Europeiska unionens L 205 officiella tidning Svensk utgåva Lagstiftning sextioförsta årgången 14 augusti 2018 Innehållsförteckning II Icke-lagstiftningsakter FÖRORDNINGAR Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1128 av den 9 augusti 2018 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 1354/2011 om öppnande av unionstullkvoter för får, getter, fårkött och getkött... 1 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1129 av den 13 augusti 2018 om godkännande av acetamiprid som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 18 ( 1 )... 4 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1130 av den 13 augusti 2018 om godkännande av cypermetrin som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 18 ( 1 )... 8 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1131 av den 13 augusti 2018 om godkännande av penflufen som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 8 ( 1 )... 12 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1132 av den 13 augusti 2018 om godkännande för ändring av benämningen och de särskilda märkningskraven för det nya livsmedlet syntetiskt zeaxantin enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ( 1 ) 15 Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/1133 av den 13 augusti 2018 om godkännande för utsläppande på marknaden av torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ( 1 ) 18 ( 1 ) Text av betydelse för EES. (Fortsättning på nästa sida.) De rättsakter vilkas titlar är tryckta med fin stil är sådana rättsakter som har avseende på den löpande handläggningen av jordbrukspolitiska frågor. De har normalt begränsad giltighetstid. Beträffande alla övriga rättsakter gäller att titlarna är tryckta med fet stil och föregås av en asterisk.
BESLUT Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/1134 av den 5 juli 2018 om tillämpligheten av artikel 34 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/25/EU på kontrakt som tilldelats för viss verksamhet med anknytning till el- och naturgasleveranser i detaljistledet i Tjeckien [delgivet med nr C(2018) 4194] ( 1 )... 23 Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/1135 av den 10 augusti 2018 om fastställande av typ, format och periodicitet för den information som medlemsstaterna ska göra tillgänglig vid rapporteringen om genomförandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/75/EU om industriutsläpp [delgivet med nr C(2018) 5009] ( 1 )... 40 Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/1136 av den 10 augusti 2018 om riskreducerande åtgärder, skärpta åtgärder för biosäkerhet och system för tidig upptäckt vad gäller risken för överföring av högpatogen aviär influensavirus från vilda fåglar till fjäderfä [delgivet med nr C(2018) 5243] ( 1 )... 48 Kommissionens genomförandebeslut (EU) 2018/1137 av den 10 augusti 2018 om tillsyn, växtskyddskontroller och åtgärder som ska vidtas vad gäller träemballage vid transport av varor med ursprung i vissa tredjeländer [delgivet med nr C(2018) 5245]... 54 ( 1 ) Text av betydelse för EES.
14.8.2018 L 205/1 II (Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1128 av den 9 augusti 2018 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 1354/2011 om öppnande av unionstullkvoter för får, getter, fårkött och getkött EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1308/2013 av den 17 december 2013 om upprättande av en samlad marknadsordning för jordbruksprodukter och om upphävande av rådets förordningar (EEG) nr 922/72, (EEG) nr 234/79, (EG) nr 1037/2001 och (EG) nr 1234/2007 ( 1 ), särskilt artikel 187 a och b, och av följande skäl: (1) I kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1354/2011 ( 2 ) föreskrivs öppnandet av årliga unionstullkvoter för import av får, getter, fårkött och getkött, inklusive sådant med ursprung i Island. (2) I artikel 4 i genomförandeförordning (EU) nr 1354/2011 föreskrivs att tullkvoterna enligt den förordningen ska förvaltas i enlighet med artiklarna 49 54 i kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/2447 ( 3 ). (3) Den 23 mars 2017 undertecknade Europeiska unionen och Island ett avtal genom skriftväxling (nedan kallat avtalet) om ytterligare handelsförmåner för jordbruksprodukter. Undertecknandet av avtalet på Europeiska unionens vägnar godkändes genom rådets beslut (EU) 2016/2087 ( 4 ) och ingåendet av avtalet genom rådets beslut (EU) 2017/1913 ( 5 ). (4) I enlighet med bilaga V till avtalet ändrade unionen förordning (EU) nr 1354/2011 genom förordning (EU) 2018/562 ( 6 ). Genom ändringen ökades den tidigare tullfria kvoten för Island för fårkött och getkött som omfattas av KN-numren 0204 och 0210, och dessutom öppnades en ny årlig tullfri kvot till unionen för bearbetat fårkött som omfattas av KN-nummer 1602 90. (5) De kvoter för fårkött och getkött som förvaltas i enlighet med genomförandeförordning (EU) nr 1354/2011 uttrycks i slaktviktsekvivalenter, medan det i avtalet föreskrivs att kvoterna ska uttryckas i ton produkter. De unionstullkvoter som anges i avtalet bör därför förvaltas i enlighet med en separat förordning som bör antas, för ( 1 ) EUT L 347, 20.12.2013, s. 671. ( 2 ) Kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 1354/2011 av den 20 december 2011 om öppnande av unionstullkvoter för får, getter, fårkött och getkött (EUT L 338, 21.12.2011, s. 36). ( 3 ) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2015/2447 av den 24 november 2015 om närmare regler för genomförande av vissa bestämmelser i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 om fastställande av en tullkodex för unionen (EUT L 343, 29.12.2015, s. 558). ( 4 ) Rådets beslut (EU) 2016/2087 av den 14 november 2016 om undertecknande, på Europeiska unionens vägnar, av avtalet genom skriftväxling mellan Europeiska unionen och Island om ytterligare handelsförmåner för jordbruksprodukter (EUT L 324, 30.11.2016, s. 1). ( 5 ) Rådets beslut (EU) 2017/1913 av den 9 oktober 2017 om ingående av ett avtal genom skriftväxling mellan Europeiska unionen och Island om ytterligare handelsförmåner för jordbruksprodukter (EUT L 274, 24.10.2017, s. 57). ( 6 ) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2018/562 av den 9 april 2018 om ändring av genomförandeförordning (EU) nr 1354/2011 om öppnande av unionstullkvoter för får, getter, fårkött och getkött (EUT L 94, 12.4.2018, s. 4).
L 205/2 14.8.2018 att säkerställa en smidig förvaltning av kvoterna i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 ( 1 ). Tullkvoterna bör därför samtidigt tas bort från genomförandeförordning (EU) nr 1354/2011 som bygger på förordning (EU) nr 1308/2013. (6) Genomförandeförordning (EU) nr 1354/2011 bör därför ändras i enlighet med detta. (7) Den nya förordningen som öppnar tullkvoter för fårkött och getkött samt bearbetat fårkött med ursprung i Island och som antogs i enlighet med förordning (EU) nr 952/2013 kommer att tillämpas från den 1 september 2018. Motsvarande ändringar av genomförandeförordning (EU) nr 1354/2011 bör därför tillämpas från samma dag. (8) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från kommittén för den samlade marknadsordningen inom jordbruket. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Genomförandeförordning (EU) nr 1354/2011 ska ändras på följande sätt: 1. I artikel 3.2 ska led e utgå. 2. Bilagan ska ersättas med texten i bilagan till den här förordningen. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tredje dagen efter det att den har offentliggjorts i. Den ska tillämpas från och med den 1 september 2018. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 9 augusti 2018. På kommissionens vägnar För ordföranden Günther OETTINGER Ledamot av kommissionen ( 1 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 952/2013 av den 9 oktober 2013 om fastställande av en tullkodex för unionen (EUT L 269, 10.10.2013, s. 1).
KN-nr Värdetull (%) Specifik tull (EUR/100 kg) BILAGA BILAGA FÅRKÖTT OCH GETKÖTT (i ton slaktviktsekvivalenter) UNIONSTULLKVOTER Levande djur (koefficient 0,47) Löpnummer enligt först till kvarn-principen Benfritt lammkött ( 1 ) (koefficient 1,67) Benfritt fårkött ( 2 ) (koefficient 1,81) Produkter med ben och slaktkroppar (koefficient 1,00) Ursprung Årlig volym (ton slaktviktsekvivalenter) 0204 Noll Noll 09.2101 09.2102 09.2011 Argentina 23 000 0104 10 30 0104 10 80 0104 20 90 09.2105 09.2106 09.2012 Australien 19 186 09.2109 09.2110 09.2013 Nya Zeeland 228 254 09.2111 09.2112 09.2014 Uruguay 5 800 09.2115 09.2116 09.1922 Chile ( 3 ) 8 000 09.2121 09.2122 09.0781 Norge 300 09.2125 09.2126 09.0693 Grönland 100 09.2129 09.2130 09.0690 Färöarna 20 09.2131 09.2132 09.0227 Turkiet 200 09.2171 09.2175 09.2015 Övriga ( 4 ) 200 09.2178 09.2179 09.2016 Erga omnes ( 5 ) 200 10 Noll 09.2181 09.2019 Erga omnes ( 5 ) 92 ( 1 ) Inklusive killingkött. ( 2 ) Inklusive annat getkött än av killing. ( 3 ) Tullkvoter för Chile ökar med 200 ton per år. ( 4 ) Med övriga avses alla WTO-medlemmar förutom Argentina, Australien, Nya Zeeland, Uruguay, Chile, Grönland och Island. ( 5 ) Med erga omnes avses samtliga ursprung inklusive länderna i tabellen. 14.8.2018 L 205/3
L 205/4 14.8.2018 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1129 av den 13 augusti 2018 om godkännande av acetamiprid som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 18 (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter ( 1 ), särskilt artikel 89.1 tredje stycket, och av följande skäl: (1) I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 ( 2 ) fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår acetamiprid. (2) Acetamiprid har utvärderats för användning i produkter i produkttyp 18, insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur, såsom den beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012. (3) Belgien utsågs till rapporterande medlemsstat och dess utvärderande behöriga myndighet överlämnade bedömningsrapporten tillsammans med sina rekommendationer den 27 juli 2015. (4) Kommittén för biocidprodukter avgav i enlighet med artikel 7.2 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 Europeiska kemikaliemyndighetens yttrande den 14 december 2017, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser ( 3 ). (5) Enligt yttrandet kan biocidprodukter i produkttyp 18 som innehåller acetamiprid förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b i förordning (EU) nr 528/2012, förutsatt att vissa specifikationer och användningsvillkor är uppfyllda. (6) Acetamiprid bör därför godkännas för användning i biocidprodukter i produkttyp 18, förutsatt att vissa specifikationer och villkor är uppfyllda. (7) Europeiska kemikaliemyndigheten konstaterar i sitt yttrande att acetamiprid är mycket långlivat (vp) och toxiskt (T) i enlighet med de kriterier som fastställs i bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 ( 4 ). Acetamiprid uppfyller därmed villkoren i artikel 10.1 d i förordning (EU) nr 528/2012 och bör anses vara ett kandidatämne för substitution. (8) Enligt artikel 10.4 i förordning (EU) nr 582/2012 ska varje godkännande av ett verksamt ämne som anses vara ett kandidatämne för substitution gälla i högst sju år. (9) Eftersom acetamiprid uppfyller kriterierna för att betecknas som mycket långlivat (vp) i enlighet med bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006, bör behandlade varor som behandlats med eller innehåller acetamiprid märkas på lämpligt sätt när de släpps ut på marknaden. (10) Innan ett verksamt ämne godkänns bör berörda parter medges en rimlig tidsperiod för att vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven. (11) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter. ( 1 ) EUT L 167, 27.6.2012, s. 1. ( 2 ) Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 294, 10.10.2014, s. 1). ( 3 ) Yttrande av kommittén för biocidprodukter om ansökan om godkännande av det verksamma ämnet acetamiprid, produkttyp 18, ECHA/BPC/185/2017, antaget den 14 december 2017. ( 4 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).
14.8.2018 L 205/5 HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Acetamiprid godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 18, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 13 augusti 2018. På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande
Trivialnamn Acetamiprid IUPAC-namn Identifikationsnummer IUPAC-namn: (E)-N1-[(6-klor-3-pyridyl)metyl]-N2-cyano-N1-metylacetamid EG-nr: Saknas CAS-nr: 135410-20-7 Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad ( 1 ) BILAGA Datum för godkännande Godkännandeperioden löper ut Produkttyp Särskilda villkor 99,0 % (w/w) 1 februari 2020 31 januari 2027 18 Acetamiprid anses vara ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 10.1 d i förordning (EU) nr 528/2012. För godkännanden av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda: 1. Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. 2. Med hänsyn till de risker som påvisats för de bedömda användningsområdena ska produktbedömningen särskilt ta hänsyn till a) yrkesmässiga användare, b) spädbarn eller småbarn efter sekundär exponering när produkten sprutas av yrkesanvändare, c) ytvatten, sediment, mark, grundvatten för produkter som appliceras med spruta eller borste i stallbyggnader, L 205/6 d) ytvatten, sediment, mark, grundvatten för produkter som appliceras med spruta utomhus. 3. För produkter som kan leda till resthalter i livsmedel eller foder ska behovet av att fastställa nya eller att ändra befintliga gränsvärden (MRL-värden) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 ( 2 ) eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 ( 3 ) kontrolleras, och varje lämplig riskbegränsande åtgärd ska vidtas för att säkerställa att gällande gränsvärden inte överskrids. 14.8.2018
Trivialnamn IUPAC-namn Identifikationsnummer Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad ( 1 ) Datum för godkännande Godkännandeperioden löper ut Produkttyp Särskilda villkor Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor ska följande villkor vara uppfyllt: Den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller acetamiprid släpps ut på marknaden ska se till att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012. ( 1 ) Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet. ( 2 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11). ( 3 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1). 14.8.2018 L 205/7
L 205/8 14.8.2018 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1130 av den 13 augusti 2018 om godkännande av cypermetrin som existerande verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 18 (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter ( 1 ), särskilt artikel 89.1 tredje stycket, och av följande skäl: (1) I kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 ( 2 ) fastställs en förteckning över existerande verksamma ämnen som ska utvärderas för att eventuellt godkännas för användning i biocidprodukter. I förteckningen ingår cypermetrin. (2) Cypermetrin har utvärderats för användning i produkter i produkttyp 18, insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur, såsom den beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012. (3) Belgien utsågs till rapporterande medlemsstat och dess utvärderande behöriga myndighet överlämnade bedömningsrapporten tillsammans med sina rekommendationer den 15 april 2015. (4) Kommittén för biocidprodukter avgav i enlighet med artikel 7.2 i delegerad förordning (EU) nr 1062/2014 Europeiska kemikaliemyndighetens yttrande den 5 maj 2017, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser ( 3 ). (5) Enligt yttrandet kan biocidprodukter i produkttyp 18 som innehåller cypermetrin förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b i förordning (EU) nr 528/2012, förutsatt att vissa specifikationer och användningsvillkor är uppfyllda. (6) Cypermetrin bör därför godkännas för användning i biocidprodukter i produkttyp 18, förutsatt att vissa specifikationer och villkor är uppfyllda. (7) Dessutom kom det fram i en screeningundersökning inför en konsekvensbedömning som gjordes av kommissionen om olika alternativa kriterier för att identifiera hormonstörande ämnen att det finns skäl att ytterligare undersöka cypermetrins hormonstörande effekter ( 4 ). En bedömning av cypermetrins eventuella hormonstörande egenskaper kommer också att göras inom ramen för Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 ( 5 ), och slutsatserna av denna bedömning väntas före slutet av 2018. Beroende på resultatet av bedömningen kommer kommissionen att överväga behovet av en översyn av godkännandet av cypermetrin som verksamt ämne för användning i biocidprodukter enligt artikel 15 i förordning (EU) nr 528/2012. (8) Innan ett verksamt ämne godkänns bör berörda parter medges en rimlig tidsperiod för att vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven. (9) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter. ( 1 ) EUT L 167, 27.6.2012, s. 1. ( 2 ) Kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1062/2014 av den 4 augusti 2014 om arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen som används i biocidprodukter som avses i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 (EUT L 294, 10.10.2014, s. 1). ( 3 ) Yttrande av kommittén för biocidprodukter om ansökan om godkännande av det verksamma ämnet cypermetrin, produkttyp 18, ECHA/BPC/153/2017, antaget den 5 maj 2017. ( 4 ) COM(2016) 350 final. ( 5 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1107/2009 av den 21 oktober 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av direktiven 79/117/EEG och 91/414/EEG (EUT L 309, 24.11.2009, s. 1).
14.8.2018 L 205/9 HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Cypermetrin godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 18, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda. Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 13 augusti 2018. På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande
Trivialnamn Cypermetrin IUPAC-namn Identifikationsnummer IUPAC-namn: Cypermetrin cis:trans/40:60 (RS)- α-cyano-3-fenoxibensyl-(1rs)-cis, trans-3-(2,2-diklorvinyl)-2,2-dimetylcyklopropankarboxylat EG-nr: 257-842-9 CAS-nr: 52315-07-8 Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad ( 1 ) 92 % (w/w) Isomerförhållande: cis:trans 40:60 BILAGA Datum för godkännande Godkännandeperioden löper ut Produkttyp Särskilda villkor 1 juni 2020 31 maj 2030 18 För godkännanden av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda: 1) Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. 2) Med hänsyn till de risker som påvisats för de bedömda användningsområdena ska produktbedömningen särskilt ta hänsyn till a) yrkesmässiga användare, b) sekundär exponering av spädbarn och småbarn, c) ytvatten för i) användning på ytor inomhus, och ii) användning på ytterväggar och i områden omkring byggnader i stadsområden, d) jord för i) användning på ytor inomhus, L 205/10 ii) användning på ytterväggar i stads- och landsbygdsområden, och iii) användning i områden omkring byggnader i landsbygdsområden, e) sediment för i) användning på ytor, kemiska barriärer och behandling av sprickor och springor inomhus, och ii) användning på ytterväggar och i områden omkring byggnader i stadsområden, f) grundvatten för användning på ytterväggar och i områden omkring byggnader i stadsområden. 14.8.2018
Trivialnamn IUPAC-namn Identifikationsnummer Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad ( 1 ) Datum för godkännande Godkännandeperioden löper ut Produkttyp Särskilda villkor 3) För produkter som kan leda till resthalter i livsmedel eller foder ska behovet av att fastställa nya eller att ändra befintliga gränsvärden (MRL-värden) i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 ( 2 ) eller Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 ( 3 ) kontrolleras, och varje lämplig riskbegränsande åtgärd ska vidtas för att säkerställa att gällande gränsvärden inte överskrids. ( 1 ) Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet. ( 2 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 470/2009 av den 6 maj 2009 om gemenskapsförfaranden för att fastställa gränsvärden för farmakologiskt verksamma ämnen i animaliska livsmedel samt om upphävande av rådets förordning (EEG) nr 2377/90 och ändring av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 152, 16.6.2009, s. 11). ( 3 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 av den 23 februari 2005 om gränsvärden för bekämpningsmedelsrester i eller på livsmedel och foder av vegetabiliskt och animaliskt ursprung och om ändring av rådets direktiv 91/414/EEG (EUT L 70, 16.3.2005, s. 1). 14.8.2018 L 205/11
L 205/12 14.8.2018 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1131 av den 13 augusti 2018 om godkännande av penflufen som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 8 (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 528/2012 av den 22 maj 2012 om tillhandahållande på marknaden och användning av biocidprodukter ( 1 ), särskilt artikel 9.1 a, och av följande skäl: (1) Den 7 juli 2015 tog Förenade kungarikets utvärderande behöriga myndighet emot en ansökan om godkännande av det verksamma ämnet penflufen för användning i biocidprodukter i produkttyp 8, träskyddsmedel, såsom den beskrivs i bilaga V till förordning (EU) nr 528/2012. (2) I enlighet med artikel 8.1 i förordning (EU) nr 528/2012 överlämnade Förenade kungarikets utvärderande behöriga myndighet bedömningsrapporten tillsammans med sina rekommendationer den 28 februari 2017. (3) Kommittén för biocidprodukter avgav Europeiska kemikaliemyndighetens yttrande den 14 december 2017, med beaktande av den utvärderande behöriga myndighetens slutsatser ( 2 ). (4) Enligt yttrandet kan biocidprodukter i produkttyp 8 som innehåller penflufen förväntas uppfylla kriterierna i artikel 19.1 b i förordning (EU) nr 528/2012, förutsatt att vissa specifikationer och användningsvillkor är uppfyllda. (5) Penflufen bör därför godkännas för användning i biocidprodukter i produkttyp 8, förutsatt att vissa specifikationer och villkor är uppfyllda. (6) Eftersom Europeiska kemikaliemyndigheten konstaterar i sitt yttrande att penflufen uppfyller kriterierna för att betecknas som mycket långlivat (vp) i enlighet med bilaga XIII till Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 ( 3 ), bör behandlade varor som behandlats med eller innehåller penflufen märkas på lämpligt sätt när de släpps ut på marknaden. (7) Innan ett verksamt ämne godkänns bör berörda parter medges en rimlig tidsperiod för att vidta de förberedande åtgärder som behövs för att uppfylla de nya kraven. (8) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för biocidprodukter. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 Penflufen godkänns som verksamt ämne för användning i biocidprodukter i produkttyp 8, förutsatt att de specifikationer och villkor som anges i bilagan är uppfyllda. ( 1 ) EUT L 167, 27.6.2012, s. 1. ( 2 ) Yttrande av kommittén för biocidprodukter om ansökan om godkännande av det verksamma ämnet penflufen, produkttyp 8, ECHA/BPC/184/2017, antaget den 14 december 2017. ( 3 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG (EUT L 396, 30.12.2006, s. 1).
14.8.2018 L 205/13 Artikel 2 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 13 augusti 2018. På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande
Trivialnamn Penflufen IUPAC-namn Identifikationsnummer IUPAC-namn: 5-fluor-1,3-dimetyl-N-{2- [(2RS)-4-metylpentan-2-yl] fenyl}-1h-pyrazol-4-karboxamid EG-nr: Uppgifter saknas CAS-nr: 494793-67-8 Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad ( 1 ) 980 g/kg (1:1 (R:S) förhållandet mellan enantiomererna) Datum för godkännande 1 februari 2019 BILAGA Godkännandeperioden löper ut 31 januari 2029 Produkttyp Särskilda villkor 8 För godkännanden av biocidprodukter ska följande villkor vara uppfyllda: 1. Produktbedömningen ska särskilt ta hänsyn till exponeringar, risker och effektivitet som har samband med något av de användningsområden som ingår i en ansökan om godkännande, men som inte ingick i riskbedömningen av det verksamma ämnet på unionsnivå. 2. Med hänsyn till de risker som påvisats för de bedömda användningsområdena ska produktbedömningen särskilt ta hänsyn till a) industriella och yrkesmässiga användare, b) mark och grundvatten när det gäller behandlat trä som frekvent kommer att utsättas för väderpåverkan. 3. Med hänsyn till de risker som påvisats för mark ska det på etiketter och, i förekommande fall, säkerhetsdatablad för godkända produkter anges att industriell applicering ska ske inom ett inneslutet område eller på ett ogenomträngligt hårt underlag med invallning, och att nybehandlat virke efter behandlingen ska lagras under tak och/eller på ett ogenomträngligt hårt underlag, så att läckage till mark eller vatten kan förhindras, och att spillvätska från appliceringen av produkten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande. Vid utsläppande på marknaden av behandlade varor ska följande villkor vara uppfyllt: Den person som ansvarar för att en behandlad vara som behandlats med eller innehåller penflufen släpps ut på marknaden ska se till att den behandlade varans etikett innehåller den information som förtecknas i artikel 58.3 andra stycket i förordning (EU) nr 528/2012. L 205/14 ( 1 ) Den renhet som anges i denna kolumn är den minsta renhetsgraden för det verksamma ämne som utvärderats. Det verksamma ämnet i den produkt som släpps ut på marknaden kan ha samma renhetsgrad eller annan renhetsgrad, om det har bevisats vara tekniskt ekvivalent med det utvärderade verksamma ämnet. 14.8.2018
14.8.2018 L 205/15 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1132 av den 13 augusti 2018 om godkännande för ändring av benämningen och de särskilda märkningskraven för det nya livsmedlet syntetiskt zeaxantin enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 ( 1 ), särskilt artikel 12, och av följande skäl: (1) Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen. (2) I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ( 2 ) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas. (3) Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen lägga fram ett utkast till genomförandeakt som godkänner att ett nytt livsmedel släpps ut på marknaden i unionen och som uppdaterar unionsförteckningen. (4) Naturligt zeaxantin ingår i människors normala kost eftersom det finns i många frukter och gröna grönsaker samt i äggula. Det används också i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG ( 3 ). (5) Genom kommissionens genomförandebeslut 2013/49/EU ( 4 ) godkändes, i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 ( 5 ), utsläppande på marknaden av syntetiskt zeaxantin som ny livsmedelsingrediens i kosttillskott med ett högsta intag på 2 mg per dag. Benämningen på syntetiskt zeaxantin som godkänts genom genomförandebeslut 2013/49/EU är vid märkning av livsmedel där det ingår syntetiskt zeaxantin. (6) Den 23 februari 2018 ansökte företaget DSM Nutritional Products Europe (nedan kallat sökanden) hos kommissionen om godkännande för ändring av benämningen och de särskilda märkningskraven för syntetiskt zeaxantin i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283. Ansökan gäller strykning av ordet syntetiskt i benämningen på det nya livsmedlet i unionsförteckningen och i märkningen av livsmedel där det ingår. (7) Sökanden anser att benämningen och märkningskraven för zeaxantin måste ändras för att minska de potentiella negativa ekonomiska konsekvenser som användningen av ordet syntetiskt i märkningen av kosttillskott innehållande syntetiskt zeaxantin kan medföra på grund av de negativa associationer som ordet syntetiskt väcker. Sökanden hävdar också att ekonomiska aktörer som släpper ut sådana kosttillskott på marknaden som innehåller godkända nya syntiska livsmedel utan att ordet syntetiskt anges i märkningen troligtvis inte känner av några sådana negativa ekonomiska konsekvenser. ( 1 ) EUT L 327, 11.12.2015, s. 1. ( 2 ) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72). ( 3 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51). ( 4 ) Kommissionens genomförandebeslut 2013/49/EU av den 22 januari 2013 om tillstånd för utsläppande på marknaden av syntetiskt zeaxantin som ny livsmedelsingrediens enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 (EUT L 21, 24.1.2013, s. 32). ( 5 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).
L 205/16 14.8.2018 (8) Det finns i unionsförteckningen över nya livsmedel ett antal godkända syntetiska ämnen som har naturliga motsvarigheter, och bägge formerna används i kosttillskott. Men dessa syntetiska ämnen benämns inte som syntetiska i unionsförteckningen och är inte märkta som sådana. Genom en ändring av benämningen och märkningen av syntetiskt zeaxantin säkerställs konsekvens med benämningen och märkningen av dessa syntetiska ämnen. (9) Den användning och de halter som föreslagits för zeaxantin är oförändrade när det används som ingrediens i kosttillskott, och de säkerhetsöverväganden som låg till grund för godkännandet av syntetiskt zeaxantin genom genomförandebeslut 2013/49/EU är alltjämt giltiga, varför denna ändring inte utgör något säkerhetsproblem. Med beaktande av dessa berättigade faktorer anses de föreslagna ändringarna vara förenliga med artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283. (10) Genomförandet av de nya märkningskraven i enlighet med den här förordningen skulle kunna medföra ändringar för de företagare som för närvarande släpper ut syntetiskt zeaxantin på marknaden. Därför bör det föreskrivas en övergångsperiod. (11) I direktiv 2002/46/EG fastställs krav för kosttillskott. Ändringen av benämningen och de särskilda märkningskraven för zeaxantin bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet. (12) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 1. De uppgifter i unionsförteckningen över godkända nya livsmedel enligt artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 som avser ämnet zeaxantin ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen. 2. Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till den här förordningen. 3. Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG. Artikel 2 Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen. Artikel 3 Kosttillskott som innehåller syntetiskt zeaxantin och uppfyller kraven i förordning (EU) 2015/2283 i den tillämpliga lydelsen före ikraftträdandet av den här förordningen får släppas ut på marknaden till och med den 3 september 2019 och får fortsätta att saluföras till dess att lagren har tömts. Artikel 4 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 13 augusti 2018. På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande
BILAGA Posten för zeaxantin i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ersättas med följande: Godkänt nytt livsmedel Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas Ytterligare särskilda märkningskrav Zeaxantin Angiven livsmedelskategori Maximihalter Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG 2 mg/dag ingår benämnas zeaxantin. 14.8.2018 L 205/17
L 205/18 14.8.2018 KOMMISSIONENS GENOMFÖRANDEFÖRORDNING (EU) 2018/1133 av den 13 augusti 2018 om godkännande för utsläppande på marknaden av torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora som ett nytt livsmedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 och om ändring av kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (Text av betydelse för EES) EUROPEISKA KOMMISSIONEN HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, med beaktande av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 av den 25 november 2015 om nya livsmedel och om ändring av Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1169/2011 och upphävande av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 och kommissionens förordning (EG) nr 1852/2001 ( 1 ), särskilt artikel 12, och av följande skäl: (1) Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen. (2) I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ( 2 ) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas. (3) Enligt artikel 12 i förordning (EU) 2015/2283 ska kommissionen besluta om godkännande och utsläppande av ett nytt livsmedel på unionsmarknaden och om uppdatering av unionsförteckningen. (4) Den 21 oktober 2014 ansökte företaget Desert Labs, Ltd (nedan kallat sökanden) hos den behöriga myndigheten i Irland om att få släppa ut torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora på unionsmarknaden som ett nytt livsmedel i den mening som avses i artikel 1.2 e i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 ( 3 ). Ansökan gäller användning av torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora i livsmedel, inklusive drycker, kex, konfektyr, smaksatta snacks, soppor och buljonger, te, kaffe och vatten. De är också avsedda för användning i kosttillskott. (5) Enligt artikel 35.1 i förordning (EU) 2015/2283 ska en ansökan om att få släppa ut ett nytt livsmedel på marknaden i unionen som inlämnas till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97 och för vilken inget slutligt beslut fattats före den 1 januari 2018 behandlas som en ansökan i enlighet med förordning (EU) 2015/2283. (6) Ansökan om att få släppa ut torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora som ett nytt livsmedel på unionsmarknaden lämnades in till en medlemsstat i enlighet med artikel 4 i förordning (EG) nr 258/97, men den uppfyller också kraven i förordning (EU) 2015/2283. (7) Den 24 augusti 2015 utfärdade den behöriga myndigheten i Irland sin första utvärderingsrapport. I rapporten drogs slutsatsen att torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora uppfyller kriterierna för nya livsmedel i artikel 3.1 i förordning (EG) nr 258/97. (8) Kommissionen vidarebefordrade den första utvärderingsrapporten till de andra medlemsstaterna den 28 augusti 2015. Motiverade invändningar framfördes av några medlemsstater inom den period på 60 dagar som fastställs i artikel 6.4 första stycket i förordning (EG) nr 258/97 på grund av att beskrivningen av det nya livsmedlet var bristfällig, bedömningen av dess allergiframkallande egenskaper var begränsad, uppgifterna inte var tillräckliga för att man skulle kunna utesluta risken för barn över 12 år och på grund av att informationen om specifikationer, stabilitet, bedömning av intag och toxikologiska uppgifter var otillräcklig. ( 1 ) EUT L 327, 11.12.2015, s. 1. ( 2 ) Kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 av den 20 december 2017 om upprättande av en unionsförteckning över nya livsmedel i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2015/2283 om nya livsmedel (EUT L 351, 30.12.2017, s. 72). ( 3 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 258/97 om nya livsmedel och nya livsmedelsingredienser (EGT L 43, 14.2.1997, s. 1).
14.8.2018 L 205/19 (9) Mot bakgrund av de invändningar som några medlemsstater framförde bad kommissionen den 25 januari 2016 Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (nedan kallad myndigheten) att göra en kompletterande utvärdering av torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora som nytt livsmedel i enlighet med förordning (EG) nr 258/97. (10) Den 20 september 2017 antog myndigheten yttrandet Scientific Opinion on the safety of dried aerial parts of Hoodia parviflora as a novel food pursuant to Regulation (EC) No 258/97 ( 1 ). Yttrandet utarbetades och antogs av myndigheten i enlighet med förordning (EG) nr 258/97, men det uppfyller också kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283. (11) I yttrandet fastställde myndigheten inte säkerheten för torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora i livsmedel vid den användning och de halter som sökanden föreslagit, eftersom intaget skulle överstiga den halt som anses säker (0,134 mg/kg kroppsvikt). Däremot konstaterade myndigheten att torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora är säkra för vuxna när de tillsätts kosttillskott vid en maximal daglig dos på 9,4 mg, vilket motsvarar ett säkert intag för en vuxen med en kroppsvikt på 70 kg. (12) Yttrandet ger tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora vid användning som ingrediens i kosttillskott uppfyller kriterierna i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 vid den föreslagna användningen och de föreslagna halterna. (13) Den 24 januari 2018 ansökte sökanden hos kommissionen om skydd av äganderättsligt skyddade data för två studier som lämnats till stöd för ansökan, närmare bestämt rapporterna om en 14-dagars dosfinnande oral toxicitetsstudie för torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora ( 2 ) och en 90-dagars oral toxicitetsstudie ( 3 ), vilka tjänat som underlag för benchmark dose-analysen och för att ta fram säkra intagsnivåer för människor. (14) Den 18 februari 2018 ansåg myndigheten ( 4 ) att uppgifterna i rapporten om den 90-dagars orala toxicitetsstudien tjänade som underlag för benchmark dose-analysen och för att ta fram säkra intagsnivåer för människor, när den utarbetade sitt yttrande om torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora. Det anses därför att det inte hade gått att dra några slutsatser om säkerheten för torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora utan uppgifterna från rapporten om den studien. (15) Efter att ha fått myndighetens yttrande bad kommissionen sökanden att ytterligare klargöra sin motivering till begäran om skydd av äganderättsligt skyddade data avseende studien och sin begäran om ensamrätt att använda studien i enlighet med artikel 26.2 a och b i förordning (EU) 2015/2283. (16) Sökanden har också förklarat att den när ansökan lämnades in hade äganderätt till studien och ensamrätt att använda den enligt nationell rätt, och att tredje man därför inte kunde få tillgång till eller använda studien på laglig väg. Kommissionen bedömde alla uppgifter som sökanden lämnat och ansåg att sökanden lämnat tillräckliga belägg för att kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 är uppfyllda. (17) I enlighet med artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283 bör den 90-dagars orala toxicitetsstudie som ingår i sökandens dokumentation inte användas av Efsa till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då den här förordningen träder i kraft. Följaktligen bör enbart sökanden under en period av fem år få släppa ut det nya livsmedel som godkänns genom den här förordningen på marknaden i unionen. (18) Att godkännandet av detta nya livsmedel enbart gäller sökanden och att enbart sökanden får hänvisa till studien i ansökan innebär dock inte att andra sökande förbjuds ansöka om godkännande att få släppa ut samma nya livsmedel på marknaden, förutsatt att deras ansökningar bygger på lagligen erhållna uppgifter till stöd för ett godkännande enligt denna förordning. (19) I Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG ( 5 ) fastställs krav för kosttillskott. Användningen av torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora bör godkännas utan att det påverkar tillämpningen av det direktivet. (20) De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder. ( 1 ) Efsa Journal, vol. 15(2017):10, artikelnr 5002. ( 2 ) Desert Labs, 2012a, ej publicerad. ( 3 ) Desert Labs, 2012b, ej publicerad. ( 4 ) Minutes of the 83 rd Plenary meeting, Held on 7 8 February 2018, Parma (Italy) (Agreed on 18 February 2018), Efsas vetenskapliga panel för dietprodukter, nutrition och allergier, (https://www.efsa.europa.eu/sites/default/files/event/180207-1-m.pdf) ( 5 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG av den 10 juni 2002 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosttillskott (EGT L 183, 12.7.2002, s. 51).
L 205/20 14.8.2018 HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE. Artikel 1 1. Torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora enligt bilagan till den här förordningen ska införas i den unionsförteckning över nya livsmedel som upprättats genom genomförandeförordning (EU) 2017/2470. 2. Under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft får endast den sökande, företag: Desert Labs, Ltd, adress: Kibbutz Yotvata, 88820, Israel, släppa ut det nya livsmedel som anges i punkt 1 på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för samma nya livsmedel utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade uppgifterna i enlighet med artikel 2 i denna förordning eller med medgivande av Desert Labs, Ltd. 3. Uppgifterna i den unionsförteckning som avses i punkt 1 ska omfatta de användningsvillkor och märkningskrav som anges i bilagan till den här förordningen. 4. Godkännandet enligt denna artikel ska inte påverka tillämpningen av bestämmelserna i direktiv 2002/46/EG. Artikel 2 Studien som ingår i ansökan och som ligger till grund för myndighetens bedömning av det nya livsmedel som anges i artikel 1, och som av den sökande uppges uppfylla kraven i artikel 26.2 i förordning (EU) 2015/2283, får inte utan medgivande av Desert Labs, Ltd användas till förmån för en senare sökande under en period av fem år från och med det datum då denna förordning träder i kraft. Artikel 3 Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras i enlighet med bilagan till den här förordningen. Artikel 4 Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning. Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater. Utfärdad i Bryssel den 13 augusti 2018. På kommissionens vägnar Jean-Claude JUNCKER Ordförande
Bilagan till genomförandeförordning (EU) 2017/2470 ska ändras på följande sätt: 1. Följande sista kolumn ska läggas till i tabell 1 (Godkända nya livsmedel): Uppgiftsskydd 2. Följande post ska införas i tabell 1 (Godkända nya livsmedel) i alfabetisk ordning: BILAGA Godkänt nytt livsmedel Villkoren för hur det nya livsmedlet får användas Ytterligare särskilda märkningskrav Övriga krav Uppgiftsskydd Torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora Kosttillskott enligt definitionen i direktiv 2002/46/EG för vuxna 9,4 mg/dag 3. Följande post ska införas i tabell 2 (Specifikationer) i alfabetisk ordning: Godkänt nytt livsmedel Torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora Angiven livsmedelskategori Maximihalter Det nya livsmedlet ska vid märkning av livsmedel där det ingår benämnas torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora Specifikation Beskrivning/definition Det är de hela torkade ovanjordiska delarna av Hoodia parviflora N.E.Br., (familjen Apocynaceae). Godkänt den 3 september 2018. Detta införande sker på grundval av äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön och vetenskapliga data som skyddas i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283. Sökande: Desert Labs, Ltd Kibbutz Yotvata, 88820 Israel. Under den tid som uppgiftsskyddet gäller får endast Desert Labs, Ltd släppa ut det nya livsmedlet torkade ovanjordiska delar av Hoodia parviflora på marknaden i unionen, såvida inte en senare sökande erhåller godkännande för det nya livsmedlet utan hänvisning till de äganderättsligt skyddade vetenskapliga rön eller vetenskapliga data som är skyddade i enlighet med artikel 26 i förordning (EU) 2015/2283 eller med medgivande av Desert Labs, Ltd Datum då uppgiftsskyddet löper ut: den 3 september 2023. 14.8.2018 L 205/21
Godkänt nytt livsmedel Egenskaper/sammansättning Växtmaterial: ovanjordiska delar av minst 3 år gamla växter Utseende: ljusgrönt till brunt fint pulver Löslighet (vatten): > 25 mg/ml Fukt: < 5,5 % A w : < 0,3 ph: < 5,0 Protein: < 4,5 g/100 g Fett: < 3 g/100 g Kolhydrater (inklusive kostfiber): < 80 g/100 g Kostfiber: < 55 g/100 g Sockerarter totalt: < 10,5 g/100 g Aska: < 20 % Hoodigosider P57: 5 50 mg/kg L: 1 000 6 000 mg/kg O: 500 5 000 mg/kg Totalt: 1 500 11 000 mg/kg Tungmetaller Arsenik: < 1,00 mg/kg Kvicksilver: < 0,1 mg/kg Kadmium: < 0,1 mg/kg Bly: < 0,5 mg/kg Mikrobiologiska kriterier Aeroba mikroorganismer: < 10 5 CFU/g Escherichia coli: < 10 CFU/g Staphylococcus aureus: < 50 CFU/g Koliforma bakterier totalt: < 10 CFU/g Jäst: 100 CFU/g Mögel: 100 CFU/g Salmonella: ej påvisade i 25 g Listeria monocytogenes: ej påvisade i 25 g CFU: kolonibildande enheter. Specifikation L 205/22 14.8.2018