PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid.

Relevanta dokument
PRODUKTRESUMÉ. Pityriasis (tinea) versicolor orsakade av Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av jästinfektioner i huden, främst de orsakade av släktet Candida (t ex Candida albicans).

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av jästinfektioner i huden, främst de orsakade av släktet Candida (t ex Candida albicans).

PRODUKTRESUMÉ. Behandling av jästinfektioner i huden, främst de orsakade av släktet Candida (t ex Candida albicans).

Bipacksedel: Information till användaren. Terbinafine Dermapharm, 10 mg/g kräm. Terbinafinhydroklorid

Vuxna Lamisil lösning appliceras en eller två gånger dagligen beroende på indikation.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.1 Terapeutiska indikationer Svampinfektioner i huden orsakade av dermatofyter såsom arter av Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton.

PRODUKTRESUMÉ. Tinea (dermatofytoser orsakade av Trichophyton-, Epidermophyton- och Microsporumarter), kutan candidiasis, pityriasis versicolor.

2. Vad du behöver veta innan du använder Terbinafin Teva

4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Tears Naturale 1 mg/ml + 3 mg/ml, ögondroppar, lösning, endosbehållare

Hjälpämne: Bensoesyra 2 mg, butylhydroxianisol 0,052 mg. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

PRODUKTRESUMÉ. 600 mg brustablett innehåller 138,8 mg natrium, motsvarande 7% av WHOs högsta rekommenderat

Hjälpämnen med känd effekt Etylparahydroxibensoat, metylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

PRODUKTRESUMÉ. Ett gram ögonsalva innehåller fusidinsyrahemihydrat motsvarande fusidinsyra 10 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Läkare ska kontaktas om ingen förbättring har skett efter 4 veckors behandling.

Bipacksedeln: Information till användaren Terbinafin Rivopharm 10 mg/g kräm

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

Bipacksedel: Information till användaren

med känslig hud bör rekommenderas att använda gelen en gång dagligen före sänggåendet.

Huddesinfektion i syfte att avdöda mikroorganismer samt förebygga infektion och/eller kolonisation.

För användning på hud. Krämen appliceras med ett rent finger på det påverkade hudområdet.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen, famciklovir eller mot något hjälpämne i som anges i avsnitt 6.1.

Hjälpämnen med känd effekt: Natrium: Varje brustablett innehåller 195,43 mg natrium (8,52 mmol natrium). Sackaros.

Gul till brun viskös lösning med apelsinsmak. Partiklar från växtmaterial kan förekomma.

PRODUKTRESUMÉ. 4.1 Terapeutiska indikationer Behandling av nagelmykos utan engagemang av nagelmatrix orsakad av dermatofyter, jäst- eller mögelsvampar

Bipacksedel: Information till användaren. Terbisil 10mg/g kräm Terbinafinhydroklorid

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Cleari 0,12mg/ml ögondroppar, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. Vulvovaginala infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för klotrimazol, såsom jästsvampar (Candida albicans).

Endosbehållare ska kasseras omedelbart efter användning. Oanvänt innehåll ska ej sparas.

Hjälpämnen med känd effekt: Laktosmonohydrat motsvarande mg vattenfri laktos per tablett.

Pediatrisk population Effekt och säkerhet av ketoprofen vid behandling av barn har inte fastställts.

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn över 10 år: 1 spraydos i vardera näsborren vid behov, högst 3 gånger dagligen i högst 10 dagar.

- lindra lättare ledsmärta. - lindra lättare matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet och gaser samt tillfällig aptitförlust.

PRODUKTRESUMÉ. 4.1 Terapeutiska indikationer Lamisil Singeldos är indicerat för behandling av tinea pedis (fotsvamp) för vuxna (se avsnitt 4.4).

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En sugtablett innehåller 3 mg benzydaminhydroklorid motsvarande 2,68 mg benzydamin.

4.1 Terapeutiska indikationer Soluvit tillgodoser det dagliga behovet av vattenlösliga vitaminer vid intravenös nutrition.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Dalacin 10 mg/ml kutan emulsion

Utvärtes medel vid hudmykoser, imidazol-och triazolderivat. Behandling av seborroisk dermatit i hårbotten och pityriasis capitis (mjällbildning).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Addaven koncentrat till infusionsvätska, lösning

PRODUKTRESUMÉ. Vuxna och barn (från 12 år ): 2-4 tuggtabletter efter måltid och vid sänggående (högst fyra gånger per dygn).

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämnen med känd effekt: Cetylalkohol, 111 mg/g, butylhydroxianisol, 0,04 mg/g och kaliumsorbat 2,7 mg/g.

Pediatrisk population Säkerheten och effekten av ketoprofengel hos barn har inte fastställts.

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

PRODUKTRESUMÉ. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Bion Tears 1 mg/ml + 3 mg/ml ögondroppar, lösning, endosbehållare

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

Hjälpämne(n) med känd effekt: Cetylalkohol, ullfett och butylhydroxitoluen. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

1. VAD LAMISIL DERMGEL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

PRODUKTRESUMÉ. Oral och intestinal candidiasis. Som adjuvans vid behandling med övriga lokala nystatinpreparat för att förhindra reinfektion.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

4.2 Dosering och administreringssätt Ett vagitorium appliceras djupt i slidan vid sänggåendet under 3 på varandra följande dagar.

4.1 Terapeutiska indikationer Användes för att lösa upp urinsyrastenar och för att förhindra deras nybildning.

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN. Omnilax 10 g pulver till oral lösning, dospåse 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Hjälpämnen med känd effekt: Metylhydroxibensoat (E218): 0,72-1,44 mg (4-8 puffar) och etanol: mg (4-8 puffar)

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Canesten 1 % kräm. Aktiv substans: klotrimazol

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 dos (=0,5 ml) innehåller: Aluminiumhydroxidhydrat motsvarande aluminium

PRODUKTRESUMÉ. Vulvovaginala infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för klotrimazol, såsom jästsvampar (Candida albicans).

Hjälpämnen: Etylparahydroxibensoat, methylparahydroxibensoat, cetostearylalkohol, propylenglykol.

Pevaryl. Indikationer. Texten är baserad på produktresumé: Trimb Healthcare Puder 1 % (vitt puder, lätt parfymerat)

PRODUKTRESUMÉ. Varje medicinskt plåster innehåller 10 % metylsalicylat (105 mg) och 3 % levomentol (31,5 mg).

4.1 Terapeutiska indikationer Symtomatisk behandling av recidiverande munsår orsakade av Herpes simplex virus hos immunkompetenta patienter.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Healip 10 % kräm. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 gram kräm innehåller 100 mg dokosanol.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 suppositorium innehåller: Prednisolonkaproat 1,3 mg, cinkokainhydroklorid 1 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Nix, 1 %, schampo. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller permetrin 10 mg.

PRODUKTRESUMÉ. Poliovirus typ 1 (Brunhilde), typ 2 (MEF-1) och typ 3 (Saukett), förökat i Vero-celler, är renat och inaktiverat.

Pediatrisk population Rozex kräm rekommenderas ej till barn eftersom effekt- och säkerhetsdata saknas.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETSNAMN Tavegyl 50 mikrogram/ml, oral lösning

Innehållet är sterilt tills endosbehållaren bryts. För att undvika kontaminering får behållarens spets inte beröras.

PRODUKTRESUMÉ. Pityriasis (tinea) versicolor orsakade av Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur).

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Finacea 15 % gel. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g Finacea gel innehåller 150 mg azelainsyra.

Bipacksedel: Information till användaren. Canesten 1 % vaginalkräm. klotrimazol

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

Barn 2-10 år: Zymelin 0,5 mg/ml: 1 spraydos i varje näsborre högst 3 gånger dagligen i högst 5 dagar.

Hjälpämne med känd effekt: 1 ml innehåller 0,125 mg benzalkoniumklorid.

En tablett innehåller 10 mg loratadin. Hjälpämnen med känd effekt: mängden laktosmonohydrat i en 10 mg loratadintablett är 75 mg.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Provera 10 mg tabletter

PRODUKTRESUMÉ. Innan Skinoren kräm appliceras ska huden rengöras noggrant med vanligt vatten och torkas. Ett milt hudrengöringsmedel kan användas.

PRODUKTRESUMÉ. Vid besvär från andningsvägarna rekommenderas medicinsk rådgivning om symtomen inte förbättras.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda oralt pulver Laktulos Meda 10 g oralt pulver, dospåse

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g tandkräm innehåller 5 mg fluor (som natriumfluorid), motsvarande 5000 ppm fluorid.

Basiron AC. Indikationer. Kontraindikationer. Texten är baserad på produktresume: Galderma Nordic Gel 5 % (Vit till benvit gel)

4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot det aktiva innehållsämnet eller mot något hjälpämne, som anges i avsnitt 6.1.

6-12 år: 2,5-5 ml (2-4 mg) 3 gånger dagligen. 1-5 år: 2,5 ml (2 mg) 3 gånger dagligen.

1 LÄKEMEDLETS NAMN Atropin Mylan (med konserveringsmedel) 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning Atropin Mylan 0,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Sockerdragerad, grön, rund, bikonvex tablett med slät yta och söt smak. Den dragerade tabletten har en diameter på 8,1 8,3 mm.

1 LÄKEMEDLETS NAMN 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 3 LÄKEMEDELSFORM. vårdpersonal.

PRODUKTRESUMÉ. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 g kräm innehåller: 20 mg fusidinsyra och 10 mg hydrokortison acetat.

PRODUKTRESUMÉ. Vulvovaginala infektioner orsakade av mikroorganismer som är känsliga för klotrimazol, såsom jästsvampar (Candida albicans).

1 filmdragerad tablett innehåller 105 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) av Ginkgo biloba L., folium (ginkgo), motsvarande:

PRODUKTRESUMÉ 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING. Denna produkt innehåller 20 mg guaifenesin i varje ml.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En tablett innehåller 750 mg glukosaminhydroklorid motsvarande 625 mg glukosamin.

PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Daktacort 20mg/g+10mg/g kräm

PRODUKTRESUMÉ. Barn: Glukosamin Pharma Nord skall inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Transkript:

PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Terbinafine Dermapharm, 10 mg/g, kräm 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Ett gram kräm innehåller 10 mg terbinafinhydroklorid. Hjälpämne med känd effekt 100 mg cetostearylalkohol/gram kräm För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Kräm Vit kräm 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Svampinfektioner i huden orsakade av dermatofyter såsom Trichophyton (t.ex. T. T. rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum), Microsporum canis och Epidermophyton floccosum. Jästinfektioner i huden, främst sådana orsakade av svampar i släktet Candida (t.ex. Candida albicans). Pityriasis (tinea) versicolor orsakad av Pityrosporum orbiculare (Malassezia furfur). 4.2 Dosering och administreringssätt Administreringssätt kutan användning Vuxna och ungdomar (över 12 år) Behandlingstid och behandlingsfrekvens Tinea pedis: en gång dagligen i en vecka. Tinea cruris och tinea corporis: en gång dagligen i en vecka. Candidainfektion i huden: en gång dagligen i 1 till 2 veckor. Pityriasis versicolor: en eller två gånger dagligen i 2 veckor.

Terbinafine Dermapharm kan appliceras en eller två gånger dagligen. Huden måste vara torr och ren. Ett tunt lager av krämen ska appliceras på den infekterade huden och omgivande hud därefter lätt smörjas in. Symtomlindring inträffar vanligtvis inom några dagar. Oregelbunden användning eller utsättning av behandling i förtid ökar risken för att symtom uppträder på nytt. Om inga tecken på förbättring ses efter två veckor ska diagnosen verifieras. Äldre personer Det finns inga belägg för att äldre patienter kräver annan dosering eller har en annan biverkningsprofil än yngre patienter. Pediatrisk population Användning av Terbinafine Dermapharm rekommenderas inte till barn under 12 år eftersom tillräckliga data för säker användning saknas. Erfarenhet hos barn är begränsad. 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. 4.4 Varningar och försiktighet Terbinafine Dermapharm är endast avsedd för externt bruk. Krämen kan irritera ögonen. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj noga med rinnande vatten. Terbinafine Dermapharm ska förvaras utom räckhåll för barn. Information om hjälpämnen Terbinafine Dermapharm innehåller cetostearylalkohol. Cetostearylalkohol kan orsaka lokala hudreaktioner (t.ex. kontaktdermatit). 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Det finns inga kända läkemedelsinteraktioner med lokala formuleringar av terbinafin. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Det finns ingen klinisk erfarenhet av terbinafin i gravida kvinnor. Fosterotoxicitetsstudier på djur tyder inte på några biverkningar (se avsnitt 5.3). Terbinafine Dermapharm ska användas under graviditet endast om det är absolut nödvändigt. Amning Terbinafin utsöndras i bröstmjölk. Terbinafine Dermapharm ska inte användas under amning. Spädbarn får inte heller komma i kontakt med behandlad hud, inklusive brösten.

Fertilitet Djurstudier har inte visat någon effekt av terbinafin på fertilitet (se avsnitt 5.3). 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Terbinafine Dermapharm har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Lokala symtom som klåda, hudfjällning, smärta vid appliceringsstället, irritation vid appliceringsstället, pigmenteringsrubbningar, brännande känsla i huden, erytem, skabb etc. kan uppstå vid appliceringsstället. Dessa ofarliga symtom måste skiljas från överkänslighetsreaktioner inklusive utslag, som har rapporterats i enstaka fall och som kräver att behandlingen sätts ut. Vid oavsiktlig kontakt med ögonen kan terbinafin vara irriterande. I sällsynta fall kan den underliggande svampinfektionen försämras. Biverkningar anges nedan efter organsystem och frekvens. Frekvenser definieras som: Mycket vanliga ( 1/10) Vanliga ( 1/100 till <1/10) Mindre vanliga ( 1/1 000 till <1/100) Sällsynta ( 1/10 000 till < 1/1 000) Mycket sällsynta (<1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Inom varje grupp presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad. Immunsystemet Ingen känd frekvens Ögon Sällsynta Överkänslighet* Ögonirritation Hud och subkutan vävnad Vanliga Hudfjällning, klåda Mindre vanliga Skadad hud, skabb, hudförändring, pigmenteringsrubbningar, erytem, brännande känsla i huden Sällsynta Torr hud, kontaktdermatit, eksem Ingen känd frekvens Utslag* Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mindre vanliga Smärta, smärta vid appliceringsstället, irritation vid appliceringsstället Sällsynta Försämring av tillståndet *Baserat på erfarenhet efter godkännande för försäljning Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se. 4.9 Överdosering Den låga systemiska absorptionen av lokalt terbinafin innebär att en överdosering är mycket osannolik. Oavsiktligt intag av en tub med 30 g terbinafinkräm, innehållande 300 mg terbinafinhydroklorid, motsvarar intag av en tablett terbinafin à 250 g (oral enhetsdos för vuxna). Vid oavsiktligt intag av en större mängd terbinafinkräm kan biverkningar som liknar dem vid en överdosering av terbinafintabletter förväntas. Dessa omfattar huvudvärk, illamående, epigastrisk smärta och yrsel. Behandling av överdosering Vid oavsiktligt intag är den rekommenderade behandlingen eliminering av den aktiva substansen, i första hand genom administrering av aktivt kol, och vid behov symtomatisk stödjande behandling. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: ATC-kod: Övriga utvärtes medel vid hudmykoser D01AE15 Terbinafin, en allylamin, med brett antimykotisk spektrum. I låga koncentrationer har terbinafin fungicid verkan på mycelbildande svampar (dermatofyter och andra) och vissa dimorfa svampar. Effekten på jästsvampar är fungicid eller fungistatisk beroende på svampart. Terbinafin hämmar specifikt svampens sterolsyntes på ett tidigt stadium. Detta leder till ergosterolbrist och intracellulär ackumulering av squalen vilket i sin tur leder till att svampcellerna dör. Terbinafin verkar genom att hämma enzymets squalenoxidas i svampens cellmembran. Detta enzym har ingen relation till cytokrom P450-systemet. Såvitt känt påverkar terbinafin inte metabolismen av anda läkemedel eller hormoner. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Mindre än 5 % av dosen absorberas efter lokal applicering. Den systemiska exponeringen är således mycket liten. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter I toxikologiska studier sågs effekter endast vid exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering efter lokal administrering. Dessa effekter bedöms därför sakna klinisk relevans. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Renat vatten Cetostearylalkohol Isopropylmyristat Cetylpalmitat Sorbitanstearat Bensylalkohol Polysorbat 60 Natriumhydroxid 6.2 Inkompatibiliteter Ej relevant. 6.3 Hållbarhet 4 år Efter tubens första öppnande: 6 månader 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Inga särskilda förvaringsanvisningar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminiumtuber med lock av HDPE Förpackningsstorlekar: 15 g kräm och 30 g kräm 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion

Inga särskilda anvisningar. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Gruenwald Tyskland 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 44905 9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 2013-06-20 Datum för den senaste förnyelsen: 2016-08-12 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2016-04-05