Bipacksedel: Information till patienten Donepezil Mylan 5 mg munsönderfallande tabletter Donepezil Mylan 10 mg munsönderfallande tabletter donepezilhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Donepezil Mylan är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Mylan 3. Hur du tar Donepezil Mylan 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Donepezil Mylan ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Donepezil Mylan är och vad det används för Donepezil Mylan innehåller den aktiva substansen donepezilhydroklorid. Donepezilhydroklorid tillhör en grupp läkemedel som kallas acetylkolinesterashämmare. Donepezilhydroklorid ökar nivåerna av en substans i hjärnan (acetylkolin), som är involverad i minnesfunktionen, genom att fördröja nedbrytningen av acetylkolin. Donepezilhydroklorid används till att lindra symtomen av demens vid lindrig till medelsvår Alzheimers sjukdom. Dessa symtom innefattar tilltagande minnesförlust, förvirring och beteendemässiga förändringar. Som en konsekvens av dessa symtom upplever de som lider av Alzheimers sjukdom det som svårare och svårare att utföra normala dagliga aktiviteter. Donepezil Mylan ska endast användas till vuxna. Donepezilhydroklorid som finns i Donepezil Mylan kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. Vad du behöver veta innan du tar Donepezil Mylan Ta inte Donepezil Mylan - om du är allergisk mot donepezil, s.k.piperidinderivat (läkaren eller apotekspersonalen kan ge råd om detta) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Donepezil Mylan om du har eller har haft något av följande tillstånd: - hjärtsjukdom (t.ex. oregelbundna hjärtslag eller andra tillstånd som påverkar hjärtats frekvens eller rytm). - magsår eller tolvfingertarmssår 1
- svårigheter vid försök att kissa - krampanfall eller konvulsioner - stelhet, skakningar eller okontrollerade rörelser, speciellt i ansikte och tunga men även i händer och ben (kan uppstå efter att man tagit vissa läkemedel och kallas extrapyramidala eller Parkinsonlika symtom) - astma eller annan kronisk lungsjukdom - leversjukdom Barn och ungdomar Barn och ungdomar under 18 år ska inte ta detta läkemedel. Andra läkemedel och Donepezil Mylan Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Du bör vara extra noggrann med att tala om för din läkare ifall du tar: andra läkemedel med användning vid Alzheimers sjukdom, t.ex. galantamin antikolinergiskt verkande läkemedel (som brukar orsaka muntorrhet, dimsyn och/eller trötthet), t.ex. tolterodin (mot överaktiv blåsa) läkemedel mot depression (t.ex. fluoxetin) erytromycin (ett läkemedel mot infektioner) rifampicin (ett läkemedel mot tuberkulos) läkemedel mot svampinfektioner, t.ex. ketokonazol eller itrakonazol karbamazepin eller fenytoin (läkemedel mot epilepsi) läkemedel mot hjärkärlsjukdom, t.ex. kinidin, betablockare (t.ex. propanolol, atenolol) läkemedel mot värk eller artrit, t.ex. acetylsalicylsyra, icke steroida antiinflammatoriska/antireumatiska läkemedel (s.k. NSAID-preparat) såsom ibuprofen eller diklofenak muskelavslappnande läkemedel, t.ex. diazepam Om du ska genomgå en opereration, inklusive tandkirurgi, som kräver att du sövs ska du tala om för läkaren, tandläkaren, sjukvårdspersonalen eller narkosläkaren att du använder Donepezil Mylan. Donepezil Mylan med alkohol Var speciellt försiktig om du dricker alkohol när du tar detta läkemedel eftersom alkohol kan minska effekten av donepezilhydroklorid. Graviditet och amning Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel. Donepezilhydroklorid skall inte användas av gravida om det inte är absolut nödvändigt. Kvinnor som tar detta läkemedel skall inte amma. Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte verktyg eller maskiner om du känner dig yr, sömnig/trött eller får muskelkramper när du tar detta läkemedel. Alzheimers sjukdom kan också påverka din förmåga att köra eller hantera maskiner och du skall inte ägna dig åt dessa aktiviteter om inte din läkare har sagt att det är säkert för dig. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivining av dessa 2
effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker. 3. Hur du tar Donepezil Mylan Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Tala om namnet på din vårdare för din läkare. Din vårdare kan hjälpa dig att ta din medicin som det är föreskrivet. Vuxna Den rekommenderade startdosen är 5 mg som tas en gång dagligen, vanligen på kvällen före sänggåendet, under minst en månads tid. Efter en månad kan din läkare öka dosen till 10 mg som tas en gång dagligen, vanligen på kvällen före sänggåendet. Den maximala dagliga dosen är 10 mg. Placera den munsönderfallande tabletten på tungan och låt den smälta innan den sväljs, med eller utan vatten, enligt eget önskemål. Du kan ta detta läkemedel med eller utan mat. Din läkare kommer att bestämma hur länge du skall behandlas med Donepezil Mylan. Du kommer behöva träffa din läkare regelbundet för att följa upp din behandling och analysera dina symtom. Användning för patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion Vuxna med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion kan behöva få sin dos justerad av sin läkare. Om man har nedsatt njurfunktion krävs vanligen ingen dosjustering. Om du har tagit för stor mängd av Donepezil Mylan Ta inte mer än en tablett per dag. Om du har fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn har fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta med dig läkemedelsförpackningen och kvarvarande tabletter till sjukhuset så att läkaren vet vad du har tagit. Symtom på överdosering inkluderar illamående och kräkningar, ofrivilligt dreglande, svettningar, långsam hjärtfrekvens, lågt blodtryck (berusningskänsla eller yrsel i stående ställning), andningssvårigheter, förlust av medvetande och krampanfall eller konvulsioner. Om du har glömt att ta Donepezil Mylan Om du glömmer bort att ta en tablett, ta helt enkelt en tablett nästa dag vid den vanliga tidpunkten. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett. Om du glömmer bort att ta ditt läkemedel under mer än en vecka, ring din läkare innan du tar mer läkemedel. Om du slutar att ta Donepezil Mylan När behandlingen avslutas kommer de fördelaktiga effekterna av Donepezil Mylan att gradvis försvinna. Sluta inte att ta ditt läkemedel utan att först ha diskuterat detta med din läkare. Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal. 4. Eventuella biverkningar 3
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Du måste omedelbart tala om för din läkare eller bege dig till närmaste akutmottagning om du får någon av följande allvarliga biverkningar: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): blödningar och sår i magtarmkanalen. Kan visa sig som färskt blod eller något liknande kaffesump vid kräkningar. Kan även visa sig genom kolsvart avföring eller genom väl synliga blödningar från ändtarmen vid toabesök krampanfall eller konvulsioner. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): leverpåverkan inklusive leverinflammation. Kan visa sig som mörk urin, blek avföring, gulfärgning av hud och ögonvitor (gulsot), sjukdomskänsla och feber störningar i hjärtrytmen eller långsam hjärtrytm. Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): feber med muskelstelhet, svettningar eller sänkt medvetandegrad (ett tillstånd som kallas "malignt neuroleptikasyndrom"). muskelsvaghet, ömhet eller smärta, särskilt om du samtidigt känner dig sjuk, har hög feber eller mörk urin. Symtomen kan orsakas av en onormal nedbrytning av musklerna som kan vara livshotande och leda till njurproblem (ett tillstånd som kallas rabdomyolys). Ytterligare biverkningar Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): diarré illamående huvudvärk. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): kräkningar muskelkramper trötthetskänsla svårigheter att sova (insomnia) förkylning aptitlöshet hallucinationer (ser och hör saker som inte finns) ovanliga drömmar inklusive mardrömmar rastlöshet aggressivt beteende svimning yrsel buksmärta eller obehag hudutslag, klåda svårigheter att hålla tätt (urininkontinens) smärta olycksfall (p.g.a. ökad fallrisk). Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): långsam hjärtrytm (bradykardi) 4
ökade halter av kreatinkinas i ditt blod (ett ämne som är inblandat i ämnesomsättningen och som kan ses i blodprov) överproduktion av saliv. Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare): stelhet, skakningar eller okontrollerade rörelser speciellt av ansikte och tunga men även i händer och ben. Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala www.lakemedelsverket.se 5. Hur Donepezil Mylan ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Inga särskilda förvaringsanvisningar. Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är donepezilhydroklorid. - Donepezil Mylan 5 mg munsönderfallande tabletter: Varje tablett innehåller 5 mg donepezilhydroklorid (motsvarande 4,56 mg donepezil). - Donepezil Mylan 10 mg munsönderfallande tabletter: Varje tablett innehåller 10 mg donepezilhydroklorid (motsvarande 9,12 mg donepezil). Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), kolloidal vattenfri kiseldioxid, hydroxipropylcellulosa, acesulfamkalium, glycin, natriumstärkelseglykolat, krospovidon, mikrokristallin cellulosa och magnesiumstearat. Donepezil Mylan 10 mg munsönderfallande tablett innehåller även gul järnoxid E172. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Detta läkemedel är en munsönderfallande tablett. Donepezil Mylan 5 mg tablett är en vit, rund, platt tablett med fasade kanter, märkt med DL 5 på en sida och M på andra sidan. Donepezil Mylan 10 mg tablett är en gul, rund, platt tablett med fasade kanter, märkt med DL 10 på en sida och M på andra sidan. 5
Donepezil Mylan finns i blisterförpackningar om 7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 98, 100, 120 och 180 munsönderfallande tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Innehavare av godkännande för försäljning: Mylan AB, Box 230 33, 104 35 Stockholm Tillverkare: McDermott Laboratories Ltd.T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland. Mylan Hungary Kft, H-2900, Komárom, Mylan utca.1, Ungern Denna bipacksedel ändrades senast: 2018-01-10 6