Internationellt samarbete Exemplet EUREQUO Mats Lundström Konsult för EUREQUO och Nationella Kataraktregistret
EUREQUO Startade som ett 3-årigt EU-projekt med European Society of Cataract & Refractive Surgeons (ESCRS) som huvud partner och 11 nationella föreningar + EyeNet Sweden som associerade partners Drivs nu efter projektperioden av ESCRS Syfte: Att förbättra behandling och vårdstandard för patienter som genomgår kataraktoperation eller refraktiv kirurgi Att publicera evidens-baserade guidelines Databasen innehåller idag (10 maj 2013) data angående 1 165 344 kataraktoperationer från 15 europeiska länder Evidens-baserade guidelines för kataraktoperation baserade på databasen har publicerats
Participants EUREQUO framework Main partner: ESCRS Associated partners: 11 national societies + EyeNet Sweden (register knowledge) Lucia Brocato Coordinator EU Eyenet Sweden ESCRS Board & Executive European Steering Committees (One member of each national Society Steering Committee ) National Society Steering Committee ( decided by the partner) Registry Manager Doctors
EUREQUO - teknik Web-baserat system Data rapporteras in manuellt via webben eller genom interface med existerande register/journalsystem Alla sifferuppgifter är förskrivna i matriser som man kan välja ifrån vid inmatning (man skriver varken siffror eller löptext i web-formulären) Coding guidelines reglerar hur rapportering skall ske (vad variabler avser, konsekutiva fall, uppföljningstid m.m.)
EUREQUO - deltagande De svenska och holländska nationella kataraktregistren överför data halvautomatiskt Åtta stora datorbaserade journalsystem överför data halvautomatiskt (Medisoft i England störst med >170000 operationer) Över 800 kliniker/kirurger rapporterar data
EUREQUO Legala aspekter Mats Lundström
Områden att beakta Ägarskap/Ansvar EUREQUO tillförs data genom överföring från existerande nationella elektroniska system eller Direktinmatning via webben Olika länder har olika principer för patient ID Inom EU ligger EU Directive 95/46/EC till grund för EUländernas egna lagar om databehandling av känslig personinformation Etiknämnder finns i alla EU länder men har något olika bestämmelser
Ägarskap (ansvar) Enligt avtalet mellan deltagande nationella föreningar och den europeiska föreningen (ESCRS) så äger Varje kirurg/klinik sina egna data Varje land (nationell förening) sina egna data Den europeiska föreningen hela databasen Hur skall det tolkas? Ägarskapet gäller framför allt rätten att publicera data ur registret. Enskild klinik/kirurg redovisar egna data i jämförelse med aggregerade data, enskild nationell förening redovisar egna data i jämförelse med aggregerade data och ESCRS redovisar trender och samband i den aggregerade databasen.
Tillförsel av data Import av data från existerande elektroniska system i olika länder (register, journalsystem) Direktinmatning via web från enskilda kliniker/kirurger Är det någon skillnad ur legal synvinkel mellan olika system för datatillförsel? Vår tolkning har varit att vissa legala krav (databehandling av känslig personinformation) gäller för den primära källan, det vill säga informationsplikt och rätten att slippa registrering hanteras av det primära registret. ESCRS har inhämtat tillstånd från alla berörda kliniker i respektive land att få överföra och lagra deras data i den europeiska databasen.
Patient ID Slovakia Birthday number ID. First half of this ID number is patient s birthday number and the second part of the ID number is the serial number Hungary A personal identification number for medical care and health insurance Belgium In most of the Belgian hospitals they use serial number. Some hospitals use the patient s day of birth The Netherlands A patient identification code, which is free for the user to define. They advise users to use the patientid number which in Holland is hospital specific Sweden Personal code number Norway - Quality registers may use both serial numbers and other identifying patient numbers. Only by the consent from each person registered, can a social service number (ie. "fødselsnummer" 11 digits, as in the Swedish "personnummer" with 10 digits).
Patient ID i EUREQUO Databasen är avidentifierad så tillvida att ingen individ kan identifieras direkt från data i databasen. Klinik koden i databasen ser ut så här:86c7ea94-5452-43ba-8a70-1919fce48840 och person koden så här: 40415_005144. Enbart IT leverantören vet vilken klinik som döljer sig bakom koden och enbart kliniken vet vilken individ som döljer sig bakom koden.
Databehandling av känslig personinformation Detta regleras av lag som varje land inom EU stiftat utifrån ett EU direktiv: EU Directive 95/46/EC Innehållet i lagen kan se lite olika ut i olika länder, men principerna är de samma som i Sverige. Det handlar om krav på teknisk säkerhet och information till den registrerade individen
Krav på information Individen skall bli informerad om registreringen Individen skall kunna få veta varför registreringen görs, varifrån uppgifter kommer och vem som får använda informationen Individen har rätt att avsäga sig registrering
Via EU kommisionens hemsida kan man hitta alla EU-länders hemsidor för databehandling av personinformation Austria Forum of Austrian Ethics Committees: http://www.ethikkommissionen.at Austrian Data Protection Commission: http://www.dsk.gv.at/indexe.htm Belgium Consultative Bioethics Committee: https://portal.health.fgov.be/portal/page?_pageid=56,512676&_dad=portal&_sch ema=portal Commission for the Protection of Privacy: http://www.privacy.fgov.be/ Denmark Danish National Committee on Biomedical Research Ethics (CVK): http://www.cvk.sum.dk/cvk/site.aspx?p=119 Danish Data Protection Agency (DPA): http://www.datatilsynet.dk/english/ Finland Medical Research Ethics (TUKIJA): http://www.etene.org/e/tukija/index.shtml National Advisory Board on Research Ethics (TENK): http://pro.tsv.fi/tenk/english1.htm Office of the Data Protection Ombudsman: http://www.tietosuoja.fi/1560.htm
Hemsidor, fortsättning Italy National Federation of Ethics Committees (FNACE): http://www.unich.it/fnace/ Italian Data Protection Independent Authority: http://www.garanteprivacy.it/garante/doc.jsp?id=1030925 The Netherlands Central Committee for Research Involving Human Subjects (CCMO): http://www.ccmo.nl Dutch Data Protection Authority: http://www.dutchdpa.nl/index.stm Norway Regional Committees for Medical Research Ethics (REK): http://www.etikkom.no/english/nem/rek Data Inspectorate (DI): http://www.datatilsynet.no/templates/page_194.aspx Slovakia Ethics Committee of the Ministry of Health: http://www.health.gov.sk/ Office for Personal Data Protection: http://www.dataprotection.gov.sk/buxus/generate_page.php3?page_id=413
Danmarks version
Databehandleraftale mellan Processor och Controller
Etiknämnder Finns i alla EU länder Har tämligen lika bestämmelser, men skillnader kan förstås förekomma För multinationella studier med databehandling i t.ex. Sverige så måste en etikprövning göras förutom i Sverige också i alla deltagande länder (med deltagande patienter). Exakt gräns mellan register och forskning då en etikprövning måste göras i de olika länderna känner jag inte till. I EUREQUO bad vi varje nationell förening bevaka den frågan.
http://www.cataractreg.com/cataract_sve/forstasida.htm
First author Country Title Meeting Type of quality assurance C. Budo Belgium My experience with EUREQUO and first results B. Luebke Austria First Austrian experiences with the European registry for cataract and refractive surgery (EUREQUO) in the ophthalmic hospital of St John of God in Linz. 15th ESCRS Winter Meeting, Istanbul, 18-20 February 2011 XXIX Congress of ESCRS, Vienna, 17-21 September 2011 Comparison and benchmarking towards national and international data Benchmarking towards national and international outcomes. Evaluating own results over time. A. Koivula Sweden Swedish experiences with the EUREQUO refractive outcome registry. XXXX Nordic Congress of Ophthalmology, Helsinki, 24-28 August 2012. Benchmarking towards international outcomes. Evaluating own results over time. L. Lamprogiannis Greece Documention of cataract cases and analysis of outcomes with the application of the EUREQUO system. S. Manning Ireland The benefits of the EUREQUO project to an ophthalmology trainee XXX Congress of ESCRS, Milan, 8-12 September 2012 XXX Congress of ESCRS, Milan, 8-12 September 2012 Documenting surgical outcomes and comparative analysis on a national and international level. Benchmarking for a trainee, training bodies and training centers. Ongoing self-audit for a trainee.