Bipacksedel: Information till användaren. Carboplatin Mylan 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. karboplatin

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Carboplatin Mylan 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning karboplatin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Carboplatin Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Carboplatin Mylan 3. Hur du använder Carboplatin Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Carboplatin Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Carboplatin Mylan är och vad det används för Karboplatin tillhör läkemedelsgruppen cellgifter (cytostatika) som används för att behandla cancer. Karboplatin används för att behandla äggstockscancer och lungcancer. Karboplatin som finns i Carboplatin Mylan kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du använder Carboplatin Mylan Använd inte Carboplatin Mylan - om du är allergisk mot karboplatin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du ammar - om du har allvarliga besvär med njurarna - om du har en blödande tumör - om du nyligen har vaccinerats mot gula febern - om du har nedsatt benmärgsfunktion. Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Carboplatin Mylan - om du har nedsatt njurfunktion - om antalet blodkroppar är under det normala (din läkare kommer att kontrollera detta). - om du snart ska vaccineras - om du har problem med hörseln. Under behandling Din läkare kan utföra regelbundna blodtester under behandlingen för att kontrollera att dina njurar, lever- och blodvärden inte påverkas av behandlingen. Under behandling med karboplatin ges du läkemedel för att minska risken för en potentiellt

2 livshotande komplikation som kallas tumörlyssyndrom och som orsakas av en kemisk obalans i blodet på grund av sönderfall av döende tumörceller som släpper ut sitt innehåll i blodet. Om du är 65 år eller äldre och/eller har fått cancerläkemedlet cisplatin bör regelbundna undersökningar göras. Detta för att kontrollera att nervsystemet fungerar som det ska, eftersom risken att karboplatin kan orsaka känselbortfall, reflexreaktioner är större hos äldre och de som behandlats med cisplatin. Äldre patienter är också mer benägna att få minskat antal blodplättar. Tala med läkare om din hörsel är nedsatt eller försämras under, eller efter behandlingen. Tala med läkare om du har huvudvärk, förändrad mental funktion, kramper och synförändringar från suddighet till synförlust. Tala med läkare om du upplever extrem trötthet i samband med minskat antal röda blodkroppar och andnöd (hemolytisk anemi), enbart eller i kombination med lågt antal blodplättar, onormala blåmärken (trombocytopeni) och njursjukdom då du får minskade urinmängder eller ingen urin alls (symtom på hemolytisk-uremiskt syndrom). Om du får feber (temperatur högre än, eller lika med 38 C), eller frossa, vilket kan vara tecken på infektion, kontakta läkare omedelbart. Det finns risk för blodinfektion. Barn och ungdomar Karboplatin rekommenderas normalt inte för användning för barn och ungdomar. Andra läkemedel och Carboplatin Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Följande läkemedel kan påverka eller påverkas av Carboplatin Mylan: - andra cancerläkemedel - antikoagulantiabehandling (används för att förhindra blodproppar) - vaccin mot gula febern och levande försvagat vaccin t.ex.mmr-vaccin - fenytoin och fosfenytoin (mot epilepsi) - aminoglykosider, vankomycin och kapreomycin (mot infektioner) - ciklosporin takrolimus och sirolimus (immunsuppressiva) läkemedel som används efter organtransplantation för att förhindra avstötningsreaktion - diuretika (vätskedrivande). Graviditet, amning och fertilitet Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Graviditet Du ska inte använda karboplatin om du är gravid såvida det inte är absolut nödvändigt, eftersom det kan orsaka allvarliga fosterskador. Amning Det är inte känt om karboplatin utsöndras i bröstmjölk. Karboplatin ska inte användas om du ammar eftersom en risk för nyfödda/spädbarn inte kan uteslutas. Fertilitet Fertila män och kvinnor ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter avslutad behandling med karboplatin. Om du funderar på att skaffa barn efter behandlingen ska du diskutera detta med din läkare. Män som övervägar att skaffa barn i framtiden ska informera sig om möjligheten att frysa in sperma innan karboplatinbehandling påbörjas. Körförmåga och användning av maskiner

3 Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Carboplatin kan orsaka illamående, kräkningar, och/eller problem med syn- och hörsel. Om du upplever detta kan det inverka på din förmåga att framföra fordon eller använda maskiner. Om du får någon biverkning som påverkar din förmåga att framföra motorfordon eller använda maskiner ska du undvika dessa aktiviteter tills biverkningen har försvunnit. 3. Hur du använder Carboplatin Mylan Du kommer endast att behandlas med Carboplatin Mylan under överinseende av läkare specialiserad på den här typen av behandling. Karboplatinkoncentratet späds med glukoslösning eller saltlösning innan det injiceras i en ven (intravenöst) som ett dropp under 15 till 60 minuter. Karboplatindosen beror på om du tidigare har behandlats med karboplatin och om du får någon annan cancerbehandling. Rekommenderad karboplatindos är 400 mg per kvadratmeter kroppsyta, och beräknas utifrån din längd och din vikt. Karboplatindosen kan justeras om du - har njurproblem - har benmärgshämning (nedsatt förmåga att bilda blodkroppar) - är äldre - behandlas med karboplatin i kombination med någon annan behandling. Ditt allmäntillstånd och svar på behandlingen övervakas noggrant före, under och efter karboplatinbehandlingen. Om du har använt för stor mängd av Carboplatin Mylan Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Du kan märka att du behöver kissa mindre ofta, uppleva känselbortfall, domningar och stickningar eller smärta, hörselproblem, synförlust, diarré, illamående och/eller kräkningar med huvudvärk, eller få svåra infektioner och/eller sår i munnen (mukosit). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Kontakta omedelbart läkare eller uppsök närmaste akutmottagning om du märker någon av följande biverkninngar: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Svår, allergisk reaktion med plötslig svullnad av ansikte, läppar, tunga eller andra delar av kroppen som ger svårigheter att svälja eller andas - Tecken på infektion, så som feber eller halsont - Hemorrhage, t.ex. onormala blåmärken eller blödning.

4 Har rapporterats (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Tecken på stroke, t.ex. svaghet i ena sidan av kroppen, sluddrigt tal, hängande ögonlock eller ansikte - Tecken på blodpropp, t.ex. svullnad av ben eller arm, eller svullnad i lungan vilket förvärras vid andning. - muskelkramp, muskelsvaghet, förvirring, synförsämring eller synstörningar, oregelbundna hjärtslag, njursvikt eller avvikande blodprovsresultat (symtom på tumörlyssyndrom som kan orsakas av snabbt sönderfallande tumörceller, se avsnitt 2) Övriga biverkningar Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - Minskat antal röda blodkroppar - Minskat antal vita blodkroppar - Minskat antal blodplättar - Illamående, kräkningar, magsmärta - Onormala lever- eller njurfunktionstester - Minskad halt av natrium, kalium, kalcium eller magnesium i blodet. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Delvis- eller total förlust av hörseln med en känsla av svindel och ringningar i öronen - Inflammation långt ner i lungvävnaden - Svårt väsande andning - Hjärt- eller kärlsjukdomar, hjärtsvikt - Respirationsstörningar av hals, luftvägar och lungor - Trötthet/svaghet - Synstörningar, förlust av syn - Diarré, förstoppning, ömma läppar eller munsår (problem med slemhinnorna) - Problem med njurarna eller urinvägar - Domningar, förändrad känslighet, förändrad smakupplevelse, pirrningar och stickningar, minskade reflexer - Håravfall, hudproblem - Smärta eller obehag i ben, leder och muskler - Ökade blodvärden vid tester. Har rapporterats (kan inte beräknas från tillgängliga data): - Minskning i produktion av alla typer av blodceller (benmärgssvikt) - Feber med tecken på infektion och lågt antal vita blodkroppar (febril neutropeni) - En grupp av sammanhörande symtom så som huvudvärk, förvirring, kramper och onormal syn från suddighet till synbortfall (symtom på reversibelt posteriort leukoencefalopi syndrom; en ovanlig, neurologisk sjukdom) - Andnöd, trötthetskänsla och svullna ben. Dessa symtom kan vara en konsekvens av försvagat hjärta - Magsmärta, blekhet, feber och trötthet, diarré som kan vara blodblandad, kräkningar och färre urineringar om några alls (hemolytiskt uremiskt syndrom) - Hudreaktioner runt injektionsstället, så som smärta, utslag, fjällning eller färgförändring - Plötslig, svår, dov smärta runt övre magregionen (pankreatit) - Lunginflammation med produktion av gult eller grönt slem - Uttorkning, anorexia, väldigt låg nivå av natrium i blodet - Högt blodtryck, lågt blodtryck - Inflammation i munnen - Rodnad av hud, utslag, klåda eller nässelutslag - Allmän sjukdomskänsla - Utveckling av annan cancer (sekundär cancer).

5 Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Carboplatin Mylan ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och den inre etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Använd inte detta läkemedel om du upptäcker partiklar eller en färgförändring i det. Efter spädning med glukos 50 mg/ml eller natriumklorid 9 mg/ml ska den beredda lösningen användas inom 24 timmar och förvaras vid 2-8 C. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är karboplatin. En ml innehåller 10 mg karboplatin. - Övriga innehållsämnen är vatten för injektionsvätska. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Carboplatin Mylan 10 mg/ml koncentrat för infusionsvätska, lösning är en klar, färglös lösning fri från partiklar. Förpackningsstorlekar: 1 x 5 ml injektionsflaska innehållande 50 mg karboplatin, 1 x 15 ml injektionsflaska innehållande 150 ml karboplatin, 1 x 45 ml injektionsflaska innehållande 450 ml karboplatin och 1 x 60 ml injektionsflaska innehållande 600 mg karboplatin. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning Mylan Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 Irland

6 Tillverkare Agila Specialties Polska Sp.z.o.o 10 Daniszewska St., Warsawa POLEN Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan fås hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning: Mylan AB Box Stockholm Sverige Denna bipacksedel godkändes senast: