Oriktig användning av och felmedicinering med Exelon /Prometax depotplåster.

Relevanta dokument
Bipacksedel: Information till användaren. Rivastigmin STADA 4,6 mg/24 timmar depotplåster Rivastigmin STADA 9,5 mg/24 timmar depotplåster.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Bipacksedeln: Information till patienten. Azyter 15 mg/g, ögondroppar, lösning i endosbehållare Azitromycindihydrat

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Emovat salva 0,05% Emovat kräm 0,05% Klobetason

Bipacksedel: Information till användaren. Vexol 10 mg/ml ögondroppar, suspension rimexolon

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Betnovat 0,1% salva Betnovat 0,1% kräm Betnovat 1 mg/ml kutan emulsion Betnovat 1 mg/ml kutan lösning

Till dig som behandlas med PLENADREN (hydrokortisontabletter med modifierad frisättning)

Testogel 25 mg, gel i dospåse Testosteron

Delområden av en offentlig sammanfattning

Bipacksedel: Information till användaren. Imigran nässpray 10 mg och 20 mg. sumatriptan

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Canesten 500 mg vaginalkapsel, mjuk och 1% vaginalkräm. Aktiv substans: klotrimazol

Bipacksedel: Information till patienten

Bipacksedel: information till användaren

NiQuitin Mint. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vad innehåller NiQuitin Mint?

DELEGERING LÄKEMEDELSPLÅSTER

Information om säkerhet och nytta med läkemedel INGÅR I EN SERIE SKRIFTER FRÅN RIKSFÖRBUNDET HJÄRTLUNG

Bipacksedel: Information till användaren

Bipacksedel: Information till användaren. Mometasone Auden 1mg/g kräm Mometasone Auden 1mg/g salva. mometason

Nicotinell. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för Dig. 1. VAD NICOTINELL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?

Clarityn. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. 1. VAD Clarityn ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR?

Momegalen 1 mg/g Kräm mometasonfuroat

Bipacksedel: Information till användaren. Ivoxel 1 mg/g kutan emulsion. mometasonfuroat

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Tostrex 2 % gel Testosteron

Voltaren. Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Vad innehåller Voltaren? LÄKEMEDELSFAKTA: Bipacksedel

1. VAD WARTEC KRÄM ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

Aripiprazole Accord (aripiprazol)

EXELON -depotplåster INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING OCH DAGBOK ÖVER MEDICINERING

INFORMATION FÖR PATIENTER SOM FÅR XALKORI -BEHANDLING. Information om ALK-positiv lungcancer och läkemedelsbehandling med XALKORI

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. ARICEPT 5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter (Donepezilhydroklorid)

Bipacksedel: Information till användaren

PATIENTINFORMATION FRÅN SANOFI GENZYME. Information till dig som blivit ordinerad Aubagio (teriflunomid)

Bipacksedel: Information till användaren. Rivastigmin AMW 4,6 mg/24 timmar depotplåster Rivastigmin AMW 9,5 mg/24 timmar depotplåster.

Delområden av en offentlig sammanfattning. Oxikodonhydroklorid är en stark värkmedicin som används för behandling av medelsvår eller svår smärta.

Rivastigmin ratiopharm 13,3 mg/24 h -depotplåster Instruktioner för använding och dagbok över medicinering

Rivastigmin ratiopharm 13,3 mg/24 h -depotplåster Instruktioner för använding och dagbok över medicinering

Om plackpsoriasis och din behandling med Otezla

PATIENTINFORMATION HUR DU ANVÄNDER PECFENT

Bipacksedel: Information till användaren. Requip 0,5 mg filmdragerad tablett

p-piller Cilest, Trinovum och Orthonett Novum samt p-plåstret Evra

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Donepezil Jubilant 5 mg filmdragerade tabletter Donepezil Jubilant 10 mg filmdragerade tabletter

Bipacksedel: Information till användaren. Nicotinell Fruktmint 2 mg sugtablett nikotin

Information till dig som får behandling med JEVTANA (cabazitaxel)

Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av suppositorier som innehåller terpenderivat (se bilaga I)

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Tekturna 300 mg filmdragerade tabletter Aliskiren

Del VI: Sammanfattning av åtgärder i riskhanteringsplanen

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Glukosamin Pharma Nord 1250 mg brustabletter glukosamin

Din behandling med XALKORI (crizotinib)

Bipacksedel: Information till användaren. Latox 50%/ 50%, medicinsk gas, komprimerad. Dikväveoxid / Oxygen

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Alendronat HEXAL Veckotablett 70 mg tabletter Alendronsyra

Bipacksedeln: Information till användaren. Sildenafil Anthrop 50 mg tuggtabletter Sildenafil Anthrop 100 mg tuggtabletter sildenafil

Fotodynamisk behandling med dagsljus

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.

Bipacksedel: Information till användaren. Imodium 2 mg munsönderfallande tabletter Loperamidhydroklorid

Olmesartan medoxomil STADA , Version V1.2 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Effektiv mot. svinkoppor MICROCID. Antibakteriell kräm utan antibiotika

OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Lamictal , version 1 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

BILAGA VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET VILKA SKA IMPLEMENTERAS AV MEDLEMSLÄNDERNA

Du har fått SUTENT förskrivet av din läkare. Denna broschyr kommer att förklara de vanligaste biverkningarna och ge förslag på hur dessa kan mildras

3 ENKLA STEG FÖR ATT HANTERA VERSATIS

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. DALACIN vagitorier 100 mg Klindamycinfosfat, motsvarande 100 mg klindamycin

mykofenolatmofetil Patientguide Information om risker för ofödda barn

OMTENTAMEN 2 I LÄKEMEDELSBERÄKNING

Bipacksedel: Information till användaren. Niontix 100%, medicinsk gas, flytande. Dikväveoxid (medicinsk lustgas)

Regel för Hälso- och sjukvård i särskilt boende och daglig verksamhet enligt LSS: Läkemedelshantering. Region Stockholm Innerstad Sida 1 (9)

Bipacksedel: Information till användaren

Pronaxen 250 mg tabletter OTC , Version 1.3 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Bipacksedeln: Information till användaren. Rivastor 4,6 mg/24 timmar depotplåster Rivastor 9,5 mg/24 timmar depotplåster.

MINA KONTAKTPERSONER:

Viktig information om användningen av Tasigna

BIPACKSEDEL. Dinalgen vet 150 mg/ml injektionsvätska, lösning, för nöt, svin och häst

Bipacksedel: Information till användaren. Amoxicillin Sandoz 750 mg dispergerbar tablett Amoxicillin Sandoz 1 g dispergerbar tablett.

Clarityn 10 mg tabletter loratadin. Datum , Version 4.0

Bipacksedel: Information till användaren Atenolol Accord 25 mg tabletter Atenolol Accord 50 mg tabletter Atenolol Accord 100 mg tabletter Atenolol

Bipacksedeln: Information till användaren. Skinoren 20% kräm azelainsyra

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Bilaga III. Ändringar i relevanta avsnitt av produktresumé, märkning och bipacksedel

BIPACKSEDEL FÖR Exagon vet. 400 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Patientguide. Viktig information till dig som påbörjar behandling med LEMTRADA

Bipacksedel: Information till användaren. Vesicare 5 mg filmdragerad tablett (tabl.) Vesicare 10 mg filmdragerad tablett (tabl.) solifenacinsuccinat

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Temozolomide Hosipra 5 mg hårda kapslar Temozolomid

Bipacksedel: Information till användaren. Allopurinol Orion 100 mg tabletter Allopurinol Orion 300 mg tabletter. allopurinol

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Spektramox. 500 mg/125 mg filmdragerade tabletter

Bipacksedel: Information till användaren Torahexal 2,5 mg tabletter Torahexal 5 mg tabletter Torahexal 10 mg tabletter Torahexal 20 mg tabletter

Bipacksedel: Information till användaren. Scopoderm 1 mg/72 timmar depotplåster. skopolamin

Innehållet i denna broschyr är förenligt med villkor, enligt marknadsföringstillståndet, avseende en säker och effektiv användning av YERVOY

Ett personligt stödprogram

Bipacksedel: Information till användaren. Casenlax 4 g pulver till oral lösning i dospåse makrogol 4000

Längre behandlingstid än 6 månader rekommenderas ej. Vissa före detta rökare kan dock behöva behandling längre för att inte återgå till rökning.

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Medicinsk Lustgas Strandmollen 100 %, medicinsk gas, flytande. Dikväveoxid (medicinsk lustgas)

ANVÄNDARINSTRUKTION. Tel. +46 (0) Fax. +46 (0) Garanti

Bipacksedel: Information till användaren

Bipacksedel: Information till patienten. Rigmin 9,5 mg/24 timmar depotplåster. Rigmin 13,3 mg/24 timmar depotplåster. rivastigmin

Få ut det mesta av din behandling

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Erbitux 2 mg/ml infusionsvätska, lösning Cetuximab

Egenvård. Sår Hudsprickor Svamp. Sorbact Mezinc

Zanidip 10 mg filmdragerade tabletter Zanidip 20 mg filmdragerade tabletter. Lerkanidipinhydroklorid

Praktisk guide om REVOLADE (eltrombopag) till PATIENTEN

Navelbine 20 mg mjuka kapslar Navelbine 30 mg mjuka kapslar Navelbine 80 mg mjuka kapslar. vinorelbin

Bipacksedel: Information till användaren. Versatis 5% medicinskt plåster Lidokain

Transkript:

28-APR-2010 Oriktig användning av och felmedicinering med Exelon /Prometax depotplåster. Bästa/Bäste kollega, Efter överenskommelse med den Europeiska Läkemedelsmyndigheten (EMA) och Läkemedelsverket vill Novartis påminna sjukvårdspersonal om betydelsen av korrekt användning och applicering av Exelon /Prometax 1 depotplåster (rivastigmin depotplåster). Huvudbudskap Felmedicinering och oriktig användning av Exelon /Prometax depotplåster har rapporterats, varav vissa fall har lett till överdosering av rivastigmin. Symtom vid överdosering omfattar illamående, kräkningar, diarré, högt blodtryck och hallucinationer. De vanligaste anledningarna som rapporterats är att plåster ej avlägsnats samt applicering av mer än ett plåster åt gången. Det är viktigt att sjukvårdspersonal instruerar patienter och vårdgivare hur depotplåstret används på rätt sätt, särskilt att: o endast ett depotplåster ska fästas per dag på oskadad hud på ett av rekommenderade ställen: övre eller nedre delen av ryggen, eller överarmen eller bröstkorgen o Plåstret bör bytas mot ett nytt efter 24 timmar, och föregående dags plåster måste avlägsnas innan ett nytt plåster appliceras på en annan hudyta o För att minimera hudirritation ska applicering undvikas på samma hudyta två gånger inom 14 dagar. o Depotplåstret ska inte klippas i bitar. Ytterligare information angående felmedicinering och oriktig användning Efter marknadsgodkännandet har rapporter om felmedicinering och oriktig användning av Exelon /Prometax depotplåster erhållits. De vanligaste felen som rapporterats är fel i administreringen av läkemedlet, felaktig teknik i läkemedelsanvändningen samt felaktig administrerad dos. De vanligaste anledningarna som rapporterats är att plåster ej avlägsnats samt applicering av mer än ett plåster åt gången. Andra vanliga fel är applicering på icke rekommenderade ytor eller på samma yta under flera veckor i rad, att 1 I EU är Exelon /Prometax depotplåster indicerat för symtomatisk behandling av lätt till måttligt svår Alzheimers demens. Exelon /Prometax depotplåster finns i två styrkor, 4,6 mg/24 timmar och 9,5 mg/24 timmar. Behandlingen påbörjas med 4,6 mg/24 timmar. Efter mist fyra veckors behandling, och om dosen tolereras väl enligt behandlande läkare, bör dosen ökas till 9,5 mg/24 timmar, vilket är den rekommenderade effektiva dosen

plåstret klippts i flera bitar samt fel i dosering (förskrivning / expediering). Sjukvårdspersonal, vårdgivare eller patienterna själva har varit inblandade i dessa fel. Överdosering med rivastigmin pga felmedicinering och oriktig användning av Exelon /Prometax depotplåster (t.ex. applicering av flera plåster åt gången) har rapporterats. Typiska symtom som rapporterats i samband med överdos omfattar illamående, kräkningar, diarré, högt blodtryck och hallucinationer. Bradykardi och/eller synkope som kan associeras med illamående eller fall kan också uppträda. Liksom vid felmedicinering och felanvändning generellt kan fall med allvarlig medicinsk utgång inträffa, eventuellt även dödsfall, om inte felmedicineringen och felanvändningen korrigeras i tid på ett riktigt sätt i tid. Om överdosering sker ska samtliga Exelon /Prometax plåster tas bort omedelbart. För ytterligare information angående korrekt hantering av överdosering av Exelon /Prometax depotplåster, vänligen se avsnitt 4.9 Överdosering i bifogat utdrag ur produktresumén (SPC). Ytterligare information angående rekommendationer för sjukvårdspersonal Sjukvårdspersonal bör känna till väl hur Exelon /Prometax depotplåster ska användas och administreras i enlighet med beskrivning i produktresumén (SPC) och måste följa angivna instruktioner under HUR DU ANVÄNDER EXELON - se avsnitt 3 i bifogat utdrag ur bipacksedel. Läkare bör ge råd åt patienterna och vårdgivare enligt ovan innan behandling med Exelon /Prometax depotplåster inleds. Behandling med rivastigmin bör endast påbörjas om en vårdgivare regelbundet kan administrera och övervaka behandlingen. Biverkningsrapportering Sjukvårdspersonal ska rapportera misstänkta biverkningar associerade med Exelon/Prometax till Läkemedelsverkets regionala biverkningscentra (blankett och adresser finns på Läkemedelsverkets hemsida www.lakemedelsverket.se eller i FASS). Ytterligare information Om du har frågor eller önskar ytterligare information rörande användningen av Exelon/Prometax (rivastigmin), vänligen kontakta Jöns Lundmark, Senior Medical Advisor Novartis Sverige AB, tel.nr.: 08-732 32 00. Med vänlig hälsning, Novartis Sverige AB Jöns Lundmark genom Maria Erlesand Daniel Holland Senior Medical Advisor Chef Regulatory Affairs Brand Manager Neuroscience

UTDRAG UR PRODUKTRESUMÉ (SPC) 4.9 Överdosering Symtom De flesta fall av oavsiktlig överdosering av oralt rivastigmin har inte gett upphov till några kliniska symtom och nästan samtliga patienter fortsatte behandlingen med rivastigmin. Symtom som uppträtt i vissa fall av överdosering har bl a varit illamående, kräkningar, diarré, högt blodtryck och hallucinationer. På grund av den hos kolinesterashämmare kända vagotona effekten på hjärtfrekvensen kan bradykardi och/eller synkope också uppträda. Intag av 46 mg oralt rivastigmin skedde i ett fall, men med traditionell behandling återhämtade sig patienten helt inom 24 timmar. Överdosering med Exelon depotplåster pga felanvändning/doseringsfel (applicering av flera plåster samtidigt) har rapporterats efter marknadsföring. Typiska symtom som rapporterats för dessa fall liknar de som associeras med överdosering med orala beredningsformer för Exelon.Data saknas för närvarande från överdosering med Exelon depotplåster. Behandling Eftersom rivastigmin har en halveringstid i plasma på cirka 3,4 timmar och en acetylkolinesterashämmande duration på cirka 9 timmar rekommenderas i fall av asymtomatisk överdos att alla Exelon depotplåster tas bort omedelbart. Inget ytterligare depotplåster skall ges under de närmaste 24 timmarna. Om kraftigt illamående och kräkningar uppträder i samband med överdosering bör behandling med antiemetika övervägas. Symtomatisk behandling av andra biverkningar ges efter behov. Vid kraftig överdosering kan atropin ges. Initialt bör 0,03 mg/kg atropinsulfat ges intravenöst och påföljande doser bestäms med ledning av det kliniska svaret. Skopolamin som antidot rekommenderas inte. UTDRAG UR BIPACKSEDEL 3. HUR DU ANVÄNDER EXELON Ta alltid Exelon depotplåster enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. VIKTIGT! Använd bara ett Exelon plåster i taget. Du måste ta bort föregående dags plåster innan du sätter på ett nytt. Klipp inte i plåstret. Hur startar man behandlingen Läkaren kommer att tala om för dig vilket Exelon depotplåster som är lämpligast för dig. Behandlingen påbörjas vanligen med Exelon 4,6 mg/24 timmar. Vanlig daglig dos är Exelon 9,5 mg/24 timmar per dag. Endast ett depotplåster ska användas i taget, och depotplåstret bör bytas mot ett nytt efter 24 timmar. Under behandlingens gång kan läkaren behöva justera dosen för att anpassa den efter dina individuella behov. Om du inte har använt något plåster på flera dagar, tala med din läkare innan du sätter på nästa plåster. Var skall ditt Exelon depotplåster fästas? Innan du fäster plåstret, se till att huden är: - ren, torr och hårfri, 1

- fri från puder, olja, fuktighetskräm eller lotion, som kan göra att plåstret inte fäster ordentligt på huden, - fri från rispor, utslag och/eller irritation. Om du redan använder plåster, tar du bort det du har på dig innan du sätter på ett nytt. Om du har flera plåster samtidigt fästade på kroppen kan du få en alltför hög dos av läkemedlet, vilket potentiellt kan vara farligt. Fäst endast ett plåstreter per dag på endast ett av följande ställen: övre eller nedre delen av ryggen, överarmen eller bröstkorgen (undvik själva brösten). Undvik ytor där plåstret kan nötas bort av åtsittande kläder. Innan du fäster plåstret, se till att huden är: - ren, torr och hårfri, - fri från puder, olja, fuktighetskräm eller lotion, som kan göra att plåstret inte fäster ordentligt på huden, - fri från rispor, utslag och/eller irritation. De grå ytorna är endast illustrativa exempel. Fäst endast ett plåster per dag på endast ett av de gråmarkerade ställena. När du byter plåster, fäst det nya plåstret på ett nytt ställe på huden varje gång (t ex på höger sida av kroppen en dag, på vänster sida nästa dag, på övre delen av kroppen en dag, på undre delen av kroppen nästa dag). Sätt inte ett nytt plåster på samma hudyta två gånger inom 14 dagar. Hur skall ditt Exelon depotplåster fästas? Exelon plåster är tunna, ogenomskinliga plastplåster som fästes på huden. Varje plåster ligger förseglat i ett plåsterkuvert, som skyddar det tills det sätts på. Öppna inte plåsterkuvertet och ta inte ut plåstret förrän strax innan du ska sätta på det. - Varje plåster är individuellt förpackat i ett förseglat plåsterkuvert. Öppna plåsterkuvertet endast när du är redo att sätta på plåstret. Klipp upp plåsterkuvertet längs den streckade linjen och ta ur plåstret från plåsterkuvertet. - En skyddande film täcker den självhäftande sidan av plåstret. Dra av ena sidan av skyddsfilmen och ta inte på den självhäftande delen av plåstret med fingrarna. - Fäst den självhäftande sidan av plåstret på övre eller undre delen av ryggen, överarmen eller bröstkorgen, och dra sedan av den andra delen av skyddsfilmen. 2

- Pressa sedan fast plåstret ordentligt på plats med handen och se till att kanterna fäster ordentligt. Om det hjälper dig kan du t ex anteckna veckodagen på plåstret med en tunn kulspetspenna. Plåstret ska användas hela tiden tills det är dags att byta till ett nytt. Försök gärna hitta olika platser att fästa plåstren på, platser som känns bekväma för dig och där kläderna inte skaver mot plåstret. Hur tar man bort sitt Exelon depotplåster? Ta försiktigt tag i ena kanten på plåstret och dra bort det helt från huden. Hur kastar man sitt Exelon depotplåster? Efter att plåstret har tagits bort, vik det dubbelt med den självhäftande sidan inåt och tryck ihop. Lägg tillbaka det använda plåstret i plåsterkuvertet och kasta det så att barn inte kan få tag på det. Peta inte i ögonen med fingrarna och tvätta händerna med tvål och vatten efter det att du tagit av plåstret. Om din hemkommun bränner hushållsavfall kan du kasta plåstret tillsammans med hushållsavfallet. I annat fall, lämna tillbaka använda plåster till apoteket, helst i originalförpackningen Kan man använda sitt Exelon depotplåster när man badar, simmar eller solar? Bad, simning eller duschning bör inte påverka plåstret. Se till att plåstret inte lossnar vid sådana tillfällen. Utsätt inte plåstret för yttre värmekällor (t ex överdrivet solande, bastu, solarium) under en längre tid. Vad gör man om Exelon depotplåster faller av? Om ett plåster faller av, sätt på ett nytt för resten av dagen, byt sedan till nytt igen vid den vanliga tiden nästa dag. När och hur länge ska man använda sitt Exelon depotplåster? För att ha nytta av din behandling måste du sätta på ett nytt plåster varje dag, helst vid samma tid varje dag. Om du har använt för stor mängd av Exelon Om du oavsiktligt sätter på mer än ett plåster, ta av alla plåstren från huden och tala om för läkaren att du av misstag satt på mer än ett plåster. Du kan behöva läkartillsyn. Vissa människor, som oavsiktligt har använt för mycket Exelon, har känt sig illamående, kräkts, eller fått diarré, högt blodtryck och hallucinationer. Långsam hjärtfrekvens och svimningsanfall kan också inträffa. Om du har glömt att använda Exelon Om du upptäcker att du har glömt att sätta på ett plåster, sätt på ett nytt omedelbart. Du kan sätta på nästa plåster i vanlig tid nästa dag. Sätt inte på två plåster för att kompensera för ett glömt plåster. Om du slutar att använda Exelon Tala med läkare eller apotekspersonal om du slutar att använda plåstret. Om du inte har använt Exelon plåster på flera dagar, sätt inte på något nytt plåster förrän du har talat med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal. 3