1. LÄKEMEDLETS NAMN Natriumklorid Guerbet 9 mg/ml injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller 9 mg natriumklorid, motsvarande 0,154 mmol Na + och 0,154 mmol Cl -. Varje spruta med 50 ml innehåller 7,7 mmol (motsvarande 177 mg) natrium. Varje spruta med 125 ml innehåller 19,3 mmol (motsvarande 443 mg) natrium. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Steril, icke-pyrogen, klar, färglös och luktfri vattenlösning ph: 4,5-7,0 Teoretisk osmolaritet: 308 mosm/l 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Endast avsett för diagnostik. Natriumklorid Guerbet är avsett för att användas till att spola kompatibla kontrastmedel genom kvarliggande intravaskulära katetrar. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Vuxna Spolvolymen koksaltlösning ska bestämmas individuellt för varje enskild patient, delvis på basis av typen av bildundersökning, venkateterns lokalisering och längden på slangen mellan tryckinjektor och venkateter. Infusionshastigheter och spolvolymer ska också anpassas individuellt till den enskilda patienten baserat på kroppsvikt, vätskestatus och samtidiga medicinska tillstånd. Typiska spolvolymer natriumkloridlösning efter administrering av kontrastmedel till vuxna är 10 till 60 ml per injektion med en högsta hastighet av 10 ml/sek. Vissa tryckinjektorer tillåter ytterligare infusion av Natriumklorid Guerbet för att förhindra kärlocklusion. Typiska infusionshastigheter för detta syfte ligger i intervallet 0,5 till 1 ml per minut. Pediatrisk population Natriumklorid Guerbet rekommenderas inte till barn och ungdom upp till 18 år då säkerhet och effekt inte fastställts. Administreringssätt Intravenös eller intraarteriell användning. 50 ml spruta: för manuell administrering eller med tryckinjektor; 125 ml spruta: för administrering med tryckinjektor. 1
Administrering med tryckinjektor Om läkemedlet är avsett att användas med en tryckinjektor, ska lämpligheten för den avsedda användningen med den medicintekniska produkten demonstreras av tillverkaren. Alla ytterligare instruktioner från tillverkare för respektive utrustning måste också noga följas. 4.3 Kontraindikationer Inga kända. 4.4 Varningar och försiktighet Luftemboli Avlägsna all luft från sprutan och ansluten slang före injektionen för att undvika luftemboli med associerad risk för hjärninfarkt, organischemi och/eller infarkt eller dödsfall. Vätskeöverbelastning Natriumklorid Guerbet ska användas med stor försiktighet, om överhuvudtaget, till patienter med kongestiv hjärtsinsufficiens, svår njurinsufficiens samt vid kliniska tillstånd med ödem, natriumretention, hypernatremi eller -kloremi. Den enskilda patientens ålder, kroppsvikt, vätskestatus, samtidiga medicinska tillstånd och planerad radiologisk undersökning ska beaktas i samband med beslut om huruvida det är lämpligt att använda Natriumklorid Guerbet. Extravasering Extravasering av vanlig koksaltlösning kan medföra mekanisk kompression av neurovaskulära strukturer. Innan Natriumklorid Guerbet administreras måste kärlöppenheten i den intravaskulära venkatetern fastställas. Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Natriumklorid Guerbet till barn och ungdom upp till 18 år har inte fastställts. Äldre population Generellt ska dosen till en äldre patient väljas med försiktighet, vanligen med början i den nedre skalan av dosintervallet med tanke på den högre frekvensen av nedsatt lever-, njur- och hjärtfunktion samt samtidig sjukdom eller andra läkemedel. Särskilda varningar Detta läkemedel innehåller 0,154 mmol (eller 3,54 mg) natrium per ml. För doser upp till 6,5 ml Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg), d.v.s. är näst intill natriumfritt. För doser över 6,5 ml Ska beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts. 4.6 Fertilitet, graviditet och amning Graviditet Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av Natriumklorid Guerbet hos gravida kvinnor. Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Natriumklorid Guerbet under graviditet. Dessutom medför röntgenundersökning av gravida kvinnor även stråldoser till fostret. Endast nödvändiga undersökningar bör därför utföras under graviditet, då den sannolika nyttan överstiger risken för modern och fostret. Amning 2
Natriumklorid utsöndras i bröstmjölk men vid terapeutiska doser av Natriumklorid Guerbet förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn. Fertilitet Inga data tillgängliga. Inga effekter förväntas. 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Natriumklorid Guerbet har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. 4.8 Biverkningar Reaktioner kan förekomma till följd av administreringsmetoden, och inkluderar infektion vid injektionsstället, ventrombos eller flebit som sprider sig från injektionsstället, extravasering. Frekvenserna för biverkningar definieras enligt: Mycket vanliga ( 1/10) Vanliga ( 1/100 till <1/10) Mindre vanliga ( 1/1 000 till <1/100) Sällsynta ( 1/10 000 till <1/1 000) Mycket sällsynta ( 1/10 000) Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Blodkärl: Ingen känd frekvens Ventrombos; flebit Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: Ingen känd frekvens Infektion vid injektionsstället; extravasering Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket Box 26 751 03 Uppsala Webbplats: www.lakemedelsverket.se 4.9 Överdosering Överdosering av Natriumklorid Guerbet kan medföra risk för elektrolytrubbning och/eller vätskeöverbelastning, särskilt hos patienter med nedsatt njur- eller hjärtfunktion. I händelse av överdosering, ska infusionen avbrytas, patienten bedömas på nytt och lämplig korrigerande åtgärd vidtas. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar, spädningsvätskor och spolvätskor ATC-kod: V07AB Natrium är den primära katjonen i det extracellulära rummet och reglerar tillsammans med olika anjoner storleken på detta. Natrium och kalium är de huvudsakliga mediatorerna för bioelektriska processer i kroppen. Natriuminnehållet och vätskebalans i kroppen är nära sammankopplade. Varje avvikelse i plasmakoncentrationen av natrium från den fysiologiska natriumkoncentrationen påverkar 3
kroppens vätskebalans. En ökning av kroppens natriuminnehåll innebär en minskning av fritt vatten i kroppen, oberoende av osmolariteten i serum. 5.2 Farmakokinetiska egenskaper En 0,9-procentig natriumkloridlösning har samma osmolaritet som plasma. Administrering av en sådan lösning leder i första hand till en påfyllning av interstitialrummet, som utgör cirka 2/3 av hela det extracellulära rummet. Endast 1/3 av den administrerade volymen stannar kvar i det intravaskulära rummet. Lösningen har därför en kortverkande hemodynamisk effekt. Kroppens totala natriuminnehåll är cirka 80 mmol/kg, av vilket cirka 97 % är extracellulärt och cirka 3 % intracellulärt. Den dagliga omsättningen är cirka 100-180 mmol (vilket motsvarar 1,5-2,5 mmol/kg kroppsvikt). Natrium- och vätskebalansen regleras huvudsakligen av njurarna i samverkan med de hormonella kontrollmekanismerna, renin-angiotensin-aldosteronsystemet, antidiuretiskt hormon och det natriuretiska hormonet. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Det saknas preklinisk data av relevans för förskrivaren utöver den information som återfinns i andra avsnitt av produktresumén. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen vatten för injektionsvätskor 6.2 Inkompatibiliteter Vid blandning med andra läkemedel ska möjliga inkompatibiliteter beaktas. 6.3 Hållbarhet 3 år Kassera överbliven lösning efter användning. 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar Får ej frysas. Kassera lösningen om den är missfärgad eller innehåller partiklar. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Natriumklorid Guerbet levereras i förfyllda sprutor (polypropen) med spetsskydd och kolv (naturgummi). Förpackningsstorlekar: Förfyllda sprutor: 1 x 50 ml och 10 x 50 ml 1 x 125 ml och 10 x 125 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 4
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Förfyllda sprutor: Sprutans utsida är inte steril. Inspektera sprutan för tecken på läckage. Använd inte om läckage observeras. Användning av den förfyllda sprutan (50 ml), för manuell användning och för användning med tryckinjektor: När kolvstången har skruvats in i sprutans kolv är det viktigt att vrida kolvstången ytterligare ½ varv så att den blå kolven roterar fritt Före användning ska det blå skyddet vridas av och kastas. Sprutan är nu klar att anslutas till kanyl eller infusionsslang. Användning av den förfyllda sprutan (125 ml) för användning med tryckinjektor: Ladda sprutan i tryckinjektorns sprutfack. Ta av det blå skyddet från sprutan genom att trycka in och vrida av det; kasta det sedan. Ytan under skyddet är steril. Härefter ska försiktighet iakttas vid hantering. Ta sedan av locket från luerlockfattningens dammskydd genom att vrida så att den manipuleringssäkra förseglingen bryts. Kasta locket. Anslut luerlockfattningen till sprutan genom att hålla i dammskyddet och skruva så långt det går. Ta bort och kasta dammskyddet när det är dags att ansluta den sterila slangen. Endast för engångsbruk. Kassera sprutan och överbliven lösning efter användning. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Luftemboli Avlägsna all luft från sprutan och ansluten slang före injektionen för att undvika luftemboli med associerad risk för hjärninfarkt, organischemi och/eller infarkt och dödsfall. 7. INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Guerbet BP 57400 95943 Roissy CdG Cedex Frankrike 8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING 49310 5
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE 2014-12-12 10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN 2017-11-07 6