Publiceringsdatum: 31/05/2017 Version: 1.0 AVSNITT 1: Namnet på ämnet/blandningen och bolaget/företaget 1.1. Produktbeteckning Produktens form Ämnets namn Kemiskt namn Index nr : Ämne : Bupivacaine impurity F : 2,6-xylidin : 612-161-00-X EC nr : 201-758-7 CAS nr : 87-62-7 Produktkod : 201601046 Andra identifieringssätt : Ph.Eur. 0541 1.2. Relevanta identifierade användningar av ämnet eller blandningen och användningar som det avråds från 1.2.1. Relevanta identifierade användningar Kategori efter huvudsaklig användning Användning av ämnet eller beredningen Funktion eller användningskategori 1.2.2. Användningar som det avråds från : Produkten är avsedd för forskning, analys och vetenskaplig utbildning. : Endast för professionellt bruk : Laboratoriekemikalier Rekommenderad begränsning av användningen : Använd inte inte: Förtäring, Inandning, Dermal 1.3. Närmare upplysningar om den som tillhandahåller säkerhetsdatablad European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare EDQM, Council of Europe 67081 Strasbourg - France T +33(0)388412035 - F +33(0)388412771 sds@edqm.eu - www.edqm.eu 1.4. Telefonnummer för nödsituationer Telefonnummer för nödsituationer : +33(0)390215608 AVSNITT 2: Farliga egenskaper 2.1. Klassificering av ämnet eller blandningen Klassificering enligt förordning (EG) 1272/2008 [CLP] Cancerogenitet, Kategori 2 Akut inhalationstoxicitet, Kategori 4 Akut dermal toxicitet, Kategori 4 Akut oral toxicitet, Kategori 4 Specifik organtoxicitet Enstaka exponering, Kategori 3, luftvägsirritation Frätande eller irriterande på huden, Kategori 2 H351 H332 H312 H302 H335 H315 Farligt för vattenmiljön fara för skadliga långtidseffekter, kategori: kronisk 2 H411 Fulltext för H-deklarationer: se avsnitt 16 Skadliga fysikalisk-kemiska effekter och hälso- och miljöeffekter Bestämning genom expertutlåtande och bevisvärde. 2.2. Märkningsuppgifter Känneteckning enligt förordning (EG) Nr. 1272/2008 [CLP] Extra märkning för att visaextra klassificering(ar) för att visa Faropiktogram (CLP) : Signalord (CLP) Faroangivelser (CLP) : Varning GHS08 GHS07 GHS09 : H351 - Misstänks kunna orsaka cancer. H332 - Skadligt vid inandning. H312 - Skadligt vid hudkontakt. H302 - Skadligt vid förtäring. H335 - Kan orsaka irritation i luftvägarna. H315 - Irriterar huden. 12/12/2017 SV (svenska) 1/6
Skyddsangivelser (CLP) Märkning enligt: undantag för inre packning vars volym inte överstiger 10 ml Faropiktogram (CLP) : H411 - Giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter. : P202 - Använd inte produkten innan du har läst och förstått säkerhetsanvisningarna P308+P313 - Vid exponering eller misstanke om exponering Sök läkarhjälp. GHS08 2.3. Andra faror AVSNITT 3: Sammansättning/information om beståndsdelar 3.1. Ämnen Namn Produktbeteckning % Klassificering enligt förordning (EG) 1272/2008 [CLP] Bupivacaine impurity F (CAS nr) 87-62-7 (EC nr) 201-758-7 (Index nr) 612-161-00-X <= 100 Carc. 2, H351 Acute Tox. 4 (Inhalation), H332 Acute Tox. 4 (Dermal), H312 Acute Tox. 4 (Oral), H302 STOT SE 3, H335 Skin Irrit. 2, H315 Aquatic Chronic 2, H411 Ordalydelse hos H-meningar: se under avsnitt 16 3.2. Blandningar Gäller inte AVSNITT 4: Åtgärder vid första hjälpen 4.1. Beskrivning av åtgärder vid första hjälpen Första hjälpen efter hudkontakt : Torka av så mycket som möjligt (använd rent och mjukt absorberande material). Första hjälpen efter kontakt med ögonen : Skölj ögonen med vatten i säkerhetssyfte. 4.2. De viktigaste symptomen och effekterna, både akuta och fördröjda 4.3. Angivande av omedelbar medicinsk behandling och särskild behandling som eventuellt krävs AVSNITT 5: Brandbekämpningsåtgärder 5.1. Släckmedel Lämpliga släckmedel : Släckningsfilt. 5.2. Särskilda faror som ämnet eller blandningen kan medföra Brandrisk : Se avsnitt 2.2. 5.3. Råd till brandbekämpningspersonal Släckinstruktioner : Använt lämpligt media för att ringa in branden. AVSNITT 6: Åtgärder vid oavsiktliga utsläpp 6.1. Personliga skyddsåtgärder, skyddsutrustning och åtgärder vid nödsituationer 6.1.1. För annan personal än räddningspersonal Planeringar för nödfall : Undvika all onödig exponering. 6.1.2. För räddningspersonal 6.2. Miljöskyddsåtgärder 12/12/2017 SV (svenska) 2/6
6.3. Metoder och material för inneslutning och sanering 6.4. Hänvisning till andra avsnitt AVSNITT 7: Hantering och lagring 7.1. Skyddsåtgärder för säker hantering 7.2. Förhållanden för säker lagring, inklusive eventuell oförenlighet 7.3. Specifik slutanvändning Se avsnitt 1. AVSNITT 8: Begränsning av exponeringen/personligt skydd 8.1. Kontrollparametrar 8.2. Begränsning av exponeringen Lämpliga tekniska kontrollåtgärder: Förvaras i torr ventilerad lokal. Både punktutsug och allmän rumsventilation krävs normalt. Handskydd: Skyddshandskar Hudskydd: Laboratorierock AVSNITT 9: Fysikaliska och kemiska egenskaper 9.1. Information om grundläggande fysikaliska och kemiska egenskaper Tillstånd : Vätska Färg Lukt Luktgräns ph Relativ evaporationshastighet (butylacetat=1) Smältpunkt : 123-127 C Fryspunkt Kokpunkt Flampunkt Självantändningstemperatur Sönderfalltemperatur Brännbarhet (fast, gas) Ångtryck Relativ ångdensitet vid 20 C Relativ densitet Löslighet Log Pow Viskositet, kinematisk Viskositet, dynamisk Explosiva egenskaper Brandfrämjande egenskaper Explosionsgränser 9.2. Annan information 12/12/2017 SV (svenska) 3/6
AVSNITT 10: Stabilitet och reaktivitet 10.1. Reaktivitet Stabil under normala användningsförhållanden. 10.2. Kemisk stabilitet 10.3. Risken för farliga reaktioner Okänt. 10.4. Förhållanden som ska undvikas 10.5. Oförenliga material Ingen vid normal användning. Se avsnitt 7. 10.6. Farliga sönderdelningsprodukter Vid uppvärmning till sönderdelning, avger det farlig ångor. AVSNITT 11: Toxikologisk information 11.1. Information om de toxikologiska effekterna Akut toxicitet : Inandning: Skadligt vid inandning. Dermal: Skadligt vid hudkontakt. Oral: Skadligt vid förtäring. Frätande/irriterande på huden Allvarlig ögonskada/ögonirritation Luftvägs-/hudsensibilisering Mutagenitet i könsceller Cancerogenicitet Reproduktionstoxicitet Specifik organtoxicitet enstaka exponering Specifik organtoxicitet upprepad exponering Fara vid aspiration : Irriterar huden. : Misstänks kunna orsaka cancer. : Kan orsaka irritation i luftvägarna. AVSNITT 12: Ekologisk information 12.1. Toxicitet Ekologi - allmän : Utgör ingen speciell risk för miljön. 12.2. Persistens och nedbrytbarhet 12.3. Bioackumuleringsförmåga 12.4. Rörlighet i jord 12.5. Resultat av PBT- och vpvb-bedömningen 12.6. Andra skadliga effekter AVSNITT 13: Avfallshantering 13.1. Avfallsbehandlingsmetoder AVSNITT 14: Transportinformation I enlighet med ADR / IATA / IMDG ADR IMDG IATA 14.1. UN-nummer 1711 1711 1711 14.2. Officiell transportbenämning XYLIDINER, FLYTANDE XYLIDINES, LIQUID Xylidines, liquid 12/12/2017 SV (svenska) 4/6
ADR IMDG IATA Beskrivning i transportdokument UN 1711 XYLIDINER, FLYTANDE, 6.1, II, (D/E), MILJÖFARLIGT UN 1711 XYLIDINES, LIQUID, 6.1, II, MARINE POLLUTANT/ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS UN 1711 Xylidines, liquid, 6.1, II, ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS 14.3. Faroklass för transport 6.1 6.1 6.1 14.4. Förpackningsgrupp II II II 14.5. Miljöfaror Miljöfarlig : Ja Miljöfarlig : Ja Marin förorening : Ja Miljöfarlig : Ja 14.6. Särskilda skyddsåtgärder - Vägtransport Klassificeringskod (ADR) Begränsade mängder (ADR) Reducerade mängder (ADR) Förpackningsinstruktioner (ADR) Särskilda bestämmelser om gemensam förpackning (ADR) Anvisningar för UN-tankar och bulkcontainrar (ADR) Särbestämmelser för UN-tankar och bulkcontainers (ADR) Tankkod (ADR) Särbestämmelser för tankar (ADR) Fordon för tanktransport : T1 : 100ml : E4 : P001, IBC02 : MP15 : T7 : TP2 : L4BH : TU15, TE19 : AT Transportkategori (ADR) : 2 Särbestämmelser för transport - Lastning, lossning och hantering (ADR) Särbestämmelser för transport - Tillämpning (ADR) Skyddskod : 60 Orangefärgade skyltar : : CV13, CV28 : S9, S19 Tunnelrestriktionskod (ADR) : D/E - Sjötransport Begränsade mängder (IMDG) : 100 ml Reducerade mängder (IMDG) : E4 Förpackningsinstruktioner (IMDG) : P001 Förpackningsvägledning för IBC (IMDG) : IBC02 Tankanvisningar (IMDG) : T7 Särbestämmelser för tankar (IMDG) : TP2 EMS-nr. (Brand) : F-A EMS-nr. (Utsläpp) : S-A Lastningskategori (IMDG) : A Egenskaper och anmärkningar (IMDG) : Toxic if swallowed, by skin contact or by inhalation. MFAG-nr : 154 - Flygtransport PCA Undantagna mängder (IATA) : E4 12/12/2017 SV (svenska) 5/6
PCA Begränsade mängder (IATA) PCA begränsad max. nettokvantitet (IATA) : Y641 : 1L PCA förpackningsanvisningar (IATA) : 654 PCA max. nettokvantitet (IATA) : 5L CAO förpackningsanvisningar (IATA) : 662 CAO max. nettokvantitet (IATA) ERG-koden (IATA) : 60L : 6L 14.7. Bulktransport enligt bilaga II till Marpol 73/78 och IBC-koden Gäller inte AVSNITT 15: Gällande föreskrifter 15.1. Föreskrifter/lagstiftning om ämnet eller blandningen när det gäller säkerhet, hälsa och miljö 15.1.1. EU-föreskrifter Inga restriktioner enligt REACH-bilagan XVII Bupivacaine impurity F finns inte med på REACH-kandidatlistan Bupivacaine impurity F är inte uppfört på listan i Bilaga XIV i REACH 15.1.2. Nationella föreskrifter 15.2. Kemikaliesäkerhetsbedömning AVSNITT 16: Annan information H- och EUH-fraserna är kompletta ordalydelser: Acute Tox. 4 (Dermal) Akut dermal toxicitet, Kategori 4 Acute Tox. 4 (Inhalation) Akut inhalationstoxicitet, Kategori 4 Acute Tox. 4 (Oral) Akut oral toxicitet, Kategori 4 Aquatic Chronic 2 Farligt för vattenmiljön fara för skadliga långtidseffekter, kategori: kronisk 2 Carc. 2 Cancerogenitet, Kategori 2 Skin Irrit. 2 Frätande eller irriterande på huden, Kategori 2 STOT SE 3 H302 H312 H315 H332 H335 H351 H411 Specifik organtoxicitet Enstaka exponering, Kategori 3, luftvägsirritation Skadligt vid förtäring. Skadligt vid hudkontakt. Irriterar huden. Skadligt vid inandning. Kan orsaka irritation i luftvägarna. Misstänks kunna orsaka cancer. Giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter. SDS EU (REACH-bilaga II) ANSVARSFRISKRIVNING Informationen i säkerhetsdatabladet har inhämtats från källor som vi anser är säkra. Information tillhandahålls emellertid utan att någon garanti, uttalad eller underförstådd, ges med avseende på dess korrekthet 12/12/2017 SV (svenska) 6/6