Läkemedelsverket informerar 2018/5 GODKÄNDA LÄKEMEDEL Aciclovir Orion 200 mg tablett 56460 Rx 400 mg tablett 56461 Rx 800 mg tablett 56462 Rx Datum för godkännande: 2018-02-12 Innehavare av godkännande för försäljning: Orion Corporation, Espoo, Finland Ansvarig tillverkare: Orion Corporation Orion Pharma, Salo, Finland Ansvarig tillverkare: Orion Corporation Orion Pharma, Espoo, Finland Ansvarig tillverkare: Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Starogard Gdanski, Polen Ombud: Orion Pharma AB, Sollentuna ATC-kod: J05A B01 (aciklovir) Aciclovir Orion är ett generikum till i Sverige godkända Zovirax (GlaxoSmithKline AB). Hållbarhet: 2 år 200 mg Blister, 25 tabletter 400 mg Blister, 70 tabletter 800 mg Blister, 35 tabletter Dexmedetomidine EVER Pharma 100 mikrogram/ml koncentrat till 54688 Rx infusionsvätska, lösning Datum för godkännande: 2018-02-08 Innehavare av godkännande för försäljning: EVER Valinject GmbH, Unterach am Attersee, Österrike Ansvarig tillverkare: EVER Pharma Jena GmbH, Jena, Tyskland Ombud: EVER Neuro Pharma GmbH, Unterach, Österrike ATC-kod: N05C M18 (dexmedetomidin) Ny produkt innehållande den i Sverige godkända substansen dexmedetomidinhydroklorid.
Hållbarhet: 2 år Ampull, 5 x 2 ml Ampull, 25 x 2 ml Injektionsflaska, 5 x 2 ml Injektionsflaska, 4 x 4 ml Injektionsflaska, 5 x 4 ml Injektionsflaska, 5 x 10 ml Injektionsflaska, 4 x 10 ml Lacosamide STADA 50 mg filmdragerad tablett 55787 Rx 100 mg filmdragerad tablett 55788 Rx 150 mg filmdragerad tablett 55789 Rx 200 mg filmdragerad tablett 55790 Rx Innehavare av godkännande för försäljning: STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Tyskland Ansvarig tillverkare: Genepharm S.A, Pallini Athens, Grekland Ansvarig tillverkare: STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Tyskland Ansvarig tillverkare: Stada Arzneimittel GmbH, Wien, Österrike Ombud: STADA Nordic ApS, Herlev, Danmark ATC-kod: N03A X18 (lakosamid) Lacosamide STADA är ett generikum till i Sverige godkända Vimpat (UCB Pharma AS). Hållbarhet: 30 månader 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg Oratoria 1 mg/ml ögondroppar, lösning 55868 Rx
Datum för godkännande: 2018-02-09 Innehavare av godkännande för försäljning: Pharmathen S.A., Pallini, Attiki, Grekland Ansvarig tillverkare: Excelvision, Annonay, Frankrike Ansvarig tillverkare: Pharmathen S.A., Pallini, Attiki, Grekland Ombud: Pharmathen S.A., Marousi, Attiki, Grekland ATC-kod: S01B A01 (dexametason) Ny produkt innehållande den i Sverige godkända substansen dexametasonnatriumfosfat. Hållbarhet: 18 månader Flaska, 1 x 6 ml Flaska, 3 x 6 ml Posaconazole STADA 40 mg/ml oral suspension 55779 Rx Datum för godkännande: 2018-02-13 Innehavare av godkännande för försäljning: STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Tyskland Ansvarig tillverkare: Genepharma S.A., Pallini Attikis, Grekland Ansvarig tillverkare: JSC Grindeks, Riga, Lettland Ansvarig tillverkare: STADA Arzneimittel AG, Bad Vilbel, Tyskland Ansvarig tillverkare: Stada Arzneimittel GmbH, Wien, Österrike Ombud: STADA Nordic ApS, Herlev, Danmark ATC-kod: J02A C04 (posakonazol) Posaconazole STADA är ett generikum till i Sverige godkända Noxafil (Merck Sharp & Dohme Limited). Hållbarhet: 3 år Flaska, 105 ml Sunitinib Teva 12,5 mg kapsel, hård 55148 Rx 25 mg kapsel, hård 55149 Rx 37,5 mg kapsel, hård 55150 Rx 50 mg kapsel, hård 55151 Rx Datum för godkännande: 2018-02-08 Innehavare av godkännande för försäljning: Teva Sweden AB, Helsingborg Ansvarig tillverkare: Merckle GmbH, Blaubeuren, Tyskland
Ansvarig tillverkare: Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Kroatien Ansvarig tillverkare: Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Kraków, Polen Ansvarig tillverkare: Teva UK Ltd, Eastbourne, East Sussex, Storbritannien och Nordirland ATC-kod: L01X E04 (sunitinib) Sunitinib Teva är ett generikum till i Sverige godkända SUTENT (Pfizer Ltd). (*) Läkemedlet marknadsförs inte i Sverige. Ingen godkänd, svensk text finns. GODKÄNDA PARALLELLIMPORTER Seretide Diskus forte 50 mikrogram/500 mikrogram/dos 56408 Rx inhalationspulver, avdelad dos Innehavare av godkännande för försäljning: Pharmachim AB, Helsingborg Exportland: Nederländerna ATC-kod: R03A K06 (salmeterol och flutikason) Godkända indikationer: Se godkänt direktimporterat läkemedel Seretide Diskus forte, 50 mikrogram/500 mikrogram/dos inhalationspulver, avdelad dos, godkännandenr 14593 Hållbarhet: 2 år Inhalator, 60 doser Inhalator, 3 x 60 doser Avvikelser i förhållande till det direktimporterade: Inga avvikelser. ÄNDRAD PRODUKTRESUMÉ AVSEENDE INDIKATION OCH DOSERING Atopica vet. 100 mg/ml oral lösning för katt och hund Datum för godkännande: 2018-02-12 Innehavare av godkännande för försäljning: Elanco Europe Ltd., Basingstoke, Hampshire, Storbritannien och Nordirland Ombud: Elanco Animal Health A/S/Eli Lilly Danmark A/S, Herlev, Danmark Gammanorm 165 mg/ml injektionsvätska, lösning Datum för godkännande: 2018-02-09
Innehavare av godkännande för försäljning: Octapharma AB, Stockholm Latox 50 %/50 % medicinsk gas, komprimerad Datum för godkännande: 2018-02-09 Innehavare av godkännande för försäljning: Strandmøllen A/S, Klampenborg, Danmark Ombud: Strandmøllen A/S, Ejby, Danmark Indikationsavsnittet uppdaterat. (Fullständig indikation, MultiHance 334 mg/ml injektionsvätska, lösning 334 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Innehavare av godkännande för försäljning: Bracco Imaging SpA, Milano, Italien Ombud: Bracco Imaging Scandinavia AB,, Göteborg Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml infusionsvätska, lösning 2 mg/ml injektionsvätska, lösning 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 7,5 mg/ml injektionsvätska, lösning 10 mg/ml injektionsvätska, lösning Innehavare av godkännande för försäljning: Fresenius Kabi AB, Uppsala Vancomycin Hospira pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Datum för godkännande: 2018-02-09 Innehavare av godkännande för försäljning: Pfizer AB, Sollentuna LÄKEMEDEL GODKÄNDA AV EUROPEISKA KOMMISSIONEN Nedanstående läkemedel är centralt godkända. Produktinformationen hanteras av den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA. Se www.ema.europa.eu.
Ozempic 1,34 mg/ml injektionsvätska, lösning i Rx förfylld injektionspenna Datum för godkännande: 2018-02-08 ATC-kod: A10B J06 (semaglutid) Suvaxyn Circo injektionsvätska, emulsion Rx ATC-kod: QI09A A07 (svincirkovirus)