PRODUKTRESUMÉ. Den biologiska aktiviteten för Alutard SQ Timotej är relaterad till koncentrationen av allergener uttryckt i enheten SQ-E/ml.

Relevanta dokument
Alutard SQ Björk: Betula verrucosa Alutard SQ 3-Träd: 1/3 Alnus glutinosa (Klibbal), 1/3 Betula verrucosa (Björk), 1/3 Corylus avellana (Hassel)

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Alutard SQ Bigift Bigift. Alutard SQ Getinggift Getinggift

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Alutard SQ Björk Björk. Alutard SQ 3-Träd Klibbal, Björk, Hassel. Alutard SQ Hästepitel Hästepitel

PRODUKTRESUMÉ. 4.1 Terapeutiska indikationer Positiv och negativ kontroll vid diagnostik av specifikt IgE medierad allergi.

PRODUKTRESUMÈ. Aquagen SQ Dermatophagoides pteronyssinus, SQ-E/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Aquagen SQ Björk Björk. Aquagen SQ Timotej Timotej

PRODUKTRESUMÉ. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Lösning för pricktest. 4 KLINISKA UPPGIFTER

PRODUKTRESUMÉ. Den biologiska aktiviteten för Alutard SQ Getinggift är relaterad till koncentrationen av allergen uttryckt i enheten SQ-E/ml.

Bipacksedel: Information till användaren

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

Bipacksedel: Information till användaren. Aquagen SQ Bigift Bigift. Aquagen SQ Getinggift Getinggift

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

PRODUKTRESUMÉ. Aquagen SQ Bigift, SQ-E/ml, pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

Allergivaccination Geting Djurhår Kvalster Gråbo Gräs Träd Jan Feb Mar Apr Maj Jun Jul Aug Sep Okt Nov Dec

Timotej (Phleum Pratense) Björk (Betula verrucosa)

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Bipacksedel: Information till användaren. Soluprick SQ Björk, lösning för pricktest björk. Soluprick SQ Hassel, lösning för pricktest hassel

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

PRODUKTRESUMÉ. Adjuvans: Paraffinolja...18,2 mg/dos. Hjälpämnen: Tiomersal...0,2 mg/dos

Denna produktresumé används även som bipacksedel

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

Vad kan du få allergivaccination mot? Träd Gräs Gråbo Husdammskvalster Pälsdjur (katt, hund, häst) Bi och geting

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Växtbaserat läkemedel använt i individualiserad palliativ cancervård som adjuvans till gängse terapi.

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

4.2 Dosering och administreringssätt Dosering 1 droppe 4 gånger dagligen med början första dagen efter kirurgi.

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Moxalole pulver till oral lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Bipacksedel: Information till användaren. Bensydamin Geiser 1,5 mg/ml munhålespray, lösning. bensydaminhydroklorid

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

PRODUKTRESUMÉ. 25 Lf / 30 IE 7 Lf / 40 IE

PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN. Typhim Vi 25 mikrogram/ 0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta. Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

Bipacksedel: Information till användaren. Typhim Vi 25 mikrogram/0,5 ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta

Bipacksedel: Information till användaren. Helixor A, 100 mg, injektionsvätska, lösning. extrakt av mistel, värdträd: silvergran

BILAGA III RELEVANTA AVSNITT AV PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL. Anm.: Dessa ändringar av produktresumén och bipacksedeln gäller vid

Venösa och ischemiska bensår hos patienter med zinkbrist. Acrodermatitis enteropathica.

Bipacksedel: Information till användaren. Bensylpenicillin Meda 3 g pulver till injektions/infusionsvätska, lösning. bensylpenicillinnatrium

3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta Klar till något grumlig vätska med lite sediment som suspenderas vid omskakning.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ RIKSLICENS Ketobemidon AB Unimedic injektionsvätska, lösning 20 mg/ml

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

Bipacksedel: Information till patienten. Atosiban Stragen 6,75 mg/0,9 ml injektionsvätska, lösning atosiban

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

PRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning

Bipacksedel: Information till användaren. GRAZAX SQ-T frystorkad tablett. Standardiserat allergenextrakt från timotej (Phleum pratense)

Iscador P injektionsvätska, lösning innehåller fermenterat extrakt av Viscum album L. ssp. austriacum (mistel), värdträd Pinus sylvestris L. (tall).

PRODUKTRESUMÉ. En tablett innehåller 625 mg glukosamin (som glukosaminhydroklorid).

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

PRODUKTRESUMÉ. Laktuloslösningen kan administreras utspädd eller outspädd. Dosen bör sväljas omgående och bör inte hållas i munnen under längre tid.

PRODUKTRESUMÉ. 0,2 milligram Al

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Metomotyl 5 mg/ml injektionsvätska, lösning, för katt och hund

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Betolvex. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Teva Filmdragerad tablett 1 mg (rund, rosa, 8 mm, märkta CCO)

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Bromhexin ABECE 1,6 mg/ml oral lösning

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Bipacksedel: Information till användaren. Clarityn 1 mg/ml sirap loratadin

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Alutard SQ Timotej, 100 000 SQ-E/ml, injektionsvätska, suspension Alutard SQ Timotej, 10 000 SQ-E/ml, injektionsvätska, suspension Alutard SQ Timotej, styrkeserie (100 SQ-E/ml, 1 000 SQ-E/ml, 10 000 SQ-E/ml och 100 000 SQ-E/ml), injektionsvätska, suspension. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Alutard SQ Timotej är ett depotpreparat innehållande standardiserade allergen av pollen från timotej (Phleum pratense) adsorberade till aluminiumhydroxid. Den biologiska aktiviteten för Alutard SQ Timotej är relaterad till koncentrationen av allergener uttryckt i enheten SQ-E/ml. Tabell 1: Injektionsflaska och styrka Flaska nr. (Färgkod) Styrka (SQ-E/ml) Adjuvans (Aluminiumhydroxid) (mg/ml) 1 (grå) 100 0,0033 2 (grön) 1000 0,033 3 (orange) 10 000 0,33 4 (röd) 100 000 3,3 För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3 LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling vid specifikt IgE-medierad allergisk sjukdom framkallad av pollen från timotej. 4.2 Dosering och administreringssätt Behandling med Alutard SQ Timotej bör endast genomföras under överinseende av läkare med erfarenhet av specifik immunterapi. Patienterna ska observeras minst 30 minuter efter varje injektion. Doseringen av Alutard SQ Timotej är individuell. Dosering skall alltid baseras på patientens allmäntillstånd, den allergiska sjukdomshistorien och patientens känslighet mot det aktuella allergenet (se avsnitt 4.4). Patientens reaktionsbenägenhet kan möjligen minskas vid användning av ett snabbverkande antihistamin. Behandlingen sker i två faser: uppdoseringsfasen och underhållsfasen. Uppdoseringsfasen: Målet är att öka dosen stegvis tills högsta tolererbara underhållsdos är nådd, dock högst 100 000 SQ-E (1 ml av flaska 4). Dosrekommendationen i tabellen nedan (Tabell 2) skall betraktas enbart som vägledande. Under uppdoseringen får patienten en injektion en gång i veckan.

Om patienten reagerar med kraftiga allergiska symtom under uppdoseringsfasen, skall dosanpassning ske (se avsnitt 4.2 Dosreduktion och avsnitt 4.4). Tabell 2: Vägledande uppdosering Flaska nr Styrka SQ-E/ml Vecka nr Injektion nr Volym ml Dosering SQ-E 1 100 1 1 0,2 20 100 2 2 0,4 40 100 3 3 0,8 80 2 1 000 4 4 0,2 200 1 000 5 5 0,4 400 1 000 6 6 0,8 800 3 10 000 7 7 0,2 2 000 10 000 8 8 0,4 4 000 10 000 9 9 0,8 8 000 4 100 000 10 10 0,1 10 000 100 000 11 11 0,2 20 000 100 000 12 12 0,4 40 000 100 000 13 13 0,6 60 000 100 000 14 14 0,8 80 000 100 000 15 15 1,0 100 000 Underhållsfasen: Underhållsdosen är individuell beroende på patientens känslighet mot allergenet. Högsta tolererbara underhållsdos mellan 10 000 SQ-E och högst 100 000 SQ-E bör eftersträvas. Underhållsdosen 10 000 SQ-E motsvarar 1 ml av flaska 3 eller 0,1 ml av flaska 4 och 100 000 SQ-E motsvarar 1 ml av flaska 4. När underhållsdos uppnåtts sker en stegvis ökning av intervallet mellan injektionerna. Intervallet ökas från 1 till 2, 4 och 6 veckor. Därefter ges underhållsdosen var 6:e ± 2 veckor. Underhållsbehandlingen pågår under 3-5 år. Om patienten reagerar med kraftiga allergiska symtom under underhållsfasen, skall dosanpassning ske (se avsnitt 4.2 Dosreduktion och avsnitt 4.4). För situationer när dosen skall justeras eller ej ges, se också avsnitt 4.4. Användning i den pediatriska populationen Barn under fem år anses normalt inte lämpliga för hyposensibilisering eftersom acceptans- och samarbetsproblem är mer sannolika i denna åldersgrupp än hos vuxna. För barn >5 år finns begränsad klinisk effektdata, och effekt kan inte påvisas. Säkerhetsdata visar ingen högre risk än hos vuxna. Överskridande av tidsintervallet mellan två besök Om det rekommenderade tidsintervallet mellan två besök har överskridits, skall doseringen av nästföljande injektion hanteras enligt följande rekommendation: Tabell 3: Överskridet tidsintervall mellan två besök under uppdoseringsfasen Veckor mellan besöken Dosering Upp till 2 veckor Fortsätt uppdosering enligt tabell 2 2-3 veckor Upprepa senaste given dos 3-4 veckor Reducera dosen till 50 % av senast given dos

4 veckor eller mer Starta om uppdoseringen enligt tabell 2 Tabell 4: Överskridet tidsintervall mellan två besök under underhållsfasen. Veckor mellan besöken Dosering Upp till 8 veckor Fortsätt med underhållsdosen 8-10 veckor Reducera dosen till 75 % av senast given dos 10-12 veckor Reducera dosen till 50 % av senast given dos 12 14 veckor Reducera dosen till 25 % av senast given dos 14-16 veckor Reducera dosen till 10 % av senast given dos 16 veckor eller mer Starta om uppdoseringen enligt tabell 2 I händelse av dosreduktion i underhållsfasen, skall patienten noga observeras efter injektionen. Uppdosera sedan enligt rekommendation i tabell 2 till dess att underhållsdos har uppnåtts. Samtidig behandling med fler än ett allergen Vid behandling med mer än ett allergen samtidigt, ges lämpligen injektionerna i båda armarna. För att kunna värdera eventuella allergiska reaktioner orsakade av det aktuella allergenet rekommenderas att injektionerna ges med 30 minuters mellanrum. Den eventuellt ökade risken för allergiska reaktioner vid samtidig uppdosering med mer än ett allergen bör beaktas på individuell basis. Dosreduktion Dosreduktion vid lokala reaktioner Om en reaktion på injektionsstället kvarstår mer än 6 timmar efter injektionen, rekommenderas följande dosreduktion efter storleken på svullnaden: Tabell 5: Rekommenderad dos i händelse av svullnader vid injektionsstället Svullnad, maximal diameter Rekommendation Barn över 5 år Vuxna < 5 cm < 8 cm Fortsätt uppdosering enligt tabell 2 5-7 cm 8-12 cm Upprepa föregående dos 7-12 cm 12-20 cm Reducera dosen till den som gavs en vecka innan 12-17 cm >20 cm Reducera dosen till den som gavs två veckor innan >17 cm - Reducera dosen till den som gavs tre veckor innan Dosreduktion vid systemreaktioner Om en allvarlig systemreaktion (se avsnitt 4.8) inträffar efter injektion, skall behandlingen endast fortsättas efter noggrant övervägande. Om behandlingen fortsätts, skall nästa dos reduceras till 10 % av den dos som utlöste reaktionen. Den valda reducerade dosen kan delas upp i två doser som ges med 30 minuters intervall. Patienten bör observeras efter injektionerna. Uppdosera sedan enligt rekommendation i tabell 2 till dess att maximal tolererad underhållsdos har nåtts. Administration Alutard SQ Timotej administreras subkutant. Injektionen ges antingen lateralt i överarmens distala del eller dorsalt i underarmens proximala del. Före injektionen av lösningen aspireras försiktigt för att undgå intravaskulär injektion. Aspirationen repeteras för varje 0,2 ml under injektionen och injektionen ges långsamt. Anafylaxiberedskap skall finnas tillgängligt vid behandling med Alutard SQ Timotej.

4.3 Kontraindikationer Alutard SQ Timotej är kontraindicerad till patienter med immunologiska sjukdomar såsom immunkomplexsjukdomar och immundefekter hos patienter med sjukdomar eller tillstånd vilket förhindrar behandling av en eventuell anafylaktisk reaktion, som t.ex. kroniska hjärt- och lungsjukdomar, allvarlig arteriell hypertoni och behandling med betareceptorblockerare. hos patienter med njurinsufficiens. 4.4 Varningar och försiktighet Behandling med Alutard SQ Timotej bör endast genomföras under överinseende av läkare med erfarenhet av specifik immunterapi. På grund av den potentiella risken för systemreaktioner skall behandlingar med Alutard SQ Timotej endast utföras på mottagningar med anafylaxiberedskap. Försiktighetsmått vid behandlingen: Patientens lungfunktion bör utvärderas innan behandling med Alutard SQ Timotej påbörjas Patienten ska informeras om att undvika kraftansträngande fysisk aktivitet, varma bad och alkohol på injektionsdagen. Allergiska reaktioner till följd av tidigare behandling med Alutard SQ Timotej bör dokumenteras och doseringen utvärderas Patientens tolerans av Alutard SQ Timotej kan förändras om behandling med symtomlindrande läkemedel ändras (se avsnitt 4.5) Dubbelkontrollera allergen, koncentration, volym samt senaste injektionsdatum (doseringsintervall) före varje injektion Alutard SQ Timotej är avsedd för subkutan injektion. Intravenös administration måste undvikas på grund av den ökade risken för allergiska reaktioner Patienterna ska observeras minst 30 minuter efter varje injektion Situationer när dosen skall justeras eller injektion skall undvikas Om patienten har feber eller visar andra kliniska tecken på akut eller kronisk infektion. Om patienten har haft allergiska symptom under de senaste 3-4 dagarna innan injektionen (t.ex. under gräspollensäsongen) Om patienten har en påtagligt nedsatt lungfunktion (Peak-flow eller FEV 1 70% av patientens förväntade värde) Vid systemiska reaktioner (se 4.2 Dosreduktion vid systemreaktioner) Vid lokala reaktioner (se 4.2 Dosreduktion vid lokala reaktioner) Om patienten har förvärrad atopisk dermatit. Om andra vaccinationer har givits, avvakta minst en vecka innan behandling med Alutard SQ Timotej utförs. Andra vaccinationer bör ej utföras tidigare än en vecka efter injektion med Alutard SQ Timotej. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Samtidig behandling med symtomlindrande läkemedel t.ex. antihistaminer, kortikosteroider, mastcellstabilisatorer kan öka patientens toleranströskel mot allergeninjektionerna. Alutard SQ Timotej innehåller aluminium i en sådan mängd att samtidig använding av andra läkemedel innehållande aluminium, t ex antacida, bör undvikas på daglig basis. Övriga försiktighetsmått

I sällsynta fall har patienter som behandlas med ACE-hämmare utvecklat livshotande anafylaktoida reaktioner vid hyposensibilisering med geting- eller bigift. Dessa reaktioner kan undvikas genom att göra ett tillfälligt uppehåll i behandlingen med ACE-hämmare före varje hyposensibilisering. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Inga kliniska data finns tillgängliga för användning av Alutard SQ Timotej under graviditet. Behandlingen bör därför inte inledas under graviditet. Om graviditet uppstår under pågående behandling, kan behandlingen fortsättas efter noggrann bedömning av patientens allmäntillstånd och reaktioner på tidigare injektioner med Alutard SQ Timotej. Amning Inga kliniska data finns tillgängliga för användningen av Alutard SQ Timotej under amning. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Behandlingen påverkar inte förmågan att framföra fordon eller använda maskiner. 4.8 Biverkningar Generellt beror reaktioner som uppstår i samband med behandling med Alutard SQ på en immunologisk reaktion (lokal och/eller systemisk) mot respektive allergen. Tabell 6: Biverkningar listade efter frekvens. Se texten nedan för detaljer kring reaktioner och symtom. Organsystem Frekvens Biverkningar Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga (>1/10) Omedelbara eller sena lokala reaktioner, noduli Immunsystemet Vanliga (1/10-1/100) Omedelbara eller sena systemiska reaktioner Immunsystemet Sällsynta (1/1 000-1/10 000) Anafylaxi, Anafylaktisk chock Symtom på en omedelbar reaktion uppstår inom de första 30 minuterna efter injektionen. Symtom på en sen reaktion uppstår inom de första 24 timmarna efter injektionen. Lokalreaktioner Lokalreaktioner kan behandlas med symtomlindrande läkemedel som t.ex. antihistaminer. Reaktioner på injektionsstället består av en eller flera av följande symtom: Diffus svullnad, rodnad, smärta, klåda och urtikaria runt injektionsstället. Dessa reaktioner uppstår oftast inom 30 minuter och kan kvarstå även efter sex timmar. Generell klåda kan också förekomma. Subkutana noduli på injektionsstället har observerats efter upprepade injektioner. Systemreaktioner Systemreaktioner kan förekomma i mild till moderat grad och kan behandlas effektivt med symtomlindrande läkemedel som t.ex. antihistaminer. Vanliga tidiga reaktioner är urtikaria, trötthet, andnöd, tryck över bröstet och rodnad. Andra tidiga reaktioner är rinit, nästäppa, hosta, nysningar, konjunktivit och astma. Dessa reaktioner kan även ses som senreaktioner.

Andra senreaktioner är huvudvärk, klåda, och allmänt obehag. Systemiska reaktioner som inte är vanligt förekommande är angioödem, bronkospasmer och svullen tunga eller svullna läppar. För patienter med allvarliga allmänreaktioner se avsnitt 4.2, dosreduktion, och avsnitt 4.4. Anafylaxi I sällsynta fall kan patienter utveckla kliniska symtom på anafylaxi. Symtom på anafylaxi inträffar inom några minuter efter att patienten utsatts för allergenet. Symtom som indikerar utlösandet av en allvarlig allergisk reaktion inkluderar ofta rodnad, intensiv hudklåda på fotsulor eller i handflator och på andra delar av kroppen (som nässelutslag). Värmekänsla, allmänt obehag och oro kan förekomma. Symtom på anafylaxi inkluderar: Svullnad av läppar, svalg och tunga (kan förekomma utan att man har andningsproblem eller bronkospasmer), andnöd eller bronkial obstruktion följd av lungödem. Symtom från övre luftvägarna inkluderar nysningar, rinit, struphuvudsödem som kan leda till röstförändringar och stridor. Gastrointestiala symtom inkluderar illamående, magsmärtor och kramper, kräkningar och diarré. Symtomen leder till kardiovaskulära symtom som lågt blodtryck, takykardi, arytmi, ventrikelflimmer och i allvarliga fall chock och hjärtstillestånd. Eventuella symtom från det centrala nervsystemet inkluderar förändringar i medvetandet, vilket kan följas av svimning och risk för koma. Anafylaxi kräver snabb behandling med adrenalin och annan anafylaxibehandling. Behandling av en anafylaktisk reaktion skall initieras omedelbart. Erfarenhet från klinisk användning I klinisk användning finns reaktioner av artralgi och ledsvullnad (organsystem: Muskuloskeletala systemet och bindväv) rapporterade i samband med immunterapi. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning (se detaljer nedan). Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se 4.9 Överdosering Om en högre dos än avsett av Alutard SQ Timotej har injicerats så ökar risken för systemreaktioner. Patienten skall observeras och alla reaktioner måste behandlas med relevant symtomatisk medicin. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Allergenextrakt ATC kod: V01AA02 Alutard SQ Timotej används vid behandling av patienter med specifikt IgE-medierad allergi. Målorganet för den farmakodynamiska effekten är immunförsvaret. Syftet är att undertrycka reaktionen mot allergenet som patienten behandlas med. Alutard SQ Timotej har flera effekter. Rekryteringen av T lymfocyter och

eosinofila granulocyter till målorganet inhiberas och följs av en markant switch i produktionen av Th2 cytokiner till produktion av Th1 cytokiner. Dessutom ökas syntesen av IL-10 vilket kan ge en T- lymfocytanergi. Frigörelsen av histamin från basofilernas ovansida minskar. Detta är resultatet av det minskade antalet recirkulerande basofiler. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Adsorption av allergenet till aluminiumhydroxid resulterar i en långsam frisättning från injektionsstället. Genom subkutan injektion frigörs allergenet långsamt vilket reducerar allergeniciteten och eventuellt förlänger stimuleringen av immunsystemet. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Aluminiumhydroxid Natriumklorid Natriumvätekarbonat Fenol Vatten för injektionsvätskor 6.2 Inkompatibiliteter Då blandbarhetsstudier saknas skall detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel. 6.3 Hållbarhet Alutard SQ Timotej 10 000 SQ-E/ml, 1 000 SQ-E/ml och 100 SQ-E/ml: 2 år. Alutard SQ Timotej 100 000 SQ-E/ml: 3 år. Hållbarheten för bruten förpackning är 6 månader. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i kylskåp (2 C 8 C). Får ej frysas. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Alutard SQ Timotej levereras i glasflaskor (typ I) försedda med en klorbutylkork och förseglade med ett färgkodat aluminiumlock med avrivningspunkt. Alutard SQ Timotej finns i olika förpackningar, en upptrappningsförpackning (styrkeserie) och två underhållsförpackningar (10 000 SQ-E/ml och 100 000 SQ-E/ml). Tabell 7: Upptrappningsförpackning (styrkeserie) 45 ml Flaska nr. Styrka (SQ-E/ml) Färgkod Flaska 1 100 grå Flaska 2 1 000 grön Flaska 3 10 000 orange Flaska 4 100 000 röd Tabell 8: Underhållsförpackning 5 ml

Flaska nr. Styrka (SQ-E/ml) Färgkod Flaska 3 10 000 orange Tabell 9: Underhållsförpackning 5 ml Flaska nr. Styrka (SQ-E/ml) Färgkod Flaska 4 100 000 röd 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Flaskorna skall vändas upp och ned i 180º vinkel 10-20 gånger innan användning. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING ALK-Abelló A/S Bøge Allé 6-8 DK-2970 Hørsholm Danmark 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Alutard SQ Timotej (100 000 SQ-E/ml, 5 ml): 90071 Alutard SQ Timotej (10 000 SQ-E/ml, 5 ml): 22167 Alutard SQ Timotej (styrkeserie, 4 x 5 ml): 90072 9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Alutard SQ Timotej (100 000 SQ-E/ml, 5 ml): 1990-11-02/2009-01-01 Alutard SQ Timotej (10 000 SQ-E/ml, 5 ml): 2010-02-25 Alutard SQ Timotej (styrkeserie, 4 x 5 ml): 1990-11-02/2009-01-01 10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2017-12-08