängden ökar och vi lever allt längre, samtidigt ökar antalet livsstilsrelaterade sjuk domar. Den demografiska förändringen ställer krav på snabbare och säkrare diagnoser liksom en bättre uppföljning av både sjukdomsbilden och behandlingseffekterna sjukvården möter dessa krav genom medicinsk bilddiagnostik där avancerad bildanalys är en viktig del. Effektiva bildavdelningar på sjukhus utgör förutsättning för att sjukvården skall kunna höja sin kvalitet, produktivitet och kostnadseffektivitet. Samtidigt drabbas sjukvården av en ökande brist på läkare med adekvat specialistkunskap att kunna tolka resultaten av de medicinska bildundersökningarna. Utifrån gener ella behov ökar därför efterfrågan på automatiserade beslutsstöd. EXINIs samtliga produkter erbjuder lösningen på detta behov. I takt med att sjukvården blir bättre på att identifiera och behandla cancer blir också kraven på oberoende och reproducerbara kvantifieringsverktyg (till exempel imaging biomarkörer) inom detta specifika område allt större. EXINI bone BSI, med sin unika BSI-kapacitet, anses därför ha en framtida potential. Inte bara inom den dagliga sjukvården utan också som ett verktyg för läkemedelsbolagen i deras studier för att utvärdera nya substanser mot skelettmetastaser. Detta område kommer att växa eftersom de två i särklass största cancerformerna i västvärlden, prostata- och bröstcancer, metastaserar i skelettet. Under de senaste 20 åren har nya fall av prostatacancer fördubblats och idag insjuknar cirka 10000 personer i Sverige varje år och fallen blir yngre. (ref. NPCR Nationella Prostatacancerregistret). Motsvarande siffra för bröstcancer är ca 7000 nya fall per år (ref. Nationella Bröstcancerregistret). Unikt läraktig mjukvara EXINI är idag det enda företaget på den nuklearmedicinska marknaden som tillhandahåller avancerad Computer Aided Diagnosis (CADx) i sin mjukvara. EXINIs produkter bygger på avancerad bildbehandling där igenkänning av organ och sjukliga förändringar sker automatiskt med hjälp av artificiella neurala nätverk. Kunskapen att tolka bildunderlagen har de artificiella neurala nätverken fått genom avancerade träningsprocesser där stora volymer av diagnostisk bilddata analyserats resultatet är en inlärd kunskap som motsvarar de mest erfarna läkarnas erfarenheter. Bone Scan Index EXINI har under året fått ett kommersiellt genomslag i Japan med EXINI bone BSI. Produkten kombinerar på ett unikt sätt avancerad CADx-teknologi (Computer Aided Diagnosis) med en automatiserad matematisk volymberäkning som levererar ett Bone Scan Index-värde (BSI-värde). Potentialen är mycket stor. Bone Scan Index (BSI) kan bli en lika viktig pusselbit som Prostataspecifikt antigen (PSA) för att optimera behandling av patienter med skelettmetastaserad prostatacancer. Metoden kan även användas för bröstcancerpatienter, vilket innebär att EXINI bone BSI tillför betydande värde vid behandlingen av de två vanligaste cancerformerna i världen. Marknadsbearbetning Bolaget har under det sista året skruvat sitt fokus från den tekniska lösningen till ett mer sjukdoms- och patientorienterat fokus. Ett exempel är produkten EXINI bone BSI som med sitt unika BSI-värde fyller ett behov hos behandlade läkare för skelettmetastaser. Via urologers/onkologers referenser bygger bolaget nu ett kontaktnät med ledande personer inom detta område. På detta sätt skapas behovet hos remittenterna som i sin tur beställer BSI-värdet av nuklearmedicinska avdelningen. Vi bedömer då att beslutsprocessen blir kortare och möjligheten till större volymförsäljning ökar. En konsekvens av detta är att bolaget kommer att besöka urologiska/onkologiska kongresser och även presentera forskningsresultat i urologiska tidskrifter som komplement till nuklearmedicinska tidskrifter. Generella marknadsantaganden Antalet installerade gammakameror i världen uppskattas till cirka 24000 stycken med ett växande behov. Utrustningen beräknas förnyas ungefär vart tionde år. EXINI har idag fyra produkter med ett medelpris på 100 TSEK. Utifrån antagandet om en uppsättning mjukvara för varje kamera ges en marknadspotential på totalt 9 600 MSEK (fördelade geografiskt enligt följande: USA: 6 200 MSEK, Asien: 1000 MSEK, Europa: 1900 MSEK, R-O-W: 500 MSEK). 16
Adam Haglund / Folio
VERKSAMHET OCH MARKNAD EXINI bone banar väg för ny och viktig biomarkör i behandlingen av prostatacancer Innan EXINI bone BSI kom ut på marknaden fanns det inget enkelt och pålitligt sätt att mäta och kvantifiera hur metastaserna i skelettet förändras vid framskriden prostata cancer. Nu när nya, dyra mediciner tas fram, ökar behovet av att noggrant följa behandlingsresultaten med hjälp av en tillförlitlig biomarkör. EXINI bone BSI med sin unika Bone Scan Index (BSI)-mätning har definitivt fått sitt vetenskapliga genombrott. De positiva kliniska studier, som har publicerats under den senaste tiden, och de följdrubriker som dessa skapade i några av världens mest ansedda tidsskrifter, banar nu väg även för kommersiellt genomslag. Men vad är det egentligen det hela handlar om? Varför är det nu visade kliniska värdet av BSI en sådan viktig milstolpe för EXINI? Cirka 90 procent av patienterna med framskriden prostatacancer har även skelettmetastaser. Metastaserna är oftast orsaken till att sjuk domen leder till invaliditet och död. I takt med att tillgången till bättre behandlingar ökar, blir också behoven större av att kunna följa den effekt som läkemedlet har. Det gäller såväl inom vården som inom de läkemedelsbolag som utvecklar de nya medicinerna. Men innan EXINI bone BSI kom ut på marknaden fanns det inte något enkelt och pålitligt sätt att mäta och kvantifiera hur metastaserna i skelettet förändras. På ett av USAs högst rankade cancersjukhus, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center i New York har man tidigare visat att man, genom att beräkna BSI-värdet, får ett kvantitativt mått som är tydligt förknippat med överlevnad. Problemet är bara att den manuella metod som använts där är mycket tidsödande och den kräver att läkaren markerar alla skelettmetastaser i varje skelettscintbild. Det tar 40 minuter för en erfaren nuklearmedicinare. EXINI bone- BSI räknar ut samma BSI-värde på cirka 10 sekunder. Dessutom blir detta värde inte beroende av subjektiva bedömningar. Resultatet blir en både effektivare och säkrare vård. För att förstå potentialen behöver man känna till vad som har hänt inom modern sjukvård de senaste åren. Carl-Erik Westervall, Director, Marketing and Sales förklarar: Fram till för några år sedan fanns det inte någon särskilt bra behandling för patienter med långt framskriden prostatacancer. Men nu har ett flertal läkemedel lanserats som är specifikt utvecklade för en prostatacancer som spridit sig till skelettet, läkemedel som kan förlänga livet för dessa patienter. Flera nya läkemedel är också under utveckling. När det gäller behandling med dessa nya läkemedel så saknar man idag en bra biomarkörer för att kunna följa behandlingseffekten och det är här Bone Scan Index (BSI) kommer in som en intressant biomarkör för patientgruppen, säger Carl-Erik Westervall. EXINIs automatiska lösning har lyft BSI-värdet från att vara en intressant forskningsparameter till att bli ett värdefullt kliniskt redskap. Samtidigt pågår det ett paradigmskifte inom medicinsk bilddiagnostisk, där medicinsk bildanalys blir alltmer betydelsefullt. Här finns ett helt nytt sätt att tänka idag. Medicinsk bilddiagnostik används inte längre bara för att ställa diagnos utan även för att stadiebestämma sjukdomsförlopp och analysera behandlingseffekter. Därmed blir behovet av pålitliga kvantativa värden och biomarkörer ännu större. Det är läkare inom nuklearmedicin som utför de undersökningar som utmynnar i ett BSI-värde. Det är emellertid läkare som onko- 18
VERKSAMHET OCH MARKNAD loger eller urologer som har användning för den uppmätta siffran. Det är också dessa kliniker som beställer undersökningen av sina nuklearmedicinska kollegor på sjukhuset. Därför väljer EXINI att marknadsföra EXINI bone BSI och dess BSI-beräkning på båda fronter. Vi kan erbjuda en snabb och robust metod som alla kan få tillgång till, det behövs ingen träning för att använda den, och den fyller ett enormt behov inom dagens moderna cancervård. När fler urologer och onkologer börjar efterfråga BSI-värdet kommer fler nuklearmedicinare på de bildgivande avdelningarna att köpa EXINI bone BSI. För patienten kan också möjligheten att mäta BSI göra stor skillnad, och underlätta dialogen med läkaren. Patienter är i dag vana vid att få ett siffervärde som speglar hälsan presenterat för sig. Det är lätt att ta till sig och ett pedagogiskt sätt att visa att något händer i kroppen. Det kan vara så att patienten får lättare att välja bort en dyr behandling med mycket biverkningar när han förstår att prognosen i vilket fall som helst är mycket dålig, eller tvärtom att man ser med egna ögon, via ett siffervärde, att behandlingen hjälper och får ny kraft. Inom den medicinska världen gäller det också att ha med sig de internationella experterna för att få genomslag ute i den kliniska vardagen. För EXINIs del är det därför glädjande att många världsledande specialister inom området starkt uttrycker att det automatiskt genererade BSI-värdet är ett värdefullt tillskott. Flera europeiska, amerikanska och japanska läkemedelsbolag har visat sitt intresse för att använda metoden i sina kliniska utprovningar av nya läkemedel, vilket också är en beprövad väg att nå ut till sjukvården, säger Carl-Erik Westervall som, utan att vilja avslöja för mycket, bekräftar att det här pågår mycket konkreta samarbetsdiskussioner. Carl-Erik Westervall, Director, Marketing and Sales på EXINI Prostatacancer är den vanligaste cancerformen i Sverige och även den som av Socialstyrelsen bedöms öka mest i antal upptäckter de kommande decennierna. 35% av alla cancerfall hos män är prostatacancer och varje år upptäcks omkring 10000 nya fall. Det är oklart vad som orsakar prostatacancer, men om man har flera släktingar med sjukdomen är risken större att man får den. Man kan bli frisk från prostatacancer, men även om man inte blir det kan man ofta leva ett bra liv i många år trots sjukdomen. Den vanligaste orsaken till att en man får diagnosen prostatacancer är inte symtom, utan utredning av förhöjda värden i blodet av PSA (Prostataspecifikt antigen). Normalt finns små mängder PSA i blodet. Att man har prostatacancer fastställs sedan alltid med mikroskopisk undersökning av vävnadsprov från prostata. Vid prostatacancer växer tumören först bara inuti prostatakörteln, men tumören kan sprida sig till intilliggande organ och även till andra delar av kroppen. De nya tumörerna kallas metastaser. Prostata cancer kan sprida sig till lymfkörtlar, skelettet och till närliggande områden. För att se om det finns eventuella metastaser i skelettet görs en skelettscintigrafi-undersökning (eng. Bone Scan) med en så kallad gammakamera. Denna metod används också för att följa effekten av vissa läkemedel som har till syfte att minska metastasbördan eller bromsa tillväxten av metastaser. Vilken behandling man får beror bland annat på hur stor cancertumören är, om den har spridit sig, hur gammal man är och hur frisk man är i övrigt. Om det är lämpligt tas tumören bort genom en operation eller med strålbehandling. Ibland kan inte tumören tas bort, men då kan sjukdomen bromsas och besvären lindras med hjälp av till exempel hormon behandling, strålbehandling eller cytostatika. 19
VERKSAMHET OCH MARKNAD Uppfinnarna av BSI kan nu själva använda EXINI bone Med ett pinfärskt FDA-godkännande (US Food and Drug Administration) på plats, har EXINI redan hunnit göra en installation av EXINI bone BSI i USA. Den installationen kunde inte ha skett på ett bättre referenssjukhus än på Memorial Sloan- Kettering Cancer Center i New York. Det var på Memorial Sloan-Kettering Cancer Center hela framgångshistorian med BSI-mätningen började. Det var nämligen en forskargrupp vid det ansedda sjukhuset i New York som presenterade den grundläggande idén att mäta BSI, det vill säga göra en volymsberäkning av metastaser i skelettet i förhållande till hela skelettets volym. Forskarna insåg tidigt att detta mätvärde gav ny och värdefull information, men metoden krävde en manuell beräkning som var alltför tidskrävande och krånglig för att använda i klinisk rutin. Sedan dess har Memorial Sloan-Kettering Cancer Center blivit en av EXINIs värdefullaste samarbetspartners och referenssjukhus, där fortsatt klinisk forskning nu också har bevisat värdet av det BSI-värde som genereras av EXINI bone BSI, och som baseras på en automatisk snabb matematisk beräkning. Genom det nyligen erhållna FDA-godkännandet för denna mjukvara kan EXINI nu, förutom att fortsätta sitt forskningssamarbete, också installera programmet i det stora kliniska flödet av patienter på Memorial Sloan-Kettering Cancer Center. Memorial Sloan-Kettering Cancer Center är världens äldsta och största privata cancersjukhus. Sjukhuset grundades 1884 av John J. Astor och hans fru Charlotte. Det hette då New York Cancer Hospital, och blev det första sjukhuset på Manhattans Upper West Side. 1936 startade flytten österut, och numera ligger själva sjukhusbyggnaden där man tar emot inneliggande patienter, på Upper East Side. År 2011 skrevs 24486 patienter in på Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, som har över 12000 anställda. Totalt 535900 patientbesök ägde rum på sjukhusets olika mottagningar runt om i New York. Sjukhusets läkare leder också tillsammans mer än 550 kliniska studier inom cancerområdet. Memorial Sloan-Kettering Cancer Center har, som en av endast 41 institutioner i USA, utsetts till Comprehensive Cancer Center av the National Cancer Institute. Dessutom har U.S.News rankat Memorial Sloan-Kettering Cancer Center som det näst bästa cancersjukhuset i hela USA, i konkurrens med över 900 andra amerikanska cancerspecialistsjukhus. Att detta kommer att vara ett mycket viktigt referenssjukhus för den vidare globala expansionen är lätt att förstå, då man inser hur välrenommerat Memorial Sloan-Kettering Cancer Center är. Det beskrivs som ett av världens ledande cancersjukhus, såväl inom patientvård som inom banbrytande forskning. De omfattande utbildningsprogram som bedrivs har påverkan på framtidens cancervård och -forskning runt om i hela världen. 20