EUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR HÄLSA OCH KONSUMENTSKYDD

Ref. Ares(2014)201702-29/01/2014 EUROPEISKA KOMMISSIONEN GENERALDIREKTORATET FÖR HÄLSA OCH KONSUMENTSKYDD Direktorat F Kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor DG(SANCO) 2013-6638 - MR DRAFT PRELIMINÄR RAPPORT OM ETT BESÖK I SVERIGE DEN 4 8 NOVEMBER 2013 FÖR ATT SAMLA INFORMATION OM KONTROLLER AV KOSTTILLSKOTT Endast den engelska texten är giltig

Sammanfattning I denna rapport beskrivs resultaten av ett besök som kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor gjorde i Sverige för att samla information om kontroller av kosttillskott. Besöket genomfördes den 4 8 november 2013 och ingick i programmet för kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor 2013. Samarbetet är gott mellan de huvudsakliga myndigheterna på nationell nivå, Livsmedelsverket, Läkemedelsverket och Tullverket. Livsmedelsverket, Läkemedelsverket och Tullverket genomför projekt med inriktning på särskilda risker, med medverkan av utvalda kommunala myndigheter. Livsmedelsverket och Läkemedelsverket förser kommunerna med vägledningar och rådgivning. Mindre tillfredsställande är frånvaron av provtagning för analys av formulering, den begränsade kunskapen om kosttillskott vid de kommunala myndigheterna, den bristande samordningen av kontrollerna av kosttillskott på kommunal nivå och frånvaron av separat rapportering av resultaten av kontroller av kosttillskott från kommunala myndigheter till nationell nivå. Det betyder att det inte finns någon grund för bedömning av kontrollernas effektivitet i landet. Syftet med besöket var att samla information om det kontrollsystem som tillämpas för kosttillskott, och därför utfärdas inga rekommendationer.

Innehållsförteckning 1 INLEDNING...1 2 MÅL...1 3 RÄTSLIG GRUND...1 4 BAKGRUND...2 4.1 SKRIVBORDSSTUDIE... 2 4.2 SNABBA VARNINGAR... 2 4.3 INSPEKTIONER... 2 4.4 LANDSPROFIL... 3 4.5 KOSTTILLSKOTTENS BETYDELSE I SVERIGE... 3 5 RESULTAT OCH SLUTSATSER...3 5.1 RELEVANT NATIONELL LAGSTIFTNING... 3 5.2 ORGANISATION OCH GENOMFÖRANDE AV OFFENTLIG KONTROLL... 3 5.2.1 UTNÄMNING AV BEHÖRIGA MYNDIGHETER... 3 5.2.2 RESURSER FÖR GENOMFÖRANDE AV KONTROLLER... 4 5.2.3 PRIORITERING AV OFFENTLIG KONTROLL... 5 5.2.4 KONTROLLER AV IMPORT, PRODUKTION OCH FÖRSÄLJNING AV KOSTTILLSKOTT... 6 5.2.5 FÖRFARANDEN FÖR KONTROLL OCH RAPPORTERING AV KONTROLLVERKSAMHET... 8 5.2.6 SAMORDNING OCH SAMARBETE MELLAN OCH INOM BEHÖRIGA MYNDIGHETER... 9 5.2.7 VERKSTÄLLIGHETSÅTGÄRDER... 10 5.3 SYSTEM FÖR SNABB VARNING FÖR LIVSMEDEL OCH FODER... 11 5.4 SVÅRIGHETER VID GENOMFÖRANDET AV KONTROLLER AV KOSTTILLSKOTT... 11 6 GENERELLA SLUTSATSER...12 7 AVSLUTANDE MÖTE...12 8 REKOMMENDATIONER...12 BILAGA 1 HÄNVISNINGAR TILL RÄTTSAKTER...17 III

FÖRKORTNINGAR OCH DEFINITIONER SOM ANVÄNDS I DENNA RAPPORT Förkortning GD SANCO EU FVO RASFF Förklaring Generaldirektoratet för hälso- och konsumentfrågor Europeiska unionen Kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor System för snabb varning för livsmedel och foder

1 INLEDNING Detta besök ingick i det planerade besöksprogrammet för kontoret för livsmedels- och veterinärfrågor (FVO). Besöket ägde rum i Sverige den 4 8 november 2013. Besöksgruppen utgjordes av två inspektörer från FVO och en expert från en EU-medlemsstat. Företrädare för de centrala behöriga myndigheterna åtföljde besöksgruppen under hela besöket. Ett inledande möte hölls den 4 november 2013 med de behöriga myndigheterna. Vid detta möte fastställde besöksgruppen mål och resplan för besöket och myndigheterna beskrev kontrollsystemen. 2 MÅL Syftet med besöket var att samla information om det kontrollsystem som tillämpas för kosttillskott, i synnerhet genomförandet av kraven i direktiv 2002/46/EG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott, genomförandet av kraven i förordning (EG) nr 882/2004 om offentlig kontroll. För att uppnå syftet besöktes följande platser: Tabell 1: Besök och möten Besök/möten Behöriga myndigheter Centrala 2 Kommentarer Livsmedelsverket, Uppsala Lokala 2 Kommunal myndighet, Stockholm Kommunal myndighet, Norrköping Laboratorier Offentliga 1 Laboratoriet vid Läkemedelsverket, Uppsala Besök på plats Livsmedelsföretagare 2 1 producent/importör och 1 återförsäljare av kosttillskott 3 RÄTTSLIG GRUND Detta besök genomfördes i samförstånd med den behöriga myndigheten. Relevant lagstiftning och tillämpliga standarder förtecknas i bilagan. 1

4 BAKGRUND 4.1 SKRIVBORDSSTUDIE En skrivbordsstudie genomfördes 2009 2010 av FVO vid generaldirektoratet för hälsa och konsumentskydd (GD SANCO) för att utvärdera de behöriga myndigheternas offentliga kontroller av kosttillskott i medlemsstaterna. Studien baserades på medlemsstaternas svar på ett frågeformulär från GD SANCO som skickades ut i juni 2009. Syftet med studien var att samla information om genomförandet av lagstiftning och kontroller på kosttillskottsområdet. Samtliga 27 medlemsstater besvarade frågeformuläret. En del medlemsstater kunde emellertid inte lämna tillräckliga uppgifter, särskilt om inspektions- och provtagningsverksamheten. Införlivandet av EU-lagstiftningen med nationella föreskrifter hade slutförts i alla medlemsstater. De flesta medlemsstater hade infört kompletterande nationell lagstiftning. I merparten av medlemsstaterna är de behöriga myndigheter som ansvarar för den offentliga livsmedelskontrollen också ansvarig för offentlig kontroll på kosttillskottsområdet. De flesta medlemsstater uppgav att man erbjöd utbildning och utfärdade riktlinjer om kosttillskott. Ett anmälningssystem för koststillskott hade införts i alla medlemsstater utom fyra. Offentliga kontroller inklusive provtagning på kosttillskott genomfördes i de flesta medlemsstater. I merparten av medlemsstaterna hade denna verksamhet dock begränsad omfattning. Inspektionerna genomfördes på tre nivåer: producenter, marknadsnivå (återförsäljare, distributörer etc.) och införselställen. Inspektioner genomfördes främst på marknadsnivå. Flertalet medlemsstater med kosttillskottsproducenter uppgav att de genomförde inspektioner på producentnivå. Prover på kosttillskott togs främst för analys av vitamin- och mineralinnehållet. I de allra flesta medlemsstater finns ackrediterade laboratorier som utsetts att genomföra analyser av kosttillskottsprover. Kontroller av kosttillskott ingår i de offentliga livsmedelskontrollerna i de flesta medlemsstater. Kontrollnivån varierar dock mellan medlemsstaterna. Det finns betydande skillnader mellan medlemsstaternas provtagnings- och inspektionsverksamhet. Flertalet medlemsstater kunde lämna specifika uppgifter om inspektion, provtagning och registrerade producenter av kosttillskott. 4.2 SNABBA VARNINGAR Antalet meddelanden om kosttillskott i systemet för snabb varning för livsmedel och foder (RASFF Rapid Alert System for Food and Feed) i EU har ökat, från 116 meddelanden 2010 till 185 meddelanden 2012. Under de första 10 månaderna 2013 var antalet 132. De vanligaste RASFFmeddelandena gäller användning av otillåtna syntetiska farmaceutiska verksamma substanser i kosttillskott, t.ex. sibutramin, tadalafil och sildenafil, som utgör möjliga folkhälsorisker. 4.3 INSPEKTIONER FVO genomför under 2013 och 2014 en rad besök i medlemsstaterna för att samla information om de kontrollsystem som tillämpas för kosttillskott. En sammanfattande rapport kommer att utarbetas när besöken slutförts, med slutsatser som kan bidra till lagstiftningsprocessen. 2

4.4 LANDSPROFIL En översikt över kontrollsystemen i Sverige, som bygger på uppgifter från de svenska myndigheterna, finns i landsprofilen för Sverige på följande länk: http://ec.europa.eu/food/fvo/controlsystems_en.cfm?co_id=se 4.5 KOSTTILLSKOTTENS BETYDELSE I SVERIGE Enligt statistik från Svensk Egenvård, en organisation för leverantörer av speciallivsmedel, uppgick försäljningsvärdet av receptfria produkter (via apotek, hälsokostbutiker och internet) 2011 till 2,8 miljarder svenska kronor (312 miljoner euro). Detta inkluderar 750 miljoner svenska kronor för vitaminer och mineraler, 560 miljoner svenska kronor för produkter för viktkontroll och 285 miljoner svenska kronor för fiskolja och hjärt- och kärlprodukter. 5 RESULTAT OCH SLUTSATSER 5.1 RELEVANT NATIONELL LAGSTIFTNING Rättsliga krav Enligt artikel 291 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ska medlemsstaterna vidta alla nationella lagstiftningsåtgärder som är nödvändiga för attgenomföra unionens rättsligt bindande akter. Resultat Livsmedelsverket har genomfört direktiv 2002/46/EG genom sin föreskrift LIVSFS 2003:9. Därutöver har Sverige har ingen nationell lagstiftning om kosttillskott. Definitionen av kosttillskott i Sverige överensstämmer med direktivets definition. Sverige har beslutat att inte kräva anmälan av kosttillskott enligt artikel 10 i direktiv 2002/46/EG. Två skäl angavs för detta beslut: i) att undvika att urvattna livsmedelsföretagarnas ansvar för att garantera livsmedelssäkerheten och ii) att undvika att lägga en onödig administrativ börda på branschen. Slutsatser EU-lagstiftningen om kosttillskott har införlivats eller genomförts. 5.2 ORGANISATION OCH GENOMFÖRANDE AV OFFENTLIG KONTROLL 5.2.1 Utnämning av behöriga myndigheter Rättsliga krav Enligt artikel 4.1 i förordning (EG) nr 882/2004 ska medlemsstaterna utse de behöriga myndigheter som ska ansvara för den offentliga kontrollen. 3

Resultat Livsmedelsverket ansvarar för att samordna kontrollen av kosttillskott enligt livsmedelsförordningen (2006:813). De kommunala myndigheterna ansvarar för att genomföra kontroller. Besöksgruppen informerades om att det inte finns några särskilda kontrollplaner för kosttillskott på central nivå. Läkemedelsverket har tillsynsansvar för att läkemedelslagstiftningen följs. Här ingår att se till att läkemedel inte säljs som kosttillskott och att föra förteckningen över produkter som anses vara läkemedel. Tullverket är kontrollmyndighet för import av varor från tredjeländer. I detta arbete ingår att kontrollera att inga produkter förs in till Sverige i strid med EU-regler och nationell lagstiftning. Konsumentverket bedriver tillsyn utifrån marknadsföringslagen (2008:486) och har tillsyn över annan marknadsföring än i butik och på produkt (märkning). Slutsatser De behöriga myndigheterna för kosttillskott är tydligt utsedda. 5.2.2 Resurser för genomförande av kontroller Rättsliga krav Enligt artikel 4 i förordning (EG) nr 882/2004 ska de behöriga myndigheterna se till att ha tillgång till tillräckligt stor, väl kvalificerad och erfaren personal och till lämpliga och väl underhållna utrymmen och utrustning. Enligt artikel 6 ska de behöriga myndigheterna se till att personalen får lämplig utbildning och håller sig uppdaterad inom sitt respektive kompetensområde. Resultat Flera avdelningar vid Livsmedelsverket arbetar med kosttillskott. På rådgivningsavdelningen ansvarar kontrollstödsenheten för stödet till inspektörerna vid de kommunala myndigheterna. Rådgivningsenheten på samma avdelning stöder företag och svarar på allmänhetens frågor. Riskoch nyttovärderingsavdelningen bedömer riskerna med bl.a. kosttillskott. På kemienheten sker analys av vitaminer och mineraler på uppdrag av t.ex. kommunala myndigheter. Totalt är det 2,4 heltidstjänster på Livsmedelsverket som arbetar med kosttillskott. Vid den kommunala myndighet i Stockholm som besöktes, med ansvar för omkring 9 % av livsmedelsföretagarna i Sverige, är 6 av 45 inspektörer specialiserade på kontroll av kosttillskott. Dessa sex inspektörer arbetar vid tre geografiska enheter, två vid varje enhet. En av enhetscheferna är chef för kontrollgruppen för kosttillskott, som bildades 2013. Antalet livsmedelsföretagare som betecknas som kosttillskottsföretag är omkring 230, varav 3 producenter, 7 huvudkontor, 17 distributörer, 23 mellanhänder, 67 butiker och 110 apotek. Stockholm har utarbetat sin egen kontrollplan för kosttillskott för 2013. Den kommunala myndigheten arbetar mycket proaktivt med att förbjuda produkter och substanser som anses hälsofarliga. 4

Vid den kommunala myndighet i Norrköping som besöktes, med ansvar för omkring 1 % av livsmedelsföretagarna i Sverige, genomför 2 inspektörer kontroller av kosttillskott hos en producent och i 10 kosttillskottsbutiker och omkring 10 apotek. Antalet anställda vid andra kommunala myndigheter för kontroll av kosttillskott är inte känt på central nivå eftersom dessa kontroller ingår i den allmänna kontrollverksamheten. Många inspektörer har genomgått en särskild utbildning för miljö- och hälsoskyddsinspektörer (inklusive livsmedelssäkerhet och djurskydd). Andra utbildningar som livsmedelsinspektörer kan ha är agronom, biolog, civilingenjör, veterinär eller andra i huvudsak naturvetenskapliga utbildningar. I Sverige finns det ingen specifik obligatorisk utbildning för personal som arbetar med kontroller inom livsmedelssektorn. Inom ramen för kurser på Stockholms universitet erbjuder Livsmedelsverket dock årligen fortbildning för miljöinspektörer, även på kosttillskottsområdet. Sedan 2011 har Livsmedelsverket i samband med regionala möten hållit fem regionala utbildningar om kontroll av kosttillskott för omkring 125 kommunala inspektörer. Hösten 2013 ges utbildningar i kontroll av kosttillskott på regionala möten som hålls över hela landet. Utbildningarna anordnas ofta tillsammans med Läkemedelsverket. De regionala mötena är endagsmöten, och den del som gäller kosttillskott tar 2 3 timmar. Under 2013 har Livsmedelsverket genomfört fem granskningar av kommunala myndigheter på kosttillskottsmrådet. Tre av dessa gav tillfredsställande resultat, medan två av granskningarna visade att det fanns svårigheter med förståelsen av definitionen av kosttillskott. Slutsatser Livsmedelsverket och de två kommunala myndigheter som besöktes har avdelat personal för kontroll av kosttillskott. Situationen vid övriga kommunala myndigheter är inte känd eftersom de centrala behöriga myndigheterna inte har tillgång till de uppgifterna. Personalen får begränsad utbildning om kosttillskott. Kunskaperna om kosttillskott är begränsade vid vissa kommunala myndigheter. 5.2.3 Prioritering av offentlig kontroll Rättsliga krav Enligt artikel 3 i förordning (EG) nr 882/2004 ska riskbaserad offentlig kontroll genomföras regelbundet och så ofta som är lämpligt med hänsyn till a) klarlagda risker, b) livsmedelsföretagarens tidigare resultat i fråga om efterlevnad, c) tillförlitligheten hos eventuella redan genomförda egenkontroller och d) information som kan tyda på bristande efterlevnad. Resultat Samtliga livsmedelsföretagare ska registrera sig hos den lokala kommunala myndigheten, och om verksamheten innefattar kosttillskott ska detta redovisas. Registreringen bekräftas av den behöriga kommunala myndigheten strax efter det att den ingetts. Ansvaret för kontroller av livsmedelsföretagare (inklusive producenter och återförsäljare) ligger hos de 252 kommunala kontrollmyndigheterna. Varje kommunal myndighet upprättar en årlig kontrollplan baserad på 5

Livsmedelsverkets riktlinje för riskklassificering (senast uppdaterad den 25 augusti 2011). Det finns inga specifika riskkriterier som avser kosttillskott i Livsmedelsverkets riktlinje. De kommunala myndigheterna är fria att lägga till ytterligare kriterier. Det skedde i Stockholm, där den kommunala myndigheten ansåg att specifika kriterier för kosttillskott borde läggas till eftersom det finns omkring 230 registrerade livsmedelsföretagare vars verksamhet innefattar kosttillskott. Denna kommunala myndighet hade inrättat en enhetsövergripande kosttillskottsgrupp och utformat en särskild strategi inriktad på kosttillskott. De ytterligare kriterierna fick till följd att den årliga kontrolltiden för sådana livsmedelsföretagare utökades med 1 3 timmar för att märkningen skulle kunna kontrolleras. Rutinkontrollerna på återförsäljarnivå begränsar sig till visuella kontroller av etiketten. Det förekommer ingen provtagning för laboratorieanalys av formuleringens överensstämmelse med märkningen eller för tillsatser. Den kommunala myndigheten i Stockholm planerade att prioritera kontrollverksamhet vid kosttillskottsbutikernas huvudkontor, eftersom de ansvarar för att säkra överensstämmelse med märkningskraven på samtliga försäljningsställen. De kommunala myndigheterna lägger fram årliga rapporter för Livsmedelsverket om genomförandet av livsmedelskontroller. Det finns visserligen specifik information om kontroller av kosttillskott på kommunal nivå, men dessa uppgifter slås samman med resultaten för generella livsmedelskontroller. De kommunala myndigheterna ansvarar för kontroller av läkemedel som kan köpas receptfritt i hälsokostbutiker. Besöksgruppen fick inga belägg för att sådana kontroller äger rum. Slutsatser Kontrollerna av kosttillskott samordnas inte på nationell nivå. Varje kommunal myndighet fattar beslut om kontrollerna av kosttillskott, med eller utan en särskild riskbedömning avseende kosttillskott. Provtagning ingår i allmänhet inte i kontrollåtgärder på återförsäljarnivå utan sker bara i samband med särskilda projekt. Vid analyser letar man efter läkemedelssubstanser, tungmetaller eller andra substanser. Inga rutinkontroller görs av det redovisade innehållet (formuleringen). Kontrollerna av märkningen gäller endast obligatoriska uppgifter och hälsopåståenden. Resultaten av kontrollerna av kosttillskott redovisas inte särskilt i den årliga rapporteringen från kommunala myndigheter till Livsmedelsverket. Det betyder att det inte finns någon grund för bedömning av kontrollernas effektivitet i landet. 5.2.4 Kontroller av import, produktion och försäljning av kosttillskott Rättsliga krav Enligt artikel 3 i direktiv 2002/46/EG ska medlemsstaterna se till att kosttillskott får säljas inom gemenskapen endast om de överensstämmer med de regler som fastställs i detta direktiv. 6

Resultat I ett samarbete mellan Tullverket och Läkemedelverket 2012 kontrollerades paket i postflödet in i Sverige från länder utanför EES på Arlanda flygplats. Tullverket omhändertog 43 produkter som marknadsfördes som kosttillskott för viktminskning. De analyserades av Läkemedelsverket för att säkerställa att produkterna inte var läkemedel. Av de granskade produkterna bedömdes 24 stycken vara läkemedel och beslagtogs. Under 2011 och 2012 kontrollerade Tullverket också preparat deklarerade som kosttillskott. 2011 kontrollerades 198 sändningar varav 33 stoppades, och 2012 kontrollerades 235 sändningar varav 57 stoppades. Ett projekt gällande kostillskott som säljs på internet genomfördes av Livsmedelsverket 2009 2011. En av slutsatserna var att hälsofarliga substanser kan förekomma främst i prestationshöjande kosttillskott samt kosttillskott för viktminskning. Under 2012 genomförde Livsmedelsverket tillsammans med tre kommunala myndigheter (Stockholm, Malmö och Göteborg) riktade kontroller av prestationshöjande kosttillskott och kosttillskott för viktminskning. Livsmedelsverket och Läkemedelsverket erbjöd de kommunala myndigheterna utbildning i början av projektet. Läkemedelsverket medverkade för att avgöra om någon kosttillskottsprodukt innehöll substanser som måste klassificeras som läkemedel. Resultaten av projektet i Stockholm och Malmö rapporterades till Livsmedelsverket. Göteborg upprättade inte någon rapport. Kontroller av kosttillskott genomförs som ett led i allmänna livsmedelskontroller. Besöksgruppen observerade en inspektion av en hälsokostbutik i Stockholm. Inspektionen var en uppföljning av en tidigare inspektion där avvikelser konstaterats: åtta kosttillskott hade ingen märkning på svenska. Inspektören kontrollerade att de begärda ändringarna gjorts. Under uppföljningsbesöket var det tre av produkterna som inte längre såldes, tre hade ändrats på det sätt som krävdes och en kunde inte hittas eftersom den inte beskrivits ordentligt i rapporten från den tidigare inspektionen. En produkt hade korrekt märkning på svenska men den översatta informationen var otillräcklig (endast ingredienslistan hade översatts). Inspektören kontrollerade några produkter med återförsäljaren och angav vilka avvikelser som skulle korrigeras. Han tog bilder av etiketten på tre mer komplexa produkter för att kontrollera på kontoret. Inspektören gav information om lagstiftningen till butiksföreträdaren, som inte kände till den särskilt väl. Besöksgruppen noterade att butiken sålde en rad olika produkter från Förenta staterna som inte hade någon märkning på svenska och hade ingredienslistor som inte var förenliga med EU-lagstiftningen. Besöksgruppen fick ta del av inspektionsrapporten. Inspektören noterade flera allvarliga avvikelser hos märkningen av de produkter som kontrollerades på kontoret. Han noterade också att förbjudna hälsopåståenden förekom. Ytterligare en uppföljningsinspektion ansågs därför nödvändig. Besöksgruppen observerade även en inspektion hos en producent/kontraktstillverkare. Denna producent kontrolleras årligen, och kontrollen tar åtta timmar (varav sex ägnas åt märkning). Producentens verksamhet innefattar internetförsäljning, tillverkning och försäljning av de egna produkterna, tillverkning av produkter för andra företag samt försäljning av produkter från andra företag. Företaget är specialiserat på vitaminer och aminosyror i tablett- eller kapselform. Företaget strävar efter ISO 22000-certifiering. Inspektören undersökte spårbarheten och granskade analysen av formulering för ett liknande parti. En avvikelse på 3 % från kvantiteten enligt etiketten konstaterades, vilket ligger inom den tillåtna toleransen. Vid kontroll av etiketten konstaterades ett 7

D-vitamininnehåll på 50 µg. Livsmedelsföretagaren ombads att lämna riskbedömningsdata som visade att denna nivå var säker. Det kunde inte omedelbart lämnas. Besöksgruppen fick ta del av inspektionsrapporten. I rapporten hänvisade inspektören till den övergripande livsmedelslagstiftningen och den särskilda lagstiftningen om kosttillskott och näringsoch hälsopåståenden. Riskbedömningen av kosttillskottet med D-vitamin nämndes inte i rapporten. Livsmedelsverket informerade besöksgruppen om att det inte fanns någon rättslig grund för att vidta åtgärder, eftersom inga maximinivåer för vitaminer anges i direktiv 2002/46/EG. Slutsatser Kontroller av livsmedelsföretagare vars verksamhet innefattar kosttillskott genomförs, och de inspektioner som observerades av besöksgruppen var väl förberedda. Inga prover tas för laboratorieanalys. Trots att en av inspektionerna var en uppföljningsinspektion hittades återigen många avvikande etiketter. Riskbedömningsdata från Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet beaktas inte vid inspektioner. I ett specifikt fall vidtogs inga åtgärder när en livsmedelsföretagare inte lämnade uppgifter för att visa att kosttillskottets D-vitamininnehåll låg på en säker nivå. 5.2.5 Förfaranden för kontroll och rapportering av kontrollverksamhet Rättsliga krav Enligt artikel 8 i förordning (EG) nr 882/2004 ska de behöriga myndigheterna utföra offentliga kontroller i enlighet med dokumenterade förfaranden, vilka ska inbegripa information och instruktioner till den personal som genomför offentlig kontroll. Enligt artikel 9 i ovannämnda förordning ska de behöriga myndigheterna upprätta rapporter om den offentliga kontroll som de har utfört. Rapporterna ska innehålla en beskrivning av syftet med den offentliga kontrollen, den kontrollmetod som tillämpats, resultaten av den offentliga kontrollen och i förekommande fall de åtgärder som ska vidtas av den berörda livsmedelsföretagaren. Resultat Livsmedelsverket har lagt ut instruktioner och vägledningar om kontroll av kosttillskott och hälsopåståenden på Livstecknet, som är ett internetforum för livsmedelsinspektörer. På forumet finns bl.a. riskbedömningar av vissa substanser och checklistor för kosttillskott och hälsopåståenden. Livsmedelsverket har dessutom upprättat en förteckning över botaniska ämnen som inte lämpar sig för användning i kosttillskott. En vägledning om kosttillskott har tagits fram. Den kommunala myndigheten i Stockholm har utarbetat en särskild checklista för kontroller av kosttillskott, som utgår från Livsmedelsverkets mall. Rapporter upprättades över båda de inspektioner som observerades av besöksgruppen. I rapporterna beskrevs inspektionens syfte och resultat samt de åtgärder som skulle vidtas. Slutsatser 8

Förfaranden för genomförande och rapportering av kontrollverksamhet finns. 5.2.6 Samordning och samarbete mellan och inom behöriga myndigheter Rättsliga krav Enligt artikel 4.3 i förordning (EG) nr 882/2004 ska en effektiv och ändamålsenlig samordning säkerställas mellan behöriga myndigheter. När det inom en behörig myndighet finns mer än en enhet med behörighet att utföra offentlig kontroll ska, enligt artikel 4.5 i förordning (EG) nr 882/2004, en effektiv och ändamålsenlig samordning och ett effektivt och ändamålsenligt samarbete mellan dessa olika enheter säkerställas. Resultat Besöksgruppen fick ta del av protokoll från regelbundna möten mellan Livsmedelsverket och Läkemedelsverket. Läkemedelsverket erbjuder kommunernas kontrollpersonal utbildning tillsammans med Livsmedelsverket. I denna utbildning ingår identifiering av läkemedelssubstanser i kosttillskottsprodukter. Utbildningen kompletteras på Läkemedelsverkets webbplats, där det finns vägledningar om identifiering av sådana produkter. Vägledningarna kom i maj 2013 och kommer att uppdateras regelbundet av Läkemedelsverket. De omfattar redan en rad specifika substanser som har varit föremål för tidigare förfrågningar till Läkemedelsverket. Läkemedelsverket identifierar också tveksamma fall där produkter ligger på gränsen mellan ett livsmedel och ett läkemedel. Under 2011 granskades 1 084 fall, och 2012 var siffran 1 143. Livsmedelsverket kan inleda särskilda tematiska kontrollprojekt tillsammans med andra nationella organ och utvalda kommunala myndigheter. Livsmedelsverket och Läkemedelsverket inledde 2012 ett projekt om kosttillskottsprodukter för friska leder. Under 2013 pågår ett projekt om växtbaserade kosttillskott med medverkan av Livsmedelsverket, Läkemedelsverket och den kommunala myndigheten i Stockholm. Fokus ligger på traditionella kinesiska läkemedel, och syftet är att undersöka om dessa produkter är säkra. Livsmedelsverket ska analysera 35 prover för tungmetaller, medan Läkemedelsverket ska undersöka om några prover innehåller läkemedelssubstanser. Läkemedelsverkets laboratorium kan göra analyser för att undersöka förekomsten av läkemedelssubstanser i alla dessa projekt eller informera om huruvida redovisade ingredienser tillhör denna kategori. Livsmedelsverket har utvecklat ett projekt som ska genomföras 2014 och gäller kontroll av produktspecifika hälsopåståenden, icke-specifika hälsopåståenden, näringspåståenden och medicinska påståenden. EU-registret över tillåtna och förbjudna påståenden utgör grunden för projektet. I projektet ingår utbildning av inspektörer. 9

Fler samarbetsprojekt med medverkan av Tullverket beskrivs i avsnitt 5.2.4. Slutsatser Det finns ett gott samarbete mellan myndigheterna på nationell nivå Livsmedelsverket, Läkemedelsverket och Tullverket. 5.2.7 Verkställighetsåtgärder Rättsliga krav Enligt artikel 54 i förordning (EG) nr 882/2004 ska en behörig myndighet som konstaterar bristande efterlevnad vidta lämpliga åtgärder för att se till att företagaren avhjälper situationen. Enligt artikel 55 i förordning (EG) nr 882/2004 ska medlemsstaterna fastställa bestämmelser om sanktioner vid överträdelser av foder- och livsmedelslagstiftningen liksom andra unionsbestämmelser om djurskydd och djurhälsa och vidta alla erforderliga åtgärder för att se till att dessa tillämpas. De sanktioner som föreskrivs ska vara effektiva, proportionerliga och avskräckande. Resultat Livsmedelsverket har utarbetat riktlinjer om sanktioner och andra åtgärder vid bristande efterlevnad när det gäller livsmedelskontroll. I 22 24 i livsmedelslagen (2006:804) regleras möjligheter för kontrollmyndigheterna att fatta beslut om föreläggande med eller utan vite när myndigheterna vid kontrollen upptäcker bristande efterlevnad. I 23 i livsmedelslagen stadgas att beslut enligt 22 24 i livsmedelslagen och artikel 54 i förordning (EG) nr 882/2004 får förenas med vite. Vid vitesföreläggande tillämpas bestämmelserna i viteslagen (1985:206). I 13 i livsmedelslagen (2006:804) stadgas att kontrollmyndigheterna har en skyldighet att verka för att överträdelse av livsmedelslagstiftningen beivras. Med detta förstås att myndigheterna i princip har en skyldighet att åtalsanmäla vid misstanke om brott. Vilka handlingar som är straffbelagda framgår av 29 i livsmedelslagen. Ett administrativt föreläggande kan utfärdas till en livsmedelsföretagare med krav på att bristande efterlevnad åtgärdas. Kommunala myndigheter kan fatta beslut om krav på ommärkning eller tillbakadragande av kosttillskottsprodukter. Förbud mot försäljning av kosttillskott som utfärdas av en kommunal myndighet meddelas alla övriga kommunala myndigheter via intranätet. Det finns dock ingen gemensam förteckning över sådana förbud, och andra kommunala myndigheter är inte skyldiga att införa förbudet i sina kommuner. Förbud kommuniceras inte till konsumenterna, och det finns inget centraliserat system för återkallande. Livsmedelsverket meddelade att man föreslagit en lagstiftningsåtgärd för att sörja för nationell tillämpning via jordbruksdepartementet av förbud utfärdade av kommunala myndigheter. 10

Den rättsliga grunden för krav på säkerhet är artikel 14 i förordning (EG) nr 178/2002. Artikel 7 i samma förordning kan användas under vissa omständigheter. Bestämmelser om märkning verkställs genom föreskrifterna LIVS 2004:27 och LIVSFS 2003:9. Slutsatser Det finns ingen gemensam förteckning över förbud som utfärdats av enskilda kommunala myndigheter, och andra kommunala myndigheter är inte skyldiga att införa förbudet i sina kommuner. Förbud kommuniceras inte till konsumenterna, och det finns inget centraliserat system för återkallande. 5.3 SYSTEM FÖR SNABB VARNING FÖR LIVSMEDEL OCH FODER Rättsliga krav Enligt artikel 50 i förordning (EG) nr 178/2002 ska en medlemsstat som har information om att ett livsmedel eller ett foder innebär en allvarlig direkt eller indirekt risk för människors hälsa omedelbart anmäla denna information till kommissionen via systemet för snabb varning för livsmedel och foder (RASFF). Resultat Livsmedelsverket är nationell kontaktpunkt för RASFF i Sverige. RASFF-meddelanden vidarebefordras till den behöriga kommunala myndigheten, som efter undersökning rapporterar tillbaka till Livsmedelsverket inom några dagar. Slutsatser Det finns system för snabb hantering av RASFF-meddelanden. 5.4 SVÅRIGHETER VID GENOMFÖRANDET AV KONTROLLER AV KOSTTILLSKOTT De kommunala myndigheter som besöktes ansåg att frånvaron av följande begränsar deras förmåga att genomföra effektiva kontroller av kosttillskott: Obligatorisk anmälan. EU-harmoniserade maximinivåer för vitaminer och mineraler. Detaljerad definition av kosttillskott. Harmoniserad förteckning över olämpliga botaniska substanser. Harmoniserad förteckning över läkemedelssubstanser. 11

6 GENERELLA SLUTSATSER När det gäller kontroller av kosttillskott är samarbetet gott mellan de huvudsakliga myndigheterna på nationell nivå i Sverige Livsmedelsverket, Läkemedelsverket och Tullverket. Livsmedelsverket, Läkemedelsverket och Tullverket genomför projekt med inriktning på särskilda risker, med medverkan av utvalda kommunala myndigheter. Livsmedelsverket och Läkemedelsverket förser kommunerna med vägledningar och rådgivning. Mindre tillfredsställande är frånvaron av provtagning för analys av formulering, den begränsade kunskapen om kosttillskott vid de kommunala myndigheterna, den bristande samordningen av kontrollerna av kosttillskott på kommunal nivå och frånvaron av separat rapportering av resultaten av kontroller av kosttillskott från kommunala myndigheter till nationell nivå. Det betyder att det inte finns någon grund för bedömning av kontrollernas effektivitet i landet. 7 AVSLUTANDE MÖTE Ett avslutande möte med företrädare för de behöriga myndigheterna hölls den 8 november 2013. Vid detta möte presenterade besöksgruppen sina viktigaste resultat och de preliminära slutsatserna från besöket. De behöriga myndigheterna lämnade en del synpunkter och gjorde vissa klargöranden för besöksgruppen. 8 REKOMMENDATIONER Syftet med besöket var att samla information om det kontrollsystem som tillämpas för kosttillskott, och därför utfärdas inga rekommendationer. Nr Rekommendation 12

BILAGA 1 HÄNVISNINGAR TILL RÄTTSAKTER Hänvisning Europeiska unionens officiella tidning Titel Övergripande lagstiftning Förordning nr 178/2002 Förordning nr 882/2004 Förordning nr 852/2004 Förordning nr 16/2011 (EG) (EG) (EG) (EU) EGT L 31, 1.2.2002, s. 1 EUT L 165, 30.4.2004, s. 1. Rättad och offentliggjord på nytt i EUT L 191, 28.5.2004, s. 1 EUT L 139, 30.4.2004, s. 1. Rättad och offentliggjord på nytt i EUT L 226, 25.6.2004, s. 3 EUT L 6, 11.1.2011, s. 7 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 882/2004 av den 29 april 2004 om offentlig kontroll för att säkerställa kontrollen av efterlevnaden av foder- och livsmedelslagstiftningen samt bestämmelserna om hälsa och djurskydd Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien Kommissionens förordning (EU) nr 16/2011 av den 10 januari 2011 om genomförandeåtgärder för systemet för snabb varning för livsmedel och foder Lagstiftning om kosttillskott Direktiv 2002/46/EG EGT L 183, 12.7.2002, s. 51 Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott Annan tillämplig lagstiftning Direktiv 2000/13/EG EGT L 109, 6.5.2000, s. 29 Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/13/EG av den 20 mars 2000 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om märkning och presentation av livsmedel samt om reklam för livsmedel 13

Hänvisning Europeiska unionens officiella tidning Titel Förordning nr 2073/2005 Förordning nr 1924/2006 Direktiv 90/496/EEG (EG) (EG) EUT L 338, 22.12.2005, s. 1 EUT L 404, 30.12.2006, s. 9 EGT L 276, 6.10.1990, s. 40 Kommissionens förordning (EG) nr 2073/2005 av den 15 november 2005 om mikrobiologiska kriterier för livsmedel Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1924/2006 av den 20 december 2006 om näringspåståenden och hälsopåståenden om livsmedel Rådets direktiv 90/496/EEG av den 24 september 1990 om näringsvärdesdeklaration för livsmedel 14