Livsmedelsverkets föreskrifter och allmänna råd om laboratorier som anlitas vid tillsyn enligt livsmedelslagen (1971:511); 1 (H 340) Detta dokument har sammanställts i informationssyfte. Kontrollera därför alltid texten mot den tryckta versionen. Denna version innehåller ändringar t.o.m. SLVFS 1998:11. INLEDNING Av 7 Livsmedelsverkets kungörelsen (SLV FS 1990:10) med föreskrifter och allmänna råd om livsmedelstillsyn framgår att prov som tas ut vid offentlig kontroll skall undersökas vid av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) ackrediterade eller, i vissa fall, av Livsmedelsverket godkända laboratorier. Detsamma gäller dricksvattenprov som uttas vid egentillsyn. Denna kungörelse innehåller regler om de särskilda krav som gäller för laboratorier som skall anlitas vid tillsyn enligt livsmedelslagen (1971:511). Livsmedelsverket har meddelat dels allmänna föreskrifter om provtagning, provberedning, undersökning, metoder och bedömning av analysresultat m.m. vid offentlig kontroll, dels särskilda föreskrifter om metoder m.m. avseende vissa typer av undersökningar såsom dricksvattenundersökningar. Reglerna i kungörelsen är av två slag, dels föreskrifter som tas upp i paragrafform, dels allmänna råd. Föreskrifterna är bindande. I de allmänna råden finns bl.a. hänvisningar till andra föreskrifter. I övriga delar är de allmänna råden inte bindande utan utgör rekommendationer om hur en föreskrift bör tillämpas. De utesluter inte andra handlingssätt för att uppnå det resultat som avses med en föreskrift. är skrivna med kursiv stil. (SLVFS 1997:31) TILLÄMPNINGSOMRÅDE 1 Denna kungörelse innehåller regler om laboratorier som skall anlitas vid tillsyn enligt livsmedelslagen (1971:511) för undersökning av dricksvatten och övriga livsmedel. I kungörelsen föreskrivs dels vilka krav som gäller för av Livsmedelsverket godkända laboratorier, dels vilka särskilda krav som gäller för ackrediterade laboratorier som anlitas vid tillsyn enligt livsmedelslagen. 1 Jfr rådets direktiv 93/99/EEG (EGT nr L 290, 24.11.93, s. 14).
2 Av 50 livsmedelsförordningen, 7 Livsmedelsverkets kungörelse med föreskrifter och allmänna råd om livsmedelstillsyn m.m. samt 19 verkets kungörelse med föreskrifter och allmänna råd om dricksvatten framgår att Livsmedelsverket enbart i undantagsfall kommer att godkänna laboratorier för undersökningar inom den offentliga livsmedelstillsynen. Verkets beslut att godkänna laboratorier kommer att avse specifika analyser och undersökningsområden. Huvudregeln blir att laboratorier skall ackrediteras av SWEDAC i enlighet med föreskrifterna i 13 denna kungörelse. AV LIVSMEDELSVERKET GODKÄNDA LABORATORIER 2 Godkännande av laboratorium kan avse vissa slag av undersökningar eller undersökningar för visst ändamål. Godkännande kan meddelas för viss tid eller tills vidare och kan förenas med villkor. Av godkännandet skall framgå för vilken eller vilka undersökningar laboratoriet får anlitas. Laboratoriernas kompetensområden kan anges i enlighet med vad som framgår av bilaga 1. Godkännande av laboratorier kan även avse andra slag av undersökningar. 3 Ansökan om godkännande skall inges till Livsmedelsverket och innehålla uppgift om vilken verksamhet som skall bedrivas samt beskrivning därav. Till ansökan skall fogas beskrivning av lokaler, uppgifter om utrustning samt intyg om utbildning och praktik för personer som skall vara ansvariga undersökare. 4 Ett laboratorium kan godkännas om följande krav är uppfyllda: 1. Vid laboratoriet skall finnas ansvarig undersökare och övrig personal med den kompetens som krävs för verksamheten enligt bilaga 2. 2. Lokaler och utrustning skall vara av betryggande standard. Lokalerna skall vara ändamålsenliga. Om salmonellaanalyser i faeces utföres skall sådana undersökningar ske i särskilda för ändamålet avsedda lokaler. 3. Förhållandena i övrigt vid laboratoriet skall vara sådana att verksamheten kan antas komma att bedrivas på ett sakkunnigt och i övrigt lämpligt sätt. till 3-4 Laboratorium som hos Livsmedelsverket ansöker om godkännande skall vid ansökningstillfället betala en avgift till verket enligt Livsmedelsverkets kungörelse (SLV FS 1991:12) med föreskrifter om avgifter i ärenden om tillstånd och godkännanden.
3 5 Verksamheten vid ett godkänt laboratorium skall bedrivas på ett sådant sätt att villkor för godkännandet uppfylls och att i övrigt kraven för godkännande i 4 iakttas. Laboratoriet skall ha ett kvalitetssystem anpassat till den verksamhet som bedrivs. Ansvarig undersökare skall personligen leda och övervaka laboratoriearbetet. Om den ansvarige undersökaren är frånvarande från laboratoriet under en längre sammanhängande tid än en vecka, skall en vikarie utses. Längre sammanhängande frånvaro än normal semester skall genast anmälas till Livsmedelsverket. Den som utses som vikarie skall uppfylla kompetenskraven för ansvarig undersökare i bilaga 2 eller på annat sätt ha sådan kompetens att verksamheten kan bedrivas på ett betryggande sätt. Ansvarig undersökare skall ansvara för bedömning av analysresultat samt underteckna analysrapporter. Verksamheten vid godkända laboratorier bör uppfylla de krav som anges i Svensk Standard Provningslaboratorier - Allmänna krav på verksamhet SS - EN 45 001 (utgåva 1, 1989) och de delar av ISO/IEC Guide 25 (utgåva 1990:E) General requirements for the competence of calibration and testing laboratories som anges i Styrelsen för ackreditering och teknisk kontrolls föreskrifter (STA FS 1994:1). Av detta följer bl.a. att laboratoriet bör upprätta kvalitetsmanual. Kraven på den ansvarige undersökaren innebär bl.a. att denne aktivt skall delta i laboratoriearbetet i sådan utsträckning att analysresultatens säkerhet kan garanteras (jfr NMKL-rapport nr 8). Den som utsetts att ansvara för kvalitetssäkring vid laboratorium bör inte vara laboratoriechef eller ansvarig undersökare. (SLVFS 1997:31) 6 Ett godkänt laboratorium är skyldigt att ta emot alla slag av prov inom sitt kompetensområde. Om ett laboratorium vidarebefordrar analysuppdrag till annat godkänt laboratorium skall det tydligt framgå av analysrapporten till uppdragsgivaren vilket laboratorium som utfört analysen. I analysrapporten skall anges vilken metod som tillämpats. 7 Planerad väsentlig ändring av verksamheten vid godkänt laboratorium skall anmälas till Livsmedelsverket. 8 Godkända laboratorier skall fortlöpande delta i av Livsmedelsverket beslutade interkalibreringar (kvalifikationsprövningar) inom aktuellt kompetensområde.
4 Avviker resultat för laboratorium vid interkalibrering i väsentlig grad skall orsaken undersökas och åtgärder vidtas för att rätta till bristerna. Godkända laboratorier som deltar i interkalibrering anordnad av Livsmedelsverket skall betala avgift till verket enligt verkets kungörelse med föreskrifter om avgifter i ärenden om tillstånd eller godkännanden. 9 Godkänt laboratorium skall bevara dokumentation över analysverksamheten, såväl primärdata som metodbeskrivningar, instruktioner och kopior av analysrapporter. Dokumentationen skall bevaras i minst tre år. 10 Godkänt laboratorium skall för varje kalenderår upprätta en verksamhetsberättelse enligt formulär som tillhandahålls av Livsmedelsverket. Verksamhetsberättelsen skall ges in till Livsmedelsverket senast den 1 mars påföljande år. 11 Godkännande av laboratorium kan återkallas om 1. ansvarig undersökare saknas eller inte leder och deltar i arbetet i tillräcklig omfattning, 2. övrig personal med erforderlig kompetens saknas, 3. laboratorielokalerna eller utrustningen inte uppfyller erforderliga krav, 4. laboratorieverksamheten har så begränsad omfattning att säkerheten i analysarbetet inte kan upprätthållas, 5. återkommande väsentliga analysfel påvisas utan att utvärdering sker och åtgärder vidtas, eller 6. laboratoriet på annat sätt väsentligt åsidosätter föreskrifterna i denna kungörelse eller de villkor som meddelats i samband med godkännandet. 12 Godkänt laboratorium som önskar få godkännandet upphävt, skall skriftligen anmäla detta. Godkännande upphör att gälla tre månader efter det att sådan anmälan kommit in till Livsmedelsverket, om inte laboratoriet önskar en längre tid. SÄRSKILDA KRAV FÖR ACKREDITERADE LABORATORIER 13 Laboratorium som anlitas vid tillsyn enligt livsmedelslagen skall vara ackrediterat av Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) avseende en eller flera undersökningar av prov på dricksvatten och övriga livsmedel samt de analysmetoder som Livsmedelsverket föreskrivit. Ackrediteringen skall även avse följande:
1. ansvarig undersökare med kompetens enligt föreskrifterna i bilaga 2 utses och denne deltar i verksamheten i sådan omfattning som föreskrivs i 5, 2. övrig personal har erforderlig kompetens enligt kraven i denna kungörelse, 3. verksamheten bedrivs enligt föreskrifterna i 5, 4. skyldigheterna enligt 6 iakttas, 5. dokumentation bevaras enligt föreskrifterna i 9 6. verksamheten bedrivs med iakttagande av Livsmedelsverkets föreskrifter om provberedning, undersökning, metoder och bedömning av analysresultat samt verkets särskilda föreskrifter om metoder, samt 7. ackrediterat laboratorium deltar i de interkalibreringar som beslutas av Livsmedelsverket. Kompetensområden för laboratorier kan anges enligt bilaga 1. (SLVFS 1997:31) Styrelsen för ackreditering och teknisk kontroll (SWEDAC) handhar ett system för ackreditering av bl.a. laboratorier enligt lagen om teknisk kontroll. Ackreditering innebär formellt ett erkännande av att ett laboratorium är kompetent att utföra specificerade undersökningar. Enligt Livsmedelsverkets kungörelse med föreskrifter och allmänna råd om dricksvatten skall, enligt huvudregeln, prov som tagits ut i egentillsyn eller i offentlig tillsyn undersökas på laboratorium som ackrediterats av SWEDAC för de undersökningar som anges i kungörelsen. Även övriga livsmedelsprov som tagits ut vid offentlig kontroll enligt livsmedelslagen skall, med vissa undantag, undersökas på laboratorium som ackrediterats av SWEDAC för den aktuella undersökningen. För ackrediterade laboratorier verksamma inom livsmedelstillsynen gäller förutom kraven i internationella standarder och i föreskrifter meddelade av SWEDAC även särskilda föreskrifter meddelade av Livsmedelsverket. SWEDAC utövar tillsyn över ackrediterade livsmedelslaboratorier. (SLVFS 1997:31) AVGIFTER Laboratorier som har godkänts av Livsmedelsverket eller ackrediterats av SWEDAC skall enbart betala avgift till den myndighet som har tillsyn över den del av verksamheten som de är godkända respektive ackrediterade för. Av Livsmedelsverket godkänt laboratorium skall betala tillsynsavgift till verket enligt kungörelsen med föreskrifter om avgifter i ärenden om tillstånd eller godkännanden. 5
6 Tillsynen över sådana laboratorier som avses i 13 utövas av SWEDAC enligt lagen om teknisk kontroll. Ackrediterat laboratorium betalar avgift till SWEDAC enligt särskilda föreskrifter. DISPENS 14 Livsmedelsverket kan medge undantag (dispens) från föreskrifterna i denna kungörelse. I särskilda fall kan Livsmedelsverket medge undantag från föreskrivna teoretiska utbildningskrav i punkterna 2.1 och 3.1 i bilaga 2 till kungörelsen. Detta kan exempelvis aktualiseras när personen i fråga saknar fullständig teoretisk kompetens men har genomfört egna forsknings- och utredningsprojekt och författat rapporter och vetenskapliga artiklar. Vid såväl godkända som ackrediterade laboratorier skall det finnas ansvarig undersökare och denne skall ansvara för bedömning av analysresultat och underteckna analysrapporter (4, 5 och 13 ). I undantagsfall kan Livsmedelsverket medge undantag från kravet att ansvarig undersökare skall finnas. Detta gäller t.ex laboratorium som utför analys av speciell karaktär med hjälp av avancerad analysutrustning. Undantag från kravet om ansvarig undersökare kan också medges för laboratorier som utsetts av Livsmedelsverket och som anlitas för att konfirmera ett analysresultat som erhållits vid en kemisk eller mikrobiologisk analys utförd vid ett godkänt laboratorium eller ackrediterat laboratorium. Även om Livsmedelsverket medger dispens från kravet att ansvarig undersökare skall finnas innebär detta dock inte att sådana laboratorier får göra bedömningar av analysresultat som skall ligga till grund för livsmedelstillsynen. Från kravet att endast ansvariga undersökare får svara för bedömning av analysresultat och underteckna analysrapporter medges normalt inte undantag. (SLVFS 1997:31)
7 LABORATORIERS KOMPETENSOMRÅDEN Bilaga 1 (till ) Laboratoriers kompetensområden kan anges enligt följande: 1. Kemiska undersökningar: - Makronäringsämnen (protein, fett, vatten, aska, kostfiber, stärkelse) och makromineralämnen (K 1), - Vitaminer, mikromineralämnen, fettsyror, steroler, tillsatser, artbestämning, histamin och aflatoxiner (K 2), - Pesticider (K 3), - Organiska klorföreningar (K 4), - Läkemedelsrester (K 5), - Dricksvatten enligt Livsmedelsverkets särskilda föreskrifter om dricks-- vatten, (KV) 2. Mikrobiologiska undersökningar: - Mikrobiologiska undersökningar av andra livsmedel än dricksvatten enligt Livsmedelsverkets särskilda föreskrifter (M 1), - Bakteriologisk undersökning och antibiotikarestundersökning enligt Livsmedelsverkets föreskrifter om köttkontroll m m (M 2), - Salmonella -shigellaundersökningar (M3), - Dricksvatten enligt Livsmedelsverkets särskilda föreskrifter om dricksvatten (MV),
8 Bilaga 2 2 (till ) Kompetenskrav för personal vid laboratorier 1. Teknisk personal 1.1 För det praktiska laboratoriearbetet skall vid laboratorierna finnas personal som har genomgått utbildning till laboratorieassistent (biomedicinsk analytiker) med godkänt resultat eller som har förvärvat motsvarande kompetens genom flera års tjänstgöring vid laboratorium. 2. Ansvarig undersökare - mikrobiologi och kemi - undersökningsområdet livsmedel med undantag av dricksvatten 2.1 Ansvarig undersökare skall ha avlagt examen vid agronom-, biolog-, civilingenjörs-, kemist- eller veterinärlinje, eller på annat sätt avlagt examen motsvarande filosofie kandidat omfattande minst 120 poäng. I utbildningen skall för mikrobiologer ingå minst 40 poäng inom det biologiska området och minst 10 poäng mikrobiologi och för kemister minst 40 poäng kemi och minst 10 poäng analytisk kemi. 2.2 Utöver vad som följer av punkt 2.1 erfordras minst ett års praktisk erfarenhet under sakkunnig ledning av mikrobiologiska respektive kemiska livsmedelsundersökningar. Praktiken skall ge erfarenhet rörande den eller de typer av livsmedel, metoder och analyserade substanser eller mikroorganismer som normalt förekommer vid sådana laboratorier där den ansvarige undersökaren skall vara verksam. Den person som skall svara för undersökning av prov uttagna inom offentlig kontroll skall ha praktisk erfarenhet av laboratoriearbete vid laboratorium som utför undersökningar inom den offentliga kontrollen. Kunskap om aktuella författningar skall därvid inhämtas. 3. Ansvarig undersökare - mikrobiologi och kemi - undersökningsområdet dricksvatten 3.1 Ansvarig undersökare skall ha avlagt examen vid agronom-, biolog-, civilingenjörs-, kemist- eller veterinärlinje eller på annat sätt avlagt examen 2 Senaste lydelse SLVFS 1998:11.
motsvarande filosofie kandidat omfattande minst 120 poäng. I utbildningen skall för mikrobiologer ingå minst 40 poäng inom det biologiska området och minst 10 poäng mikrobiologi och för kemister minst 40 poäng kemi och minst 10 poäng analytisk kemi. 3.2 Utöver vad som följer av punkten 3.1 erfordras minst ett års praktisk erfarenhet under sakkunnig ledning av mikrobiologiska respektive kemiska dricksvattenundersökningar. Praktiken skall ge erfarenhet rörande den eller de typer av metoder och analyserade substanser eller mikroorganismer som normalt förekommer vid sådana laboratorier där den ansvarige undersökaren skall vara verksam. Den person som skall svara för undersökning av prov uttagna inom offentlig kontroll och undersökning av dricksvattenprov uttagna vid egentillsyn skall ha praktisk erfarenhet av laboratoriearbete vid laboratorium som utför undersökningar inom den offentliga kontrollen. Kunskap om aktuella författningar skall därvid inhämtas. 3.3 Besiktningsveterinär får efter två veckors praktisk erfarenhet av mikrobiologiska respektive kemiska dricksvattenundersökningar ansvara för undersökningar på slakterilaboratorium av slakteriets eget vatten. Praktiken skall genomföras vid ett godkänt eller ackrediterat laboratorium under handledning av ansvarig undersökare. 4. Ansvarig undersökare - salmonella- och shigellaanalyser i faeces 4.1 Den person som ansvarar för avläsning av salmonella- och shigellaanalyser av faecesprov från personal vid livsmedelsföretag skall ha genomgått särskild kurs om salmonella-shigelladiagnostik eller på annat sätt förvärvat motsvarande kompetens. 9 5. Ansvarig undersökare - aktivitetsmätning avseende cesium i livsmedel och/eller radon i dricksvatten 5.1 Ansvarig undersökare skall ha genomgått utbildning med inriktning mot kemi, fysik eller geologi motsvarande minst 120 poäng vid universitet eller högskola. Därtill krävs särskild kurs i radiofysik och teknik för mätning av låga aktiviteter av cesium i livsmedel respektive radon i vatten eller annan utbildning som ger motsvarande kunskaper. Utöver vad som följer av första stycket erfordras kunskap om livsmedelslagstiftningen inom det aktuella området.
10 6. Ansvarig undersökare - mikrobiologiska undersökningar av slaktkroppar 6.1 Ansvarig undersökare skall ha avlagt veterinärexamen eller genomgått annan utbildning som ger motsvarande mikrobiologisk kompetens. 6.2 Utöver vad som följer av punkt 6.1 erfordras minst 45 dagars praktiskt arbete vid godkänt eller ackrediterat laboratorium under sakkunnig ledning avseende samtliga analysmoment i de undersökningar som normalt utförs avseende slaktkroppar. 7. Ansvarig undersökare med särskild kompetens 7.1 Livsmedelsverket kan besluta om särskilda kompetenskrav för ansvariga undersökare avseende andra undersökningar än de ovan nämnda. Utöver de kompetenskrav för ansvariga undersökare som föreskrivits ovan kan det i vissa fall vara motiverat att Livsmedelsverket beslutar om särskilda kompetenskrav. Exempelvis kan nya teknik- eller analysområden bli aktuella inom offentlig livsmedelstillsyn där kompetenskraven i punkt 2.1 och 3.1 inte är tillämpliga. 8. Gemensamma krav 8.1 Teknisk personal och ansvariga undersökare skall på lämpligt sätt upprätthålla kompetensen inom sina ämnesområden.