Information om nya krav för företag som behöver anmäla uppgifter till Giftinformationscentralen, enligt bilaga VIII till CLPförordningen Ellen Norrhäll, Lovisa Östberg Giftinformationscentralen
Varför behöver Giftinformationscentralen dessa uppgifter?
Varför behöver Giftinformationscentralen (GIC) dessa uppgifter? Företag är skyldiga att se till att GIC, som utsett organ enligt CLP artikel 45, har tillgång till den information som GIC behöver för att kunna utföra sina arbetsuppgifter: Informera allmänheten, läkare och annan sjukvårdspersonal om risker, symtom och behandling vid akut förgiftning. 3
Varför behöver GIC dessa uppgifter? GIC fick 2018 ca 29 100 förfrågningar om olyckor och tillbud med kemiska produkter. Små barn smakar eller spiller Vuxna får stänk i ögonen eller råkar av misstag dricka av produkten Förtäring av stora mängder i syfte att skada sig själva.
Sekretess Produktinformationen hanteras och lagras enligt offentlighetsoch sekretesslagen, 2009:400, 25 kap 9 samt EU-förordning 1272/2008 (CLP) artikel 45.2
Exempel: Rengöra uteplatsen Bild från pixabay.com
Exempel: Rengöra uteplatsen Alg och mögeltvätt från Putsväck AB. Alkaliskt rengöringsmedel som innehåller natriumhydroxid samt kvartära ammoniumföreningar. ph 13 Giftinformation råder inringaren att spola huden med stora mängder vatten och att skölja ögonen med ljummet vatten 15 minuter och ringa ambulans som kan hjälpa till at spola under transport in till sjukhus.
Exempel: Suicidförsök med rengöringsmedel Bild från pixabay.com
Exempel: Suicidförsök med rengöringsmedel Rent och blankt fönsterputs från Putsväck AB. Innehåller glykoletrar 5 % vilket kan ge b la medvetandepåverkan, lågt ph i blodet samt njurpåverkan. Innehåller även Etylendiamintetraättiksyra 5% som kan ge njurskada och lågt calcium. Giftinformation råder inringaren att ge lite dryck och genast tillkalla ambulans för transport till sjukhus. Från sjukhuset ringer den behandlande läkaren och Giftinformation informerar om risker och behandling.
UFI Unik formuleringsidentifierare
UFI Unik formuleringsidentifierare Uppgiftslämnaren ska skapa en unik formuleringsidentifierare (UFI). Alfanumerisk kod som kopplar de inlämnade uppgifterna om sammansättningen till en specifik blandning eller en grupp av blandningar. Kan användas av giftinformationscentraler för att identifiera en blandning.
Skillnad på blandning och produkt Blandning Blandning eller lösning med olika egenskaper såsom sammansättning toxikologiska egenskaper Färg ph Produkt Blandning i den form den levereras till användaren med olika egenskaper såsom handelsnamn förpackning märkning produktkategori
Olika tillvägagångssätt när UFI ska skapas UFI kan skapas utifrån blandningar: Samma blandningar = samma UFI Eller utifrån produkter: Samma blandningar = olika UFI Men måste vara unikt för varje blandning! Χ Olika blandningar samma UFI - Undantag gruppinlämning
Frågor och svar Kan man ha samma UFI för hela Europa om det är samma formulering? Går det även om språken är olika på etiketterna? Ja. UFI är kopplat till sammasättningen av en blandning eller grupp blandningar. Men om företaget vill går det bra att ha olika UFI för olika länder där produkten placeras på marknaden.
Verktyget UFI-generator Företag kan redan idag börja skapa UFI till sina produkter. https://ufi.echa.europa.eu/#/create
Verktyget UFI-generator Verktyget är bara till för att skapa UFI-koder. Inget sparas, registreras eller skickas in. GIC har inte tillgång till koderna bara för att de har skapats i UFIgeneratorn. Det är upp till företagen själva att lagra och hantera koderna som skapats.
Hur skapas ett UFI? Företagets egna unika nummer för blandning (ett heltal mellan 0 och 268 435 455). + momsregistreringsnummer UFI 268000000 + SE123456789123 6CNR-PAMP-EWSA-8ECU
Varför används momsregistreringsnummer till att skapa UFI? Endast för att säkerställa att det blir en unik kod, det handlar inte om att spåra produkter till företag. Inga kontroller mellan uppgiftsinlämnare och momsregistreringsnummer kommer att utföras. Uppgiftsinlämnare kan använda olika momsregistreringsnummer som t ex moder eller dotterbolag, konsulter etc. Eftersom UFI är kopplat till en blandning kan ett företag som tar över verksamheten använda samma UFI som det ursprungliga, såvida inte samansättningen ändras.
Ett nytt UFI ska skapas vid: Tillägg, utbyte eller borttagande av innehållsämne (beståndsdel enligt lagtexten). Ändring i sammansättning bortom tillåten variation. Se vägledningen avsnitt 4.2.7 19
Innehåll Vilka uppgifter ska lämnas in? Generiska produktbeteckningar Blandning i blandning
Vilka uppgifter ska lämnas in?
Språk Landets officiella språk om ej annat bestäms - Svenska och engelska godkänns i Sverige - Lista över vilka länder som godkänner vilka språk kommer publiceras på ECHA:s webbplats. Kommer finnas stöd i PCN-portalen för att kunna förbereda stora delar av anmälan på föredraget språk, exempelvis via att standardfraser.
Identifiering av blandningen Fullständigt handelsnamn enligt etiketten (kan vara flera) Om relevant: Varumärke, produktnamn, namn på varianter enligt etiketten. UFI-kod/koder
Identifiering av uppgiftslämnaren Namn och kontaktuppgifter till företag som släpper ut produkten på marknaden dvs uppgiftslämnaren enligt lagtexten.
Klassificering av blandningen och märkning Gällande hälsoeffekter och fysikaliska effekter Ska överensstämma med säkerhetsdatabladets information Faroklass: Akut toxicitet Farokategorierna 1, 2 och/eller 3 Signalord: Fara
Toxikologisk information Fritextfält. Motsvarande vad som krävs för avsnitt 11 i säkerhetsdatabladet, specificeras i Bilaga II till REACH. Information om slutgiltig blandning vid en flerkomponents produkt bör anges här.
Kompletterande uppgifter Typ samt storlek av förpackning.
Bild lånad av ECHA
Kompletterande uppgifter Typ samt storlek av förpackning. Färg
Bild lånad av ECHA
Kompletterande uppgifter Typ samt storlek av förpackning. Färg ph Användning (Konsument, yrkesmässig, industriell) Produktkategori (exempelvis tvättmedel eller sköljmedel)
Europeiska produktkategoriseringssystemet Används för att beskriva blandningens avsedda användningsområde. Exempelvis lim, diskmedel eller träskyddsmedel. Huvudsakligt användningsområde ska anges. Sekundära användningsområden möjliga att ange. Ca 250 kategorier att välja bland. Publicerat på ECHA:s hemsida och färdigt att använda. Finns även EuPCS practical guide. https://poisoncentres.echa.europa.eu/documents/22284544/22295820/eupcs_support_manual_en. pdf.pdf/273a4f57-cbb7-913d-4c99-2e76f784cbb6
Frågor och svar Fråga: Om en blandning marknadsförs både som kök och badrumsrengöring (med olika handelsnamn), vilken produktkategori ska då anges? Svar: För blandningar som marknadsförs under flera handelsnamn kan en huvudsaklig produktkategori anges per handelsnamn när en vanlig inlämning görs.
Uppgifter om blandningens beståndsdelar Mer fullständig information än i säkerhetsdatablad - även oklassificerade ämnen ska anges. Beståndsdelar som ej ingår i blandningen ska ej anmälas. I vägledningen finns specificerat hur ämnen ska namnges för att kunna identifieras.
Uppgifter om blandningens beståndsdelar Vilka koncentrationer kräver anmälan? Beståndsdelar klassificerade pga sina hälsofarliga eller fysikaliska effekter: Samtliga beståndsdelar i koncentrationer > 0,1 % Beståndsdelar identifierade i koncentrationer <0,1 % om ej visat att det saknas relevans. Oklassificerade beståndsdelar: Koncentrationer > 1 %.
Identifierad beståndsdel? Identifierad innebär enligt vägledningen att uppgiftsinlämnaren vet att beståndsdelen finns i blandningen: Uppgiftsinlämnaren har själv tillsatt beståndsdelen. Uppgiftsinlämnaren har fått information om detta från företag uppströms.
När saknas relevans att anmäla i koncentrationer under 0,1 %? Från vägledningen: Det finns ingen specifik vetenskaplig metod som kan användas för att påvisa att en beståndsdel skulle sakna relevans för akut exponering. Beslut om att ej anmäla bestådsdelar i koncentration < 0,1 % ska baseras på: farotyp, vilka exponeringsvägar som är möjliga, koncentration, möjliga interaktioner med standardbehandling. När Specific Concentration Limit (SCL) finns för ett ämne kan detta användas som för att avgöra relevansen.
Farliga beståndsdelar som behöver anges exakt eller med snävt intervall Akut toxicitet, - kategori 1, 2 eller 3 Specifik organtoxicitet enstaka exponering, kategori 1 eller 2 Specifik organtoxicitet upprepad exponering, kategori 1 eller 2 Frätande på huden, kategori 1, 1A, 1B eller 1C Allvarlig ögonskada, kategori 1
Koncentrationsintervall farliga beståndsdelar av stor betydelse Koncentrationsintervall för den farliga beståndsdelen i blandningen (%) Maximal bredd på det koncentrationsintervall som används i uppgiftsinlämningen 5 % enheter 3 % enheter 1 % enheter 0.3 % enheter 25 - < 100 10 - < 25 1 - < 10 0.1 - < 1 >0 - < 0.1 0.1 % enheter Exempel: Ett ämne ingår med 2 %. Då får intervallet vara 1 %. Det går alltså exempelvis att säga 1-2 %, 1,5-2,5 % eller 2-3 %. 39
Koncentrationsintervall övriga beståndsdelar Koncentrationsintervall för beståndsdelen i blandningen (%) Maximal bredd på det koncentrationsintervall som används i uppgiftsinlämningen 25 - < 100 20 % enheter 10 - < 25 10 % enheter 1 - < 10 3 % enheter >0 - < 1 1 % enheter Gäller övriga innehållsämnen som är inte är klassificerade enligt de tidigare nämnda fem kategorierna samt ämnen som inte är klassificerade alls. 40
Generiska produktbeteckningar
Generiska produktbeteckningar Generic product identifier (GPI) Parfym, doftämne samt färgämne är generiska produktbeteckningar. Valbart att använda. Får ej vara klassificerade som hälsofarliga.
Generiska produktbeteckningar Max 5 % av den totala blandningen gällande parfym samt doftämnen Max 25 % gällande den totala blandningen för färgämnen. Koncentrationen kan anges med < 5 för doftämne/parfym respektive < 25 % för färgämne.
Blandning i blandning
Blandning i blandning (BIB) På engelska Mixture in Mixture (MiM) När en blandning ingår i sammansättningen av en annan blandning som har släppts ut på marknaden, kallas den första blandningen för en blandning i blandning. Citat Bilaga VIII
Blandning i blandning Superrent AB Specialtensider AB Blandning i blandning (BIB)
Blandning i blandning Superrent AB Specialtensider AB Hur ska Superrent AB lämna in information till GIC om sitt diskmedel när de använder en blandning i blandning köpt från Specialtensider AB? Blandning i blandning (BIB)
Uppgifter om Blandning i blandning ska lämnas in: 1. I första hand på samma sätt som för övriga innehållsämnen. 2. I andra hand via UFI samt handelsnamn. 3. I sista hand genom säkerhetsdatablad samt kontaktuppgifter till leverantören. Företag nedströms behöver ställa krav på att få information från företag uppströms
Hur uppgifterna ska lämnas in
Nytt harmoniserat format Uppgiftsinlämningarna bör göras elektroniskt i ett harmoniserat xml-format som Europeiska kemikaliemyndigheten upprätthåller och tillhandahåller kostnadsfritt. Ur Bilaga VIII Formatet finns publicerat på ECHA:s hemsida: https://poisoncentres.echa.europa.eu/poison-centresnotification-format Formatet är kompatibelt med verktyget IUCLID som idag används för t.ex. rapportering enligt REACH.
PCN (Poison Centres Notification)-portalen Företagen anmäler sina produkter till en central portal hos ECHA som i sin tur distribuerar informationen till berörda medlemsländer. I Sverige kommer detta vara enda sättet att anmäla till GIC.
Verktyg för att förbereda inskickning av information Formatet Echa:s molntjänst Valideringsassistent Bild från ECHA:s webinar som sändes 12 december 2018.
Det finns tre sätt för företagen att förbereda sina underlag 1. Online via PCN-portalen. 2. Offline via IUCLID-verktyget. 3. System-to-system. Företaget förbereder underlaget i sina egna system och överföringen sker automatiskt till PCN-portalen.
När väntas notifieringsportalen bli klar? Version 1 publiceras 24 april på ECHA:s hemsida. Företag kan förbereda, skapa, spara och förhandsgranska sitt underlag. Valideringsassistent Version 2 väntas vara klar november 2019 System-to-system automatiserade inskickningar Förbättrat användargränssnitt med bland annat flera språk och bättre online hjälp.
Valideringsassistenten Tekniska kontroller några exempel: Är alla fält ifyllda? Är informationen i fälten förenliga? Är ph ifylld med siffror och inte bokstäver? X Kontrollerar inte rimligheten i exempelvis fritextfältet för toxikologisk information.
Validering på GIC Det är upp till varje medlemsland att avgöra när uppgiftsinlämningen anses godkänd och blandningen får placeras på marknaden. Sverige - godkänt direkt när de tekniska kontrollerna är gjorda och uppgifterna inlämnade. GIC utför inte kontroller av alla inlämnade uppgifter som kommer in men om vi upptäcker fel kontaktar vi uppgiftsinlämnaren. Uppgiftsinlämnaren ansvarar för att inlämnade uppgifter är korrekta.
Motiverad begäran Bilaga VIII punkt A.3.2 Kan göras av Giftinformationscentralerna efter inlämning. Begäran ska vara motiverad, begränsade till enstaka fall och inte ske systematiskt. Möjlighet till ytterligare uppgifter eller klargöranden. Uppgiftslämnaren ska tillhandahålla uppgifterna utan onödigt dröjsmål.
Nytt läsverktyg och ny produktdatabas på GIC Eftersom XML-formatet inte är läsligt för människor behöver GIC utveckla ett eget verktyg för att ta emot och läsa filerna som skickas via PCNportalen. GIC kommer att behöva uppfylla ECHA:s säkerhetskrav för att lagra och hantera den känsliga information som tas emot via portalen.
Frågor om ECHA:s IT-verktyg GIC har inte möjlighet att ge support för tekniska frågor om inrapportering till PCN-portalen. Läs frågor och svar på ECHA:s hemsida och kontakta vid behov ECHA via deras frågetjänst: https://echa.europa.eu/sv/contact
Innehåll Guppinlämning Begränsad uppgiftsinlämning för industriella produkter Produkter som ej är klassificerade avseende hälsofaror eller fysikaliska faror Uppdatering
Gruppinlämning
Gruppinlämning Blandningar med begränsade skillnader i sammansättningen kan lämnas in i samma uppgiftsinlämning. En uppgiftslämnare kan alltid välja att göra flera vanliga uppgiftsinlämningar istället för en gruppinlämning.
Gruppinlämning kan användas för: Blandningar där enbart parfym, doftämnen skiljer sig åt där inte generiska produktbeteckningar kan användas.
Förutsättningar för gruppinlämning Samma uppgiftsinlämnare ska placera samtliga blandningar i gruppinlämningen på marknaden. Alla blandningar har samma klassificering av hälsofaror samt fysikaliska faror. Sammansättningen är mycket lik. Produkterna har samma beståndsdelar (inklusive generiska produktbeteckningar) som ska vara inom samma koncentrationsintervall.
Förutsättningar för gruppinlämning Undantag: Parfymer och doftämnen får skilja sig mellan produkterna - om dessa ej utgör mer än 5 %. Är parfym eller doftämnena klassificerade ska det listas vilket ämne som ingår i vilken produkt. Gruppinlämning möjliggör enklare inlämning för blandningar där enbart klassificerade parfym/doftämnen utgör skillnaden.
När gör man vanlig uppgiftsinlämning respektive gruppinlämning? Vanlig uppgiftsinlämning: När generiska produktbeteckningar kan användas kan dessa lämnas in i en vanlig uppgiftsinlämning. Blandningarna kan ha olika handelsnamn samt produktkatergori, detta anges i uppgiftsinlämningen. Gruppinläming: Om generisk produktbeteckning inte kan användas och blandningarna bara skiljer sig i parfym/doftämnen (inom tillåtet intervall) kan en gruppinlämning istället göras. Kommer eventuellt bli möjligt att anmäla blandningar med olika produktkategorier, tex kök och badrumsrengöring.
Begränsad uppgiftsinlämning för industriella produkter
Begränsad uppgiftsinlämning för industriella produkter Säkerhetsdatablad godkänt som information Villkor: Telefonnummer bemannat dygnet runt samt epostadress ska vara tillgängligt
Produkter som ej är klassificerade avseende hälsofaror eller fysikaliska faror
Vad kommer gälla för produkter som ej är klassificerade som hälsofarliga eller för fysikaliska faror? Det finns inget lagkrav att skicka in information om dessa produkter till GIC. Kommer att kunna anmälas via PCN-portalen. För att kunna anmäla via PCN-portalen behöver produkten ha ett UFI. Det är frivilligt att trycka detta UFI på etiketten. Underlättar för företag som använder oklassificerade blandningar som BIB om dessa är anmälda. När ett säkerhetsdatablad skapas där GIC:s nummer anges behöver fullständig information om produkten lämnas in till GIC.
Varför vill GIC ha information om produkter som ej är klassificerade som hälsofarliga eller för fysikaliska faror? Även oklassificerade ämnen kan vara farliga i vissa situationer, exempelvis om en bebis kommer åt produkten eller vid vissa bakomliggande sjukdomar. Om GIC:s telefonnummer anges som nödnummer behöver vi ha fullständig information om produkten för att kunna ge rätt råd vid tillbud.
Varför vill GIC ha information om produkter som ej är klassificerade som hälsofarliga eller för fysikaliska faror? Talk Finfördelade partiklar som är lätt att dra ner i luftvägarna hosta, svårt att andas, kan ge skador på lungorna.
Varför vill GIC ha information om produkter som ej är klassificerade som hälsofarliga eller för fysikaliska faror? Natriumklorid > 1 tsk natriumklorid till 1-åring till sjukhus. Risk för kräkningar, diarré, slöhet och i allvarliga fall exempelvis kramper.
Uppdatering
Uppdatering ska ske om Produktbeteckning, inklusive UFI, ändras. Klassificeringen för hälsoeffekter och fysikaliska effekter ändras. Ny relevant toxikologisk information i del 11 av säkerhetsdatabladet uppstår. 75
Uppdatering ska även ske om En eller flera beståndsdelar läggs, till, byts ut eller tas bort. Ändringar i koncentrationen av en beståndsdel överstiger tillåtna gränser. 76
De variationer i koncentration som kräver en uppdatering Exakt koncentration på beståndsdelen i blandningen (%) De variationer i beståndsdelarnas koncentration som kräver en uppdatering > 25 - < 100 5 % >10 - < 25 10 % > 2,5 - < 10 20 % < 2,5 30 % Exempel: Om en beståndsdel ingår med 12 % får koncentrationen variera med 1,2 procentenhet. Koncentrationen får då ändras till mellan 10,8 %- 13,2 % utan att en ny uppdatering behöver göras.
Uppdatering specifikt för gruppinlämning Om klassificerade doftämnen eller parfymer i en gruppinlämning ändras ska förteckningen över vilka doftämnen och parfymer som ingår i vilken blandning uppdateras. Nytt UFI krävs ej om enbart parfymer och doftämnen ändras.
Frivilliga uppdateringar Frivilliga uppdateringar som rekommenderas: Kontaktuppgifter till uppgiftsinlämnare Förpackningsinformation Stavfel, exempelvis av innehållsämnen. Andra saker som kan vara relevanta för den medicinska bedömningen. Finns ett generellt krav att uppgiftsinlämnaren tillgodoser att Giftinformationscentralerna har tillgång till relevant information.
Avgifter och övergångsperioden
Avgifter Det är upp till varje medlemsland om de vill ta ut en avgift eller inte. GIC har i nuläget inte för avsikt att ta ut avgifter. ECHA tar inte heller ut några avgifter för sina verktyg och informationshantering.
Hur fungerar uppgiftsinlämningen idag? https://giftinformation.se/nya-kemiskaprodukter/ giftinformation@gic.se
Vårt verktyg idag - kommer inte att vara tillgängligt efter att portalen tas i bruk för blandningar inom respektive användningsområde. giftinformation@gic.se
Inlämning av uppgifter till GIC under övergångsperioden Uppgifter om blandningar kan alltså skickas in på det gamla sättet fram till deadline för respektive användningsområde : Konsumentbruk till 2020 Yrkesmässig användning till 2021 Industriell användning till 2024 Men GIC ser gärna inlämning via portalen innan deadline! Vad gäller frivillig inskickning av information om blandningar som inte är klassificerade avseende hälsoeffekter eller fysikaliska effekter tillämpar vi samma krav som för klassificerade blandningar.
Ok, men när kan jag börja använda portalen? Det är upp till varje medlemsland att bestämma om de vill börja ta emot information från företag som frivilligt skickar in information i det nya formatet från innan 2020 eller inte. Precis som för företagen, kan det bli tidspress på GIC för att hinna få klart vårt verktyg för att ta emot och läsa XML-filerna från portalen innan Bilaga VIII träder i kraft.
CLP Artikel 45 gäller redan idag Så om ett företag vill släppa ut en produkt på marknaden idag måste de uppfylla kraven för CLP. De nationella krav på uppgifter om innehållsämnen som vi anger på vår hemsida idag är relativt lika de krav som införs i och med Bilaga VIII. Men det är också många skillnader från vad som gäller idag: Nytt inlämningsformat Mer detaljerad information Begränsad uppgiftinlämning Gruppinlämning Produktkategorisering UFI
UFI och övergångsperioden Eftersom UFI inte hör till de nationella kraven idag så behöver en redan inskickad blandning inte tilldelas ett UFI förrän 2025, såvida den inte ändras. Om UFI trycks på etiketten bör inskickning av information ske inom en kort tidsperiod. Om en leverantör skapar ett UFI till sin blandning och trycker det på etiketten utan att skicka in den informationen rekommenderar ECHA starkt att de klart och tydligt kommunicerar detta till nedströmsanvändaren.
Frågor och svar Fråga: På vilket sätt kan information om Blandning i blandningar lämnas in innan 2025 om man inte har tillgång till UFI? Svar: 1. I första hand på samma sätt som för övriga innehållsämnen. 2. I andra hand via UFI. 3. I sista hand genom säkerhetsdatablad samt kontaktuppgifter till leverantören.