BESLUT 2013-10-18 Meddelat i Uppsala Mål nr 5262-13 Enhet 2 1 KLAGANDE The Trade Team i Vintrie AB, 556885-4797 Ombud: Advokaterna Lennart Arvidson och Helena Nilsson Setterwalls Advokatbyrå AB Box 4501 203 20 Malmö MOTPART Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala ÖVERKLAGAT BESLUT Läkemedelsverkets beslut den 4 oktober 2013, diarienr 6.10.1-2013-031131 SAKEN Förbud vid vite enligt läkemedelslagen (1992:859) att sälja produkt; nu fråga om inhibition BESLUT Förvaltningsrätten beslutar att det överklagade beslutet tills vidare inte ska gälla. Beslutet gäller till dess förvaltningsrätten förordnar annorlunda, dock längst till dess förvaltningsrätten avgör målet slutligt. Förvaltningsrätten förelägger Läkemedelsverket att senast den 1 november 2013 yttra sig över överklagandet, förvaltningsrättens aktbilaga 1. Dok.Id 102463 Postadress Besöksadress Telefon Telefax Expeditionstid Box 1853 Kungsgatan 49 018-16 73 00 018-16 73 43 måndag fredag 751 48 Uppsala E-post: forvaltningsratteniuppsala@dom.se 08:00-16:00
2 BAKGRUND Läkemedelsverket beslutade den 4 oktober 2013 att förbjuda The Trade Team i Vintrie AB att sälja produkterna Engångskit 1 Supercig, Engångskit 2 Healthcig, Engångs E-cigarett, e-cigarr 1800, e-cigarr 1200, e-cigarr 701, e-juice 10 ml (samtliga 37 smaker och samtliga nikotinkoncentrationer), E-juice 30 ml (samtliga 37 smaker och samtliga nikotinkoncentrationer), E-juice 100 ml (samtliga 37 smaker och samtliga nikotinkoncentrationer) dessa räknas upp i tabell i beslutet och andra produkter med väsentligen samma innehåll. Verket förordnade att beslutet skulle gälla omedelbart och vara förenat med löpande vite om en miljon kronor för varje överträdelse. I beslutet anges att bolaget senast inom två veckor från det att bolaget fått del av beslutet ska inkomma med en skriftlig försäkran om att försäljningen av produkterna upphört. Som skäl för beslutet angav Läkemedelsverket i huvudsak följande. Samtliga i beslutet namngivna produkter innehåller nikotin för inhalation i halterna 6, 12, 18 och 24 mg/ml. Nikotin är en farmakologiskt aktiv substans som verkar på kolinerga nikotinreceptorer i nervsystemet. Nikotin kan således tillföras människor i syfte att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan. Nikotin har vidare en väl etablerad medicinsk användning. De aktuella produkterna har en relativt hög dos av nikotin. Produkterna ska klassificeras som läkemedel genom funktion enligt 1 läkemedelslagen. Eftersom produkterna inte är godkända för försäljning som läkemedel och inte heller omfattas av något erkännande enligt 5 samma lag, får de inte säljas. YRKANDE The Trade Team i Vintrie AB (bolaget) överklagar beslutet och yrkar, såvitt nu är aktuellt, att beslutet tills vidare inte ska gälla. Till stöd för yrkandet om inhibition anför bolaget bl.a. följande. Produkterna uppfyller inte
3 kriterierna för att klassificeras som läkemedel. Effekten måste vara signifikant. Det är fler faktorer än innehållet av nikotin i sig som avgör en produkts effekt, t.ex. koncentrationen, andra ingående substanser, vilken mängd av produkten som används, produktens beredning och hur den används. Sådana överväganden saknas i beslutet. Vidare saknas överväganden vid vilka koncentrationer som produkterna har en signifikant effekt på kroppens funktioner. Det är viktigt att skilja mellan dos och dygnsdos. Beslutet strider mot EU-domstolens avgöranden om klassificering genom funktion. Beslutet strider även mot att EU-parlamentet den 8 oktober 2013 beslutat att det i det nya tobaksdirektivet förtydligas att e-cigaretter inte är läkemedel utan tobaksprodukter. Läkemedelsverket bestrider bifall till yrkandet om inhibition och anför till stöd för sin inställning i huvudsak följande. Beslutet är i enlighet med gällande rätt och avser att skydda allmänheten från allmänfarliga produkter d.v.s. att skydda folkhälsan. Det nämnda direktivet förhandlas på EU-nivå och har inte beslutats, än mindre trätt i kraft. Beslutet är inte av sådan karaktär att det inte kan bringas att återgå vid bifall. SKÄL Enligt praxis kring förutsättningarna för inhibition krävs i allmänhet att det råder en tämligen hög sannolikhet för att avgörandet kommer att ändras i sak. Kravet har dock satts lägre, om målet är av sådan karaktär att det för en enskild kan antas medföra betydande olägenheter om beslutet gäller omedelbart och det inte finns något motstående intresse som starkt talar för att beslutet ska gälla omedelbart. Inhibition har då ansetts kunna meddelas redan när utgången i målet framstår som oviss (RÅ 1990 ref 82). Förvaltningsrätten, som senare kommer att pröva målet slutligt, finner skäl att förordna om inhibition av det överklagade beslutet. Denna bedömning görs mot följande bakgrund. Ett beslut om försäljningsförbud är mycket
4 ingripande. Det överklagade beslutet har sådana verkningar som det får antas inte vara möjligt för bolaget att få full kompensation för om överklagandet skulle bifallas. Läkemedelsverket anför att beslutet avser att skydda allmänheten från allmänfarliga produkter d.v.s. att skydda folkhälsan. Det har i målet dock inte framkommit skäl för att anse att beslutet med hänsyn till säkerhets- eller konsumentintressen måste gälla omedelbart. Vid sådana förhållanden är det enligt praxis tillräckligt för att meddela inhibition att utgången är oviss, vilket den får anses vara i nuläget. Förutsättningarna för att meddela inhibition är därmed uppfyllda. Det överklagade beslutet ska således inte gälla tills vidare i avvaktan på att förvaltningsrätten förordnar annorlunda, som längst till dess målet avgörs. HUR MAN ÖVERKLAGAR, se bilaga (DV 3109/1A) Annika Lowén rådman Beslutet har fattats efter föredragning av Kristina Lorentzson.
Bilaga 1 Bilaga HUR MAN ÖVERKLAGAR - PRÖVNINGSTILLSTÅND DV 3109/1A 2013-06 Producerat av Domstolsverket Den som vill överklaga förvaltningsrättens beslut ska skriva till Kammarrätten i Stockholm. Skrivelsen ska dock skickas eller lämnas till förvaltningsrätten. För att kammarrätten ska kunna ta upp Ert överklagande måste Er skrivelse ha kommit in till förvaltningsrätten inom tre veckor från den dag då Ni fick del av domen/beslutet. Om beslutet har meddelats vid en muntlig förhandling, eller det vid en sådan förhandling har angetts när beslutet kommer att meddelas, ska dock överklagandet ha kommit in inom tre veckor från den dag domstolens beslut meddelades. Om sista dagen för överklagande infaller på lördag, söndag eller helgdag, midsommarafton, julafton eller nyårsafton räcker det att besvärshandlingen kommer in nästa vardag. Om klaganden är en part som företräder det allmänna, ska överklagandet alltid ha kommit in inom tre veckor från den dag beslut meddelades. För att ett överklagande ska kunna tas upp i kammarrätten fordras att prövningstillstånd meddelas. Kammarrätten lämnar prövningstillstånd om 1. det finns anledning att betvivla riktigheten av det slut som förvaltningsrätten har kommit till, 2. det inte utan att sådant tillstånd meddelas går att bedöma riktigheten av det slut som förvaltningsrätten har kommit till, 3. det är av vikt för ledning av rättstillämpningen att överklagandet prövas av högre rätt, eller 4. det annars finns synnerliga skäl att pröva överklagandet. Om prövningstillstånd inte meddelas står förvaltningsrättens beslut fast. Det är därför viktigt att det klart och tydligt framgår av överklagandet till kammarrätten varför man anser att prövningstillstånd bör meddelas. Skrivelsen med överklagande ska innehålla 1. Klagandens person-/organisationsnummer, postadress, e-postadress och telefonnummer till bostaden och mobiltelefon. Adress och telefonnummer till klagandens arbetsplats ska också anges samt eventuell annan adress där klaganden kan nås för delgivning. Om dessa uppgifter har lämnats tidigare i målet och om de fortfarande är aktuella behöver de inte uppges igen. Om klaganden anlitar ombud, ska ombudets namn, postadress, e-postadress, telefonnummer till arbetsplatsen och mobiltelefonnummer anges. Om någon person- eller adressuppgift ändras, ska ändringen utan dröjsmål anmälas till kammarrätten. 2. den dom/beslut som överklagas med uppgift om förvaltningsrättens namn, målnummer samt dagen för beslutet, 3. de skäl som klaganden anger till stöd för en begäran om prövningstillstånd, 4. den ändring av förvaltningsrättens dom/beslut som klaganden vill få till stånd, 5. de bevis som klaganden vill åberopa och vad han/hon vill styrka med varje särskilt bevis. Adressen till förvaltningsrätten framgår av domen/beslutet. www.domstol.se