Bipacksedel: Information till användaren Carboplatin Teva 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning karboplatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Carboplatin Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Carboplatin Teva 3. Hur Carboplatin Teva används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Carboplatin Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Carboplatin Teva är och vad det används för Carboplatin Teva innehåller karboplatin som tillhör en grupp av läkemedel som kallas platinaföreningar och som används för att behandla cancer. Carboplatin Teva används för att behandla långt framskriden äggstockscancer. Karboplatin som finns i Carboplatin Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Carboplatin Teva Använd inte Carboplatin Teva - om du är allergisk mot karboplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). - om du har svåra njurproblem. Carboplatin Teva kan i undantagsfall användas trots svåra njurproblem. - om du har försämrad benmärgsfunktion (nedsatt förmåga att producera blodkroppar i benmärgen). - om du har blödande tumörer - vid samtidig användning av vaccin mot gula febern (se Andra läkemedel och Carboplatin Teva) - om du ammar (se Graviditet, amning och fertilitet) Tala om för din läkare om något av ovan stämmer in på dig innan du börjar använda detta läkemedel. Varningar och försiktighet Carboplatin Teva ska bara ordineras av läkare med stor erfarenhet av cancerbehandling. Tala med läkare eller sjuksköterska innan du tar Carboplatin Teva 1
Din njurfunktion, leverfunktion och dina blodvärden kommer att övervakas före och under behandlingen med Carboplatin Teva. Om du får avvikande resultat av dessa tester kan behandlingen avbrytas till testvärdena återgår till mer normala resultat. Även nervernas funktion kan komma att behöva undersökas. Under behandling med karboplatin ges du läkemedel för att minska risken för en potentiellt livshotande komplikation som kallas tumörlyssyndrom och som orsakas av en kemisk obalans i blodet på grund av sönderfall av döende tumörceller som släpper ut sitt innehåll i blodet. Tala om för läkare: - om du under behandlingen med detta läkemedel får symtom såsom huvudvärk med förvirring, kramper eller synförändringar. - om du upplever extrem trötthet i samband med minskat antal röda blodkroppar och andnöd (hemolytisk anemi), enbart eller i kombination med lågt antal blodplättar, onormala blåmärken (trombocytopeni) och njursjukdom då du får minskande urinmängder eller ingen urin alls (symtom på Hemolytisk-uremiskt syndrom) - om du får feber (temperatur högre eller lika med 38 o C), eller frossa, vilket kan vara tecken på infektion, kontakta läkare omedelbart. Det finns risk för blodinfektion. Andra läkemedel och Carboplatin Teva Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Tala om för din läkare om du tar något av följande läkemedel eftersom de kan påverka eller påverkas av Carboplatin Teva: blodförtunnande läkemedel. Blodets levringsförmåga behöver kontrolleras oftare vid kombinationsbehandling med Carboplatin Teva. antibiotika av typen aminoglykosider. ciklosporin, takrolimus, sirolimus (läkemedel som hämmar immunförsvaret). diuretika (vätskedrivande) som används för att sänka blodtrycket. fenytoin och fosfenytoin (används för att behandla olika typer av krampanfall). När du behandlas med Carboplatin Teva får du inte vaccinera dig mot gula febern. Om du planerar att vaccineras med något annat vaccin samtidigt som du behandlas med Carboplatin Teva bör du diskutera detta med din läkare innan vaccinationen äger rum. Carboplatin Teva med alkohol Det finns ingen känd interaktion mellan Carboplatin Teva och alkohol. Men du bör rådgöra med din läkare eftersom Carboplatin Teva kan påverka leverns förmåga att ta hand om alkohol. Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Om något av detta gäller dig och du inte redan har diskuterat det med din läkare eller sjuksköterska bör du göra det så snart som möjligt och innan du får infusionen. Graviditet Du ska inte behandlas med Carboplatin Teva medan du är gravid om inte din läkare anser att det är absolut nödvändigt. Djurstudier har visat att det finns en risk för missbildningar hos fostret. Om du behandlas med Carboplatin Teva medan du är gravid, ska du diskutera med din läkare om vilka eventuella risker det kan innebära för det ofödda barnet. Kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen med karboplatin. 2
Amning Det är inte känt om karboplatin utsöndras i bröstmjölk. Därför ska du inte amma under tiden som du behandlas med Carboplatin Teva. Fertilitet Kvinnor i fertil ålder ska undvika att bli gravida genom att använda en effektiv preventivmetod under behandlingen. Män som behandlas med karboplatin bör avhålla sig från att bli far till ett barn under behandlingstiden och minst sex månader efter avslutad behandling. Spermaförvaring bör övervägas före behandlingen på grund av risken för bestående infertilitet. Körförmåga och användning av maskiner Carboplatin Teva kan orsaka biverkningar som kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du bör vara särskilt försiktig om du känner dig yr eller får påverkan på synen eller hörseln. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur Carboplatin Teva används Infusionen ges alltid av sjuksköterska eller läkare. Den ges vanligtvis i form av ett dropp i en ven (intravenöst) och tar normalt mellan 15 och 60 minuter. Fråga läkaren eller sjuksköterskan som ger/har gett infusionen om du vill ha mer information. Hur stor dos du får beror på din längd och vikt, hur bra din blodbildning är och på din njurfunktion. Läkaren väljer dosen som är bäst för dig. Infusionslösningen späds innan den används. Du kan må illa medan du behandlas med Carboplatin Teva. Din läkare kan ge dig ett annat läkemedel som minskar illamåendet innan du behandlas med Carboplatin Teva. Doserna av Carboplatin Teva ges normalt med fyra veckors mellanrum. Din läkare kan vilja ta blodprover varje vecka efter att du har fått Carboplatin Teva för att kunna bestämma rätt dos för din nästa infusion. Vuxna Vanlig dos är 400 mg/m² kroppsyta (beräknas med hjälp av din längd och vikt). Äldre För äldre patienter kan dosen eventuellt anpassas beroende på allmäntillståndet. Njurproblem Mängden läkemedel som du får kan variera beroende på hur bra dina njurar fungerar. Om du har njurproblem kan läkaren minska dosen och dessutom ofta vilja ta blodprover och övervaka din njurfunktion. Användning för barn och ungdomar Karboplatin har inte använts på barn i tillräcklig utsträckning för att kunna ge rekommendationer om en särskild dos. Om du har fått för stor mängd av Carboplatin Teva 3
Det är inte troligt att du får för stor mängd av karboplatin. Om detta skulle inträffa kan du drabbas av vissa njur-, lever-, syn- och hörselproblem och försämrad benmärgsfunktion. Om du är orolig för att du har fått för hög dos eller om du har frågor om den dos du har fått ska du tala med läkaren eller sjuksköterskan som ger dig läkemedlet. Om du har glömt att använda Carboplatin Teva Det är mycket osannolikt att du glömmer en dos eftersom din läkare har instruktioner om när du ska få läkemedlet. Om du tror att du inte har fått en dos ska du tala med din läkare eller sjuksköterska. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Om något av följande inträffar skall du omedelbart informera din läkare: du får svårt att andas. du får upphöjda röda fläckar som kan kännas varma och klia. ansiktet svullnar. infektioner och/eller blödningar. allergiska reaktioner (ex. utslag, feber, klåda) Ovanstående biverkningar är mycket allvarliga och kan inträffa oftare om du fått behandling med läkemedel som innehåller platina. Du kan behöva medicinsk vård omedelbart. Biverkningarna nedan är också mycket allvarliga och det är av stor vikt att din läkare får reda på om de inträffar. Om du upplever något av följande, tala om det för din läkare snarast möjligt: feber, frossa. influensaliknande symtom. kraftlöshet. diarré eller förstoppning. hjärtpåverkan. Övriga biverkningar Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Blodpåverkan såsom blodbrist, minskat antal blodkroppar och blodplättar. - Kräkningar, illamående, buksmärta. - Förändrade resultat i tester av njur- och leverfunktion, ändrade nivåer av salter i blodet. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Perifer nervsjukdom (i nervbanor utanför hjärnan), onormala känselupplevelser i huden (krypningar, stickningar, domningar), minskade senreflexer, smakrubbning. - Synstörningar, i sällsynta fall synförlust. - Hörselpåverkan. - Hjärt-kärlsjukdom. - Slemhinnebesvär i magtarmkanalen. - Håravfall, hudproblem. - Sjukdom i skelett och muskler. - Sjukdom i urin- och/eller könsorgan. - Ökad mängd bilirubin (slaggprodukt från nedbrytning av röda blodkroppar) i blodet, förhöjd nivå av kreatinin (slaggprodukt från musklerna), ökad mängd urinsyra i blodet. 4
Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare): - Tumörsjukdom som beror på behandlingen. - Kraftig benmärgspåverkan (benmärgssvikt). - Sjukdom som påverkar blodet och njurarna (hemolytiskt-uremiskt syndrom - HUS). - Uttorkning, minskad aptit, sänkt natriumnivå i blodet. - Kärlpåverkan i hjärnan såsom slaganfall eller blodpropp. - Huvudvärk, förvirring, kramper eller synförändringar från suddighet till synförlust (symtom på reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom (RPLS), en sällsynt neurologisk sjukdom). - Hjärtsvikt, vandrande blodpropp (emboli), högt eller lågt blodtryck. - Inflammation i munnens slemhinna. - Inflammation i bukspottkörteln - Nässelutslag, hudutslag, hudrodnad, klåda. - Reaktioner på injektionsstället. - Lunginflammation. - Muskelkramp, muskelsvaghet, förvirring, synförsämring eller synstörningar, oregelbundna hjärtslag, njursvikt eller avvikande blodprovsresultat (symtom på tumörlyssyndrom som kan orsakas av snabbt sönderfallande tumörceller, se avsnitt 2). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Carboplatin Teva ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är karboplatin. 1 ml innehåller 10 mg karboplatin. - Övriga innehållsämnen är mannitol 10 mg och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Injektionsflaska av glas. Förpackningsstorlek: 1 x 5 ml, 10 x 5 ml, 1 x 15 ml, 10 x 15 ml, 1 x 45 ml, 10 x 45 ml, 1 x 60 ml, 10 x 60 ml. 5
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Teva Sweden AB Box 1070 251 10 Helsingborg Ombud: GxMed Nordic IVS Axel Heides Vej 2 2970 HørsholmDanmark +45 3977 5013 Denna bipacksedel ändrades senast: 2018-05-22 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: CYTOSTATIKA Beträffande administreringsteknik och hanteringsföreskrifter hänvisas till Arbetsmiljöverkets gällande föreskrifter om cytostatika och andra läkemedel med bestående toxisk effekt. Beredning av infusionsvätska Beräknad mängd Carboplatin Teva koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 mg/ml späds med iakttagande av aseptisk teknik med antingen glukos infusionsvätska 50 mg/ml eller natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml. Carboplatin Teva infusionsvätska beredd enligt ovan kan spädas till en lägsta koncentration av 0,5 mg karboplatin/ml. Vanligtvis späds beräknad dos karboplatin i respektive infusionsvätska upp till volymen 500 ml. Skyddsinstruktion vid beredning av Carboplatin Teva infusionsvätska 1. Använd om möjligt alltid skyddsbox vid arbete med Carboplatin Teva, varvid skyddshandskar och skyddsrock tas på. Om skyddsbox inte finns kompletteras utrustningen med munskydd och skyddsglasögon. 2. Använda flaskor, burkar, kanyler, sprutor, katetrar, slangar och infusionsflaskor skall betraktas som riskavfall, och omhändertas efter gällande instruktioner för handhavande av riskavfall. 3. Gör enligt följande om spill av Carboplatin Teva skulle ske: - skyddskläder tages på (om sådana ej är påtagna, se punkt 1 ovan) - glaskross samlas upp, placeras i emballage för riskavfall - kontaminerade ytor sköljs ordentligt med rikliga mängder kallt vatten - de avsköljda ytorna torkas sedan noggrant av och torkmaterialet kastas som riskavfall 4. Kommer Carboplatin Teva på huden, skölj med stora mängder rinnande kallt vatten och tvätta sedan noggrant med tvål och vatten. Vid kvarstående besvär, uppsök läkare. 5. Kommer Carboplatin Teva i ögonen, skölj mycket noga med stora mängder kallt vatten. Uppsök omedelbart ögonläkare. Infusionsteknik 6
Färdigberedd infusionsvätska skall ges som intravenös infusion under 15-60 minuter. Kontrollera att kanylspetsen stannar kvar i venen under hela administreringstiden. Det är mycket viktigt att med korta mellanrum kontrollera kanylläget. Går infusionen extravasalt avbryt omedelbart. Kyl direkt ned och håll kroppsdelen i stillhet och nedkyld under 6-12 timmar. Kontrollera noggrant området kring infusionsstället. Uppstår tecken på nekros behandla som brännskada och kontakta plastikkirurg. Hållbarhet och förvaring Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Färdigberedd infusionsvätska är hållbar i 12 timmar i högst 25C. Antibakteriella medel ingår inte och lösningar äldre än 12 timmar bör därför inte användas. Interaktion med aluminium Karboplatin ska inte beredas eller administreras med hjälp av infusionsaggregat, sprutor eller injektionsnålar som innehåller delar av aluminium. Aluminium reagerar med karboplatin och orsakar utfällning och/eller minskad effekt. Destruktion Allt material som används för beredning, administrering eller som på annat sätt kommer i kontakt med karboplatin ska destrueras i enlighet med lokala anvisningar för hantering av cytotoxiska föreningar. 7