Bipacksedel: Information till användaren Xylocain 5 mg/ml injektionsvätska, lösning Xylocain 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Xylocain 20 mg/ml injektionsvätska, lösning Xylocain utan konserveringsmedel 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Xylocain utan konserveringsmedel 20 mg/ml injektionsvätska, lösning lidokainhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Xylocain är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Xylocain 3. Hur du använder Xylocain 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Xylocain ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Xylocain är och vad det används för Xylocain innehåller den aktiva substansen lidokain som är ett lokalbedövande medel. Det blockerar tillfälligt nervsignalerna i det område där det injiceras och används för att bedöva fingrar, tår, öron, näsa eller penis. Läkemedlet kan också användas för annan lokalbedövning hos patienter där adrenalin inte kan användas. Lidokainhydroklorid som finns i Xylocain kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. Xylocain 5 mg/ml och 10 mg/ml kan användas till vuxna och barn över 1 års ålder. Xylocain 20 mg/ml kan användas till vuxna. 1
2. Vad du behöver veta innan du använder Xylocain Använd inte Xylocain: - om du är allergisk mot lidokain, andra lokalbedövningsmedel som liknar lidokain eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du är allergisk mot konserveringsmedlen metyl- eller propylparahydroxibensoat (parabener) eller paraaminobensoesyra (PABA). Detta gäller inte för Xylocain utan konserveringsmedel. - om du är i allvarlig chock. - om du har störningar i hjärtrytmen (hjärtblock; AV-block). - om du ska få ryggbedövning (epiduralbedövning) och har en lokal infektion vid injektionsstället. Varningar och försiktighet Var försiktig med användning av Xylocain: - till äldre och personer med nedsatt allmäntillstånd. - till barn. Dosen måste minskas. - vid svår lever- eller njursjukdom. - vid samtidig behandling med vissa medel mot rytmstörningar i hjärtat (antiarytmika). - vid ryggbedövning (epiduralbedövning), eftersom blockeringen av centrala nerver kan ge allvarliga biverkningar. - i ögat, eftersom läkemedlet i sällsynta fall kan ge övergående eller permanenta biverkningar. - om du har en sjukdom som kallas akut porfyri. Andra läkemedel och Xylocain Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel, även receptfria läkemedel. Xylocain kan påverka eller påverkas av andra läkemedel, såsom: andra lokalbedövningsmedel läkemedel mot störd hjärtrytm (s.k antiarytmika) cimetidin (läkemedel mot magsår) och betablockerare (läkemedel mot bl.a.högt blodtryck).. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Det är osannolikt att Xylocain påverkar fostret. Om läkemedlet används vid livmoderhalsen måste läkaren övervaka fostrets puls noga. Lidokain passerar över i bröstmjölk, men det är osannolikt att det har några effekter på det ammade barnet. 2
Körförmåga och användning av maskiner Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. Läkemedel kan påverka din förmåga att köra bil eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. En del av läkemedlet kan tas upp i kroppen och påverka din koordinationsförmåga, rörlighet och uppmärksamhet. Xylocain innehåller metylparahydroxibensoat och natrium Xylocain injektionsvätska i injektionsflaskor innehåller konserveringsmedlet metylparahydroxibensoat, som i vissa fall kan ge allergiska reaktioner och undantagsvis kramp i luftrören. Xylocain utan konserveringsmedel innehåller inte metylparahydroxibensoat. 5 mg/ml: Läkemedlet innehåller 0,14 mmol (eller 3,2 mg) natrium per milliliter. 10 mg/ml och 20 mg/ml: Läkemedlet innehåller 0,11 mmol (eller 2,5 mg) natrium per milliliter. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 3. Hur du använder Xylocain Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Dosen av Xylocain bestäms av läkaren och beror på vilken typ av bedövning du behöver, vilket område som ska bedövas och hur länge bedövningen ska verka. Om du använt för stor mängd av Xylocain Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. För andra frågor om läkemedlet, kontakta läkare eller apotekspersonal. Vid överdosering kan det uppstå förgiftningsreaktioner, vanligen inom 15-60 minuter. Om Xylocain av misstag injiceras i ett blodkärl kan det omedelbart (inom några sekunder eller några minuter) uppstå förgiftningsreaktioner. Reaktionerna drabbar främst centrala nervsystemet och hjärt-kärlsystemet, och de första tecknen är oftast domningskänsla i munnen och tungan, berusningskänsla, känslighet för ljud, tinnitus och synstörningar. Därefter kan man få mer allvarliga symtom, som svårigheter att tala tydligt, muskelryckningar eller skakningar, och till slut kramper och medvetslöshet. Dessutom kan man få andningssvårigheter. I svåra fall kan man få lågt blodtryck, långsam hjärtrytm, störningar av hjärtrytmen och till och med hjärtstillestånd 3
Sådana reaktioner måste behandlas omedelbart. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): Lågt blodtryck, illamående. Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): Högt blodtryck, yrsel, pirrande känsla i huden, långsam hjärtrytm, kräkningar. Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Tecken på förgiftningsreaktioner i centrala nervsystemet, såsom kramper, stickningar eller domningskänsla runt munnen, domningskänsla i tungan, ökad känslighet för ljud, synstörningar, skakningar, berusningskänsla, tinnitus, svårigheter att tala tydligt, nedsatt medvetandegrad. Sällsynta biverkningar (fkan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): Hjärtstillestånd, störningar av hjärtrytmen, allergiska reaktioner, anafylaktisk chock, andningssvårigheter, sjukliga förändringar eller skador i nerverna, inflammation i spindelvävshinnan (den mellersta hjärnhinnan) och dubbelseende. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Xylocain ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras vid högst 25 C. Får ej frysas. 4
Lösning utan konserveringsmedel ska förbrukas genast efter att förpackningen brutits. Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är lidokainhydroklorid. - Övriga innehållsämnen är natriumklorid, natriumhydroxid och/eller saltsyra (för phjustering), metylparahydroxibensoat (E218) och vatten för injektionsvätskor. I Xylocain utan konserveringsmedel saknas metylparahydroxibensoat (E218). Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xylocain är en klar, färglös lösning. Xylocain finns i tre styrkor: 5 mg/ml, 10 mg/ml och 20 mg/ml, samt 2 varianter utan konserveringsmedel: Xylocain utan konserveringsmedel 10 mg/ml och 20 mg/ml Xylocain 5 mg/ml finns i förpackningar som innehåller 5 injektionsflaskor med 20 ml. Xylocain 10 mg/ml finns i förpackningar som innehåller 5 injektionsflaskor med 20 ml eller 50 ml injektionsvätska, lösning. Xylocain 20 mg/ml finns i förpackningar som innehåller 5 injektionsflaskor med 20 ml injektionsvätska, lösning. Xylocain utan konserveringsmedel 10 mg/ml finns i förpackningar som innehåller 5 plastampuller med 10 ml injektionsvätska, lösning. Xylocain utan konserveringsmedel 20 mg/ml finns i förpackningar som innehåller 5 plastampuller med 10 ml injektionsvätska, lösning. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Tillverkare för Xylocain 5 mg/ml, 10 mg/ml och 20 mg/ml: Recipharm Monts, Frankrike Tillverkare för Xylocain utan konserveringsmedel 10 mg/ml och 20 mg/ml: AstraZeneca AB, Södertälje, Sverige Denna bipacksedel ändrades senast 2015-06-15 5
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Det är större risk för mikrobiell kontaminering med flergångsbehållare än med sådana avsedda för engångsbruk. Man bör därför följa vissa kontrollrutiner för att förhindra kontaminering: - Använd steril engångsutrustning till injektionen. - Använd sterila nålar och spetsar för varje ny punktion av injektionsflaskan, för att undvika att föra in kontaminerat material eller vätska i flerdosbehållaren. Lösligheten för lidokain är begränsad vid ph>6,5. P.g.a. risken för utfällning måste man ta hänsyn till detta när läkemedlet tillsättes till alkaliska lösningar, d.v.s. karbonater. 6