VIKTIG INFORMATION OM HUMIRA I KUNDMÖTET

VIKTIG INFORMATION OM HUMIRA I KUNDMÖTET Immunologi Eva Titelman, leg. apotekare, Regulatory Affairs Manager, AbbVie AB

Vad behöver patienten känna till innan hon/han använder Humira Använd inte Humira om /kontraindikationer Varningar och försiktighet Andra läkemedel och Humira Graviditet och amning Körförmåga och användning av maskiner Biverkningar Patientkort

Använd inte Humira om patienten är allergisk mot adalimumab eller något annat innehållsämne i Humira (spruta/penna: mannitol, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor). patienten har aktiv tuberkulos eller andra allvarliga infektion Patienten ska tala om för läkare om han/hon har symtom på infektioner, till exempel feber, sår, trötthetskänsla, tandproblem. patienten har måttlig eller svår hjärtsvikt Patienten ska berätta för sin läkare om han/hon har eller har haft ett allvarligt hjärtproblem.

Varningar och försiktighet Allergiska reaktioner Infektioner Tuberkulos Hepatit B Operationer och tandingrepp MS Vaccinationer Hjärtproblem Cancer

Allergiska reaktioner Om patienten får allergiska reaktioner med symtom såsom trånghetskänsla i bröstet, väsande andning, yrsel, svullnad eller klåda, ska patienten sluta injicera HUMIRA och kontakta läkare omgående.

Infektioner Patienten ska berätta för läkare om han/hon har någon infektion, inklusive kroniska infektioner eller har tidigare problem med återkommande infektioner eller andra åkommor som ökar risken för infektioner. Patienten kan lättare få infektioner under behandling med HUMIRA. Risken kan öka i de fall patienten har försämrad lungfunktion. Infektionerna kan vara allvarliga och inkludera tuberkulos, infektioner orsakade av virus, svamp, parasiter eller bakterier. Kan drabbas av opportunistiska infektioner (ex listeris, legionella & pneumocytos) och sepsis som i sällsynta fall kan bli livshotande.

Infektioner forts. Patienten kan behöva påminnas om tecken på infektion: Exempelvis: feber illamående sår tandproblem brännande känsla då man kissar svaghets- eller trötthetskänsla hosta ömmande svullnad eller öppet sår som inte läker allmän sjukdomskänsla som inte förbättras på några dagar

Tuberkulos Fall av tuberkulos har rapporterats med HUMIRA. Innan behandling med HUMIRA påbörjas ska läkaren undersöka för att hitta ev. tecken och symtom på tuberkulos omfattande sjukdomshistoria och lämpliga screeningundersokningar (t ex lungröntgen och en tuberkulintest). Resultaten av dessa tester ska anges på patientens Patientkort (AbbVie tillhandahåller det till mottagningen). Viktigt att patienten berättar om hon/han haft tuberkulos, eller varit i nära kontakt med någon som har tuberkulos. Om symtom på tuberkulos (ihållande hosta, viktminskning, apati, lätt feber), eller om någon annan infektion uppkommer under eller efter behandlingen, måste patienten genast kontakta läkare.

Hepatit B virus (HBV) Läkaren bör klargöra inför behandling om patienten är bärare av hepatit B virus (HBV), har en aktiv HBV-infektion eller löper risk att få HBV. Inför behandling ska patienten testas för Hepatit B. Humira kan orsaka reaktivering av HBV hos personer som bär på detta virus. Reaktivering av HBV kan vara livshotande, i sällsynta fall, speciellt om patienten tar andra läkemedel som hämmar immunsystemet. Vid HBV-reaktivering ska behandling avbrytas och antiviral behandling påbörjas.

Operationer och tandingrepp Vid operation eller tandingrepp ska patienten informera sin läkare. Läkare kan råda till ett uppehåll i Humira-behandlingen. Det finns begränsad erfarenhet gällande säkerhet vid kirurgiska ingrepp på patienter behandlade med Humira. Humiras långa halveringstid ska tas i beaktande om ett kirurgiskt ingrepp planeras. En patient som fordrar kirurgi under pågående Humira-behandling bör övervakas noggrant för infektioner och adekvat behandling bör insättas.

Demyelinerande sjukdom (Multipel Skleros, MS) Humira och TNF-hämmare har i sällsynta fall associerats med nytt skov eller exacerbation av kliniska symtom på demyelinerande sjukdom i CNS, inklusive MS, optisk neurit samt perifer demyelinerande sjukdom, inklusive Guillain-Barré syndrom. Patienten ska omedelbart berätta för läkare om symtom som ändringar i synen, svaghet i armar eller ben, eller domningar eller stickningar någonstans på kroppen uppkommer. Behandling kan behövas avbrytas.

Vaccinationer Vissa vacciner kan orsaka infektioner och ska inte ges under behandlingen med Humira. Patienter kan vaccinera sig, men inte med levande vacciner. Levande försvagade vaccin innehåller levande virus och kan potentiellt ge upphov till (allvarliga) infektioner hos immunsupprimerade patienter. Det rekommenderas att barn, om möjligt, vaccineras enligt gällande riktlinjer för allmän vaccination före behandling med Humira påbörjas. Spädbarn som exponerats för Humira under graviditeten rekommenderas ej administrering av levande vaccin förrän 5 månader efter moderns sista Humira-injektion under graviditeten.

Undvik levande vacciner Följande levande försvagade vaccin finns registrerade för användning i Sverige: vaccin mot rotavirus (Rotarix ) samt (RotaTeq ) vaccin mot mässling-påssjuka-röda hund (M-M-RVAXPRO ) samt (Priorix ) vaccin mot gula febern (Stamaril ) vaccin mot tuberkulos (BCG-vaccin ) oralt tyfoidvaccin (Vivotif ) vaccin mot vattkoppor (Varilrix ) samt (Varivax ) herpes zoster (Zostavax )

När kan patienten vaccineras? Patienter med inflammatoriska sjukdomar bör i idealfallet vaccineras när sjukdomen är stabil. Vaccin mot influensa och pneumokockinfektioner (icke levande vaccin) Rekommenderas, särskilt hos patienter med hjärt-lungkomplikationer, svårare komorbiditet och immunosupprimerande behandling. Vaccin mot TBE Följ generella råd gällande för området där patienten bor/vistas ofta TBE vaccin ar avdödat Vaccinationer i samband med resor Patienter som planerar resor bör vaccineras enligt allmänna rekommendationer med undantag för levande försvagade vaccin.

Hjärtproblem Humira ska användas med försiktighet hos patienter med mild hjärtsvikt (NYHA klass I/II). Humira är kontraindicerat vid måttlig eller svår hjärtsvikt (NYHA klass III/IV). Behandling ska avbrytas om patienter utvecklar nya eller förvärrar symtomen på kronisk hjärtsvikt (t.ex. andfåddhet eller svullna fötter).

Cancer Mycket sällsynta fall av vissa cancertyper har förekommit hos barn och vuxna som behandlats med Humira eller andra TNF-blockerare. Leukemi, lymfom, T-cells lymfom, malignt melanom, icke-malignt melanom och Merkelcellskarcinom. Patienter med svårare, långvarig reumatoid artrit som, kan ha en förhöjd risk att utveckla lymfom (cancer i lymfsystemet) och leukemi (cancer i blodet benmärg). Vid sällsynta tillfällen har en ovanlig och allvarlig typ av lymfom observerats hos patienter som använder Humira. Vissa av dessa patienter behandlades också med azatioprin eller 6-merkaptopurin. Även fall av icke-melanom hudcancer har förekommit hos patienter som behandlas med Humira. Om nya hudsår uppstår under eller efter behandling eller ifall befintliga hudsår ändrar utseende, berätta för läkare. Användning av TNF-antagonist hos KOL-patienter ska ske med försiktighet, då man i klinisk studie sett ökad risk för malignitet, fr a i halsen och lungan.

Andra läkemedel och Humira Humira kan tas tillsammans med: metotrexat vissa sjukdomsmodifierande anti-reumatiska medel (DMARD) (t.ex. sulfasalazin, hydroxiklorokin, leflunomid och guldberedningar för injektion) steroider eller smärtstillande läkemedel inkl. NSAID bör inte tas tillsammans med: biologiska DMARDs (anakinra & abatacept) andra TNF-antagonister (etanercept).då den möjliga ökade risken för infektioner, inklusive allvarliga infektioner och andra potentiella farmakologiska interaktioner föreligger.

Graviditet och amning HUMIRA rekommenderas ej vid graviditet- begränsad data Kvinnor i fertil ålder rekommenderas starkt att använda adekvat preventivmetod för att undvika graviditet och fortsätta använda detta i minst fem månader efter den sista behandlingen med Humira. Utvecklingstoxicitetsstudie utförd på apor, visade ingen indikation på maternal toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet. Prekliniska data på effekter på postnatal toxicitet av adalimumab finns inte. HUMIRA kan överföras till barnet HUMIRA kan överföras via placenta till serum hos nyfödda barn födda av kvinnor som behandlats med HUMIRA under graviditet. Som en följd kan dessa nyfödda barn ha en ökad risk för infektion.

Graviditet och amning- forts. Amning Det är inte känt om adalimumab utsöndras i modersmjölk eller om det absorberas systemiskt efter intag. Eftersom humana immunoglobuliner utsöndras i mjölk, ska kvinnor inte amma i minst fem månader efter den sista behandlingen med Humira.

Körförmåga och användning av maskiner Humira kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Svindel och försämrad syn kan inträffa vid administrering av Humira.

Vilka är de vanligaste biverkningarna med HUMIRA? De mest rapporterade biverkningarna: Infektioner (nasofaryngit, övre luftvägsinfektioner och sinuit) Reaktioner på injektionsstället (erytem, kliande blödning, smärta eller svullnad) Huvudvärk och muskuloskeletal smärta De flesta biverkningarna är milda till måttliga. Vissa kan dock vara allvarliga eller kräva behandling. Biverkningarna kan uppträda upp till 4 månader efter den sista HUMIRA-injektionen.

Biverkningar som kräver akut omhändertagande Patienten bör omedelbart kontakta sin läkare eller sjuksköterska om hon/han märker något av följande: Allvarlig klåda, nässelutslag eller andra tecken på allergisk reaktion Svullet ansikte, svullna händer, fötter Ansträngd andning, svart att svälja Andnöd vid fysisk aktivitet eller då man ligger ner samt om fötterna svullnar

Biverkningar som kräver snabbt omhändertagande Patienten bör omedelbart kontakta sin läkare eller sjuksköterska så fort som möjligt om han/hon märker något av följande: Tecken på infektion såsom feber, illamående, sår, tandproblem, brännande känsla då man kissar Svaghets- eller trötthetskänsla Hosta Stickningar Känselbortfall Dubbelseende Arm eller bensvaghet En ömmande svullnad eller ett öppet sår som inte läker Tecken och symtom på blodsjukdomar såsom långvarig feber, blåmarken, blödning, blekhet

Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) reaktioner på injektionsstället (inklusive smärta, svullnad, rodnad eller klåda) luftvägsinfektioner (inklusive förkylning, rinnande näsa, bihåleinflammation, lunginflammation) huvudvärk buksmärta illamående och kräkning hudutslag muskel- och skelettsmärta Fler biverkningar finns beskrivna i produktresumén

Sammanfattningsvis: Viktig information att delge läkaren inför behandlingen Om patienten... har en infektion (lokalt på kroppen (ex infekterat sår), eller i kroppen (ex influensa, lunginflammation eller halsfluss)) haft problem med långvariga eller återkommande infektioner haft TBC eller varit i kontakt med någon som har TBC planerar att vaccinera sig har en neurologisk sjukdom, t ex multipel skleros (MS) har eller har haft någon allvarlig hjärtsjukdom är gravid, planerar att bli gravid eller om patienten är man och planerar att ge upphov till en graviditet

Patientkort

AbbVie Care ett extra stöd för patienter som behandlas med HUMIRA Ett stödprogram baserat på patientens behov av information och stöd Webbaserad patientportal Påminnelser, motiverande meddelanden Ökar möjligheterna att få ut det mesta av behandlingen

Humira 40 mg/0,4 ml PEN/PFS carton SEHUR170438

Humira 80 mg/0,8 ml PEN/PFS carton SEHUR170438