Läkemedelsverket informerar 2012/14 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Amoxicillin CNP 500 mg tablett 44041 Rx 750 mg tablett 44042 Rx 1000 mg tablett 44043 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: CNP Pharma GmbH, Fürstenzell, Tyskland Ansvarig tillverkare: Chephasaar, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, St. Ingbert, Tyskland ATC-kod: J01C A04 (amoxicillin) Amoxicillin CNP är ett generikum till i Sverige godkända Imacillin (Meda AB). 500 mg Blister, 8 tabletter Blister, 24 tabletter 750 mg Blister, 8 tabletter Blister, 16 tabletter 1000 mg Blister, 8 tabletter Blister, 16 tabletter Amoxicillin MIP 50 mg/ml pulver till oral suspension 44053 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: MIP Pharma GmbH, Blieskastel, Tyskland Ansvarig tillverkare: Chephasaar, Chem.-pharm. Fabrik GmbH, St. Ingbert, Tyskland ATC-kod: J01C A04 (amoxicillin) Amoxicillin MIP är ett generikum till i Sverige godkända Imacillin (Meda AB). Hållbarhet: 4 år Glasflaska, 100 ml
Cabarsuss 3 mg tablett 45932 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Hexal A/S, Köpenhamn, Danmark Ansvarig tillverkare: LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenien Ansvarig tillverkare: LEK Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenien Ansvarig tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Barleben, Tyskland Ansvarig tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Tyskland ATC-kod: N04B C06 (kabergolin) Högre styrka till i Sverige sedan tidigare godkända 0,5 mg, 1 mg samt 2 mg tablett. * (*) Läkemedlet marknadsförs inte i Sverige. Ingen godkänd, svensk text finns. Cabergoline 1A Farma 3 mg tablett 45933 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Hexal A/S, Köpenhamn, Danmark Ansvarig tillverkare: LEK Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenien Ansvarig tillverkare: LEK Pharmaceuticals d.d., Lendava, Slovenien Ansvarig tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Barleben, Tyskland Ansvarig tillverkare: Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Tyskland ATC-kod: N04B C06 (kabergolin) Cabergoline 1A Farma är en duplikatprodukt till Cabarsuss. * (*) Läkemedlet marknadsförs inte i Sverige. Ingen godkänd, svensk text finns. Clavudale vet 200 mg/50 mg tablett för hund 44687 Rx 400 mg/100 mg tablett för hund 44688 Rx Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt erkännande. Innehavare av godkännande för försäljning: Dechra Limited, Stoke-on-Trent, Storbritannien och Nordirland Ansvarig tillverkare: Laboratorio Reig Jofré S.A., Toledo, Spanien Ombud: Dechra Veterinary Products AB, Örebro ATC-kod: QJ01C R02 (amoxicillin- och enzymhämmare) Clavudale vet är ett generikum till i Sverige godkända Synulox vet (Pfizer Oy).
Hållbarhet: 4 år Blister, 12 tabletter Blister, 24 tabletter Clavudale vet 40 mg/10 mg tablett för katt och hund 44686 Rx Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt erkännande. Innehavare av godkännande för försäljning: Dechra Limited, Stoke-on-Trent, Storbritannien och Nordirland Ansvarig tillverkare: Laboratorio Reig Jofré S.A., Toledo, Spanien Ombud: Dechra Veterinary Products AB, Örebro ATC-kod: QJ01C R02 (amoxicillin- och enzymhämmare) Clavudale vet är ett generikum till i Sverige godkända Synulox vet (Pfizer Oy). Blister, 12 tabletter Blister, 24 tabletter Exproline vet 50 mg spot-on, lösning för katt 44656 Rx 67 mg spot-on, lösning för hund 44657 Rx 134 mg spot-on, lösning för hund 44658 Rx 268 mg spot-on, lösning för hund 44659 Rx 402 mg spot-on, lösning för hund 44660 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Krka d.d., Novo Mesto, Slovenien Ansvarig tillverkare: Krka d.d., Novo Mesto, Slovenien Ombud: Orion Corporation, Orion Pharma Animal Health, Åbo, Finland ATC-kod: QP53A X15 (fipronil) Ny produkt innehållande den i Sverige godkända substansen fipronil. Hållbarhet: 50 mg och 67 mg: 30 månader 134 mg, 268 mg och 402 mg: 3 år Dospipett, 1 st (receptfri) Dospipett, 3 st (receptfri)
Dospipett, 6 st (receptfri) Dospipett, 10 st Dospipett, 20 st Dospipett, 30 st Lestramyl 150 mikrogram/20 mikrogram tablett 44858 Rx 150 mikrogram/30 mikrogram tablett 44859 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB, Stockholm Ansvarig tillverkare: Accord Healthcare Limited, North Harrow, Storbritannien och Nordirland ATC-kod: G03A A09 (desogestrel och estrogen) Lestramyl är ett generikum till i Sverige godkända Mercilon (N.V. Organon). Blister, 1 x 21 tabletter (kalenderförpackning, i Al-påse) Blister, 3 x 21 tabletter (kalenderförpackning, i Al-påse) Blister, 6 x 21 tabletter (kalenderförpackning, i Al-påse) Paroxetin Actavis 10 mg filmdragerad tablett 46482 Rx Godkänd enligt den nationella proceduren. Innehavare av godkännande för försäljning: Actavis Nordic A/S, Gentofte, Danmark Ansvarig tillverkare: Actavis Group hf., Hafnarfjördur, Island Ansvarig tillverkare: Actavis Ltd., Zejtun, Malta Ansvarig tillverkare: Balkanpharma - Dupnitsa AD, Dupnitsa, Bulgarien Ombud: Actavis AB, Stockholm ATC-kod: N06A B05 (paroxetin) Lägre styrka till i Sverige sedan tidigare godkända Paroxetin Actavis 20 mg filmdragerad tablett. Burk, 20 tabletter Burk, 60 tabletter Burk, 100 tabletter Burk, 200 tabletter Burk, 250 tabletter
Blister, 20 tabletter Blister, 50 tabletter Blister, 60 tabletter Blister, 100 tabletter Blister, 5 x 20 tabletter Blister, 10 x 20 tabletter Sammibi 1 mg beredningssats för radioaktivt 46063 Rx läkemedel Innehavare av godkännande för försäljning: S Ahlén Medical Nordic AB, Stockholm Ansvarig tillverkare: National Centre for Nuclear Research, Otwock, Polen ATC-kod: V09G A01 (teknetium (tc-99m) sestamibi) Sammibi är ett generikum till i Sverige godkända Cardiolite (Lantheus MI UK Ltd). Hållbarhet: 1 år Injektionsflaska, 3 st Injektionsflaska, 6 st Valaciclovir Docpharma 250 mg filmdragerad tablett 25928 Rx 500 mg filmdragerad tablett 25929 Rx 1 g filmdragerad tablett 25930 Rx Innehavare av godkännande för försäljning och ansvarig tillverkare: Docpharma NV, Heverlee, Belgien ATC-kod: J05A B11 (valaciklovir) Valaciclovir Docpharma är ett generikum till i Sverige godkända Valtrex (GlaxoSmithKline AB). * (*) Läkemedlet marknadsförs inte i Sverige. Ingen godkänd, svensk text finns. GODKÄNDA VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Veregen 10 % salva 47136 Rx
Datum för godkännande: 2012-04-05 Godkänd enligt proceduren för ömsesidigt erkännande. Innehavare av godkännande för försäljning: Medigene AG, Planegg/Martinsried, Tyskland Ansvarig tillverkare: Medigene AG, Planegg/Martinsried, Tyskland ATC-kod: D06B B12 (sinekatekiner) Det aktiva ämnet ingår ej i något i Sverige tidigare godkänt läkemedel. Tub, 15 g Tub, 30 g REGISTRERADE TRADITIONELLA VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Sanaxeen filmdragerad tablett 27102 Receptfritt Datum för registrering: 2012-04-12 Registrerat som traditionellt växtbaserat läkemedel enligt den nationella proceduren. Produkten är omklassad från Naturläkemedel. Registreringsinnehavare: Natumin Pharma AB, Habo Ansvarig tillverkare: Natumin Pharma AB, Habo ATC-kod: G04 (urologiska medel) Produkten innehåller två extrakt: Secale cereale (råg)/ Phleum pratense (timotej)/ Zea mays (majs), pollen, mjukt extrakt (25:1), aceton (EA5) Secale cereale (råg)/ Phleum pratense (timotej)/ Zea mays (majs), pollen, torrt extrakt (1.1-1.4:1) aceton 5% (P2). Extraktet innehåller 45,1 mg hjälpämnen. Registrerade indikationer: Se produktresumé. Hållbarhet: 18 månader Blister, 120 st Blister, 180 st GODKÄNDA PARALLELLIMPORTER Nasonex 50 mikrogram/dos nässpray, suspension 46847 Rx
Datum för godkännande: 2012-04-16 Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm AB, Malmö Exportland: Spanien ATC-kod: R01A D09 (mometason) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Nasonex, 50 mikrogram/dos nässpray, suspension, godkännandenr 13216 Plastflaska med dospump, 140 doser Plastflaska med dospump, 3 x 140 doser Oxis Turbuhaler 4,5 mikrogram/dos inhalationspulver 46970 Rx 9 mikrogram/dos inhalationspulver 46971 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Pharmachim AB, Helsingborg Exportland: Italien ATC-kod: R03A C13 (formoterol) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Oxis Turbuhaler, 4,5 mikrogram/dos inhalationspulver, godkännandenr 13015 Inhalator, 60 doser Inhalator, 180 (3 x 60) doser Prograft 0,5 mg kapsel, hård 46839 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm AB, Malmö Exportland: Belgien ATC-kod: L04A D02 (takrolimus) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Prograf, 0,5 mg kapsel, hård, godkännandenr 13903 Hållbarhet: 1 år Blister i aluminiumpåse, 50 kapslar Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Innehåller inte torkmedel.
Rispolept Consta 37,5 mg pulver och vätska till 46029 Rx injektionsvätska, depotsuspension 50 mg pulver och vätska till 46030 Rx injektionsvätska, depotsuspension Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm AB, Malmö Exportland: Bulgarien ATC-kod: N05A X08 (risperidon) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Risperdal Consta, 50 mg pulver och vätska till injektionsvätska, depotsuspension, godkännandenr 17870 37,5 mg Injektionsflaska och spruta 1 x (37,5 mg + 2 ml) 50 mg Injektionsflaska och spruta 1 x (50 mg + 2 ml) Seroquel Depot 50 mg depottablett 47260 Rx 200 mg depottablett 47261 Rx 300 mg depottablett 47262 Rx 400 mg depottablett 47263 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Ebb Medical AB, Karlskrona Exportland: Litauen ATC-kod: N05A H04 (quetiapin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Seroquel Depot, 50 mg depottablett, godkännandenr 25986 Blister, 60 tabletter Blister, 100 tabletter Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Blistren är märkta både Seroquel XR och Seroquel Depot. Seroquel Depot 200 mg depottablett 46703 Rx 300 mg depottablett 46704 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Paranova Läkemedel AB, Solna Exportland: Rumänien
ATC-kod: N05A H04 (quetiapin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Seroquel Depot, 200 mg depottablett, godkännandenr 25987 Blister, 100 tabletter Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Blistret är märkt både Seroquel Depot och Seroquel XR Lukasm 4 mg granulat 46798 Rx Datum för godkännande: 2012-04-16 Innehavare av godkännande för försäljning: Pharmachim AB, Helsingborg Exportland: Italien ATC-kod: R03D C03 (montelukast) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Singulair, 4 mg granulat, godkännandenr 18853 Dospåsar, 28 stycken Lukasm 10 mg filmdragerad tablett 46827 Rx Datum för godkännande: 2012-04-16 Innehavare av godkännande för försäljning: Pharmachim AB, Helsingborg Exportland: Italien ATC-kod: R03D C03 (montelukast) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Singulair, 10 mg filmdragerad tablett, godkännandenr 13945 Blister, 28 tabletter Blister, 98 tabletter Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Tabletterna är märkta 117 på ena sidan och omärkta på den andra. Blisterkartorna har veckodagsmarkeringar på främmande språk. Tambocor Retard 200 mg depotkapsel, hård 46545 Rx Datum för godkännande: 2012-04-16
Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm AB, Malmö Exportland: Storbritannien och Nordirland ATC-kod: C01B C04 (flekainid) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Tambocor Retard, 200 mg depotkapsel, hård, godkännandenr 19588 Blister, 30 kapslar Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Blisterkartan är märkt både TAMBOCOR RETARD och Tambocor XL. Ventoline Diskus 0,2 mg/dos inhalationspulver, avdelad 46828 Rx dos Innehavare av godkännande för försäljning: Pharmachim AB, Helsingborg Exportland: Polen ATC-kod: R03A C02 (salbutamol) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Ventoline Diskus, 0,2 mg/dos inhalationspulver, avdelad dos, godkännandenr 12803 Inhalator, 60 doser Inhalator, 180 (3 x 60) doser Vesicare 10 mg filmdragerad tablett 47126 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: Orifarm AB, Malmö Exportland: Nederländerna ATC-kod: G04B D08 (solifenacin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Vesicare, 10 mg filmdragerad tablett, godkännandenr 20618 Blister, 30 tabletter Blister, 90 tabletter Vesicare 5 mg filmdragerad tablett 46877 Rx
10 mg filmdragerad tablett 46878 Rx Datum för godkännande: 2012-04-16 Innehavare av godkännande för försäljning: Pharmachim AB, Helsingborg Exportland: Rumänien ATC-kod: G04B D08 (solifenacin) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Vesicare, 5 mg filmdragerad tablett, godkännandenr 20617 Blister, 30 tabletter Blister, 60 tabletter Blister, 90 tabletter LÄKEMEDEL GODKÄNDA AV EUROPEISKA KOMMISSIONEN Nedanstående läkemedel är centralt godkända. Produktinformationen hanteras av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Se www.ema.europa.eu. Bronchitol 40 mg inhalationspulver, hård kapsel Rx Datum för godkännande: 2012-04-13 ATC-kod: R05C B16 (mannitol) Capecitabine Accord 150 mg filmdragerad tablett Rx 300 mg filmdragerad tablett Rx 500 mg filmdragerad tablett Rx Datum för godkännande: 2012-04-20 ATC-kod: L01B C06 (capecitabin) Capecitabine Krka 150 mg filmdragerad tablett Rx 300 mg filmdragerad tablett Rx 500 mg filmdragerad tablett Rx Datum för godkännande: 2012-04-20 ATC-kod: L01B C06 (capecitabin) Capecitabine Teva 150 mg filmdragerad tablett Rx 500 mg filmdragerad tablett Rx Datum för godkännande: 2012-04-20
ATC-kod: L01B C06 (capecitabin) Easotic örondroppar, suspension i endosbehållare för hund Rx Datum för godkännande: 2012-03-02 ATC-kod: QS02C A03 (hydrokortison och antiinfektiva medel) Sabervel 75 mg filmdragerad tablett Rx 150 mg filmdragerad tablett Rx 300 mg filmdragerad tablett Rx Datum för godkännande: 2012-04-13 ATC-kod: C09C A04 (irbesartan) Signifor 0,3 mg injektionsvätska, lösning Rx 0,6 mg injektionsvätska, lösning Rx 0,9 mg injektionsvätska, lösning Rx Datum för godkännande: 2012-04-24 ATC-kod: H01C B05 (pasireotid) Zoledronic acid Actavis 4 mg/5 ml koncentrat till Rx infusionsvätska, lösning Datum för godkännande: 2012-04-24 ATC-kod: M05B A08 (zoledronsyra)