BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Canesten 500 mg vaginalkapsel, mjuk och 1% vaginalkräm Läkemedelsverket 2013-12-19 Aktiv substans: klotrimazol Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd alltid detta läkemedel exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. - Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Canesten är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Canesten 3. Hur du använder Canesten 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Canesten ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Canesten är och vad det används för Klotrimazol är ett svampdödande medel som har effekt mot olika typer av mikroorganismer, som t.ex. dermatofyter (svamp i huden), jästsvampar och mögelsvampar. Canesten används för behandling av infektioner i slidan och yttre könsorganen orsakade av mikroorganismer känsliga för klotrimazol. Infektionerna är vanligtvis orsakade av Candida (jästsvampar). Symtomen kan vara klåda, en brännande känsla och vit till gul flytning. Observera att läkaren kan ha ordinerat läkemedlet för annat användningsområde och/eller med annan dosering än angiven i bipacksedeln. Följ alltid läkarens ordination och anvisningarna på etiketten på läkemedelsförpackningen. Du måste tala med läkare om du inte mår bättre eller om du mår sämre efter 7 dagar. 2. Vad du behöver veta innan du använder Canesten Använd inte Canesten - om du är allergisk (överkänslig) mot klotrimazol eller mot något av övriga innehållsämnen i Canesten (anges i avsnitt 6). Var särskilt försiktig med Canesten Behandling ska inte påbörjas utan att kontakta läkare - om det är första gången du fått en infektion i underlivet - om du haft återkommande infektioner inom två månader, för att utesluta andra bakomliggande sjukdomar som i sin tur orsakar svampinfektioner 1
- om du är mellan 12-15 år eller är i klimakteriet, för att utesluta andra sjukdomar. Canesten ska inte användas av barn under 12 år. - om du har något av följande symtom, då de kan vara orsakad av annan sjukdom än svampinfektioner: - om du har illaluktande flytning - om du har feber (38 C eller mer) - om du har smärta i nedre delen av buken - om du har ryggont - om du har en vaginal blödning - om du är illamående - om du har värk i axlar Tamponger, sliddusch, spermiedödande medel eller andra vaginala produkter ska inte användas under behandling med Canesten. Vaginalt samlag bör undvikas vid en infektion och vid användning av Canesten, eftersom infektionen kan överföras till din partner, och eftersom behandlingen med Canesten vid infektioner i underlivet kan minska effekten och säkerheten hos produkter som kondom och pessar. Effektivitetsminskningen är tillfällig och kvarstår bara så länge som behandlingen pågår. Sexuell partner bör behandlas endast om symtom (t.ex. rodnad eller inflammation) visar sig och först efter att denne har kontaktat läkare. När du applicerat vaginalkrämen ska du undvika att vaginalkrämen kommer i kontakt med ögonen. Tvätta därför händerna efter varje behandling. Användning av andra läkemedel Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana. Ta kontakt med läkare om du använder takrolimus eller sirolimus (ett läkemedel som verkar dämpande på immunsförsvaret). Samtidig användning med Canesten kan öka verkningen av takrolimus och sirolimus och läkaren vill därför följa behandlingen extra noga. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar detta läkemedel. Graviditet: Canesten ska användas med försiktighet under graviditet speciellt under den första trimestern och endast enligt läkares ordination. Det finns begränsad mängd data från behandling av klotrimazol hos gravida. Djurstudier har dock inte visat på några skadliga effekter för avkomman. Om du använder Canesten när du är gravid bör du undvika att använda införingshylsan/applikatorn eftersom den kan irritera livmoderhalsen. Under graviditet är därför vaginaltabletter att föredra framför vaginalkräm, eftersom vaginaltabletterna kan föras in med fingrarna (utan att använda införingshylsa/applikator). Amning: Canesten ska användas med försiktighet under amning och endast enligt läkares ordination, eftersom det har visats sig i djurstudier att klotrimazol överförs i mjölk. Fertilitet: Det har inte gjorts några studier där fertiliteten har undersökts. Djurstudier har dock inte visat några effekter av läkemedlet på fertilitet. Körförmåga och användning av maskiner Läkemedlet har ingen eller obetydlig påverkan på förmågan att köra bil eller använda maskiner. 2
Canesten innehåller cetostearylalkohol Canesten kräm innehåller cetostearylalkohol som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem). 3. Hur du använder Canesten Använd alltid Canesten exakt enligt beskrivning i denna bipacksedel eller enligt anvisningar från läkare eller apotekspersonal. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosering: Canesten 500 mg vaginalkapsel, mjuk: 1 vaginalkapsel förs in i slidan som engångsdos på kvällen. Vaginalkapseln ska införas i slidan så djupt som möjligt eftersom det krävs en viss fuktighet för att vaginalkapseln ska lösas upp. Behandlingen bör ske på kvällen strax före sänggåendet och utförs bäst i ryggläge med lätt uppdragna ben. Av praktiska skäl ska behandling inte ske under menstruation. De angripna områdena innefattar vanligtvis både slidan och de yttre könsorganen. De yttre könsorganen ska behandlas med Canesten 1 % vaginalkräm som stryks på tunt 2-3 gånger dagligen i 1-2 veckor. Sexuell partner bör endast behandlas av symptom (t.ex. klåda och rodnad) visar sig och först efter samråd med läkare. Smörj på Canesten 1% vaginalkräm i ett tunt skikt på det drabbade området 2-3 gånger dagligen under 1-2 veckor. Kontakta läkare om dina symtom blir värre eller om du inte blivit bättre efter 7 dagar. Canesten vaginalkapsel och kräm är luktlösa och missfärgar inte underkläderna. Bruksanvisning: 500 mg vaginalkapsel: 1. Dra ut kolven ur applikatorn (A) tills den stoppar. Tryck in vaginalkapseln i applikatorn (B). 2. Placera vaginalkapseln fast i applikatorns hållare (B) genom att lätt vrida på den. 3. För applikatorn med vaginalkapseln så djupt som möjligt upp i slidan. Detta görs bäst om du ligger på rygg med lätt uppdragna ben. För in kolven (A) i hela dess längd. Dra sedan ut applikatorn med kolven intryckt. 3
Applicering av vaginalkapsel utan att använda applikator: Applicera vaginalkapseln i slidan med fingrarna. Om du använt för stor mängd av Canesten Om du använt för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag, kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan Canesten orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Mindre vanliga biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 100 användare) Hudreaktioner som klåda, utslag, sveda, irritation eller obehag. Sällsynta biverkningar (förekommer hos färre än 1 av 1000 användare) Allergiska reaktioner som svimning, lågt blodtryck, andnöd eller utslag. Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare) Magont, smärta i bäckenet, ödem, hudrodnad (erytem), fjällande hud på/runt könsorganen eller vaginal blödning. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se 5. Hur Canesten ska förvaras Vaginalkapsel: Förvaras under 30 C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Vaginalkräm: Inga särskilda förvaringsanvisningar. Förvaras utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter Utg.dat och på tub/blister efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 4
6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Innehållsdeklaration 500 mg vaginalkapsel, mjuk: - Den aktiva substansen är klotrimazol. 1 vaginalkapsel innehåller 500 mg klotrimazol. - Övriga innehållsämnen är vit mjuk paraffin, flytande paraffin, gelatin, glycerol, titanoxid (E171), kinolingult (E104), paraorange (E110). 1 % vaginalkräm: - Den aktiva substansen är klotrimazol. 1 g kräm innehåller 10 mg klotrimazol. - Övriga innehållsämnen är sorbitanstearat, polysorbat, cetylpalmitat, cetostearylalkohol, oktyldodekanol, bensylalkohol, renat vatten. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Utseende: Canesten 500 mg vaginalkapsel, mjuk: Gul mjuk vaginalkapsel. 1% vaginalkräm: Vit ogenomskinlig kräm. Förpackningsstorlekar: Canesten 500 mg vaginalkapsel, mjuk + 1 % vaginalkräm: 1 st. vaginalkapsel i PVC/PVdC/PVCblister med applikator av polypropen + 20 g vaginalkräm i aluminiumtub. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavaren av godkännandet för försäljning: Bayer AB Box 606 169 26 Solna Tel: 08-580 223 00 Tillverkare: GP Grenzach Produktions GmbH, Emil-Barell Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Tyskland Denna bipacksedel godkändes senast 2013-12-19 5