Datum Diarienr 2013-05-31 1402-2012 Regionstyrelsen Region Skåne 291 89 Kristianstad Tillsyn patienternas rätt till spärr enligt 4 kap. 4 och 6 kap. 2 patientdatalagen Datainspektionens beslut Datainspektionen konstaterar att Regionstyrelsen Region Skåne (härefter Region Skåne), efter tidigare tillsyn från Datainspektionen, har beslutat att prioritera arbetet med att upprätta handlingsplaner för spärrfunktioner i journalsystemen. Dock går det enligt uppgift för närvarande endast att spärra med en teknisk funktion i sex system samt att det därutöver förväntas gå att spärra med en teknisk funktion i ytterligare ca 15 system under 2013. Det saknas således en teknisk funktion för spärr i en ansenlig mängd ITsystem. Det framgår inte, såvitt Datainspektionen kan se, tidsplaner för när de tekniska funktionerna för spärrarna förväntas finnas i systemen eller om Region Skåne kommer att använda sig av tillfälliga övergångslösningar fram till dess att spärrarna är på plats. Region Skåne föreläggs därför: Att för de kvarvarande aktuella IT-systemen omgående vidta åtgärder för att införa tekniska funktioner för spärrar som uppfyller kraven i patientdatalagen såväl inom vårdgivaren som i förekommande fall inom ramen för den sammanhållna journalföringen. Region Skåne föreläggs även att senast den 1 november 2013 ge in en redogörelse till Datainspektionen av vilken det ska framgå: 1. Sannolika tidsplaner för införandet av tekniska spärrar i de aktuella system som idag saknar sådana funktioner. Postadress: Box 8114, 104 20 Stockholm E-post: datainspektionen@datainspektionen.se Besöksadress: Drottninggatan 29, plan 5 Telefon: 08-657 61 00 Webbplats: www.datainspektionen.se Telefax: 08-652 86 52
2. Vilka tillfälliga övergångslösningar som Region Skåne har vidtagit beträffande huvudjournalsystem och andra omfattande patientjournalsystem som innehåller många känsliga patientuppgifter. Redogörelsen ska innefatta de aktuella IT-system som finns dels inom en vårdgivare, dels mellan vårdgivare inom ramen för sammanhållen journalföring. Vidare förutsätter Datainspektionen att Region Skåne fortsätter och slutför införandet av tekniska spärrfunktioner i enlighet med de tidsplaner som Region Skåne har uppgett till Datainspektionen. Datainspektionen vill i sammanhanget erinra vårdgivaren om dennes skadeståndsansvar gentemot patienterna enligt 10 kap. 1 patientdatalagen. Ärendet avslutas. Redogörelse för tillsynsärendet Datainspektionen har i ett beslut den 15 juni 2012, diarienummer 726-2011, konstaterat att uppskattningsvis 28 system, däribland även system som ingår i sammanhållen journalföring, inte kunde spärras på det sätt som krävs enligt patientdatalagen. Det framgick inte på ett tydligt sätt när Region Skåne hade tänkt tillgodose patienternas rätt till spärrar, eller hur Region Skåne avsåg att tillgodose rätten fram till dess att spärrfunktioner finns på plats. Region Skåne förelades därför att ge in en redogörelse för när funktioner för tekniska spärrar som möjliggör för vårdgivaren att leva upp till kraven i patientdatalagen kommer att vara genomförda i de aktuella systemen, samt vilka tillfälliga övergångslösningar som Region Skåne har vidtagit beträffande huvudjournalsystemet och andra omfattande patientjournalsystem som innehåller många känsliga personuppgifter. Region Skåne gav in en redogörelse den 24 september 2012. Eftersom denna redogörelse var bristfällig begärde Datainspektionen kompletterande information, som vi fick den 31 januari och den 19 april 2013. Skäl för beslutet Datainspektionen har i det nu aktuella ärendet utgått från de uppgifter som Region Skåne har inkommit med efter Datainspektionens beslut den 15 juni 2012. Region Skåne är ansvarigt för att dessa uppgifter är korrekta. Datainspektionen vill här understryka att det är Region Skåne som är personuppgiftsansvarig och som således är ytterst ansvarig för att patientuppgifterna behandlas i enlighet med patientdatalagens regler. Sida 2 av 7
Region Skåne har bl.a. uppgett följande. Det finns idag sex system som Region Skåne bedömer uppfyller kraven i patientdatalagen; e-arkiv, MVK (Mina Vårdkontakter), NPÖ, Pascal, SVPL och Tandbågen 2. Fyra system bedöms inte behöva tekniska funktioner för spärrar. Vidare gör Region Skåne bedömningen att ca 15 system kommer att kunna uppfylla kraven i patientdatalagen under 2013. Systemen är: Comprima Scanning, Digipat, DRG, Elektronisk remiss och svar, Kvalitetstjärnan, MedControl AVIS, Melior 1.5, Obstetrix RG, Pasis, PMO, PRIVA (lokal och central), QlikView, Registerutdragsrutin, T4 (FTV) och Våps. Beträffande systemet Melior, version 216, är denna i drift hos Helsingborgs lasarett sedan december 2012. Skånes Universitetssjukhus står sist i tur att få uppgradera (mars 2013). Hanteringen av spärr i Melior sker på samma sätt som Datainspektionen noterat i tidigare tillsyner, dvs. genom att patientens spärrar antecknas på avsedd plats i patientens journal och markeras med en flagga. I Melior 216 har funktionen Forcera spärr tillkommit, där användaren ska ange orsak till forceringen av spärren. Enligt de uppgifter Region Skåne har inhämtat från Siemens kommer inte hantering av spärr i Melior 217 avvika från hur den redan hanteras i version 216. Organisationsstruktur som medger hantering av vårdgivare samt registrering av HSA-id för dessa infördes i samband med Melior 216. Melior 217 ska levereras under hösten 2013 och Region Skånes preliminära planering innebär att uppgradering från 216 till 217 ska ske under kvartal 1 2014. Funktioner som helt lever upp till kraven i patientdatalagen kommer att finnas först i nästa version (218) då även en anslutning till lokal instans av nationell spärrtjänst kan förväntas ingå. I version 4.2 av systemet PMO, som började införas i Region Skåne under januari 2013, hanteras tekniska spärrar enligt patientdatalagens krav. Under kvartal 3 2013 ska alla berörda verksamheter inom primärvården ha gått över till PMO, vilket innebär att de tidigare använda journalsystemen, som inte uppfyllde kraven, kommer att fasas ut helt. Version 214 av systemet Obstetrix levereras i april 2013 och beräknas vara införd efter sommaren 2013. Denna version kommer att hantera patientdatalagens krav på funktion för tekniska spärrar och även vara ansluten till lokal instans av nationell spärrtjänst. Beträffande systemet PASIS har en specifikation för uppfyllande av PDL-krav i samarbete med leverantören tagits fram under 2012. I specifikationen ingår hantering av spärrar samt anslutning till lokala instanser av nationella tjänster för stark autentisering, spärr och loggning. Tidsplan är ej fastlagd men Sida 3 av 7
ambitionen är att anpassningsarbetet ska vara färdigt under 2013, varefter ett införande påbörjas. En ny version av systemet T4, version 2.9a, som uppfyller patientdatalagens krav på funktioner för teknisk spärr, beräknas vara införd kvartal 1 2013. Denna version kommer att vara ansluten till lokal instans av nationell spärrtjänst. Ställningstagande beträffande behov av och förslag på övergångslösningar sker inom ramen för arbetet med handlingsplaner. Detta arbete är försenat. Dessutom krävs att det för varje förslag på övergångslösning genomförs en risk- och konsekvensanalys ur perspektiven patientintegritet och patientsäkerhet. I väntan på nationell spärrtjänst har Region Skåne haft en egen temporär spärrtjänst i drift sedan drygt ett år. Lokal instans av den nationella spärrtjänsten var planerad till november 2012 men blev försenad då Inera inte kunde leverera enligt tidsplan. Den lokala instansen av den nationella spärrtjänsten är nu installerad i region Skånes produktionsmiljö och driftsöverlämning är planerad att ske inom kort. System som kommer att anslutas till den lokala instansen av den nationella spärrtjänsten är systemen e-arkiv, Obstetrix och T4 samt de stora regionala IT-stöden. I övrigt ingår krav på anslutning till spärrtjänsten i samband med upphandlingar och uppdateringar av IT-stöd. Spärrtjänsten är avsedd att hantera spärrar för såväl inre sekretess som för sammanhållen journalföring. Region Skånes rutiner för spärrhantering medger patienten möjlighet att uttrycka spärr för inre sekretess och/eller sammanhållen journalföring. Patientens önskemål om spärr, inklusive sedan tidigare inkomna spärrar, kommer att registreras i den lokala spärrtjänsten och vara tillgängliga för de IT-stöd som ansluter. Förteckningen över sammanhållen journalföring omfattar ett 50-tal IT-stöd. Detta är betydligt mer än de knappt 20 som ingick i den förteckning som rapporterades till Datainspektionen i januari 2012. Förklaringen till avvikelsen är att den inventering som gjorts nu varit större och mer omfattande samt att även Medicinsk Tekniska organisationen deltagit för att Region Skåne ska få en heltäckande bild. Region Skåne har slutligen uppgett att det finns ca 390 IT-stöd som innehåller patientuppgifter. Bland dessa finns det sannolikt många som endast används Sida 4 av 7
inom en vårdenhet och då inte behöver hantera spärr. Däribland ingår t.ex. små Excel- eller Accessapplikationer eller MT-applikationer etc. Datainspektionens bedömning Datainspektionen vill inledningsvis framhålla att Region Skåne har lagt fram en ambitiös handlingsplan rörande bland annat spärrtjänster, behörighetsstyrning och logguppföljning. Då den nuvarande tillsynen endast rör spärrfunktioner i de IT-system där det finns vårddokumentation inom hälsooch sjukvården kommer Datainspektionen inte att uttala sig vidare om till exempel behörighetsstyrning och logguppföljning, men vill ändå betona att Regions Skånes ambition att tillgodose kraven i patientdatalagen visar att Region Skåne prioriterar patienternas rätt till spärrar och integritet. Region Skåne är den vårdgivare som inom ramen för det aktuella tillsynsprojektet har uppgett sig ha flest antal aktuella IT-system. Datainspektionen inser att det arbete som ligger framför Region Skåne är omfattande och anser att vägen som Region Skåne har valt, att initialt påbörja arbetet med system inom ramen för den sammanhållna journalföringen, är förståeligt. Dock vill Datainspektionen påpeka att det även kan finnas omfattande IT-system inom ramen för den inre sekretessen och att dessa i så fall även ska inbegripas i arbetet. Det saknas en teknisk funktion för spärr i en ansenlig mängd IT-system. Såvitt Datainspektionen kan se finns det ingen ytterligare redogörelse för statusen beträffande när tekniska funktioner för spärrar kommer att införas i de övriga IT-systemen hos Region Skåne eller om Region Skåne kommer att ha tillfälliga övergångslösningar för huvudjournalsystem eller andra stora system som innehåller många känsliga personuppgifter. Vidare saknas upplysning om det bland dessa system även finns system som enbart är åtkomliga inom en vårdenhet eller en vårdprocess hos Region Skåne. Om det skulle vara på detta sätt behövs det i så fall inga tekniska funktioner för spärrar i dessa system. Mot bakgrund av ovanstående konstaterar Datainspektionen att Region Skåne, efter tidigare tillsyn från Datainspektionen, beslutat att arbetet med att upprätta handlingsplaner för spärrfunktioner i journalsystemen ska prioriteras. Datainspektionen konstaterar vidare att Region Skåne har påbörjat ett omfattande arbete när det gäller att införa tekniska funktioner för spärrar i sina IT-system. Dock går det enligt uppgift för närvarande endast att spärra med en teknisk funktion i sex system samt att det därutöver förväntas gå att spärra med en teknisk funktion i ytterligare 15 system under 2013. Sida 5 av 7
Det saknas således en teknisk funktion för spärr i en ansenlig mängd ITsystem. Det framgår inte, såvitt Datainspektionen kan se, tidsplaner för när de tekniska funktionerna för spärrarna förväntas finnas i systemen eller om Region Skåne kommer att använda sig av tillfälliga övergångslösningar fram till dess att spärrarna är på plats. Region Skåne ska därför föreläggas: Att för de kvarvarande aktuella IT-systemen omgående vidta åtgärder för att införa tekniska funktioner för spärrar som uppfyller kraven i patientdatalagen såväl inom vårdgivaren som i förekommande fall inom ramen för den sammanhållna journalföringen. Region Skåne ska vidare föreläggas att senast den 1 november 2013 ge in en redogörelse till Datainspektionen av vilken det ska framgå: 1. Sannolika tidsplaner för införandet av tekniska spärrar i de aktuella system som idag saknar sådana funktioner. 2. Vilka tillfälliga övergångslösningar som Region Skåne har vidtagit beträffande huvudjournalsystem och andra omfattande patientjournalsystem som innehåller många känsliga patientuppgifter. Redogörelsen ska innefatta de aktuella IT-system som finns dels inom en vårdgivare, dels mellan vårdgivare inom ramen för sammanhållen journalföring. Datainspektionen förutsätter vidare att Region Skåne fortsätter och slutför införandet av tekniska spärrfunktioner i enlighet med de tidsplaner som Region Skåne har uppgett till Datainspektionen. Datainspektionen vill i sammanhanget erinra vårdgivaren om dennes skadeståndsansvar gentemot patienterna enligt 10 kap. 1 patientdatalagen. Ärendet avslutas. Hur man överklagar Om ni vill överklaga beslutet skall ni skriva till Datainspektionen. Ange i skrivelsen vilket beslut som överklagas och den ändring som ni begär. Överklagandet skall ha kommit in till Datainspektionen senast tre veckor från den dag beslutet meddelades för att kunna prövas. Datainspektionen sänder överklagandet vidare till Förvaltningsrätten i Stockholm för prövning om inspektionen inte själv ändrar beslutet på det sätt ni har begärt. Sida 6 av 7
Detta beslut har fattats av tillsynschefen Erik Janzon i närvaro av juristen Maria Bergdahl, föredragande. Erik Janzon Maria Bergdahl Kopia till: Personuppgiftsombudet Kontaktperson hos Region Skåne Sida 7 av 7