Det här är vad du behöver veta om din behandling med JETREA (ocriplasmin)

Det här är vad du behöver veta om din behandling med JETREA (ocriplasmin) JETREA används för att behandla vuxna med en ögonsjukdom som kallas vitreomakulär traktion (VMT), eventuellt även med ett litet hål i makulan. 1 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera om du får biverkningar vid behandlingen med JETREA. a Novartis company 2015 Novartis JETREA is a registered trademark of ThromboGenics N.V., licensed to Alcon. SE JET Pat Inf Kit Broch 1215-066

Introduktion Du har fått den här broschyren eftersom din läkare/ögonläkare har ordinerat dig ett läkemedel som kallas JETREA (ocriplasmin) JETREA används för att behandla vuxna patienter med en ögonsjukdom som kallas vitreomakulärt traktionssyndrom (VMT), inklusive när det i samband med sjukdomen har uppstått ett litet hål i gula fläcken 1 (central del av den ljuskänsliga näthinnan längst bak i ögat) Vi har sammanställt broschyren som en hjälp för dig att få veta mer om VMT, hur man ger JETREA och vad du kan vänta dig under dagarna efter behandlingen (inklusive eventuella biverkningar) Om du har frågor om eller känner oro inför någon information i broschyren, eller när det gäller läkemedlet, kan du ta upp detta med din läkare/ ögonläkare innan du behandlas med JETREA 2 1 Kombinerad produktresumé och bipacksedel till JETREA (ocriplasmin): Version tillhandahållen correct to 17. juli 2015.

Vad är vitreomakulärt traktionssyndrom och makulahål? När man blir äldre händer det att glaskroppen (det geléliknande materialet inne i ögat som bibehåller dess runda form) lossnar helt naturligt från näthinnan (längst bak i ögongloben) 2 Öga med en fullständig separation mellan glaskroppen och näthinnan, något som är helt naturligt i åldrandeprocessen Normal separation Glaskropp Näthinna Ibland kan dock glaskroppen sitta kvar vid vissa delar av näthinnan, särskilt vid makula (gula fläcken, området på näthinnan som står för central syn, vilket behövs för vardagliga uppgifter, t.ex. att köra bil, läsa och känna igen ansikten). Detta kallas vitreomakulär vidhäftning 2 2 Stalmans P, Girach A. Vitreous levels of active ocriplasmin following intravitreal injection: results of an ascending exposure trial. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Oct 9;54(10):6620-7. 3

Öga där glaskroppen sitter helt fast vid gula fläcken Vitreomakulär traktion Vitreomakulär vidhäftning På vilket sätt kan vitreomakulärt traktionssyndrom och makulahål påverka din syn? VMT kan ge upphov till symtom som: 2,3 Formförvrängning Nedsatt synskärpa Dessa områden med vitreomakulär vidhäftning kan utöva en dragning på gula fläcken, ett tillstånd som kallas VMT 1,2 Följderna av denna beror på var och hur hårt glaskroppen sitter fast 2 Hos vissa personer kan VMT leda till makulahål. Symtomen kan vara att det bildas en blind fläck eller ett blint område mitt i synfältet Normal Förvrängd syn Blind fläck Makulahål Makulahål VMT kan i slutändan leda till att det bildas ett hål i gula fläcken 1,2 3 Hikichi T, Yoshida A, Trempe CL. Course of vitreomacular traction syndrome. 4 Am J Ophthalmol 1995;119:55 61. 5

Hur ställer man diagnosen vitreomakulärt traktionssyndrom och makulahål? VMT kan diagnostiseras med en metod som kallas optisk koherenstomografi (OCT) OCT ger en fotografisk detaljerad bild av ögats insida 4 Med hjälp av OCT kan läkaren/ögonläkaren leta efter tecken och symtom som hör ihop med VMT och makulahål 5,6 Vad är JETREA? JETREA är en syntetisk form av det kroppsegna ämnet plasmin. Det framställs med hjälp av DNA-teknik Förutom den aktiva substansen ocriplasmin innehåller JETREA mannitol, citronsyra, natriumhydroxid och vatten. Dessutom blandas JETREA med koksaltlösning före injektion 1 JETREA verkar genom att separera glaskroppen från gula fläcken, frigöra VMT och hjälpa till att stänga makulahålet (om ett sådant finns) 1 Förberedelse inför behandling med JETREA JETREA ges som en engångsinjektion i ögat en procedur som kallas för en intravitreal injektion Även om tanken på en sådan injektion kan vara oroande, så kan den förväntade obehagskänslan vara mycket starkare än obehaget som känns under injektionen 7 undersökning har visat att de flesta patienter inte känner något obehag alls under injektionen, medan andra patienter rapporterar ett lindrigt obehag 7 Du kan känna ett svagt tryck medan injektionen ges För att förebygga infektion kan din läkare/ögonläkare eventuellt be dig att använda antibiotika i form av ögondroppar före injektionen 1 Det kan vara bra ett be en vän eller familjemedlem att följa med dig när du ska få injektionen eftersom din syn kan vara tillfälligt nedsatt efter behandlingen 4 Arevalo JF, Krivoy D, Fernandez CF. How does optical coherence tomography work? Basic principles. Retinal Angiography and Optical Tomography 2009. 217 222. 5 Carpineto P, Di Antonio L, Aharrh-Gnama A et al. Diagnosing and treating vitreomacular adhesion. Eur Ophthalmic Rev 2011;5:69 73. 6 Stalmans P, Duker JS, Kaiser PK, Oct-based interpretation of the vitreomacular interface and indications for pharmacologic vitreolysis. Retina. 2013 Nov-Dec;33(10):2003-11. 7 Chua PY, Mitrut I, Armbrecht AM et al. Evaluating patient discomfort, anxiety, and fear before and after ranibizumab intravitreous injection for wet age-related macular degeneration. Arch Ophthalmol 2009;127:939 940. 6 7

Innan du får JETREA är det viktigt att du talar om för läkaren/ögonläkaren om du: tror att du kan vara allergisk mot något av innehållsämnena i JETREA (anges på sidan 6) 1, har några konstaterade allergier eller har haft reaktioner efter några andra ögonbehandlingar har eller misstänker att du har en infektion i eller runt ögat 1 eller i kroppens övriga delar någon gång har haft problem med eller sjukdomar i ögat eller har fått ögonbehandlingar 1 tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel i ögat inom en snar framtid 1 nyligen har fått en injektion av ett läkemedel i ögat 1 är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn 1 JETREA ska inte användas på barn eller ungdomar under 18 år 1 Hur ger man JETREA? Läkaren/ögonläkaren ger dig den intravitreala injektionen av JETREA genom att föra in nålen genom ögonvitan 1 JETREA måste ges av en läkare/ögonläkare som har erfarenhet av att ge injektioner i ögat 1 Tala med din läkare/ögonläkare innan du får JETREA om du känner oro eller vill diskutera eventuella problem 1 Du kommer inte att få en injektion med JETREA i båda ögonen samtidigt och du får heller inte JETREA mer än en gång i samma öga 1 Innan du får JETREA kommer läkaren/ögonläkaren att: 1,8 eventuellt täcka ditt ansikte och området runt ögat med en steril duk droppa ögondroppar med antibiotika i ögat samt rengöra ditt öga och huden runtom det hålla ditt öga öppet så att du inte blinkar, kanske med en ögonlockshållare som underlättar detta bedöva ditt öga med ett bedövningsdroppar så att du inte känner någon smärta 8 8 Royal College of Ophthalmologists. Guidelines for intravitreal injections procedures. 2009. Finns på: http://www.rcophth.ac.uk/core/core_picker/download.asp?id=167 (åtkomst 3. april 2014). 9

Vad händer efter behandlingen med JETREA? Din läkare/ögonläkare övervakar dig i upp till 1 vecka efter injektionen om du skulle få en infektion eller komplikation 1 Din läkare/ögonläkare kan använda ögondroppar för att förebygga infektion och han/hon kan eventuellt be dig att fortsätta att använda dessa droppar hemma under en tid 1 Eventuella biverkningar i samband med behandling med JETREA Liksom alla läkemedel kan JETREA orsaka biverkningar men alla patienter behöver inte få dem 1 De flesta biverkningar som uppstår med JETREA kommer inom 1 vecka efter injektionen, men de är inte allvarliga och försvinner inom 2-3 veckor 1 Tala med din läkare/ögonläkare om du får biverkningar efter att ha fått JETREA, inklusive biverkningar som inte nämns i denna broschyr. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket, Box 26, 751 03 Uppsala, Webbplats: www. lakemedelsverket.se Med JETREA har patienter fått följande biverkningar i kliniska prövningar och/eller efter marknadsintroduktionen: 1 Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 patienter): Mörka flytande fläckar i synfältet (grumlingar eller flugor ) Ögonsmärta Blödning på ögonvitan 10 Biverkningar fortsätter på nästa sida. 11

Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter): 1 Nedsatt syn Synstörningar Dimsyn Blödning inne i ögat Avlossning eller bristning i näthinnan Ökat tryck inne i ögat Blind fläck eller blint område i synfältet Formförvrängning Svullnad av ögats yta Svullnad av ögonlocket Inflammation i ögat Ljusblixtar i ögat Ögat blir rött Irritation på ögats yta Torrt öga En känsla av att ha någonting i ögat Klåda i ögat Obehag i ögat Ökad ljuskänslighet Ändringar i färgseendet Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 patienter): 1 Linsen i ögat förskjuts eller vacklar från sitt normala läge Svårigheter att se bra på natten eller i dämpad belysning Störningar i ögats reaktion på ljus som kan öka din ljuskänslighet (nedsatt pupillreflex) Nedsatt syn i delar av synfältet Dubbelseende Ansamling av blod i främre delen av ögat Onormal sammandragning av pupillen (den svarta delen mitt i ögat) Olika stora pupiller Ett riv- eller skrapsår på hornhinnan (genomskinlig hinna som täcker ögats främre del) Vissa effekter (såsom blixtar, flytande grumlingar) kan ibland även uppträda i det obehandlade ögat 12 13

Du kan få en viss synnedsättning under en kort tid omedelbart efter injektionen 1 Den omedelbara synförlusten orsakas av ett tillfälligt förhöjt tryck i vätskan inne i ögat (kallas ett förhöjt intraokulärt tryck) 9 Det är normalt att få sådana symtom vid en injektion av denna typ, och symtomen brukar gå över inom några minuter 9 Det vita området i ögat, där injektionen gavs, blir sannolikt rött Denna rodnad är normal och går över efter ett par dagar Kontakta din läkare/ögonläkare om detta inte går över inom 1 vecka efter injektion eller om det blir värre Ytterligare identifierade och möjliga risker i samband med en intravitreal injektion av JETREA Även nedanstående biverkningar har rapporterats i kliniska prövningar med JETREA och klassas som identifierade risker. Dessa är risker som har konstaterats ha ett samband med behandling med JETREA. 9 Övergående i elektroretinogram (ERG): Ett ERG är en procedur som är utformad för att mäta det elektriska svaret hos cellerna längst bak i ögat. ERG-avvikelser har rapporterats hos patienter som har behandlats med JETREA, men eftersom denna procedur inte användes som rutin i alla kliniska prövningar vet man inte hur vanlig denna biverkning är Förvärrat VMT och/eller uppkomst av/förvärrat makulahål: Det behandlade tillståndet (dvs. VMT eller makulahål) förvärrades hos färre än 1 av 10 patienter som behandlades med JETREA En ansamling av vätska under näthinnan (kallas retinalt/makulärt ödem): Rapporteras hos 1 av 10 patienter som behandlats med JETREA Ytterligare risker fortsätter på nästa sida. 9 14 JETREA risk management plan. 2015. 15

Nedanstående klassas som eventuella risker. Det har inte bekräftats i kliniska prövningar att dessa risker har samband med JETREA, men det är möjligt baserat på den nuvarande kännedomen om läkemedlet och dess verkningsmekanism. 9 Immunologisk reaktion (förmågan hos en substans att ge upphov till en reaktion i kroppens immunsystem): Det har inte rapporterats några reaktioner i immunsystemet efter en engångsinjektion av JETREA vid den rekommenderade dosen, och den eventuella risken för att en sådan reaktion ska uppkomma anses vara låg Interaktioner med andra läkemedel: Interaktionen mellan JETREA och andra läkemedel har inte blivit fullständigt utredd i kliniska prövningar. Du måste informera din läkare/ögonläkare om du tar andra läkemedel Traumatisk katarakt (en grumling av linsen inne i ögat, orsakad av skada på ögat): Detta är en känd komplikation vid intravitreal injektion, även om inga fall har rapporterats med JETREA Medicineringsfel, inklusive under- och överdosering: Även om det är osannolikt är detta en möjlig risk precis som för alla läkemedel När du bör söka akut läkarvård Det är viktigt att du håller uppsikt över ändringar i ögats tillstånd veckan efter injektionen. Du måste omedelbart kontakta din läkare/ögonläkare om du får något av följande symtom efter en injektion med JETREA : 1 En kraftig försämring av synen inom 1 vecka efter behandling med JETREA. Detta brukar upphöra och försvinner vanligtvis inom 2 veckor Om du skulle få nedsatt syn efter injektionen är det viktigt att du inte kör bil eller använder verktyg eller maskiner förrän synen förbättras Ögonsmärta, förvärrad ögonrodnad, svår dimsyn eller kraftigt nedsatt syn, ökad ljuskänslighet eller ett ökat antal mörka, flytande fläckar i synfältet (grumlingar eller flugor ). Dessa symtom kan vara tecken på en infektion, blödning, avlossning av eller reva i näthinnan eller ett förhöjt tryck inne i det behandlade ögat Sådana symtom som fluktuerande syn, dubbelseende, huvudvärk, glorior runt ljus, illamående och kräkning kan vara tecken på att linsen i ögat har förskjutits eller vacklar från sin normala position Din läkare/ögonläkare övervakar dig (med ögontester om det behövs) och vidtar behandlande åtgärder om det behövs 1 16 17

Tips för personer med vitreomakulärt traktionssyndrom och makulahål Kontrollera din egen syn regelbundet När du är hemma, notera alla synförändringar Kontakta din läkare/ögonläkare om du märker några förändringar Behandling kan förhindra ytterligare synnedsättning eller till och med förbättra din syn Det kan vara svårt att hantera synförändringar tveka inte att be om stöd och hjälp Tala med familj och vänner om din syn och låt dem få veta om du har problem med dina vardagliga aktiviteter Om du inte har någon familj eller några vänner som kan hjälpa dig, fråga på läkarens/ögonläkarens mottagning om vad du kan få för hjälp 18