Swedish Chemicals Agency Tillstånd och upplysning Björn Isaksson Delgivningskvitto BESLUT Datum 2015-06-12 Er referens Agneta Sundgren Lantbrukarnas Riksförbund Att: Agneta Sundgren 105 33 Stockholm Diarienr F-1391-B12-00134 Aktnr F-1391 Reg nr 4164 Beslut angående ansökan om utvidgat produktgodkännande för mindre användningsområde för växtskyddsmedlet Karate 2,5 WG, reg nr 4164 1 Beslut bifaller ansökan om utvidgat produktgodkännande för mindre användningsområde för nedanstående produkt. Produktnamn Reg nr 4164 Karate 2,5 WG Godkännandet gäller fr o m 2015-06-12 Godkännandet gäller tom Användningsområde Så länge som godkännandet för Karate 2,5 WG gäller Mot insektsangrepp i odlingar av kåkot och dill Beslutade villkor för användning framgår av bilagan. Utöver villkoren i detta beslut ska villkoren i produktgodkännandet också följas. Se bifogat registerutdrag för Karate 2,5 WG. 2 Beskrivning av ärendet Den 11 april 2012 inkom ansökan, kompletterad 12 oktober 2012, för nedanstående ändamål. Sökande Lantbrukarnas Riksförbund Att: Agneta Sundgren 105 33 Stockhokn Ombud Typ av ansökan Produktnamn Produktens reg nr 4164 Utvidgat produktgodkännande för mindre användningsområde Karate 2,5 WG Verksamma ämnen Funktion Sökt användningsområde Lambda-cyhalotrin 2,5 vikt-% Insekticid Mot insektsangrepp i odlingar av kåkot och dill. Postadress Besök & leverans Faktureringsadress Telefon & fax Internet Org nr Box 2 Esplanaden 3A FE 124 Telefon 08-519 41 100 www.kemi.se 202100-3880 172 13 Sundbyberg 172 67 Sundbyberg 838 80 Frösön Fax 08-735 76 98 kemi@kemi.se
BESLUT Datum Diarienr 2015-06-12 F-1391-B12-00134 Er referens Agneta Sundgren hat samrått med Livsmedelsverket i fråga om gränsvärden för resthalter av verksamt ämne samt konsumentskydd. 2.1 Livsmedelsverkets yttrande Livsmedelsverket konstaterar att, utifrån den information som myndigheten har tillgång till, bör inte sökt användning ge upphov till resthalter som överskrider fastställda gränsvärden. Detta förutsatt att behandling sker enligt villkoren i beslutsbilagan. En beräkning av livstidsexponering för lambda-cyhalotrin genom konsumtion av alla livsmedelsprodukter som teoretiskt kan innehålla den aktiva substansen visade inte på någon risk för att det acceptabla dagliga intaget (ADI) överskrids vid konsumtion av en svensk diet. Korttidsexponering till följd av hög konsumtion av kålrot visade inte heller på någon risk för att den akuta referensdosen (ARfD) överskrids. För dill hänvisar LRF till resthaltsstudier för persilja. En uppskattning av exponeringen, baserad på konsumtion av persilja samt gällande EU-gränsvärde för färska kryddor visade att den akuta referensdosen inte riskerar att överskridas. Livsmedelsverket slår fast att användning enligt sökt GAP inte förväntas ge upphov till resthalter som utgör någon risk för konsumenter. 3 Skäl En odlarorganisation kan enligt artikel 51 i förordningen (EG) nr 1107/2009 1 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden (växtskyddsmedelsförordningen) begära att ett produktgodkännande av ett växtskyddsmedel utvidgas till att gälla för mindre användningsområden som inte ännu inte omfattas av det produktgodkännandet. kan bevilja ett utvidgat produktgodkännande, om bl.a. den avsedda användningen är av begränsad karaktär om kraven ur hälso- och miljösynpunkt är uppfyllda enligt artikel 4.3 b, d och e och artikel 29.1 i, växtskyddsmedelsförordningen det utvidgade produktgodkännandet är av allmänt intresse. bedömer att den sökta utvidgade användningen är av begränsad karaktär och av allmänt intresse. 3.1 Bedömning av hälso- och miljörisker har utrett om de miljö- och hälsoriskbedömningar som gjordes för de redan godkända användningsområdena för Karate 2,5 WG även täcker in riskerna med den utvidgade användningen i odlingar av kålrot och dill. 1 Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EEG och 91/414/EEG (hädanefter förordning (EG) nr 1107/2009). 2(4)
BESLUT Datum Diarienr 2015-06-12 F-1391-B12-00134 Er referens Agneta Sundgren Aktnr Regnr F-1391 4164 3.1.1 Bedömning av hälso- och konsumentrisker Den utvidgade användningen medför ingen högre exponering för sprutförare, kringstående och boende i intilliggande områden än den som redan är bedömd eftersom dos, antal behandlingar, sptidningsutrustning och koncentration i tankblandningen täcks in av godkännandet. Det gör att s tidigare hälsoriskbedömning täcker in riskerna även med den utvidgade användningen. Den riskbedömningen visar på acceptabel risk under förutsättning att sprutföraren använder samma skyddsåtgärder vid tillblandning, påfyllning och applicering av medlet. Ingen förnyad hälsoriskbedömning behöver göras för användning enligt ansökan. Användningen av Karate 2,5 WG enligt sökt användning förväntas enligt Livsmedelsverket inte ge upphov till resthalter som utgör någon risk för konsumenter. 3.1.2 Bedömning av miljörisker Den utvidgade användningen bedöms inte ge upphov till en ytterligare exponering eller risk för miljön än den som tidigare har bedömts inför godkännandet av medlet. Produkten är idag godkänd i odlingar av persilja på ffiland. Det bedöms täcka in användningen i dill utan att någon ny miljöutvärdering behöver göras för den sökta användningen. Användningen i kålrot bedöms kunna likställas med den nu godkända användningen i rotselleri, persiljerot och palsternacka. Därmed skulle det inte behövas någon ny utvärdering för kålrot. Riskbedömningen har visat på acceptabel risk under förutsättning att de ytterligare villkor som tagits fram i samband med godkännandet för produkten, t ex Hjälpredan för bestämning av vindanpassat skyddsavstånd vid användning av lantbruksspruta med bom, tillämpas vid behandlingstillfället. 3.1.3 Slutsats Mot bakgrund av de skäl som redovisats ovan finner att kraven i artikel 51 i EU-förordningen är uppfyllda med de villkor som har beslutats. bifaller därför ansökan. 3(4)
BESLUT Datum Diarienr 2015-06-12 F-1391-B12-00134 Er referens Agneta Sundgren Aktnr Regnr F-1391 4164 4 Hur man överklagar Detta beslut får överklagas hos Mark- och milj ödomstolen vid Nacka tingsrätt. Ett skriftligt överklagande ställt till Mark- och miljödomstolen ska i så fall ha kommit till inom tre veckor från den dag då klaganden fick del av beslutet. På s vägnar Beslutande Björn Isaksson Föredragande Kopia till: J or dbruksverket 551 82 Jönköping Livsmedelsverket Box 622 751 26 Uppsala Syngenta Nordics A/S Strandlodsvej 44 DK-2300 Köpenhamn S DANMARK 4(4)
BESLUTSBILAGA Datum Diarienr Aktnr SSS 2015-06-12 F-1391-B12-00134 F-1391 Produktnamn Produktkod Reg nr Tillstånd och upplysning Karate 2,5 WG 4164 Villkor för utvidgat produktgodkännande för mindre användningsområde (UPMA) för Karate 2,5 WG UPMA gäller utöver de användningsområden som framgår av produktgodkännandet. Vid UPMA görs inga effektivitetstester eller fytotoxicitetsprövningar, användning av produkten sker på användarens eget ansvar. Användning och syfte Kålrot Dill Mot insektsangrepp Mot insektsangrepp Gröda/område/situation Syfte Behandlingsutrustning/ metod Utvecklingsstadium 1 ' /säsong (min-max) Max antal behandlingar/år Behandlingsintervall (dygn) Karenstid (dygn) 2 ' Max dos vid varje behandling Produkt Bomspruta 09-39 2 14 14 240-300 g/ha Bomspruta 12-47 2 14 7 200-300 g/ha Verksamt ämne 6,0-7,5 g/ha 5,0-7,5 g/ha Ändring 3 ' Ytterligare villkor Åtgärder för skydd av miljö vid användning av bomspruta Personlig skyddsutrustning Åtgärder för skydd av bin och andra pollin erande insekter. Villkor Anmärkning Ändring 3 ' Ett vindanpassat skyddsavstånd ska bestämmas med hjälp av "Hjälpreda för bestämning av vindanpassat skyddsavstånd vid användning av lantbruks spruta med bom". Vid hantering av produkten eller sprutvätskan ska skyddshandskar och skyddsglasögon eller ansiktsskydd användas. Växtskyddsmedlet får inte spridas där pollinerande insekter aktivt söker efter föda. Produkten får inte användas om det är risk för daggbildning. Villkoret är till för att skydda vattenlevande organismer och insekter utanför fältet. Andra hälsoskyddsåtgärder får användas om de ger minst motsvarande skydd. Spridning av produkten bör göras mellan klockan 22:00-03:00. 1 BBCH 2 Tid mellan sista behandling och skörd 3 ) Ändringar sedan förra produktgodkännandet markeras med X] 1(1)
Swedish Chemicals Agency REGISTERUTDRAG Utskriftsdatum 2015-06-12 Produktnamn Karate 2,5 WG Aktnr F-1391 Regnr 4164 Produktvillkor - Karate 2,5 WG Detta är en sammanställning över de uppgifter som finns registrerade om produkten vid utskriftstillfället (se datum i sidhuvudet). Produktnamn Karate 2,5 WG Registreringsnummer 4164 Innehavare Typ av bekämpningsmedel Funktion/Produkttyp Syngenta Nordics A/S Strandlodsvej 44 DK-2300 Köpenhamn S DANMARK Växtskyddsmedel IN Insekticid Godkännandet gäller Från och med Till och med 2015-05-19 2015-12-31 Produktkod Beredningsform Förpackningsvillkor WG-Vattendispergerbart granulat 1 kg eller större Verksamma ämnen Halt Enhet Lambda-cyhalotrin 2,5 vikt-% Villkor för användning Om specificerade användningsvillkor finns så redovisas de i särskild bilaga. Sammanfattning av användningsområdet Användarkategori Mot insektsangrepp i odlingar av korn, havre, råg, rågvete och vete. Mot insektsangrepp i odlingar av raps, rybs och senap, Mot insekts angrepp i odlingar av potatis och sockerbeta, Mot insektsangrepp i odlingar av fodermajs. Mot insekts angrepp i odlingar av vall, gräs- och klöverfrö till utsäde. Mot insektsangrepp i odlingar av rotgrönsaker. Mot insektsangrepp i odlingar av kål. Mot insekts angrepp i odlingar av lök. Mot insektsangrepp i odlingar av persilja. Mot insektsangrepp i odlingar av ärter och bönor. Mot insektsangrepp i odlingar av körsbär och plommon. Mot insektsangrepp i odlingar av jordgubbar och hallon. Mot insektsangrepp i odling av prydnadsväxter, tomat och gurka, i växthus. Mot insekts angrepp i plantskolekulturer. 2 L Detta är en utskrift fran s databas för bekämpningsmedel Mall-id: RSP-0009-S, 2014-11-03 1(3)
REGISTERUTDRAG utsknftsdatum Swedish Chemicals Agency 2015-06-12 Produktnamn Aktnr Regnr Karate 2,5 WG F-1391 4164 Upplysningar Den nya märkningen ska finnas på förpackningar som sätts ut på marknaden efter den 14 juni 2015. Den nya märkningen får användas innan detta datum. Klassificering och märkning Ämnen av betydelse för klassificering och märkning Ämnesnamn Lamb da- cyhalo trin Funktion Verksamt ämne Klassificering Faroklass och farokategori 3.1 Akut toxicitet - Kategori 4 3.3 Allvarlig ögonskada eller ögonirritation - Kategori 2 4.1 Farligt för vattenmiljön, akut fara - Kategori: Akut 1 4.1 Farligt för vattenmiljön, fara för skadliga långtidseffekter - Kategori: Kronisk 1 3.4 Hudsensibiiisering - Kategori IB Märkning Faroangivelser H302 Skadligt vid förtäring H317 Kan orsaka allergisk hudreaktion H319 Orsakar allvarlig ögonirritation H332 Skadligt vid inandning H410 Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter Skyddsangivelser SPe 8 Farligt för bin. P261 Undvik att inandas damm/rök/gaser/dimma/ångor/sprej. P270 Ät inte, drick inte och rök inte när du använder produkten. P280 Använd skyddshandskar/skyddskläder/ögonskydd/ansiktsskydd. P305 + P351 + P338 VID KONTAKT MED ÖGONEN: Skölj försiktigt med vatten i flera minuter. Ta ur eventuella kontaktlinser om det går lätt. Fortsätt att skölja. P337 + P313 Vid bestående ögonirritation: Sök läkarhjälp. P391 Samla upp spill. Detta är en utskrift från s databas för bekämpningsmedel Mall id: RSP 0009-S, 2014-11-03 2(3)
Swedish Chemicals Agency REGISTERUTDRAG Utskriftsdatum 2015-06-12 Produktnamn Aktnr Regnr ICarate 2,5 WG F-1391 4164 P501 Innehållet/behållaren lämnas till godkänd avfallsmottagare. EUH401 För att undvika risker för människors hälsa och för miljön, följ bruksanvisningen. SP1 Förorena inte vatten med produkten eller dess behållare. (Rengör inte sprututrustning i närheten av vattendrag/ Undvik förorening via avrinning från gårdsplaner och vägar.) Detta är en utskrift från s databas för bekämpningsmedel Mall-id: RSP-0009-S, 2014-11-03 3(3)