OBS! Denna SPC används även som bipacksedel 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Vorenvet vet. 1 mg/ml injektionsvätska, suspension 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Aktiv substans: 1 ml injektionsvätska innehåller: dexametasonisonikotinat 1 mg (motsvarande 0,7888 mg dexametason). Hjälpämnen: Methylparahydroxibensoat (E218) och propylparahydroxibensoat (E216) För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Djurslag Häst, hund, katt, nötkreatur och svin. 4.2 Indikationer, specificera djurslag Tillstånd där kortikosteroidernas antiinflammatoriska, antiallergiska, immunosuppressiva eller glukoneogenetiska effekt vid singeladministrering är önskvärd t.ex. vid acetonemi hos ko. 4.3 Kontraindikationer Cushings sjukdom. 4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag Hos idisslare föreligger stor risk för abort vid behandling under sista trimestern av dräktigheten. 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Vid misstanke om ulcus ventriculi, diabetes mellitus, ulcus på cornea, svamp- och virusinfektioner samt hjärt- och njurinsuffiens skall preparatet användas med försiktighet. Vid administrering i samband med bakteriella infektioner skall antibiotikabehandling samtidigt utföras. Mot bakgrund av dexametasonets immunosupressiva effekter bör samtidig vaccinering/immunisering undvikas. Användning till äldre och unga individer kan medföra ökad biverkningsrisk, varför en eventuell behandling bör ske med reducerad dos och under klinisk övervakning. 1
Vorenvet vet. får ej ges intravenöst. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur Inga. 4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad) Frånsett substitutionsterapi innebär kortikosteroidbehandling alltid en överdosering jämfört med det fysiologiska tillståndet. Ogynsamma effekter beror inte endast på dosens storlek och behandlingens längd, utan även på individuell känslighet. Den egna ACTH- och kortisol-utsöndringen hämmas, Cushing-liknande symptom kan uppstå t.ex. ökad glukogenes, diabets mellitus och katabola effekter som muskel- och hudatrofi med hämmad sårläkning. Immunförsvaret hämmas och infektioner kan aktiveras. En tillfällig nedgång i mjölkproduktion kan förekomma under cirka 2-7 dagar på kor. Fång kan uppstå hos häst. I sällsynta fall ses en ökad kalium- och kalciumutsöndring samt natriumretention. Sår i mag-tarmkanalen har rapporterats från djur som behandlats med kortikosteroider och sådana skador kan förvärras av steroider hos djur som behandlas med icke-steroida antiinflammatoriska preparat och hos kortikosteroidbehandlade djur med ryggmärgsskador. Steroider kan orsaka leverförstoring (hepatomegali) med stegrad halt leverenzym i serum. I mycket sällsynta fall kan även anafylaktiska reaktioner förekomma. Dessa reaktioner kan vara fatala. 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Dräktighet: Behandling tidigt i dräktigheten kan orsaka fosterskador och förlångsammad fostertillväxt. Behandling sent i dräktigheten kan leda till prematur förlossning eller kastning. Behandling av dräktiga djur bör undvikas och endast ske i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning. Laktation: Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte fastställts under laktation. 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Dexametason skall ej användas samtidigt med andra antiinflammatoriska läkemedel. Administrering av dexametason kan i sällsynta fall ge hypokalemi och därigenom potentiera hjärtglykosiders effekt. Eftersom kortikosterioder kan minska immunsvaret vid vaccination bör Vorenvet inte användas tillsammans med vacciner. 4.9 Dos och administreringssätt Injektionsvätskan omskakas före användning. Häst och nötkreatur: Föl och kalv: Svin: Smågrisar: Hund och katt: 10-15 ml. 3-5 ml. 3-5 ml. 1-2 ml. 1-2 ml. Administreras intramuskulärt som engångsdos. Doseringen bygger på etablerad användning. Vad gäller ovanstående dosering till häst antyder tillgänglig information att den i vissa fall kan behöva höjas. 2
4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt) Vid behandling med hög dos kan tromboskomplikationer ses på grund av ökad koagulationsbenägenhet. Se i övrigt 4.6. 4.11 Karenstid(er) Slakt: Nötkreatur: 42 dygn. Häst: 42 dygn Svin: 42 dygn Mjölk: 60 timmar 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER Farmakoterapeutisk grupp: Kortikosterodier för systemiskt bruk ATCvet-kod: QH02AB02 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Dexametason-21-isonikotinat är en pyridin-4-carboxylsyreester av dexametason. Dexametason är en potent syntetisk floursubstituerad kortikosteriod med antiinflammatoriska, antiallergiska, immunosuppressiva egenskaper. Dexametason stimulerar även glukoneogenesen varvid blodsockernivåerna höjs. Dexametasons relativa effekt graderad efter den antiinflammatoriska effekten är cirka 25 gånger högre än den för hydrokortison, medan dess mineralkortikoida verkan är minimal. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper Absorption Absorptionen från det intramuskulära injektionsstället sker långsamt på grund av den mikrokristallinska beredningen. Biotillgängligheten efter intramuskulär administrering är hos hund 40 % och hos nötkreatur cirka 70 %. Distribution Efter absorption hydrolyseras direkt dexametason-21-isonikotinat till dexametason av ospecifika esteraser och penetrerar sedan snabbt in i alla vävnadstyper med undantag av fettvävnad. Distributionsvolymen efter intravenös administrering är hos hund 1,3 l/kg, hos häst 0,9 l/kg och hos nötkreatur 1,1 l/kg. Bindningsgraden för dexametason till plasmaproteiner är 73 % på hund och 74 % på nötkreatur. Dexametason binds huvudsakligen till albumin med låg affinitet. Metabolism På människa, råtta och häst elimineras oförändrat dexametason via urinen tillsammans med huvudmetaboliterna dexametasonglukuronid och 6-beta-hydroxidexametason. Endast dexametason uppvisar farmakodynamisk aktivitet. Eliminering Efter intravenös administrering elimineras dexametason 21-isonikotinat med en halveringstid på 5-8 timmar. Den totala clearence av dexametason är för hund 0,39 l/kg, för häst 0,74 l/kg och för nötkreatur 0,16 l/kg. Huvudparten (> 60 %) av dexametason och dess metaboliter elimineras på nötkreatur via faeces och på häst via urinen. I en studie utförd på fullblodshästar kunde Vorenvet suspension detekteras i urinen upp till 6 dagar efter intramuskulär administrering. 3
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Methylparahydroxibensoat (E218) Propylparahydroxibensoat (E216) Natriumklorid Polysorbat 80 Vatten för injektionsvätskor 6.2 Inkompatibiliteter Inga kända. 6.3 Hållbarhet Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: Hållbarhet efter det att inre förpackningen öppnats första gången: 3 år 28 dagar 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25 C. Skyddas mot frost. 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Glasflaska 50 ml. 6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall skall kasseras enligt gällande anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Innehavare av godkännande för försäljning Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Strasse 173 552 16 Ingelheim am Rhein Tyskland Ombud Boehringer Ingelheim Animal Health Nordics A/S Strødamvej 52 2100 Köpenhamn Ö Danmark 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 8243 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 1968-05-17 / 2006-07-01 4
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2018-04-28 FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, TILLHANDAHÅLLANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING Ej relevant. 5